微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折的文献荟萃

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.13.019

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (13): 1961-1969.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.13.019

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微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折的文献荟萃

薛文¹，刘舒娆²，管晓鹂³，王增平²，康忠仁⁴，周慧茹²，刘林¹，钱耀文¹

¹甘肃省人民医院骨科，甘肃省兰州市 730000；²甘肃中医药大学研究生院，甘肃省兰州市 730000；³兰州大学第二医院骨2科，甘肃省兰州市 730000；⁴甘肃会宁县人民医院，甘肃省会宁县 730700

收稿日期:2016-01-13 出版日期:2016-03-25 发布日期:2016-03-25
通讯作者: 王增平，甘肃中医药大学研究生院，甘肃省兰州市 730000
作者简介:薛文，男，1976年生，甘肃省兰州市人，汉族，2005年兰州大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事脊柱脊髓损伤方面的研究。

Comparison of minimally invasive percutaneous and conventional open pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures: a meta-analysis

Xue Wen¹, Liu Shu-rao², Guan Xiao-li³, Wang Zeng-ping², Kang Zhong-ren⁴, Zhou Hui-ru², Liu Lin¹, Qian Rao-wen¹

¹Department of Orthopedics, Gansu Province People’s Hospital, Lanzhou 730000, Gansu Province, China; ²Graduate College, Gansu University of Chinese Medicine, Lanzhou 730000, Gansu Province, China; ³Second Department of Orthopedics, Second Hospital, Lanzhou University, Lanzhou 730000, Gansu Province, China; ⁴Gansu Huining People’s Hospital, Huining 730700, Gansu Province, China

Received:2016-01-13 Online:2016-03-25 Published:2016-03-25
Contact: Wang Zeng-ping, Graduate College, Gansu University of Chinese Medicine, Lanzhou 730000, Gansu Province, China
About author:Xue Wen, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Gansu Province People’s Hospital, Lanzhou 730000, Gansu Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

传统开放椎弓根螺钉置入：优化胸腰椎骨折的修复方案一直是骨科学术界讨论的焦点之一，采用切开复位置入椎弓根螺钉固定可获得满意的临床结果，并得到了广泛的推崇；然而，其在修复术中和修复后存在着潜在风险,包括大量的失血、疼痛、无力及生活质量的下降等。

微创经皮椎弓根螺钉置入：随着脊柱微创技术的发展，微创经皮置入椎弓根螺钉技术修复胸腰椎骨折得到了日益广泛的关注。1982年Magerl应用经皮椎弓根螺钉系统治疗脊柱创伤,创建了经皮椎弓根螺钉固定技术，创造了这项技术的先例。2001年Foley等报道了经皮Sextant椎弓根螺钉系统内固定技术的应用, 进一步促进了该技术的应用和发展。

背景：研究表明，采用切开复位椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折可获得满意的效果，并得到广泛的推崇，但其在修复术中和修复后存在潜在风险；而微创经皮椎弓根螺钉技术使软组织创伤和并发症降到最低。微创经皮和传统开放椎弓根螺钉置入内固定修复胸腰椎骨折，何种方法更具优势尚无定论。

目的：对微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入内固定修复胸腰椎骨折的疗效和术后并发症进行质量评价和荟萃分析。

方法：计算机检索PubMed、The Cochrane Library、CNKI、WanFang、CBM及VIP数据库，手工检索中华骨科杂志、中华创伤骨科杂志、中华创伤杂志等。全面收集微创经皮与传统开放椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折的对照试验，检索时限均为建库至2015年，并追溯纳入研究所引用的参考文献。由4位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量，采用RevMan 5.2 软件进行Meta 分析。根据CONSORT声明和相关的外科临床评价指标对纳入文献的质量进行综合评价。

结果与结论：共纳入28篇文章(25个随机对照试验研究和3个回顾性比较研究)，1 285例患者。Meta 分析结果显示：与传统开放椎弓根螺钉固定相比，微创经皮椎弓根螺钉置入内固定手术时间短、术中出血量少、住院时间短、术后总体并发症发生率低、病椎高度丢失少(P < 0.05)。但术后疼痛等级两者差异无显著性意义(P > 0.05)。提示微创经皮椎弓根螺钉固定治疗胸腰椎骨折安全可靠、创伤小、出血少、恢复快、住院时间短、术后并发症少，中期随访对伤椎畸形的矫正与传统开放手术相当。然而，大多数的相关方法和结果不够详细。建议根据相关标准报告随机对照试验，提高整个随机对照试验的报告质量和真实性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-7185-065X (薛文)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 胸腰椎骨折, 微创手术, 传统开放手术, 椎弓根螺钉, 内固定术, 并发症发生率, CONSORT声明, 报告质量评价

Abstract:

BACKGROUND: Open reduction pedicle screw fixation for thoracolumbar fracture could obtain satisfactory effects, and has been extensively used. However, it has potential risk during and after repair. Minimally invasive percutaneous pedicle screw technique minimizes the trauma and complications of soft tissue. It remains poorly understood which is better minimally invasive percutaneous or conventional open pedicle screw fixation for the repair of thoracolumbar fracture.
OBJECTIVE: To perform quality evaluation and meta-analysis on curative effect and postoperative complications of minimally invasive percutaneous and conventional open pedicle screw fixation in the treatment of thoracolumbar fractures.
METHODS: A detailed search of several electronic databases, including Cochrane Library, PubMed, WanFang, CNKI, VIP and CBM, was undertaken. Simultaneously, Chinese Journal of Orthopaedics, Chinese Journal of Orthopaedic Trauma, and Chinese Journal of Trauma were checked by hand to identify controlled trials regarding minimally invasive percutaneous and conventional open pedicle screw fixation in the treatment of thoracolumbar fractures published from inception to 2015, and the references of the included studies were checked. According to inclusion and exclusion criteria, references were screened, data were extracted and quality was evaluated by four investigators independently. Meta-analysis was conducted using RevMan 5.2 software. The quality of references of the included controlled trials was assessed with CONSORT statement and some surgery clinical evaluation indexes.
RESULTS AND CONCLUSION: We included 28 studies, including 25 randomized controlled trials/quasi-randomized controlled trials and 3 retrospective comparative studies, with 1 285 patients. Meta-analysis results demonstrated that compared with the conventional open pedicle screw, minimally invasive percutaneous pedicle screw fixation could significantly reduce operation time, blood loss, hospital stays, postoperative complication rate and height loss (P < 0.05). No significant difference in postoperative pain grade was detected between them (P > 0.05). These results indicate that minimally invasive percutaneous pedicle screw fixation for thoracolumbar fracture was safe and reliable, had small trauma, less blood loss, rapid recovery, short hospital stay, and less postoperative complications. Nevertheless, methods and results of most studies are not detailed enough. We suggested reporting randomized controlled trials according to related standards in order to improve the report quality and authenticity of randomized controlled trials.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

薛文，刘舒娆，管晓鹂，王增平，康忠仁，周慧茹，刘林，钱耀文. 微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折的文献荟萃[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(13): 1961-1969.

Xue Wen, Liu Shu-rao, Guan Xiao-li, Wang Zeng-ping, Kang Zhong-ren, Zhou Hui-ru, Liu Lin, Qian Rao-wen. Comparison of minimally invasive percutaneous and conventional open pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(13): 1961-1969.

图/表（结果） 8

2.1 纳入研究的基本情况按检索策略和资料收集方法，共检索到663篇文献，排除不符合纳入标准的635篇(其中178篇重复报道，255篇无关报道，12篇例数少于10例，156篇为无对照的临床报道研究，8篇无法提取数据，26篇为病例讨论报道)，最终纳入28个随机对照试验^[6-33]，包括25篇随机对照试验/半随机对照试验和3篇回顾性比较研究，研究地点25篇在中国，3篇在国外。28个研究中，包括1 285例患者(619例微创经皮组和666例传统开放对照组)，都有资格列入本Meta分析，见图1。

2.2 偏倚风险评估所有研究均未采用正确的随机分配和隐蔽分组方法。另外因为在研究中，对患者和结果测量实施盲法比较困难，所有研究均为采用正确的盲法。28个研究报告均有失访/退出报告，均报告受试者流程，不存在不完整数据偏倚的可能性。所有研究均不存在选择性报告偏倚的可能性。28个研究均未报告样本量的计算过程及结果，因此无法判断是否早期停止实验。28个研究均报告试验组与对照组的基线情况可比 (P > 0.05)。28个研究中有15个研究报告了外科医生更喜欢采用微创手术，两组在外科医师满意度、差错发生率上差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.3 测量指标的Meta分析结果

2.3.1 手术时间纳入的28个研究中23个试验报告了手术时间^{[6-16，18，20-21，23-30，32]}，共1 094例，微创经皮组523例，传统开放对照组571例。各研究间存在异质性(χ²=323.69，P < 0.000 01，I²=93%)，采用随机效应模型分析。随机模型表明，微创经皮组的平均手术时间比传统开放对照组显著缩短(SMD=-1.11，95%CI[-1.63，-0.58]，P < 0.000 1)。敏感性分析表明，Meta分析的结果是可靠的，见图2。

2.3.2 术中出血量 24个研究报告了术中出血量，共1154例^[6-16^、¹⁸^、^{20 - 21}^，^{23-30 32-33]}，其中微创经皮组553例，传统开放对照组601例；各研究间存在异质性(χ²= 1 183.16，P < 0.000 01，I²=98%)，故采用随机效应模型分析，两种治疗方法差异有显著性意义(WMD= -235.71，95%CI[-253.12，-218.29]，P < 0.000 01)，说明微创经皮组术中出血量明显少于传统开放对照组。敏感性分析发现，Meta分析的结果是可靠的，见图3。

2.3.3 住院时间共16个研究报告了住院时间^[6-7^，⁹^，^11-15^，¹⁸^，^23-25^，²⁷^，^29-30^，^33]，其中微创组392例，开放组431例。各研究间存在异质性(χ²=152.40，P < 0.000 01，I²= 90%)，故采用随机效应模型分析，两种治疗方法差异有显著性意义(WMD=-6.56，95%CI [-7.52，-5.61]，P < 0.000 01)。说明微创经皮组的住院时间比传统开放组短，见图4。

2.3.4 术后疼痛级别共9个研究报告了疼痛级别^[7^，⁹^，¹²^，¹⁵^，²¹^，^23-24^，^27]，其中微创组165例，开放组219例。各研究间存在异质性(χ²=206.73，P < 0.000 01，I²= 96%)，故采用随机效应模型分析，两种治疗方法差异有显著性意义(WMD=-0.86，95%CI[-1.77，0.05]，P=0.06)。说明术后疼痛级别微创组与传统开放组差异无显著性意义，见图5。

2.3.5 术后并发症发生率 9个研究报告了术后并发症发生率^[6^，⁸^，¹¹^，¹³^，¹⁵^，¹⁸^，²⁵^，^29-30]，共478例，其中微创经皮组237例，传统开放对照组241例；各研究间存在异质性(χ² = 7.18，P=7.18，I²=0%)。故采用固定效应模型分析，Meta 分析显示，微创经皮组与传统开放对照组相比术后并发症的风险显著降低(RR=0.36，95%CI[0.23，0.55]，P < 0.000 01)，见图6。

2.3.6 术后病椎高度丢失共20个研究报告术后病椎高度丢失^[6-12^，^14-15^，¹⁸^，²⁰^，^23-30^，^33]，其中微创组468例，开放组514例。各研究间存在异质性(χ²=292.87，P < 0.000 01，I²= 94%)，故采用随机效应模型分析，两种方法差异有显著性意义(WMD=-2.77，95%CI [-5.40，-0.13]，P=0.04)。说明术后病椎高度丢失，微创组小于传统开放组，见图7。

2.3.7 发表偏倚将文献中微创经皮组和传统开放对照组治疗胸腰椎骨折的进行发表偏倚的漏斗图分析(The funnel plot analysis of publication bias)，结果表明图形对称性一般，存在发表偏倚。提示可能存在发表偏倚及实验方法学质量低下，发表偏倚提示阴性结果的试验可能未发表、语言性偏倚、科研人员离开原单位导致研究未能发表造成的偏倚、多重发表性偏倚、补救性偏倚等，也可能与试验组与对照组采用的药物种类、剂量及疗程的不同，以及试验样本偏小等有关，见图8。

2.4 符合RCT报告质量评估的标准在纳入的28篇文献中^[6-33]，有结构式摘要的有28篇，占100%；提及资料收集环境和地点的有28篇，占100%；说明详细手术方案及过程的有28篇，占100%；描述观察指标名称和时段的有100篇，占100%；说明观察指标测量方法的有28篇，占100%；正确地说明随机分配方法的有1篇，占3.57%；均未采用盲法进行干预观察；说明统计学方法的有28篇，占100%；描述对象纳入期间的有28篇，占100%；描述各组基线资料的有28篇，100%；提及退出/失访例数的有28篇，占100%；提及不良反应的有20篇，占71.43%；结合可能存在的偏倚解释结果的有2篇，占7.14%；根据当前其他研究所获得的证据，对该试验结果进行概括的有21篇，占75%。28篇文献都有西医诊断标准和纳入标准；都描述了研究背景、试验目的、各组纳入分析的例数、结局和效应大小、结果的推广应用性。但没有人提到样本含量的估计、隐蔽和实现、分配方案、测试对象和意向性治疗分析的流程图和治疗依从性。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准

1.1.1 研究设计国内外的随机对照试验、临床对照试验、半随机对照试验(分配参与者的方法治疗，没有严格的随机，如出生日期、医院记录编号交替)、队列研究，对照试验比较创伤骨折的治疗使用各种执行的胸椎和腰椎椎弓根螺钉固定技术将被包括在内。不限语种与研究地域。

1.1.2 研究对象胸腰椎骨折患者。在理想的情况下，手术治疗时间≤ 3周。

1.1.3 干预措施微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入修复胸腰椎骨折。

1.1.4 主要结局指标 ①手术时间。②术中出血量。③住院时间。④术后疼痛等级。⑤病椎高度丢失。⑥总体并发症发生率，如深静脉血栓形成、螺钉位置不正、植入失败、肺栓塞、浅表感染、深部感染及其他并发症)。

1.2 排除标准研究中病例数少于10例；患者平均随访时间少于3个月；合并病理性骨折或有陈旧性骨折病史；合并严重的内科疾病(如糖尿病、过敏性紫癜等)；合并严重的精神病或有严重的酗酒习惯；疗效报告模糊、无法合并(如仅报告为“满意或不满意”)；摘要、评论、综述、手术技巧、专家意见类文章等。

1.3 检索方法 4位研究人员独立完成计算机搜索The Cochrane Library、Pubmed、WanFang、CNKI、VIP、CBM，检索时限均为建库至2015年。正在进行和未发表的试验结果通过搜索世界卫生组织国际临床试验注册平台获得，并检索所有的纳入和排除文献引用的文献，手工检索中华骨科杂志、中华创伤骨科杂志、中华创伤杂志等。中英文检索策略如下：

#1“spine fracture” OR “Thoracolumbar Fracture”OR“Thoracolumbar Fractures”OR“Spinal Fractures”[Mesh]

#2“Surgical Procedures，Minimally Invasive”[Mesh]

#3 #1 AND #2；

#1 AB=“脊柱骨折” OR “胸腰椎骨折”

#2 AB=“微创经皮”

#3“椎弓根螺钉”OR“骨钉”OR“内固定”

#4 #1 AND #2 AND#3。

1.4 资料提取与质量评价由3位研究者根据纳入标准独立筛选文献，记录排除研究的原因，对每篇符合的文献进行质量评价和资料提取，并交叉核对，如有分歧，通过讨论或由第4位研究者协助解决，如果有必要，联系研究的作者，澄清文献的类型和必要数据。采用改良的Jadad质量评分法对文献质量进行评^[5]。

对每个试验从以下4个方面进行评价：①随机方法是否正确。②是否做到分配隐藏、方法是否正确。③是否采用盲法。④有无失访或退出，在有失访或退出时是否采用意向性分析(ITT)。本系统评价只纳入Jadad评分≥ 3分的文献。对于文中缺乏所需的资料可联系第一作者进行完善。偏倚主要考虑基线特征(年龄、性别、神经亏损和时间)，然而器械带来的性能差异、外科医生的经验、偏好阳性结果的喜好偏倚也被考虑。

每一个研究均进行以下数据记录：①第一作者的名字、出版时间、国家。②微创经皮组和传统开放对照组的样本量。③平均年龄、年龄和性别分布。④随访时间和设计细节，如开放、单盲、双盲。⑤结果变量：包括手术时间、术中出血量、住院时间、术后疼痛等级、病椎高度丢失、总体并发症率等。

1.5 统计学分析采用Cochmne协作网提供的RevMan 5.2统计学软件对数据进行Meta分析。对于二分类变量选用相对危险度(relative risk，RR)为疗效分析效应量并计算其95%可信区间(CI)。对于连续性变量选用WMD或SMD及其95%CI。采用Breslow-Day法检验纳入文献的异质性，当各研究间无异质性(I²< 50%，P > 0.1)时，采用固定效应模型分析；当各研究间存在异质性(I² > 50%，P < 0.1)时，尽量找出异质性的来源并尽可能进行亚组分析。如仍无法消除异质性此时合并效应量采用随机效应模型分析。绘制漏斗图判断发表偏倚。

1.6 报告质量评价如果纳入研究的报道没有详细的描述整个临床试验的设计、实施、分析和解释全过程，将使用CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)声明对符合纳入标准的文献使用CONSORT声明进行全面的评价^[5]，每个项目又设置答案“√”或“×”，根据文献的作者是否报告相应内容进行选择。另外，增加了一些有关外科的评价标准，例如

外科医师偏好、影像学征象、生存质量等。数据提取和文献方法学质量评价由4名评价人员独立完成，若两者的结果出现差异，则通过讨论决定。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

脊柱骨折较为常见，Hu等^[1]的一项回顾性调查研究报告，其年发生率达64/100 000；占全身骨折的4.8%-6.63%；其中胸腰椎骨折占54.9%^[1]。传统的后路开放椎弓根螺钉固定技术已得到广泛应用并取得了满意的疗效，但是，术中大量的失血和相应软组织广泛剥离，去神经化，肌肉牵拉、挤压，导致术后肌纤维水肿、瘢痕化，引起患者术后腰背僵硬、疼痛、无力、生活质量的下降。随着脊柱微创技术的发展，微创经皮置入椎弓根螺钉技术治疗胸腰椎骨折得到了日益广泛的关注。1982年Magerl^[34]应用经皮椎弓根螺钉系统治疗脊柱创伤，创建了经皮椎弓根螺钉固定技术，创造了这项技术的先例。2001年Foley等^[35]报道了经皮Sextant椎弓根螺钉系统内固定技术的应用，进一步促进了该技术的应用和发展。但是，能否达到传统的后路开放椎弓根螺钉固定的疗效，成为广大脊柱外科医生关注的焦点。

Meta分析是对若干个随机对照试验临床干预措施与结果的综合分析，被认为是最有力的证据，但它需要足够高质量异质性尽可能小的随机对照试验。本研究共包含28篇文献，其中的25个随机对照试验，3个回顾性比较试验，但入选和排除标准不够严格统一，所纳入研究多为乙级，样品量相对较少，只有1 285例，因此结果可能出现中等程度的偏差。本研究所纳入的28个研究报道关于微创经皮和传统开放椎弓根螺钉固定术中有多个判定疗效的指标，本研究中只对手术时间、术中出血量、住院时间、术后疼痛级别、病椎高度丢失、手术总体并发症等进行分析，导致这项治疗方案的疗效评价不尽完全，并且缺乏数据报告，所以评估并不准确。本项研究表明，微创经皮椎弓根螺钉固定具有手术时间短、术中出血少、住院时间短、并发症少、病椎高度丢失小等优势，但术后疼痛级别两者之间差异无显著性意义。然而，也应该认识到，置钉位置不良的风险依然存在。因此，如何提高手术的安全性，仍需更多高质量和大样本的基础研究证据。

本Meta分析纳入的28篇文献的排除标准不够严格和统一；没有限制合并其他骨折；60岁以上的老年人也包括在内，他们将会合并更多的基础疾病，如骨质疏松和贫血，这将影响骨折的愈合。尽管现有的临床研究证据表明，相比开放椎弓根螺钉内固定治疗胸腰椎骨折，微创经皮椎弓根螺钉固定可能更适合胸腰椎骨折的治疗。然而，由于研究的文献质量和样品量的局限性，结论仍需高质量和大样本随机对照试验进一步证明。“漏斗图”显示不对称分布，暗示可能包含出版偏见和低质量的测试方法，外科医生偏好阳性结果，阴性结果可能不会发表。纳入的28篇文献表明，大多数的研究方法和结果报告不够详细，这必然会影响结论的可靠性。因此，作者建议使用随机双盲对照，建立终点观察指标，标准化报告不良反应，并加强退出/失访的报道及意向性分析，按照CONSORT标准报告随机对照试验，以提高现实的临床随机对照试验报告的质量。

总之，本研究所纳入的随机试验证据不足，对于外伤性胸腰椎骨折患者，采用微创经皮或切开椎弓根螺钉内固定技术，仍缺乏高质量的随机对照试验。因此，针对这类患者应根据术者的临床经验并参照多中心临床研究结果及患者的经济条件做出最后选择。作者建议，在以后的临床试验中，应使用正确的随机分配方法，保证分配隐藏和致盲因素评价，并通过后续的损失报告进行意向性分析。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

微创经皮与传统开放椎弓根螺钉置入固定胸腰椎骨折的文献荟萃

Comparison of minimally invasive percutaneous and conventional open pedicle screw fixation for thoracolumbar fractures: a meta-analysis

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