Bioflex弹性内固定治疗青年单节段腰椎间盘突出症维持椎间高度的1年随访

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.35.009

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
半坚强内固定：半坚强内固定系统的动态内固定棒包含一个受控微动关节，具有±2°的屈伸活动度和±0.2 mm的纵向移动度，作为“新铰链”起到吸收震荡的作用。腰椎后路半坚强固定系统，因为固定节段的动态稳定保留了部分运动功能，使得腰椎应力不再完全集中于内固定系统，部分应力被分散到脊柱前、中柱。该系统具有减少应力遮挡，分散应力，保护植入物，维持椎间高度与活动度等一系列优点。

应力遮挡效应：是指由于固定材料的力学分流对骨骼造成强度降低等生物学影响。腰椎后路半坚强内固定系统具有部分椎间盘的功能，不仅能够屈伸，还能上下微动，避免了内固定系统对于正常椎间结构的应力遮挡，避免相邻椎间退变及假关节形成，有效的保护正常椎间组织。

摘要

背景：腰椎间盘突出症越来越年轻化，青年患者该采用何种术式是每个骨科医生必须要面临的问题。

目的：观察Bioflex弹性内固定治疗青年单节段腰椎间盘突出症的疗效及影像学特征。

方法：将2013年10月至2015年11月在深圳市中医院住院并确诊的80例青年单节段腰椎间盘突出症患者随机分为试验组和对照组，每组40例。试验组采用Bioflex 动态稳定系统腰椎弹性内固定治疗，对照组采用经皮椎间孔镜髓核摘除术治疗。分别使用腰腿痛目测类比评分、日本骨科协会下腰痛评分、Oswestry功能障碍指数进行临床疗效评价。于术前、术后及术后3，6，12 个月随访时行腰椎正侧位DR片及CT、MRI检查，测量病变经手术节段椎间盘腹侧高度、椎间盘背侧高度、棘突间顶距、椎间孔最大距离。比较两种术式的手术时间、术中出血量及并发症。

结果与结论：①术后12个月，试验组在维持手术节段椎间盘腹侧高度、椎间盘背侧高度、棘突间顶距、椎间孔间最大高度上均优于对照组(P < 0.05)；②与术前相比，术后2 组JOA下腰痛评分明显升高，腰腿痛目测类比评分及ODI明显降低(P < 0.05)；术后3，6个月，2组各项评分差异无显著性意义(P > 0.05)；术后12个月，2组各项评分差异有显著性意义(P < 0.05)，试验组优于对照组；③两种手术方法的手术时间、术中出血量差异均有显著性意义，对照组更优(P < 0.05)；④并发症上2组差异无显著性意义(P > 0.05)；⑤结果显示，虽然在手术时间及术中出血量上经皮椎间孔镜占有优势，但是两种术式的早期疗效及并发症并无差异，而且就远期疗效来讲，Bioflex弹性内固定手术在缓解患者症状、维持椎间高度、防止椎间盘及相邻椎体进一步退变等效果上明显优于经皮椎间孔镜髓核摘除。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-1273-4592(冯华龙)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, Bioflex弹性内固定, 经皮椎间孔镜髓核摘除术, 青年, 单节段, 腰椎间盘突出症, 生物力学, 腰椎间盘退变

Abstract:

BACKGROUND: The age of patients with lumbar disc herniation tends to younger, and choosing which surgical method for young patients is a difficult in clinic. OBJECTIVE: To investigate the curative efficacy and imaging characteristics of the dynamic stabilization using Bioflex System for young patients with single-level lumbar disc herniation.

METHODS: Eighty patients diagnosed for single level lumbar disc herniation in Shenzhen Hospital of Chinese Medicine from October 2013 to November 2015 were randomly divided into experimental and control groups (n=40 per group). The patients in the experimental group underwent dynamic stabilization using Bioflex System, and the controls received percutaneous transthoracic discectomy. The Visual Analogue Scale and Japanese Orthopedic Association scores and Oswestry Disability Index were used to evaluate the clinical efficacy. The ventral and dorsal intervertebral disc height, distance between spinous processes, and the maximum height between intervertebral foramens were measured through digital radiography, CT and MRI examinations at baseline, 3, 6, and 12 months of follow-up. The operation time, intraoperative blood loss and complications were compared between groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) At 12 months postoperatively, the restoration of the ventral and dorsal intervertebral disc height, distance between spinous processes, and the maximum height between intervertebral foramens in the experimental group were significantly superior to those in the control group (P < 0.05). (2) The Visual Analogue Scale and Japanese Orthopedic Association scores and Oswestry Disability Index scores were significantly improved in both groups (P < 0.05); all above scores did not differ significantly between two groups at 3 and 6 months postoperatively (P > 0.05); and all above scores in the experimental group were significantly superior to those in the control group at 12 months postoperatively (P < 0.05). (3) The operation time and intraoperative blood loss in the experimental group were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). (4) There were no significant differences in the incidence of complications between two groups (P > 0.05). (5) These results show that although percutaneous transthoracic discectomy has advantages on the operation time and intraoperative blood loss; the two surgical methods show no significant differences in the early curative efficacy and complications. Besides, in terms of long-term efficacy, Bioflex System can significantly alleviate pain, restore intervertebral height, and prevent degeneration of the intervertebral disc and adjacent vertebrae.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Lumbar Vertebrae, Intervertebral Disk Displacement, Internal Fixators, Biomechanics, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2013年10月至2015年11月在深圳市中医院骨三科完成。

1.3 材料 文中所使用的脊柱弹性内固定系统(商品名：Bioflex)由北京百慕航材高科技股份有限公司提供，进口产品注册标准 YZB/KOR 1984-2009《脊柱弹性内固定系统》，该系统包括椎弓根钉(包括锁紧螺母)和弹性棒。通过系统辅助工具，小切口微创置入体内。椎弓根钉材料为Ti6Al4V钛合金，其具有较好的耐腐蚀性及较高的强度，弹性棒材料为镍钛形状记忆合金，具有较好的运动适应能力。该内固定系统具有较好的组织相容性，在人体不会被腐蚀且不会产生毒副反应，比如致癌性、致畸等，较高的强度使植入椎体内的螺钉不容易疲劳断裂。

1.4 对象 研究资料为深圳市中医院骨科2013年10月至2015年11月期间收治、经临床确诊为腰椎间盘突出症的80例患者。

纳入标准：①可见明显腰部疼痛伴臀部、下肢放射痛等神经症状，病情较重者可感觉迟钝麻木甚至运动功能障碍；②椎间盘突出症病史超过半年，经严格非手术治疗无效或效果不佳者，腰腿疼痛剧烈难忍严重影响患者正常生活和工作者；③双直腿抬高实验(+)加强实验(+)，双股神经牵拉实验(++)或(+++)，双下肢踇背伸肌力4级及以下，跟腱反射减弱或消失；④所有患者术前行腰椎正侧位、双斜位、动力位、腰椎CT及腰椎MRI检查，均显示存在腰椎盘退变、突出，并造成神经根、硬膜囊压迫，且DR提示并无明显的椎间不稳或者椎体滑脱；⑤年龄30-44岁(世界卫生组织定义青年年龄段为18-44岁)。

排除标准：①具有严重骨质疏松及老年患者；②症状重，但腰椎正侧位、动力位提示有腰椎不稳、椎弓根峡部裂甚至腰椎滑脱者不在此研究范围之内。

80例患者通过随机数字表法分为试验组和对照组，每组40例。试验组男22例，女18例；年龄30-44岁，平均(37.36±7.12)岁；病程1.0-6.0年，平均(3.26±2.45)年； 40例椎体病变节段分布：L_2/3 5例，L_3/410例，L_4/5 25例；20例患者伴有腰椎间盘钙化，12例伴有侧隐窝狭窄；其中16例突出类型为中央型，10例为向左侧突出，14例向右侧突出。对照组男20例，女20例；年龄31-44岁，平均(38.25±7.28)岁；病程1.5-5.8年，平均(3.81±1.21)年；40例椎体病变节段分布：L_2/3 8例，L_3/4 9例，L_4/523例；18例伴有腰椎间盘钙化，9例伴有侧隐窝狭窄；其中15例突出类型为中央型，10例向左侧突出，15例往右侧突出。2组患者在年龄、性别构成、病史等方面差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性(表1)。

1.5 方法

1.5.1 试验组采用Bioflex弹性内固定手术患者全麻成功后俯卧于手术床上，予胸部及骨盆处加垫枕，调整腰桥致腰椎后前凸消失，消毒铺巾。取L_4/5棘突间隙为中心，正中作长约6 cm术口，逐层切开皮肤、皮下、从椎板间隙进入，显露棘突，彻底电凝止血。保留棘上、棘间韧带，用电刀在正中左旁切开背筋膜，使用Cobb骨膜剥离器在骨膜下剥离软组织，显露L_4/5左侧椎板间隙及关节突，使用椎板咬骨钳行L_4/5椎间隙左侧椎板间“开窗”，仔细分离粘连的组织，显露硬膜，发现L_4/5椎间隙水平椎管内见巨大突出椎间盘组织，潜行分离并运用脑棉片保护L₄、L₅神经根，运用髓核钳逐步潜行取出L_4/5椎间盘组织，予L_4/5椎管减压、神经根管及神经根松解效果良好。分别于L₄、L₅椎体左侧椎弓根使用咬骨钳咬除骨皮质，开路器开路，手锥钻入椎弓根，椎弓根探子确认通道各壁完整后，予分别沿L₄、L₅椎弓根方向运用丝攻攻丝，后拧入椎弓根钉各1枚，从右侧旁2 cm切开筋膜，从最长肌与多裂肌肌间隙进入，显露棘突，彻底电凝止血。显露L₄、L₅右侧关节突，保护关节突，分别于L₄、L₅椎体右侧椎弓根使用咬骨钳咬除骨皮质，开路器开路，手锥钻入椎弓根，椎弓根探子确认通道各壁完整后，拧入椎弓根钉各1枚，分别予双侧椎弓根置入长度合适弹力棒，经C臂机确认位置良好后予锁紧螺帽。C臂透视见腰椎生理弧度及L_4/5椎间高度正常，各钉、棒位置、长短均良好，再次探查左侧L_4/5椎间隙及神经根情况良好。大清生物纸、明胶海绵防粘连、填塞止血。切口留置负压引流球，逐层缝合，消毒术口，清洁包扎，手术结束。

1.5.2 对照组采用经皮椎间孔镜髓核摘除术麻醉成功后，患者俯卧于手术台，腹部悬空，屈髋曲膝位消毒、铺巾。于L₄_，₅棘突中央旁开右旁6 cm处经皮用18号硬膜外穿刺针经椎间孔进入L_4/5椎间隙中后1/3部位，注入亚甲蓝染色剂，C臂机透视见L_4/5椎间盘分层，纤维环破裂，多级套管扩张后，将椎间孔镜工作通道放置于L_4/5椎间孔；射频探头切除硬膜外脂肪及血管，保护神经根及硬膜囊，镜下磨钻椎管神经根管扩大成形、椎管神经根管减压、射频消融、选择性神经根阻滞，彻底减压后，经椎间孔镜工作通道注射用甲泼尼龙琥珀酸钠20 mg防止术后神经根水肿。缝合皮肤切口，加压包扎，手术结束。所有手术均由同一术者主刀完成。

1.5.3 术后处理^[8] 2组患者术后均常规给予营养神经药物及对症支持治疗。术后平卧于硬板床。在协助下可进行轴线翻身。试验组术后的患者均予以定制腰椎支具，术后1-3 d佩戴支具下床。翻身时脊柱应注意保持平直，轴向翻身。对照组术后予以佩戴腰围，术后第2天即可下地行走。2组患者下床后均要求患者行适度功能锻炼。

1.6 主要观察指标

1.6.1 疗效指标对比两种术式手术时间、术中出血量及术后并发症的发生情况。

1.6.2 日本骨科学会(Japanese Orthopaedic Association Scores，JOA)下腰痛评分^[9] JOA评分值最高为29分，最低为0分，分数越低表示功能障碍越明显。

1.6.3 腰腿痛目测类比评分法^[10] 对患者术前1 d至随访6个月末次腰腿痛进行评分计算。0分，无明显腰腿痛；1-3 分，有轻微腰腿痛，可以忍受；4-6分，腰腿痛影响睡眠，可以忍受；7-10分，有进行性加重的腰腿痛，且无法忍受，影响食欲及睡眠。

1.6.4 Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index , ODI)^[11] 将ODI按分值域段划分为：优(0-25%)、良(26%-50%)、可(51%-75%)、差(76%-100%)。

1.6.5 影像学测量观察指标^[12] ①椎间盘腹侧高度：以椎体腹侧缘上下两点到上下两椎体平分线所夹的角的角平分线的距离之和；②椎间盘背侧高度：以椎体背侧缘上下两点到上下两椎体平分线所夹的角的角平分线的距离之和；③椎间孔间最大高度：于侧位片上测量椎间孔的最长径线的距离；④棘突顶距：手术节段上一棘突上缘至下一棘突上缘最大距离。

1.7 统计学分析 采用 SPSS 20.0软件对数据结果进行统计学分析。计量资料用x(_)±s表示，采用t 检验；计数资料采用χ²检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

本研究中患者年龄段为青年，是社会的中坚力量，家庭的顶梁柱，此部分患者对生活质量要求高，对术后远近期疗效期望值高。腰椎间盘突出严重者患者症状往往比较重，其病因一般包括3类^[13-14]：机械性压迫，化学性神经根炎症，免疫反应。在临床工作中一般将其分为单纯性腰椎间突出症及复杂性腰椎间盘突出症。单纯性椎间盘突出指腰腿痛的原因只是由于突出的椎间盘导致；而复杂性椎间盘突出症则是指腰腿疼痛不仅仅只有椎间盘突出本身引起，还有椎间盘突出导致的根管神经根管狭窄或黄韧带肥厚、关节突内聚导致的腰椎管相对性狭窄有关^[15-16]。对于两种分型的治疗手段也不一样。对于腰椎间盘突出症初期，不管是哪种分型都先主张其进行保守治疗，保守治疗方式包括口服消炎镇痛药及各种理疗或者中药制剂。一般在经过系统保守治疗后有约80%-90%患者腰痛能够缓解甚至痊愈。在保守治疗3个月以上腰痛症状仍然不能缓解，甚至严重影响日常生活的患者建议手术治疗，此部分患者占10%-20%^[17-18]。行手术治疗的患者如果是单纯性腰椎间盘突出症，症状严重并伴有下腰痛，无椎间不稳或滑脱，无椎弓根峡部裂等根据可予以行经皮椎间孔镜髓核摘除术。该手术方式能快速缓解患者腰痛症状，让患者以最快的方式回归到以前的生活，并对其生活质量不会有太大影响，具有很好的近期临床疗效^[19-20]。其主要的不足之处在于单纯的摘除椎间盘容易使椎间高度丢失，进一步加重病变节段的退变，甚至患者需要二次手术^[21-24]。对于青年腰椎间盘突出伴或不伴椎间不稳的患者，都可予以考虑Bioflex弹性半竖强内固定术以恢复椎间高度预防椎间盘进一步退变。因为弹力棒的应力遮挡，病变椎间盘承受的压力降低，有利于椎间盘损伤后的恢复，促进退变间盘再水化。其基本理念为：一个保留病变节段的运动和临近节段间负荷传递的稳定系统，不做椎间植骨融合。其主要目的是一定程度上保留患者腰椎自然生理活动度，减缓或避免邻近节段代偿性退变的发生。其中Bioflex弹性半坚强内固定术即基于上述理念设计的弹性非融合内固定术^[7^，^25-27]，其在一定程度上保留了腰椎的稳定性和自然生理活动度，从而在一定程度上避免了手术节段椎间隙高度的丢失，使得相邻节段椎间盘及小关节的应力降低，使得腰椎处于相对稳定的生理结构，最大程度上减缓或避免了邻近节段退变和相关并发症的发生。

随着社会生活节奏的加快，工作负荷的不断增加，腰椎间盘突出症患者中，青壮年患者的比例正在不断增加。随着人们对疾病的认识的不断提高以及青年患者对生活质量的要求较高，临床上腰椎间盘突出症手术治疗患者有年轻化趋势^[28-29]。年轻患者有手术适应证并强烈要求手术治疗，临床医生手术术式的选择变得尤为重要，既要能减轻患者的疼痛症状，又要保证患者手术远期疗效。Bioflex弹性内固定术给临床医生提供了一个新的思路和术式的选择机会。从长期随访来看，该术式具有近远期疗效好，安全性高，并发症少等优点。对于青年腰椎间盘突出症的患者是一个行之有效的术式选择。不仅能够恢复椎间高度预防椎间盘进一步退变，还有利于椎间盘损伤后的恢复，促进退变间盘再水化。对于青年腰椎间盘突出症患者来说是一个值得选择的术式。另外，本研究病例数量不大，还需要大样本的回顾性研究来验证该术式的有效性。

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