1.1 设计 对比观察试验。
1.2 时间及地点 于2012年1月至2016年1月在天津医院脊柱外科完成。
1.3 材料 文中所使用的椎弓根螺钉内固定系统由山东威高骨科材料股份有限公司提供的premier 5.5脊柱后路内固定系统,该系统内植物由螺钉(万向复位、长尾、短尾)、预弯钛棒和螺塞、连接杆组成,通过系统辅助工具,置入体内,起到对滑脱椎体矢状面提拉及撑开复位及固定的作用,螺钉三段式双螺纹设计,提高操作效率;其材质为钛合金,其具有较好的耐腐蚀性及较高的强度,该内固定系统具有较好的组织相容性,在人体不会被腐蚀且不会产生毒副反应,比如致癌性、致畸等。钉座独有的偏梯形倒钩螺纹专利技术,超高强度,避免滑丝、爆丝,较高的强度使置入椎体内的螺钉不容易疲劳断裂。Cage为由山东威高骨科材料股份有限公司提供的Milestone腰椎椎间融合系统,材质为聚醚醚酮,其化学性能十分优异,有很高的耐磨性和耐γ射线辐射的性能,具有稳定的长期生物力学性能与良好的生物相容性。
1.4 对象
纳入标准:①有典型腰痛、根性神经痛症状或椎管狭窄、尿便改变等症状,保守治疗3个月以上无效者;②L5椎体单节段前滑脱,且Meyerding Ⅲ度以下腰椎退变性或峡部裂性滑脱者(Ⅳ度滑脱往往伴随严重的周围韧带软组织甚至硬膜粘连,手术难度大,术中、术后并发情况多,统计结果偏倚较大);③滑脱椎体及间隙前方无明显骨桥形成、后方无较多骨赘增生形成。
排除标准:①既往曾行腰椎相应手术或其他较大手术患者;②伴有腰椎或周围软组织等感染患者(普通菌、真菌、结核、布氏杆菌等);③患有免疫系统炎性骨病如风湿类脊柱炎所致;④患有脊柱、脊髓良恶性肿瘤等疾病患者;⑤骨质条件差、其他重要脏器病变导致骨代谢异常(如甲亢、肾性骨病等)及有患有严重脊柱畸形患者;⑥已有截瘫症状的患者。
选择2012年1月至2016年1月共60例L5椎体前滑脱症患者为研究对象,所有患者均经临床症状、查体及X射线片、MRI和腰椎CT检查,并经过科内病例讨论确诊该诊断。按照手术中是否做撑开恢复椎间隙高度处理分为2组,各30例:①撑开组:术中置入12 mm高度Cage、术后椎间隙接近正常生理值病例组;②单纯提拉组:术中时置入8 mm高度Cage,术后椎间隙明显低于正常值的病例组。
单纯提拉组男17例,女13例;年龄33-68岁,平均(43.27±6.72)岁;病程6-84个月,平均(40.12±5.82)个月;包括腰椎峡部裂性滑脱16例,腰椎退变性滑脱14例;按Meyerding分度:Ⅰ度9例,Ⅱ度13例,Ⅲ度8例。
撑开组男16例,女14例;年龄32-68岁,平均(42.35±6.13)岁;病程4-90个月,平均(38.90±6.74)个月;包括腰椎峡部裂性滑脱13例,腰椎退变性滑脱17例;按Meyerding分度,Ⅰ度11例,Ⅱ度14例,Ⅲ度5例。
经统计2组患者性别、年龄、发病原因、Meyerding分度等一般资料的比较差异无显著性意义(P > 0.05),数据具有可比性,见表1。
1.5 方法
1.5.1 术前处理 术前2组患者均常规行入院相关化验检查,所有患者均经腰椎正侧位、过伸过屈、侧屈动力位X射线片及CT、MRI检查明确腰椎滑脱诊断、病变部位及评估椎体稳定性、椎管及神经根受压情况。术前6周以内均禁止应用激素等特殊药物,仅部分患者给予常规对症药物。所有患者术前充分评估及术前科内讨论、影像绘图、模拟,撑开组和单纯提拉组患者均详细记录性别、年龄、病程持续时间、滑脱节段、滑脱率(Taillard 指数:即上位椎体在下位椎体上的相对滑脱距离/上位椎体的水平长度)、椎间隙高度、椎间隙角度、椎间孔高度、椎间隙高度/椎体高度比(L5/S1中间间隙高度与L5椎体中间高度的比值)及手术前患者疼痛目测类比评分、日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association, JOA)评分和Oswestry功能障碍指数(Oswestry Disability Index, ODI)均做详细记录(分别由2名非手术操作人员评分,并取平均值),2组之间比较,术前评分差异无显著性意义(P > 0.05)。为除外器械因素,手术器械均统一采用威高公司的RF椎弓根钉及Cage,手术均有同一位具备该资历的副主任医师完成,且数据记录及评分与术者均非同一人完成,特别是术后影像学数据的测量为减少人为误差,选取2名非手术医师进行测量后取平均值计数。
1.5.2 手术方法
撑开组:采用椎弓根提拉螺钉系统(RF)加后路椎间融合术:采用静脉复合全麻后,手术取俯卧位,以病椎为中心,向上、下各1个棘突纵行切开皮肤,皮下及腰背筋膜,于棘突中线切开棘上韧带与椎旁肌附着处。切开棘突两侧的腰背筋膜,电刀分离椎旁肌至关节突关节外缘;使用自动拉钩最大限度地暴露椎板、关节突和横突。用骨膜剥离器和纱布清除椎板及其间隙结缔组织,暴露双侧患椎椎板和上下间隙以及关节突关节外缘。清除断端间增生的瘢痕组织,刮除硬化骨,露出正常骨质。确定病变节段,然后采用 Weinstein法确定进钉点,于该椎体置入长尾提拉螺钉备用,其上下各一椎体打普通椎弓根螺钉(可选用万向螺尾方便接棒)[6],然后切除滑脱椎体全椎板及增生肥厚或钙化的黄韧带,清除峡部裂处增生的瘢痕组织,扩大神经根管,直视下探查椎管并松解神经根,咬除关节突周围的增生骨赘、双侧下关节突和部分上关节突(即侧隐窝后壁),扩大侧隐窝及神经根管。显露相应的神经根及马尾神经,并向中间牵开以显露滑脱椎体下缘呈台阶状的椎间隙,切开后纵韧带及椎间盘纤维环,用刮匙掏去椎间盘及增生的骨赘并伸入椎间隙进行上下撬拨以松解椎体周围及软组织的挛缩,或用椎间撑开器由小到大逐步扩张狭窄的椎间隙,并最终选用Cage为12 mm高度椎间融合器,同时松解周围组织挛缩。再次用C型臂X射线机透视了解滑脱椎体的位置,根据椎体即时滑脱情况调整椎弓根钉的深度(滑脱椎体的2枚钉要选用适宜的长度,尽量达到椎体前缘皮质下)和预弯好的连接棒。其中滑脱椎体为提拉钉,其余为固定钉,上棒后交替拧紧固定螺母并通过C型臂X射线机透视了解是否达到完全复位以及撑开恢复椎间隙的高度。复位后再次探查马尾及神经根是否被卡压,神经根移动保持在0.4 cm左右,神经剥离器监测其张力,必要时进一步减压神经根管,达到彻底松解为止。最后清除椎间隙内残留的椎间盘组织及刮除上下终板软骨,椎间融合器以碎骨质压实后植入椎间,然后后路椎弓根钉适当加压,使Cage牢固固定于椎间隙中部后再次锁紧全部钉棒尾帽。冲洗创面,用明胶海绵或纤维蛋白封闭剂覆盖硬膜囊,放置负压引流管1条,术后36-48 h拔除。
单纯提拉组:在麻醉、体位、手术入路方式均大体同撑开组,仅在滑脱椎体复位时,在置钉及后路减压椎间隙清理后做滑脱椎体的单纯提拉复位处理,并置入Cage8 mm高度椎间融合器做椎间融合处理,仅纠正矢状面上的位移,最后后路椎弓根钉亦做适当加压处理亦保证Cage牢固。
1.5.3 术后处理 2组患者术后处理原则相同,常规术后监护吸氧、护理常规,药物消肿止痛营养神经对症治疗,抗生素预防性使用24 h以预防切口感染,术后复查血常规白细胞计数、血沉、C-反应蛋白等急性炎症指标较高伴发热患者(2例)延长术后预防时间至48 h。除1例撑开组患者术中存在脑脊液漏带管至术后10 d拔管,其余均在术后48 h以内拔掉切口引流管。术后1 d开始直腿抬高锻炼,预防神经根粘连及恢复性肌力锻炼;术后2 d(拔除腰部伤口引流管后)腰围固定下开始下床站立及行走练习,适当行腰背肌功能锻炼;3个月内在腰围保护下下床活动,避免腰部剧烈运动。
1.6 主要观察指标
1.6.1 术后随访时间 单纯提拉组9-36个月,撑开组10-36个月。
1.6.2 观察指标 包括手术时间、术中出血量、术后引流量、住院时间、术后疗效、目测类比评分(0分无痛,10分剧痛)、JOA评分(最高为29分,最低0分。分数越低表明功能障碍越明显)及ODI(0%为正常,越接近100%则功能障碍越严重)。根据影像学资料测量术后1个月及末次随访椎间隙中间高度、椎间孔高度、椎间隙角度及椎间隙/椎体比(采用国内常用的MedRis测量系统软件测量影像学数据,结果精确至0.1 mm),记录末次随访影像学上的骨融合率。
Suk融合标准为X射片或CT二维矢状面重建观察可见如下征象:①明确的骨小梁穿过椎间隙;②侧位过伸、过屈位X射线片上融合节段间的角度变化小于4°;③融合器与椎体间的界面无明显的透光带;可能融合:融合节段间未见有连续骨小梁通过,但在动态位摄片上,节段间相对活动< 5 mm;不融合:可疑假关节形成,明显的移植骨吸收。以上数据均分别由2名非手术操作人员评分,并取平均值记录。
1.6.3 术后效果评定标准 参照文献[7],采用Macnab标准:优:无痛、运动受限,能参加正常工作和活动;良:偶发非神经性疼痛,但主要症状明显缓解,能够参加适当的工作;可:一定程度的功能改善,仍为残废和(或)失业状态;差:持续存在的神经根受损症状表现或术后症状反复发作,不得不行再次手术治疗。优良率=(优+良)/总数×100%。
1.7 统计学分析 采用SPSS 19.0统计学软件进行实验数据分析,正态计量数据用
x±
s表示,正态资料组间比较采用
t 检验,样本率的比较采用卡方检验(
χ2检验);同组3数据之间采取方差分析
F检验比较,如
F值有统计学意义则进一步进行两两比较,有统计学意义以*表示。以检验水准取双侧
α=0.05,
P < 0.05为差异有显著性意义,以上数据列表分析。
中国组织工程研究杂志出版内容重点:人工关节;骨植入物;脊柱;骨折;内固定;数字化骨科;组织工程