零切迹颈前路融合钢板(Zero-P)在颈椎前路减压植骨融合内固定中的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.48.007

摘要/Abstract

摘要：

背景：近年来，内固定系统和技术不断改进，行颈椎前路减压植骨的同时行前路钢板内固定已被大多数学者所接受，但与之有关的并发症也不断出现。鉴于此，零切迹椎间植骨融合钢板(Zero-P)被批准应用于临床治疗颈椎退行性疾病。
目的：探讨Zero-P在颈椎前路减压植骨融合内固定中的早期应用效果。
方法：2014年2至12月采用零切迹颈前路融合钢板对22例颈椎病患者行颈椎前路减压植骨融合内固定治疗。C3-4，C4-5，C5-6分别置入Zero-P为1，3，18枚。治疗后应用目测类比评分和JOA评分来评价疼痛及神经功能改善情况，并拍摄颈椎正侧位及过伸过屈侧位线片，根据测量治疗后颈椎侧位X射线片上钢板头、尾侧相邻椎间隙与椎体高度的比值(R)及相邻节段骨质增生情况来判断相邻节段退变情况。根据治疗后伸屈侧位X射线片观察手术间隙有无异常活动。
结果与结论：22例患者随访10-28个月，2例患者分别于治疗后第4天和第5天出现吞咽困难(均为轻度)，均于治疗后2周内症状消失。所有患者治疗后的目测类比评分均低于治疗前(P < 0.05)，JOA评分均高于治疗前(P < 0.05)，颈椎Cobb角均大于治疗前(P < 0.05)，治疗后不同时间点的目测类比评分、JOA 评分和颈椎Cobb角差异均无显著性意义(P > 0.05)。钢板头侧相邻椎间隙中3例(均为1级)椎体出现骨质增生，尾侧有1例(1级)出现；头、尾两侧骨质增生差异无显著性意义(P > 0.05)。头、尾侧R值治疗前后差异无显著性意义(P > 0.05)，随访期间手术间隙无异常活动, 内置物无移位。提示Zero-P修复单节段椎间盘病变效果显著，能有效改善颈椎曲度，建立良好的颈椎稳定性，治疗后吞咽困难发生率低，早期不增加相邻节段的退变。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词:

骨科植入物, 脊柱植入物, 颈椎前路椎间盘切除融合, 零切迹颈前路融合钢板, 临近节段退变

Abstract:

BACKGROUND: In recent years, with the continuously improving of the fixation systems and technology, conducting anterior cervical decompression bone graft accompanying with anterior plate fixation have been accepted by most scholars, however, the complications related to this also appeared constantly. In view of this, the zero notch interbody fusion plate (Zero-P) has been approved for the clinical treatment of cervical degenerative disease.
OBJECTIVE: To discuss the early application effect of Zero-p on anterior cervical decompression and fusion.
METHODS: The study enrolled 22 patients who underwent anterior cervical decompression and fusion with Zero-P between February and December 2014. The number of Zero-P implanted in the C3-4, C4-5, C5-6 was 1, 3 and 18 respectively. Pain and neurological improvement were evaluated using Visual Analog Scales score and Japanese Orthopaedic Association (JOA) score for all the patients after operation. The X-ray plain of lateral and flexion-extension lateral of cervical vertebra were shot. The degradation degree was judged based on the measurement results from the cervical lateral X-ray films about the ratio of cephalad and caudal adjacent intervertebral space to vertebral body height, and adjacent segments osteoarthritis situation. The abnormal activity at the surgical spaces was observed by the extension and flexion lateral X-ray plain.
RESULTS AND CONCLUSION: Twenty-two patients obtained follow up for 10-28 months. 2 patients had dysphagia on the fourth day and the fifth day after operation (extremely mild). The symptom disappeared within 2 weeks after treatment. The Visual Analog Scales score was significantly lower compared with preoperation (P < 0.05), the JOA score was significantly higher than that before operation (P < 0.05) , the cervical Cobb angle was significantly higher than that before operation (P < 0.05). There were no significant differences statistically in comparison of the Visual Analog Scales score, JOA score and cervical Cobb angle at different time points after operation (P > 0.05). In cephalad adjacent intervertebral space, 3 cases had developed hyperosteogeny (first level). In caudal adjacent intervertebral space, 1 had developed hyperosteogeny (first level). There was no significant difference in the hyperosteogeny between cephalad adjacent intervertebral space and caudal adjacent intervertebral space (P > 0.05). There was no significant difference in the R value in cephalad adjacent intervertebral space and caudal adjacent intervertebral space between preoperation and postoperation (P > 0.05). During the follow-up, no abnormal activity at the surgical spaces and implant displacement was observed. These results suggest that using Zero-p in the treatment of monosegmental disc disease has significant effect, can effectively improve the cervical curvature and establish good cervical stability. The incidence of postoperative dysphagia is low. The degeneration of adjacent segments after treatment was not increased in early stage.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

中图分类号:

R318

程俊杰，代杰，马原，田慧中. 零切迹颈前路融合钢板(Zero-P)在颈椎前路减压植骨融合内固定中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(48): 7747-7751.

Cheng Jun-jie, Dai Jie, Ma Yuan, Tian Hui-zhong. The clinical application of zero notch anterior cervical fusion plate (Zero-P) on anterior cervical decompression and bone fusion[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(48): 7747-7751.

图/表（结果） 3

参考文献

[1] Park Y, Maeda T, Cho W, et al. Comparison of anterior cervical fusion after two-level discectomy or single-level corpectomy: sagittal alignment, cervical lordosis, graft collapse, and adjacent-level ossification. Spine J. 2010;10(3): 193-199.
[2] Yorimitsu E, Chiba K, Toyama Y, et al. Long-term outcomes of standard discectomy for lumbar disc herniation: a follow-up study of more than 10 years. Spine (Phila Pa 1976). 2001; 26(6):652-657.

[3] 冯虎,马志兵,齐祥如,等.颈前路钢板固定位置与相邻节段退变之间关系的研究[J].中国骨与关节损伤杂志,2011,26(1):1-4.

[4] 金明熙,谢林.经口咽入路行上位颈椎手术[J].中国脊柱脊髓杂志, 2001,11(1):12-15.

[5] 金大地,王健,瞿东滨.颈椎前路手术早期并发症原因分析及对策[J].中华骨科杂志, 2005,25(2):102-106.

[6] 陈建明,张成程,庄颖,等.经颈椎前方联合胸骨柄劈开术治疗颈胸段椎体结核[J].西南国防医药,2013,23(8):875-876.

[7] 陈智,黄轩,李凤宁,等.颈椎前路术后吞咽困难的相关因素分析[J]. 中国脊柱脊髓杂志,2013,22(11):979-983.

[8] 江兵,朱成润,曹燕庆,等.颈椎前路手术早期并发症及防范措施[J]. 疑难病杂志, 2014,13(1): 67-69.

[9] 孙韶华,方剑利,马维虎,等.经口咽入路钢板内固定治疗不稳定性寰椎骨折[J].中国骨伤,2013,26(1):81-84.

[10] 张秋航,严波,郭宏川,等.内镜经口入路齿状突切除治疗颅底凹陷[J].中国微侵袭神经外科杂志,2014,19(1):13-17.

[11] 陈超君,汪四花,马姚静. 6例经口咽松解后路融合治疗陈旧性 Ⅱ 型齿状突骨折的护理[J].中华护理杂志, 2013,48(12):1121-1122.

[12] 王达义,常巍,尚晖,等.经口咽前路控制性松解复位+后路枕颈融合内固定术治疗颅底凹陷症[J].骨科,2015,6(4):177-182.

[13] 谢恩,郝定均,吴起,等.经前路部分切除胸骨上端入路手术治疗上胸椎病变[J].中国脊柱脊髓杂志,2013,23(2):135-139.

[14] 谢恩, 郝定均.前路胸骨上端部分潜行切除入路治疗上胸椎病变的手术技巧研究[J].美中国际创伤杂志,2013,11(5):3-4.

[15] 王子璋,梁秦龙,李继锋,等.胸骨前入路与锁骨下入路腔镜辅助下甲状腺切除术对比分析[J].现代肿瘤医学,2013,21(4): 743-746.

[16] 江兵,朱成润,曹燕庆,等.颈椎前路手术早期并发症及防范措施[J]. 疑难病杂志,2014,13(1):67-69.

[17] 李强,陈向阳,冯虎,等.颈椎前路手术早期并发症防治探讨[J]. 颈腰痛杂志, 2013,34(2): 124-126.

[18] 魏鲁青,曾昭勇,张健平,等. Zero-P颈椎前路融合治疗颈椎病 8 例临床观察[J].当代医学,2013,19(34):84-85.

[19] 陈波,金格勒.颈椎前路手术术后吞咽困难的研究进展[J].中国脊柱脊髓杂志,2015,25(1):80-84.

[20] 王宵光,王淙清.颈椎前路钢板手术后期并发症的预防[J].中国骨与关节损伤杂志, 2013, 28(1): 41-42.

[21] 缪锦浩,匡勇,陈德玉,等.颈前路减压零切迹椎间植骨融合内固定系统治疗颈椎病的早期疗效分析[J].中国脊柱脊髓杂志, 2012, 22(6):536-540.

[22] 陈凯,陈超,朱晓东,等. Zero-P用于颈椎前路手术的早期临床疗效分析[J].脊柱外科杂志,2012,10(3):155-158.

[23] 程彩霞,卢旭华,谢宁,等. Zero-P椎间融合术在治疗颈前路融合术后相邻节段退变性疾病中的应用[J].脊柱外科杂志,2012, 10(3):152-154.

[24] 王彬彬,倪斌,谢宁,等.单节段颈椎前路减压术中应用不同内置物的疗效分析[J].脊柱外科杂志,2014,12(4):239-244.

[25] 刘上楼, 顾德毅,徐饶,等.应用Zero-p颈椎融合器cage治疗颈椎外伤合并脊髓型颈椎病[J].中国骨与关节损伤杂志, 2012, 27(1): 85.

[26] 何国雄,欧光信,李文锐,等.颈椎前路潜行减压植骨融合术治疗多节段脊髓型颈椎病32例[J].海南医学,2013,24(4):551-553.

[27] 王刚,吴涛,黄鑫鹏,等. Zero-P椎间融合器颈椎前路置入内固定治疗颈椎病的优势[J].中国组织工程研究, 2014,18(31): 4980-4985.

[28] 庄超,周栋,汤雪明,等.颈前路零切迹椎间融合内固定系统治疗脊髓型颈椎病的疗效分析[J].中国修复重建外科杂志,2015,29(6): 751-755.

[29] 祁敏,梁磊,王新伟,等.颈前路多节段融合术后吞咽困难的原因分析[J].中华骨科杂志,2013, 33(5):467-472.

[30] 于从,谢小华,陈雪萍,等.两种颈椎前路手术致吞咽困难的比较研究及护理[J].中国临床解剖学杂志, 2014,32(4):480-483.

[31] 陈波,金格勒.颈椎前路手术术后吞咽困难的研究进展[J].中国脊柱脊髓杂志,2015, 25(1):80-84.

引言

材料方法

1.1 设计自身对照试验。
1.2 时间及地点于2015年1至3月在新疆医科大学第六附属医院脊柱外一科完成。
1.3 材料零切迹椎间植骨融合内固定系统(Zero-P)由Synthes GmbH生产，其由带有前路固定板的椎间融合器和颈椎锁定螺钉组成，融合器采用聚醚醚酮材料制造，内部嵌有Ti6Al4V钛合金材料制造的显影钉，前路固定板和颈椎锁定螺钉采用TiAl6Nb7制造。其peek材料具有较好的抗裂性和高压稳定性，融合器的中空部分可以植入自体及异体骨材料，具有较好的组织相容性。
1.4 对象从2014年2至12月选取了均有症状的颈椎病患者22例，其中男12例，女10例；年龄22-63岁，平均43.4岁。
纳入标准：既往无颈椎手术病史，均为单间隙椎间盘病变，无脊柱骨折、肿瘤、感染和严重骨质疏松。所有患者症状、体征与影像学相符。患者对治疗及试验方案知情同意。
排除标准：排除脱髓鞘病、格林巴利等病变，排除相关手术禁忌证。
所有患者术前均完善颈椎正侧位、过伸/过屈侧位X射线片、颈椎CT平扫加三维重建、颈椎核磁平扫。明确诊断为神经根型颈椎病11例，脊髓型颈椎病8例，创伤性椎间盘突出3例。所有患者均为单间隙置入Zero-P，C3-4、C4-5、C5-6分别置入Zero-P为1，3，18枚。
1.5 方法
1.5.1 修复方法在手术台上，全麻生效后，患者处于仰卧位，使颈部处于中立、轻度后仰位，取左侧横切口显露手术节段，C型臂X射线机透视下定位，显露病变椎间隙，在上下各一椎体中央利用撑开器撑开椎体间隙，切除病变间隙前纵韧带和前方纤维环，刮除椎间盘髓核组织及上、下软骨板达终板、后方纤维环，彻底清除上述组织。用尖刀小心将后纵韧带予以切除，如有椎体后缘骨质增生者，应用椎板咬骨钳予以咬除，至硬膜囊清晰可见，彻底减压。调节颈椎椎体牵开器张力，使颈椎生理前凸及椎间隙高度得以恢复，选择Zero-P配套模具放入至直视下无间隙，此时由C型臂X射线机确认其后缘不能超过椎体后缘前5 mm位置，并完整覆盖上下终板，手感具有一定抗拔出阻力，根据试模的大小选择假体的型号，用假体送入器将假体置入，松开颈椎椎体牵开器，透视确定假体位置，在瞄准器的导航下分别在上、下位椎体置入固定螺钉各2枚，螺钉长度为14 mm、16 mm两种型号，在确定螺钉长度没有超过椎体后缘或达椎体中后交接2/3区域，锁紧。取出瞄准器以及椎体牵开器，检查无活动性出血，未放置引流管，关闭切口。术后第1天佩戴颈托下床活动并拍摄术后正侧位X射线片，术后3-5 d出院，佩戴颈托3个月。
1.5.2 疗效评价方法记录每例患者的手术时间，术中出血量以及并发症情况。
统计术后吞咽困难的发生率以及症状持续的时间，根据患者吞咽不适的程度界定吞咽困难的等级。无，从来没有吞咽困难发生; 轻度，偶尔有吞咽困难发生; 中度，食物较硬时可能有吞咽困难的发生；重度，因吞咽困难不能正常进食。
治疗后1个月、3个月、6个月、1年门诊复查时应用目测类比评分和JOA评分来评价术后疼痛及神经功能改善情况，并拍摄颈椎正侧位及过伸过屈侧位线片，根据测量术后颈椎侧位X射线片上钢板头、尾侧相邻椎间隙与椎体高度的比值(R)及相邻节段骨质增生情况来判断相邻节段退变情况。骨质增生据严重程度分为：0 级(无骨质增生)，1 级(有骨质增生，但未形成骨桥)，2 级(骨桥形成)。目测类比评分标准：0-10分。0分：无痛；3分以下：有轻微的疼痛，患者能忍受；4-6分：患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分：患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍。
JOA评分标准：Ⅰ上肢运动功能(4分)。0分：自己不能持筷或勺进餐；1分，能持勺，但不能持筷；2分：手不灵活，但能持筷；3分：能持筷及一般家务劳动，但手笨拙；4分：正常。Ⅱ下肢运动功能(4分)。0分：不能行走；2分：平地行走也需用支持物；3分：平地上楼不用支持物，但下肢不灵活；4分：正常。Ⅲ感觉(6分)。A.上肢 0分：有明显感觉障碍；1分：有轻度感觉障碍或麻木；2分：正常。B.下肢与上肢评分相同。C.躯干与上肢评分相同。Ⅳ膀胱功能(3分)。0分：尿潴留；1分：高度排尿困难、尿费力、失禁或淋漓；2分：轻度排尿困难、尿频、尿踌躇；3分：正常。
术后根据伸屈侧位X射线片观察手术间隙有无异常活动。
在颈椎侧位X射线片上测量颈椎Cobb角来评估患者颈椎生理曲度的变化。测量工具采用电子游标卡尺(精确度 0.01 mm)和电子量角器(精确度0.1°)。
治疗前、治疗后及随访时按Mochidas法测量钢板头、尾侧相邻椎间隙高度(M1P1和M2P2)和相邻椎体高度(M1 N1和M2N2，图1^)[2-3]，计算比值 R(R1= M1P1/M1N1， R2=M2P2/M2N2)。
1.6 主要观察指标对所有患者治疗前、治疗后1个月、3个月、6个月、1年的情况进行比较。用目测类比评分和JOA评分来评价治疗后神经功能改善情况，用游标卡尺和电子量角器测量头、尾侧相邻椎间隙高度、椎体高度及Cobb角。
1.7 统计学分析应用SPSS软件行统计学分析，治疗前后数据采用配对t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

目前颈椎前路减压植骨融合仍旧是治疗颈椎病最有效的方法。常用的颈椎前路手术可分为3种，即经口咽前入路手术、经颈前外侧入路手术、胸骨劈开前入路手术[4-8]。颈椎前路手术是对后路手术的有力补充，为颈椎前柱疾病的治疗提供了更多的选择。但在术式的选择和操作上，还有许多细节需要注意。体现在：①经口咽前路手术：经口咽前路手术适用于 C0(枕骨髁基底)至 C2椎体节段的手术，但必须保持颈部处于过伸位，同时还需要特制的牵引器使嘴张大以充分暴露切口部位。而一旦选用寰椎(C1)前结节来确定经口咽前路手术切口位置，需要谨记的是切口距中线的距离切勿超过15 mm，以防损伤两侧椎动脉^[9-12]。②颈前外侧入路手术：颈前外侧入路(Smith-Robinson)手术是最常用的术式，其手术的适用范围：上至C3，下至颈胸节段交界处。对于C3至C6水平节段，作者多采用颈右侧入路的术式，而在颈胸节段交界处作者多倾向于采用颈左侧入路术式，以避免伤及喉返神经。③经前路胸骨上端入路手术：经胸骨上段脊柱前路手术可以根据手术的需要选择手术范围，选择劈开一侧或双侧，以便于进行低水平节段术式的手术操作，最低可达T4节段。同时也可避免全胸骨劈开手术或锁骨截骨术所导致的并发症。对这些术式的熟练掌握将使得脊柱外科医生在治疗脊柱前路疾病时更加游刃有余^[13-15]。近年来，内固定系统和技术不断改进，行颈椎前路减压植骨的同时行前路钢板内固定已被大多数学者所接受，传统的椎间盘切除后植骨融合无前路钢板，因植骨界面缺乏可靠的稳固支撑，容易发生植骨块的脱落、不愈合以及延迟愈合或者假性关节形成等，甚至以前报道的假关节发生率可高达27%^[16-20]，而且多阶段发生假关节的概率还要更高，这些问题都困扰着临床医师。颈椎前路钢板的问世，受到了临床医师的青睐，它提供了良好的固定手段，为植骨块的融合提供了稳定的支撑，提高了融合率，还可以预防术后颈椎后凸畸形和保持颈椎高度，并可使减压更彻底，避免再次手术，促进患者术后早期活动，缩短住院时间^[21-24]。同时前路钛板固定能防止植骨块及cage移位、沉降，能更好地维持椎间高度及颈椎曲度^[25-28]。但与之有关的并发症也不断出现，如螺钉松动、断裂，钢板移位、断裂以及在钻孔或拧螺钉时有损伤脊髓的危险，这些并发症与术者操作技术、融合节段和骨质疏松等因素都密切相关。另外，钛板对食管后方的直接刺激已被大多数学者认为是术后出现吞咽不适的重要因素。同样，融合可能也是导致相邻节段疾病的重要因素^[29-31]。据报道相邻节段疾病的患病率为9%-17%，而每年度因为相邻节段疾病而需要再次手术的发生率为1.5%-4%。
Zero-P的设计理念在于减少了椎体前方软组织与内置物的接触面及空间，同时避免了传统手术中颈前路钢板的置入对于邻近节段的影响。与一般颈椎前路固定板不同，Zero-P内置物容纳于减压后的间隙内，不会突出于椎体前缘，这一前缘零切迹的设计，可以显著降低术后吞咽困难的发生率和严重程度。此外，由于Zero-P不需要像一般的固定板一样放置在椎体前面，从而减少了对椎体前面软组织的影响。从本组22例应用效果来看，患者术后的颈部无明显不适感，特别是吞咽困难2例患者在术后2周内症状均消失。本组术后慢性吞咽不适发生率仅9%，而文献报道使用前路钛板的颈前路减压植骨融合后慢性吞咽不适的发生率可高达10%-21%。置入Zero-P前也要充分的减压，根据本组患者术后的目测类比评分和JOA评分，疗效满意。由于固定板和椎间融合器是预装的，置入完成后，固定板会自动校准，无需前路固定板执弯和位置校准的步骤。在生物力学稳定性方面，有研究发现 Zero-P 与传统的 cage 加前路钛板固定比较无明显差异。椎间隙变狭窄是脊柱退变的表现之一[15]。椎间隙高度与椎体高度比值R较恒定，可消除患者个体间以及拍摄条件不一所造成的差异。Zero-P最大程度的远离相邻椎间隙，从而将相邻椎间盘临近或者周围骨形成的风险降至最低。本组研究只有4例患者术后1年随访时相邻椎间隙出现骨质增生，并且术后1年内随访相邻头尾两侧椎间隙的高度术前术后差异无显著性意义(P > 0.05)。本组患者治疗后1，3，6个月、1年复查时内置物无移位和沉降，颈椎曲度较术前改善，在随访中无明显丢失。术后伸屈侧位X射线片检查手术间隙未见不稳及异常活动。
经初步临床观察Zero-P的稳定性是可靠的。同时，螺钉与钛合金同定板上的螺纹为一步锁定结构，在锁定的过程中螺钉把持范围为：头/尾端成角(40±5)°、内/外侧成角2.5°的楔形区域，方便不同方向上置入螺钉，减少高位椎间由于下颌阻挡所致的植入困难^[6]。由于下颌的阻挡下位椎体螺钉的置入，需要利用带转角的手柄拧入螺钉，需熟悉掌握器械性能，积累一定经验后进行操作，尤其当遇到短颈患者时，C2-3、C3-4、C6-7和C7-T1椎间隙不建议使用Zero-P。本组病例手术节段集中在C4/5、C5/6椎间隙，只有1例患者手术节段为C3/4椎间隙，故安装时相对简便。另外，一旦椎体出现不稳或有骨折表现等均不具备安装Zero-P条件，故Zero-P的使用范围具有一定的局限性。
综合分析，Zero-P在颈椎前路减压植骨融合内固定中的疗效是满意的，但本组研究由于1年后的资料不完善，尚无法确定使用Zero-P是否可有效减缓相邻节段的退变，将继续对该组病例跟踪随访，观察相邻节段的退变情况。

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