微创肌间隙入路万向螺钉治疗腰椎滑脱症：短期疗效与安全性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0115

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

肌间隙入路：距离腰后正中线旁开3 cm左右，在最长肌和多裂肌之间存在一个天然的解剖肌间隙。在纵向切开腰背筋膜后，可以看到这个肌间隙，采用肌间隙撑开器对肌肉组织撑开后，可在此间隙内完成置入椎弓根钉、椎板减压等操作。减少了对后方肌肉韧带复合体的损伤，可最大限度的保留腰后路肌群的附着点，减少腰椎术后疼痛的发生率。

腰椎手术失败综合征：是指患者在接受腰骶椎区域手术后，局部的疼痛或下肢疼痛仍持续存在，或消失一段时间后又复发。腰椎手术失败综合征患者手术后症状明显缓解，多于半年或1年后症状再次发生甚至加重，引起腰痛或下肢放射痛。目前认为其原因与术中广泛剥离椎旁肌，减压范围过大导致骨组织缺如，硬膜大面积暴露于周围组织中都会引发瘢痕形成有关。造成术后腰背肌肉退化、萎缩，引发腰背痛甚至下肢放射痛。严重的腰椎手术失败综合征经理疗、腰背肌锻炼和药物治疗均很难取得满意疗效。

摘要

背景：临床上使用传统的腰后路全椎板减压植骨融合内固定治疗腰椎滑脱症疗效确切。传统手术对内固定器械要求较高，普及化具有一定难度，并具有手术对腰背肌损伤严重的缺点。

目的：探讨微创肌间隙入路下应用万向螺钉治疗腰椎滑脱症的短期疗效与安全性。

方法：选择2015年8月至2016年8月于河北医科大学第三医院就诊、手术的96例腰椎滑脱症患者为研究对象，采用随机数表法将其分为传统手术组与微创万向螺钉组，每组48例。传统手术组行传统腰后路正中切口椎弓根螺钉置入，微创万向螺钉组行腰后路双侧微创肌间隙入路万向螺钉置入。比较2组手术时间、术中出血量等围术期指标，术后随访至6个月，记录2组患者术前、术后1 d、3 d、2周、1个月、3个月及6个月目测类比评分与Oswestry功能障碍指数，并统计术后1，3，6个月滑脱复位率、融合率以及术后并发症发生率。

结果与结论：①微创万向螺钉组围术期指标明显优于传统手术组，差异有显著性意义(P < 0.05)；②微创万向螺钉组术后3 d、2周及1，3，6个月目测类比评分与Oswestry功能障碍指数均明显低于传统手术组，差异有显著性意义(P < 0.05)；③微创万向螺钉组术后1，3，6个月滑脱复位率及融合率均明显高于传统手术组，差异有显著性意义(P < 0.05)；④微创万向螺钉组并发症发生率为4%，明显低于传统手术组的17%，差异有显著性意义(P < 0.05)；⑤结果提示，微创肌间隙入路下应用万向螺钉治疗腰椎滑脱症是一种安全合理的手段，可显著改善围术期指标，减轻腰椎功能障碍，缓解患者痛苦。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-5803-5618(徐佳欣)

关键词: 腰椎滑脱症, 万向螺钉, 微创肌间隙入路, 临床疗效, 安全性, 脊柱植入物, 骨科植入物

Abstract:

BACKGROUND: Traditional posterior lumbar interbody fusion has been proven to be effective for the treatment of lumbar spondylolisthesis. The traditional surgery has a high requirement for internal fixation instruments, and it is difficult to popularize, and it has the disadvantage of serious injury to back muscles.

OBJECTIVE: To investigate the short-term efficacy and safety of polyaxial pedicle screw via minimally invasive intermuscular space approach in treatment of lumbar spondylolisthesis.

METHODS: Totally 96 patients with lumbar spondylolisthesis received diagnosis and surgery in Third Hospital, Hebei Medical University from August 2015 to August 2016. They were divided into traditional surgery group and minimally invasive polyaxial pedicle screw group by random number table, with 48 cases in each group. Traditional surgery group received midline incision pedicle screw insertion through traditional lumbar posterior approach. Minimally invasive polyaxial pedicle screw group received minimally invasive polyaxial pedicle screw insertion through bilateral posterior lumbar intermuscular approach. Operation time and intraoperative blood loss were compared between the two groups. At 6 months after follow-up, Visual Analogue Scale scores and Oswestry Disability Index were recorded before surgery, 1 and 3 days, 2 weeks, 1, 3 and 6 months after surgery between the two groups. The reduction rate of spondylolisthesis, fusion rate, and incidence of complications after surgery were analyzed 1, 3 and 6 months after surgery.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The perioperative indexes in minimally invasive polyaxial pedicle screw group were significantly better than those in traditional surgery group (P < 0.05). (2) Visual Analogue Scale scores and Oswestry Disability Index were significantly lower in the minimally invasive polyaxial pedicle screw group than those in traditional surgery group at 3 days, 2 weeks, 1, 3 and 6 months after surgery (P < 0.05). (3) The reduction rate and the fusion rate were significantly higher in the spondylolisthesis in minimally invasive polyaxial pedicle screw group than those in traditional surgery group at 1, 3 and 6 months after surgery (P < 0.05). (4) The incidence was significantly lower in the minimally invasive polyaxial pedicle screw group than in the traditional surgery group (4% versus 17%; P < 0.05). (5) Results indicated that polyaxial pedicle screw via minimally invasive intermuscular space approach in treatment of lumbar spondylolisthesis is safe and reasonable, which can improve perioperative indexes, reduce lumbar disability and relieve patients’ pain.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Lumbar Vertebrae, Spondylolysis, Bone Nails, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计 前瞻性、单中心、随机对照临床试验。

1.2 时间及地点 于2015年8月至2016年8月在河北医科大学第三医院脊柱外科进行。

1.3 材料 文中所使用的椎弓根螺钉内固定系统由山东威高骨科材料股份有限公司提供，属于UPASS5.5系统，该系统内植物由螺钉(万向长尾)、预弯钛棒和螺塞组成。螺钉三段式双螺纹设计，提升螺钉强度、增加对骨质的把持力，并且提升螺钉的拧入速度。材质尾钛合金，具有较好的耐腐蚀性及较高强度，良好的组织相容性，在体内不会产生毒副作用。系统配合辅助工具，将内植物植入体内，同时对椎体进行加压、撑开、提拉等复位操作，最终达到对对应椎体的稳固固定及支撑作用。

1.4 对象 选择2015年8月至2016年8月于河北医科大学第三医院就诊、手术的96例腰椎滑脱症患者为研究对象，采用随机数表法将其分为传统手术组与微创万向螺钉组，每组48例。传统手术组中男17例，女31例；年龄41-76岁，平均(53.75±4.62)岁；病程10-85个月，平均(38.59±5.71)个月；滑脱程度Ⅰ级23例，Ⅱ级25例；发病节段：L₃/L₄节段14例，L₄/L₅节段23例，L₅/S₁节段11例。微创万向螺钉组中男18例，女30例；年龄42-75岁，平均(54.81±5.18)岁；病程12-86个月，平均(36.72±5.63)个月；滑脱程度Ⅰ级22例，Ⅱ级26例；发病节段：L₃/L₄节段16例、L₄/L₅节段22例、L₅/S₁节段10例。统计学比较2组患者性别、年龄、病程、滑脱类型、滑脱程度等一般资料，差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可对比性。2组患者手术均由同一组手术人员完成。

1.4.1 纳入标准 ①根据《临床诊疗指南•骨科分册》相关标准进行诊断^[5]，临床表现为反复下腰痛、弯腰或站立时疼痛加重，部分有坐骨神经痛；查体可见臀部后倾、腰椎前凸，腰部后伸活动功能障碍，触诊发现患侧棘突压痛，同时上下棘突有阶梯感；②患者入院后经腰椎正侧位X射线、CT等影像学确诊为腰椎滑脱症，同时2组患者均为退变性滑脱，且向前滑脱；③经保守治疗时间达半年以上，临床症状仍未缓解，甚至加重者；相邻节段未发现明显病变；④术前无腰部手术史；⑤符合各项手术指征；⑥患者知晓并同意参与本研究，签署知情同意书，并获医院伦理委员会批准。

1.4.2 排除标准 ①临床症状与体征不一致；②过度肥胖，伴有急、慢性炎症活动；③合并严重骨折疏松症；④患有椎间隙感染、腰椎结核、肿瘤等疾病无法耐受手术；⑤有精神性疾病或认知功能不全。

1.5 方法

1.5.1 传统手术组该组行传统开放手术治疗，术前患者进行腰椎正侧位片、左右斜位片、动力位侧位片及其他影像学技术检查，同时完善血常规、肝肾功能、心电图等常规检查。患者采取气管插管全麻，麻醉满意后于手术台上取俯卧位，将空心软垫置于胸腹部，保持腹部悬空。术前透视定位滑脱椎体，常规消毒铺巾，取正中切口，长9 cm左右。逐层切开皮肤、皮下组织至腰背筋膜，紧靠棘突骨质将双侧椎旁肌肉剥离至椎板、横突显露，采用普通椎板拉钩将组织牵开，显露视野。以椎弓根人字嵴作为进针点，开路后置入定位针，经(南京普爱射线影像设备有限公司，PLX7200)移动三维C型臂X射线机确认定位针置入位置满意后，将山东威高公司生产的椎弓根螺钉(SRS系统)旋入。采用椎板咬骨钳与骨刀将部分椎板及椎板上下关节突切除，用于植骨材料。向内侧牵拉硬膜囊与神经根，使其暴露充分，同时实施全椎板或半椎板切除减压，使神经根与硬脊膜显露，探查分离神经，致使相应的椎间盘显露。采用小圆刀将纤维环切开，对髓核、椎体软骨终板进行逐步处理，借助滑脱椎体与其相邻正常椎体螺钉钉尾之间的高度差完成提拉复位，同时将椎间隙适当撑开，于椎间隙内植入自体骨粒，将1枚含有自体骨的椎间融合器斜向置入椎间隙，进行加压锁定。将引流管置于两侧肌间隙减压区，缝合切口，术毕。

1.5.2 微创万向螺钉组本组采用腰后路双侧旁正中纵向切口，分别显露关节突，长约8 cm。术中减压方式及融合器置入与传统手术组相同，依次切开皮肤、皮下组织、深筋膜。沿多裂肌间隙钝性分离肌肉，直至关节突。使用肌间隙撑开器撑开肌肉，打入椎弓根万向螺钉共4枚。透视确认位置良好。与传统手术组不同，该组采用半椎板减压方式于两侧分别减压，咬除部分椎板、黄韧带，牵拉神经根。显露椎间盘及去除椎间盘，植入自体碎骨及椎间融合器的方式与传统手术组相同。上棒，首先固定滑脱下位椎体的椎弓根螺钉与棒，利用钉的万向属性，将棒与上位椎体的椎弓根钉保持一定的落差，而后将棒与上位椎体的椎弓根螺钉固定紧，利用落差提拉复位滑脱椎体，透视下确认复位效果及椎间融合器位置良好后，下引流，缝合深筋膜皮下组织及皮肤。

1.5.3 术后处理 2组患者术后3 d均给予常规抗生素，如头孢类一至两天；脱水剂，125 mL甘露醇+5 mg地塞米松，8 h/次，连续应用3 d；术后48-72 h根据引流液情况，决定是否将负压引流管拔除；鼓励患者早日下床活动，进行适当的功能锻炼。

1.6 主要观察指标

1.6.1 围术期指标记录2组手术时间、术中出血量、术后引流量、手术时间(自切皮至切口关闭)、术中出血量(采用吸引器吸及纱布吸血称质量，估算出血量)、术后引流量(负压吸引球所吸的液体)。

1.6.2 术后随访6个月比较2组术前、术后1 d、3 d、2周、1个月、3个月、6个月目测类比评分与Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI) ①目测类比评分标准：根据目测类比评分量表，将疼痛程度分为4个等级，共10分，0分：无痛；1-3分轻微疼痛，未影响生活、工作；4-6分：中度疼痛，未影响生活，但影响工作；7-10分：重度疼痛，严重影响生活及工作^[6]；②ODI评估标准：包含疼痛程度、日常生活自理能力、提举东西情况、行走情况、坐、站立、睡眠、性生活等10个维度，每项评分均为0-5分，总分50分，分值越高，功能障碍越严重^[7]。

1.6.3 对比2组术后1，3，6个月滑脱复位程度与融合率滑脱复位程度以滑脱复位率表示，滑脱复位率=(术前滑移距离-术后滑移距离)/术前滑移距离×100%；融合标准如下：椎间骨桥形成，椎间隙高度得以维持，植骨区密度维持或增加，临床症状改善或消失^[8]。

1.6.4 并发症切口感染、切口脂肪液化、硬膜囊撕裂等。

1.7 统计学分析 采用SPSS 21.0软件进行数据处理，计量资料以x(_)±s表示，手术前后目测类比评分、ODI均采用重复测量方差分析，配对t 检验；手术时间、手术切口长度等手术指标均采用方差齐性检验，2组数据均符合正态分布，具有方差齐性，配对独立样本t 检验。组内不同时间目测类比评分、ODI等比较，采用单因素分析，配对F 检验，滑脱复位率、融合率、并发症发生率等计数资料用百分比表示，采用χ²检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

腰椎滑脱症的治疗方式多样，多数患者可通过卧床休息、牵引、理疗、推拿按摩、腰背肌功能锻炼、药物治疗等保守疗效获得一定疗效，但仍有部分患者经长期保守治疗无效或病情反复发作，故手术在腰椎滑脱症临床治疗中具有重要地位^[9-13]。手术的目的在于解除神经压迫与疼痛，对脊柱畸形进行矫正，并增强脊柱稳定性，即通过内固定钉棒实现椎体复位，其原理在于将提拉钉打入滑脱椎体，支点钉打入滑脱下位椎体，其中提拉钉打入较深，即支点钉钉尾高度要高于提拉丁的钉尾高度，钉尾上棒，借助两钉间高度差完成提拉复位^[14-15]。而关于手术方案的选择一直是临床关注的重点，对于不同手术疗效及安全性临床上仍有不同观点。

腰椎滑脱症进入人们视线以来，陆续出现了多种手术方式，如椎弓根螺钉内固定，椎间融合器置入、后外侧植骨融合等，目前，腰椎融合术是疗效最佳的手术之一，常见的有前路椎间融合、经后路腰椎间融合、经椎间孔入路腰椎椎体间融合、后外侧融合等，但各手术优缺点不一，如前路融合术虽具有较高的成功率，但适应证较窄，手术风险较大，常造成血管神经损伤等并发症，后外侧融合术前中柱支撑作用不足，植骨区所承受张力较强，易引起假关节，或造成融合区疲劳性骨折，致使手术失败，加重滑脱症^[16-17]。经后路腰椎间融合术是临床应用较多的一项术式，经改进后取自体骨块植入椎间隙进行融合，其疗效备受脊柱外科医生认可，但长期随访观察发现，该术式需广泛剥离椎旁肌、韧带组织，过度刺激、牵拉神经根与硬膜囊，过多切除椎板，进而损伤椎旁软组织与神经功能，造成脊柱迟发性不稳，严重影响手术疗效，甚至造成手术失败，临床称之为“腰椎手术失败综合征”^[18-25]。因此，如何一种创伤轻、康复快、痛苦小的手术方式已然成为临床医师重要的研究课题。管状牵开技术是国外相关研究提出的一个新理念，为微创后入路手术治疗脊柱疾病的指出了新思路，使常规腰椎后路手术对椎旁肌的剥离、牵拉显著减少^[26-29]。随后出现了不少微创通道管系统，帮助术者在直视下操作，实现微创治疗腰椎疾病的效果。本研究采用微创肌间隙入路，经无血管、神经区域通过，可最大限度的减少手术造成的副损伤。

手术器械是影响手术疗效及安全性的重要因素之一，目前已有不少内固定器应用于临床，其中SRS系统应用最为广泛^[30-32]，该系统组成部分主要包括复位杆与螺钉，其中复位杆以圆形钉孔头部，棒作为尾部，棒尾上翘5°，10°，15°，能够满足腰骶部生理曲度的要求，从而重建腰椎生理性前凸。在各种复位内固定器中，其具有体积小、固定牢靠、设计合理等优势，但术中一旦椎弓根钉损坏，或腰椎滑脱严重及伴有骨质疏松症患者，椎弓根钉易脱出于钉道，即使采取充填骨水泥、碎骨块等补救措施，亦无法获得理想效果，仍可能导致复位失败，另外，棒预弯曲度不佳，拧紧钉棒后，椎弓根与滑脱钉的方向不一，可引起钉松动，椎体切割，致使复位失败^[33-36]。而采用万向椎弓根螺钉的情况下，避免了单轴钉与棒之间角度固定的问题，复位时完全沿提拉方向用力，大幅减少了螺钉产生的撬拨力，两个椎体之间的排列更为平行，合拢时的作用力均匀的作用于椎体终板之间，更有利于植骨融合。因此，本研究在微创肌间隙入路下应用万向钉治疗腰椎滑脱症，结果显示，微创万向螺钉组在手术时间、术中出血量等围术期指标，目测类比评分、ODI、滑脱复位率、融合率等方面均明显优于传统手术组，表明微创肌间隙入路应用万向钉手术较传统手术可明显改善手术疗效，同时提高手术安全性。首先，微创切口入路，沿正常肌肉间隙钝性分开肌肉，可避免电灼烫伤或切割肌肉，术毕肌肉自行合拢，避免出现瘢痕愈合，从而缩短手术时间，减少术中出血量，促进患者早日康复，避免因瘢痕而引起的腰部不适^[37]。此外，本研究选用的万向钉钉尾可活动性较佳，有效弥补了单轴钉的缺点，其与棒锁紧前可实现多方向，多角度调整，在拧紧钉尾螺母后，能够即刻固定钉与棒角度，该机制能够确保滑脱复位期间可兼顾钉棒成角，以免单轴钉导致复位失败^[38-41]。

综上所述，微创肌间隙入路下应用万向螺钉治疗腰椎滑脱症疗效确切，可明显减轻术中肌肉创伤，减少术中出血量，促进术后康复，改善腰椎功能，同时可避免SRS可能引起的切割、拔钉现象，降低并发症发生率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程