2.1  参与者数量分析  57例患者均进入结果分析。

2.2  两组基线资料比较  两组性别、年龄、受累节段、JOA评分等基线资料比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.3  试验流程  见图2。

2.4  两组手术相关指标及并发症的比较  两组患者手术过程均顺利，观察组手术时长短于对照组(P < 0.01)，术后拔管时间短于对照组(P < 0.05)；两组术中出血量、术后引流量、术后Odoms手术标准评估比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

       观察组术后1个月内出现吞咽困难4例(12%)，对照组术后1个月内出现吞咽困难8例(33%)；观察组有1例术后2周内声音嘶哑，对照组有1例术后2周后发热，所有并发症均得到妥善处理，两组术中及术后均未出现大出血、压迫气管、神经损伤、术后严重呼吸困难、严重感染等并发症。

2.5  两组JOA评分和颈椎功能障碍指数评分比较  两组同时间段的JOA评分和颈椎功能障碍指数评分比较差异均无显著性意义(F=0.006，P=0.936；F=0.098，P=0.756)，但两组术后不同时间段的JOA评分和颈椎功能障碍指数评分与术前比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，见图3。

2.6  两组术后吞咽困难发生率的比较  术后2周内，观察组出现吞咽困难4例，发生率为12 %，其中轻度3例、中度1例；对照组出现吞咽困难8例，发生率为33%，其中轻度4例、中度2例、重度2例。术后1，3个月，观察组吞咽困难发生率分别为9%和3%，对照组分别为29%和17%。两组术后2周、1个月的吞咽困难发生情况比较差异有显著性意义(P < 0.05)，术后3，6，12个月的吞咽困难发生情况比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表4。

2.7  两组患者影像学相关指标比较  术后X射线检查均未见内固定松脱及椎体结构改变。两组同时间段的颈椎前凸Cobb角(C₂-C₇)、融合节段成角、融合段平均椎间高度比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，但两组术后的颈椎前凸Cobb角(C₂-C₇)、融合节段成角、融合段平均椎间高度均较术前明显改善(P < 0.05)，见图4。

2.8  两组术后融合率及目测类比评分的比较  两组同时间段的融合率比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，末次随访融合率均>95%，融合效果良好，见表5。两组均未见嵌片或钛板松脱、断裂等并发症发生。

两组同时间段的目测类比评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，但两组术后的目测类比评分均较术前明显下降(P < 0.05)，见表6，图5。

2.9  不良反应  两组患者手术顺利，观察组术后无严重不良事件发生；对照组患者中有1例患者因术后局部引流不畅，有颈部小血肿形成，导致呼吸急促，但均被医生及时处理，无死亡病例。

2.10  植入物与宿主的生物相容性  植入物生物相容性良好，2组患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反 应及排斥反应。

颈椎病是颈椎间盘退行性变及其继发性改变所致的脊髓、神经、血管损害，以及由此所表现出的症状和体征^[1]。根据一项全球疾病研究报告显示，全球3.49亿人受颈椎病的疼痛影响，且人数还在不断增加^[2]。据估计，颈椎病在中国人群发病率是17.3%^[3]，常分为神经根型、脊髓型、椎动脉型和交感神经型，其中脊髓型颈椎病症状最重，脊髓受压易出现不可逆的变性，应尽早手术治疗^[4]。前路颈椎间盘切除融合最早由SMITH和ROBINSON^[5]提出，至今已有50多年的历史，至今仍被认为是颈椎病治疗的“金标准”。传统的前路颈椎间盘切除融合采用颈椎椎间融合配合前路钛板内固定可即刻稳定颈椎，显著降低假性关节病的发生率^[6-7]。自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C是传统钛板融合器的改进和升级^[8]，而目前ROI-C内固定系统用于双节段脊髓型颈椎病的全面评估临床研究不多，与传统的钛板内固定相比，其用于脊髓型颈椎病的临床试验依然缺乏更全面的临床疗效评估。研究回顾性分析零切迹融合器ROI-C在双节段脊髓型颈椎病中使用的临床疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  回顾性研究。

1.2  时间及地点  试验于2016年9月至2018年3月在广东药科大学附属第一医院骨科完成。

1.3  对象  选择2016年9月至2018年3月于广东药科大学附属第一医院骨科确诊为脊髓型颈椎病并行颈椎前路椎间盘切除融合患者57例。其中行颈椎前路自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C治疗有33例(观察组)，男17例，女16例；年龄34-77岁，平均57.2岁。前路钛板内固定治疗24例(对照组)，男13例，女11例；年龄36-77岁，平均58.4岁。患者均对手术方案知情并签署知情同意书，且研究得到广东药科大学附属第一医院伦理委员会批准。

纳入标准：症状上有颈肩部疼痛、行走不稳、脚踩棉花感等不同程度的躯体、四肢感觉、运动障碍，并且症状逐渐加重者；术前相关影像学提示颈椎退行性改变如颈椎间盘突出，椎体骨质增生导致脊髓受压，并满足症状与影像学相符者；累及2个节段椎体者；经保守治疗3个月以上症状无明显缓解者；患者均为非外伤所致脊髓型颈椎病。

排除标准：患者存在有多节段的后纵韧带骨化；明显的椎管发育狭窄者；有严重的颈椎畸形者；患者有恶性肿瘤病史；对已知植入物过敏者；有明显手术禁忌证患者^[9]。

1.4  材料  两种植入物材料学特征见表1。

1.5  方法  所有手术均由2位高年资副主任医师配合完成。

1.5.1  减压处理  气管插管全身麻醉成功后，患者取仰卧位，留置导尿管，双肩背部略垫高5-10 cm，颈部保持后伸，双侧肩部宽胶带向脚侧牵引，保持颈部皮肤轻微张力，同时避免G臂透视时颈椎下端被遮挡。两组取右侧胸锁乳突肌前缘横行直切口(长约5 cm)，钝性分离颈动脉血管鞘和内脏鞘间，注意减少颈动脉窦的术中刺激，防止血压波动过大；常规显露达椎体的前方，G臂透视辅助定位下定位病变椎体及椎间隙腹侧，椎间撑开器撑开病变椎体间隙，摘除髓核和软骨终板，用磨钻和咬骨钳去除椎体后缘骨赘。探查后纵韧带，切除其增生或骨化部分，保留椎体骨性终板。

1.5.2  观察组  完全减压后，根据椎间隙大小选取合适型号的ROI-C融合器试模植入椎间隙。确定合适型号后取出试模，将同种异体骨条压碎填充ROI-C融合器后植入椎间隙；用嵌片打入器依次将两侧预弯的椎间桥形固定嵌片打入上、下椎体。G臂透视下显示嵌片位置在位，椎间隙之间做到零切迹。同一流程完成2个椎间隙的操作。

1.5.3  对照组  完全减压后椎间隙试模。确定合适高度后植入同种异体骨。G臂机透视下确认椎间融合器位置良好，取出椎间撑开器，据减压范围选择一块适当长度的钛板置于椎体前缘，分别开路、钻孔，旋入14 mm的钛板锁定螺钉固定钛板于椎体上，G臂透视确认钛板螺钉位置。

1.5.4  术后处理  两组术中均运用500 mg甲强龙冲击，保护脊髓。充分止血后留置负压引流一根，逐层关闭切口，伤口采用皮内可吸收线缝合，术毕返回病房。术后根据患者引流量情况，6 h内引流量少于10 mL可拔出引流管。术后预防性使用抗生素24-48 h，术后静脉使用止痛药3 d，10 mg地塞米松激素使用1-3 d，常规护胃、营养神经，颈托固定4周。

1.6  主要观察指标  记录每位患者的手术时间、术中出血量、术后引流量及术后引流管拔出时间。记录患者术后出现吞咽困难的例数，吞咽困难程度运用Bazaz吞咽功能评估量表评定。

手术疗效：术后运用Odoms标准评定手术疗效，极好，术前症状全部缓解，可无功能障碍进行日常工作；好，残留少量术前症状，日常工作无明显功能障碍；一般，术前症状部分缓解，但活动量明显受限；差，术后症状、体征未改变，甚至症状加重。

颈脊髓神经功能：术前、术后2周及3，6，12个月，记录患者手术前后JOA评分(对上下肢运动功能、上下肢感觉功能、膀胱功能进行评分，分数越低表明功能障碍越明显)，评价患者颈脊髓神经功能恢复情况。

患者生活质量：术前、术后2周及3，6，12个月，记录患者颈椎功能障碍指数评分与目测类比评分。颈椎功能障碍指数评分从疼痛强度、生活情况、提物、阅读、头疼、集中注意力工作、开车、睡眠、娱乐10个方面评估，每项最高6分，最低0分，分越高越高残疾越严重。目测类比评分在纸上画一条10 cm的横线，横线一端为0，表示无疼痛，一端为10，表示剧烈疼痛，患者根据自行感觉在横线上做一标记。

影像学检查：术前、术后2周及3，6，12个月，复查X射线，术后第12个月复查颈椎CT评估椎间融合器融合情况。记录患者手术前后的C_2-7颈椎前凸Cobb角、颈椎融合节段成角、融合段椎间平均高度及融合情况，评估颈椎的曲度改变及融合器融合情况。C_2-7颈椎前凸Cobb角定义为：颈椎C₂、C₇椎体下端终板线在正常侧位上形成的角度^[10-11]，见图1A；颈椎融合节段成角定义为：病变节段上终板与下终板在侧位片连线上形成的角度^[10]，见图1B；融合段椎间平均高度定义为：双节段椎间盘最大高度的平均数，见图1C。融合器达到融合的标准是定义为：双节段的椎间融合在X射线及CT上出现骨性连接可判断为已融合。患者所有的影像学数据及评估结果，均由2名信息收集员独立收集(张俊辉和许华亮)，当出现意见不一致时由高年资医生(昌宏和宋炎成)定夺。

1.7  统计学分析  采用 SPSS 20.0(IBM公司，美国)统计软件进行数据分析。数值型数据资料采用x(_)±s表示，采用t 检验用于术前后组间样本比较，等级资料采用非参数秩和检验，同一观察指标不同时间记录的数据均采用重复测量资料的方差分析，均以P < 0.05为差异有显著性意义。

脊髓型颈椎病是颈椎病中最为凶险的，因为脊髓受压后可以出现脊髓不可逆的损害，可出现下肢瘫痪，严重影响患者的生活质量^[11]。脊髓型颈椎病的临床症状与脊髓受压密切联系，主要是静态因素和动态因素两方面，静态因素包括颈椎间盘突出、黄韧带肥厚增生、关节囊松弛等结构改变导致椎管相对狭窄，压迫脊髓；动态因素指在受压脊髓在颈椎过伸过屈反复活动中引发临床症状^[12]。静态压迫需要清除物理致压物解除压迫，而动态因素只需在完成减压后融合椎体即可解决。相关文献显示静态因素如黄韧带骨化、骨刺增生等硬性压迫在颈椎脊髓型颈椎病中少见^[13-15]，多为软性致压物(颈椎间盘)，这一生理机制使颈椎前路减压融合在脊髓型颈椎病彻底减压后的临床疗效能够得到保障。

颈椎前路减压融合自20世纪50年代问世以来，植入物不断的更新换代，由单纯的前路减压后植入融合器，到植入融合器后前路增加钛板固定椎体，再到现在的融合器内直接嵌片固定，实现颈椎前部零切迹^[16]。最初单纯植入椎间融合器的稳定性较差，容易出现椎体及融合器的移位及滑脱，形成假关节，稳定性较差，融合率就得不到保障^[17]。RADCLIFF等^[18]研究表明单纯植入颈椎融合器的松动率高达12.1%。为解决单纯融合器易松动的问题，在植入融合器后椎体前增加钛板固定，可提高稳定性，明显改善融合率，宋升等^[19]的研究显示，前路钛板固定下的融合率可达92%-100%，疗效可达70%-90%。但是钛板固定又出现了螺钉松动、钢板断裂、退钉及术后吞咽困难等并发症^[20]。YANG等^[21]的研究表明与单纯植入融合器相比，前路增加钛板固定将增加相邻节段椎体的退变发生率，而且钛板植入需较大的手术视野，增加了术中出血量。NJOKU等^[22]的研究认为术后吞咽不适发生率与植入钢板的厚度明显相关。随着手术方式及器械的不断进步，前路颈椎间盘切除融合手术需达到的目的包括：充分减压后内固定系统能够尽量少刺激食管及周围组织，同时必须保证稳定性及融合率^[23]。ROI-C内固定系统是一种新型的自锁式自稳型零切迹椎间融合器，能够很好地解决单纯植入椎间融合器的不稳定及融合率低，同时可显著减少前路术后吞咽困难发生率及钛板退钉、断板等严重并发症^[24]。STEIN等^[25]研究表明在生物力学角度上，自锁式自稳型融合器可增加融合稳定性，并且融合率与钛板相比无明显差异。阮立奇等^[26]研究认为，ROI-C内固定系统操作简便，相比钛板手术能够明显缩减手术时间^[27-28]。

此次研究显示与对照组相比，观察组的手术时间和术后拔管时间更短，术后2周及术后1个月的吞咽困难发生率明显较低(P < 0.05)。ROI-C内固定系统的设计较为巧妙，植入融合器后用配套工具固定2个嵌片即可，无需多次确定钛板及螺钉位置，也可减少术中透视次数。两组术后JOA评分、颈椎功能障碍指数评分、目测类比评分、颈椎前凸Cobb角、融合节段成角、椎间盘高度及末次随访颈椎融合率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

对于前路颈椎间盘切除融合手术，术中减压和融合是两大主要步骤，要做到彻底减压术中需要一定的时间，因为术野较小，食管和颈动脉窦牵拉严重，切开暴露颈动脉窦后应尽量减少颈动脉窦牵拉引起的术中血压波动，同时术中给予大剂量的甲强龙(500 mg)冲击，保护脊髓。术中零切迹融合器的植入位置非常关键^[15]，2个椎体间呈楔形，撑开器要尽可能的将椎体靠近脊髓的地方撑开，将融合器深入到椎间隙，同时不能压迫脊髓，这样能改变椎体楔形变、整体恢复椎间隙高度；同时不能盲目增加椎间隙高度，造成撑开过度，导致后方小关节脱位和术后失稳^[29-30]。

综上所述，零切迹颈椎融合器ROI-C是时代发展的产物，囊括了钛板前路内固定的所有优势，同时减少了手术时间、术后拔管时间及术后吞咽困难的发生率，是一个重大突破。随着时间的推移，零切迹颈椎融合器ROI-C的缺点也会显现，会有更新的东西替代。现阶段小切口颈前路自锁式自稳型零切迹颈椎融合器ROI-C治疗双节段的脊髓型颈椎病的疗效显著，可明显缩短手术时间，加快无管时间，缩短带管痛苦，显著减少术后吞咽困难，并且手术相对简单，步骤简化，对周围软组织损伤小，可成为双节段脊髓型颈椎病患者的优选手术方案。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

零切迹融合器ROI-C：又称为前路颈椎桥形固定嵌片融合器，通过前入路进行颈椎关节融合的外科植入体。前路颈椎间盘融合器ROI-C是在切除颈椎椎间盘后，通过填充自体骨、同种异体骨源骨替代物植入椎间盘形成人造椎间盘，将桥形固定嵌片固定在上下椎体之间，在前路椎体上可做到完全无突出的零切迹。

双节段脊髓型颈椎病：指因各种原因使得3个椎体2个间隙的颈椎椎骨间连接结构退变，如椎间盘突出、椎体后缘骨刺、钩椎关节增生、后纵韧带骨化、黄韧带肥厚或钙化，导致颈椎脊髓受压或脊髓缺血，继而出现脊髓的功能障碍等症状的一种颈椎病。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

颈椎前路零切迹融合器在脊髓型颈椎病中的使用已然成为一种趋势，缩短手术时间的同时能够显著减少术后并发症。试验重点研究了累及双节段的脊髓型颈椎病使用零切迹融合器的临床疗效，对于疗效的评价从颈椎功能、疼痛的改善、手术相关指标、术后椎间融合情况、椎间高度恢复情况等多维度全方位评估该治疗手段的有效性及安全性，说服力高。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程