高黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1273

摘要/Abstract

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文题释义：

聚甲基丙烯酸甲酯：是一种无机高分子骨修复材料，由聚甲基丙烯酸甲酯和单体丙烯酸甲酯聚合而成，属传统的骨替代材料，其聚合过程大致分为稀薄、黏稠、硬化、产热4个时期。

经皮椎体成形：是治疗骨质疏松性压缩骨折的一种微创手术，经皮通过椎弓根向伤椎内注入骨水泥，以达到增加椎体强度和稳定性、迅速缓解患者疼痛的目的。

背景：有研究证实，采用高黏度骨水泥进行椎体成形治疗，可明显降低骨水泥渗漏风险。

目的：分析高黏度骨水泥椎体成形治疗对骨质疏松性椎体压缩骨折的临床疗效。

方法：纳入2014年10月至2017年2月衡水市人民医院骨病科收治的骨质疏松性椎体压缩骨折患者200例，其中男82例，女118例，年龄60-82岁，随机分2组：试验组(n=100)采用高黏度骨水泥行椎体成形治疗，对照组(n=100)采用低黏度骨水泥行椎体成形治疗，记录术中骨水泥渗漏情况。治疗前及治疗后3个月、1年，利用目测类比评分、下腰痛功能障碍指数评分、健康调查简表SF-36评分评估临床症状改善情况，利用影像学检查评估伤椎椎体高度恢复与Cobb角矫正情况。试验已获得哈励逊国际和平医院伦理委员会批准，批准号：2015-2-003(卫)。

结果与结论：①试验组骨水泥渗漏率明显低于对照组(10%，27%，P=0)；②治疗后3个月、1年，两组的目测类比评分、下腰痛功能障碍指数评分明显低于治疗前(P < 0.05)，SF-36评分明显高于治疗前(P < 0.05)，两组间目测类比评分、下腰痛功能障碍指数评分及SF-36评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；③治疗后3个月、1年，两组的伤椎椎体高度与Cobb角均较治疗前明显改善(P < 0.05)，两组间伤椎椎体高度与Cobb角比较差异无显著性意义(P > 0.05)；④结果表明，高黏度骨水泥与低黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折均具有较好的临床疗效，但使用高黏度骨水泥的骨水泥渗漏风险较低。

ORCID: 0000-0003-3081-055X(房根强)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 高黏度骨水泥, 低黏度骨水泥, 椎体形成术, 骨质疏松性椎体压缩骨折, 临床疗效, 椎体高度恢复, Cobb角矫正

Abstract:

BACKGROUND: Studies have confirmed that the use of high viscosity bone cement for vertebroplasty can significantly reduce the risk of bone cement leakage.

OBJECTIVE: To study the clinical effect of high viscosity bone cement vertebroplasty in the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures.

METHODS: From October 2014 to February 2017, 200 patients with osteoporotic vertebral compression fractures were enrolled at the Department of Osteopathy, Hengshui City People’s Hospital, including 82 males and 118 females, aged 60-82 years. The patients were randomly divided into two groups: trial group (n=100, high viscosity bone cement for vertebroplasty) and control group (n=100, low viscosity bone cement for vertebroplasty), and the bone cement leakage intraoperatively was recorded. The Visual Analog Scale score, low back pain dysfunction index score and SF-36 score were used to evaluate the improvement of clinical symptoms at baseline and 3 months and 1 year after surgery. The height recovery and Cobb angle of the injured vertebrae were evaluated by imaging examination. The study was approved by the Ethics Committee of Harrison Internal Peace Hospital, approval number: 2015-2-003.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The incidence of bone cement leakage in the trial group was significantly lower than that in the control group (10%, 27%, P=0). (2) At 3 months and 1 year after surgery, the Visual Analog Scale score and low back pain dysfunction index scores in both groups were significantly lower than those at baseline, and the SF-36 score was significantly higher than that at baseline (P < 0.05). All above scores showed no significant difference between two groups (P > 0.05). (3) The height and Cobb angle of the injured vertebrae in both groups were significantly improved compared with those at baseline (P < 0.05), and there was no significant difference in the height and Cobb angle of the injured vertebrae between two groups (P > 0.05). (4) These results indicate that both high viscosity bone cement and low viscosity bone cement vertebroplasties have good clinical effect in the treatment of osteoporotic vertebral compression fracture, but the risk of bone cement leakage is low when high viscosity bone cement is used.

Key words: high viscosity bone cement, low viscosity bone cement, vertebroplasty, osteoporotic vertebral compression fracture, clinical efficacy, vertebral height recover, Cobb angle correctiony

中图分类号:

R459.9

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图/表（结果） 7

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引言

骨质疏松症属内分泌科常见疾病，在中国成年人群中其发病率约为13%，临床上将骨质疏松症引发的骨折统称为骨质疏松性骨折^[1]。在日常工作及生活中，骨质疏松患者极易受轻微外力影响而发生骨折，其危害性在所有骨质疏松引起的并发症中身居首位，其中骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率在所有骨质疏松性骨折疾病中处于前列^[2]。目前，针对骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗主要采取保守治疗和手术治疗2种手段，其中保守治疗具体有钢板床制动休息、外敷腰痛复正贴于病椎部或口服抗骨代谢类药物和骨形成剂等^[3]。在保守治疗中，由于患者需要长时间卧床治疗，远期逐步出现压疮、下肢深静脉血栓、肺部感染、泌尿系统感染等并发症，严重者危及患者生命。

目前针对骨质疏松性椎体压缩骨折的主要手术方法，有经皮穿刺椎体成形^[4-5]、经皮穿刺椎体后凸成形^[6-8]、SKy骨扩张系统后凸成形^[9]、OptiMesh椎体成形^[10]、骨填充网袋等新型微创手术^[11]，由于椎体后凸成形和经皮穿刺椎体成形创伤小、早期能缓解疼痛、术中操作简单、术后恢复快、远期随访临床效果明确，因此在临床外科中被广泛应用^[12-15]。根据相关文献报道，无论是行经皮椎体后凸成形还是经皮椎体成形，骨质疏松性椎体压缩骨折患者术后均存在骨水泥渗漏率较高的问题^[16-17]。骨水泥渗漏会导致患者肺栓塞、神经损伤及非手术椎体再骨折等并发症，对整体治疗工作质量及患者预后康复造成了较大负面影响。因此如何降低术后骨水泥渗漏风险，成为骨科研究的热点课题。国内外相关研究表明，配合使用高黏度骨水泥的术后骨水泥渗漏风险明显降低^[18-22]，灌注低黏度骨水泥的渗漏率约为50%，而灌注中黏度骨水泥的渗漏率下降至10%左右，当注入高黏度骨水泥后，病椎基本未见骨水泥渗漏，为高黏度骨水泥用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折提供了理论依据，具有较大的临床指导意义。因此，研究分析高黏度骨水泥椎体成形治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的有效性及安全性，为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折提供一定的临床价值。

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材料方法

1.1 设计随机对照研究。

1.2 时间及地点试验于2014年10月至2017年2月在衡水市人民医院(哈励逊国际和平医院)骨病科完成。

1.3 对象选择2014年10月至2017年2月在衡水市人民医院骨病科住院的骨质疏松性椎体压缩骨折患者共200例，其中男82例，女118例，年龄60-82岁，采用随机数字表分为试验组和对照组，每组100例。

纳入标准：①患者符合骨质疏松性椎体压缩骨折的诊断标准^[2-3]；②痛感存在及放射区域在腰背部的患者，未伴有神经损伤、脊髓损伤、椎管狭窄等症状，且无严重外伤史；③近期腰背部未接受手术治疗的患者；④认知功能健全的患者，表达及交流均无障碍，均自愿参加，并签署知情协议。

排除标准：①合并椎体感染、结核和骨代谢等其他病理性疾病者；②有神经科、肿瘤科等严重基础内科疾病者；③对造影剂和研究所用骨水泥严重过敏史者；④随访资料缺失或不全和失访者。

1.4 骨水泥材料见表1。

1.5 方法试验已获得哈励逊国际和平医院伦理委员会批准，批准号：2015-2-003(卫)。手术操作方法按照中华医学会放射学分会介入学组制定的经皮椎体成形术操作技术专家共识进行。

经皮椎体成形手术操作过程：患者取俯卧位，并用枕垫将其上胸部、腹部垫高，使其腹部完全悬空，两组患者均采取局部浸润麻醉下经皮单侧膨胀式椎体成形治疗，麻醉剂均选择浓度为1%的利卡多因(亚宝药业集团股份有限公司，H20066134，5 mL∶86.5 mg)，接着完成常规消毒铺巾。根据术前病椎标记及测量数据定位穿刺点，然后在C臂机透视下进针，调整其穿刺方向平行于椎弓根走向，并在侧位透视下继续穿刺，当针尖到达椎体后1/4处时，此时穿刺针理想状态应为针尾应略向头侧倾斜且穿刺针头应朝向椎体中线，将穿刺针芯缓慢退出，然后再采用中空套管建立工作通道，在此基础上于正、侧位X射线间断透视监控下，通过骨水泥填充器将呈面团状的骨水泥注入伤椎，见图1，试验组注射高黏度骨水泥，对照组注射低黏度骨水泥。注射过程中，观察伤椎骨水泥渗漏情况，若发生骨水泥渗漏，则应立即停止注射。待骨水泥硬化完全后，拔出穿刺针，再对其创面进行加压止血，并对穿刺通道进行缝合。

术后处理：手术完成后，两组患者随即接受鼻导管吸氧、心电监护及口服抗生素等常规术后干预。

1.6 主要观察指标

手术基本情况：手术时间、X射线照射时间、住院时间及骨水泥注入量。

骨水泥渗漏情况：骨水泥在终板、血管旁等病椎部位的可见性。

临床症状改善情况：治疗前及治疗后3个月、1年，进行目测类比评分、下腰痛功能障碍指数评分及SF-36评分。目测类比评分为0-10分，得分越高疼痛越严重；下腰痛功能障碍指数评分调查问卷由10道题组成，每题6个选项，相应分值为0-6分，得分越高表示腰痛影响越大；SF-36简表涵盖了影响人体健康状况及生活质量的8项指标，单个指标均有5个选项，但部分指标选项代表分值存在差异，其最终换算而来的平均分越高，表示患者生活质量改善程度越大。

病椎影像学变化情况：治疗前及治疗后3个月、1年，拍摄X射线片及MRI等，计算椎体高度恢复率、Cobb角矫正率。Cobb角矫正率=(各随访时期椎体Cobb角-治疗前椎体Cobb角)/治疗前椎体Cobb角，椎体高度恢复率=(各随访时期椎体高度-治疗前椎体高度)/(各随访时期椎体高度恢复最大值-治疗前椎体高度)。Cobb角计算方法采用Philps法，而椎体高度由MRI等拍片系统所配套的测量工具测定。

1.7 统计学分析运用SPSS 21.0软件进行统计学分析，对手术时间、X射线照射时间、骨水泥注射量、骨水泥渗漏、手术前后Cobb角、腰背疼痛目测类比评分、下腰痛功能障碍指数评分、SF-36评分及椎体高度等相关数据进行正态分布分析，若数据符合正态分布，则采用配对t 检验，如不符合，则采取非参数秩和检验，以P < 0.05表示差异有显著性意义。

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讨论

骨质疏松症是一种多见于中老年群体的常见内分泌科及骨科疾病，据近年来的人口调查报告显示，中国社会老龄化程度正初步增加，骨质疏松症的发病率也随之快速增长，现已成为威胁中国公共卫生的主要问题^[1]。骨质疏松性椎体压缩骨折是骨质疏松症常见的并发症，相关数据调查显示，全球约有1.3亿人有发生骨质疏松性椎体压缩骨折的风险，在50岁以后，男性骨质疏松性椎体压缩骨折的发病率约为20%，在女性为30%^[3]。目前针对骨质疏松性椎体压缩骨折的治疗方案包括保守治疗和外科手术治疗，保守治疗包括药物对症治疗和病椎压缩骨折手法复位2种方式，但由于保守治疗中需要进行长时间的卧床休息，间接增大了患者预后发生残疾、死亡等恶性事件的风险，同时保守治疗也暴露出了患者医嘱执行程度较低、缺乏统一、量化的治疗标准、相关治疗机制及病理研究还不完全等问题，故临床一般推荐使用外科手术治疗^[23-24]。椎体形成作为治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的标准术式，在临床上有多种术式表现，其中椎体后凸成形和椎体成形是现今应用最为广泛的2种术式^[25-28]。1987年，椎体成形由Calibert等应用于治疗椎体血管瘤，这是医学界首次具体报道椎体成形治疗椎体疾病。在2001年，Garfin等率先在椎体成形的基础上改进并报道了椎体后凸成形，随着外科手术水平的不断提升，两者在骨质疏松性椎体压缩骨折治疗中均取得了较为可观的治疗效果，且具有不同的治疗优势：就椎体成形而言，其具有手术时间短、患者长期疗效显著等优点；而加用了球囊系统的椎体后凸成形，其椎体高度恢复及后凸畸形矫正效果明显，另外椎体后凸成形对陈旧性椎体骨折患者的疗效更佳，但其也存在着治疗费用高昂、手术步骤及操作较为复杂等问题^[29-30]。

在骨水泥应用方面，常规椎体后凸成形临床最初应用的骨水泥种类为聚甲基丙烯酸甲酯^[31]，其有着抗压强度大、弥漫效果显著等优点，但其注射时间不易把握，并且存在着容易渗漏、聚合产热、不可降解等缺点。磷酸钙骨水泥是随着材料学技术进一步发展而来的产物^[32]。相较于聚甲基丙烯酸甲酯，磷酸钙骨水泥具有易调控、聚合放热少、固化时间长等优势，但磷酸钙骨水泥黏稠度较低，导致其注射后达最大抗压强度时间耗费较长，患者发生骨水泥渗漏的风险也随之增加。基于2类骨水泥材料暴露的问题，临床认为对骨水泥材质及自身属性的改进，应作为降低骨水泥泄漏率的主要改良方向，黏度是骨水泥最为重要的属性之一，其与病椎内的骨水泥弥漫性和充盈性有着密切关系^[33]。国外学者认为提高骨水泥黏度对降低骨水泥渗漏风险起着决定性作用^[34]，为高黏度骨水泥用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折提供了理论依据，具有较大的临床指导意义。中国于2006年正式引进并实施了高黏度骨水泥椎体成形治疗^[35]，由于开展时间较短且临床资料也较为匮乏，其尚未得到广泛应用。在研究高黏度骨水泥椎体成形治疗对提高骨质疏松性椎体压缩骨折临床疗效的影响中，课题组选用由德国Heraeus Medical GmbH生产的OsteopalV高黏度骨水泥，其与低黏度骨水泥在手术基础指标的比较中，仅骨水泥注入量无明显差异，其余如X射线照射时间等指标水平均明显减少。此次研究中，两组各随访时期的下腰痛功能障碍指数评分、目测类比评分、SF-36评分差异不明显，由此可知骨水泥年度与临床症状改善无直接联系。在病椎影像学变化情况方面，两组各随访时期的椎体高度恢复率及Cobb角矫正率无明显差异；但相较于治疗前，两组的椎体高度及后突畸形均有明显改善，这说明OsteopalV骨水泥对患者病椎恢复有着较强的促进作用，但黏度高低与其无明显关系。此次研究最为关注的骨水泥渗漏问题，结果显示，试验组患者的骨水泥渗漏率明显低于对照组(P < 0.05)。作者对此进行分析，发现高黏度骨水泥从稀薄形态到成形为面团状的时间较短，提供了约为 10 min的允许注入时间，保障了手术人员有充足的时间选择骨水泥最佳注入时机，作者认为这是骨水泥渗漏率得到控制的主要原因，同时考虑还与下列原因有关：①高黏度骨水泥改善了骨水泥的液态期，减少了弥散距离；②高黏度骨水泥术所用的工作通道末端呈斜面，因此在手术过程中可改变通道方向控制骨水泥注入方向，减少骨水泥渗漏。但由于在骨水泥调制过程中黏度程度很难把握，因此需要一个较长的学习时间。

综上所述，低黏度骨水泥与高黏度骨水泥椎体成形治疗均取得了较为理想的椎体高度恢复及脊柱后突角度矫正效果，患者临床症状改善情况也基本一致，但在降低术后并发症发生风险和优化手术基础指标方面，高黏度骨水泥椎体形成治疗效果更为显著，其对提高整体治疗疗效及安全性有着积极意义，是一种有很大临床推广应用价值的创新性术式。

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