2.1  双侧颈椎前路椎弓根螺钉置钉导板下置钉情况  成功设计并打印得到30个辅助颈椎前路椎弓根螺钉置钉导板，所有导板贴合锚定准确，钻孔时导板崁合牢固，无晃动。双侧共计60枚螺钉均顺利置入，未出现钉道重叠无法置入的情况。

2.2  置钉的安全性及精确性  通过对横断面及矢状面CT影像进行判读，置入的60枚螺钉57枚均完全位于椎弓根内，判定为0级，准确率为95.0%；另外3枚破出椎弓根，其中1级2枚(3.3%)，2级1枚(1.7%)。对比真实钉道与理想钉道，横断面上发生内偏移螺钉33枚，外偏移螺钉27枚，内偏移角α1为(0.867±0.787)°，外偏移角α2为(0.783±0.792)°；矢状面上发生上偏移螺钉29枚，下偏移螺钉31枚，上偏移角β1为(1.362±1.380)°，下偏移角β2为(1.314±1.300)°。内、外偏移角及上、下偏移角差异均无显著性意义，见表1。

相对于后方入路而言，颈椎前方入路具有手术创伤小、方便病灶处理、并发症少等特点，因此颈前入路下的钛板结合椎体螺钉固定是目前治疗颈椎疾病广泛采用的手术方式^[1-2]。但对于三柱损伤、多个椎体次全切除等颈椎稳定性严重受损的情况，单纯前路钛板结合椎体螺钉固定的强度有限，常需附加后路固定^[3]，这不仅明显增加了住院时间和治疗费用，手术创伤及并发症发生率也明显增加^[4]。因此，如何在单独的颈前入路下实现坚强有效的内固定，一直是脊柱外科领域研究的热点。KOLLER等^[5-6]于2008年首次提出了颈前路经椎弓根螺钉固定的概念，这是一种三柱固定方式，生物力学研究证实该固定方式可提供可靠的固定强度。然而，由于颈椎前路椎弓根螺钉固定技术要求高，手术风险大，目前仍未在临床上得到广泛应用^[7-9]。近年来随着3D打印技术的普及，3D打印导板已被尝试用于辅助颈椎前路椎弓根螺钉置钉，其安全性和准确性得到了一定验证，并初步应用于临床实践^[10-16]。作者在既往相关研究的基础上，改良设计了一种用于双侧颈椎前路椎弓根螺钉置钉的新型3D打印导板，其置钉可行性好，精准度高，总结如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  自身前后对照的尸体标本实验。

1.2  时间及地点  于2017年6月至2018年12月在江西省人民医院骨科3D打印研究中心、江西小满科技有限公司完成。

1.3  材料  选取6具甲醛浸泡处理的成人颈椎标本(井冈山大学医学院提供)，男女各3具，年龄27-72岁，平均(42.5±10.2)岁。通过CT检查排除骨质缺损、畸形及明显退变等情况后，模拟实际手术情形，彻底清除颈椎体前方软组织，去除椎间盘及软骨终板，暴露上下骨性终板及下位椎体双侧钩突内侧面。将制备好的标本保存于-20 ℃冰箱中，正式实验24 h前取出。

1.4   方法

1.4.1  3D打印导板的设计与制作  利用256排双源CT(Philips，荷兰)对颈椎标本行薄层扫描，设置扫描参数如下：球管电压120 kV，电流280 mA，窗位300，窗宽1 000，扫描厚度0.75 mm，层间距0.5 mm。将扫描获取的原始CT数据以DICOM格式导入Mimics17.0软件(Materialise，比利时)，通过阈值分割功能分离出颈椎骨性结构，设定的阈值范围为200-3 000 HU，建立蒙罩。使用蒙罩编辑功能逐层填补骨性结构缺损，然后对分割的蒙罩进行三维重建，获得颈椎三维模型：①设计置钉导向杆：使用MedCAD功能设计2个直径为2.2 mm的圆柱体代替螺钉进行模拟置钉；方法如下：将单节颈椎透明化后，移动、旋转一侧圆柱体，调整其进入椎体的位置、方向和角度，直至该圆柱体完全包埋于椎弓根皮质内；同法处理另一侧圆柱体；为保证两侧螺钉均能置入，需确保左右圆柱体不重合(在椎弓根矢状径上调整圆柱体高度)；通过以上方法设计出C₃-C₇双侧颈椎前路椎弓根螺钉的理想钉道，见图1A-C。②导板锚定基座的设计：将颈椎与设计好的圆柱体组合3D模型以STL格式导入至UG软件，选取某一椎体前面上1/2、椎体上面前1/2及双侧钩突内侧面前1/2的骨性结构区域为蒙板区，反向膨胀增厚3.0 mm，形成置钉导板的基座。以2.2 mm的圆柱体为中心生成外径为7 mm的新圆柱体，通过布尔逻辑运算形成一内径为2.2 mm、外径为7.0 mm的空心导向杆并与基座连接，生成完整的置钉导板模型，见图1D-F，最后将导板数据以STL格式导入至3D打印机，打印制作出导板实体。

1.4.2  导板辅助下置钉  将颈椎标本固定于操作台，为减少人为因素干扰，使用洞巾覆盖标本，确保置钉时操作者只能观察到相应节段椎体前方、椎间隙及双侧钩突以内的骨性结构。将导板扣置于椎间隙，使其相应部位与椎体前方、椎体上方及双侧钩突内面充分接触。确认导板位置正确且锚定牢固后，经导板空心导向孔由椎体前方钻入2.0 mm克氏针，直至穿透后方结构。使用探针进一步确认钉道位置及方向，攻丝后拧入直径为3.5 mm螺钉(威高，0322540)。每一具标本均行C₃-C₇双侧前路椎弓根螺钉置入，共置入60枚螺钉，见图2。

1.5  主要观察指标

1.5.1  置钉安全性的影像学评价  螺钉置入完成后再次行薄层CT扫描(扫描参数同上)，通过横断面及矢状面影像了解各枚螺钉的位置，见图3。采用LEE等^[17]介绍的方法评价颈椎前路椎弓根螺钉置钉的准确率：①0级：螺钉完全在椎弓根内；②1级：螺钉穿破椎弓根，穿出部分小于螺钉直径的25%；③2级：螺钉穿破椎弓根皮质，穿出部分为螺钉直径的25%-50%；④3级：螺钉穿出椎弓根部分大于螺钉直径的50%。

1.5.2  置钉的准确性评价  同时将术后CT数据再次导入Mimics 17.0软件，重建椎体及螺钉三维模型，根据实际钉道与理想钉道轴线夹角，计算出实际钉道与理想钉道在横断面的内、外偏移角度(α1、α2)及在矢状面的上、下偏移角度(β1、β2)，见图4。

1.6  统计学分析  使用SPSS 13.0进行统计学分析。与术前模拟钉道相比，当1枚螺钉相对于术前模拟钉道出现内偏移时，其内偏角度记为α1，此时认为其未发生外偏移，其外偏移角度(α2)计为0。同方法处理横断面外偏移及矢状面上下偏移角度(β1、β2)数据。采用Levene法行方差齐性检验，方差齐时采用配对t 检验，方差不齐时采用Wilcoxon符号秩检验。P < 0.05认为差异有显著性意义。

3.1  下颈椎前路椎弓根螺钉固定的提出、优势及面临的问题  颈椎前路手术具有以下优势^[2，18-21]：①无论是颈椎创伤、退变还是肿瘤，其病变部位多位于颈椎前柱，前路手术更有利于病灶暴露；②由组织间隙进入病灶，无需像后路手术一样需广泛剥离椎旁肌，创伤小，可有效显露C₂-C₇椎体前方。但对于三柱损伤、多节段的椎间盘切除或椎体次全切或严重骨质疏松患者，目前广泛使用的前路钛板结合椎体螺钉固定的强度有限，有较高的固定融合失败率，常需辅以后路固定^[22-23]。额外增加的后路手术明显增加了此类患者的围术期风险及并发症发生率^[24-25]。因此，单独通过颈椎前方入路实现坚强固定具有重要意义。KOLLER等^[5，26]通过一系列的颈椎椎弓根形态学测量、生物力学研究，于2008年最早提出了颈椎前路椎弓根螺钉固定的概念，因同时兼具手术创伤小、固定强度高等优势，自其被首次提出以来便引起了国内外学者的广泛关注，后续有大量解剖学及生物力学研究进一步验证了颈椎前路椎弓根螺钉置钉的可行性及生物力学优势^{[6，14，26-28]}。临床运用方面，YUKAWA等^[29]介绍了前路椎弓根螺钉联合结构性骨块植骨治疗6例多节段颈椎前柱病变的经验，平均手术时间为192 min，平均出血量仅为73 mL，术后所有患者均在第2天开始下床活动，颈椎序列得到了良好恢复，所有病例均在随访期间达到骨性融合。在另外一组包含7例多节段脊髓病变需行4个椎体次全切的病例中，IKENAGA等^[30]通过联合运用前路颈椎弓根螺钉固定+远近端短节段钛板固定的方法，也取得了良好的手术效果。国内有学者采用钛网重建、单侧颈椎前路椎弓根联合小钢板固定技术治疗了8例三柱损伤或需进行多个节段椎体次全切的病例^[12]，平均随访了15.5个月，手术效果良好，植骨融合的平均时间为4.5个月，术后主要并发症有吞咽困难、声音嘶哑，没有病例出现内固定松动、断裂。然而，颈椎前表面相对平整，缺乏类似于后路椎弓根置钉技术所需的骨性标志，徒手置钉难度大；颈椎椎弓根钉道紧邻脊髓、椎动脉、神经根等重要结构，置钉风险高。因此，目前颈椎前路椎弓根螺钉固定的临床运用多为小样本报道，尚未得到广泛开展。

3.2  颈椎前路椎弓根螺钉固定方法的探索  为提高颈椎前路椎弓根螺钉置钉的安全性及准确率，有学者介绍了椎弓根轴位透视的方法，该技术透视次数多，增加了辐射损害，同时对操作者的颈椎解剖学知识及术中透视水平提出了较高要求，而其置钉的准确率并不高^[29]；也有研究报道使用导航设备、电导设备辅助颈椎前路椎弓根螺钉固定的经验，虽然明显减少了置钉的失误率，但以上设备价格昂贵，操作复杂，无法普遍开展^[31-32]。3D打印技术是数字化技术的集中体现，近年来已广泛运用于骨科手术中，可实现各种骨科手术的个体化及精准化，而其中又以3D打印手术导板的运用尤为普遍^{[15-16，33-36]}。3D打印手术导板是根据手术需要，通过计算机辅助设计、3D打印制备出的一种具有术中准确定位点、线的位置、方向和深度，精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等功能的辅助手术器械，具有获取途径方便、使用方法简单、价格低廉等优点^[37]。目前国内学者对3D打印导板在颈椎前路椎弓根螺钉置钉中的应用已进行了初步探索，取得了一定成果^[11，38-39]。此次研究在既往报道的基础上设计了一种新型的改良导板，使用该导板顺利完成了6具颈椎标本双侧C₃-C₇共计60枚前路颈椎弓根螺钉置钉，其中57枚螺钉均完全位于椎弓根内；与术前设计的理想钉道相比，实际钉道在内外偏移角、上下偏移角均无明显差异，取得了较高的置钉准确率。

3.3  此次研究所设计的辅助下颈椎前路椎弓螺钉置钉3D打印导板的优势  置钉导板主要由导板导向孔及导板基座组成，导板能否准确锚定于既定部位并且在钻孔时维持位置的稳定是保证其辅助置钉准确性的关键，而这种稳定性的主要是由其与骨面直接接触的导板基座决定的^[40]。当导板基座仅崁合椎体前表面时，由于该处结构相对规则而平滑，置钉时很易引起导板晃动而发生位置改变，其辅助置钉的准确性必将受到较大影响。吴晓宇等^[38]将导板基座接触面扩展至一侧椎体、横突交界处，由于此时基座的形态并无太大变化，该改进对增加导板基座锚定的稳定性效果有限；此外，在实际临床应用时将软组织剥离至椎体横突交界处时也将明显增加椎动脉损伤风险。王力冉等^[39]利用骨性终板与椎体前表面的夹角结构设计出一个卡槽样导板，虽可有效防止导板的上下移位，但仍不能避免其左右滑动，稳定性有限。临床实践中，钩椎关节是颈椎前路手术的一个重要解剖标志，颈椎间盘切除后可显露双侧钩突内侧面，其与椎体上终板形成一个凹面结构。此次研究创新性地同时利用椎体前面、椎体上面前1/2及双侧钩突内侧面前1/2的骨性结构设计导板基座，可同时避免导板产生上下及左右移位，保证了钻孔时导板的稳定性。

虽然颈椎前路椎弓根螺钉在固定强度上具备显著优势，但由于颈椎椎弓根的解剖特点，其走行轴线在椎体内或前方相交。因此，目前无论是尸体研究还是临床运用，都只能进行单侧的颈椎前路椎弓根螺钉置入，这明显削弱了颈椎前路椎弓根螺钉固定的优势。而通过对下颈椎椎弓根进行解剖学测量发现，其上下径较内外径大，允许螺钉在矢状面进行一定的上下偏移^[28，41]。根据这一解剖特点，作者设计了上下重叠的双侧置钉导板，结果发现所有下颈椎都能在该导板辅助下完成双侧置钉，且置钉的准确率满意。

总之，此次研究设计的3D打印导板可顺利完成双侧下颈椎的前路椎弓根螺钉置钉操作，其可行性好，安全性高。结合3D打印导板技术价格低廉、操作简便、适应范围广等特点，其在辅助颈椎前路椎弓根螺钉置钉上具有一定的临床应用前景，为进一步进行颈前路逆行椎弓根螺钉钛板系统的研发奠定了一定基础。但是此次研究仍存在以下不足：①由于该3D打印导板以双侧钩突为锚定点，因此只适用于辅助病变椎间隙下位椎体的双侧椎弓根前路置钉，而对于该节段的上位椎体，仍需结合椎体螺钉固定；②样本量较小，研究结果的可靠性有限。此外，原始CT数据的质量、导板的设计、打印、应用等任何环节的偏差将明显影响其辅助置钉的准确性，而临床实际运用面临的情况也更加复杂多变。因此，3D打印导板辅助颈椎前路椎弓根螺钉固定的安全性及有效性需要进一步验证。

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文题释义：

3D 打印手术导板：该导板依据手术需要，通过计算机辅助设计、3D打印制备出的一种具有术中准确定位点、置钉的位置、方向和深度，精确建立孔道、截面、空间距离、相互成角关系及其他复杂空间结构等功能的辅助手术器械，具有获取途径方便、使用方法简单、价格低廉等优点。

颈椎前路椎弓根置钉：是一种区别于传统颈椎后路椎弓根螺钉置钉技术的新型置钉技术，该技术可通过单独前方入路实现颈椎三柱损伤或多节段病变的坚强固定，无需再行后路固定，可有效减少手术创伤和并发症。

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