2.1  参与者数量分析  86例患者(104枚植体)全部完成整个测试过程。

2.2  基线资料比较  各组间基线资料比较差异均无显著性意义，见表2。

2.3  试验流程图   见图3。

2.4  种植体三维精度的比较  种植后的数据导入数字化导板设计软件，与种植前的导板设计位置进行对比。对照组顶端垂直向、水平向误差，根端垂直向、水平向误差均高于试验组，差异有显著性意义(P < 0.001)。两组顶端、根端的水平向误差均高于垂直向误差，差异有显著性意义(P < 0.001)，见表3。

2.5  临床效果比较  修复后6个月时，对照组改良菌斑指数高于试验组，差异有显著性意义(P < 0.05)；对照组龈沟出血指数高于试验组，差异有显著性意义(P < 0.05)；对照组探诊深度高于试验组，差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。

2.6  患者满意度  试验组的患者满意度达到98%(42/43)，高于对照组86%(37/43)。

2.7  植入物与宿主的生物相容性  术后无明显红肿、排异等反应，从种植外科到种植体永久修复6个月内，均未发生种植体松动脱落、牙冠崩瓷等，种植体的存活率为100%。

随着口腔种植技术水平不断的提高，以及“以修复为导向种植”理念的提出，数字化技术已经越来越多地应用于口腔种植治疗中^[1]。3D打印数字化导板引导种植手术，不仅可以得到可视化的种植治疗方案，也可以增加修复效果的可预期性，方便医患之间的沟通交流^[2]。3D打印数字化种植导板的运用使“以修复为导向种植”的理念成为现实，满足了临床医师、患者对美学和功能的要求，可实现微创不翻瓣的种植修复，能很好地控制种植体植入方向、角度、深度，降低手术风险，减少患者术后不适，减少手术时间^[3]。文章对常规口腔种植术与3D数字化导板种植术进行临床资料对比分析，现报道如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  前瞻性、双盲、随机对照研究。

1.2  时间及地点  2015年9月至2018年7月在滨州医学院附属医院口腔修复科完成。

1.3  对象  患者均符合种植适应证。纳入标准：①上颌前牙要求种植的患者；②无控制不佳的全身性疾病；③不吸烟；④牙周状况良好；⑤咬合关系好；⑥术区软组织无明显的炎症；⑦术区骨组织无明显垂直骨丧失且骨宽度>   4 mm；⑧头颈部无放化疗史；⑨无骨代谢类疾病。排除标准：①伴有牙周疾病或未控制的牙周病；②口腔卫生较差者；③伴有全身系统性疾病或治疗未控制者；④近5年有头颈部放化疗史者；⑤精神异常或无法完成随访者；⑥孕妇或哺乳期女性；⑦服用双膦酸盐药物者；⑧咬合关系不稳定或有夜磨牙症者。该研究经过滨州医学院附属医院医学伦理委员会的审核批准，患者均签署知情同意书。共入选86例需行牙种植患者(104枚种植体)，年龄22-81岁，平均(37.0±3.7)岁，随机将其分为对照组与试验组各43例(各52枚种植体)。患者不知道分组情况，只知道采用了其中一种可靠的手术方法。

1.4  材料  直径3.5-4.5 mm，长度8-14 mm的Ankylos种植体(德国)及相关部件；Wh种植机(奥地利)；Bio-Oss骨粉(瑞士盖氏制药有限公司)；Bio-Gide生物膜(瑞士盖氏制药有限公司)；Guidemia种植设计软件。植入物的材料学特征见表1。

1.5  方法

1.5.1  术前准备  种植术前准备(制取研究模型、种植方案的确定、血液检查、知情同意书的签署)；术前所有患者进行口腔锥形束CT扫描，3sharp扫描仪进行口内扫描，两组均行术前导板设计，试验组将锥形束CT获得的DICOM数据及3sharp扫描获得的STL数据导入Guidemia种植设计软件制作3D牙支持式数字化导板。

1.5.2  外科手术  氯已啶含漱液3×5 min/次，常规消毒铺巾，对照组给予常规种植，试验组在3D数字化种植导板引导下种植，根据患者的种植导板进行个性化备洞并植入种植牙，手术过程见图1。

1.5.3  术后常规抗炎治疗及卫生指导  正确的术后抗炎治疗以及对患者进行全面的口腔卫生指导。告知患者种植手术后可使用冰块冷敷减少肿胀反应，24 h内可能会有少量渗血，如有疼痛可口服止疼药，勿食用过热、刺激性食物。保持良好的口腔卫生是种植成功的重要前提。

1.6  主要观察指标 

1.6.1  种植三维位置精确度评测  种植后的数据导入数字化导板设计软件，与种植前的导板设计位置进行对比，具体测量方法见图2。

1.6.2  修复后6个月时临床指标  ①改良菌斑指数：使用探针及结合视诊检查，用探针轻划牙面，0：无菌斑；1：探针划过龈沟处种植体表面可发现菌斑；2：肉眼可见中等量菌斑；3：大量软垢；②改良龈沟出血指数：牙周探针尖端探入种植体周围龈缘下1 mm，平行龈缘滑动并等候30 s，0：探诊无出血；1：点状出血；2：龈沟内线状出血；3：重度出血；③探诊深度：用有刻度的消毒牙周探针，尽可能靠近牙面，以约0.2 N的压力平行牙体长轴方向探测，测近中颊、颊侧中央、远中颊和舌侧中央4个部位深度，记录平均值^[4]。

1.6.3  患者对种植义齿主观满意度  采用0-100 mm测量尺由患者不认识的操作者询问并记录患者对种植义齿的满意程度(测量尺左边代表0分，即完全不满意；最右边代表100分，即完全满意)。

评测人员不知道分组情况，对临床效果和满意度评测双盲处理。

1.7  统计学分析  采用SPSS 17.0统计软件包进行处理，计量资料用t 检验，以x(_)±s表示；计数资料用χ²检验，以n/%表示，P < 0.05为差异有显著性意义。

3.1  以终为始的数字化导板种植技术  此次研究中试验组均是根据修复体的位置反向设计种植体的位置，根据最佳种植体的位置来评估术区软硬组织的缺如情况，然后制作数字化导板进行种植。而临床上多数常规种植很难达到最佳的以修复为导向的位置植入，术后可能需使用大的角度或个性化基台进行方向调整，并不能取得理想的生物力学方向，容易产生较大悬臂从而导致生物学并发症^[5-7]。随着种植技术的不断发展和患者要求的提高，以终为始的种植外科理念逐渐被临床医生所认可^[8]。术前可以在设计软件上进行预排牙，根据最佳修复方向设计种植体植入方向，再设计软硬组织增量手术^[9]。3D打印数字化种植导板的运用使“以修复为导向”的理念成为现实，满足临床医师、患者对美学和功能的要求，可实现微创不翻瓣的种植修复，能很好控制种植体植入的三维位置，达到理想的修复效  果^[10]。此次研究中试验组病例均达到了理想的植入位置，也获得了满意的修复效果。试验组均使用原厂基台达到了理想的修复位置，而对照组有5例不能使用原厂基台而使用个性化基台进行最终修复。FLÜGGE等^[11]和PASQUALINI  等^[12]研究表明非原厂基台和螺丝折断率要远高于原厂基台及螺丝，差异有显著性意义。SPIES等^[13]报道了1例数字化导板技术用于前牙美学区的临床病例，他提出以修复为导向的种植外科技术是目前口腔种植发展的先进理念，也是未来口腔发展的要求。以终为始的数字化种植能简化外科流程，也能达到预期修复效果，减少修复后并发症。以终为始的数字化种植修复技术是口腔种植的发展方向，也是满足学科发展及患者需求的必要条件。

3.2  3D打印数字化导板在种植外科中的优势  此次研究发现使用3D打印数字化导板植入种植体后的三维位置精度明显高于常规种植。使用数字化导板技术植入均能达到理想的三维位置，该术式具有可重复性^[14-16]。常规种植术容易出现较大误差，不具有可重复性^[17]。OZAN等^[18]对数字化导板进行了一项关于黏膜支持式、骨支持式、牙支持式导板精确性的研究，结果显示牙支持式种植导板精确性最高，3种导板精度差异无显著性意义(P > 0.05)，3种导板精度均高于常规种植术，差异有显著性意义(P < 0.05)。在此研究中，对照组中顶端垂直向误差和顶端水平向误差均明显高于试验组；对照组根端垂直向误差和根端水平向误差也明显高于试验组。研究发现水平向误差平均值高于垂直向误差，说明非导板式种植在水平向(颊舌向)产生的偏差更大，在植入深度的精度上产生的偏差相对较小，这与ALZOUBI等^[19]学者的研究基本相符。SCHERER等^[20]研究表明使用数字化导板种植在唇颊向位置及角度比常规种植手术更为准确。DADA等^[21]研究发现顶端位置的偏差过大容易导致唇侧骨吸收从而导致前牙美学风险，在根部的偏差会导致种植体尖端穿出骨性倒凹。此研究中试验组在导板的引导下都达到了理想的三维位置，对于骨量不足的位置可以通过设计软件进行预判，在术中进行软硬组织增量术，而常规手术对照组必须在大翻瓣的情况下才能判断术中是否有穿孔情况。在修复后6个月时试验组的预后探针深度、改良出血指数明显低于对照组，其原因是试验组在数字化导板引导下种植位点在垂直向深度上更接近生物学宽度的要求，同时颊舌向保证了颊侧骨板的厚度要求，使软组织获得了更理想的愈合。试验组的改良菌斑指数明显低于对照组，其原因是数字化导板的植入方向更符合以修复为导向的种植，修复体设计更符合天然牙解剖外形，自洁能力较强，对照组容易产生悬臂端，容易积存食物从而导致菌斑指数增加。数字化导板手术下可以缩短手术时间，创伤小，因此能达到较好的临床效果，数字化导板下种植更容易取得与患者间的信任^[22-24]。术前可以在设计软件上模拟术后效果，使患者对医生更加信赖，获得更好的满意度，此研究中试验组满意度远高于对照组，尤其是试验组使用数字化导板可以缩短手术时间且植入的三维位置更能获得理想的美学，患者均表示出对种植牙的认可。

3.3  3D打印数字化导板的发展方向及未来  3D打印数字化外科导板给临床种植牙带来了诸多方便，但也存在着一些不足，这也是3D打印数字化外科导板的发展和改进方 向^[25-26]。临床上3D数字化外科导板误差主要分为机械误差和经验误差：机械误差主要包括3D打印的精度、口腔扫描数据误差、印模制取误差等^[27-28]；经验误差主要指医生使用导板的经验和对导板的认知水平^[29]。数字化导板的使用并没有降低医生种植准入资格，反而对医生提出了更高的要求，医生需根据经验在术中能准确判断导板的就位情况与使用效果^[13]。FOTOPOULOS等^[30]学者对10名有种植经验的医生和10名没有经验的医生使用数字化导板进行对比，发现植入深度有明显的差异，且没有经验的医生造成的误差是有经验医生的2倍。数字化导板可分为牙支持式导板、骨支持式导板、黏膜支持式导板，其中骨支持式导板应用较少，牙支持导板最为准确^[31]。MATTA等^[32]分析了80例不同支持式导板对种植体手术三维精度的影响，结果表明黏膜支持式导板误差较牙支持式大，通过微螺钉进行影像定位后种植，可提高导板的精确度。陈妍曲等^[33]采用三维自动配准方法将锥形束CT模型和三维数字化牙颌模型进行匹配，建立高精度三维整合牙颌模型，以此模型为基础设计与制作个体化微种植体手术导板，提高了导板的精度，与常规种植有明显的区别。赵殿才等^[34]采用3D打印复合型种植导板进行游离端牙缺失种植修复，在保证治疗效果及患者满意度的基础上减小了种植体偏移。OH等^[35]学者报道了1例精准化数字化导板在无牙颌的应用，取得了良好的术后效果。以上文献研究都表明使用不同支持方式导板尽管存在少许精度误差，但相比常规种植精度更高。该研究中，采用精准度最高的牙支持式数字化导板在顶端垂直、水平向精度及根端垂直、水平向精度均明显高于常规种植，差异有显著性意义。还有研究认为正确使用数字化导板不会降低术中的生理盐水降温效果，三棱钻的降温效果要优于麻花钻^[36]。数字化导板进行种植手术不可避免地增加了患者就诊的总费用，也限制了临床上的普遍应用^[37-38]。

在术者准确把握局部解剖结构及熟练的外科技术下使用3D打印数字化导板进行牙种植能取得良好的临床效果，尽管存在一定误差，但相比常规种植精度更高，术后反应更小^[39]。但此次研究的样本量较少且导板样式单一均为牙支持式导板，后续研究会继续增加样本量及随访时间，以求对数字化导板进行一个全面综合的临床评价。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

文题释义：

3D打印种植导板：患者术前锥形术CT数据与光学扫描数据通过计算机进行三维数字化整合重建。根据牙槽骨条件及修复体位置设计种植体最佳位置，多层次连续打印生成的导板。

3D打印数字化口腔技术的优势：能控制种植体植入三维位置(方向、角度、深度)，实现“以修复为导向”的种植外科，增加修复效果的可预期性，以及降低手术风险，减少手术时间，并可实现微创不翻瓣种植等优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

3D 打印数字化导板技术为口腔种植带来了高精度、低成本的口腔数据及产品。目前研究该主题的文章大多从数字化外科导板植入后的精准度进行比较，此文章增加了患者永久修复后临床效果(改良菌斑指数、龈沟出血指数、探诊深度、患者满意度)的对比，从修复后的临床效果验证3D打印数字化导板技术精准性的必要性。目前国内研究的热点是不断增加3D打印数字化导板的精准性，以达到3D打印数字化外科种植后的数字化精准修复。3D打印的生物的安全性、机械性能以及技术工艺的提高，都是未来数字化发展的方向，其中可降解材料和活体细胞的3D打印、4D打印等高新科技是口腔医学领域未来3D打印数字化技术的重要方向。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程