零切迹椎间融合器植入治疗多节段脊髓型颈椎病

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.27.007

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

植骨术：是用手术方法将骨组织移植到患者体内骨缺损、需要加强或融合的部位。由于骨来源不同，分为自体骨移植及同种骨移植，随着冷藏设备和无菌防腐技术的进步，现在用骨库储存同种骨。常用范围有骨质缺损、骨折不愈合、填充囊性病灶或良性肿瘤刮除后所遗留的空腔、脊椎及关节融合等。自体骨移植可取自胫骨前内侧面中部，腓骨上段、髂翼、肋骨以及离断肢体远端之健康骨。

零切迹颈椎前路椎间融合器：具有融合器本体，融合器本体包括位于前部的融合部分与位于后部的锁定部分，融合器本体由PEEK材料一体制成，融合部分的表面设置凸起，锁定部分开设有4个纵向方向贯穿并倾斜的螺纹孔，其中位于中间的螺纹孔的倾斜方向与其两侧的螺纹孔的倾斜方向相反。融合器本体与锁定螺钉配合使用，由锁定螺钉直接将融合器本体与骨固定。

摘要

背景：颈椎前路减压植骨融合内固定治疗多节段脊髓型颈椎病在临床上已得到广泛应用，然而术后并发症较多。

目的：比较零切迹融合器与颈椎前路减压植骨融合应用于多节段脊髓型颈椎病治疗效果。

方法：71例多节段脊髓型颈椎病患者随机分成2组，分别为前路减压零切迹融合器植入组、及前路减压钛板联合cage固定组，采用脊髓功能JOA评分，融合率，吞咽困难、食管漏发生率等指标对比2组疗效。

结果与结论：①内固定后随访3-34个月，平均17.5个月。末次随访两组患者脊髓功能恢复优良率差异无显著性意义；②2组最终融合率无差别，但6个月及9个月时零切迹融合器植入组融合率高于钛板联合CAGE固定组(P < 0.05)；③零切迹融合器植入组术后吞咽困难发生率3%(轻度1例)，钛板联合CAGE固定组29%(轻度3例，中度5例，重度2例)，差异有显著性意义(P < 0.05)；零切迹融合器植入组无内固定松动、移位发生，而钛板联合CAGE固定组可见1例螺钉松动，2例融合器向后移位的情况发生；零切迹融合器植入组出血量、手术时间及术中透视次数均低于钛板联合CAGE固定组(P < 0.05)；④结果提示，颈椎前路减压零切迹融合器植入与传统减压植骨融合治疗多节段脊髓型颈椎病相比，在促进脊髓功能恢复方面及最终融合率无显著差异，但术后内固定稳定性好，中期融合率高，术后吞咽困难发生率低。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-1450-620X(王经宇)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 零切迹, 融合, 脊髓型颈椎病, 钛板, 吞咽困难, 食管漏, 颈椎, JOA评分

Abstract:

BACKGROUND: Anterior cervical decompression and fusion has been widely used in the treatment of multi-level

cervical spondylotic myelopathy, but accompanied with lots of complications.

OBJECTIVE: To investigate the efficacy of zero-profile interboby fixation system for multi-level cervical spondylotic myelopathy.

METHODS: Seventy-one patients with multi-level cervical spondylotic myelopathy were randomly divided into two groups, and the patients in group A accepted zero-profile interboby fixation system, and group B accepted cage interboby fixation system. The Japanese Orthopaedic Association score, fusion rate, as well as the incidence of dysphagia and esophageal fistula were detected to compare the efficacy between two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All cases were followed-up for 3-34 months, average of 17.5 months. The excellent and good rate at the last follow-up showed no significant difference between two groups. (2) The final fusion rate did not differ significantly between two groups, but the fusion rate in the group A was significantly higher than that in the group B at 6 and 9 months postoperatively (P < 0.05). (3) There was one patient with mild dysphagia in the group A (3%), three mild, five medium, and two severe dysphagia in the group B (29%), which showed significant difference between two groups (P < 0.05). No internal fixation loosening occurred in the group A, but three cases in the group B. The blood loss, operation time and radiology times in the group A were significantly lower than those in the group B (P < 0.05). (4) These results suggest that the effect of these two surgical methods in promoting functional recovery of spinal cord and final fusion rate show no significant differences; however, the zero-profile interboby fixation system exhibits better postoperative stability and interim fusion rate, with lower incidence of dysphagia.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Cervical Vertebrae, Internal Fixators, Deglutition Disorders, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

王经宇，董玉珍，孙晓辉，崔明星，李清江. 零切迹椎间融合器植入治疗多节段脊髓型颈椎病[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(27): 4300-4305.

Wang Jing-yu, Dong Yu-zhen, Sun Xiao-hui, Cui Ming-xing, Li Qing-jiang. Zero-profile interboby fixation system for multi-level cervical spondylotic myelopathy [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(27): 4300-4305.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，71例患者全部进入结果分析，零切迹融合器植入组37例，钛板联合CAGE固定组34例，无脱落。

2.2 两组基线资料比较 比较零切迹融合器植入组与钛板联合CAGE固定组患者治疗前性别、年龄、病程、手术节段、内固定前JOA评分及随访时间，两组基线资料差异无显著性意义(P >0.05)，具有可比性，见表2。两组患者分组流程图见图1。

2.3 手术时间、出血量及透视次数 所有患者均顺利完成手术，其中零切迹融合器植入组平均手术时间显著少于钛板联合CAGE固定组(P < 0.05)；零切迹融合器植入组术中平均出血量显著少于钛板联合CAGE固定组(P < 0.05)；零切迹融合器植入组平均透视次数显著少于钛板联合CAGE固定组(P < 0.05)，见表3。

2.4 并发症情况 零切迹融合器植入组内固定后随访无一例内固定松动、移位，钛板联合CAGE固定组内固定后6个月发现有1例螺钉松动，2例融合器向后稍移位，无神经症状，加强颈托制动，术后12个月时全部融合；两组均无食管漏发生；零切迹融合器植入组内固定后吞咽困难发生率3%(轻度1例)，钛板联合CAGE固定组29%(轻度3例，中度5例，重度2例)，差异有显著性意义，见表4。

2.5 脊髓JOA评分及优良率 零切迹融合器植入组内固定前JOA评分为7.51±2.24，术后末次随访为12.24±1.26，钛板联合CAGE固定组内固定前7.64±2.55，内固定后13.18±1.15，两组内固定后JOA评分差异无显著性意义 (P > 0.05)。零切迹融合器植入组患者优良率为86%，钛板联合CAGE固定组优良率85%，经检验差异无显著性意义(P > 0.05)，见表5。

2.6 融合率 内固定后3个月零切迹融合器植入组融合率51.4%，钛板联合CAGE固定组47.1%，经检验差异无显著性意义(P > 0.05)；6个月时零切迹融合器植入组81.1%，钛板联合CAGE固定组70.6%，经检验差异有显著性意义(P < 0.05)；9月时零切迹融合器植入组94.6%，钛板联合CAGE固定组85.3%，经检验差异有显著性意义(P < 0.05)；12个月时两组融合率均为100%。

2.7 典型病例 例1，患者女，42岁，颈部不适伴双下肢无力1年余主诉入院，入院后行颈椎MRI示C_4/5、C_5/6椎间盘突出，全麻下行颈椎前路减压零切迹椎间融合器植入，内固定后症状改善明显，内固定后3个月颈椎正侧位片示融合满意，内置物位置良好，见图2。

例2，患者男，38岁，颈部疼痛伴行走不稳、躯体束带感2年余主诉入院，入院后行颈椎MRI示颈椎管狭窄C_4/5、C_5/6、C_6/7椎间盘突出，脊髓严重受压，全麻下行颈椎前路减压零切迹融合器植入术，术后脊髓功能恢复良好，术后6个月复查颈椎正侧位片示椎间已融合，内置物位置满意，见图3。

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引言

材料方法

1.1 设计 回顾性病例分析。

1.2 时间与地点 病例来源于2014年1月至2016年11月新乡医学院第一附属医院骨外科2病区。

1.3 对象 新乡医学院第一附属医院骨科收治的多节段脊髓型颈椎病患者71例，其中男37例，女34例；年龄31-78岁，平均年龄46.5岁；病程2个月-20年，平均1.5年；所有患者均有不同程度的颈肩不适，肢体与躯干感觉减退，握力差，躯体束带感，行走不稳，下肢肌力增高，腱反射亢进，病理征(+)。采用随机数字表法将患者随机分成2组，零切迹融合器植入组37例；钛板联合CAGE固定组34例。

1.3.1 诊断标准 ①具备颈髓损伤的症状和体征；②影像学检查提示椎间盘突出，后纵韧带骨化，脊髓受压明显。

1.3.2 纳入标准 ①临床表现与影像学相符，严重影响生活；②检查示两三个连续或不连续节段病变；③保守治疗效果不佳。

1.3.3 排除标准 ①先天性寰枕畸形；②脊髓侧索硬化症；③脊髓空洞症；④脊髓占位；⑤精神疾病；⑥不能耐受手术者。

1.3.4 剔除标准 ①不符合纳入标准，或符合排除标准者。②病历及影像资料不完整者。

1.4 材料 ①零切迹椎间融合器，由大博医疗器械公司生产；②传统颈前路钉板、融合器固定系统。

1.5 方法

1.5.1 操作方法全麻达成后，患者取仰卧位，定位椎间隙后，取右侧颈部横切口或斜切口，依次切开皮肤、皮下、颈阔肌。于胸锁乳突肌内缘切开深筋膜，沿血管鞘、内脏鞘钝性分离达椎前筋膜，使用食管拉钩置于颈长肌下向内侧适度牵开显露病变间隙。确认间隙无误后，撑开器撑开病变间隙，切除椎间盘、刮除上、下软骨终板，应用椎板咬骨钳及刮匙去除椎体前、后缘的骨赘制备成骨粒以备植骨用，切除骨化的后纵韧带，探查、扩大神经根管，显露硬脊膜。见硬膜搏动良好：零切迹融合器植入组零切迹融合器试模测量椎间隙高度，取合适大小的融合器携自体骨粒植入椎间，透视确认其前部与椎体前缘相平，后部距椎体后缘2-5 mm，沿前部钉道拧入4枚长度为14-16 mm的锁定螺钉，再次透视位置满意。

钛板联合CAGE固定组使用试模测量椎间隙高度，取合适大小的椎间融合器，填塞骨粒后植入椎间，确保植入深度距椎体前缘1.0-2.0 mm、椎体后缘2-5 mm。松开椎体撑开器，选择合适长度的钛板，预弯后置于椎前，临时钉固定，透视并调整钛板至位置满意后使用螺钉固定并锁紧。

1.5.2 内固定后处理及随访内固定后抗感染等对症治疗，第2天复查颈椎正侧位片，佩戴颈托下床活动，指导患肢功能锻炼，7 d拆线，3周后逐步去除颈托。于1，3，6，9，12，18，24个月门诊随访1次。

1.6 主要观察指标

1.6.1 脊髓JOA评分 JOA总评分17分，脊髓功能改善率= (术后评分-术前评分)/(17-术前评分)×100%，改善率> 75%为疗效优，50-74%为良，25-49%为可，< 25%为差。

1.6.2 融合率评价标准 ①融合器与椎体之间可见有骨小梁通过；②融合器和上、下椎体间无透亮带；③颈椎过伸过屈位棘突间无反常活动。

1.6.3 吞咽困难发生率采用Bazaz^[5]评分法评估吞咽困难^[5]，见表1。

1.7 统计学分析 采用SPSS 16.0软件对采集的数据进行统计处理。定量数据以x(_)±s表示，定量资料比较采用t 检验，定性资料采用χ²检验。P﹤0.05为差异具有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

多节段脊髓型颈椎病具有较高的致残率、致死率，手术治疗可在很大程度上挽救脊髓功能，改善患者预后。目前认为当主要致压因素存在于脊髓前方及合并椎体不稳、颈椎曲度不良时首选前路手术，它可在去除突出椎间盘、后纵韧带骨化等致病因素后恢复颈椎曲度、重建其稳定性，但颈椎前路椎间盘切除减压植骨融合，椎体次全切除钛网植入植骨融合后并发症较多已被证实^[6-7]。

为减少这些并发症的发生，近年临床上出现各种新型内固定方式，如可吸收钉板、自锁式融合器及人工椎间盘等，但术后仍存在一些问题，如炎性反应、固定强度不足、异位骨化、假体松动等^[8-9]。近年作者使用零切迹椎间融合器治疗37例多节段脊髓型颈椎病，内固定后疗效显著，并发症少。

研究中2组内固定在促进脊髓功能恢复及最终融合率方面差异无显著性意义，但零切迹融合器植入组6个月及9个月随访时融合率较高，可能与以下因素有关：传统颈椎前路手术在融合器植入后，为避免融合器移位、下沉需在椎体前方附加1枚钛板固定，尽管如此术后椎间微动、钛板弹性模量高于骨皮质所产生的应力遮挡效应都可能会导致植骨不融合^[10]。

Barsa等^[11]认为术后椎间的微动是导致植骨不融合的主要原因；零切迹融合器为聚醚醚酮(PEEK)材料，与椎体骨弹性模量相似，和金属融合器相比具有良好的机械特性及生物适应性。

Vanek等^[12]做了为期2年的随访观察，同样证实了零切迹融合器具有良好的生物力学特性，它可以提供稳定的锁定状态，为自体移植骨创造稳固的环境，防止微动及假关节形成，通过支撑、稳定和诱导成骨作用促进植骨融合。

零切迹融合器植入组吞咽困难发生例数明显低于钛板联合CAGE固定组且有统计学意义，可能原因如下：研究报道钛板对食管的直接刺激是术后出现吞咽困难的重要原因，应用钛板固定后吞咽困难的发生率要高于单独使用融合器的病例，当钛板超出椎体前缘3 mm就容易导致吞咽困难的发生，并且这种情况与钛板的厚度呈正比^[13-14]。以往多节段手术，为放置钛板操作时需暴露的视野大，对椎前软组织过度损伤，会造成术后软组织水肿、瘢痕增生。对于钛板联合cage术后长期吞咽困难的患者行内固定拆除术，发现气管、食管等结构与钛板前方钉孔及椎前筋膜发生广泛的粘连，而内固定拆除以及粘连松解后吞咽困难会得到明显的改善^[15]。作者使用的零切迹融合器植入后与椎体前缘相平，完全容纳于椎间，与食管无接触，避免了对食管的压迫与刺激，故术后吞咽困难发生率低。

稳定机制：该研究零切迹融合器植入组内固定后随访未发生内固定松动、移位，而钛板联合CAGE固定组有1例螺钉松动，2例融合器向后移位的情况发生，可能与零切迹融合器具有更好的固定强度有关，传统钉板固定系统中，钛板常存在预弯不足、跨度大、术后颈椎后伸时端椎骨钉界面应力大等问题，在未达骨性融合前由于椎间微动，可造成融合器移位，钛板断裂、断钉、拔钉^[16]。

零切迹融合器能够提供坚强的螺钉锁定界面，虽然钛板与融合器系一体化设计，但是钛板与融合器上的应力相分离，即使螺钉松动，也不会影响融合器的稳定性^[17]。充分减压及处理终板后螺钉通过头/尾40°，内/外2.5°的角度植入上下终板，4枚螺钉锁定及其表面锯齿结构与上下椎体紧密接触连成一体，达即刻稳定，它既保证其在前中柱的支撑力度，同时通过锁定螺钉抵抗后伸力量，防止椎间微动及假关节形成。

有实验表明，零切迹融合器在旋转及侧曲方面稳定性比钛板联合cage固定组更强^[18]，这不仅可确保更高的稳定性及融合率，还可以使患者早期去颈托功能锻炼，避免了颈部肌肉僵硬的发生。

安全性及可行性：本研究使用颈前路经典血管鞘、内脏鞘间隙入路，易于暴露，安全可行；由于不用附加钛板，无需过多暴露手术视野，只需显露病变间隙，故对食管、喉返神经、交感干等重要结构干扰小，可在很大程度上减少食管漏、神经损伤的发生；螺钉长14-16 mm，螺钉锁定界面安全，使用套筒以上下40°角度植入椎体，可确保不会进入邻近椎间隙及椎管，融合器距椎体后缘5 mm，临床报道这属于安全距离^[19]，不会造成脊髓损伤；前期即刻稳定性好，后期通过骨性融合达到长期稳定。

临床观察，骨性融合时间一般为3-9个月；该融合器设计比较新颖，cage与钛板、钛钉合为一体，手术步骤简化，操作方便，无需反复调整钛板位置，减少了手术时间及射线透视次数；手术切口小、软组织剥离少，创伤小、出血少；当患者邻近节段出现问题需再次行手术时，无需去除钛板换用长钛板，只需在病变间隙减压后单纯植入该种融合器锁定即可；颈椎融合术后相应节段活动度会减少，邻近节段应力增加从而加速相邻节段椎间盘的退变，前路钛板的使用会加速这种改变，甚至会引起患者再次出现颈脊髓功能障碍^[20]。当钛板位置不佳、距离邻近节段椎间盘越近时相邻节段退变风险就会越大^[21]。

零切迹融合器最大限度避免对邻近椎间盘干扰，可能减缓邻近节段退变进程。Park等^[22]发现颈前路手术中使用与未使用钛板的患者术后邻近节段退变发生率分别为45%和1.2%。Yang等^[23]研究亦发现单植骨融合不附加钛板，术后邻近节段退变的发生率低。Scholz等^[24]通过对零切迹融合器与传统颈前路钛板加Cage植入治疗颈椎病进行对比研究认为零切迹组围手术期的死亡率可能更低。Barbagallo等^[25]使用32例零切迹融合器治疗颈椎病，术后4年随访，结果显示其在单节段及多节段的颈椎前路手术中均是安全有效的，未见内固定相关并发症，同时吞咽困难等发生率低。这些都充分说明零切迹融合器具有很好的应用前景。

本次研究例数少，缺乏多中心随机对照试验，且术后复查未行CT检查，融合情况观察不够客观，随访时间短，长期疗效尚待进一步研究。

综上所述，颈椎前路减压零切迹融合器植入与传统手术治疗多节段脊髓型颈椎病相比，两者在促进脊髓功能恢复方面及最终融合率无差别，但零切迹组具有术中出血量、透视次数少，手术时间短，术后内固定稳定性好，中期融合率高，吞咽困难发生率低等优势，值得临床推广。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程