带锁髓内钉与髓外钢板修复股骨干骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.17.020

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

带锁髓内钉：其内固定特别是对不稳定型骨折具有良好的抗旋转性和抗短缩性，能够有效地防止骨折远端水平或旋转移位，较好地维持患肢的肢体长度，减少术后畸形愈合的发生。另外修复过程中扩髓可使骨折断端发生局部充血，有利于骨骼的再生。

髓外钢板：其内固定需要广泛暴露剥离，明显影响局部血供，固定主要依靠钢板和骨皮质之间的摩擦力，可导致骨质缺血，从而给骨折愈合带来极大的风险。

背景：随着生物学内固定理念的深入人心，越来越多的医师选择带锁髓内钉修复股骨干骨折，但相比较于传统的髓外钢板，带锁髓内钉的优越性目前尚无确切报道，且临床上随机对照研究较少，缺乏系统性评价。

目的：采用Meta分析的方法比较带锁髓内钉与髓外钢板修复股骨干骨折的疗效差异。

方法：通过计算机检索2000至2015年MEDLINE、Embase、PubMed、Cochrane图书馆、CNKI、万方数据库、维普数据库，搜集有关带锁髓内钉与髓外钢板修复股骨干骨折的随机对照试验，筛选出符合纳入标准的文献，对其进行严格的质量评价，选择优良率、手术时间、术中出血量、住院时间、膝关节活动度恢复至135°的时间、二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复至135°的时间、术后引流量、骨折愈合时间、骨不连或延迟愈合、内固定松动、术后感染、骨髓炎作为Meta分析的评价指标，利用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件对纳入研究结果进行Meta分析。

结果与结论：最终共纳入10篇文献，共915例股骨干骨折患者，均为中文文献。Meta分析结果显示，与髓外钢板相比，带锁髓内钉修复股骨干骨折可以有效减少术中、术后引流量，缩短手术时间、住院时间、骨折愈合时间，降低修复后感染的发生率，并且可获得术后较早的膝关节功能恢复。提示带锁髓内钉修复股骨干骨折具有一定的优越性，患者及所在医院条件允许的情况下可以优先选择带锁髓内钉修复股骨干骨折。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-9118-5260(阿布力米提•阿木提)

关键词: 骨科植入物, 号骨植入物, 号股骨干骨折, 号带锁髓内钉, 号锁定钢板, 号加压钢板, 号疗效, 号Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: With deep understanding of the concept of biological fixation, more and more physicians choose interlocking intramedullary nail in the repair of femoral shaft fracture. Compared with traditional extramedullary plate, the superiority of the interlocking intramedullary nail has not been reported at present. Randomized controlled clinical study is less, and lacks of systematic evaluation.

OBJECTIVE: The results of meta-analysis were used to compare the therapeutic effects of interlocking intramedullary nail and steel plate for femoral shaft fractures.

METHODS: We retrieved the MEDLINE, Embase, PubMed, Cochrane library, CNKI, Wanfang database, and Vip database from 2000 to 2015 by computer to collect randomized controlled study on interlocking intramedullary nail and extramedullary plate for treatment of femoral shaft fractures. We screened the literatures that met the inclusion criteria, were strict quality evaluation of the selection. Excellent and good rate, operation time, intraoperative blood loss, hospitalization time, recovery time of knee joint function reaching 135°, knee joint function recovery time of the second operation to remove the internal fixation for reaching 135°, postoperative drainage volume, fracture healing time, nonunion or delayed union, internal fixation loosening, postoperative infection, and osteomyelitis were considered as the evaluation index of meta-analysis. Meta-analysis was performed with RevMan 5.2 software from the Cochrane Collaboration.

RESULTS AND CONCLUSION: Finally 10 Chinese articles were included, including 915 patients with femoral shaft fractures. The results of meta-analysis showed that compared with extramedullary plate, interlocking intramedullary nails for femoral shaft fractures could effectively reduce the amount of blood loss, postoperative drainage, shorten operation time, hospitalization time, fracture healing time, reduce the incidence of postoperative infection, and obtain recovery of knee joint function. These results suggest that interlocking intramedullary nail for treating femoral shaft fractures has certain advantages. The interlocking intramedullary nail can be firstly selected in the permit of patient’s economic conditions and hospital conditions.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femoral Fractures, Bone Nails, Randomized Controlled Trial, Evidence-Based Medicine, Meta-Analysis

阿布力米提•阿木提，张谢卓，徐超，丁慧勇. 带锁髓内钉与髓外钢板修复股骨干骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(17): 2575-2584.

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图/表（结果） 13

2.1 文献检索结果初步检索得到168篇文献，认真阅读文献标题和摘要后，排除回归性研究和重复发表的研究，得到带锁髓内钉和髓外钢板修复股骨干骨折的43篇随机研究文献，然后仔细阅读全文，提取资料，排除不符合纳入标准的33篇文献，最终有10篇文献符合纳入标准^[9-18]，共915例患者，发表时间为2000至2015年(表1)。

2.2 纳入研究的设计纳入的10篇文献均为研究地点在中国的随机对照试验。

2.3 纳入研究的方法学评估根据事先制定的纳入标准和排除标准，2名评价者单独进行质量评价，同时核对数据提取是否有误，当双方意见不统一时可向第3名评价者征求意见，讨论解决。对所有10篇纳入文献按照Cochrane系统评价员手册进行方法学质量评价(表1)。

2.4 Meta分析结果由于纳入10篇文献中的结局指标既有定性变量又有定量变量，无法达到统一，因而将10篇文献同时进行Meta分析是不可能的。因为10篇文献中提及不同的终点指标，所以也不可能对所有变量结果同时进行Meta分析，只对能合并的变量结果进行合并，对没有合并的变量结果重新统计分析并予以描述。2.4.1 疗效优良率 7个随机对照试验报道了这两种方法修复效果的优良率^{[10-11，13-14，16-18]}，共651例，其中带锁髓内钉组327例，髓外钢板组324例，异质性分析显示，各研究有明显异质性[Chi²=16.69，df=6(P=0.01)，I²=64%]，故采用随机效应模型进行分析，OR=2.21，95%CI(1.02，4.77)，P=0.04，结果显示两种修复方法的疗效优良率差异有显著性意义(图1)。

2.4.2 手术时间 7个随机对照试验报道了这两种方法的手术时间^[9^，¹¹^，¹³^、^15-18]，共635例，其中带锁髓内钉组309例，髓外钢板组326例，异质性分析显示，各研究有明显异质性[Chi²=218.07，df=6(P=0.000 01)，I²=97%]，故采用随机效应模型进行分析，OR=-25.43，95%CI(-37.87，-12.99)，P < 0.000 1，结果显示两种修复方法的手术时间差异有显著性意义(图2)。

2.4.3 术中出血量 7个随机对照试验报道了这两种方法的术中出血量^[9^，^11-13^，^15-16^，^18]，共591例，其中带锁髓内钉组287例，髓外钢板组304例，异质性分析显示，各研究有明显异质性[Chi²=327.39，df=6(P < 0.000 01)，I²=98%]，故采用随机效应模型进行分析，OR=-91.41，95%CI(-126.20，-56.62)，P < 0.000 01，结果显示两种修复方法术中出血量差异有显著性意义(图3)。

2.4.4 住院时间 5个随机对照试验报道了这两种方法的住院时间^[9^，¹²^，^15-16^，^18]，共429例，其中带锁髓内钉组204例，髓外钢板组225例，异质性分析显示，各研究有明显异质性[Chi²=186.92，df=4(P < 0.000 01)，I²= 98%]，故采用随机效应模型进行分析，OR=-10.32，95%CI(-15.20，-5.44)，P < 0.000 1，结果显示两种修复方法住院时间差异有显著性意义(图4)。

2.4.5 修复后膝关节活动度恢复至135°的时间 3个随机对照试验报道了这两种方法修复后膝关节活动度恢复至135°时间^[9^，¹²^，^15]，共264例，其中带锁髓内钉组122例，髓外钢板组142例，异质性分析显示，各研究无明显异质性[Chi²=2.62，df=2(P=0.27)，I²=24%]，故采用固定效应模型进行分析，OR=-9.48，95%CI(-11.38，-7.58)，P < 0.000 01，结果显示两种方法修复术后膝关节活动度恢复至135°的时间差异有显著性意义(图5)。

2.4.6 二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复至135°的时间 2个随机对照试验报道了这两种方法修复后二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复至135°的时间^[9^，^15]，共180例，其中带锁髓内钉组80例，髓外钢板组100例，异质性分析显示，各研究无明显异质性[Chi²=0.38，df=1(P=0.54)，I²=0%]，故采用固定效应模型进行分析，OR=-12.02，95%CI(-13.05，-10.98)，P < 0.000 01，结果显示两种修复方法二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复至135°的时间差异有显著性意义(图6)。

2.4.7 骨折愈合时间 6个随机对照试验报道了这两种方法修复后的骨折愈合时间^{[11，13，15-18]}，共529例，其中带锁髓内钉组262例，髓外钢板组267例，异质性分析显示，各研究有明显异质性[Chi²=94.83，df=5(P < 0.000 01)，I²=95%]，故采用随机效应模型进行分析，OR=-1.13，95%CI(-1.47，-0.78)，P < 0.000 01，结果显示两种修复方法骨折愈合时间差异有显著性意义(图7)。

2.4.8 修复后引流量 3个随机对照试验报道了这两种方法修复后的引流量^[11^，¹³^，^16]，共249例，其中带锁髓内钉组127例，髓外钢板组122例，异质性分析显示，各研究有明显异质性[Chi²=23.67，df=2(P < 0.000 01)， I²=92%]，故采用随机效应模型进行分析，OR=-30.54，95%CI(-38.78，-22.30)，P < 0.000 01，结果显示两种方法修复术后引流量差异有显著性意义(图8)。

2.4.9 修复后骨不连或延迟愈合 5个随机对照试验报道了这两种方法修复后的骨不连或延迟愈合^[11-12^，^14-15^，^17]，共480例，其中带锁髓内钉组236例，髓外钢板组244例，异质性分析显示，各研究无明显异质性[Chi²=7.70，df=4(P=0.10)，I²=48%]，故采用固定效应模型进行分析，OR=0.80，95%CI(0.34，1.89)，P=0.61，结果显示两种修复方法修复后骨不连或延迟愈合率差异无显著性意义(图9)。

2.4.10 修复后内固定松动 5个随机对照试验报道了这两种方法修复后的内固定松动^[11^，^13-14^，¹⁶^，^18]，共427例，其中带锁髓内钉组215例，髓外钢板组212例，异质性分析显示，各研究无明显异质性[Chi²=2.33，df=4(P=0.68)，I²=0%]，故采用固定效应模型进行分析，OR=0.35，95%CI(0.10，1.22)，P=0.10，结果显示两种修复方法术后内固定松动无显著性意义(图10)。

2.4.11 修复后感染 8个随机对照试验报道了这两种方法修复术后感染^[11-18]，共713例，其中带锁髓内钉组354例，髓外钢板组359例，异质性分析显示，各研究无明显异质性[Chi²=1.11，df=6(P=0.98)，I²=0%]，故采用固定效应模型进行分析，OR=0.25，95%CI(0.10，0.62)，P=0.003，结果显示两种修复方法术后感染发生率差异有显著性意义(图11)。

2.4.12 修复后骨髓炎 3个随机对照试验报道了这两种方法修复术后的骨髓炎^[12^，¹⁵^，^17]，共286例，其中带锁髓内钉组139例，髓外钢板组147例，异质性分析显示，各研究无明显异质性[Chi²=0.11，df=2(P=0.95)，I²=0%]，故采用固定效应模型进行分析，OR=0.28，95%CI(0.05，1.74)，P=0.17，结果显示两种方法修复术后骨髓炎发生率差异无显著性意义(图12)。

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引言

材料方法

1.1 纳入标准 ①研究对象：诊断明确为不合并神经、血管损伤，股骨颈骨折的单纯股骨干骨折患者，不区分性别、年龄、族别。②研究类型：采用或不采用盲法的随机对照试验。③采用2种或2种以上方案疗效比较的临床研究。④采用带锁髓内钉或者髓外钢板，包括加压钢板和锁定钢板修复股骨干骨折。

1.2 排除标准 ①非新鲜的股骨干骨折即陈旧性股骨干骨折。②合并神经、血管损伤，股骨颈骨折。③患有其他基础疾病导致麻醉或者手术不能耐受的患者。④文献中采用非随机对照试验进行分组。⑤修复方案未选择带锁髓内钉或者髓外钢板，包括加压钢板和锁定钢板修复股骨干骨折。⑤重复文献，同一研究课题发表多篇论著。⑥其他辅助干预措施的研究。⑦数据不全且联系作者后仍然无法获得原始数据的论文。

1.3 干预措施带锁髓内钉和髓外钢板两种不同方法修复股骨干骨折。

1.4 结局指标 ①优良率。②手术时间。③术中出血量。④住院时间。⑤膝关节活动度恢复135°时间。⑥二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复135°时间。 ⑦术后引流量。⑧骨折愈合时间。⑨骨不连或延迟愈合。⑩内固定松动。?术后感染。?骨髓炎。

1.5 检索策略

1.5.1 计算机检索检索2000至2015年MEDLINE、Embase、PubMed、Cochrane图书馆、CNKI、万方数据库、维普数据库。

1.5.2 检索词 “股骨干骨折，带锁髓内钉、钢板、疗效”等为中文文献的检索词，“fracture of femoral shaft，interlocking intramedullary nail，plate”等为英文文献的检索词。

1.6 文献质量评价与资料提取文献的数据提取由1名评价者单独完成，根据事先制定的纳入标准和排除标准，2名评价者单独进行质量评价，同时核对数据提取是否有误，当双方意见不统一时可向第3名评价者征求意见，讨论解决。根据Cochrane随机对照试验的4条评价标准即随机分配方法、分配隐藏、盲法和失访对纳入研究进行方法学质量评价^[7]。随机分配的质量可以分为3个等级：第一，随机方法正确；第二，随机方法未描述；第三，随机方法不正确。隐藏方法正确；隐藏方法未描述；隐藏方法不正确；未采用分配隐藏为分配隐藏质量的4个不同等级。对于盲法的评价为是否采用盲法，如果采用盲法，又以双盲、三盲、甚至是四盲最为合适，但对于文章所研究讨论的外科手术来说，是否使用了评价者及测量者盲法则更为重要。在有失访或者退出的研究中，是否对所有随机化入组的受试者以最合理的方法剔除处理后所获得的数据进行分析，即是否进行了意向处理分析。根据上述评价标准，可以将纳入研究的真实性分成3级：所有评价指标均正确(A级)，A级的偏倚最不可能对结果产生影响；只要有一项评价指标部分不满足(B级)，B级发生相应偏倚同时对结果产生影响的可能性一般；只要有1项评价指标完全不满足(C级)，C级最有可能发生相应偏倚并对结果产生影响^[8]。

1.7 统计学分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行分析。在合并各项研究前，评价所纳入的研究之间是否存在异质性：当P > 0.1，I²< 50%，即研究间无异质性时，使用固定效应模型分析(Mantel-Haenszel法)。当P < 0.1，I² > 50%，即研究间有异质性时，分析产生异质性的原因，如果有临床异质性，为了减小异质性，则分亚组分析，如果仍有异质性，则使用描述性评价方法或随机效应模型。计量资料使用均数差(meandifference，MD)分析，计数资料使用比值比(odd ratio，OR)分析，并分别计算其95%可信区间(confidence interval，CI)。

讨论

3.1 疗效分析与结论目前众多学者已经达成共识，股骨干骨折的治疗目的不只是单纯的使骨折达到解剖复位或者基本解剖复位，除此之外还要有牢靠的固定，更重要的是有利于患者术后早期下地活动以便尽可能地恢复膝关节的正常功能。与髓外钢板修复股骨干骨折相比，带锁髓内钉具有以下几个方面的优点^[19]：第一，手术切口和损伤小，操作易掌握，手术时间短，出血量少，术后患者恢复快；第二，远、近端带锁髓内钉内固定特别是对不稳定型骨折具有良好的抗旋转性和抗短缩性，能够有效地防止骨折远端水平或旋转移位，较好地维持患肢的肢体长度，减少术后畸形愈合的发生^[20]；第三，修复过程中扩髓可使骨折断端发生局部充血，有利于骨骼的再生^[21]；第四，带锁髓内钉治疗股骨干骨折的原理是通过股骨中轴线弹性固定，弹性应力均匀地分布在骨组织和钉体之间，不但没有弯曲应力，而且还没有应力遮挡效应，使骨折断端能均匀地承受轴向压力，可以很好地避免应力不对称的原因而造成的骨折愈合不良^[22]；第五，下肢严重粉碎性或多段性骨折、不稳定型骨折及骨缺损等也可通过带锁髓内钉治疗获得满意的疗效；第六，带锁髓内钉治疗股骨干骨折术中无需剥离骨膜，故骨膜基本完整，保持了其连续性，术后可早期进行关节功能锻炼和肌肉康复训练，有效降低肢体肌力减弱、平衡失调、各个关节运动不协调、关节活动受限等并发症的发生率，有利于骨折愈合^[23]。

文章采用Meta分析方法比较了带锁髓内钉和髓外钢板用于修复股骨干骨折的疗效，结果显示，与髓外钢板治疗股骨干骨折相比较，带锁髓内钉治疗股骨干骨折的疗效要显著优于髓外钢板。所有纳入文献的7个随机对照试验报道了优良率作为术后评估指标^[10-11^，^13-14^，^16-18]，结果发现带锁髓内钉治疗后的优良率明显高于对照组，差异有显著性意义。有7个随机对照试验报道了手术时间作为术后评估指标^[9^，¹¹^，¹³^，^15-18]，结果显示带锁髓内钉治疗手术时间明显短于对照组，差异有显著性意义。7个随机对照试验报道了术中出血量作为术后评估指标^[9^，^11-13^，^15-16^，^18]，经比较带锁髓内钉治疗术中出血量明显少于对照组，差异有显著性意义。5个随机对照试验报道了住院时间作为术后评估指标^[9^，¹²^，^15-16^，^18]，结果表明带锁髓内钉组可以较对照组明显缩短住院时间，差异有显著性意义。3个随机对照试验报道了术后膝关节活动度恢复135°的时间作为术后评估指标^[9^，¹²^，^15]，比较后发现带锁髓内钉组较对照组术后膝关节活动度恢复135°的时间更短，差异有显著性意义。2个随机对照试验报道了术后二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复135°的时间作为术后评估指标^[9^，^15]，比较后发现带锁髓内钉组较对照组术后二次手术取出内固定物时膝关节活动度恢复135°的时间更短，差异有显著性意义。6个随机对照试验报道了骨折愈合时间作为术后评估指标^[11^，¹³^，^15-18]，结果表明带锁髓内钉组可以较对照组明显缩短骨折愈合时间，差异有显著性意义。3个随机对照试验报道了术后引流量作为术后评估指标^[11^，¹³^，^16]，经比较带锁髓内钉修复术后引流量明显少于对照组，差异有显著性意义。8个随机对照试验报道了术后感染作为术后评估指标^[11-18]，经比较带锁髓内钉修复术后感染发生率明显少于对照组，差异有显著性意义。而在修复后骨不连或延迟愈合、内固定松动、骨髓炎这3个方面，带锁髓内钉和髓外钢板差异无显著性意义。这几个方面和整个围手术期护理、麻醉效果、术者技术水平、熟练程度有很大关系，所以影响因素较多，不可能很好地控制偏倚，进而使统计学差异存在意义。

现阶段修复股骨干骨折的方法多样，临床上带锁髓内钉内固定和髓外钢板内固定是两种比较常见的方法^[24]，但是因为不同修复方法的选择仍取决于患者的具体病情以及经济承受能力，并且在治疗结果这方面，目前依旧缺乏大样本，多中心，随机对照研究，故还需要进一步研究和探索股骨干骨折的治疗。近年来随着材料科学的革命和发展，带锁髓内钉作为一种比较新颖的手术器材应用于临床，越来越多的研究报道其疗效，但其相较于髓外钢板具体的优越性尚未有确切定论，现有的研究报道结果也有较大的争论。随着随访时间的推移，近期报道疗效不错且最近广泛应用于临床的带锁髓内钉的缺点及手术失败的病例也有出现，其在操作过程中患者及医护人员可能接受较多的辐射，而且术中可能因为偏心的进针点而导致骨折断端扩大或者加重骨折的粉碎性、穿破正常骨皮质等。所以手术过程中应选取大小长短合适的髓内钉，粗细以能够通过髓腔最窄部为宜，如果髓内钉过短，则在负重时易导致股骨远端交锁钉断裂；扩髓时动作要尽可能轻柔，逐步扩大髓腔，避免二次扩髓造成的偏差；术前要详细了解患者病情，全面评估，严格掌握手术适应证。因此，需要更为客观地评价在股骨干骨折中带锁髓内钉的应用，同时也为更深层次地探讨最佳方案修复股骨干骨折打下夯实基础。

3.2 研究质量小结文章所纳入的10篇文献都使用了随机分组；用恰当的方法产生随机序列的仅有1篇文献，有中度选择性偏倚存在的可能；所有纳入的10篇文献都没有描述随机化分配隐藏，有高度选择性偏倚存在的可能；随访情况在所有纳入的10篇文献中都有提及；纳入的10篇文献均为国内杂志收录的研究地点在中国的中文文献，有高度的发表偏倚可能；此次系统评价方法学上有一定的缺陷，结果一致性、精确性较好，没有间接证据，故为中等质量证据。

3.3 研究的局限性因为此次系统评价所纳入文献的方法学质量均不高，所以难以避免的有以下方法学的局限性：首先，随机分配方法和分配方案的隐藏在纳入的10篇文献中都没有描述，在分析过程中不能减少研究人员的主观选择性偏倚和测量性偏倚。其次，纳入的10篇文献进行评价时均未使用盲法，这就有可能产生受试者或研究者的主观偏倚以及测量性偏倚，或不能避免收集、分析资料时的偏倚危险。最后，所有纳入文献均未估算随访时间和样本含量；因为符合纳入标准的文献及病例数相对较少，且只有带锁髓内钉和髓外钢板这两种修复方案之间的比较，所以这种由小样本量研究得到的结论需要谨慎、理性地认识。术者的专业技术水平及熟练程度也会或多或少地影响统计结果，使得各项研究之间在不同程度上存在临床异质性，进而有可能影响到最后结论，使系统分析结果的可信度明显降低。因此为了提高统计检验效能，今后还需要进一步开展正确使用随机分配、分配隐藏方法、盲法的高质量大样本随机对照试验证实。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程