基于3D打印股骨远端骨折标准件库接骨板的数字化内固定

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.13.010

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (13): 1895-1903.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.13.010

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基于3D打印股骨远端骨折标准件库接骨板的数字化内固定

吴长福，郑祖高，陈宣煌，余正希，张国栋，陈旭，林海滨，吴献伟，高小强

福建医科大学莆田学院附属医院教学医院，南方医科大学附属莆田医院，莆田学院附属医院骨科，福建省莆田市 351100

收稿日期:2016-02-25 出版日期:2016-03-25 发布日期:2016-03-25
通讯作者: 陈宣煌，硕士，副主任医师，福建医科大学莆田学院附属医院教学医院，南方医科大学附属莆田医院，莆田学院附属医院骨科，福建省莆田市 351100
作者简介:吴长福，男，1984年生，江西省南城县人，2012年南方医科大学毕业，硕士，医师，主要从事数字化骨科学方面的研究。
基金资助:
福建省自然科学基金项目(2015J01507)；福建省卫生计生委卫生系统中青年骨干人才培养项目(2014-ZQN-JC-39)；福建省莆田市科技计划课题(2013S03(6))；福建省莆田学院科研基金项目(2015044)

Digital design of standard parts database for distal femoral fractures treated with plating via three-dimensional printing

Wu Chang-fu, Zheng Zu-gao, Chen Xuan-huang, Yu Zheng-xi, Zhang Guo-dong, Chen Xu, Lin Hai-bin, Wu Xian-wei, Gao Xiao-qiang

Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China

Received:2016-02-25 Online:2016-03-25 Published:2016-03-25
Contact: Chen Xuan-huang, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China
About author:Wu Chang-fu, Master, Physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Putian University Teaching Hospital of Fujian Medical University; Affiliated Putian Hospital of Southern Medical University; Affiliated Hospital of Putian University, Putian 351100, Fujian Province, China
Supported by:
the Natural Science Foundation of Fujian Province, No. 2015J01507; the Middle-Aged and Young Backbone Talents Training Project of Health and Family Planning Health Systems in Fujian Province, No. 2014-ZQN-JC-39; the Science and Technology Program of Putian City in Fujian Province, No. 2013S03(6); the Scientific Research Project of Putian University in Fujian Province, No. 2015044

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

数字化手术设计：数字化三维重建技术和相关计算机软件的出现与不断发展为现代骨科手术提供了新途径，以此为基础的数字技术在骨科领域得到较广泛的应用。借助有关软件，对现有手术进行计算机辅助规划与数字优化，不仅有助于提供全新的外科手术的训练和学习模式，还可以为探索原创性的新治疗方法提供思路。

标准件库：对目前主流的、不同厂家及不同规格的股骨远端内固定产品进行薄层CT扫描、三维重建、形态学处理、体积恢复，得到单独接骨板或带钉道的接骨板模型，按照不同厂家、型号、规格分别命名，把每一块带有钉道的接骨板称为 “一个标准件”。大数量的标准件集合，构建成尽量庞大的“标准件库”，便于选用合适的内固定物进行虚拟手术。

背景：CT重建骨折三维模型不能进行虚拟复位、内固定，不能制定合理的修复方案，数字化设计可以满足临床骨科医师的需要。标准件库为虚拟及现实手术选择理想的内固定物提供了可能性，而3D打印使得合理的修复方案得以在临床准确实施。

目的：分析在数字化软件设计配合3D打印模块基础上进行标准件库接骨板、螺钉导航置入内固定修复股骨远端骨折的方法，探讨其准确性、可行性及微创性。

方法：①9侧成人下肢解剖标本，连续进行薄层多平面CT扫描，采集Dicom格式图像。利用Mimics三维重建软件处理数据，按AO分型，虚拟制作股骨远端骨折A_1-3、B_1-3、C_1-3型各1例。从标准件库中选择接骨板、螺钉虚拟内固定。设计带钉道的导航模块，并通过3D打印机生产出实体模块，将导航模块在手术中进行导航放置接骨板、螺钉，观察卡位、板钉位置情况，利用X射线、CT扫描评价内固定置入效果。②将上述内固定方案临床应用于30例股骨远端骨折患者，记录手术时间、术中出血量及术后引流量，术后随访进行影像学评价及疗效评定。

结果与结论：①9侧解剖标本内固定术后再次行X射线、CT扫描，三维重建结果显示接骨板位置、螺钉进钉点，进钉方向、长度、直径均与Mimics软件中模拟预设的一致。导航模块和相对应的股骨远端外侧骨性结构贴合紧密，嵌合度良好，在导航应用时卡位及稳定性良好，可以很好指引接骨板放置、螺钉置入。②临床应用30例，手术时间(104.63±26.12) min，术中出血量(121.74±11.49) mL，术后引流量(30.29± 6.38) mL。所有患者均获随访，根据Schatzker标准评定疗效，优22例，良6例，可2例，优良率为93%。修复术中应用术前选择的接骨板和螺钉规格，进钉长度、直径、位置、角度等与术前高度一致。③提示在3D打印导航模块的辅助下，股骨远端骨折标准件库接骨板内固定置入准确率高，具有缩短手术时间、减少术中出血、安全性较高、并发症少、内固定精准等优点。基于3D打印的标准件库接骨板数字化内固定技术有望良好实现骨科内固定物置入导航并普及应用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-9441-3014 (陈宣煌)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 股骨远端, 骨折内固定, 数字化设计, 3D打印, 标准件, 福建省自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: On CT reconstruction of three-dimensional (3D) model, fracture virtual reduction and internal fixation cannot be achieved, and reasonable operation scheme cannot be formulated. Digital design can fully meet the needs of clinical orthopedics physicians. Standard parts database can provide the possibility to choose the ideal internal fixation. 3D printing makes the reasonable operation scheme accurate in clinical implementation.
OBJECTIVE: To discuss the feasibility, accuracy and minimal invasion of internal fixation in treatment of the distal femoral fracture with digital design of standard parts database by 3D printing.
METHODS: (1) Nine adult lower extremity specimens were selected to take continuously thin-layer CT scanning. After Dicom images were imported into the mimics software, the model was established. According to the AO classification, they were classified into A1-3, B1-3 and C1-3 types of distal femoral fracture by virtual design. Internal fixation with plate and screw formed standard parts database virtually. It was printed out the pilot hole of the navigation module design by three-dimensional printing forming technique. Plate and screw were inserted assisted by the module. X-ray and CT scan were taken postoperatively to access the position. (2) 30 patients with distal femoral fracture were subjected to above fixation. The operation time, intraoperative blood loss and postoperative drainage were recorded. Imaging and curative effects were evaluated during follow-up.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Nine samples underwent X-ray and CT scan. 3D reconstruction results revealed plate position, screw entry point, nail direction, length and diameter were consistent with presetting data in Mimics software. The navigation models were designed to fit the lateral bony structure of distal femur. There were good fitting degree, good card position and good stability when the navigation was applied. It could guide plant and screw implantation. (2) In 30 cases, the operation time was (104.63±26.12) minutes, intraoperative blood loss was (121.74±11.49) mL, and postoperative drainage volume was (30.29±6.38) mL. All patients were followed up. According to Schagzker criterion, the efficiency of 22 cases was excellent, 6 cases good and 2 cases average, and the excellent and good rate was 93%. The parameters of length, diameter, orientation and angle were consistent with that preoperatively. (3) Internal fixation formed by standard parts database assisted by 3D printing navigation model has advantages of high accuracy, short process, lessened blood loss, high safety, less complications, and precise fixation. Digital design of standard parts database via 3D printing navigation module is expected to achieve implant navigation and application.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

吴长福，郑祖高，陈宣煌，余正希，张国栋，陈旭，林海滨，吴献伟，高小强. 基于3D打印股骨远端骨折标准件库接骨板的数字化内固定[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(13): 1895-1903.

Wu Chang-fu, Zheng Zu-gao, Chen Xuan-huang, Yu Zheng-xi, Zhang Guo-dong, Chen Xu, Lin Hai-bin, Wu Xian-wei, Gao Xiao-qiang. Digital design of standard parts database for distal femoral fractures treated with plating via three-dimensional printing[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(13): 1895-1903.

图/表（结果） 2

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引言

材料方法

1.1 设计数字化骨科解剖学实验及临床病例分析。

1.2 时间及地点解剖学实验于2013年1至5月在莆田学院骨科研究所完成，临床病例手术于2013年8月至2014年6月在福建省莆田学院附属医院骨科顺利完成。

1.3 材料

解剖标本资料：共9侧成人下肢湿性解剖标本，按AO分型^[3]，虚拟制作股骨远端骨折A₁_-₃、B₁_-₃、C₁_-₃型各1例。本文一系列操作过程在软件中可进行动态演示，为叙述方便，本文以其中1具标本的C1骨折类型按顺序以截图的形式展示。

软件环境：Windows 7 64bit；Mimics 14.0 (Materialise公司，比利时)，南方医科大学人体解剖学教研室提供。3D打印软件Makerware，免费软件。

硬件环境：3D打印机(美国MakerBot Replicator2)；Dell M6800移动工作站；硬盘-Seagate SATA 1T。

CT扫描：莆田学院附属医院64排128层容积CT(VCT)。

接骨板材料：采用钛合金股骨远端解剖接骨板，为本院经过招投标允许使用的北京理贝尔公司、北京威高公司、江苏创生公司(以上为国产公司)、美国AO(进口)的接骨板产品，不同规格产品全部纳入标准件库。术前根据不同的设计选用标准件库里相应合适的接骨板。钛具有密度小、耐腐蚀等优良的特性，强度大，稳定性高，与人体组织能良好相容。

1.4 对象临床试验纳入2013年8月至2014年6月莆田学院附属医院收治的30例股骨远端骨折患者，其中男18 例，女12例；年龄18-65 岁，平均(36.42±3.96)岁。损伤部位：左侧11例，右侧19例。致伤原因：交通事故伤13 例，高处坠落伤12例，其他5例，全部为新鲜闭合性骨折。合并伤：合并同侧髌骨骨折8例，前后交叉韧带损伤6例，同侧胫骨骨折4例，侧副韧带损伤3例，半月板损伤2例。受伤到接受修复治疗时间5 h-14 d，平均(6.81±2.36) d。入选病例按AO的A、B、C分型^[4]：A型9例，B 型6例，C型15例。

纳入标准：年龄< 75岁，无需长期的术前准备工作，排除严重的合并症，能耐受手术，且对治疗方案知情同意。

排除标准：①术前基础疾病多，需长期的术前准备工作，伴严重的合并症，不能耐受手术。②开放性骨折。

1.5 方法

1.5.1 解剖学实验方法

CT扫描：扫描条件设置为120 kV，250 mA，层距0.625 mm，扫描时间1.5 s，采集Dicom格式图像，所有图像像素均为1 024×1 024，以PACS(picture archiving and communication systems)输出移动硬盘保存。

骨折三维模型重建：Dicom格式图像输入Mimics软件，组织图像(Import imgaes，Organize images)。通过Organize images可删除与骨折关系不大的层面以减少工作量，但本文保留全部层面；设定阈值(Thresholding)：按照Mimics设定的Bone(CT) Scale，即226-3 071 H进行设定；重建三维模型(Calculate 3D)即可得到骨折的初步三维模型，见图1。重建后的三维模型，在Mimics中可以任意角度旋转、观察，可以进行长度、角度、面积等多种项目测量。

虚拟骨折造模：将经三维编辑分离出的股骨于合适的视角在3D视图中完整显示，以套索方式(Lasso Type)在收肌结节近端2 cm处骨干分割截断，再在股骨两髁间纵形劈开，制作成股骨远端C1型骨折模型，见图2，各骨折块可指派不同的颜色以方便辨认。

骨折块复位合并：运行三维计算(Calculate)，将股骨远端各骨折块模型虚拟复位合并成一个三维模型，在远端股骨模型上可进行三维长度、角度测量，见图3。Mimics的三维测量只能针对某一个3D模型进行，测量跨越不同3D模型，即跨越各个股骨远端的骨折块，其测量的空间位置不能固定，导致三维模型旋转、移动后测量数据改变。合并后的模型与分开的各个模型之间空间位置一致。

构建手术接骨板、螺钉标准件库：当前主流的、不同厂家的及不同规格的产品进行薄层CT扫描、三维重建、形态学处理、体积恢复，按照不同厂家、型号、规格分别命名，构建尽量庞大的可分可合接骨板与钉道的“标准件库”，供虚拟手术时选用合适的内固定物。

接骨板、螺钉导入，虚拟内固定，测量相关数据：从已建立的内固定物标准件库中3名骨科主任医师反复挑选最适合的带钉道的接骨板模型，以Stl文件导入Mimics软件中进行接骨板与骨面的虚拟匹配，运行Reposition命令，将接骨板和钉道通过旋转、移动等方式完成对股骨远端骨折模型进行虚拟固定，见图4，观察模型与股骨远端的位置关系。以Tools中测量工具在预计进行接骨板固定的位置进行角度和长度的测量，确定接骨板进钉孔眼到对侧骨面的距离以及进钉轴线并记录，可暂时将测量数据留在骨面上，以作为定位参考。如有必要，可运行Boolean Operations，将骨折模块与螺钉相交的空间移除。挑选内固定效果满意的关键点是接骨板能与骨面良好贴合，置入螺钉能兼顾固定到关键骨折块。最终确定接骨板型号、规格、置入位置及螺钉钉道方向，并测量螺钉长度。

设计虚拟钉道及支撑柱、分割可剥离骨面：复制标准件远端3个钉道的钉道杆，分别向外反向扩大设计钉道支撑柱(半径5 mm)，在钉道杆、支撑柱基部通过Simulation\Cut orthogonal to Screen切割导航模块卡位面(即实际手术中可剥离的不规则骨面)，在局部股骨表面建立一个适合其外形的实心体块，作为导航模块基板，该实心体腹侧面与局部骨面解剖形态呈反向结构，完全互补，可以很好地固定在该处，就像一个“凹”和“凸”字完美吻合。在Simulation\Reposition菜单中，实心体块可以拔模多层平移复制，向股骨外侧移位，加层至理想厚度。

设计带钉道的导航模块：带钉道的导航模块由钉道杆、支撑柱、实心体块组合构成，进行布尔减集运算，得到导航模块雏形，剪切无关部分，修整模块边角，得到成型的带钉道的导航模块，见图5。

3D打印导航模块、接骨板实体：将导航模块、接骨板模型以 STL的格式导出到3D打印机相配套的MakerWare软件，调整打印属性，使用聚乳酸材料，打印出实体的导航模块、接骨板，并作疏通钉道等处理，见图6。

内固定手术实施：根据数字化设计的内固定手术方案，将实体导航模块与术野中的股骨骨面紧密卡位，手指按压模块固定，另一手将克氏针经过导航模块通道缓慢钻入骨质，达到预计长度后依次移除导航模块，剪短克氏针。选择相应接骨板孔套入克氏针，准确置入。另一块接骨板体外对比，模拟微创经皮接骨板内固定技术操作^[5]，用丝锥扩孔，沿钉道方向拧入已测量好长度和直径的螺钉，见图7。

1.5.2 临床修复方法 30例股骨远端骨折患者均采用外侧修复入路，在实施骨折的复位和临时固定后，按照术前数字化设计方案选择的厂家产品、接骨板和螺钉规格，按术前设计位置、方向置入、固定。微创经皮接骨板内固定技术操作13例，开放手术17例，术中C型臂透视下确认股骨远端关节面平整、接骨板位置良好、螺钉长度合理后冲洗切口，切口放置负压引流，缝合切口。

1.6 主要观察指标

解剖学观察指标：9侧标本术后均进行正侧位X射线摄片、CT扫描和三维重建。通过X射线、CT扫描验证接骨板位置，螺钉的进钉点、走向、长度、直径是否与Mimics软件中模拟的最佳参数一致。

临床观察指标：观察患者手术时间、术中出血量、术后引流量。根据Schatzker标准评定疗效^[6]：①优：屈曲角度丢失< 10°，无内外翻或旋转畸形，且关节匹配良好。②良(只符合下列条件之一者)：下肢长度短缩≤1.2 cm，或内外翻< 10°，或屈曲角度丢失< 20°，或感到轻微疼痛。③可：符合“良”标准内任意两项者。④差(符合下列任一项者)：屈曲角度< 90°，或内外翻畸形≥15°，或关节匹配差．或存在妨碍膝关节功能的疼痛。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

临床股骨远端骨折多为高能量损伤，是一种难以处理的复杂外伤，占股骨骨折的4%-7%^[7]。其并发症多，致残率高，治疗要求解剖复位及有效的骨折固定。随着内固定的材料与技术快速发展及对股骨远端骨折的深入研究，内固定物置入已成为股骨远端骨折临床疗效肯定的首选治疗方法^[8]。但多种植入物固定方式后时有发生断钉断板或螺钉松动的现象，其中导致内固定失败的主要原因有螺钉与皮质骨咬合不佳、接骨板与股骨远端骨面解剖贴合不紧密、骨折骨块复位不佳等。目前数字化技术设计手术，具有直观、测量准确的优点，被广为应用于各类骨折切开复位内固定手术的术前诊断及手术方案设计^[9]。

数字化三维重建技术和相关计算机软件的出现与不断发展为现代骨科手术提供了新途径^[10]，以此为基础的数字技术在骨科领域得到较广泛的应用^[11]。Mimics等医用辅助设计软件能够在虚拟骨折模型上，模拟复杂骨折块的复位，多方位旋转观察，直接、立体、深入了解手术部位结构特点，并依照实际情况获得手术关键技术参数，术前反复调整手术计划。精确设计钉道，准确确定接骨板位置及螺钉方向轴、直径及长度，进而行虚拟手术演练^[12-13]。本文验证的一个Mimics辅助设计软件解决所有数字化设计问题，从标准件库中选择内固定物，虚拟手术观察效果，也提高了手术的可预测性，为判断预后、制定康复诊疗方案提供了直接的依据^[14]，目前常规的便携式个人电脑完全可以方便实现。

如果说数字化技术在医学的应用及发展中是保障有力的技术基础，那么3D打印技术则在虚拟手术和现实实施中架设了一座桥梁，成为公认的符合个性化医疗理念的一种方法^[15]。Brown等^[16]将3D打印技术应用于117例复杂骨科手术，显示3D打印出来的实物模型有利于术前复杂性病情的评估，对制定术前计划及实施手术方案非常有效。目前以解剖标志定位，能和手术部位良好匹配贴附的3D打印导航模板辅助治疗也已经应用于骨科手术中^[17]，在手术中直接应用模板导向钻孔，避免了以往手术时仅仅依靠徒手技术的“经验医学”，实现个体化数字化置钉^[18]，是一种操作简单、低廉、可重复性高、学习曲线相对较短且安全、准确率高的方法^[19-20]。个性化模板的应用，可以指导术中骨折的解剖复位及螺钉方向，减少操作时间，减少术中出血及麻醉药物的应用，减少不必要的创伤，对术中增加手术实施安全性，实现微创^[21-22]。

此次研究综合使用计算机Mimics辅助设计、标准件库、生物材料3D打印，结合股骨远端骨折及局部解剖结构特点选择内固定物、制定骨折的复位固定顺序、采用的内固定方式，术前确定接骨板放置的位置、接骨板的长度以及术中所需螺钉的数量、长度、直径、方向，术中还可以随时参考术前设计，在实际手术操作过程中做到有条不紊的进行，术中仅需偶尔微调即可。在应用微创经皮接骨板内固定技术过程中，骨折的间接复位往往是手术的难点和耗时步骤，应用本文方法，实现了“先固定同时完成骨折复位”，还成功验证了导航模块应用简单、方便，只要将模板紧密贴合于相应的解剖结构上，即可完成对术区的准确定位和定向，无特别的经验要求，减少了手术的出错空间，整体疗效显著。目前骨科手术内固定物置入主要靠术中X射线和CT进行导航。X射线包括二维C形臂和三维C形臂，CT则包括普通多层螺旋CT和锥形束CT。计算机技术可与上述方法结合而衍生各种导航技术^[23-31]，极大提高了内固定物置入准确率，但不管是X射线还是CT都避免不了导航的辐射暴露问题^[32-40]?本文方法明显减少了X射线辐射的伤害，甚至可以达到术中基本无辐射。

此次研究为观察术前设计与术后内固定的一致性，对解剖标本采取虚拟造模，对骨折块的分割无法做到与实际骨折完全一致，手术模拟与实际操作仍有差距，如实际手术往往无法完全达到模拟复位的程度。另外，万一个别患者发生术后感染，能否说明模块的消毒或许存在一些问题，导航模块与人体组织能否相容，在术中产生的碎屑是否可能对人体产生不利影响^[41]。总之，作为相对较新的技术方法，在推广应用过程中，还需要大量临床数据进一步验证。

本文方法可以为其他复杂类型的骨折手术治疗提供参考，可以在术前医疗组间互相学习、反复策划；以及有针对性地与患者及家属方便沟通，详细讲解病变的复杂性及手术操作的危险性，取得理解与配合；可用于建立庞大的各种规格接骨板、螺钉的标准件库，使用的时候直接调用。研究的局限性在于临床应用例数偏少、随访时间偏短，有待开展本研究方法与其他文献内固定方法的前瞻性随机对照研究，收集大宗病例，统计分析虚拟与现实内固定的配准相关性，以进一步说明本研究方法的优越性和推广意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

基于3D打印股骨远端骨折标准件库接骨板的数字化内固定

Digital design of standard parts database for distal femoral fractures treated with plating via three-dimensional printing

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