单双侧椎弓根螺钉内固定并后路腰椎体间融合修复腰椎退行性疾病的系统评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.09.020

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

腰椎退行性疾病：其中包括退行性腰椎间盘突出、退行性腰椎椎管狭窄、退行性腰椎不稳、退行性腰椎滑脱等。通过临床医生的大量病例观察，得出治疗腰椎退行性疾病要达到充分减压、充分融合和重建脊柱的稳定性的目的，才能缓解症状及防止复发的可能性。

椎间融合器：它不仅可以增加脊柱结构稳定、椎间孔容积，维持椎间隙高度，还可以解除融合术后神经根再次压迫及防止假关节形成等优势，临床上已较多使用。

背景：目前有关植骨融合内固定修复腰椎退行性疾病的治疗方式趋于多元化，但后路腰椎体间融合单双侧椎弓根螺钉置入内固定方式在临床上仍然常见，两种方式均能达到满意疗效，但哪种方式相对更具优势仍存争议。

目的：通过Meta分析系统评价单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定单节段腰椎间融合修复腰椎退行性疾病的疗效和安全性。

方法：按照Cochrane协作网制订的检索策略进行检索, 计算机检索MEDLINE、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)及WanFang Data。收集单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定单节段腰椎间融合修复腰椎退行性疾病的临床随机对照试验，由两名评价员严格按照纳入与排除标准筛选文献、提取资料，并对其方法学质量进行评价。对符合纳入标准的研究采用RevMan 5.1软件进行Meta分析。

结果与结论：最终纳入6个随机对照试验，共507例研究对象。Meta分析结果显示，单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定在单节段腰椎间融合修复腰椎退行性疾病的对比中，手术时间[WMD=-40.29，95%CI(-43.79，-36.79)]、术中出血量[WMD=-74.13，95%CI(-86.13，-62.13)]、住院时间[WMD=-1.04，95%CI(-1.30，-0.79)]、终末随访目测类比评分[WMD=0.33，95%CI(0.24，0.42)]、终末随访Oswestry 功能障碍指数[WMD=-1.07，95%CI(-1.57，-0.56)]之间差异均有显著性意义，单侧优于双侧(P < 0.000 1)；并发症发生率[RR=0.54，95%CI(0.25，1.17)]和融合率[RR=0.53，95%CI(0.22，1.28)]之间差异均无显著性意义(P=0.12和P=0.16)。提示单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定单节段腰椎间融合修复腰椎退行性疾病均能取得满意效果，单侧内固定可以减少手术时间、术中出血量、住院时间，治疗后短期内目测类比评分、Oswestry 功能障碍指数改善明显。

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ORCID: 0000-0001-9899-2199 (钟远鸣)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 腰椎退行性疾病, 单侧, 双侧, 椎弓根螺钉, 内固定, 后路椎体间植骨融合, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: At present, the internal fixation and fusion surgical treatment of lumbar degenerative disease tends to diversify, but posterior lumbar interbody fusion within a single bilateral pedicle screw fixation is still common in clinical practice; the two ways after treatment can achieve satisfactory clinical efficacy, but which way has advantages is still controversial.
OBJECTIVE: To evaluate the efficacy and safety of unilateral and bilateral pedicle screw fixation and single segment lumbar interbody fusion in the repair of lumbar degenerative disease by a meta-analysis system.
METHODS: According to the Cochrane Collaboration search strategy, we searched MEDLINE, PubMed, EMBASE, CBMdisc, CNKI, VIP and WanFang Data. Randomized controlled trials concerned unilateral and bilateral pedicle screw fixation and single segment lumbar interbody fusion in the treatment of lumbar degenerative diseases. By two reviewers, in strict accordance with inclusion and exclusion criteria, literatures were screened, data were extracted, and the methodology quality of included trials was critically assessed. RevMan5.1 software was used for meta-analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: Six randomized controlled trials involving 507 patients were included. The results of meta-analysis showed that fixed unilateral and bilateral pedicle screw between single lumbar fusion and surgery in the treatment of lumbar degenerative diseases, significant differences were detected in surgical time [WMD=-40.29, 95% CI (-43.79, -36.79)], intraoperative blood loss [WMD= -74.13, 95% CI (-86.13, -62.13)], length of hospital stay [WMD=-1.04, 95% CI (-1.30, -0.79)], final follow-up Visual Analogue Scale score [WMD=0.33, 95% CI (0.24, 0.42)], final follow-up Oswestry dysfunction index [WMD=-1.07, 95% CI (-1.57, -0.56)]; unilateral side was better than bilateral side (P < 0.000 1). There was no significant difference in complication rate [RR=0.54, 95% CI (0.25, 1.17)] and fusion rate [RR=0.53, 95% CI (0.22, 1.28)] (P=0.12 and P=0.16). These results suggested that unilateral and bilateral pedicle screw fixation and single lumbar fusion in the treatment of lumbar degenerative disease has achieved satisfactory results. Unilateral pedicle screw fixation can reduce operation time, intraoperative blood loss and length of stay. Visual Analogue Scale score and Oswestry dysfunction index improved significantly in a short period after treatment.

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钟远鸣，付拴虎，李智斐，伍亮，周劲衍，莫怡，卢大汉. 单双侧椎弓根螺钉内固定并后路腰椎体间融合修复腰椎退行性疾病的系统评价[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(9): 1353-1360.

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图/表（结果） 8

2.1 纳入研究的基本特征及质量评价初步检索出国内外相关文献936篇，经过剔重、初筛、复筛、排除后，最终纳入6篇随机对照试验研究文献^[2-7]，共计507例，其中单侧固定247例，双侧固定260例。所纳入的文献基本特征见表1。方法学质量评价6篇文献均为4分及以上，整体质量较高，见表2。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 手术时间对4个研究报道的单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中手术时间的对比^[2-3^，⁵^，^7]，共纳入319例患者，其中单侧固定175例，双侧固定184例。各研究间有统计学异质性(P < 0.000 01，I²=93%)，异质性分析未发现明确的异质性来源，排除临床异质性，采用随机效应模型。两组在手术时间对比中，差异有显著性意义[WMD=-40.29，95%CI(-43.79，-36.79)，P < 0.000 01]，见图1。

2.2.2 术中出血量对4个研究报道的单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中出血量的对比^[2-3^，⁵^，^7]，共纳入319例患者，其中单侧固定175例，双侧固定184例。各研究间有统计学异质性(P < 0.000 01，I²=93%)，异质性分析未发现明确的异质性来源，排除临床异质性，采用随机效应模型。两组在术中出血量对比中，差异有显著性意义[WMD=-74.13，95%CI(-86.13，-62.13)，P < 0.000 01]，见图2。

2.2.3 住院时间对3个研究报道的单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中住院时间的对比^[2^，⁵^，^7]，共纳入306例患者，其中单侧固定143例，双侧固定163例。各研究间有统计学异质性(P < 0.000 01， I²=98%)，异质性分析未发现明确的异质性来源，排除临床异质性，采用随机效应模型。两组在住院时间对比中，差异有显著性意义[WMD=-1.04，95%CI(-1.30，-0.79)，P < 0.000 01]，见图3。

2.2.4 终末随访目测类比评分对2个研究报道的单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中目测类比评分的对比^[5^，^7]，共纳入224例患者，其中单侧固定103例，双侧固定121例。各研究间有统计学异质性(P < 0.002，I²=90%)，异质性分析未发现明确的异质性来源，排除临床异质性，采用随机效应模型。两组在目测类比评分对比中，差异有显著性意义[WMD=0.33，95%CI(0.24，0.42)，P < 0.000 01]，见图4。

2.2.5 终末随访ODI 对3个研究报道的单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中ODI的对比^[3^，⁵^，^7]，共纳入277例患者，其中单侧固定135例，双侧固定142例。各研究间无统计学异质性(P=0.55，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析。两组在ODI对比中，差异有显著性意义[WMD=-1.07，95%CI (-1.57，-0.56)，P < 0.000 1]，见图5。

2.2.6 并发症发生率 5个研究报道了单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中发生并发症概率的对比^[2^，^4-7]，共纳入454例患者，其中单侧固定215例，双侧固定239例。各研究间无统计学异质性(P=0.55， I，采用固定效应模型进行Meta分析。两组在术后相关并发症发生率对比中，差异无显著性意义[RR=0.54，95%CI(0.25，1.17)，P=0.12]，见图6。²=0%)

2.2.7 融合率 5个研究报道了单侧与双侧椎弓根螺钉内固定术后融合率的对比^[2^，^4-7]，共纳入454例患者，其中单侧固定215例，双侧固定239例。各研究间无统计学异质性(P=0.93，I²=0%)，采用固定效应模型进行Meta分析。两组在融合率对比中，差异无显著性意义[RR=0.53，95%CI(0.22，1.28)，P=0.16]，见图7。

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引言

材料方法

1.1 文献纳入和排除标准

纳入标准：①国内外研究单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合术中治疗腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症的临床研究。②研究类型为临床随机对照试验。③研究对象为明确诊断为腰椎退行性疾病并行后路椎体间植骨融合治疗的患者。④干预措施为后路椎体间植骨融合中单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定相比较，且椎间植入物为融合器。⑤研究中需提供详细的数据资料。

排除标准：①回顾性研究、非随机对照研究、综述及观察性研究。②重复发表及数据不完整的研究。③腰椎融合术中非融合器行椎间融合的患者。④排除其他的干预措施，如前路手术、单纯腰椎后路减压、微创手术治疗以及非后路椎体间植骨融合进行的融合术等。

1.2 测量指标末次随访目测类比评分，日本骨科学会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)评分，Oswestry功能障碍指数(Oswestry dysfunction index，ODI)，术中出血量，平均手术时间，住院时间，植骨融合率，并发症发生率。

1.3 检索策略参照Cochrane协作网提供的检索策略进行计算机检索。计算机检索数据库包括：MEDLINE、PubMed、EMBASE、中国生物医学文献数据库(CBMdisc)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊全文数据库(VIP)及WanFang Data。英文检索词包括umbar spinal fusion、pedicle screw fixation、unilateral、bilatealr、randomized controlled trial。中文检索词为腰椎融合、椎弓根固定、单侧、双侧、随机对照试验。

1.4 文献筛选及文献方法学质量评价选择试验和提取数据由两位评价员独立完成，对于可能纳入的研究阅读全文。如果两位研究人员对文献评估意见存在分歧，则通过小组讨论决定。依据Cochrane系统评价手册提供的针对随机对照试验的评价标准对纳入文献质量进行评价，1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。具体评价内容如下：a.随机方法：正确(2分)，不清楚(1分)，不正确(0分)；b.分配隐藏：恰当(2分)，不清楚(1分)，不恰当(0分)；c.盲法：恰当(2分)，不清楚(1分)，不恰当(0分)；d.有无失访及是否采用意向性分析：描述了(1分)，未描述(0分)。

1.5 统计学分析数据分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.1进行Meta分析，对单位及测量方法相同的计量资料采用加权均数差值(weighted mean difference，WMD)及95%置信区间(confidence interval，CI)表示；如果使用不同测量工具测量同一指标，则采用95%CI及计算标准化均数差值(standardized mean difference，SMD)表示；对二分类变量，采用计算相对危险度(relative risk，RR)以及95%CI表示。采用χ²检验临床试验结果的异质性。若P > 0.1，I²< 50%时，提示各研究结果间无统计学异质性，采用固定效应模型进行Meta分析，若P < 0.1，I²≥50%提示有异质性，首先分析异质性来源并作相应处理，若仍找不到异质性来源，但效应指标只用统计学异质性，无临床异质性，则采用随机效应模型分析；若组间异质性较大或者数据缺失则单纯行描述性分析。

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讨论

随着社会的不断发展，腰椎退行性疾病作为一种常见病，严重影响着患者的生理和心理健康。通过临床医生的大量病例观察，得出治疗腰椎退行性疾病要达到充分减压、充分融合和重建脊柱的稳定性的目的，才能缓解症状及防止复发的可能性。椎弓根钉棒系统内固定根据Denis的三柱理论，椎弓根螺钉同时贯穿三柱，固定牢靠，有利于恢复椎间的高度和脊柱的正常序列，结合植骨融合的运用，可以起到融合面积大、融合率高、维持脊柱稳定等效果，被广泛运用于临床治疗腰椎退行性疾病。在早期的植骨融合过程中材料植入物一般选用自体骨和异体骨，通过大量的临床观察和随访，发现此两种植骨块有塌陷吸收可能，致使椎间隙高度丢失现象，导致融合失败和脊柱不稳的发生。随着椎间融合器的出现，它不仅可以增加脊柱结构稳定、椎间孔容积，维持椎间隙高度，还可以解除术后神经根再次压迫及防止假关节形成等优势，临床上已较多使用。目前多数学者认为腰椎融合在治疗腰椎退行性疾病方面，能够达到满意效果^[2-7]。

然而关于腰椎退行性疾病行腰椎后路椎间融合器融合治疗时应该选择单侧椎弓根螺钉内固定，还是双侧椎弓根螺钉内固定，目前在生物力学方面还存在较多争议。Sasso等^[8]研究表明，单侧椎弓根螺钉内固定仅能维持双侧椎弓根螺钉一半的力学强度，并存在明显的轴向旋转活动，在加压时可能造成双侧不平衡而存在出现侧凸的可能。Slucky等^[9]通过生物力学研究发现单侧椎弓根内固定的强度明显低于双侧组，不能够提供足够的脊柱稳定性，容易导致内固定失败。然而Shah等^[10-11]表明，太过刚硬的内固定会在植骨区较易引起应力遮挡，改变邻近节段椎间盘和关节突关节的载荷增加，使其活动度改变，导致上下邻近椎间盘的应力增强，继发邻近节段的椎间盘、关节突关节、韧带等退变，加速非手术节段的病变，同时出现固定节段椎体的骨量丢失、骨质疏松、椎体压缩性改变、骨融合不佳、假关节等情况的发生，导致稳定丢失及融合的失败，建议采用单侧椎弓根固定。

本文Meta分析的研究结果提示，单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定修复腰椎退行性疾病对比中，手术时间[WMD=-40.29，95%CI(-43.79，-36.79)]、术中出血量[WMD=-74.13，95%CI(-86.13，-62.13)]、住院时间[WMD=-1.04，95%CI(-1.30，-0.79)]、终末随访目测类比评分[WMD=0.33，95%CI(0.24，0.42)]、终末随访ODI[WMD=-1.07，95%CI(-1.57，-0.56)]之间差异均有显著性意义(P < 0.000 1)，表明在短期治疗腰椎退行性疾病方面，单侧优于双侧。由于单侧椎弓根螺钉内固定仅剥离一侧骶棘肌、椎旁肌，单侧椎板减压植骨融合，手术时间、术中出血量相对双侧较少，符合实际情况，同时减轻了术后近期腰背肌疼痛，有利于早期下床活动，缩短住院时间及功能的早期恢复^[12-13]。并发症发生率[RR=0.54，95%CI(0.25，1.17)]和融合率[RR=0.53，95%CI(0.22，1.28)]之间差异均无显著性意义(P=0.12和P=0.16)，表明不管是单侧与双侧椎弓根螺钉内固定在单节段腰椎间融合器融合过程中治疗腰椎退行性疾病，并发症发生率还是融合率方面差异无显著性意义，与Xie等^[6]的研究结果一致。陈志明^[14]通过建立正常人L₃-L₅三维有限元模型并在模型上进行试验比较后表明，单侧椎弓根螺钉固定附加单枚融合器置入可以重建融合节段的稳定性，在单侧与双侧椎弓根螺钉固定加用单枚融合器间进行对比后发现，二者在临床有效率、融合率及并发症发生率方面无明显差别，他认为临床应用是安全、有效的。Zeng等^[7]通过随机对照试验对126例患者进行观察得出，在手术切口、手术时间、术中出血量、住院时间、住院费用之间对比，差异有显著性意义；在目测类比评分、ODI、椎间隙高度、融合率方面，两者之间差异无显著性意义，他表明研究组术后近期疗效优于对照组。

针对两种不同修复方式如何选择，严格把握适应证是一项重要的参考指标，这对于多数学者来说已达成共识^[15-20]。在腰椎退行性疾病的范围内如退行性的腰椎间盘突出症伴或不伴失稳或狭窄、腰椎管狭窄症、复发性腰椎间盘突出症、退行性滑脱症等，出现单侧神经根受压导致症状发生的患者，可以选择单侧椎弓根固定。而对于腰椎退行性疾病中Ⅱ度或以上的退行性滑脱症，以及退行性疾病产生双侧神经根症状，需要切除全椎板或双侧椎板减压的患者，适合采用双侧椎弓根内固定^[21]。本文作者的观点认为，对腰椎退行性疾病中涵盖的病种选择内固定治疗时，首要条件是有不稳的情况存在，否则既增加了患者的经济负担，又增加了内固定所带来相关并发症的风险性。

本研究只关注单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定在单节段腰椎间融合器融合术中修复腰椎退行性疾病，所纳入文献质量不一，存在一定局限性：①3篇文献隐藏分组不清楚，因此存在选择偏倚可能；4篇文献未说明使用盲法，存在实施及测量偏倚可能。②纳入研究基线不一致，病情轻重及缓急不一致。③研究时间长短及随访时间不一。④有些评价指标未显示标准差统计分析，未能全面评价。以上诸多因素降低了本研究的论证强度，目前尚需大样本、随机方法正确、隐藏分组、双盲、具有严格的纳入排除标准、对照组实施方案明确的研究来论证。

总之，单侧与双侧椎弓根螺钉置入内固定在单节段腰椎间融合器融合术中修复腰椎退行性疾病，并发症发生率及融合情况方面无明显差异。单侧椎弓根内固定同样可以取得双侧内固定的疗效，且在手术时间、术中出血量、住院费用方面优于双侧^[22]，至于临床上选择何种方式实施治疗，需要严格把握适应证，充分评估患者病情，根据实际情况选择合适的修复方案^[4^，^7]。本文研究所纳入的文献，随访时间均较短，至于两者间的具体疗效如何，还有待进一步研究证实。

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