骨水泥加固椎弓根螺钉的生物力学特性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.014

摘要/Abstract

摘要：

背景：由于骨质原因及结构特点导致椎弓根螺钉经常出现把持力下降，从而发生松动、拔出，导致内固定失败，因此提高椎弓根螺钉的稳定性显得尤为重要。
目的：检测可注射骨水泥空心椎弓根螺钉椎弓根螺钉生物力学稳定性，为优化骨水泥使用量提供参考。
方法：选取7具新鲜成人尸体T₁₁-L₄椎体标本共40个椎体，随机分为可注射骨水泥空心椎弓根螺钉及DTPS^TM椎弓根螺钉组，各20个，置钉后分别注入1，2，3，5 mL骨水泥，通过影像学观察骨水泥弥散分布情况，并测得最大轴向拔出力进行比较。
结果与结论：骨水泥用量为1-3 mL时，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组螺钉平均最大轴向拔出力显著高于DTPS^TM组(P < 0.05)。骨水泥用量为5 mL时，2组平均最大轴向拔出力差异无显著性意义(P > 0.05)。可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组的直线回归方程为Y=25.269X+133.681(R²=0.837)，DTPS^TM椎弓根螺钉组的直线回归方程为Y=32.039X+99.251(R²=0.936)。骨水泥用量在1-5 mL时，2组螺钉最大轴向拔出力与骨水泥量高度正相关(|R| > 0.8)。说明骨水泥强化椎弓根螺钉可显著提高螺钉稳定性，椎弓根螺钉最大轴向拔出力与骨水泥使用量呈高度正相关，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉在达到满意的内固定强化效果同时，减少骨水泥使用量，降低了骨水泥泄漏风险，相比DTPS^TM椎弓根螺钉更具有优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 骨水泥, 椎弓根螺钉, 生物力学, 弥散分布, 拔出力, 把持力, 三维重建

Abstract:

BACKGROUND: Bony and structural feature often cause pullout strength decrease of pedicle screw, which induces loosening and pullout, and finally results in fixation failure. Thus, it is very important to elevate the stability of pedicle screw.
OBJECTIVE: To detect the biomechanical stability of bone cement injectable canulated pedicle screw, and to provide reference for bone cement dosage.
METHODS: We selected T₁₁-L₄ samples of seven fresh adult corpses, containing 40 vertebral bodies. They were randomly divided into bone cement injectable canulated pedicle screw group and DTPS^TM pedicle screw group (n=20). After screw implantation, 1, 2, 3 and 5 mL bone cement was injected. The diffuse distribution of bone cement was observed by imaging. The maximum axial pullout strength was measured.
RESULTS AND CONCLUSION: When the dose of bone cement was 1-3 mL, the average maximum axial pullout strength was significantly greater in the bone cement injectable canulated pedicle screw group than in the DTPS^TM pedicle screw group (P < 0.05). When the bone cement dosage was 5 mL, no significant difference in the maximum axial pullout strength was detected between the two groups (P > 0.05). The regression equation was Y=25.269X+133.681 (R²=0.837) in the bone cement injectable canulated pedicle screw, and Y=32.039X+99.251 (R²=0.936) in the DTPS^TM pedicle screw group. When the dosage of bone cement was 1-5 mL, the maximum axial pullout strength was highly positively correlated with bone cement dosage (|R| > 0.8). These results suggested that bone cement augmentation pedicle screw could apparently elevate the stability of the screw. The maximum axial pullout strength of the pedicle screw was positively correlated with bone cement dosage. After reaching the satisfactory fixation effects, the bone cement injectable canulated pedicle screw can reduce bone cement dosage, diminish the risk of bone cement leakage, and have more advantages than DTPS^TM pedicle screw.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Bone Nails, Bone Remodeling, Biomechanics, Bioprosthesis

中图分类号:

R318

隆海滨，孙桂森，王卫国. 骨水泥加固椎弓根螺钉的生物力学特性[J]. 中国组织工程研究, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.014.

Long Hai-bin, Sun Gui-sen, Wang Wei-guo. Biomechanical properties of bone cement injectable canulated pedicle screw[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.39.014.

图/表（结果） 4

2.1 骨水泥弥散分布在椎体标本的注射实验中，所有螺钉植入位置良好，尸体标本未发生椎弓根皮质爆裂。大体观察椎体标本未见椎管内骨水泥泄露，松质骨模型未见向后弥散至标本表面。行影像学观察椎体标本骨水泥主要分布于螺钉前部，后部无骨水泥填充。各个侧孔中均有骨水泥流出，围绕在侧孔螺纹周围，弥散均匀广泛。固化的骨水泥弥散于骨小梁中，与螺钉前部紧密结合，呈树根状形成一个紧密的“螺钉-骨水泥-骨小梁”复合体。可注射骨水泥空心椎弓根螺钉骨水泥含量1-3 mL时，3个侧孔均有流出，近端侧孔与远端侧孔骨水泥流出量基本一致，呈树根状。DTPS^TM椎弓根螺钉骨水泥使用量为1-3 mL时，骨水泥主要从近端孔流出，远端孔没有骨水泥，骨水泥与螺钉钉体呈十字交叉状。骨水泥量5 mL时，2组螺钉骨水泥均呈球形分布(图1，2)。

2.2 最大轴向拔出力骨水泥使用量为1，2，3 mL时，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组螺钉平均最大轴向拔出力显著高于DTPSTM椎弓根螺钉组(P < 0.05)。骨水泥使用量为 5 mL时，DTPS^TM椎弓根螺钉组平均最大轴向拔出力高于可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组，但差异无显著性意义 (P > 0.05；表1)。

Pearson’s相关分析结果显示，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组螺钉最大轴向拔出力与骨水泥量的直线回归方程为Y=25.269X+133.681(R²=0.837)，DTPS^TM椎弓根螺钉组螺钉最大轴向拔出力与骨水泥量的直线回归方程为Y=32.039X+99.251(R²=0.936)，骨水泥用量在1-5 mL时，2组螺钉最大轴向拔出力与骨水泥量高度正相关(|R| > 0.8；图3)。

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引言

椎弓根螺钉内固定是目前最常用的脊柱内固定技术^[1]，但是在骨质疏松相关椎体疾病中，普通椎弓根螺钉对椎体的把持力较低，致椎弓根螺钉常常发生松动、拔出。因此，如何提高椎弓根螺钉在骨质疏松椎体中的稳定性已成为当前脊柱外科所面临的一个挑战^[2]。有研究表明，椎弓根螺钉的稳定性取决于“骨-钉”界面的生物力学特性，骨水泥强化椎弓根螺钉被认为是提高稳定性的可行办法，使用大剂量骨水泥可提高椎弓根螺钉稳定性，但这种方法同时也增加了骨水泥的泄漏风险^[3-6]。目前临床医生在使用骨水泥时，对使用量的把握主要依据术中影像学表现和临床经验。
近年来，骨水泥强化中空椎弓根螺钉的方法报道越来越多。骨水泥经螺钉中空流出通道，通过螺钉尖端侧孔弥散于骨小梁中，形成“螺钉-骨水泥-骨小梁”复合体，使螺钉固定于椎体中，提高了内固定的稳定性，但是也存在较多的问题^[7-12]：①骨水泥弥散分布不理想，骨水泥主要从流出通道的第一个侧孔流出，而远端侧孔几乎无骨水泥流出，导致骨水泥弥散接近于椎弓根、椎管部位，在受到破坏的情况下易发生泄漏，损伤脊髓、神经根，同时也降低了固定效果。②固定头设计，增大手术难度。手术过程中钛棒与螺钉钉头“U”形槽轴向对位进行安装，但在骨水泥凝固后，对螺钉进行调整将破坏固定界面，使螺钉松动。③骨水泥注射加压装置安装、拆卸操作繁琐，操作步骤繁多，耗费大量时间。
可注射骨水泥空心椎弓根螺钉为一种新型可注射骨水泥椎弓根螺钉，其设计的由小到大流出侧孔，避免了其他类型椎弓根螺钉(如韩国DTPS^TM)因流出压力不等，造成靠近钉尾侧孔无骨水泥流出的现象^[13]。由于骨水泥使用量对螺钉稳定性存在影响，因而骨水泥使用量的剂量标准均为目前亟待解决的问题。实验拟通过影像学观察可注射骨水泥空心椎弓根螺钉及DTPS^TM的生物力学稳定性，比较不同剂量骨水泥用量与螺钉稳定性的相关性，为可注射骨水泥空心椎弓根螺钉的临床应用提供指导。

材料方法

1.1 设计随机对照实验。
1.2 时间及地点实验于2014年1月至2015年3月在东营市胜利油田中心医院完成。
1.3 材料
标本：选取7具新鲜成人尸体T₁₁-L₄椎体标本，共计40个椎体，尸体年龄为57-78岁，平均69岁，均为男性。影像学检查排除椎体骨折、肿瘤、炎症及先天畸形，经单个椎体骨密度测量，证实骨质疏松。所有椎体尺寸及骨密度不存在差异(P > 0.05)。提出肌肉及周围软组织，自椎间盘离断，分离成单个椎体，切除纤维环及髓核，双层塑封，置于-70 ℃超低温冰箱保存。所有尸体标本的使用均经患者家属同意，符合医学伦理学原则。
螺钉及强化材料：可注射骨水泥空心椎弓根螺钉，购自康辉医疗器械有限公司，由钛合金制成，直径6.5 mm，长度为40 mm。螺钉纵向中空，骨水泥流出道直径2.2 mm，远端封闭。在螺钉前有3个侧孔，由小到大纵向分布。靠近钉头的侧孔为圆形，直径2 mm；对侧间隔一个螺纹为椭圆形侧孔，3 mm×2 mm；尖端为贯穿的“U”形侧孔4 mm× 2 mm。
DTPS^TM椎弓根螺钉，购自康辉医疗器械有限公司，尖端2个相同贯通“U”形流出槽，由近到远排列，呈十字交叉。
聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥包括粉剂及水剂，购自康辉医疗器械有限公司。
1.4 方法
分组：测试前24 h取出，T₁₁-L₄椎体标本室温自然解冻，随机分为可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组和DTPS^TM椎弓根螺钉组，各20例。
置钉方法：将开路锥于标本侧面正中打孔，垂直于标本侧面预备深度为40 mm的置钉孔道。安装置钉器械(上海瑞邦生物材料有限公司)后，将可注射骨水泥空心椎弓根螺钉及DTPS^TM椎弓根螺钉垂直于标本表面，缓慢旋入松质骨标本中，直至钉头接触标本表面。置钉过程中防止左右晃动破坏标本结构，所用标本均不用丝锥进行攻丝，避免消弱螺钉把持力。2组分别使用骨水泥1，2，3，5 mL进行强化。将聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥粉剂和水剂以2∶1比例配制，于抽丝期将混合物倒入注射器中，并连接至螺钉末端，匀速旋动手柄注入骨水泥。骨水泥沿螺钉中空部分进入螺钉的侧孔处，并通过侧孔向螺钉周围弥散。骨水泥流出道中的骨水泥含量为1 mL，实际有效骨水泥使用量为注射器读数减去流出道中骨水泥含量，注射过程中注意观察有无骨水泥从螺钉后端漏出。
影像学观察：骨水泥注入完成后，室温静置24 h。待骨水泥完全固化，行X射线机摄片(Philips公司)和CT(Philips公司)扫描，后期进行骨水泥及螺钉的三维重建，观察骨-钉界面情况和骨水泥弥散分布。
轴向拔出力实验：将标本置于经过校对的CSS-44100电子万能试验机(长春试验机厂)上行轴向拔出力实验。用特制夹具固定标本于试验机底座，通过螺钉尾部“U”形钉头与试验机连接，调节标本方向，使螺钉长轴与拉伸方向一致。沿椎弓根螺钉长轴方向以5 mm/min的恒定速率拔出，拔出力出现下降后停止。计算机数据采集系统自动采集记录试验机载荷信号并自动生成载荷-位移曲线，由配套CSS软件计算螺钉的最大轴向拔出力。
1.5 主要观察指标椎弓根螺钉内固定后骨水泥弥散分布及最大轴向拔出力。
1.6 统计学分析数据采用SPSS 21.0统计学软件进行处理，计量数据采用x±s表示，组间比较采用两独立样本t 检验，骨水泥用量与最大轴向拔出力相关性采用Pearson’s相关分析，检验标准以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

椎弓根螺钉内固定系统为治疗脊柱疾病的标准内固定方法，可治疗退行性脊柱疾病，创伤，肿瘤和脊柱畸形等疾病。椎弓根螺钉内固定系统可提供坚固的支撑，为椎间植骨、植骨融合创造环境。椎弓根螺钉内固定的稳定性取决于骨-钉界面的生物力学特性。在骨质疏松椎体中，由于骨矿物质含量减少、骨小梁吸收、骨皮质变薄等特点，椎弓根螺钉极易发生松动、拔出，使内固定失败^[14-18]。
聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥是传统的椎弓根螺钉强化材料，其优点是固定强度高、凝固迅速，固化后即可达最高固定强度。但聚甲基丙烯酸甲酯具有聚合热损伤及组织毒性等不良反应，泄漏将造成相关并发症的出现^[19-22]。因此，如何避免骨水泥泄漏，是可注射骨水泥椎弓根螺钉的主要目标。聚甲基丙烯酸甲酯椎体前方主要通过椎体静脉泄漏，可造成强化强度降低^[19，23-27]，椎体后方硬膜外泄漏可损伤脊髓、神经根，造成严重并发症。有研究提示，骨水泥主要从空心螺钉近端侧孔中流出，远端的侧孔几乎没有骨水泥流出，近端侧孔离钉头越近，骨水泥后方泄漏风险越高^{[19，24-26，28-29]}。
可注射骨水泥空心椎弓根螺钉具有3个骨水泥流出侧孔，由小到大排列，使各侧孔流出阻力持平。影像学结果显示，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉各侧孔中均有骨水泥流出，集中于螺钉尖端，可降低骨水泥向硬膜外泄漏风险^{[19，25-27，29-32]}。骨水泥弥散于骨小梁中，形成“螺钉-骨水泥-骨小梁”复合体，呈树根，椎弓根螺钉断裂是内固定失败的常见原因，有学者希望通过增加螺钉的直径和长度来提高内固定稳定性^[27，30-35]。但增加螺钉长度容易损伤椎体前方大血管及脏器^[36]；而增加螺钉直径则容易造成椎弓根破裂，压迫神经^[37]。也有学者使用聚甲基丙烯酸甲酯强化钉道的方法，该方法仅增加了螺钉和骨质局部结合强度，难以满足固定强度要求，存在较大泄漏风险。由于骨质疏松患者骨质限制，骨水泥强化椎弓根螺钉是目前提高椎弓根螺钉稳定性的可靠方法^[38-41]。普通螺钉与椎体结合仅形成单一的“骨-骨小梁”界面，而使用骨水泥后增加了更为牢靠的“螺钉-骨水泥”界面和“骨水泥-骨小梁”界面。使复合体在椎体中产生锚定作用，从而明显提高椎弓根稳定性。本实验对标本进行拔出实验后，观察到“螺钉-骨水泥”复合体从标本中完整的拔出，骨水泥表面附带聚氨基甲酸酯材料，说明“螺钉-骨水泥”界面强度较高^[42-45]。研究结果证实，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组和DTPS^TM椎弓根螺钉组经骨水泥强化后的椎弓根螺钉的最大轴向拔出力均较为满意，证明了骨水泥应用于骨质疏松椎体强化内固定具有优越的效果。
强化螺钉时的骨水泥用量并没有严格的标准，骨水泥用量与椎弓根螺钉稳定性之间的关系也未见研究报道。通常临床中根据影像学结果及经验来决定骨水泥的使用量。从理论上讲，骨水泥使用剂量越大，复合体界面越大，固定作用越明显，可以达到更强的稳定性^[46-47]。本实验发现骨水泥用量为1-5 mL时，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组和DTPS^TM椎弓根螺钉组骨水泥用量及螺钉最大轴向拔出力呈高度正相关性，证实了骨水泥用量越大，螺钉稳定性越高。且作者发现在骨水泥剂量小时拔出力的斜率较大，剂量大时斜率较小，说明在1-3 mL的用量时，螺钉的把持力提升幅度较大，而在剂量继续增大时，螺钉的把持力增长减缓，可能逐渐趋向于一个固定值。本实验中2种螺钉的骨水泥最大用量为5 mL，并未达到临界峰值。
本实验还发现使用较小剂量骨水泥时，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组最大轴向拔出力明显高于DTPS^TM椎弓根螺钉组；而骨水泥用量达到5 mL时，DTPS^TM椎弓根螺钉组反而高于可注射骨水泥空心椎弓根螺钉组，但差异无显著性意义。影像学结果显示，当使用较小剂量骨水泥时，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉尖端3个侧孔中均有骨水泥流出，分布广泛；而DTPS^TM仅从第1个侧孔流出，分布面积较小。可注射骨水泥空心椎弓根螺钉的“骨水泥-骨小梁”界面更大，稳定性相对更强。随着骨水泥使用量的增大，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉DTPS^TM椎弓根螺钉的优势逐渐减小，当骨水泥用量达到5 mL时，DTPS^TM椎弓根螺钉却略占优势。这可能是由于随着骨水泥的流出，骨水泥与周围骨小梁接触，使近端侧孔周围的流出压力逐渐增大，导致骨水泥向远端弥散的趋势增加。可注射骨水泥空心椎弓根螺钉近端侧孔是较小的圆形侧孔，增大了近端部位骨水泥流出压力，同时增加了远端侧孔流出量。当骨水泥用量加大时，这一优势逐渐消失。DTPS^TM椎弓根螺钉的2个侧孔设计相对可注射骨水泥空心椎弓根螺钉更为开放，大剂量骨水泥使用量时形成了更大的“骨水泥-骨小梁”界面，所以产生了更好的固定效果。但是，根据相关文献报道^[48-51]，骨水泥使用量并未达到过5 mL，且椎体内空间有限，使用大剂量骨水泥泄漏风险较高，热损伤效应明显，术后并发症多。因此，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉可在使用小剂量骨水泥的前提下，让椎弓根螺钉达到更佳的固定效果，同时降低骨水泥泄漏风险。
综上，骨水泥强化椎弓根螺钉可显著提高螺钉稳定性，椎弓根螺钉最大轴向拔出力与骨水泥使用量呈高度正相关。在临床中，可注射骨水泥空心椎弓根螺钉骨水泥使用量为1 mL时，即能达到满意的内固定强化效果，在减少骨水泥使用量的同时，降低了骨水泥泄漏风险，相比DTPS^TM更具有优势，临床中使用可注射骨水泥空心椎弓根螺钉内固定时仍然以1 mL的骨水泥用量为宜。