改进型逆行旋入钉的生物力学测试

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.35.025

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (35): 5712-5717.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.35.025

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改进型逆行旋入钉的生物力学测试

赵勤鹏，张正平，郝定均

西安交通大学医学院附属西安市红会医院脊柱外科，陕西省西安市 710054

收稿日期:2015-07-13 出版日期:2015-08-27 发布日期:2015-08-27
通讯作者: 郝定均，硕士，主任医师，西安交通大学医学院附属西安市红会医院脊柱外科，陕西省西安市 710054
作者简介:赵勤鹏，男，1976年生，山西省人，汉族，2006年解放军第四军医大学毕业，硕士，硕士生导师，副主任医师，主要从事骨外科基础与临床方面的研究。
基金资助:
陕西省科技厅科技惠民专项(2013k14-02-13)

Biomechanical test of improved retrograde screwed nail

Zhao Qin-peng, Zhang Zheng-ping, Hao Ding-jun

Department of Spine Surgery, Xi’an Red Cross Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University School of Medicine, Xi’an 710054, Shaanxi Province, China

Received:2015-07-13 Online:2015-08-27 Published:2015-08-27
Contact: Hao Ding-jun, Master, Chief physician, Department of Spine Surgery, Xi’an Red Cross Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University School of Medicine, Xi’an 710054, Shaanxi Province, China
About author:Zhao Qin-peng, Master, Master’s supervisor, Associate chief physician, Department of Spine Surgery, Xi’an Red Cross Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University School of Medicine, Xi’an 710054, Shaanxi Province, China
Supported by:
the Special Science and Technology Program Benefiting the People of Department of Science and Technology of Shaanxi Province, No. 2013k14-02-13

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前，对于肱骨骨折主要以顺行旋入式髓内钉和传统带锁髓内钉治疗为主，但是该方法容易引起患者肩袖损伤等。相关研究结果显示，逆行髓内钉能够解决上述问题。
目的：分析改进型逆行旋入钉的生物力学测试结果，为临床上进一步推广使用提供依据。
方法：①根据人体肱骨解剖特点，对肱骨标本进行生物力学测试。②选取西安交通大学医学院附属红会医院骨外科2013年12月至2015年1月收治的80例肱骨骨折患者，采用随机数字方法将患者分为改进后旋入钉组和原型钉组，各40例，分别植入改进型钉和原型钉。
结果和结论：①改进后旋入钉抗轴向压缩、抗拉伸、抗扭转、抗弯曲性能显著优于原型钉(P < 0.05)。②改进后旋入钉组患者临床疗效优良率显著高于原型钉组。两组患者植入后均未出现感染，金属断裂和内固定松动等并发症。提示和传统旋入钉相比，改进型逆行旋入钉优势较多，生物力学设计更合理，且操作也更加简单，患者治疗后并发症发生率较低，适合临床应用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 植入物, 骨植入物, 改进型逆行旋入钉, 传统旋入钉, 生物力学, 治疗效果, 力学测试, 并发症

Abstract:

BACKGROUND: At present, humeral fractures can be mainly treated by antegrade screwed intramedullary nail and traditional interlocking intramedullary nail, but above methods easily induce rotator cuff injury. Results of relevant study revealed that retrograde intramedullary nailing can solve the above problems.
OBJECTIVE: To analyze biomechanical test results of retrograde improved screwed nail and to provide a basis for the further clinical use.
METHODS: (1) According to the anatomical characteristics of the human humerus, specimens of humerus were subjected to biomechanical test. (2) A total of 80 cases of humeral fractures were selected from the Orthopeadic Surgery of Xi’an Red Cross Hospital Affiliated to Xi’an Jiaotong University School of Medicine from December 2013 to January 2015. Patients were randomly divided into improved nail group and prototype nail group (n=40), which were given improved nail and prototype nail, respectively.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Anti-axial compression, anti-tension, anti-torsion, and anti-bending functions were significantly better in the improved screwed nail than in the prototype nail (P < 0.05). (2) The excellent and good rate of clinical curative effects was significantly higher in the improved nail group than in the prototype nail group. No infection, metal fracture or internal fixation loosening occurred in all patients of the two groups. These findings suggest that compared with traditional screwed nail, retrograde improved screwed nail had more advantages, more reasonable biomechanical design, more simple operation, and lower incidence of complications, so it is fit for clinical application.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Humeral Fractures, Bone Nails, Biomechanics, Postoperative Complications

中图分类号:

R318

赵勤鹏，张正平，郝定均. 改进型逆行旋入钉的生物力学测试[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(35): 5712-5717.

Zhao Qin-peng, Zhang Zheng-ping, Hao Ding-jun. Biomechanical test of improved retrograde screwed nail [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(35): 5712-5717.

图/表（结果） 3

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引言

肱骨骨折是临床上常见的骨科疾病，发病率较高，诱因也比较多，多发生在肱骨外科颈、肱骨干、肱骨踝上，可以发生于任何年龄段，多数是由直接暴力或间接暴力引起。患者发病后临床上主要以疼痛、活动不便等症状为主，影响患者正常生活和工作^[1]。

目前临床上对于肱骨骨折尚缺乏理想的治疗方法，临床上主要以髓内固定治疗为主，并且该技术已经趋于成熟。交锁髓内钉治疗肱骨骨折优势较多：①该治疗方法能够选择闭合复位固定，并且骨折对位、对线良好，中心固定、骨膜剥离小、骨折愈合肯定。②内固定物取出时能够有效避免对桡神经损伤，该方法适应证比较广泛，能够治疗复杂骨折，如：粉碎性骨折、多阶段骨折、病理性骨折等，并且均能够获得理想的治疗效果^[2-3]。但是，临床上采用交锁髓内钉治疗时对操作技术要求相对较高，治疗过程中如果操作不当将会引起横向交锁钉交锁失败。早在1998年，肱骨旋入式自锁髓内钉孕育而生，包括顺行旋入钉和逆行旋入钉两种，优于临床上使用的交锁髓内钉。但也有研究显示，顺行旋入钉和传统的旋入钉均会出现肩袖损伤关节功能活动障碍以及肌腱损伤等^[4]。

研究显示，逆行旋入式髓内钉能够彻底的解决上述问题，并且该旋入时髓内钉具有更加广阔的应用空间和优势[5]。因此，临床上加强逆行旋入式髓内钉生物力学测试具有重要的意义，能够从力学角度分析逆行旋入式髓内钉在临床上应用的安全性和可靠性^[6-7]。

文章对西安交通大学医学院附属红会医院骨外科2013年12月至2015年1月收治的80例肱骨骨折患者资料进行分析，分析改进型逆行旋入钉的生物力学测试结果，为临床上进一步推广使用提供依据。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 回顾性分析。
1.2 时间及地点 试验于2013年12月至2015年1月在西安交通大学医学院附属红会医院骨外科完成。
1.3 对象 选取西安交通大学医学院附属红会医院骨外科2013年12月至2015年1月收治的肱骨骨折患者资料进行分析。
纳入标准：①符合肱骨骨折临床诊断标准^[8]。②患者具有明确的外伤史。③X射线下均显示骨折。④患者均为肱骨干闭合性、开放性骨折^[9]。
排除标准：①病理性骨折或伴有代谢性骨折者。②伴有血管或神经损伤患者。③严重心、肝、肾功能异常者^[8，10]。
剔除标准：①不符合纳入标准，或符合排除标准者。②无任何记录者。
最终选取80例肱骨骨折患者，采用随机数字方法将患者分为改进后旋入钉组和原型钉组，各40例，分别植入改进型钉和原型钉。患者中男55例，女25例，年龄为21-78岁，平均(35.7±3.1)岁。患者中，51例中段骨折，29例下段骨折，7例多节段骨折；46例左侧，34例右侧；29例开放性骨折，51例新鲜骨折。患者对治疗方案、护理措施等有知情权，患者性别、年龄等差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
1.4 方法
1.4.1 材料
组织：由西安交通大学医学院附属红会医院骨外科提供新鲜除去软组织的肱骨标本。
植入物：临床上使用较多的原型逆行旋入钉主要是由主钉和锁针组成，采用317∠不绣钢材料组成。主钉的两端存在3组等螺距、等直径螺纹，直径在6.0-7.0 mm，长度为200-280 mm，侧面有宽度为3 mm的锁钉槽，距离钉尖20 mm斜出，且在其尾部存在“一”字形卡口。锁针和主钉相比长5 mm，宽为主钉直径的一半多2.5 mm，厚度为2.8 mm；锁针均为单面侧刃，近端刃增宽，并且针尾部设置拔出孔(图1)。配套器械为旋入扳手以及打入器。主钉和锁钉组合后整体具有一定的锥度^[11-12]。
针对原型逆行旋入钉的结构和存在的问题等对主钉的螺纹形态、螺距、螺纹的深度以及直径等参数进行了相应的改进：①将原型主钉的3组螺纹改为远、近端2组螺纹，并且增加了尖端螺纹的锥度，缩小了螺纹之间的间距和螺纹的深度等。②增加主钉侧卧槽深度和锁针的宽度，从而能够有效的扩大尖端锁针的分差径线。③将两端螺距等为螺距差。④改进主钉尾部连接结构，提高尾部和扳手连接强度^[13-14](图2)。
改进型逆行旋入钉的总体结构和肱骨髓腔形态相符，并且在设计上仍然使用主钉螺纹和锁针侧刃的结合结合方式，患者在使用时能够实现髓内有限接触和扩大髓内径线的设计理念，并且仍然采用自锁形式获得髓内的交锁。
1.4.2 体外生物力学测试将所有肱骨中段制作成环状缺损的骨折模型，并采用经过肱骨鹰嘴窝入路逆行进钉进行固定，待固定完毕后将标本和位移传感器(美国BEI DUNCAN公司)相互连接，对改进型逆行旋入钉生物力学进行测试，测试的内容包括：轴向压缩，轴向拉伸，水平扭转和三点弯曲试验，将测试得到的数据传输到计算机，由计算机进行分析和处理，并记录出测试的最终结果^[15-16]。
1.4.3 临床旋入钉的植入方案入选患者均在臂丛神经组织麻醉下进行手术，经过肱骨鹰嘴窝入路进行逆行进钉固定。
患者在手术过程中保持侧卧姿势，并且在肘后尺骨鹰嘴尖端向近端延伸6 cm切开皮肤，纵向分别开三头肌腱膜和三头肌，在鹰嘴窝上1.5-2.0 cm 后正中用直径8 mm的钻头钻进行孔，钻孔与髓腔轴向一致。然后，旋入主钉，在C臂机X射线透视下进行骨折复位，然后在逆行旋入近端髓腔，主钉尖端螺纹拧入大结节松质骨，尾部槽口置向后内侧，打入锁针，并行小切口直视下进行骨折复位固定过程中应该密切观察患者的肢体感觉运动功能，根据患者临床症状、体征等定位神经损伤趋于，并行神经探查减压^[17-18]。
患者植入后根据其回复情况在第2天进行功能锻炼，肩部关节进行被动活动，采用外展架和CPM辅助功能锻炼，对于骨折愈合患者取出内固定物。植入后半年内每个月复查一次^[19-20]。
修复效果评价标准：
疗效标准：按骨折愈合时间和关节功能恢复情况分别进行评价。优：患者手术后14周以内得到愈合；良：患者手术后在15-20周内愈合；一般：患者手术后在21-26周愈合；差：患者手术后在27周后愈合^[21-22]。
患肢功能恢复标准：优，患者关节活动和肌力丧失5%以内；良，患者关节活动和肌力丧失6%-15%以内；一般，患者关节活动和肌力丧失16%-30%以内；差：患者关节活动和肌力丧失3%以上^[23-24]。
不良反应评价标准：以出现感染，金属断裂和内固定松动等情况作为不良反应的标准。
1.4.4 结局观察指标主要观察指标为观察两组生物力学测试结果，次要结局观察指标为患者临床治疗效果及不良反应及并发症等结果。
1.5 统计学分析 对研究所得数据利用SPSS 18.0软件进行处理，其中符合正态分布的数据进行单因素方差分析，存在统计学意义予以LSD法两两比较。P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

肱骨骨折是临床上常见的疾病，这种疾病发病率较高，患者发病后主要以疼痛、活动不便为主，影响患者正常生活和工作^[25-26]。目前，临床上对于肱骨骨折尚缺乏理想的治疗方法，常规方法虽然能够有效的改善患者症状，但是长期疗效欠佳，治疗预后较差。近年来，交锁髓内钉在肱骨骨折患者中广为使用，且效果理想，这种方法能够有效的改善患者症状、提高临床疗效。但是，该治疗方案对医疗技术、医师的专业技能等要求相对较高，治疗后并发症发生率也比较高，从而造成该治疗方案在短时间内难以推广使用。随着国内医疗技术的飞速发展，改进型逆行旋入钉在肱骨骨折患者中广为使用，研究显示，改进型逆行旋入钉和原型逆行旋入钉疗效基本相同，但改进型逆行旋入钉在手术的操作难度，手术时间以及平均手术出血量、术后并发症的发生率方面更具优势^[27-28]。

目前，国内外使用较多的肱骨带锁髓内定根据设计不同，表现出不同的特征差异，根据带锁髓内钉的结构特点，大致可以将其分为3种^[29-30]：双横向交锁的髓内钉、一端横向交锁，另一端采用自锁的髓内钉以及两端自锁设计的髓内钉，这些旋入钉均在肱骨骨折患者中发挥重要的作用。就生物力学性能而言，无论内固定的强度多大，固定早期仅仅作为一种辅助作用，过度强调髓内钉轴向压缩和拉伸刚度，往往会出现应力遮挡面而影响患者治疗预后^[31-45]。为了提高患者手术成功率，Nakashima等[46-47]在设计上将锁孔制作成椭圆形，其目的是为了让骨折断存在微动，从而更加有利于骨痂的形成。本试验中，改进后旋入钉抗轴向压缩为(926.4±21.3) N/mm、抗拉伸为(480.60±12.33) N/mm、抗扭转为(13.6±0.3) N•mm、抗弯曲为(5.74±0.05) N•mm/(°)，显著优于原型钉(P < 0.05)。由此得出，改进型逆行旋入钉其内固定强度足以对抗机体手术生理情况下产生的弯曲、压缩、分离以及扭转应力等，能够满足患者植入后早期功能锻炼的要求。改进型逆行旋入钉在内固定期间能够随着骨折的愈合而发生相应的应力性改变，从而能够保证骨折部位存在稳定的压力，更加有利于患者植入后骨折的愈合，同时还能够有效的避免了由于静力固定和应力遮挡对治疗产生的影响，能够充分发挥改进型逆行旋入钉的优势^[47-48]。根据相关研究结果显示，患者植入后肩关节活动障碍是暂时性的，患者植入后一般在半年内即得到回复^[49]；Ishikawa等[50]进行了一次实验，实验中采用Seidel钉30例，72%出现肩关节功能障碍，其中12例是因钉尾突出大结节入口所致。而从人体肘后解剖结果显示，肘和肩袖不同，其三头肌纤维下方并没有明确的滑膜囊结构等，并且手术属于关节外处理，因此改进型逆行旋入钉对患者植入后肘关节的影响相对较小，换手术后功能的影响多属于骨折创伤和手术切口疼痛引起的，并且这种创伤在植入后2个月内即可自动恢复^[51]。由此得出，改进逆行旋入螺钉固定对肩关节无干扰，并且对肘关节的影响也是暂时性的，不会影响患者正常生活和工作^[52-53]。

本试验中，入选的80例患者中68例优、6例良，3例一般，优良率为90%，100%的新鲜骨折患者在20周内得到愈合。陈旧性骨折和骨不连者在18-50周内痊愈。入选患者植入后均未出现感染，金属断裂和内固定松动等并发症，并发症发生率为0%。由此得出，改进型逆行旋入钉的临床治疗效果。同时，改进型逆行旋入钉和传统的旋入钉相比具有以下特征：①改进型逆行旋入钉螺纹和双向自锁的组合设计。②改进型逆行旋入钉的主钉在设计过程中借助螺纹的转进钉，自动加压。旋转进钉阻力相对较小，不会产生振动，闭合复位容易对位，进、退钉等也更加容易掌握。③利用锁针尖端分叉侧和尾端增宽等同时嵌入两端骨质，从而能够实现髓内的双向自锁，避免了横向交锁而产生的一系列并发症等。④主钉由2-4组螺纹和锁针侧刃以有限接触的形式增加髓内固定径线，从而更加有助于控制骨折部位的摆动等，提高组织间的抗分离、抗扭转作用^[54]。但是，临床上采用该方法治疗时应选择合适的手术，并做好手术注意事项的预防准备。

但是，本试验受到研究时间以及样本容量等因素的限制，还存在一些缺陷和不足，还需要在今后的研究中予以不断完善。
综上所述，改进型逆行旋入钉和传统旋入钉相比优势较多，通过对改进型逆行旋入钉生物力学测试结果表明其生物力学测试更加合理，且操作也更加简单，患者治疗后并发症发生率较低，适合临床应用。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

改进型逆行旋入钉的生物力学测试

Biomechanical test of improved retrograde screwed nail

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