全膝关节置换中应用氨甲环酸有效性及安全性的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.09.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前关于全膝关节置换术中使用氨甲环酸可以减少出血的临床报道较多，但争议较大，膝关节置换术中使用氨甲环酸是否一定可以减少置换后出血并增加围手术期的血栓形成风险，目前尚缺乏系统的评价。
目的：以Meta分析的方法评价全膝关节置换术中使用氨甲环酸的安全性和有效性。
方法：在国内外数据库中检索关于关于氨甲环酸减少全膝关节置换术出血量的临床随机对照试验，并查阅所有检出文献和相关综述的参考文献作为补充资料。根据纳入、排除标准筛选文献和质量评价，随后采用RevMan 5.1软件进行统计分析，氨甲环酸组与安慰剂对照组失血量采用均数差(MD)评价，输血率、深静脉血栓发生率采用危险度(RR)评价。
结果与结论：共纳入随机对照试验17篇。Meta分析结果显示，与对照组相比，氨甲环酸能够降低全膝关节置换患者总失血量[MD=-314.96，95%CI(-448.76，-181.16)]、术后失血量[MD=-417.72，95%CI (-508.87，-326.56)]，降低输血率[RR=0.43，95%CI(0.37，0.51)]，而两组深静脉血栓[RR=0.98，95%CI(0.38，2.52)]、肺栓塞症发生率差异无显著性意义。提示氨甲环酸能够降低全膝关节置换失血量及输血率，不增加深静脉血栓肺栓塞症和感染的发生风险。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 全膝关节置换, 膝关节, 失血, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: Increasing evidence has found that, tranexamic acid could reduce blood loss during total knee arthroplasty, but the efficacy and safety remain controversial. Whether tranexamic acid can reduce blood loss and increase the risk of thrombosis during the perioperative period, needs further systemic evaluation.
OBJECTIVE: To explore the safety and effectiveness of tranexamic acid in the total knee arthroplasty through a meta-analysis.
METHODS: Randomized controlled trials on tranexamic acid in total knee arthroplasty were retrieved from relevant databases. All retrieved documents and references were used as supplementary information. According to the inclusion and exclusion criteria, retrieved documents were screened and the quality was assessed, then meta-analyses were performed by using the RevMan 5.1 software. The mean difference of blood loss, the risk ratio of transfusion, and the incidence of deep vein thrombosis and pulmonary embolism in the tranexamic acid and control groups were calculated.
RESULTS AND CONCLUSION: Totally 17 randomized controlled studies were included. Meta-analysis results showed that, tranexamic acid significantly reduced the total blood loss [MD=-314.96, 95%CI(-448.76, -181.16)], postoperative blood loss [MD=-417.72, 95%CI(-508.87, -326.56)], and the proportion of patients requiring blood transfusion [RR=0.43, 95%CI(0.37, 0.51)], when compared with the control group. The incidence of deep vein thrombosis [RR=0.98, 95%CI(0.38, 2.52)] and pulmonary embolism showed no significant difference between the two groups. Tranexamic acid could reduce blood loss and blood transfusion for patients undergoing total knee arthroplasty, without increasing the risk of deep vein thrombosis and infection.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Key words: Arthroplasty, Replacement, Knee, Blood Loss, Surgical, Meta-analysis

中图分类号:

R318

李飞雄，王智勇，张志强. 全膝关节置换中应用氨甲环酸有效性及安全性的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(9): 1463-1469.

Li Fei-xiong, Wang Zhi-yong, Zhang Zhi-qiang. Meta-analysis for the efficacy and safety of tranexamic acid in total knee arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(9): 1463-1469.

图/表（结果） 5

2.1 文献检索结果 由2位作者分别使用布尔逻辑符自由组合检索词进行检索，根据阅读标题与摘要初检获得可能符合纳入标准的文献366篇，再通过阅读全文，根据纳入标准与排除标准，剩余53篇相关文献，排除23篇非随机对照试验，排除非静脉应用氨甲环酸 9篇及一期双膝置换2篇，最后共纳入17篇文献(JADAD评分≥ 4分)供研究^[10-26]，均为英文文献。检索流程图见图1，基本情况见表1，修正的JADAD分析见表1，17项文献JADAD评分均在4分及4分以上，可认为质量较好。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 总失血量 本文研究结果包括全膝关节置换术中及术后失血量，共纳入9篇文献，氨甲环酸与对照组总量分别为296 mL和336 mL，见图2；两组间存在异质性，采用随机效应模型，荟萃结果显示：平均值标准差MD=-314.96，95%CI(-448.76，-181.16)，菱形位于无效线左侧，Z，P < 0.000 1。结果说明氨甲环酸与对照组间差异有显著性意义，氨甲环酸组总失血量明显少于对照组，见图2。=4.61

2.2.2 置换后失血量 本文研究共有8篇文献明确术后失血量，氨甲环酸组与对照组失血总量分别为314 mL和 354 mL，见图3；两组间存在异质性，采用随机效应模型，荟萃结果显示：平均值标准差MD=-417.72，95%CI 为(-508.87，-326.56)，菱形位于无效线左侧，Z=8.98，P < 0.00 0 1。结果说明氨甲环酸与对照组间差异有显著性意义，氨甲环酸组术后失血量明显少于对照组，见图3。

2.2.3 置换后输血率 本文共有14篇研究提出术后输血率，氨甲环酸与对照组总数分别为450和486例，两组间存在异质性，采用固定效应模型，荟萃结果显示：RR=0.43，95%CI(0.37，0.51)，菱形位于无效线左侧，Z=10.02，P < 0.000 1。结果说明氨甲环酸组术后输血率明显少于对照组，同时根据剂量分为高低剂量两个亚组，差异均有显著性意义，氨甲环酸组均可显著降低患者输血率，见图4。

2.2.4 置换后深静脉血栓发生率 本文研究有15篇文献提到术后深静脉血栓发生率，两组间同质性较好，采用固定效应模型，荟萃所得结果显示：RR=0.98，95%CI(0.38，2.52)，Z=0.04，P=0.97。结果说明氨甲环酸组与对照组间差异无显著性意义，氨甲环酸组深静脉血栓发生率与对照组差异无显著性意义，同时根据剂量分为高低剂量两个亚组，差异也无显著性意义，见图5。

2.2.5 肺栓塞发生率 本文所有纳入文献无论是氨甲环酸组还是对照组均未报道有肺栓塞发生患者。

2.2.6 总失血量漏斗图 图6结果可见漏斗图对称性良好，说明发表偏倚补明显。

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引言

全膝关节置换目前已成为骨外科中最常见的手术之一，由于术中需要进行大范围的松质骨截骨和软组织松解，术中出血量更大，以及止血带的使用等因素，会异常激活纤溶系统，是手术失血的重要原因^[1]。同时伴随着隐性失血，文献报道术中和术后出血量为340-1 500 mL^[2]。而且接受全膝关节置换的以老年人为主，造血功能较差，输血则是治疗失血性贫血的主要方法，但输血可引起病毒传播、血管内溶血、凝血功能障碍、甚至死亡^[3-4]，此外大量输血会引起术后感染率增加^[5]。因此，减少输血相关并发症的最直接手段是减少术中出血及术后输血。

各种保留血量技术包括控制性降压、自体血液回收、局部麻醉、导航及微创手术，以及使用促红细胞生成素和抗纤溶药的使用^[5-6]，抗纤维蛋白溶解药有抑肽酶、氨甲环酸和氨基己酸等。氨甲环酸比抑肽酶和氨基己酸相比更便宜、更有效、更安全。

氨甲环酸是一种赖氨酸合成衍生物，可逆性的阻断纤溶酶和纤溶酶原上赖氨酸结合点从而发挥抗纤维蛋白溶解作用而起到止血作用。它的用法主要是静脉应用，在减少局部出血的同时，对心脑血管的凝血也同样干预，氨甲环酸已被成功地用于拔牙、扁桃体摘除术、前列腺手术、经期出血以及血友病患者的出血^[7-9]。

目前关于全膝关节置换术中使用氨甲环酸可以减少出血的临床报道较多，但争议较大，膝关节置换术中使用氨甲环酸是否一定可以减少置换后出血并增加围手术期的血栓形成风险，目前尚缺乏系统的评价。文章拟运用Meta分析的原理和方法综合目前发表的研究结果，以评价膝关节置换术中使用氨甲环酸的有效性及安全性。

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材料方法

1.1 文献检索 通过电子检索英文文献：检索Pubmed，Ovid medline，Ovid EBM，Science Direct，Springer Link，Coehrane图书馆(截止均为2014年1月)，文献检索词为total knee arthroplasty，tranexamic acid，randomized controlled trial(RCT)；干预因素为使用氨甲环酸与非使用氨甲环酸，文献类型为随机对照试验，收集所有关于本课题的临床随机对照试验(RCT)，同时查阅所有纳入文献所引用的参考文献，并按照预定标准进行纳入或排除。

1.2 纳入标准 ①所有在单膝关节置换术中使用氨甲环酸的随机对照试验。②研究对象为全膝关节置换患者，试验组和对照组临床基线(年龄、性别)基本一致。③干预措施：试验组为静脉注射氨甲环酸，对照组使用安慰剂或空白对照。④结局指标明确：置换后失血量、输血率或输血量、深静脉血栓和肺栓塞发生率。

1.3 排除标准 ①只介绍使用氨甲环酸的非随机对照研究。②同期双膝关节置换中使用氨甲环酸。③结局指标不包含上述结果指标。④影响结果评定的其他因素(如凝血障碍等)。

1.4 结果评定指标 ①置换后出血量、总出血量。②输血量或输血率。③下肢深静脉血栓发生率。④肺栓塞发生率。

1.5 文献提取 2位研究者独立进行，根据预定的检索策略对检索到的相关文献，采用逐步剔除的方法予以筛选，剔除样本量小、没有报告术后疗效的文献；再剔除同一样本不同时间重复研究，采取最新文献，最后提取文献数据：文献资料制定表格，提取资料的内容主要包括第一作者、发表时间、样本量及随访指标等，两人交叉核对，得出一致结论。当出现不同意见时，通过协商或第3方专家决定，必要时联系文献作者进一步补充论文信息。

1.6 方法学质量评价在对纳入文献方法学进行质量评价的众多评价量表中，Jadad评分量表的应用最为广泛，根据随机序列产生是否恰当(0-2分)，随机化隐藏是否合理(0-2分)、盲法是否恰当(0-2分)、撤出与退出是否明确(0-1分)，共计7分，1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。

1.7 统计学分析 利用Cochrane协作网提供的Rev Man 5.1软件进行统计学处理。计数资料使用相对危险度(RR)与其95%的可信区间(CI)表示。计量资料使用平均数差值(MD)及其95%可信区间(CI)表示统计效应量。设假设性检验水准P=0.05。对纳入的文献进行同质性检验，当P > 0.1，或I ²< 50%时，认为不存在统计学异质性，则采用固定效应模型；当P < 0.1，I ²> 50%时，认为各研究文献间异质性明显，则需先应用敏感性分析产生异质性的原因，若具有临床同致性，可进行亚组分析或采用随机效应模型，否则进行描述性分析。本文研究的异质性来源可能包括：①氨甲环酸使用剂量及使用时间的不同。②氨甲环酸使用的方式静脉给药或局部注射。

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讨论

3.1 氨甲环酸的有效性 本研究显示，在全膝关节置换中使用氨甲环酸可减少手术失血量。本次分析纳入文献均为截止至2014年1月发表的高质量随机对照试验(Jadad评分≥ 4分)。Meta分析结果表明全膝关节置换术中使用氨甲环酸平均总失血量可减少310 mL、术后出血量平均减少439 mL。但部分文献之间存在异质性，可能由于不同文献间临床资料基线存在明显差异所致，可能因氨甲环酸总剂量和麻醉方法均可影响手术失血量的统计，同时拔除引流管的时间的差异也可以影响隐性失血的计算。目前已有大量文献证明氨甲环酸能够有效减少人工全膝关节置换后总失血量，特别是在减少显性失血方面具有显著作用，但对术中隐性出学仍存争议。全膝关节置换术中隐性失血是积留在关节腔与外渗到组织间隙的血液，以及溶血作用导致的血红蛋白丢失，并且隐性失血量可以占到失血总量的一半以上^[27]。高福强等^[28]回顾性分析发现，隐性失血主要集中在术后3-5 d，占术后总失血量的68%。但目前国内外文献中甚少见到氨甲环酸对隐性失血影响的报道^[29]。Good等^[14]的研究显示氨甲环酸不能减少人工全膝关节置换后隐性失血。但Ishida等^[30]则认为氨甲环酸能减轻人工全膝关节置换术后患者术侧肢体的肿胀程度，对减少隐性失血具有一定作用。

3.2 氨甲环酸的使用方式及剂量 目前关于全膝关节置换术中使用氨甲环酸可减少出血的临床报道较多，但结论各异，考虑与氨甲环酸使用途径、时机和剂量等有关。本Meta分析均为采用静脉输注氨甲环酸的方式，认为其能够快速分布于关节滑液和滑膜组织中^[31-32]。但Ishida等^[30]和Roy等^[33]则认为术后经引流管局部注射氨甲环酸，可减少术后失血量，并减轻肢体肿胀程度，是更为直接有效的途径。而Wong等^[34]和Alshryda等^[35]认为局部喷洒氨甲环酸，可在手术出血部位形成最大的药物浓度，减少甚至消除全身用药物所带来的风险。Orpen等^[36]建议全膝关节置换时在放松止血带前静脉应用15 mg/kg的氨甲环酸可以明显减少术后早期出血，而且不增加术后发生深静脉血栓的风险。王思群等^[37]研究推荐使用氨甲环酸10 mg/kg，第一侧松止血带前给予第1剂，3 h后给予第2剂，10 min滴完，可减少失血量和输血量。本文同时对15 mg/kg及10 mg/kg分别进行亚组分析，发现二者均能显著减少出血量及输血率，而不影响术后下肢静脉血栓发生率。

3.3 氨甲环酸的安全性 氨甲环酸作用于纤维蛋白溶解途径，降低纤溶系统活性，达到局部止血及减少出血的目的，但理论上氨甲环酸可能导致纤溶酶系统活性相对不足，止血栓溶解减少而增加深静脉血栓及肺栓塞发生的风险，特别是在长时间或大剂量使用时^[1^，^38]。Endo等^[39]报道了特发性血小板减少性紫癜患者，在连续24 h以上使用氨甲环酸后，出现深静脉血栓。但是研究显示，使用氨甲环酸不影响全身纤溶系统和正常血管壁的纤溶活性，仅仅对组织创面起到、伤口局部起到抗纤溶的作用^[40-41]。因此，合理的使用氨甲环酸，具有很高的安全性。本研究显示，全膝关节置换术中氨甲环酸使用组深静脉血栓发生率为(1.53%)与对照组发生率(1.42%)相比，差异无显著性意义，因此合理使用氨甲环酸不增加人工全膝关节置换患者术后发生深静脉血栓和肺栓塞的风险。这一结论已得到临床研究和文献荟萃分析的证实^[8^，^14]。并且Yang等^[42]荟萃分析研究显示，是否使用氨甲环酸对术后凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间无影响。

综上所述，全膝关节置换术中使用氨甲环酸能够减少失血量，同时降低输血率而不增加血栓形成的风险。鉴于纳入研究在方法学方面的局限性，建议进一步开展高质量的随机对照研究进一步论证其疗效以及安全性。

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