神经肌肉电刺激治疗膝骨关节炎疼痛的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.38.028

中国组织工程研究 ›› 2014, Vol. 18 ›› Issue (38): 6228-6232.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2014.38.028

• 组织构建循证医学 evidence-based medicine in tissue construction • 上一篇

神经肌肉电刺激治疗膝骨关节炎疼痛的Meta分析

谢东兴，王伊伦，李辉，杨拓，邓桢翰，杨烨，张屹，丁翔，雷光华

中南大学湘雅医院骨科，湖南省长沙市 410008

收稿日期:2014-08-19 出版日期:2014-09-10 发布日期:2014-09-10
通讯作者: 雷光华，博士，教授，主任医师，博士生导师，中南大学湘雅医院骨科，湖南省长沙市 410008
作者简介:谢东兴，男，1989年生，江西省赣州市人，汉族，中南大学湘雅医院骨科在读硕士，主要从事关节外科方面的研究。
基金资助:
国家自然科学基金项目(81272034)；湖南省发改委项目([2013]1199)；湖南省科技厅科研项目(2013SK2018)；教育部博士点基金(20120162110036)

Efficacy of neuromuscular electrical stimulation on pain of patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis

Xie Dong-xing, Wang Yi-lun, Li Hui, Yang Tuo, Deng Zhen-han, Yang Ye, Zhang Yi, Ding Xiang, Lei Guang-hua

Department of Orthopedics, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410008, Hunan Province, China

Received:2014-08-19 Online:2014-09-10 Published:2014-09-10
Contact: Lei Guang-hua, M.D., Professor, Chief physician, Doctoral supervisor, Department of Orthopedics, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410008, Hunan Province, China
About author:Xie Dong-xing, Studying for master’s degree, Department of Orthopedics, Xiangya Hospital of Central South University, Changsha 410008, Hunan Province, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81272034; the Scientific Research Project of the Development and Reform Commission of Hunan Province, No. [2013]1199; the Scientific Research Project of Science and Technology Office of Hunan Province, No. 2013SK2018; the Doctoral Scientific Fund Project of the Ministry of Education of China, No. 20120162110036

摘要/Abstract

摘要：

背景：膝关节骨关节炎早、中期的治疗方法以对症治疗为主，有研究表明神经肌肉电刺激用于膝关节骨关节炎的治疗能改善患者的疼痛评分，但目前对于其疗效仍存在争议。
目的：评价神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎患者疼痛的疗效。
方法：计算机检索Medline数据库和手工查找神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎相关文献的全文，所有检索截止至2014年7月3日。搜集国内外研究神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者疼痛评分影响的随机对照试验，2名研究人员独立按照纳入和排除标准筛选文献，采用Cochrane协作网提供的Revman 5.2软件进行Meta分析。
结果与结论：共纳入5项随机对照试验，累计239例研究对象。Meta分析结果显示，与空白对照组相比，神经肌肉电刺激对减轻膝关节骨关节炎患者的疼痛无统计学意义[均数差=-0.40，95%置信区间(-1.34-0.54)，P=0.40]。结果表明，神经肌肉电刺激对改善膝关节骨关节炎患者的疼痛情况无明显疗效。但由于纳入的样本量较小，参数选择存在较大的差异，所以未来尚需大样本和高质量的随机对照试验对结果做进一步的证实。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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关键词: 组织构建, 骨组织工程, 骨关节炎, 膝关节, 物理疗法, 神经肌肉电刺激, 疼痛, 系统评价, Meta分析, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Symptomatic treatment is the main management strategy for patients with knee osteoarthritis at early metaphase. Some previous studies have demonstrated that neuromuscular electrical stimulation can alleviate pain in knee osteoarthritis patients. To date, this effectiveness, however, still remains controversial.
OBJECTIVE: To assess the efficacy of neuromuscular electrical stimulation on pain in patients with knee osteoarthritis.
METHODS: Randomized controlled trials concerning the efficacy of neuromuscular electrical stimulation in the treatment of knee osteoarthritis were identified from the Medline database conducted up to July 3, 2014. These studies were selected independently by two reviewers according to the inclusion and exclusion criteria. Meta-analysis was performed using Revman5.2 software.
RESULTS AND CONCLUSION: A total of 5 randomized controlled trials consisting of 239 participants were included. The results of the meta-analysis indicate neuromuscular electrical stimulation has no significant impact on measure of pain in knee osteoarthritis patients in comparison to the blank control group [mean difference= -0.40, 95% confidence interval (-1.34-0.54), P=0.40]. Owing to the sample limitations of our study, it is hard for us to draw a conclusion that the application of neuromuscular electrical stimulation in managing pain in patients with knee osteoarthritis is of little significance. Further work based on large-sample and high-quality
randomized controlled trials is needed to determine the role of neuromuscular electrical stimulation in pain in this population.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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Key words: osteoarthritis, knee joint, pain, transcutaneous electric nerve stimulation

中图分类号:

R318

谢东兴，王伊伦，李辉，杨拓，邓桢翰，杨烨，张屹，丁翔，雷光华. 神经肌肉电刺激治疗膝骨关节炎疼痛的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(38): 6228-6232.

Xie Dong-xing, Wang Yi-lun, Li Hui, Yang Tuo, Deng Zhen-han, Yang Ye, Zhang Yi, Ding Xiang,Lei Guang-hua. Efficacy of neuromuscular electrical stimulation on pain of patients with knee osteoarthritis: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(38): 6228-6232.

图/表（结果） 3

2.1 纳入研究的基本流程根据检索词被鉴定出的文献568篇，评估合格性的文献8篇，排除同一个研究团队重复报道1篇，缺乏基线数据1篇，未设置对照组1篇，最终纳入5篇文献^[17-21]，均为英文文献，5项研究均为随机对照试验。

2.2 纳入研究的基本资料和方法学质量评价 5篇文献均为英文文献，其中3篇来自美国，1篇来自巴西，另外1篇来自以色列。采用改良Jadad量表对5项研究的方法学质量进行评价，总分1-3分为低质量研究，5-7分为高质量研究，评价结果显示3项研究为高质量研究，另外2项为低质量研究。纳入研究的基本资料见表1，纳入文献的方法学质量评分见表2。

2.3 Meta分析结果纳入的5项研究均将患者疼痛的主观评分作为主要结局指标，并且均报告了均数和标准差。5项研究共包括受试对象239例，其中实验组123例，对照组

116 例。研究间存在明显的异质性(P=0.02，I²=66%)，故采用随机效应模型进行数据统计分析，结果显示神经肌肉电刺激治疗组和空白对照组间差异无显著性意义[MD=-0.40，95%CI(-1.34-0.54)，P=0.40，见图1]。表明与空白对照相比，采用神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎并不能改善患者的疼痛评分。漏斗图基本对称，无明显异常点，表明存在发表偏倚的概率较小，见图2。

2.4 不良事件纳入的5篇文献中有2篇报告了神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎患者过程中不良事件的发生情况^[19，21]。在Palmieri-Smith等^[19]的研究过程中，有1例受试对象出现心悸现象，但被认为与神经肌肉电刺激治疗无关。在Mizusaki等^[21]的研究过程中，有1例患者出现血压上升的情况，其发生可能与神经肌肉电刺激治疗有关，也可能与患者参与运动锻炼有关，无足够证据表明其与神经肌肉电刺激治疗的相关性。

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引言

骨关节炎是一种好发于中老年人的慢性退行性疾病，是关节炎中最常见的一种类型^[1-2]。在美国，骨关节炎是导致50岁以上人群劳动能力丧失的第二大类疾病，仅次于缺血性心脏病，其患病人数已经接近2 700万^[3-4]。并且，随着全球老龄化趋势的不断加深，其患病率仍有进一步升高的趋势。骨关节炎的病理改变主要为关节软骨的退行性变、软骨下骨硬化和骨赘的形成。骨关节炎多发于四肢承重的大关节，其中以膝关节骨关节炎最为常见。其临床表现主要为关节慢性疼痛、僵硬和活动受限等，其中疼痛是患者就诊的主要原因^[5]。目前，针对膝关节骨关节炎的治疗措施旨在缓解患者的症状和体征，但不能根治，主要有非手术治疗和手术治疗两大类，其中非手术治疗包括健康教育、药物治疗、运动疗法、局部注射疗法和物理治疗等^[6-7]。神经肌肉电刺激(neuromuscular electrical stimulation NMES)是一种可用于减轻骨关节炎患者关节疼痛的非侵入性物理治疗方式，常作为运动疗法的辅助手段^[8]。神经肌肉电刺激是将电极放在患者皮肤表面，通过电极发出的低频直流电刺激神经，从而达到治疗效果^[9]。其镇痛机制可能与疼痛闸门控制学说有关，也可能是通过刺激脑干神经系统和交感神经核产生直接抑制炎症作用的内啡肽而实现^[10-11]。近年来，已经有临床试验研究表明单独的神经肌肉电刺激或者结合其他治疗措施，例如持续被动功能活动、干扰波疗法或者运动疗法，对改善膝关节骨关节炎患者的关节疼痛评分有一定疗效^[12-16]。但截至目前，仍无确切的证据证实其疗效。文章的目的在于通过单独神经肌肉电刺激与空白对照组比较以判定神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者疼痛评分的疗效。

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材料方法

1 资料和方法 Data and methods

1.1 文献检索 分别以“neuromuscular electrical stimulation，osteoarthritis”为检索词，通过计算机联机检索Medline数据库，再手工查找神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎相关文献的全文，检索时间截至2014年7月3日。

1.2 文献纳入标准 ①研究设计：随机对照试验。②研究对象：通过临床症状和放射学检查诊断为原发性膝关节骨关节炎的中老年患者。③干预措施：神经肌肉电刺激与空白对照组比较。④结局测量指标：患者主观疼痛评分，包括目测类比评分法(visual analogue scale，VAS)、西安大略和麦克马斯特大学(The Western Ontario and McMaster Universities，WOMAC)评分量表、麦吉尔氏疼痛调查表(McGill Pain Questionnaire，MPQ)、关节炎影响测量量表-疼痛分表(Arthritis Impact Measurement Scale 2-Pain Subscale，AIMS2-PS)等评分方法。

1.3 文献排除标准 ①非随机对照试验。②动物实验。③神经肌肉电刺激联合其他干预措施治疗膝关节骨关节炎，或对照组不是空白对照。④没有样本大小。⑤缺乏基线数据，或组间基线没有可比性，或数据无法提取。⑥综述、病例报道、信件以及会议记录。

1.4 统计学分析 应用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行数据统计分析。输入数据时采取双人核对以确保准确无误。效应量为计量资料，采用均数差(mean difference MD)及其95%可信区间(confidence interval 95%)表示。纳入研究之间的统计学异质性利用I²统计量进行定量分析。当I²=0时，表明所纳入的研究之间没有观察到异质性，I²统计量越大异质性越大，当I² < 25%时，表示低度异质性，I²为25%-50%时，表示中度异质性，I² > 50%时，则说明研究间存在高度的异质性，此时采用随机效应模型进行数据分析，反之采用固定效应模型。对于无法进行Meta分析的文献则通过描述予以定性评价。绘制漏斗图对纳入文献是否存在发表偏倚进行评价。

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讨论

本次Meta分析通过制定严格的纳入和排除标准，最终纳入5篇英文文献，通过改良Jadad量表评价纳入研究的方法学质量，其中3项随机对照试验为高质量研究，发生偏倚的可能性为低度，2项为低质量研究，发生偏倚的可能性为高度。在临床中，膝关节骨关节炎患者就诊的首要原因是疼痛，所以本次分析以受试者疼痛的主观评分作为主要结局指标。纳入的研究分别采用了VAS，WOMAC，AIMS2- PSd等指标评价受试对象的疼痛情况。结果表明：神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者疼痛评分的改善情况与空白对照组相比无统计学意义。虽然有2项研究表明神经肌肉电刺激治疗过程中未出现与神经肌肉电刺激治疗明显相关的不良事件^[19^，^21]，但以下情况，包括局部出血、开放性伤口、肿瘤以及装有起搏器等，被认为是神经肌肉电刺激疗法的禁忌证^[22]。

早、中期膝关节骨关节炎患者的非药物治疗方法有多种^[7]，教育和功能锻炼是其中最常用和最重要的两种方法^[23]，但两者对骨关节炎患者疼痛的改善效果都不明显^[24-25]。神经肌肉电刺激作为一种非侵入治疗方法，对合并其他疾病不能进行功能锻炼的膝关节骨关节炎患者来说是将可能是一种理想的治疗手段^[26]。

近年来，有较多的随机对照试验表明神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者的疼痛评分有显著地改善^[13-16^，^20]，并且随着有关神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎相关研究的增多^[27-28]，也不断有学者对其疗效进行系统评价，在Giggins等^[27]学者的一项有关神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎的系统评价中，该项研究共纳入5项随机对照试验和1项非随机对照试验进行Meta分析，结果表明神经肌肉电刺激对改善膝关节骨关节炎患者的疼痛评分有统计学意义，但作者同时也指出，由于纳入的研究间存在较明显的异质性和各个研究选择的参数有较大的差异，所以尚不能得出神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者疼痛改善情况的确切结论。但是，也有不少的研究表明神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者的疼痛并无明显疗效^[17^，¹⁹^，²¹^，^27]。而在Gaines等^[18]学者的研究则表明神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎的疼痛有短期缓解作用，但长期效果则无统计学意义。

在本次分析中，神经肌肉电刺激治疗组与空白对照组对改善膝关节骨关节炎患者疼痛评分的差别无统计学意义可能与以下因素有关。首先，本次Meta分析纳入的5项随机对照试验中，除了Mizusaki等^[21]的研究外(未详细报告电极的放置情况)，不论患者是单侧膝关节骨关节炎还是双侧骨关节炎，只对患侧或者较为严重的一侧进行治疗，这可使得患有双侧膝关节骨关节炎的患者对神经肌肉电刺激治疗效果的主观评价更差。其次，各项试验对受试者进行治疗的时间较短，每次10-15 min不等，而且每星期只进行两三次治疗。另外，在Gaines等^[18]的研究认为神经肌肉电刺激对膝关节骨关节炎患者疼痛只在15 min内有短期缓解效果，故各研究测量时间点的选择将影响膝关节骨关节炎患者的疼痛评分。

同时，在有关神经肌肉电刺激的基础和临床研究中，参数的选择一直都是研究人员关注的一个重点^[29-30]，在很多临床试验中，针对神经肌肉电刺激疗法的参数选择有很大的差异^[25^，^31-32]。在本次分析纳入的5篇文献中，参数的选择同样存在较大的差异：①波形：有对称双向方波和不对称双向方波两种^[17^，^21]，其余2篇文献未详细报告。②频率：有4项研究选择了50 Hz^[17-19^，^21]，但也有1项研究选择了75 Hz^[20]。③脉冲宽度：分别选择200 μs^[20]，250 μs和300 μs不等^[17^，^21]，其中2篇文献未报告脉冲宽度^[18-19]。④刺激强度：在神经肌肉电刺激的治疗过程中，有研究认为刺激强度可能是影响其疗效最重要的参数^[33]。在Talbot等^[17]和Gaines等^[18]的研究中，采用逐渐增强刺激强度的方法，在0-4周，刺激强度为10%-20%最大随意收缩，在5-8周，刺激强度为20%-30%最大随意收缩, 在9-12周，刺激强度为30%-40%最大随意收缩；在Palmieri-Smith^[19]和Mizusaki^[21]的研究中，则选择受试者能耐受的最大刺激强度；而在Elboim-Gabyzon^[20]的研究中则选择300 mA或者600 mA。⑤电极：分别选择了大小为2.75×5英寸^[19]、4×5英寸^[17-18]、13×7.5 cm不等的电极^[20-21]。正是由于目前对神经肌肉电刺激临床应用最佳参数的选择尚未达成一致意见，才导致参数选择的多样性，从而使得研究间异质性的增大。未来的研究需要进一步对神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎患者的最佳参数进行探索。

本次分析也存在一定的局限性，第一：本次分析仅检索了Medline数据库，纳入的文献均为英文文献，研究对象主要为美洲地区人群，资料的全面性受到了一定的影响；第二：虽然近些年来关于神经肌肉电刺激治疗膝关节骨关节炎的临床研究不断增多，但是符合本研究纳入标准的文献还是有限，所以最终只纳入了5项随机对照试验，包含239例受试对象，样本量还是比较小，发生偏倚的可能性较大；第三：纳入的5项随机对照试验中，有2项为低质量的研究，5项研究之间还存在明显的异质性，这些都将影响本研究的质量；第四：由于纳入文献中的原始数据无法提取，所以无法对可能存在的混在因素进行亚组分析，例如受试对象是单侧膝关节骨关节炎还是双侧骨关节炎膝关节。所以本研究的结果还需更多、更详实的数据证实。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

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