锁骨骨折植入物内固定与保守治疗效果比较的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.22.021

摘要/Abstract

摘要：

背景：关于锁骨骨折选择植入物内固定亦或保守治疗，目前尚存争议。

目的：以Meta分析方法探讨植入物内固定治疗和保守治疗对锁骨骨折疗效的影响。

方法：在PUBMED、EMBASE、OVID、Cochrane图书馆、Science Direct、Springer Link、中文学术期刊全文数据库(CNKI)和万方医学网中检索2000年1月到2013年12月有关锁骨骨折治疗方面的文献，按照特定的纳入和排除标准筛选，对所选文献进行质量评价，并提取所需的原始数据，用Review Manager 5.0软件进行Meta分析。

结果与结论：共纳入6篇随机对照研究，共570例患者。Meta分析结果表明，对于锁骨骨折，植入物内固定治疗可以降低骨不连率[RR=0.16，95%CI(0.07，0.38)，P < 0.000 1]、畸形愈合率[RR=0.15，95%CI(0.07，0.34)，P < 0.000 01]、延迟愈合率[RR=0.20，95%CI(0.06，0.70)，P=0.01]及治疗后1年残余疼痛发生率[RR=0.24，95%CI(0.12，0.51)，P=0.000 2]，可以提高Constant Score(CS)评分[MD=3.68，95%CI(1.61，5.76)，P=0.000 5]，然而尚不能认为内固定治疗可以降低神经并发症发生率[RR=0.63，95%CI(0.06，0.70)，P=0.22]。提示在锁骨骨折的治疗方面，植入物内固定治疗能够取得较好的临床效果。但是由于所选文献还有一定的局限性，尚需高质量的多中心随机对照试验进一步验证结论。故在临床上选择锁骨骨折治疗方法时，仍需根据患者的自身情况来决定。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 骨植入物, 锁骨骨折, 内固定, 保守, 治疗, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: It is still disputed at present about the treatment selection for clavicle fractures, operative or conservative treatment.

OBJECTIVE: To evaluate the effects of operative and non-operative (conservative) treatment for clavicle fractures with the method of meta-analysis.

METHODS: We retrieved PUBMED, EMBASE, OVID, Cochrane library, Science Direct, Springer Link, China National Knowledge Infrastructure and Wanfang Database for articles on treatment of clavicle fractures published from January 2000 to December 2013. According to specific inclusion and exclusion criteria, relevant literatures about treatments of clavicle fractures were searched for data source extraction, which were used for meta-analysis using Review Manager 5.0 software.

RESULTS AND CONCLUSION: Six randomized controlled trials were included, including 570 patients. Meta-analysis results demonstrated that for clavicle fractures, implant fixation could decrease nonunion rate [RR=0.16, 95%CI(0.07, 0.38), P < 0.000 1], malunion rate [RR=0.15, 95%CI(0.07, 0.34), P < 0.000 01], delayed union rate [RR=0.20, 95%CI(0.06, 0.70), P=0.01] and the incidence of residual pain at 1 year after treatment [RR=0.24, 95%CI(0.12, 0.51), P=0.000 2], could elevate Constant Score [MD=3.68, 95%CI(1.61, 5.76), P=0.000 5]. However, it was not concluded that fixation could reduce the incidence of neurological complications [RR=0.63, 95%CI(0.06, 0.70), P=0.22]. It is suggested that implant fixation for clavicle fractures obtained good clinical effects. However, due to the disadvantages of the included literatures, we still needed high-quality multicenter randomized controlled trials to further verify conclusions, and should pay more attention on patients’ individual conditions when the therapeutic methods for clavicle fractures were selected in the clinic.

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Key words: prostheses and implants, clavicle, fractures, bone, internal fixators, meta-analysis

中图分类号:

R318

杨帆，王东，孙海钰，许锟，宁思敏，李阳，赵晨. 锁骨骨折植入物内固定与保守治疗效果比较的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(22): 3567-3573.

Yang Fan, Wang Dong, Sun Hai-yu, Xu Kun, Ning Si-min, Li Yang, Zhao Chen. Implant fixation versus conservative treatment for clavicle fractures: a meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(22): 3567-3573.

图/表（结果） 3

2.1 纳入研究的基本特征和相关指标 经过系统检索并利用EndNote软件剔重后，共搜索出1 825篇相关文献，其中中文文献1 237篇，英文文献588篇。通过阅读文章题目及摘要，初步筛查出69篇文献，进一步阅读全文，严格按照纳入和排除标准进行筛选，有9个随机对照试验可能研究符合入选标准^[16-24]。其中排除了3篇文献，原因如下：有2篇是同一作者对同一研究的不同报道^[16，22]，其中1篇为多中心的随机对照试验^[22]，另一篇则详细介绍了该研究的手术方法^[16]，故排除了该文献；有2篇文献未正式发表^[17-18]，仅含有研究方法，无任何原始数据。根据Jadad量表评分，其中2篇5分^[21，24]，4篇3分^[19-23](表1)，可认为其质量较高。其中内固定治疗组(接骨板或髓内钉)纳入279例和保守治疗组(三角巾悬吊或锁骨带固定)291例。各随机对照试验研究的基本特征、内固定植入物选择、保守治疗方法、平均骨折愈合时间及治疗后1年功能评分见表2-4。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 骨不愈合率共6篇随机对照试验报道了骨不愈合率^[19-24]。Meta分析结果表明，研究效应量同质(I²=0%，P=0.48)，采用M-H固定效应模型。两组相比差异有显著性意义[RR=0.16，95%CI(0.07，0.38)，P < 0.000 1]，认为与保守治疗相比，内固定治疗可以降低骨不连率(图1)。

2.2.2 骨折畸形愈合率共4篇随机对照试验报道了骨折畸形愈合率^[19-20^，^22-23]。Meta分析结果表明，研究效应量同质(I²=0%，P=0.76)，采用固定效应模型。两组相比差异有显著性意义[RR=0.15，95%CI(0.07，0.34)，P < 0.000 01]，认为与保守治疗相比，内固定治疗可以降低畸形愈合率 (图2)。

2.2.3 骨折延迟愈合率共4篇随机对照试验报道了骨折延迟愈合率^[19-21^，^24]。Meta分析结果表明，研究效应量同质(I²=41%，P=0.18)，采用固定效应模型。两组相比差异有显著性意义[RR=0.20，95%CI(0.06，0.70)，P=0.01]，认为与保守治疗相比，内固定治疗可以降低骨折延迟愈合率(图3)。

2.2.4 神经并发症发生率共6篇随机对照试验报道了神经症状发生率^[19-24]，其中5篇纳入研究。Meta分析结果表明，研究效应量同质性明显(I²=0%，P=0.51)，采用固定效应模型。两组相比差异无显著性意义[RR=0.63，95%CI (0.06，0.70)，P=0.22]，与保守治疗相比，尚不能认为内固定治疗可以降低神经症状发生率(图4)。

2.2.5 治疗后1年残余疼痛发生率共4篇随机对照试验报道了治疗后1年残余疼痛发生率^[19^，^22-24]。Meta分析结果表明，研究效应量同质性明显(I²=19%，P=0.30)，采用固定效应模型。两组相比差异有显著性意义[RR=0.24，95%CI(0.12，0.51)，P=0.000 2]，认为与保守治疗相比，内固定治疗可以降低治疗后1年残余疼痛发生率(图5)。

2.2.6 CS评分共2篇随机对照试验中关于CS评分的数据可以使用^[19-20]。Meta分析结果表明，研究效应量同质性明显(I²=34%，P=0.22)，采用固定效应模型。两组相比差异有显著性意义[MD=3.68，95%CI(1.61，5.76)，P=0.000 5]，认为与保守治疗相比，内固定治疗可以提高CS评分(图6)。

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引言

锁骨骨折在临床上并不少见，在所有成年骨折患者中可占2.6%-10%^[1-2]，有35%的骨折并发肩胛带损伤。锁骨干骨折可占69%-82%，锁骨外侧端骨折可占21%-28%，锁骨内侧端骨折可占至2%-3%^[1-3]。锁骨骨折的部位、类型与骨折时的损伤机制及其特殊的解剖学特点有很大联系。锁骨的内侧向前凸出，而远端向后凹，造成了其独特的“S”形细长管状的结构。锁骨中段为一移行转换部位，直径最小，耐受创伤的能力最差，加上锁骨中1/3段无韧带、肌肉等软组织的附着，故锁骨中1/3段处易发生骨折^[3]。锁骨骨折可由直接及间接损伤引起，直接作用于肩部的摔伤是最为常见的损伤机制，作用于上肢的摔伤(如手、肘部着地等)亦可间接引起患侧锁骨骨折^[1-3]。

锁骨骨折的治疗方法中，大致可分为保守治疗与手术治疗，传统观点认为，锁骨骨折往往以保守治疗作为其首选治疗方法，其中常见的保守治疗方法包括三角巾悬吊、“8”字绷带固定法等^[3]。保守治疗的原则是用三角巾悬吊或“8”字绷带法等方法使患肢固定，这种固定一直要持续到肩部疼痛减轻或消失，原则上为2-4周。随后可逐渐开始患侧功能锻炼，6周后可逐渐增加患侧上肢的负重。3个月后影像学诊断愈合后，可进行一些有身体接触的运动。保守治疗因其具有二次创伤小、可操作性强及医疗费用低廉等优点，故易被对肩关节功能要求不高的患者所接受。Neer及Rowe^[4-5]认为，锁骨骨折应采用保守治疗的方法来进行治疗，其发表于20世纪60年代的研究结果表明，接受手术治疗患者的骨不愈合率要高于保守治疗。鉴于这两项研究含有庞大的样本含量，故其研究结果成为传统观点的理论基石。但是考虑到这两项研究中较为明显的缺陷，如未将儿童及未成年人排除在外、当时的手术技术水平及内固定材料等限制，该结论成立的可靠性仍值得商榷。已有一些文献报道，一些接受保守治疗的患者有较大概率出现骨折不愈合、畸形愈合、肩部残余疼痛等并发症^[6-8]。因此在临床应用中，锁骨骨折的植入物内固定治疗得到了越来越多的重视。临床上常用的内固定治疗方法有接骨板置入、髓内固定等^[9-10]，随着学者们对生物力学的不断深入研究，内固定材料也在日新月异的发展着。有些研究者认为，内固定治疗在关于锁骨骨折的各项指标上均优于保守治疗^[11-12]。

Meta分析的定义首先是由Beecher在1955年提出，并由Glass在1975年命名的。它是一种综合性数据分析方法，用以整合并分析关于同一课题的多个独立研究相关数据(这些研究的结果可以是有争议的，甚至是相互矛盾的)，可以通过增大样本含量的方法，来增强所得结论的可靠性，可为科学研究及临床应用做出巨大贡献^[13]。但是由于Meta分析的数据均来源于各个所纳入的独立研究，故其研究结果易受所选文献质量的影响^[14]。

究竟何种治疗方式对锁骨骨折的疗效更好，目前医学界对于这一问题仍有较大的争议。因此，对该问题进行一次Meta分析显得较为必要，高质量的Meta分析可对这一问题提供较具说服力的依据。文章在各大中英文电子数据库中，检索了近10年来有关锁骨骨折植入物内固定与保守疗法的随机对照试验，经过严格的筛查、比对后，共收录了6篇英文随机对照试验，采集各研究中的原始数据，并使用Meta分析的统计学方法对所摘录文献中的相关数据进行对比分析。

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材料方法

1.1 文献检索策略 在PUBMED、EMBASE、OVID、Cochrane图书馆、Science Direct、Springer Link、中文学术期刊全文数据库(CNKI)和万方医学网中检索。检索年限均为2000年1月到2013年12月。中文检索词：锁骨，骨折，治疗，英文检索词：(clavicle OR clavicular OR collar bone)AND fracture AND treatment。此外，对电子数据库未收录的刊物、会议论文、学术报告等进行手工搜索。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：①研究设计类型：随机对照试验。②研究对象：16-75岁的单纯锁骨骨折患者。③实验组和对照组分别为：内固定治疗组和保守治疗组。④结局指标：包括骨不愈合率、畸形愈合率、延迟愈合率、神经并发症发生率、术后残余疼痛率和Constant Score(CS评分)等指标中至少1项。⑤内固定治疗组的治疗方法为切开复位内固定，植入物为接骨板或髓内固定；保守治疗组的治疗方法为三角巾、锁骨带等无创外固定方法。

排除标准：①非中、英文文献。②合并胸、肺、脑等严重合并症的患者。③重复发表的文献。④原始研究提供的数据不宜应用或转化，无法进行Meta分析的文献。

1.3 文献的质量评价

文献的纳入和排除：2名研究者严格按照纳入、排除标准，对纳入研究的文献独立进行资料提取，然后交叉核对，如遇分歧，通过与第3名研究者相互讨论解决。最终纳入6篇英文随机对照试验。

文献的质量评价：采用Jadad等^[15]制定的评分量表对纳入文献从随机方法、双盲法、退出和失访等方面进行质量评价。3-5分为高质量研究，可以采用；1-2分为低质量研究，不予采用。

原始资料的提取：提取各研究的基本情况、样本量、研究设计方法、研究对象的特征、干预措施及结局判定指标(骨不连率、畸形愈合率、延迟愈合率、神经并发症发生率、术后残余疼痛率和CS评分)等。

1.4 统计学分析 利用Cochrane协作网提供的统计学软件Review Manager 5.0对所提取的数据进行Meta分析。二分类变量使用相对危险度(RR)及95%可信区间(CI)，连续变量使用均数差(MD)及95%CI，Meta分析当有显著异质性时采用随机效应模型，无显著异质性时用固定效应模型。异质性检验采用I²表示，其值为0%-100%，0%说明无异质性，I² > 50%表明具有显著异质性，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

传统观点认为，相对于植入物内固定治疗方法，保守治疗具有以下优势：第一，保守治疗不会破坏骨折端的血供，故更容易愈合^[5-6]；第二，无麻醉风险、切口并发症等手术相关并发症的发生；第三，医疗费用低廉。故保守治疗易被对肩关节功能及外观要求不高的患者所接受。但是，保守治疗方法也有其较为明显的不足，如保守治疗要求患侧上肢固定数周，患者一般很难耐受此强迫体位；畸形愈合率较高；不能进行早期患侧肩关节及上肢功能锻炼，易形成患侧肩关节粘连等并发症；患者满意度往往较差等。随着社会的进步，外科手术技术水平的提高，内固定材料的更新发展，锁骨的高速、高能量损伤逐渐增多，以及患者对其肩部外观要求的提高，手术治疗的方法更多的应用于临床。然而，关于锁骨骨折治疗方法选择的争议一直都未停止。而Meta分析的统计学方法可以通过检索关于同一问题的不同独立研究，筛选出符合纳入标准的文献，并收集其原始数据，增大其样本含量，使得这一问题的研究结论更加准确、可靠^[14]。

在筛选文献时，中文文献大多都是回顾性临床研究，质量良好的随机对照试验更是寥寥无几，不符合Meta分析的文献纳入原则，故本文纳入了6篇英文文献，且均为质量较高的随机对照试验，并对这6篇文献的质量进行了评价，对内固定及保守治疗锁骨骨折疗效的一系列指标进行了研究和分析，如骨不愈合、畸形愈合、延迟愈合、术后残余疼痛及神经并发症的发生率等。依据本次Meta分析的结果来看，在骨不愈合、畸形愈合、延迟愈合、治疗后残余疼痛及CS肩关节功能评分这5个方面差异有显著性意义，这就证明，手术疗法可以降低以上5种情况的发生率。根据本文的结果，尚不能认为手术疗法可以降低锁骨骨折患者神经并发症的发生率。有一些研究得出的研究结果^[25]，亦与本文类似。

然而，也有学者得出了与本文完全相反的结论^[21^，^26]。鉴于此，作者认为本文仍然存在一定的局限性：第一，由于本文收录的文献均来自于不同的国家，使得不同民族或人种的差异、及各个国家医疗水平的差异导致了偏倚的必然存在。如Rehn等^[27]认为，芬兰人的适应能力可能比加拿大人要强一些。第二，本文所摘录文献所使用的骨折分型方法，并不尽然相同。比如：Virtanen等^[19]及Smekal等^[20]使用了AO/OTA分型方法，Judd等^[21]、COTS^[22]、Mirzatolooei^[23]采用了Robinson分型，而Robinson等^[24]则选择了Edinbugh分型。将每个样本的骨折类型向不同骨折分型方法转换时，就可能造成了偏倚的存在。这就可能降低了各项指标研究结果的准确性，进而对本文结论的可靠性造成了一定的影响。因此，有待权威的医疗机构来对锁骨骨折分型方法设定为国际统一的标准，这样才可能降低这方面的偏倚。第三，Smekal等^[20]及COTS^[22]的研究结果表明，内固定组患者的平均骨折愈合时间较短。但是，各研究中随访点间的时间间隔的差异，影响了研究人员对患者平均骨折愈合时间的确定。对于这一问题，Smekal等^[20]的研究方法相对更为可靠，他们要求患者在随访的前6个月内，每周进行一次DASH功能评分(每次4份问卷)，并且每4周对患者进行一次拍片复查。平均骨折愈合时间是一个相对较为重要的指标，在很大程度上决定了患侧上肢何时可以进行负重锻炼。但是在本文纳入的文献中，仅有2篇文献对平均骨折愈合时间进行了研究^[20-21]。同时，需要确定一个国际标准的随访时间间隔，来减小这种偏倚。第四，这6篇随机对照试验对骨不愈合的定义亦不尽然相同。Mirzatolooei^[23]、Smekal等^[20]及Robinson等^[24]将骨不愈合定义为术后6个月未愈，COTS^[22]及Virtanen等^[19]定义为术后1年未痊愈，而Judd等^[21]未对其进行定义。这样就造成了这样一个问题：比如1例术后7个月愈合的患者在COTS^[22]及Virtanen等^[19]的研究中不能算作骨不愈合，而在Mirzatolooei^[23]、Smekal等^[20]及Robinson等^[24]的研究中，就被当作骨不愈合。对骨不愈合定义的不同，在很大程度上影响了骨不愈合率的统计及分析。第五，各文献中的功能评分系统不尽然相同。Judd等^[21]采用了SANE系统(Single Assessment Numeric Evaluation)及L’Insalata instruments系统进行功能评分，而其余5篇文献均采用了主流的CS及DASH评分系统。但是，在这5项研究中并非全部都对功能评分的标准差进行了描述和统计，导致本文仅对个别研究的植入物内固定组与保守治疗组的CS评分做了对比分析^[19-20]，而未对各研究的DASH功能评分作对比。第六，由于各文献均有推迟随诊甚至失访的患者，使研究人员不能得到这些患者的各项疗效指标，这也影响了本文研究结果的可靠性。第七，众所周知，锁骨骨折的植入物内固定及保守治疗两种方法均包含了多种亚类型，如内固定治疗根据内固定器材的不同可分为解剖接骨板、重建接骨板、锁定加压接骨板、克氏针、弹性髓内钉等；保守治疗亦包含了多种亚型：三角巾悬吊、“8”字绷带固定及锁骨带等。本文未对各亚型之间的疗效进行对比，而且本文仅笼统的将其归纳为植入物内固定与保守两种治疗方法，这也可能带来偏倚。Judd等^[21]的研究结果表明，内固定组的并发症发生率较高，不建议内固定治疗。得出这种结论的原因可能是，其研究中内固定组所采用的内固定物为Hagie pin(一种髓内固定)，以及包含了较多移位不明显的锁骨骨折。相对来说，Mirzatolooei^[23]的研究方法较可靠，其仅收录了锁骨粉碎性骨折，同时亦包含了开放性骨折，可能由于其国家医疗水平的限制及样本含量偏少，同时研究人员未对出现并发症的患者进行手术干预，导致了该研究结果的可靠性值得商榷。

综上所述，本次Meta分析的研究方法仍然存在着一些局限性，对本文结果的应用需谨慎。故而在临床上选择锁骨骨折的治疗方法时，仍需依据患者的具体情况来判定。因此，需要更多含有良好设计方法、足量样本数的、高质量的多中心随机对照试验，来印证本文结论的可靠性。

结论：在锁骨骨折的不愈合、畸形愈合、延迟愈合、治疗后残余疼痛及CS功能评分这5个方面的指标，植入物内固定方法的疗效较保守疗法更好。但是植入物内固定并未降低神经并发症的发生率。故在临床应用方面，应根据患者的具体情况来进行临床治疗方法的选择。如果患者可以耐受手术，可以使用植入物内固定方法进行治疗。

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