2.3  Meta分析结果 2.3.1  两种方式手术时间比较结果  2项研究报道了平均手术时间比较^[10，24]，研究结果间不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=29%)，采用固定效应模式分析，结果显示两种手术方式在平均手术时间比较差异无显著性意义[WMD=5.12，95%CI(-0.38，10.61)，P > 0.05]，见图4。



2.3.2  两种方式完全负重时间比较结果  3项研究报道了完全负重时间比较^{[10，19，22]}，研究结果间不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=13%)，采用固定效应模式分析，结果显示两种方式完全负重时间比较差异有显著性意义[WMD=-1.50，95%CI(-2.08，-0.92)，P < 0.05]，见图5，即Suture-Button固定方式完全负重时间短。

2.3.3  两种方式术后AOFAS评分比较结果  10项研究报道了术后AOFAS评分比较^{[14-16，18-24]}，其中1篇文献所给数据不充分，应予以排除；4篇有术后3个月的评分，5篇有术后6个月的评分，7篇有术后12个月的评分，4篇有术后24个月的评分。 术后3个月研究结果间不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示Suture-Button固定术后3个月的AOFAS评分优于螺钉固定[WMD=6.50，95%CI(3.41，9.58)，P < 0.05]，见图6。

术后6个月研究结果间不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示Suture-Button固定术后6个月AOFAS评分优于螺钉固定[WMD=2.87，95%CI(0.75，4.98)，P < 0.05]，见图7。



        随访12个月研究结果间存在统计学异质性(P < 0.05，I2=53%)，采用随机效应模式分析，结果显示Suture-Button固定术后12个月AOFAS评分优于螺钉固定[WMD=2.67，95%CI(0.09，5.24)，P < 0.05]，见图8。



       术后24个月研究结果间存在统计学异质性(P < 0.05，I2=53%)，采用随机效应模式分析，结果显示Suture-Button固定术后12个月AOFAS评分优于螺钉固定[WMD=5.79，95%CI(1.41，10.18)，P < 0.05]，见图9。由此可知，Suture-Button固定术后AOFAS评分优于螺钉固定。



       通过检验评估纳入研究的发表偏倚，漏斗图结果显示发表偏倚小，见图10。



2.3.4  两种方式术后末次随访下胫腓重叠距离比较结果  4项研究报道了末次下胫腓重叠距离比较^{[10，19，22，24]}，采用随机效应模式分析，结果显示两种方式末次下胫腓重叠距离比较差异无显著性意义[WMD=-0.12，95%CI(-0.94，0.70)，P > 0.05]，见图11。

2.3.6  两种方式术后总并发症比较结果  10项研究报道了术后并发症的比较^{[10，14-18，20-21，23-24]}，术后总并发症不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示两种方式术后总并发症比较差异无显著性意义[RR=0.77，95%CI(0.47，1.26)，P > 0.05]，见图13；其中伤口感染并发症不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示两种方式术后伤口感染并发症比较差异无显著性意义[RR=2.36，95%CI(0.75，7.42)，P > 0.05]，见图14；其中局部刺激不适并发症不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=29%)，采用固定效应模式分析，结果显示两种方式术后局部刺激不适并发症比较差异无显著性意义[RR=0.95，95%CI(0.51，1.77)，P > 0.05]，见图15；其中内固定断裂并发症不存在统计学异质性(P > 0.05，I2=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示Suture-Button固定的螺钉断裂并发症低于螺钉固定[RR=0.25，95%CI(0.08，0.76)，P < 0.05]，见图16。

踝关节损伤是骨科医生治疗的最常见损伤之一，通常需要手术治疗以恢复踝关节稳定，减少创伤后骨关节炎的发生^[1]。下胫腓联合损伤占踝关节扭伤的5%-10%、踝关节骨折的23%^[2]。下胫腓韧带联合对于踝关节的稳定非常重要，由于下胫腓联合损伤治疗的误诊和不充分治疗等问题，导致持续性踝关节疼痛、功能障碍和早期骨关节炎^[3]，所以在治疗踝关节损伤伴下胫腓联合损伤时，手术复位和固定有利于下胫腓韧带损伤的修复。目前下胫腓联合固定方式的主流观点仍是下胫腓联合螺钉固定^[4-5]，但考虑到螺钉松动、断裂及由于内固定早期取出导致的下胫腓联合再次损伤^[6-7]，近年来Suture-Button固定技术引起了广泛注意，其临床疗效和生物力学强度与下胫腓螺钉固定相比无明显差异^[8-10]。Suture-Button固定技术在维持下胫腓联合复位的同时允许其正常生理活动，并可早期进行下地负重活动，内固定断裂风险明显降低，但易引起局部刺激不适^[11]。所以下胫腓联合损伤最佳手术治疗方案仍然是争论的主题。

最近一些临床治疗试验评估了Suture-button固定与螺钉固定治疗下胫腓联合损伤的有效性，然而这些研究结果是不一致的，并且没有利用Meta分析评估Suture-button固定的治疗效果。作者收集了近20年国内外发表的文献，就Suture-button固定与螺钉固定治疗下胫腓联合损伤进行Meta分析，为临床治疗策略提供依据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  文献检索  通过计算机检索EMBASE、Cochrane 数据库、PubMed数据库、万方数据库、CNKI中国期刊全文数据库，检索日期是2005年1月至2019年1月。中文检索词为“胫腓联合，下胫腓联合，螺钉，下胫腓联合螺钉，弹性固定，缝合纽扣钢丝线缆系统”，英文检索词为“tibiofibular syndesmosis，tibiofular syndesmosis，screw，syndesmotic screw，TightRope，suture-button，endobutton”。

1.2  纳入与排除标准

纳入标准：①国内外发表的suture-button固定和螺钉固定治疗下胫腓损伤比较的文献；②文献类型为随机或非随机对照研究；③研究对象为明确踝关节骨折，影像学或者术中改良Cutton试验证明下胫腓联合损伤；④文献所纳入的患者均为年龄18周岁以上骨骼成熟的患者；⑤语言限制为中、英文；⑥所纳入的文章中至少需含有：手术时间、完全负重时间、下胫腓重叠距离、下胫腓间隙、AOFAS评分、术后并发症等结局指标中的一项。

  排除标准：①病理性骨折、开放性骨折，伴有神经或血管及软组织严重损伤者；②合并无法耐受手术的严重呼吸及循环严重疾病的患者；③受伤至手术时间>3周的患者；④摘要、病例报道、综述、会议文献以及重复文献。

1.3  文献质量评估  由2名研究人员严格按照文献的纳入与排除标准独自进行文献筛选、提取资料、文献质量评价最后结果行交叉核对。如有不同的意见，增加第3位研究人员进行讨论。

  2位研究人员使用Cochrane协作评价工具各自独立地对纳入随机对照研究的文献进行了方法学质量评价和偏倚风险评估。其中Cochrane协作评价工具内容如下：随机分配方法、分配方案隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告研究结果、其他偏倚来源^[12]；使用NOS量表独立地对纳入非随机对照研究的文献进行偏倚风险评估，NOS包括研究对象选择4个条目(4分)，组间可比性1个条目(2分)和结果测量3个条目(3分)，总分共计9分，超过6分的为高质量研究^[13]。

1.4  数据提取  由2位人员独立的按照之前设定好的纳入与排除标准进行相关文献的筛选，提取完文献资料进行相互核对并归纳。资料提取内容主要包括：①文献的一般资料如作者、题目、发表文献的日期、研究设计类型等；②研究特征，所纳入研究对象的一般情况以及各个组别之间基线的可比性；③主要的结局指标包括手术时间、完全负重时间、下胫腓重叠距离、下胫腓间隙、AOFAS评分、术后并发症。

1.5  统计学分析  采用RevMan 5.3统计软件进行分析，在评价各项研究时，判断所纳入研究间是否存在异质性。对二分类变量采用相对危险度RR及95%CI表示；连续变量采用均数差MD及95%CI表示。

  以P ≤ 0.05为检验水准，采用χ²检验分析对各研究结果进行异质性检验，并通过I²值了解异质性大小。若P > 0.1，I² < 50%，即两结果间无异质性，则使用固定效应模型分析法分析。若P < 0.1，I² > 50%时，即两结果间有异质性，则采用随机效应模型分析，若为临床异质性，则为减小异质性，需进行亚组分析后仍然存在异质性，则采用描述性分析。

下胫腓联合损伤是临床上很常见的踝关节损伤，由踝关节处于过度背神时受到外旋的作用力而导致，可以单独出现下胫腓联合的损伤也可以伴随着腓骨骨折^[25-26]。虽然下胫腓联合损伤手术固定方式的金标准是下胫腓联合螺钉固定^[4-5]，但是近些年Suture-button固定技术在下胫腓联合损伤治疗中有着很多文献报道。作者通过Meta分析方式分析Suture-button固定技和螺钉固定的高水平临床证据，以找到可靠的结果。

Suture-button固定技术可在适当张力下保持下胫腓联合的复位并允许一定程度的生理微动，从而更早地恢复完全负重和踝关节运动。这与每一篇所纳入的文献报道相一致，其中SEYHAN等^[21]在对随访的第3，6和12个月，弹性固定组中术侧与健侧的背屈(DF)角的平均差异在统计学上显著低于螺钉固定组(P < 0.01)；在第3个月，术侧与健侧的跖屈(PF)角度的平均差异之间没有观察到统计学上显著的差异(P > 0.05)；然而，在随访的第6和12个月，弹性固定组中术侧与健侧的跖屈角的平均差异在统计学上显著低于螺钉固定组。然而，在下胫腓联合损伤恢复期间，因为螺钉可能破裂或松动，所以螺钉固定的下胫腓联合组不允许踝关节的正常运动。THORNES等^[27]注意到Suture-button组中的患者无负重平均时间明显短于下胫腓联合螺钉组(4.1周对比6.3周，P=0.01)，这得到了此次Meta分析结果的支持，证明Suture-Button固定组中完全负重的时间明显早于螺钉组  (P < 0.000 1)。COTTOM等^[28]和THORNES等^[27]两者均证明早期完全负重可以加速下胫腓损伤康复。一些纳入的研究报告说，Suture-Button固定组中的患者似乎表现出较少的疼痛和不适，这也可能导致早期完全负重^[15-16]。李岳伟等^[24]报道弹性固定下胫腓联合损伤术后AOFAS评分、FADI评分与螺钉固定比较差异无统计学意义。这与此次研究结果不符，在此次Meta分析发现Suture-button组术后第3，6，12和24个月的AOFAS评分显着高于皮质螺钉组(P < 0.001，P=0.008，P=0.04，P=0.01)，这可能归因于李岳伟等^[24]纳入的病例较少及Suture-Button组术后活动度较皮质螺钉组好且允许一定生理微动及较早完全负重的时间。所以作者有理由认为Suture-Button治疗下胫腓联合损伤术后踝关节功能恢复更好。

螺钉固定治疗下胫腓联合损伤目前被大多数学者所认可和采用。通过皮质骨打入骨折位置的螺钉，可以达到坚强固定的目的，操作较Suture-Button固定技术简便。TERAMOTO等^[29]通过尸体标本研究弹性固定、螺钉固定及自身下胫腓韧带对下胫腓联合稳定的作用，结果发现在解剖复位情况下，两种固定方式和自身下胫腓韧带对下胫腓联合分离的固定效果无明显差异，但在对抗外旋应力时螺钉固定比弹性固定更好。此次研究显示两组术后末次随访下胫腓重叠距离、下胫腓间隙结果并无统计学意义，说明Suture-Button固定技术和螺钉技术的复位效果无明显差异。然而有研究报道，螺钉固定下胫腓联合复位不良的比例为22%-52%^[30]，这可能与下胫腓螺钉取出后复位丢失有关。下胫腓螺钉固定的缺点之一是需要取出螺钉。对常规螺钉取出的需要和取出的时间仍然存在争议。目前多数研究认为螺钉不应常规拔除，除僵硬等不适症状和下胫腓复位不良等情况。有研究发现，螺钉在位和螺钉取出的美国踝关节功能评分、影像学结果并无明显区别^[31]。下胫腓螺钉取出增加手术次数，并且增加伤口感染及下胫腓联合再分离或其他并发症的概率^[32-33]。此外之前的一项研究表明，早期取出螺钉可能会发生复发性下胫腓联合分离的风   险^[34]。最近的一篇文献证明，选择性地取出下胫腓联合螺钉没有任何有利的结果^[35]。但是螺钉如果没被取出或者螺钉断裂，可能存在局部刺激症状^[36]，所以常规取出下胫腓联合螺钉仍然存在争议。

在使用Suture-Button固定技术时没有螺钉，理论上不需要取出内植入物，然而在一些研究中描述了Suture-Button的取出，此Meta分析中的研究中Suture-Button取出具有不同的百分比，其范围为0%-12%。内植物取出的主要原因是内植物局部刺激。此次Meta分析中的每篇文献显示Suture-Button固定的内植物取出率低于螺钉固定，其中一项研究描述了动态固定组与同期螺钉组相比再次手术率明显降低(6%，34%，P=0.006)^[16]。

纳入研究报道的主要并发症是伤口感染、局部刺激或不适、螺钉断裂。Meta分析显示两组术后总并发症比较差异无统显著性意义(P=0.42)，但是螺钉固定的螺钉断裂率明显高于Suture-Button固定(P=0.02)，导致再次手术风险较高。Suture-Button固定与螺钉固定的局部刺激不适并发症比较差异无显著性意义，但是Suture-Button固定技术中操作会引入编织线，这些编织线需要加压打结，过松固定不牢靠，过紧往往会导致局部刺激症状，如关节疼痛、无菌性坏死，一些文献建议在外科手术过程中进行改良，例如后侧打一个短结或者在腓骨后部钻个小孔，可以降低感染、局部刺激刺激和不适的发生率^[37]。

结论：Suture-Button固定可以获得更高的AOFAS评分，更好的恢复踝关节功能，同时完全负重时间早，不用考虑螺钉断裂的手术风险，可早期恢复工作。两组手术时间、术后末次随访下胫腓重叠距离、末次随访下胫腓间隙、术后总并发症比较差异均无显著性意义，说明Suture-Button固定是除了螺钉固定技术之外治疗下胫腓联合损伤的另一种有效方式，值得在临床推广。研究存在一定的局限性：首先，此次研究搜集纳入的文献为中文或英文，对于其他语种的文献未纳入研究，可能会导致语言偏倚发生；其次，所纳入文献的有些期刊质量不是很高，以致文献信息可信度有限；另外，此次研究样本量较小，且队列研究样本较多，验证结果不一定严谨、可靠。所以该结论还需要更多大规模多中心的高质量随机对照试验来进一步验证这一结论，从而得到更客观更可靠的临床证据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
Suture-Button固定：为缝合纽扣钢丝线缆系统固定，该固定方式强度不仅跟螺钉一样，治疗下胫腓联合损伤允许一定程度下胫腓联合生理微动，无须二次手术取出，不存在植入物疲劳。
螺钉固定：是治疗下胫腓联合损伤的金标准，并且螺钉固定治疗下胫腓联合损伤已取得良好的临床效果，但仍有许多方面需进一步研究确定，如螺钉内固定的取出、螺钉置入等。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

螺钉固定一直是下胫腓联合损伤的金标准，可以达到坚强固定的目的，Suture-button固定可以与螺钉固定达到相同的目的，而且允许一定程度的生理微动，并且没有螺钉断裂等并发症风险。最近一些临床治疗试验评估了Suture-button固定与螺钉固定治疗下胫腓联合损伤的有效性。然而这些研究的结果是不一致的，并且没有进行Meta分析Suture-button固定的治疗效果。因此，作者收集了近20年国内外发表的文献，就Suture-button固定与螺钉固定治疗下胫腓联合损伤进行Meta分析，为临床治疗策略提供依据，并且从两种方式手术时间、完全负重时间、术后踝关节功能、以及术后末次复位程度、并发症来评价两种方式各自优缺点。

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