关节镜下手术治疗膝关节盘状半月板损伤的有效性：单中心，自身对照

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1034

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

盘状半月板：又称盘状软骨，是指半月板的形态异常，较正常的半月板大而厚，尤其是在体部呈盘状因而得名，发病原因至今不明。

关节镜：是一种观察关节内部结构的直径约5 mm的棒状光学器械，是用于诊治关节疾患的内窥镜。

摘要

背景：盘状半月板是一种罕见的半月板形态异常变异，其发病机制不明。完全型盘状半月板较不完全型盘状半月板更易发生撕裂，也易发生关节退行性改变、骨软骨炎等不良反应，且临床治疗效果不甚满意。关节镜下半月板成形术可加强半月板的稳定性，将提供足够的缓冲压力，防止半月板再次出现撕裂。

目的：试验拟观察关节镜下手术治疗盘状半月板的有效性及分析影响疗效的危险因素。

方法：研究为单中心、自身对照研究。拟收集2018年12月至2019年12月在安徽医科大学第一附属医院运动创伤与关节镜科的盘状半月板损伤患者196例，采用Stryker公司的关节镜进行关节镜下手术修复，包括半月板成形术和半月板次全切除术，术后随访 6-18 个月，使用Lysholm评分评价术后疗效并根据末次随访疗效，分为疗效优良组(评分≥85分)及疗效不满意组(评分 < 85分)。试验经安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会批准(批准号：PJ2018-02-03，审批时间：2018年2月5日)，方案版本号1.0。参与试验的患者及其家属应为自愿参加，所有患者均应对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”。

结果与结论：研究的主要结局指标为应用关节镜下手术治疗患者的末次随访反映膝关节功能Lysholm 评分优良率；次要结局指标为术前及末次随访时患者膝关节功能Lysholm 评分、关节镜下软骨损伤Outbridge分型结果，膝关节MRI检测形态变化；术前年龄、性别、病变部位及病程；末次随访时不良反应发生率。课题组前期(2015年4月至2016年9月)回顾性分析了115例(115膝)盘状半月板损伤患者的临床资料，随访6-18个月的小样本试验结果发现：①盘状半月板破裂关节镜下手术治疗后患者115例术前及末次随访时膝关节Lysholm评分为(65.8±9.39)分及(89.15±7.45)分，差异有显著性意义(P < 0.05)。术后Lysholm评分优32例，良61例，可18例，差4例，优良患者例数93例，不满意患者例数22例，Lysholm评分优良率约占80.9%；②所有患者术后均未出现膝关节感染，术后存在外侧间隙疼痛4例，2例伴有膝关节外侧不稳；③Logistic回归分析结果显示：病程、年龄、软骨损伤分级(Outbridge)是影响关节镜下手术治疗效果的危险因素。试验期望证实，经膝关节镜下手术治疗盘状半月板损伤是一种疗效确切的治疗技术，因患者的年龄及软骨损伤程度与疗效密切相关，建议有症状的盘状半月板损伤患者尽早行手术治疗。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR1800019182)，注册时间：2018年10月30日。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-5813-4480(徐斌)

关键词: 盘状半月板, 软骨损伤, 关节镜, Lysholm评分, 盘状半月板损伤, 膝关节功能

Abstract:

BACKGROUND: Discoid meniscus injury is a rare form of abnormal meniscus morphology with unknown pathogenesis. The complete disc-shaped meniscus is more prone than incomplete disc-shaped meniscus to tearing and adverse reactions such as joint degeneration and osteochondritis. Moreover, its clinical efficacy is not satisfactory. Arthroscopic meniscus surgery can enhance the stability of the meniscus and provide sufficient cushioning pressure to prevent recurrent meniscal tears.

OBJECTIVE: To investigate the efficacy of arthroscopic surgery for discoid meniscus injury in knee joint and analyze risk factors that influence the efficacy of arthroscopic surgery.

METHODS:This single-center, self-control study, will include 196 patients with discoid meniscus injury who will receive arthroscopic meniscus repair (Stryker) from December 2018 to December 2019 at the Department of Sports Trauma and Arthroscopy, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University of China. This surgical procedure will include meniscus plasty and subtotal meniscectomy. After surgery, all included patients will be followed up for 6–18 months. Surgical efficacy will be evaluated by Lysholm score. Patients will be divided into an excellent-and-good group (Lysholm score ≥ 85) and a poor group (Lysholm score < 85). This study was approved by the Medical Ethics Committee, First Affiliated Hospital of Anhui Medical University (approval No. PJ2018-02-03) on February 5, 2018. The version of the study protocol is 1.0. Patients and their family members will volunteer to participate in this study. Written informed consent will be obtained from each patient.

RESULTS AND CONCLUSION: The primary outcome measure of this study is the change in excellent-and-good rate of Lysholm score that reflects knee joint function measured at the last follow-up in patients undergoing arthroscopic meniscus surgery. Secondary outcome measures are Lysholm score; Outerbridge grade of chondral lesion; knee joint morphology by magnetic resonance images before surgery and at the last follow-up; age, sex, lesion region, and course of disease before surgery; and incidence of adverse reactions at the last follow-up. Clinical data from 115 patients with discoid meniscus injury (115 knees) who received treatment from April 2015 to September 2016 were retrospectively analyzed. (1) Six to eighteen months of follow-up of 115 patients revealed a significant difference in Lysholm scores before surgery (65.8±9.39) and at the last follow-up (89.15±7.45; P < 0.05). Postoperative Lysholm scores were excellent in 32 patients, good in 61 patients, fair in 18 patients, and poor in 4 patients, with an excellent-and-good rate of 80.9%. There were 93 excellent and good patients and 22 unsatisfied patients. (2) Knee joint infection did not occur in any patient. There were four patients with lateral interstitial pain and two patients with lateral instability of the knee joint. (3) Logistic regression analysis revealed that course of disease, age, and Outerbridge grade of chondral lesion were risk factors that influenced the efficacy of arthroscopic meniscus surgery. Results from this study hope to confirm that arthroscopic surgery for discoid meniscus injury is a definitive treatment technique. Patient age and the degree of chondral lesion are closely related with efficacy, so it is recommended that patients with symptomatic discoid meniscus injury undergo surgery as soon as possible. This trial had been registered in the Chinese Clinical Trial Registry (registration number: ChiCTR1800019182) on October 30, 2018.

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Key words: Tissue Engineering, Knee Joint, Arthroscopes

中图分类号:

R459.9
R605

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Mai Jianjun, Xu Bin, Tu Jun, Wu Lei. Efficacy of arthroscopic surgery for discoid lateral meniscus injury in knee joint: a single-center, self-control trial[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(4): 532-537.

图/表（结果） 3

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引言

研究背景：盘状半月板(discoid lateral meniscus，DLM)是一种少见的半月板形态异常变异，盘状半月板的病因机制不明^[1-3]，目前大家比较接受的病因假说为先天发育停滞假说^[4]。目前盘状半月板最常用的分型是Wantanabe分型，关节镜下观察，按照外侧胫骨平台覆盖的程度和后方半月板胫骨附着部是否正常，可将盘状半月板分为完全型、不完全型、Wrisberg韧带型共3种类型，且前两种类型发生率较高^[5-7]。盘状半月板损伤患者如果有半月板的撕裂或不稳定^[8]，最为常见的症状为疼痛、绞索、弹响、腿无力、股四头肌萎缩及关节肿胀^[9-11]。盘状半月板的矢状面磁共振检查可见，连续3个或3个以上5 mm厚层面出现半月板前、后角呈领结样或蝴蝶结样改变则可诊断为盘状半月板^[12]。

盘状半月板一般无临床症状，并不需要手术治疗，但是发现盘状半月板破裂后应尽早手术干预^[13-15]。许多研究表明，半月板全切将导致骨关节炎的发生率增高，且盘状半月板全切后有可能出现膝关节外侧不稳定。目前，半月板成形术(保留一个稳定的外围边缘)是被许多专家认为有效，并被推荐的盘状半月板修复方法^[16]，这种治疗方法可以根据破裂的范围选择成形的大小^[17]。关节镜下半月板成形术的目标是创造一个稳定、提供足够的缓冲压力且提供足够的缓冲压力的半月板，使其不会再次出现撕裂^[18]。

临床上，完全型盘状半月板较不完全型盘状半月板更易发生撕裂^[19-22]，也易合并关节退行性改变、骨软骨炎等不良反应^[23-26]，年龄大且软骨损伤的盘状半月板损伤患者临床治疗效果不甚满意。

研究目的：试验设计采用单中心、自身对照研究的方法，在前期小样本试验基础上，扩大样本量，设定6-18个月试验随访时间，对行关节镜下手术修复的盘状半月板损伤患者行关节镜下手术治疗，分析术后疗效，并进一步分析影响疗效的危险因素。

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材料方法

1.1 试验设计 单中心、自身对照研究。

1.2 试验完成地点 安徽医科大学第一附属医院运动创伤与关节镜科。

1.3 受试者

1.3.1 资料收集方法收集整理安徽医科大学第一附属医院2018年12月至2019年12月运动创伤与关节镜科收治的盘状半月板损伤患者资料，记录资料包括基线资料(年龄、性别、病程、损伤部位)，疾病分型(Watanabe’s分型：完全型，不完全型；关节镜下软骨损伤Outbridge分型结果)，影像学检查结果(膝关节MRI图片)，膝关节功能Lysholm 评分及不良反应，将所有信息计算机录入病例报道表(Case Report Form，CRF)中备用。

1.3.2 入组标准

课题组专家共同认定的患者纳入标准：①存在以下一个或多个盘状半月板损伤症状：如膝关节肿痛不适、关节弹响、跛行、绞索等；②膝关节MRI确诊半月板损伤，按Stoller分级Ⅱ级和Ⅲ 级。二级信号表现为线性的高信号，二者均不延伸至半节面；三级信号为线状或弥漫性高信号并延伸至关节面，即半月板撕裂^[27]。③根据关节镜术中明确诊断为盘状半月板，有半月板损伤撕裂，并需要行手术治疗者。

课题组专家共同认定的患者排除标准：①双侧膝关节同时手术患者；②合并严重的骨性关节炎(关节间隙明显狭窄)；③合并叉韧带损伤、关节内外翻畸形等膝关节软组织不稳或不平衡影响活动评分者；④合并骨折、骨病、恶性肿瘤等骨质异常影响活动评分者。

1.4 试验分组及盲法 试验未进行双盲法分组及分配隐藏，仅为自身对照设计，使用Lysholm评分评价术后疗效并根据末次随访疗效分为疗效优良组(评分≥85分)及疗效不满意组(评分 < 85分)。研究中负责关节镜检查者及MRI图片评阅者对试验方案均不知晓。

1.5 关节镜下手术

1.5.1 术前准备具有临床症状且术前膝关节MRI明确存在盘状半月板破裂的；术前患者需排除风湿及类风湿等疾病及化脓性关节炎等手术禁忌；医生指导患者加强膝关节肌肉功能锻炼。

1.5.2 手术方法半月板成形术：患者平卧在手术台上，气管插管全身麻醉。气压止血带充气后取膝关节外侧髌下1.5 cm，两侧髌腱旁开1 cm切开皮肤，插入30°关节镜观察，按正常关节镜探查顺序依次探查髌上囊、髌股关节、侧隐窝、外侧关节间隙、髁间窝、内侧关节间隙。明确是否是盘状半月板，盘状半月板的Watanabe分型，半月板破裂的部位和类型，外侧股骨髁软骨损伤情况。切除受损伤严重的半月板边缘，使用消融刀修整半月板边缘类似正常半月板，尽量保留6-8 mm稳定的半月板边缘以及稳定性的半月板前后角，再清理关节内其他病变并修整了软化的关节表面，最后冲洗关节腔，并吸出所有的残余碎片。缝合切口并注入2支玻璃酸钠(山东博士伦福瑞达制药有限公司生产，规格：2 mL：20 mg)，无菌辅料加压包扎，术毕。如果损伤位于前体部可予以缝合，如果半月板撕裂延伸至半月板后角，无成型条件则行半月板次全切除术。具体见图1。

1.5.3 术后处理患者返回病房后佩戴膝关节卡盘支具并予以冰袋冷敷患肢，术后24 h在支具保护下行主被动膝关节屈伸锻炼，术后1周关节腔注射1支透明质酸钠(商品名施沛特，山东博士伦福瑞达制药有限公司)，连续注射4次，术后2周拆线。

定期门诊随访，根据其软骨损伤情况决定其负重行走时间。两组手术者均为有骨科副主任医师职称的高年资的医师完成，术后随访6-18个月。

1.5.4 膝关节MRI检查术前及末次随访采用使用MRI 扫描仪为美国GE公司的Signa HDxt3.0T磁共振，MRI图像参数为：回波链长度指数：16；重复时间/回波时间： 2 360/62.2 ms；翻转角：90°；视野：15 cm×15 cm；层厚：6.0 mm；层间隔：2.0 mm；扫描层数：15层；采样带宽，41.7 kHz。

1.6 观察指标

1.6.1 主要结局指标末次随访膝关节功能Lysholm 评分的优良率的变化：根据 Lysholm 评分系统做术前及随访膝关节功能评定(满分100分，总分95分以上为优秀，94-85分为良好，84-65分为尚可，< 65分为差)，优良率=(优秀+良好)患者数(85分以上)/总患者数×100%^[28]。

1.6.2 次要结局指标 ①术前及末次随访时两组膝关节功能Lysholm 评分：评分标准同上；②术前及末次随访时关节镜下软骨损伤Outbridge分型结果：Ⅰ级：软骨连续性完好，但局部有软化；Ⅱ级：软骨面出现裂隙，通常表现为纵向“鲨鱼腮”类型，面积 < 1.25 cm；Ⅲ级：软骨及软骨下骨裂开并纤维化，呈“螃蟹肉”型，面积大约1.25 cm；Ⅳ级：早期骨性关节炎，软骨下骨裸露并呈浸润性改变，关节对面受累(更多情况下累及外侧面) ^[29]；③术前及末次随访时膝关节MRI检测形态：膝关节MRI扫描，主要观察膝关节半月板形态，并确保全部患者均用同一MRI仪进行检查；④术前年龄、性别、病变部位、病程的变化：记录患者术前平均年龄、性别(男/女)、病变部位(左右侧)、病程(主要记录来源于病历的患者主诉内容)资料；⑤末次随访时两组不良反应发生率变化：术后不良反应包括关节退行性改变、骨软骨炎、半月板囊肿，反应性滑膜炎及膝关节僵硬，并计算不良反应发生率。

1.6.3 试验中的主要及次要观察指标和观察流程见表1。

1.7 不良事件 医生在试验中需作好不良事件的记录，记录至少包括不良事件的描述、发生时间、终止时间、程度及发作频度、是否需要治疗(如需要，记录给予的治疗)。临床研究医生根据患者病情实施处理，必要时启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。

1.8 样本量估算 课题组已经于2015年4月至2016年9 月进行小样本预试验，共完成115例盘状半月板损伤手术治疗前后患者的Lysholm评分评估，其中优32例，良61例，可18例，差4例，术后膝关节Lysholm评分优良率为80.9%。

假设最终完成试验的患者的Lysholm评分优良率可达90%^[30]，设β=0.1，power=90%，显著性水准双侧α=0.05，采用PASS软件(PASS，Kaysville，UT，USA)通过two-sided binomial test计算后得出n=163，考虑到20%的患者脱失率，最终应纳入患者196例。

1.9 统计学分析

1.9.1 数据描述试验采用SPSS 22.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)进行分析。计量资料采用均数、标准差、中位数、最小值和最大值、上下四分位数进行统计描述，计数资料采用例数和百分比进行统计描述。

1.9.2 分析方法两组相同时间点反映膝关节功能的Lysholm 评分优良率、性别、病程、病变部位、不良反应发生率等指标的比较采用采用Pearson χ²检验，同组间术前及末次随访时上述计数资料的比较采用McNemar检验。两组间Outbridge分型结果的比较采用Kruskal-Wallis H法。两组相同时间点Lysholm 评分、年龄的比较采用两样本t 检验(数据正态分布)或Mann-Whitney U检验(数据非正态分布)，同组间术前及末次随访时上述计量资料的比较采用配对t 检验(数据正态分布)或Wilcoxon配对符号秩和检验法(数据非正态分布)。对影响疗效的危险因素分析采用Logistic回归法分析，得出OR值和95%CI。检验水准(双侧)α=0.05。

1.9.3 统计分析数据集研究的统计分析数据集采用符合方案集(Per-protocol Set，PPS)：即完成计划治疗与访视、没有明显影响疗效的违背方案情况的全部病例，构成试验的符合方案集。

1.10 数据收集和管理

1.10.1 数据收集方法研究者要将收集到的所有数据记录到为试验专门提供的病例报道表(CRF)上。且所有记录将由主要研究者核查其是否完整，并签字。所有的变更必须由主要研究者或其授权人员进行，并签名且注明日期。

1.10.2 数据管理根据病例报道表表格的项目采用 Epi-Data 3.0软件建立相应的录入程序，并设定录入时的逻辑审查限定条件，对数据库进行试运行，进而建立此次试验专用的数据库系统。由数据管理员进行数据同步录入，采用双人双录入法，并逐项核对。

1.11 监控方法

1.11.1 数据监控委员会的组成数据监控委员会包括医学(相关专业背景的医生)、流行病学、临床影像学、临床试验管理、统计学与伦理学专家。

1.11.2 研究者资质进行影像学检查及关节镜检查指标评价的医生均接受过医学专业培训，具有丰富的评价经验，工作经验5-10年，职称要求为副主任医师以上。

1.11.3 审核临床监查员定期或根据实际情况拜访试验单位进行临床质量监查工作。数据检测委员会每隔2个月向伦理委员会汇报试验进展情况，同时向注册数据库更新试验进展状态。

1.11.4 补偿患者同意将临床资料用于此试验后，可免费得到本院专业的医疗团队的密切随访和跟踪，随访时相关的试验室检查费用及挂号费均免费。

1.12 伦理与传播

1.12.1 伦理批准试验经安徽医科大学第一附属医院医学伦理委员会批准(批准号：PJ2018-02-03，审批时间： 2018年2月5日)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求，方案版本号1.0。稿件写作遵守《非随机对照试验报告规范》(transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs，TREND)声明的要求。

1.12.2 知情同意参与试验的患者及其家属应自愿参加，所有患者均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”。

1.12.3 传播政策研究结果将在同行评议期刊或以会议报道形式发表，出版数据将公开发布于www.figshare.com。

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讨论

3.1 已完成的小样本试验结果分析

3.1.1 盘状半月板中的年龄因素该试验中发现盘状半月板损伤患者的发病年龄5-78岁各个年龄阶段都有分布，但是平均年龄为(35.65±15.96)岁，总体来说偏年轻化。但是从术后疗效上看优良组平均年龄(33.28±16.03)岁，不满意组平均年龄(45.68±11.30)岁。年龄小的治疗满意率高，可能是由于年轻人组织再生能力强，如果半月板残端的血供正常，最终仍可以形成一个稳定的、活性的半月板边缘。更大的可能是因为与病程进展及膝关节退变有关。

3.1.2 盘状半月板的组织结构差异与软骨损伤半月板是由纤维软骨细胞以及Ⅰ型胶原纤维构成的“网格”型组织，当半月板承受巨大轴向压力时，半月板的厚度可减少一半就是因为这种独特的结构可以缓冲挤压，并能通过其特殊的构造将压力均匀分散到胫骨平台软骨面，从而使半月板不容易受到损伤并保持了半月板的整体稳定性。曾经大多数学者都认为盘状半月板和正常的半月板从组织构造上来看是没有区别的，现在组织学研究已经发现并证实了盘状半月板和正常半月板在组织学上也有很大的不同。正常的半月板在形态结构上比盘状半月板适应性更强，相同的压力下盘状半月板更易出现应力集中和关节液的不均匀分布，导致半月板的损伤。

3.2 试验区别于他人他篇的特点 该试验证实了膝关节镜下半月板成形术手术治疗膝关节盘状半月板损伤的确切疗效。结合术前可能因素，患者年龄及软组织损伤与患者术后评分有关，软骨损伤严重以及年龄较大的盘状半月板损伤患者关节镜下半月板成形术，较非盘状半月板疗效差。分析原因：①可能是由于病程长，盘状半月板类似于发育性疾病，随着生长发育，病情逐渐加重，作者认为如因发现反复膝关节痛建议完善膝关节MRI，如是盘状半月板破裂的建议手术治疗，如未见破裂保留治疗好转后也建议其定期复查MRI；②宽大的畸形半月板造成膝关节外侧间隙增大，半月板成形术仅仅是将半月板恢复类似正常半月板形态，周围的软组织并不适应这种变化，导致膝关节外侧不稳、疼痛，影响疗效。

3.3 试验的局限性 ①试验结局指标末次随访时间点为6-18个月，时间点间隔差距较大；②对于前期小样本盘状半月板的回顾性研究，没有正常半月损伤的对照组；③根据Watanabe分类及关节下观察对患者进行分类，易受主观因素影响，可能会导致结果偏倚；④在同一科室同一标准下进行的手术，但是术后康复并不是完全由同一医生进行，可能影响术后评分；⑤受自身统计学水平限制及样本量不足，单因素分析及Logistic回归分析可能出现偏差；⑥随访时间较短，没有进行长期随访，未能进行关节镜的二次探查。

3.4 试验的临床意义 试验希望证实：①经膝关节镜下治疗盘状半月板损伤是疗效确切的手术方法；②患者的年龄及软骨损伤程度与疗效密切相关，有症状的盘状半月板建议尽早行手术治疗；③年龄大以及软骨损伤重的患者行关节镜手术可能达不到理想修复效果；④作者在未来的试验设计中要进行更长时间的随访，研究次全切除与成形术的疗效是否会有差异。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程