单节段Isobar TTL系统动态内固定治疗腰椎退行性疾病的短期效果

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0052

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

Isobar TTL内固定系统：是一种基于椎弓根螺钉的半坚强内固定腰椎后路动态固定系统，该系统的核心技术在于动态棒包含一个受控动关节，具有约±0.4 mm的纵向位移、±2.25°的伸屈及侧屈三维活动度，能够配合其椎弓根螺钉采用万向钉的潜在运动功能，从而使其能在各个运动方向上减少相应椎间盘及小关节承载的负荷，并有效维持间高度及活动度。

临近节段退变：是指腰椎融合节段的邻近节段在治疗后发生退变的现象，是腰椎融合常见的并发症，腰椎融合后出现邻近节段退变的患者可能会出现再发的腰背痛或腰部功能障碍，症状严重的患者甚至需要再次手术治疗，而再次手术治疗的效果多不理想，目前腰椎融合后出现临近节段退变的机制及预防措施仍不完全清楚。

摘要

背景：针对动态内固定系统短期临床疗效及能否延缓腰椎治疗后邻近节段退变的问题，临床上存在争议。

目的：探究单节段Isobar TTL系统动态内固定治疗腰椎退行性疾病的短期临床疗效。

方法：回顾性分析了使用单节段Isobar TTL内固定并按时间进行随访的20例患者资料，其中男11例，女9例，平均年龄47.4岁(35-62)岁，使用目测类比评分、日本骨科协会评估治疗评分、Oswestry功能障碍指数评估临床疗效，在X射线片上测量动态固定节段及其上相邻节段的椎间隙高度、椎间活动度，使用UCLA系统评估动态固定节段及相应的上相邻节段的椎间盘退变情况。

结果与结论：随访患者均顺利完成手术，平均随访时间为14.4个月(12-27个月)。未出现血管、神经损伤、内固定松动、断裂等并发症。20例患者末次随访时目测类比评分、日本骨科协会评估治疗评分及Oswestry功能障碍指数较治疗前有明显改善(P < 0.05)，末次随访时动态固定节段活动度较治疗前减小(P < 0.05)，动态固定节段椎间隙高度及UCLA分级与治疗前相比差异无显著性意义(P > 0.05)，上相邻节段椎间隙高度、椎间活动度及椎间盘UCLA分级较治疗前差异无显著性意义(P > 0.05)。提示单节段Isobar TTL动态内固定治疗腰椎退行性疾病疗效满意，短期随访期间未出现动态固定节段及邻近节段椎间盘退变加重现象。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-6378-9641(田一星)

关键词: 动态内固定系统, 半坚强内固定, 临近节段退变, 腰椎退行性疾病, Isobar TTL内固定, 骨科植入物

Abstract:

BACKGROUND: The short-term effects of dynamic internal fixation and whether dynamic internal fixation system can prevent or delay the process of adjacent level degeneration after lumbar surgery remain in controversy.

OBJECTIVE: To investigate the short-term clinical effectiveness of single-level Isobar TTL dynamic internal fixation in the treatment of degenerative lumbar diseases.

METHODS: Data of 20 patients who suffered from lumbar degenerative diseases and underwent posterior decompression combined with single-level Isobar TTL dynamic internal fixation, including 11 male patients and 9 female patients, were retrospectively analyzed; the average age of these patients was 47.4 (35-62) years old. Visual analog scale, Japanese Orthopaedic Association scores and Oswestry disability index were used to assess clinical outcomes. Disc height, range of motion, and University of California at Los Angeles Grading Scale were measured on X-ray films to evaluate the status of disc degeneration on both dynamic fixed segment (index segment) and superior adjacent segment.

RESULTS AND CONCLUSION: All follow-up patients successfully completed the operation. The average follow-up time was 14.4 (12-27) months. No blood vessels, nerve injury, loose internal fixation or rupture occurred. At the last follow-up, Visual Analog Scale, Japanese Orthopaedic Association scores and Oswestry Disability Index were significantly improved (P < 0.05); range of motion of dynamic fixation segment reduced (P < 0.05) as compared with that before surgery. Intervertebral height of dynamic fixation segments and University of California at Los Angeles Grading Scale classification were not significantly different between follow-up and before surgery (P > 0.05). Intervertebral height of superior adjacent segment, intervertebral range of motion and University of California at Los Angeles Grading Scale classification were not significantly different (P > 0.05). These results indicate that single-level Isobar TTL dynamic internal fixation proved to have satisfactory clinical outcomes in the treatment of lumbar degenerative diseases. During follow-up, disc degeneration on either index segment or superior adjacent segment is not accelerated.

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Key words: Internal Fixators, Intervertebral Disk Degeneration, Spinal Fusion

中图分类号:

R318

田一星，包肇华，邹俊，季一鸣，梅昕，潘俊，何文野，杨惠林. 单节段Isobar TTL系统动态内固定治疗腰椎退行性疾病的短期效果[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(7): 1020-1025.

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图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入20例腰椎退行性疾病患者，所有病例均获得随访，无脱落，实验流程见图1。患者临床信息见表2。

2.2 功能随访结果 随访时间为12-27个月，平均随访时间14.4个月，所有患者均顺利完成手术。患者治疗后症状得到明显改善，如表3所示，治疗后各时间点患者目测类比评分、Oswestry功能障碍指数及日本骨科协会评估治疗评分与治疗前相比，差异有显著性意义(P < 0.05)。

2.3 影像随访结果 20例患者治疗前及治疗后动态固定节段及上相邻节段的椎间隙高度、活动度见表4。治疗前后患者动态固定节段及上相邻节段的椎间隙高度没有明显变化(P > 0.05)，而动态固定节段活动度随治疗后时间的延长而逐渐降低(P < 0.05)，但上相邻节段活动度在治疗前后没有明显变化(P > 0.05)。

UCLA系统评价见表5，治疗后及末次随访动态固定节段及上相邻节段UCLA分级与治疗前差异无显著性意义 (P > 0.05)。

2.4 不良事件 所有患者均顺利完成手术，术中未出现硬膜撕裂，神经、血管损伤及等情况，术后及随访未出现内固定松动、断裂等情况。

2.5 典型病例 男性患者，37岁，因“腰痛5年余，加重伴左下肢疼痛麻木1周”入院。入院后完善相关检查，排除手术禁忌后，行L_4-5 Isobar TTL动态内固定，见图2。患者治疗前及治疗1，3个月与末次随访时的目测类比评分分别为8，3，3，0，日本骨科协会评估治疗评分分别为10，21，27，28，Oswestry功能障碍指数分别为42.22%，15.56%、11.11%，8.89%。

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引言

腰椎退行性疾病作为骨科的常见病之一，主要包括腰椎间盘突出症、腰椎不稳、退行性腰椎滑脱、腰椎管狭窄症等。腰椎退行性疾病临床上主要表现为腰腿痛，并多伴有单侧或双侧下肢的感觉及运动障碍，严重时甚至可能出现尿便功能障碍，严重降低患者的生活质量。多数腰椎退行性疾病患者保守治疗后症状可得到一定程度的缓解，但存在一部分患者保守治疗效果欠佳，需要进行手术治疗^[1]。目前，脊柱融合已成为了治疗腰椎退行性疾病的主要方法^[2]。但不可否认的是，脊柱融合术可能导致脊柱的生物力学环境发生改变，造成邻近节段的椎间盘及关节突关节应力集中，促进其发生退行性改变，除此之外，还可能造成继发性退行性疾病，如腰椎管狭窄、退行性腰椎滑脱等，症状严重的患者甚至需要再次接受手术治疗^[3-4]。

近年来，随着研究的不断深入，腰椎退行性疾病的诊疗理念在不断更新和变化，有学者认为脊柱融合并不是治疗腰椎退行性疾病的惟一方法^[5]，近来出现了多种动态稳定系统，动态内固定系统目的在于降低内固定的刚度，以减缓或阻止固定或相应邻近节段的退变^[6-8]。Isobar TTL作为动态内固定的一种，是一种基于椎弓根螺钉的半坚强内固定系统，在提供稳定性的同时，允许固定节段有一定程度的活动^[9]。有研究表明Isobar TTL内固定系统能降低作用于固定节段椎间盘及小关节的应力^[10-11]。临床上关于Isobar TTL系统能否对动态固定节段及邻近节段的退变起保护作用，目前仍存在争议^[12-15]。作者回顾性分析了20例患有腰椎退行性疾病，接受单节段Isobar TTL动态内固定手术，且随访时间在1年以上的患者资料，以目测类比评分、日本骨科协会评估治疗评分(JOA评分)、Oswestry功能障碍指数及影像学测量为观察指标，探讨单节段Isobar TTL非融合动态内固定系统对固定节段及邻近节段退变的影响。

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材料方法

1.1 设计 自身对照回顾性分析。

1.2 时间及地点 于2014年7月至2016年5月在苏州大学附属第一医院骨科完成。

1.3 对象 对2014年7月至2016年5月在苏州大学附属第一医院行单节段Isobar TTL动态内固定的腰椎退行性疾病患者进行收集。

纳入标准：①临床表现为一侧腰腿痛，伴有或不伴有间歇性跛行；②磁共振上表现为L_4/5或L₅/S₁腰椎间盘突出，可伴有神经根受压或椎间隙变窄；③退行性腰椎滑脱不超过Ⅱ度；④症状经保守治疗6个月以上无缓解；⑤一般情况良好，无内固定手术禁忌证。

排除标准：①有腰椎手术史；②存在脊柱畸形或感染；③存在骨质疏松。

共收集64例腰椎退行性疾病患者，剔除不满足要求及随访资料不全无法进行统计分析的病例，最终纳入20例，其中男11例，女9例，年龄35-62岁，平均47.4岁。其中腰椎间盘突出症患者18例，腰椎管狭窄患者1例，腰椎滑脱患者1例，L_4-5节段10例，L₅-S₁节段10例。所有患者均已取得知情同意，且试验已获得苏州大学附属第一医院伦理学委员会的批准。

1.4 材料 Isobar TTL半坚强内固定系统(美国Scient’x公司)是一种基于椎弓根螺钉的半坚强内固定系统，其主要由椎弓根螺钉和动态棒组成，动态棒上包含有弹性装置，能够提供约±0.4 mm、±2.25°的屈伸及侧屈活动度。

1.5 方法

1.5.1 单节段Isobar TTL动态内固定全麻成功后，患者取俯卧位，胸前及髂嵴下放置软垫，使用C臂机定位手术节段并标记，常规消毒铺巾，采用后正中切口，顺序切开皮肤，皮下组织及深筋膜，并向两侧剥离，使用干纱布填塞止血，暴露双侧关节突关节“人字嵴”顶点，依次使用手钻钻孔、探道，并置入相应节段的椎弓根定位导针，C臂机(德国奇目公司)透视位置良好后，置入相应节段的椎弓根螺钉。使用椎板咬骨钳沿椎间隙向上和向下咬除椎板和黄韧带，充分减压。使用神经剥离子牵开神经根，棉片保护后，尖刀切开纤维环，使用髓核钳取出突出的髓核及残余椎间盘组织。安装合适的弹性连接棒，加压后上紧螺帽，断尾帽。C臂机透视确认内固定位置良好，冲洗切口并放置负压引流管，逐层缝合，无菌敷料覆盖。治疗后3 d患者可佩戴腰围下床活动，避免弯腰持重。

1.5.2 目测类比评分治疗前、治疗后1，3个月及末次随访时，使用一条常约10 cm线段，两端分别为“0”和“10”，0分代表无疼痛，3分以下代表有轻微疼痛，疼痛能够耐受，4-6分提示疼痛已经影响睡眠，但尚能耐受，7-10分提示疼痛剧烈，无法耐受。

1.5.3 Qswestry功能障碍指数在治疗前、治疗后1，3个月及末次随访时进行评估，评分表由10个问题组成，主要包括疼痛强度、生活自理程度，例如提物、坐立、步行、社会生活、旅行等方面的问题，每个问题有5个选项，相应评分为0-5分，如10个问题都进行了作答，计分方法为：实际得分/50，若其中有一个问题没有作答，则计分方法为：实际得分/45。

1.5.4 日本骨科协会评估治疗评分治疗前、治疗后1，3个月及末次随访时进行评价。日本骨科协会评估治疗评分是常用的腰椎手术评分量表之一，应用较为广泛，日本骨科协会评估治疗评分最高29分，最低0分，分数越低提示功能障碍越明显。

1.5.5 椎间隙高度及活动度及椎间盘退变情况的测量治疗前、治疗后1个月及末次随访时，利用患者损伤部位的X射线片通过PACS系统测量手术前后目标节段及上位相邻节段的椎间隙高度及活动度，同时采用UCLA(University of California at Los Angeles Grading Scale)系统评估椎间盘退变情况^[16-17]。并在随访过程中对手术相关并发症加以记录。椎间隙高度为椎间隙前缘高度与椎间隙后缘高度的均值。在腰椎过伸过屈位片上分别测量不同随访时刻固定节段及上相邻节段的Cobb角；过伸位Cobb角与过屈位Cobb之差即为相应节段的活动度。UCLA椎间盘退变分级系统见表1。

1.6 主要观察指标 治疗后腰椎退行性疾病患者的目测类比评分、Qswestry功能障碍指数、日本骨科协会评估治疗分数以及影像学评价结果。

1.7 统计学分析 使用SPSS 24.0软件(美国IBM公司)，对随访所得的资料进行数据统计，手术前后不同随访时间点目测类比评分、Qswestry功能障碍指数、日本骨科协会评估治疗评分，腰椎活动度及椎间隙高度使用x(_)±s形式表示，使用方差分析比较术前术后不同随访时间的差异，UCLA分级数据应用卡方检验，P ≤ 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

随着脊柱外科技术及内固定器械的不断发展更新，脊柱融合已成为治疗腰椎退行性疾病的主要手段，目前文献报道的融合率可达95%以上^[3-18]，但治疗后患者的满意率却明显低于融合率。有报道称腰椎融合后临近腰椎间盘所受到的压力显著增加^[19]，Kalanithi等^[20]报道称，对125例治疗前无邻近节段退变的腰椎退行性疾病患者进行腰椎融合后随访发现，其中18例出现了邻近节段的退变，其可能的原因为脊柱融合后使得融合节段临近节段的椎间盘及关节突关节应力集中，进而加速退变，出现继发性的邻近节段椎间盘突出、腰椎滑脱等情况。Xia等^[21]报道称，腰椎融合后临近节段退变的发生率超过25%，其中约有8.5%出现了临床症状。另有一项长期随访研究显示，腰椎融合后出现退变的多为融合节段的上位邻近节段，其原因可能是由于腰椎融合后出现上邻近节段应力增加、椎间盘承受压力增大等^[22-23]。

随着脊柱生物力学研究的不断深入，为了避免出现腰椎融合后带来的临近节段退变，越来越多的学者主张与使用非融合的技术治疗腰椎退行性疾病，其中动态内固定技术成为了研究热点，现存的动态内固定系统种类很多，其中包括棘突间固定、经椎弓根柔性固定及经椎弓根半刚性固定等。Isobar TTL系统是一种半刚性的经椎弓根固定系统，通常椎弓根螺钉和动态棒组成，动态棒上具有弹性装置，能够降低内固定的刚度，并允许固定节段产生微动。有生物力学研究显示，Isobar TTL能够分担固定节段43%的载荷，从而能够有效地降低椎间盘的退变速度^[24]。另有一项研究显示，Isobar TTL系统能够在一定程度上减轻上位相邻椎间盘的应力^[25]。

目前，使用Isobar TTL内固定的主要适应证如下：①单节段非融合动态固定；②对坚强固定融合节段的相邻椎间盘进行动态保护，以防止或延缓该病理性椎间盘退变进展；③单节段融合固定，微动刺激植骨生长，加速椎间融合^[26]。目前，针对第二个适应证的临床研究较多，Zhang等^[27]报道称，Isobar TTL内固定系统能够延缓固定及邻近节段的椎间盘退变。饶敏杰等^[28]报道称，Isobar TTL动态内固定对坚强固定融合节段的相邻椎间盘提供保护，减缓其退变，目前，针对单节段Isobar TTL动态内固定治疗腰椎退行性疾病的临床疗效及固定节段和上相邻节段退变的研究较少。在此次随访中，动态固定节段治疗后1个月的平均活动度小于治疗前，且差异有显著性意义，提示Isobar TTL系统能够提供一定的稳定性，与此同时，Isobar TTL系统还能够在一定程度上保留动态固定节段活动度，上相邻节段末次随访时的活动度大于治疗前，但并无显著性意义，提示Isobar TTL系统单节段固定后可能对邻近节段的活动度无影响，但研究病例数和随访时间有限，此结论仍需更高级别证据证明。

目前，针对Isobar TTL系统能否减缓或组织固定节段及其上位相邻节段腰椎间盘退变的问题争论不一，Zhang等^[29]报道称，Isobar TTL动态内固定能够有效防止邻近节段退变，并且能够在一定程度上防止内固定断裂。Gao等^[30]研究表明，Isobar TTL动态内固定后，相邻节段椎间盘退变的程度有所减轻，而PLIF后，椎间盘退变的程度加重。与此同时，也有研究表明，Isobar TTL动态内固定后发生椎间盘退变的概率接近^[14-31]。在此次随访中，动态固定节段末次随访的椎间隙高度UCLA分级与治疗前相比，差异无显著性意义(P > 0.05)，上相邻节段末次随访的椎间隙高度及UCLA分级与治疗前相比，差异无显著性意义(P > 0.05)，提示Isobar TTL系统在短期随访期间不会加重固定节段及上临近节段的退变，但试验病例数有限，且随访时间有限，Isobar TTL系统能否有效降低固定节段和邻近节段的退变，仍需进一步临床随访。

Isobar TTL系统常见的并发症有螺钉松动、内固定断裂、感染等。在此次随访中，未出现螺钉松动、内固定断裂及感染等并发症。总体来说，该系统作为治疗腰椎退行性疾病的非融合技术，临床疗效满意，影像学检查结果提示治疗后未出现动态固定节段或上相邻节段退变加重的现象，但随访研究病例数有限，随访期限偏短，且影像学随访仅限于X射线片，Isobar TTL系统能否减缓固定节段及上相邻节段椎间盘退变仍需更大样本量、更长随访时间以及更全面影像学资料的支持。

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