穿刺导航定位机器人的临床试验

doi:10.12307/2026.380

中国组织工程研究 ›› 2026, Vol. 30 ›› Issue (29): 7505-7511.doi: 10.12307/2026.380

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穿刺导航定位机器人的临床试验

陈向前，张昊任，郭健，何建行，史跃

1真健康(广东横琴)医疗科技有限公司，广东省珠海市 519000；2广州医科大学附属第一医院胸外科，广东省广州市 510030；3徐州医科大学附属淮海医院介入治疗中心，江苏省徐州市 221004

收稿日期:2025-06-17 修回日期:2025-10-20 出版日期:2026-10-18 发布日期:2026-03-02
通讯作者: 史跃，硕士，主任医师，教授，徐州医科大学附属淮海医院介入治疗中心，江苏省徐州市 221004
作者简介:陈向前，男，1992年生，博士，主要从事手术机器人以及医学图像处理研究工作。
基金资助:
国家重点研发计划“智能机器人”重点专项(2022YFB4702600)，项目负责人：何建行

Clinical trial of a robotic system for puncture navigation and positioning

Chen Xiangqian1, Zhang Haoren1, Guo Jian1, He Jianhang2, Shi Yue3

1True Health Hengqin Medical Technology Co., Ltd, Zhuhai 519000, Guangdong Province, China; 2Department of Thoracic Surgery, the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou 510030, Guangdong Province, China; 3Interventional Treatment Center, the Affiliated Huaihai Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221004, Jiangsu Province, China

Received:2025-06-17 Revised:2025-10-20 Online:2026-10-18 Published:2026-03-02
Contact: Shi Yue, MS, Professor, Chief physician, Interventional Treatment Center, the Affiliated Huaihai Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221004, Jiangsu Province, China
About author:Chen Xiangqian, MD, True Health Hengqin Medical Technology Co., Ltd, Zhuhai 519000, Guangdong Province, China
Supported by:
National Key Research and Development Program of China (Key Project of "Intelligent Robot"), No. 2022YFB4702600 (to HJH)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
穿刺到位率：将穿刺针的位置距离目标病灶< 1 cm定义为穿刺到位；如果是用于胸部、腹部穿刺活检的定位，则认为穿刺针在目标病灶范围内即为穿刺到位。
进针调整次数：试验期间，每进一次针并扫描一次CT验证视为一次调针，记录完成1例患者的总调针次数。
穿刺手术一次到位率：穿刺期间，将一次性完成穿刺且CT验证到位，无需再次调针视为一次性穿刺成功。最终计算一次性穿刺成功的试验例数与总入组例数的比例，得出穿刺一次到位率。

背景：常规的经皮CT引导介入穿刺因为穿刺过程无法实时监控，且操作耗费时间长，在一些风险较高的穿刺区域，需要进行多次CT扫描和多次调整穿刺针的位置，给患者带来较大的辐射伤害。中国自主研发的一种手术导航定位系统，为解决术中复杂环境下经皮穿刺的信息感知与靶点精准安全穿刺的临床难题提供了有效途径，实现对胸部、腹部的精准穿刺定位。
目的：评价自主研发的经皮穿刺导航机器人系统临床应用的安全性、有效性和易用性。
方法：回顾性分析2021-11-01/2022-06-28在广州医科大学附属第一医院和苏州大学附属第二医院应用穿刺导航机器人系统引导下完成肺结节穿刺活检、胸腹部肿瘤消融的临床试验资料，采用多中心、开放、平行对照的临床研究方式，将入组的120例受试者分为试验组、对照组，每组60例。试验组在穿刺导航机器人系统引导下穿刺，对照组单纯在CT引导下经皮穿刺。根据主要有效性指标穿刺到位率和次要性指标术中进针调整次数、穿刺手术一次到位率、CT扫描次数、系统的易用性等，评价穿刺导航机器人系统临床应用的安全性、有效性和易用性。
结果与结论：应用穿刺导航机器人系统引导穿刺在整个临床试验过程中未发生不安全事件，试验组穿刺手术一次到位率为98.31%，并发症发生率为6.78%；对照组穿刺手术一次到位率为15.00%，并发症发生率为13.33%。该系统的易用性满意度评价为100%，实现了穿刺针和软组织交互建模与穿刺针操控、术区复杂环境动态重构与穿刺信息实时感知、生理运动与穿刺交互下动态导航与跟踪补偿，为解决术中复杂环境下经皮穿刺的信息感知与靶点精准安全穿刺的临床难题提供了有效途径。

https://orcid.org/0009-0000-8227-8492 (陈向前)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

关键词: 机器人, 导航系统, 经皮穿刺, 微创, 肺结节, 临床应用

Abstract: BACKGROUND: Conventional percutaneous CT-guided interventional puncture cannot be monitored in real time, and the operation takes a long time. In some high-risk puncture sites, multiple CT scans and adjustments to the position of the puncture needle are required, causing greater radiation damage to the patient. A self-developed surgical navigation and positioning system provides an effective way to solve the clinical problems of percutaneous puncture information perception and accurate and safe target puncture in complex intraoperative environments, achieving precise puncture positioning of the chest and abdomen.
OBJECTIVE: To evaluate the safety, effectiveness and usability of the self-developed percutaneous puncture navigation robotic system in clinical application.
METHODS: A retrospective analysis was conducted on clinical trial data from percutaneous lung nodule biopsy and tumor ablation procedures guided by a puncture navigation robotic system at the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and the Second Affiliated Hospital of Soochow University between November 1, 2021 and June 28, 2022. A multicenter, open-label, parallel controlled clinical study was conducted, and 120 subjects were randomly divided into an experimental and a control group, with 60 subjects in each group. The experimental group underwent puncture guided by a puncture navigation robotic system, while the control group underwent percutaneous puncture solely under CT guidance. The safety, efficacy, and usability of the puncture navigation robotic system was evaluated based on primary effectiveness indicators (puncture accuracy rate), secondary indicators (the number of needle adjustments during surgery, single-attempt success rate of puncture procedures, number of CT scans required, and usability of the system).
RESULTS AND CONCLUSION: No unsafe incidents occurred throughout the entire clinical trial using the puncture navigation robotic system to guide puncture. The single-attempt success rate of puncture procedures was 98.31%, and the incidence of complications was 6.78%. The single-attempt success rate of puncture procedures in the control group was 15.00%, and the incidence of complications was 13.33%. The usability satisfaction rate of the system was 100%, achieving the interactive modeling and manipulation of the puncture needle and soft tissue, the dynamic reconstruction of the complex environment of the surgical area and the real-time perception of puncture information, and the dynamic navigation and tracking compensation under the interaction between physiological motion and puncture. Robotic navigation and safe and accurate puncture guided by multi-modal medical images for various soft tissue organs have been realized, providing an effective way to solve the clinical challenges of information perception and precise and safe puncture of target sites during percutaneous puncture in complex intraoperative environments.

Key words: robot, navigation system, percutaneous puncture, minimally invasive, pulmonary nodule, clinical application

中图分类号:

陈向前, 张昊任, 郭健, 何建行, 史跃. 穿刺导航定位机器人的临床试验[J]. 中国组织工程研究, 2026, 30(29): 7505-7511.

Chen Xiangqian, Zhang Haoren, Guo Jian, He Jianhang, Shi Yue. Clinical trial of a robotic system for puncture navigation and positioning[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2026, 30(29): 7505-7511.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析两家临床试验机构共筛选125例患者，因受试者依从性下降脱落1例，剔除资料不全者4例，入组120例，完成119例。其中试验组59例，胸部37例，腹部22例；对照组60例，胸部38例，腹部22例。见表1。

2.2 两组基线资料比较两组基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。见表2。

2.3 试验流程图见图6。

2.4 主要有效性指标在试验完成后，后续监查过程中发现试验组和对照组各有2例患者ECOG评分不符合入选标准，属于研究者误纳入，因此剔除全分析集，即符合方案集中试验组57例，对照组58例。试验组与对照组全分析集和符合方案集的穿刺到位率均为100%，试验组组间率差的97%CI下限为-7.28%和-7.51%，均大于非劣效界值-0.1，见表3。

2.5 次要有效性指标 ?全分析集试验组术中进针调整次数为0.02次、穿刺手术一次到位率为98.31%、CT扫描次数为3.05次、系统的易用性满意度评价为100%；对照组术中进针调整次数为1.42次、穿刺手术一次到位率为15.00%、CT扫描次数为4.48次。符合方案集试验组术中进针调整次数为0.02次、穿刺手术一次到位率为98.25%、CT扫描次数为3.04次、系统的易用性满意度评价为100%；对照组术中进针调整次数为1.38次、穿刺手术一次到位率为15.52%、CT扫描次数为4.45次。在试验过程中设备可持续正常工作，未出现任何故障。
2.6 安全性评价指标整个临床试验中未发生不安全事件，试验组并发症发生率为6.78%，对照组并发症发生率为13.33%，设备试验过程中无任何缺陷，无安全隐患。见表4。

2.7 典型病例分析
典型病例1：肺结节活检(图7，箭头)，患者男，63岁；右上肺结节病灶大小21 mm。病例特点：病灶位于右肺上叶，距第三胸椎小于5 mm，距主支气管10 mm，紧邻大血管；进针路径单一，只能从背侧2-3肋间隙或3-4肋间隙斜行进针，且受肩胛骨影响，进针角度刁钻；应用穿刺导航手术机器人进行辅助穿刺，精准描记呼吸运动曲线，顺利完成穿刺，无并发症。1周后病理报告为炎性结节，术后1个月随访，患者恢复良好。
典型病例2：肿瘤消融(图8，箭头)，患者女，68岁；右上肺尖段肺癌病灶大小20 mm。病例特点：病灶位置高且靠内侧，受肩胛骨、脊柱和肋骨影响，穿刺角度需要谨慎选择；穿刺手术机器人通过智能影像分析，病灶及解剖结构三维重建，制定最佳安全穿刺路径，取得理想穿刺效果。1周后病理报告为中分化腺癌，术后1个月随访，患者恢复良好。

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引言

常规的经皮CT引导介入穿刺因为穿刺过程无法实时监控，且操作较为耗时，在一些风险较高的穿刺区域，需要进行多次CT扫描和多次调整针的位置，给患者带来了辐射伤害。据文献报道，X射线、CT、超声等影像技术引导下的局部病灶穿刺能有效达到病变部位，但存在分辨率低、有伪影等缺点，病理活检的准确率参差不齐，总准确率为61%-90%，而相关并发症的发生率为0-10%[1]；CT引导下的经皮穿刺对< 8 mm结节穿刺成功率显著下降，定位误差风险高；贴近心脏、大血管或纵隔的结节可能因安全顾虑无法穿刺；呼吸配合不佳(如‌慢性阻塞性肺疾病患者)会增加操作难度。与单纯采用CT引导下的经皮穿刺相比较，穿刺机器人能够缩短操作时间、减少创伤、提高穿刺准确率和减少辐射、缩短患者手术恢复期[2-3]。此外，机器人引导下的经皮穿刺介入治疗，具有微创、靶向性强、可重复性和易接受等优点，被广泛应用于组织活检以及恶性肿瘤患者[4-6]。
近年来为提高经皮穿刺的精度，创新技术和设备不断发展，涌现出介入机器人系统、三维(3D)打印导航板以及增强现实(AR)导航定位技术[7-9]。国内已注册获批上市销售的穿刺手术机器人产品，在技术上都存在一定的局限性，如果以全面拥有影像分析及穿刺路径规划、穿刺机械臂、环境感知实时监控三大系统的能力为标准，在中国市场已获批上市销售的产品中，还没有任何一款产品能够称之为真正意义上的“经皮穿刺手术机器人”。该研究应用的自主研发的一种手术导航定位机器人系统，包括光学导航系统、手术规划系统和机械臂引导穿刺系统，可以实现经皮机器人辅助的结节穿刺，可以提高到达靶点的定位精度，实现更小更精确的切除[10-11]，突破了导航配准、机械臂定位、呼吸追踪三项核心技术，实现了对肺部及腹部等实体器官的穿刺达到了亚毫米级精准定位，成为国内首台获批的“眼、脑、手”共同协作的经皮穿刺手术机器人，用于对胸部、腹部的精准穿刺定位，取得了满意的临床效果，报道如下。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

材料方法

1.1 设计按照《赫尔辛基宣言》进行对比观察试验。
1.2 时间及地点试验于2021年11月至2022年6月在广州医科大学附属第一医院和苏州大学附属第二医院完成。
1.3 对象回顾性分析2021-11-01/2022-06-28在广州医科大学附属第一医院和苏州大学附属第二医院完成临床试验患者120例，年龄18-75岁，性别不限，其中试验组60例，对照组60例。2家医疗机构参与，每家医疗机构60例，试验组、对照组各30例。试验组在穿刺手术导航定位机器人系统引导下完成穿刺，对照组在CT引导下实施穿刺。
纳入标准：①患者签署知情同意书，同意参加此试验；②胸部CT扫描发现混合结节或磨玻璃结节，直径≤20 mm；③结节到胸膜表面的最小距离> 10 mm；④腹部实质性占位；⑤医生确认有术前穿刺的必要性；⑥ECOG(体力状态)评分≤1分。

排除标准：①患者拒绝参加临床试验；②育龄期女性妊娠试验阳性患者；③不可纠正的凝血功能障碍、肺气肿等患者；④肺结节位于肩胛骨区域以及靠近纵隔或心脏大血管；⑤CT检查有多动症的患者；⑥临床机构认为不适宜受试的患者；⑦其他研究者认为不适合入组的情况。

样本量的计算方法：

其中，n代表每组样本量，Z1-α和Z1-β需查阅Z值表，P1代表试验组的发生率，P2代表对照组的发生率，δ代表具有临床意义的高限或低限，ε代表两组的实际差值。
在样本量的计算过程中，试验组和对照组按1∶1的比例设置，取把握度1-β=0.8，单侧检验，显著水平α=0.025，非劣效界值δ=10%，根据临床共识，穿刺到位率可达95%以上，两组穿刺成功率均预估为P1=P2=97%，样本量计算为每组48例。脱落率控制在20%以下，同时考虑不同分层因素及中心分配问题，故将样本放大至每组60例。
研究方案经具备临床试验资质的三级甲等医院广州医科大学附属第一医院和苏州大学附属第二医院医学伦理委员会审批，符合机器人辅助经皮穿刺手术的资质要求。广州医科大学附属第一医院的伦理批准号为EC-2020-0939(QX)-04，苏州大学附属第二医院医学伦理批准号为JD-LX-2021-044-02，试验方案经患者或家属知悉同意。
1.4 机器人设备采用真健康(广东横琴)医疗科技有限公司自主研发的穿刺手术导航定位机器人系统(TH-S1)，包括光学导航系统、手术规划系统和机械臂引导穿刺系统(图1)。该系统已获得国家药品监督局(NMPA)Ⅲ类医疗器械批准。

1.5 方法
1.5.1 术前准备纳入试验患者术前完成实验室检查及影像学检查。实验室检查包括血常规、生化、凝血全套、输血全套、血沉、肿瘤标志物；影像学检查包括超声成像、CT、MRI。
1.5.2 操作方法
试验组：①患者卧于CT诊视床上，将获取的术前CT Dicom数据导入手术导航软件中进行三维重建，重建包括病灶、血管、支气管、骨骼结构和皮肤，进入手术规划系统进行路径规划确定穿刺靶点，生成穿刺路径(图2)；②重建的3D模型自动与光电导航系统获取的患者位置信息进行配准(图3)；③手术规划系统根据结节病灶的位置，规划穿刺的路径(图4)；④机械臂在路径的指引下执行穿刺，穿刺到位后进行后续活检、消融、结节定位、引流等治疗(图5)；⑤完成穿刺后拔除穿刺针，消毒包扎皮肤伤口。

对照组：患者仰卧/侧卧/俯卧于CT诊视床上平扫确定结节位置，皮肤标记穿刺点消毒铺巾局部麻醉，CT引导下进行穿刺操作。首先插入穿刺套管针分步穿刺胸壁各层进入肺实质接近结节处，嘱患者均匀呼吸；然后去除针芯同时送入活检针采集3-5条组织标本；最后拨出穿刺针，消毒包扎返回病房。前后2次为全胸平扫，中间穿刺过程为局部平扫。
1.6 主要观察指标 ①主要有效性指标：穿刺到位率；②次要有效性指标：术中进针调整次数、穿刺手术一次到位率、CT扫描次数、系统的易用性；③安全性评价指标：不良事件发生率、器械缺陷发生率。
1.7 统计学分析采用SPSS 22.0统计软件进行描述性及频率分析。计量资料以x±s表示，组间比较采用独立样本t检验；计数资料组间比较采用χ2检验，检验水准α=0.05。文章统计学方法经广州医科大学附属第一医院信息生物统计学专家审核。

讨论

3.1 手术机器人概述与发展历程手术机器人是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，应用于高于人类能力的微创手术领域实现对手术器械的精准控制。从临床医学应用角度，手术机器人分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人(包括神经外科手术机器人)。1985年，关节臂式工业机器人PUMA 560 用于辅助定位神经外科脑部活检手术，机器人在神经外科领域被接受，同时加速了机器人在其他外科专业领域的应用[12-13]。1986年，美国IBM公司的Thomas J. Watson研究中心和加利福利亚大学合作开发医疗机器人技术，并于1992年推出第一个真正意义上的医疗机器人——RoboDoc，该机器人主要用于髋关节置换，并通过FDA认证。国内手术机器人起步略晚，1997年海军总医院与北京航空航天大学共同研制出CRAS并实施立体定向颅咽管瘤内放射治疗术。目前国内腔镜手术机器人与达芬奇系统存在较大差距，但在部分新领域如泛血管、经自然腔道等几乎同时起步。2010年天智航自主研发的骨科机器人导航定位系统获得首个国产手术机器人CFDA注册许可证；2016年天智航第3代骨科手术机器人获得CFDA 医疗器械产品注册许可证；2021年10月威高集团腔镜手术机器人取得注册许可证，填补了国内空白；2022年1月微创医疗腔镜手术机器人获注册许可证，是投入临床应用的首款国产四臂腔镜手术机器人。
经皮穿刺机器人系统由斯特拉斯堡大学MAURIN等[14]于2004年首次提出，是一款固定于患者体表的进针驱动装置。2009年，法国的PICCIN等[15]进行了改进，将穿刺针的固定装置和进针运动分开控制，并增加了触觉力反馈装置。2014年，新加坡国立大学WEN等[16]设计了一款穿刺机器人，该系统基于投影的AR环境来显示术前和术中信息，指导机器人系统实现预定的射频针插入靶点。2017 年，美国国立卫生研究院(NIH)的SEIFABADI等[17]将超声引导加入穿刺机器人的末端执行器部分，将实时的超声图像配准到CT图像中，实现与CT图像的融合。2019年，加州大学SCHREIBER等[18]设计了一台高度灵巧穿刺机器人，用CT引导医生进行快速定位，进针仍依靠手工完成。2023年6月，真健康医疗科技有限公司研制的经皮穿刺导航机器人定位系统，通过国家药品监督管理局注册申请。
3.2 机器人引导下经皮穿刺的优势传统经皮穿刺方法是在CT等影像设备引导下进行的穿刺，医生在二维图像上自行规划进针点、穿刺路径，借助一些导板、简易定位器等器材，以徒手方式实施穿刺，技术难度较大，穿刺过程中需要在不同角度与方向上反复调整进针角度，用时长、精度低、创伤大、并发症多，术中增加了辐射剂量。此外，穿刺器械使组织受力变形导致目标靶点移位，增大穿刺误差，降低穿刺精准性[19-20]。与单纯采用影像学设备引导下的人工穿刺相比，穿刺机器人能够显著提高穿刺精度，具有创伤小、用时短、并发症少、明显缩短手术恢复期、患者更容易接受等特点，从而提升手术效果[21]。在稳定性和安全性等方面优势明显：①机器人定位精度高，可依据所规划的穿刺路径，自动摆位，完成高定位精度、无抖动的穿刺操作，极大程度地减少了多次穿刺的概率，降低并发症风险，缩短手术时长；②机器人可为医生提供最佳的穿刺路径规划和选择，并且如果发生穿刺针偏离规划路径、软组织位移形变、呼吸运动所导致的病灶漂移等现象，机器人可及时有效地进行补偿并辅助完成穿刺，提高穿刺(特别是早期小体积肿瘤)的成功率、穿刺效率和手术安全性，大幅减少穿刺次数，可有效减少类似气胸和出血等风险和并发症；③智能化、标准化操作系统可以极大缩短医生的学习曲线，提升医疗诊断效率与治疗水平。该临床试验研究表明：术中进针调整次数为0.02次、穿刺手术一次到位率为98.31%、CT扫描次数为3.05次；对照组术中进针调整次数为1.42次、穿刺手术一次到位率为15.00%、CT扫描次数为4.48次；整个临床试验中未发生不安全事件，试验组并发症发生率为6.78%，对照组并发症发生率为13.33%，在应用过程中设备可持续性正常工作，未发生任何故障，该系统的易用性满意度评价为100%；该系统定位精度、穿刺一针到位率处于领先水平。
3.3 国内穿刺手术机器人的研究现状手术机器人被归为医疗设备系统之一，在医疗领域应用广泛[22]。近年来，穿刺手术机器人技术在医疗领域有着巨大的贡献和影响[23]，越来越受到临床医生的重视，尤其是在神经外科、泌尿外科、介入放射学以及肿瘤治疗领域。国内市场已获批上市销售的4家经皮穿刺手术机器人公司，大致可分为两种技术路径：①采用单一机械臂定位的技术路径，如Perfint Healthcare系统；②采用单一导航(磁导航)的技术路径，如医达健康、Veran Medical Technologies和精劢医疗。这两种技术路径都有各自的局限性：①采用单一机械臂定位的方式，因设备没有导航功能，需要将机械臂与CT床进行标定，所以需要改造CT室，操作麻烦，且设备无法实时跟踪患者的移动，也没有呼吸追踪功能，设备可适应性较差；②采用单一导航(磁导航)的方式，只能在视觉上给医生的进针方向提供引导，最终入针点的选取、进针方向的确认还是需要依赖医生手动进行，无法避免因医生手抖而造成的穿刺定位误差，精度难以保证，在技术上都存在一定的局限性。如果以全面拥有影像分析及穿刺路径规划、穿刺机械臂、环境感知实时监控三大系统的能力为标准，在中国市场已获批上市销售的产品中，还没有任何一款产品能够称之为真正意义上的“经皮穿刺手术机器人”。2024-01-21由中国机械工业联合会组织鉴定，鉴定委员会专家一致认为，在融合导航配准、穿刺针固定、呼吸追踪为一体的肺穿刺机器人整体技术与产品达到国际先进
水平。
文中报道的具有自主知识产权的穿刺导航定位机器人，由光学导航系统、手术规划系统和机械臂引导穿刺三大系统组成，相当于人的眼、脑、手。光学导航较电磁导航精准度更高，更适合对精度要求较高的微小病灶诊疗，呼吸监测系统具有亚毫米级别精度，比传统的呼吸门控系统、压力感知系统更精准；手术规划系统能实现CT空间、三维重建模型空间、穿刺手术空间的配准与融合，提供多模式操作系统，医生可根据习惯进行触屏、脚踏等多种方式进行操作，节约机器操作时间，提高临床效率；搭载的医用级机械臂，可根据预设规划路径，自动运行到指定位置，提供穿刺的空间角度，避免穿刺带来的皮肤滑动、病灶位移等影响，提高穿刺精准性。在技术路径方面具有显著优势，精准性高、稳定性强、易用性好，是真正意义上的“经皮穿刺手术机器人”，主要用于实现对胸部及腹部的精准穿刺导航定位。文献报道，胸腹腔穿刺机器人根据机器人固定位置的不同可分为身体固定式、床体固定式、地面固定式三类[24-25]，此研究报道的经皮穿刺机器人为地面固定式。传统的CT引导下的胸、腹部穿刺，受患者呼吸运动影响穿刺难度大，需要患者呼吸配合，呼吸门控技术无法满足精准穿刺，给手术带来极大不确定性[20，26-27]。文中报道的穿刺机器人，“光学跟踪系统”导航模块具有呼吸运动快速检测、患者器械准确定位、术中穿刺实时导航的功能及优势，实现了穿刺针与软组织交互建模和穿刺针操控、术区复杂环境动态重构与穿刺信息实时感知、生理运动与穿刺交互下动态导航与跟踪补偿，为解决术中复杂环境下经皮穿刺的信息感知与靶点精准安全穿刺的临床难题提供了有效途径。从患者受益角度来看：①该系统可以辅助术中更精准的定位，避免给患者重复穿刺带来的危害和风险；②该系统能够协助医生快速规划合理的穿刺路径，缩短手术时间，减少患者术中的痛苦。从医生受益角度：①该系统能为穿刺手术导航定位提供新的理论基础和技术指导；②该系统能够提高定位的准确率，增加穿刺手术的成功率；③该系统能够缩短手术时间，减少穿刺过程中对医生的辐射伤害。
3.4 小结此临床试验研究发现，穿刺的速度和成功率与医生操作熟练程度有关，但操作机器人的熟练度很难在短期内提升，如何使术者快速熟悉机器人系统将是该项技术临床普及过程中的挑战，这一问题需临床医学与工程学紧密交叉、医工融合、共同面临的课题[28]。此外，机器人光学导航系统、手术规划系统和机械臂引导穿刺系统为分体式，存在体积较大、笨重、占用手术室空间相对较多的问题，还需要进一步优化设计，使机器人更加小巧、灵活，降低设备的体积和大小，增强设备在临床使用上的灵活性和便捷性。随着AI技术的进步，未来穿刺手术机器人将向一体化、小型化和智能化发展。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

穿刺导航定位机器人的临床试验

Clinical trial of a robotic system for puncture navigation and positioning

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