骨质疏松症专用生存质量量表研究与应用进展

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2014.48.027

摘要/Abstract

摘要：

背景：在骨质疏松症治疗中，生存质量评估的引入，被视为一项重要的临床进展。通过生存质量评估，可以预测患者临床病情进展和身体心理功能变化，选择有利改善病情的治疗条件，逆转骨质流失，降低骨折的风险，从而真正的改善患者的健康状态。国外大量研究已设计并采用骨质疏松症专用量表进行相关生存质量评估，将其视为临床监控和疗效评估的必要措施，但量表开发目的与条目结构各异，中国学者引进使用时往往对量表的选择感到疑惑，对量表测评结果的准确性产生质疑。
目的：回顾已开发的骨质疏松症专用生存质量量表的设计特点与应用情况，探讨量表开发的趋势及其应用于临床研究的最佳指征。
方法：通过对1994年1月至2014年月7月文献数据进行回顾，使用以下医学主题词：“骨质疏松症”、“生存质量”、“脊柱骨折”和“问卷调查”进行数据库搜索，搜集具有代表性的量表，采集相关指标数据，归纳量表特点并行分类总结。
结果与结论：收集得到的量表分为传统量表及其简式版本、后续开发量表以及专项领域量表。41条目欧洲骨质疏松症基金会生存质量问卷是应用最为广泛的骨质疏松症专用量表。在生存质量研究中，除了需要依照评估目的选择量表类别，还要考虑受测患者病情的严重程度，以及研究指标主要涉及生存质量的某一领域。若在不同语系的人群中使用，需经过专门的程序进行量表的翻译、内容调适，再进行该语系的信度效度检验，参考心理测量学评价结果选择量表。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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关键词: 植入物, 骨植入物, 骨质疏松症, 脊柱骨折, 生存质量, 问卷调查, 信度, 效度, 简式版本, 项目反应理论

Abstract:

BACKGROUND: During treatment of osteoporosis, assessment of quality of life is considered an important clinical progress. The assessment of quality of life can predict clinical disease progression and changes in physical and mental function, is helpful to select a favorable therapeutic condition for improving pathogenetic condition, can reverse bone loss and reduce the risk of fractures, which really improves the patient’s health status. Many outside-China studies designed and used osteoporosis dedicated scale to assess quality of life, which is considered a necessary measure of monitoring and evaluating the clinical efficacy. However, the scale development purposes and entry structure are different. When these scales were used in China, scholars feel unsure about scale choice, and questioned the accuracy of results.
OBJECTIVE: To review design features and applications of quality of life scales dedicated to osteoporosis, and to explore scale development trend and best indications for clinical research.
METHODS: Literature data were reviewed from January 1994 to July 2014. Medical subject headings were “osteoporosis, quality of life, spine fracture, questionnaire”. Database search was performed for representative scale. Data of related indicators were collected. Scale features were summarized and classified.
RESULTS AND CONCLUSION: Questionnaires were categorized into classic ones with their short versions, new developed ones and domain-specific ones. The Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis is the osteoporosis-specific questionnaire most commonly used in the literature. In the present study on quality of life, these questionnaires should be selected based on the objectives of evaluation, severity of the patient’s condition and the domain of quality of life mainly involved. If used in the crowd with a different language, scale translation and content adaptation should be conducted by special procedures. Reliability and validity of the language should be tested. The scale should be selected in accordance with psychometric evaluation results.

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Key words: osteoporosis, spinal fractures, questionnaires, review

中图分类号:

R318

何藻鹏，杨德鸿. 骨质疏松症专用生存质量量表研究与应用进展[J]. 中国组织工程研究, 2014, 18(48): 7862-7866.

He Zao-peng, Yang De-hong. Progress in research and application of quality of life questionnaires dedicated to osteoporosis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2014, 18(48): 7862-7866.

图/表（结果） 1

2.1 传统量表及其简式版本目前使用频率较高的量表有3大系列，经实践测试已逐步得以修订并开发出简式版本，按照开发时间的先后列举如下：

2.1.1 骨质疏松症评估问卷(Osteoporosis Assessment Questionnaire，OPAQ) OPAQ主要用于评估绝经后骨质疏松症患者的生存质量^[5]，也有学者将其应用于老年性骨质疏松症患者的康复评估^[6]。OPAQ中有79项条目组成4个维度：躯体功能、心理状况、疾病症状和社会交际，其中5项条目用于总体健康状况评估。量表信效度检验结果满意，但碍于篇幅长，使用费时，预计完成答卷时间需30-40 min，随后被修订成各种简式版本。目前的简式版本有OPAQv2.0(Osteoporosis Assessment Questionnaire Version 2.0)、OPAQ SV(Osteoporosis Assessment Questionnaire Short Version)。OPAQv2.0包括67项条目和14个维度，需要20-30 min完成^[7]。OPAQ SV包括34项条目和3个维度^[8]，排除了日常生活能力及社会交际相关条目^[9]。

2.1.2 骨质疏松症生存质量问卷(Osteoporosis Quality of Life Questionnaire，OQLQ) OQLQ中30项条目组成5个维度：疾病症状、躯体功能、日常活动、情感功能和休闲活动，大约20 min可完成答卷。临床上适用于慢性腰痛或确诊骨质疏松症合并脊柱骨折患者的病情评估。研究结果表明量表得分与药物或物理治疗效果相关性良好，可反映患者的健康水平与躯体功能变化^[10]。mini-OQLQ的开发以缩短OQLQ问卷调查时间为目的，问卷由10个条目组成，大约可在3 min内完成自评^[11]。

2.1.3 欧洲骨质疏松症基金会生存质量问卷 (Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis，QUALEFFO) 欧洲骨质疏松症基金会生存质量问卷 (Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis，QUALEFFO)，最初版本由国际骨质疏松症基金会(International Osteoporosis Foundation，IOF)针对欧洲人群制定，有48项条目，包括6项视觉模拟评分条目，共组成5个维度：疼痛、躯体功能、社会功能、一般健康感知和心理功能^[12]。量表专用于骨质疏松性脊柱骨折防治方案的评估^[13]，测试结果证明具有可重复性与连贯性。其简式版本被陆续开发，成为骨质疏松症相关研究应用普及最广的生存质量量表系列。QUALEFFO-41由41个条目组成相应5个维度^[12]。QUALEFFO-31，QUALEFFO-26为进一步精简版本。量表已被翻译成多种语言，其塞尔维亚语^[14]、阿拉伯语^[15]、葡萄牙语^[16]、西班牙语和韩语版本已得到信效度验证^[17-18]。QUALEFFO-31在香港与台湾地区有相应中文版本的检验评价^[19-20]。

2.2 后续开发量表在传统量表所设立的条目内容及结构基础上，各国学者开发出各具特色的新式量表，以适应不同文化环境及临床实际需要。

2.2.1 16条目骨质疏松症患者健康相关生存质量评估问卷(16-item Assessment of Health-Related Quality of Life in Osteoporosis，ECOS-16) ECOS-16作为简短的调查问卷，包含16项条目，4项来自OQLQ，12项来自QUALEFFO，组成4个维度，分别是：躯体机能、疾病恐惧、心理状况和疼痛。ECOS-16问卷是自评问卷，适用于伴或不伴有脊柱骨折的绝经后骨质疏松症女性的生存质量评估^[21-22]。已有研究采用罗序模型(Rasch Model)分析ECOS-16的结构效度等心理测量学特性，基于项目反应理论进行量表考评^[23]。

2.2.2 骨质疏松症患者生存质量问卷(Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis，QUALIOST) 36条目简明健康状况调查问卷(Short Form 36-item Questionnaire，SF-36)为传统普适性量表，有SF-12、SF-8等简式版本。针对骨质疏松症人群，该系列开发出QUALIOST特异模块，含23个条目，仅分为躯体和情感维度，可与SF-36合并使用^[24]。

2.2.3 骨质疏松症生活质量量表(osteoporosis quality of life scale, OQOLS) OQOLS为中国学者编制开发的骨质疏松症专用中文量表，条目库建立来源于SF-36、OPAQ、mini-OQLQ等。测试版量表由75个条目组成5个维度，其中疾病维度20 条目构成骨质疏松症专用子量表，生理、社会、心理和满意度维度构成一般老年生活质量的普适子量表^[25]，有信效度验证结果支持^[26]。

此外还有日本人骨质疏松症生存质量问卷(Japanese Osteoporosis Quality of Life Questionnaire，JOQOL)^[27]、意大利triple-Q问卷^[28]等，经文化调适，量表编制内容具备文化习俗特点，限于一定地域使用。

2.3 专项领域量表为满足专项研究的需要，针对某生存质量某一领域而设计的疾病专用量表，在其应用范围内具备特异性与优越性。

2.3.1 骨质疏松症功能残疾问卷(Osteoporosis Functional Disability Questionnaire，OFDQ) OFDQ针对由椎体压缩性骨折造成下腰部疼痛、行为功能障碍的患者而开发，用于骨质疏松症运动疗法评估。OFDQ已在临床试验中证明了康复运动训练对于减少疼痛、增加日常生活活动能力的作用：缺少康复运动训练的骨质疏松症患者将承受更多的疼痛并引致日常活动能力下降。该量表由59项条目组成5个维度：疼痛、抑郁、功能状态、社交活动、治疗信心，约25 min可完成答卷^[29]。

2.3.2 骨质疏松症躯体功能评估问卷(Osteoporosis Assessment Questionnaire-Physical Function，OPAQ- PF) OPAQv2.0的条目经由项目反应理论方法及临床建议进行筛选后，得到15项条目组成的OPAQ-PF，条目内容具有针对性，包含关于行走能力、姿势动作、体位变换等内容，主要评估骨质疏松患者的躯体功能变化^[30-31]。

2.3.3 骨质疏松症患者治疗满意度调查问卷 (the Osteoporosis Patient Treatment Satisfaction Questionnaire，OPSAT-Q) OPSAT始用于评估二膦酸盐治疗骨质疏松症带来的生存质量变化，评价患者对服药频率和方法的满意度，以了解患者对药物的特殊要求，提高患者的依从性。问卷包含16项条目，4个满意度相关维度，与其它通用的量表工具间存在相关性^[32]。

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引言

1991年，世界卫生组织生存质量测定量表问世。生存质量被定义为不同文化和价值体系中的个体对他们的目标、期望、标准以及所关注事物有关的生活状况的体验。这是一个内涵广泛的概念，包含了个体的生理健康、心理状态、独立行为能力、社会关系、个人信仰以及与周围环境的关系^[1]。在这一定义之下，生存质量的评估，不应以给患者所提供医疗服务的数量、频率作为标准，而应注重患者在多大程度上能够获得寿命的延长、疼痛的缓解、身体机能的恢复、避免工作能力的丧失等。在国外，生存质量评估工作已成为评价医疗过程以及开发新技术的核心环节，尤其适用于慢性病(如骨质疏松症)，评估疾病及其治疗过程对患者身体、心理和社会关系造成的影响。临床医生常为骨质疏松性骨折病例提供生存质量评估，该类评估的价值地位仅次于生物力学与影像学评估^[2]。

生存质量评估中客观地评估患者的主观感受，通常采用量表工具来完成^[3]。量表工具分为普适性量表与疾病特异性量表。普适性量表如36条目简明健康状况调查问卷(Short Form 36-item Questionnaire，SF-36)，已广泛并成熟地应用于临床研究各领域，包括骨质疏松症患者相关生存质量评价。但是，普适性量表条目内容的专科特异性差，欠缺专科疾病变化的敏感指标。而疾病特异性量表可针对特定疾病患者的症状、行为能力、心理功能等方面作出评价，用以比较不同阶段的病情变化。如骨质疏松症专用量表，可比普适性量表更敏感地反映出骨质疏松症患者的生存质量变化。

骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构损坏、导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病，往往以脊柱、髋关节、桡骨远端为主要病损区，其严重后果是并发骨质疏松性骨折，多见于绝经后妇女和老年男性患者^[4]。即使在没有发生骨折的情况下，骨质疏松症患者也可能要承受疼痛并出现躯体功能障碍、认知功能障碍、精神障碍，从而使日常活动受限、工作能力丧失、社会角色丧失、社会支持减少等，引起生存质量下降。对于患有该代谢性骨病的患者而言，生存质量的变化有其内在的特点。在骨质疏松症治疗中，生存质量评估的引入，被视为一项重要的临床进展。通过生存质量评估，可以预测患者临床病情进展和身体心理功能变化，选择有利改善病情的治疗条件，逆转骨质流失，降低骨折的风险，从而真正的改善患者的健康状态。大量研究已设计并采用骨质疏松症专用量表进行相关生存质量评估，将其视为临床监控和疗效评估的必要措施，但量表开发目的与条目结构各异，中国学者引进使用时往往对量表的选择感到疑惑，对量表测评结果的准确性产生质疑。

文章将对已开发的骨质疏松症专用生存质量量表的设计特点和应用情况进行归纳总结，目的在于探讨量表开发的趋势及其应用于临床研究的最佳指征。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
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材料方法

讨论

在临床或研究工作中选择生存质量评估工具时，首先需要依照评估对象、评估目的选择具体的量表类别。评估骨质疏松症相关功能变化时，以疾病特异性量表辨识力较好，作为疾病特异性量表，QUALEFFO-41在骨质疏松研究中应用最为广泛。但如果是评估症状对整体健康状态的影响，仍可以使用普适性量表。

受测患者群体的病情不同严重程度会影响量表测量的信效度，针对不同群体有不一样的量表选择。关于脊柱骨质疏松性骨折，针对性较强且既往文献提及最多的量表是QUALEFFO与OQLQ，可用于有或没有下腰痛症状的脊柱骨折人群，已得到良好的信效度考评结果。两者曾在一项关于脊柱骨折患者的生存质量评估工作中作对照比较，研究对象必须花更多时间完成QUALEFFO并出现更高的漏答率。此外，患者受教育水平更容易影响到他在QUALEFFO答卷中的表现^[33]。关于其它部位骨折，有学者将OPAQv2.0初步应用于髋部骨折病例^[7]。

选择量表过程也要考虑研究中的测量指标主要涉及生生存质量中的躯体功能层面或是精神心理层面。若研究对患者的残疾失能程度比较关注，尤其是康复功能锻炼的评价，建议使用OFDQ。若将患者对药物治疗满意度纳入研究范围重点，建议可使用OPSAT-Q。

答卷时间取决于调查者(如临床医生)及测试对象(如患者)的操作。对于自评问卷，测试对象占主导地位。一份理想的自评问卷需控制有限的答卷时间，有利于增加患者的依从性。如mini-OQLQ，曾作为高效的量表工具在脊柱骨质疏松性骨折患者的生存质量研究上发挥积极作用^[33]。另一简明量表ECOS-16克服了一般量表篇幅过长、答题耗时、计算费力等缺点，已在临床研究测试中证实其良好的心理测量学特性，包括在应答率、可靠性、可重复性上都表现出色^[22]，但由于随访时间限制，未能进行长期的验证，仍待继续推广使用与验证。

量表在不同语系人群中使用，需经过专门的程序进行量表的翻译、内容调适，良好的信效度更是不可或缺的条件。目前文献中搜集的量表大都是针对英语母语人群设计，自身虽已建立满意的信效度，但并不代表中文翻译版本必定可在中国直接使用，使用前必须在汉语人群中进行信效度的检验^[20]。

国外关于骨质疏松症患者的生存质量测评工具仍不断进步与改善，修订版本及新开发的量表陆续涌现。相比之下，中国原始开发的中文量表选择有限，国外引进的量表仍需进行信效度检验，大量工作亟待开展。根据临床应用的需要，文章在量表的开发与应用上提出几点展望与设想：①完善中文量表，开发简式版本，增加临床实用性。②引进国外简式量表，增加样本的代表性和扩大取样量的情况下，进行信度、效度研究。③制定不同病情严重程度的特异模块，如脊柱压缩性骨折模块，髋部骨折模块，桡骨远端骨折模块等，以准确评估治疗效果。④目前量表设计大多基于经典心理学测量标尺，无法达到客观的等距测量要求。近年来渐受重视的量表发展理论是项目反应理论。有别于经典测量理论，项目反应理论具有项目参数不变性，可以为条目和量表提供信息量及不同潜在能力对应的测量信度，测量数据具有等距测量的特性。ECOS-16的开发过程中使用罗序模型分析条目难度进行条目筛选^[21]，此后也有研究应用罗序模型分析进行ECOS-16结构效度的考评^[23]。随着研究的深入，更多的骨质疏松症专用量表也将借助相关理念得以重新建构与完善。⑤根据量表结构，开发电子版的调查问卷，包括互联网络的网页版问卷以及适用于移动设备中具备读写功能的的应用程式，有利于缩减问卷调查中的时间及人力工作，有利于临床医生快速掌握生存质量信息，有利于增加医患互动以及生存质量调查的推广。

文章设想，随着生存质量概念的推广，生存质量研究不断深入，医疗行为更重视人的整体性与患者的共同参与，治疗目的调整为追求生理、心理、社会适应性等全方位的良好状态，而不仅限于减轻患者的痛苦(单一的疾病症状维度)，使人们追求健康的观念向生理-心理-社会模式转变。

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