2.1   心脏瓣膜叶力学性能分析   基于ANSYWORKBENCH平台，设定不同的参数后对两种类型的瓣膜叶进行力学分析。结合相应文献假定瓣叶的厚度为0.4-0.6之间[16-17]，弹性模量为7 MPa，瓣叶的密度为1 200 kg/m3，泊松比为0.45；模拟血压设定血压为12 kPa，同时设定瓣叶环边缘与瓣架为固定支撑。生物瓣膜瓣叶性能优化及瓣架成型加工方法研究在力学分析过程中严格利用控制变量法进行分析瓣叶的总变形和瓣叶的最大主应力，分别只改变瓣叶的形状、瓣叶的厚度、泊松比和弹性模量来分析对瓣叶力学性能的影响。
2.1.1   不同瓣叶形状下的瓣叶变形及力学分析   只改变瓣叶的形状下对比抛物面瓣叶和椭球瓣叶的总变形情况，如图7所示，抛物瓣叶的变形大于椭球瓣叶，也可见椭球瓣叶的受力变形较抛物面瓣叶来讲较为均匀。由图8可知，最大主应力分布不均匀，在瓣叶的结合交接处最大；抛物瓣叶的最大主应力峰值大于椭球瓣叶；对比抛物瓣叶和椭球瓣叶的等效剪切应力，抛物瓣叶的剪切应力最大值比椭球瓣叶略小。



2.1.2   不同瓣叶厚度下的瓣叶变形及力学分析   为探求最合适的瓣叶厚度，观察瓣叶厚度0.2，0.4，0.6 mm对抛物瓣叶和椭球瓣叶的影响。由图9可知，当瓣叶厚度为0.2 mm时瓣叶的变形量最大，且瓣叶厚度越厚瓣叶的变形量越小；抛物瓣叶的变形始终大于椭球瓣叶。其他条件不变，在瓣叶受压一侧施加12 kPa静压力，重新对瓣叶进行分析计算，对比瓣叶最大主应力和剪切应力的受力情况得到图10，11结果。当瓣叶厚度为0.2 mm时，瓣叶的最大主应力分布不均匀，且最大主应力的跨度较大，而厚度为0.4 mm和0.6 mm时最大主应力分布均匀，且分布规律一致。瓣叶厚度越大受剪切应力越小，而椭球瓣叶受剪切应力值要大于抛物瓣叶；抛物瓣叶的最大剪切应力方向为正向，且集中在瓣叶与瓣架结合的边缘处；椭球瓣叶的最大剪切应力方向为负向，同样也集中在结合的边缘处；由此以上分析可知边缘处出现应力集中现象，瓣叶与瓣架的结合边缘为此后优化设计瓣架构型的重点。







2.1.3   不同泊松比下的瓣叶变形及力学分析   一般采用牛或猪的心切包片材料制作瓣膜，其泊松比为0.45[17]。接下来将材料的泊松比分别改为0.3，0.35，0.4，0.45进行对比。为保证单一变量的原则规定瓣膜的厚度为0.4 mm、弹性模量为7×106 Pa的椭球瓣叶进行分析。
由图12可知，随着泊松比的不断增多瓣叶的变形也会随之增大，但总体上泊松比对瓣叶的影响较小。由于瓣叶的变形影响瓣叶有效开口面积，所以在瓣叶没有失效的情况下选择变形较大的瓣叶。总体来看泊松比对瓣叶变形影响较小，最大的变形和最小的变形分别是5.470 6 mm和5.332 6 mm，相差为0.138 mm。总体来讲泊松比选择0.45有效开口面积更大。



2.1.4   不同弹性模量下的瓣叶变形及力学分析   选用椭球瓣叶进行分析，泊松比假定为0.45，选择弹性模量5，6，7，8 MPa进行比对。由图13可知，椭球瓣叶的变形会随着弹性模量的增大而不断减小，在选择瓣叶材料时为使瓣叶具有较长的寿命，要求有较大的变形已得到更大的有效开口面积，应选择较小的弹性模量，由此弹性模量选择5 MPa更为合理。由图14和图15可知，弹性模量的改变并不影响瓣叶最大主应力和剪切应力的分布和峰值。







2.2   心脏瓣膜瓣架双向流固耦合分析   双向流固耦合分析是指固体域与流体域相互耦合进行并行计算，两个域之间有压力等参数的数据相互传输[6]。在瓣架进行力学分析时采用双向流固耦合分析，通过计算后即可以分析出瓣架的变形、受力情况，还可以分析出血液流场因瓣架受到的影响。
首先基于医学知识和基于MRI数据模拟出瓣膜处的血液模型如图16所示，利用所得数据进行三维建模，再将绘制出的瓣架与血液模型进行装配如图17。查阅大量医学资料可知，定义血液密度1.105 g/cm3，黏度为0.004 66 Pa?s，弹性模量为3×108 N/m2。定义血液流场的性质，在瓣膜附近的流场环境为：血液由心室流经瓣膜处，通过瓣膜后流至主动脉。设定固定区域的流场属性，定义输入面和输出面，根据血液流动的相关数据设定输入面血液瞬时流速为 0.8 m/s，输出口用压力定义边界，设置出口的压强为0 Pa，如图18所示。流固耦合的区域为瓣架所有面和血液流场区域如图19所示。




2.2.1   不同形状瓣架的变形及力学分析   如图20可知，在瓣架和瓣叶的结合边接触部分为固定支撑时，两种瓣架的变形量都很小，变形随着流场的延伸而不断增大，在瓣架最高处的变形量最大。



如图21，22可知，瓣架与血管接触位置的最大主应力最大并达到峰值，瓣架其他部分的最大应力分布较为均匀；抛物瓣架所受的最大剪应力峰值大于椭球瓣架，从最大主应力角度考虑抛物瓣架的受力较小，但是抛物瓣架和椭球瓣叶的最大主应力峰值相差并不大，所以整体考虑瓣叶的受力情况来讲椭球瓣叶瓣架更为合理。



2.2.2   不同直径瓣架的变形及力学分析   选取直径为0.5，0.8，1 mm的瓣架进行分析。如图23可知，在血液流场相同的条件下，随着瓣架直径的增大，瓣架的变形逐渐减小；在心脏瓣膜的研究中已知瓣架要有一定的弹性，所以瓣架的直径不能过大。如图24所示，3种直径瓣架的最大主应力分布大致相同，瓣架与血管接触部位的最大主应力到达峰值，随着瓣架直径的增大瓣架所受应力逐渐减小。如图25所示，最大剪切应力分布不随着瓣架的形状和直径改变而改变，但是会随着瓣架直径的增大而减小，在瓣架与瓣叶结合处的位置点会产生应力集中现象。







总结：抛物瓣架与椭球瓣架的变形、最大主应力和最大剪切应力的分布规律基本相同。椭球瓣架的变形和所受应力都大于抛物瓣架，二者的最大主应力和最大剪切应力分布规律相同，都在瓣架与瓣叶结合处产生了应力集中现象，且瓣架的总变形、最大主应力和最大剪切应力都随着瓣架直径的增大而减小，抛物瓣架的减小规律是非线性的，椭球瓣架的变化规律是线性的；瓣架直径的改变从总体上来说对整个心脏瓣膜的影响较小，说明瓣架起到一定的支撑作用即可满足相应的物理条件。
2.3   心脏瓣膜瓣架的3D打印   在3D打印材料的选取方面，最初采用聚乳酸-聚乙二醇-聚乳酸三嵌段共聚物材料作为打印材料，其具有良好的生物相容性；目前考虑到经济性和瓣架的力学性能，要求瓣架具有一定的刚度，可以有一定的变形，但总体型要保持不变，同时要具有一定的强度和韧性，所以最终选择高强度树脂Pro 10，该材料是一种介于高韧性和高刚度之间的一种材料，高强度树脂材料的拉伸模量可达到2 500 MPa、弯曲模量2 300 MPa、冲击性能52 J/m、弯曲强度达到90 MPa。后续研究将打印出聚乳酸-聚乙二醇-聚乳酸三嵌段共聚物材料的心脏瓣架与已有的瓣架进行对比[32-39]。
使用Rayshape Shape 1系列3D打印机利用数字光处理打印技术成功打印出直径2 mm的瓣架，如图26所示，但打印完成后发现瓣架的相贯线部分与拟合直线部分没有圆滑过渡连接，产生了顶角。为探究顶角对瓣架的影响对瓣架进行了静力学分析，分别在瓣架的3个圆弧拟合部分施加法线方向的外力，设定瓣架最低点处的面为固定支撑，加入圆角的瓣架和原型瓣架的最大主应力分布如图27所示。



为使瓣架避免产生应力集中，将过渡部分施加圆角以延长瓣架的使用寿命。经过参数的修正，同时为了贴合现有的瓣架要求，进一步减小了瓣架直径，打印出直径为1.5 mm的树脂瓣膜支架，如图28所示。

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随着生活压力的不断增加，心血管疾病患者逐渐年轻化，患心血管疾病的人数逐年增加。瓣膜性心脏病是心血管疾病中较为常见的，针对瓣膜性心脏病最有效的治疗手段为替换人工瓣膜，人工瓣膜一般分为两种类型：机械瓣和生物瓣。机械瓣是由金属材料和非金属材料制成的人工瓣膜，具有强度高、耐磨性高、使用寿命长的优点，但需要患者终身抗凝治疗，在此期间患者容易发生血栓等并发症[1-11]。生物瓣是采用其他动物身体上的材料经过加工处理制成的人工心脏瓣膜，生物瓣避免了与患者血液直接接触、避免了凝血反应，但生物瓣的使用寿命短。生物瓣膜瓣叶的构型是生物瓣膜使用寿命的重要因素，生物瓣膜瓣叶造型取决于生物瓣膜瓣架的设计与加工。
该文首先以MRI图像、心脏瓣膜薄膜壳体理论和心瓣流体动力学为依据，以人的心脏瓣膜形状、尺寸和形态等为参考，对心脏瓣膜进行参数化设计，构建出2种瓣架模型[12-19]；通过仿真软件对比不同瓣叶及瓣架的变形及应力分布情况，获得一种较为合理的瓣架模型，避免了目前心脏瓣膜3D打印模型存在瓣叶打开不全、总成本高的问题；最终，基于3D打印技术选取适当的打印材料，得到树脂材料的心脏瓣膜支架实体[20-31]。随着医学的不断发展，相比于其他的成像技术，MRI展现出许多优点，如无创检查、无辐射作用、组织分辨率更高、对比度强、可以穿透任意深度、不限制角度、保护患者等。MRI可以更好地显示器官和组织的形态与特征，还可以对生物体内生理生化、组织代谢、器官功能等进行多维度、全方位的解析，正是由于这些优点和特点，MRI目前已经成为心脏瓣膜瓣架打印最重要的影像学工具之一。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

1.1   设计   心脏瓣膜建模及心脏瓣膜瓣架模型设计。
1.2   时间及地点   实验于2022年5月在山东大学机械工程国家级实验教学示范中心、高效洁净机械制造教育部重点实验室完成。
1.3   方法   瓣架模型分为几何模型和数学模型，几何模型包括瓣叶、瓣架的几何形态，数学模型描述瓣架的物理特性。实验程序符合医学伦理要求。

1.3.1   几何模型   心脏瓣膜及瓣架的建模以真实的人体结构为依据，基于MRI图像、薄膜壳体理论和心瓣流体动力学进行心脏瓣膜瓣叶及瓣架的建模，如图1。建模过程中瓣膜造型应满足：瓣叶呈120°对称均布，与主动脉根部相交；瓣叶完全关闭时不能有缝隙；三瓣叶自由边沿瓣环方向的投影面积和不能小于主动脉根部面积。

心脏瓣膜瓣架的建立基于几何方法，通过将抛物面或椭球面与倒圆锥面相交得到瓣架曲线，提取出来进行曲线拟合，通过扫描命令得到瓣架实体模型，最后进行圆周阵列得到完整瓣架。设定密度7 750 kg/m3，抗拉强度为520 MPa，弹性模量2×105 MPa。
利用SOLIDWORKS软件绘制出2种不同形面心脏瓣膜造型，以椭球面构建心脏瓣膜模型的瓣叶高度为15.12 mm、瓣环半径为13 mm、圆锥半顶角为3°、自由沿与结合部平面夹角为22.71°；以抛物面构建的心脏瓣膜模型瓣叶高度为13.76 mm、瓣环半径为13 mm、圆锥半顶角为3°、自由沿与结合部平面夹角为6.33°。根据构建出的生物瓣膜数据拟合出顶端圆弧和直线，进行合并从而得到瓣架的空间曲线，再通过SOLIDWORKS的扫描、阵列命令得到瓣架的实体[12-15]。
1.3.2   数学模型  
以椭球面构建心脏瓣膜模型的数学模型：以默认坐标系坐标原点为建模原点，建立椭圆x2/a2+z2/b2=1令a为短半轴，过XOZ平面点(0，-b)做圆锥面母线，建立坐标系且以x=13为旋转轴，XOZ平面内的Ztan3°为母线，其中α=3°为倒圆锥倾斜角度，建立倒圆锥的方程：
(X-13)2+Y2=(Ztan3°-13)2           (1)
对b > 13.4进行编辑再生，确定b=14.8时椭球面与其关于AC镜像模型的交线与椭球面和圆锥面相贯线有合适交点，建立椭球的曲面方程以及图形：
(x2+y2)/13.42+z2/14.82=1               (2)
倒圆锥与椭球的交线即为瓣架加工曲线，如图2：

 

          (3)

 

椭球面与x=13的交点为C，椭球面、圆锥面相贯线与过x=13对XOZ面偏移π/3两平面交点即为A、A’。过A、A’、C三点建立新的基准平面。最后用“修剪”工具对多余的面删除，得到瓣叶原型如图3所示。将相交曲面和瓣叶放入坐标系中，形成投影图4。

以抛物面为参考型面时：如图5所示，以SOLIDWORKS软件的默认坐标系坐标原点为建模原点O，列出已经设计好的参数方程：


创建X2=13Z的抛物线，以z为旋转轴创建的旋转抛物面。过(0，0，0)作(X-13)2+Y2=(Ztana+Rb)2的圆锥面，其中 α=3°。根据瓣叶建模步骤得到以旋转抛物面为参考型面的心脏瓣膜瓣叶造型。

结合部是指ACA’这条线也就是3个瓣叶结合的部分，自由沿是指倒圆锥面与椭球面相交后，瓣叶没有进行边界混合前的边沿，也就是图6中的AO1A’这条线。瓣叶自由沿与结合部的夹角β是AO1A平面与ACA’平面的夹角，为实现瓣叶合理结合，同时保证瓣叶最低点处瓣膜支架半径Rb=13 mm。

两种不同类型心脏瓣膜模型的几何尺寸，见表1。

1.4   主要观察指标   瓣叶变形及应力变化情况。   

该文主要是在现有的一种人工心脏瓣膜支架为基础，探究了瓣架在血液流场中的受力及变形，根据FLUENT/ANSYS双向流固耦合分析可以得出以下结论[20-21]：抛物瓣架与椭球瓣架的变形、最大主应力和最大剪切应力的分布规律相同；椭球瓣叶的变形和所受应力都大于抛物瓣架；最大主应力和最大剪切应力的分布规律相同，都主要集中在瓣架与瓣叶结合的部分；瓣架的总变形、最大主应力和最大剪切应力都随着瓣架直径的增大而减小，在所做分析中直径为时0.8-1 mm所受应力最小，但同时变形也变小，总体来讲瓣架性能对整个心脏瓣膜的影响较小。以3D打印技术为基础，对心脏瓣膜支架的打印方式和打印材料进行了选择，提出应用即数字光处理快速制造出树脂瓣架，实现了心脏瓣膜瓣架的3D打印成型[39-40]。该文的分析对心脏瓣膜瓣架的性能研究提供了参考，由于构建的瓣叶分析模型较为简化，瓣叶的研究仍有待进一步深入。后续将对树脂瓣架的生物相容性进行深入研究，将树脂瓣架作为基材在其表面附着生物相容性材料，使其在满足强度的同时具有较好的生物相容性。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

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文题释义：

心脏瓣膜置换：针对瓣膜性心脏病最有效的治疗手段为替换人工瓣膜。机械瓣需要患者终身抗凝治疗，在此期间患者容易发生血栓等并发症。生物瓣膜瓣叶构型是生物瓣膜使用寿命的重要因素，生物瓣膜瓣叶造型取决于生物瓣膜瓣架的设计与加工。
心脏瓣膜瓣架模型设计及分析：基于MRI图像得到患者心脏瓣架和瓣叶的特异性结构特征，然后基于心瓣流体动力学、薄膜壳体理论和几何学完成了抛物瓣型和椭球瓣型瓣架的几何建模，根据空间几何方程构建不同参考型面下的瓣叶及瓣架模型。通过三维建模建立心脏瓣膜瓣架有限元分析的几何模型及双向流固耦合分析，研究瓣架在血液流场中的受力及变形。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

基于MRI图像与心脏瓣膜薄膜壳体理论进行了心脏瓣膜建模参数化设计，根据空间几何方程构建不同参考型面下的瓣叶及瓣架模型；以薄壳理论为依据，对抛物面和椭球面两种曲面旋转壳体情况下形成的瓣叶进行了静力学分析，对瓣架进行了双向流固耦合分析；以3D打印技术为基础，对心脏瓣膜支架的打印方式和打印材料进行了选择，同时打印出了直径Φ1.5 mm的心脏瓣膜支架模型。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

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