2.1   参与者数量分析   93例患者术后均完成6个月随访，全部纳入结果分析，未见脱落。
2.2   试验分组流程图   两组患者性别比例、年龄、病程等基本资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。



2.3   试验分组流程图    见图5。



2.4   两组患者围术期指标比较   观察组手术时间短于对照组(P < 0.05)，术中出血量、术后引流量少于对照组(P < 0.05)，见表3。



2.5   两组患者疼痛缓解   术后1-14 d，两组患者目测类比评分呈降低趋势，观察组术后7，14 d的目测类比评分低于对照组(P < 0.05)，且两组目测类比评分组间、组间·时间点比较差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表4。



2.6   两组患者应激相关指标比较   术前至术后7 d，两组患者D-二聚体、纤维蛋白原降解产物水平呈升高-降低趋势，血红蛋白水平呈降低-升高趋势。观察组术后1 d的纤维蛋白原降解产物、D-二聚体水平低于对照组(P < 0.05)，血红蛋白水平高于对照组(P < 0.05)；两组纤维蛋白原降解产物、D-二聚体、血红蛋白水平组间、时间点、组间·时间点比较，差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表5。



2.7   两组患者膝关节功能比较   术前、术后6个月，两组间HSS评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，两组术后6个月的HSS评分均高于术前(P < 0.05)；术后6个月，两组膝关节活动范围大于术前(P < 0.05)，下肢力角小于术前(P < 0.05)，且观察组膝关节活动范围大于对照组(P < 0.05)，下肢力线角度小于对照组(P < 0.05)，见表6。

术后6个月两组膝关节恢复优良率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表7。



2.8   两组患者并发症发生情况   术后6个月，观察出现内侧胫骨平台骨质缺失1例(并发症总发生率2%)，对照组出现内侧胫骨平台骨质缺失1例、假体松动1例、切口感染2例(并发症总发生率9%)，两组间并发症发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表8。两组均未发现假体材料相关并发症。

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传统人工全膝关节置换可通过重建良好下肢力线准确定位安放假体，平衡膝关节周围软组织张力，缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能，是治疗重度膝关节骨关节炎的首选手段[1-2]。临床实践发现，全膝关节置换术前无法完全确定假体确切大小，故术中需反复尝试各种型号假体，加重了局部创伤同时增加了手术时间，致使膝关节假体与手术部位形态拟合性差，导致常规截骨导板精准度降低[3-4]。假体安放精准度除与操作者手术掌握熟练程度有关外，还与胫骨、股骨解剖结构有关。随医学技术快速发展，3D打印技术、计算机辅助设计技术逐渐应用于全膝关节置换，现有研究多集中于围术期指标、并发症[5-6]，较少分析其对应激相关指标、膝关节活动度及下肢力线角度的影响，故此次研究对此展开讨论，以期为临床确定合理手术方案提供参考信息。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   前瞻性双盲随机对照试验，计量资料组间比较采用独立样本t检验、配对t样本检验、重复测量方差分析，计数资料比较行χ2检验。
1.2   时间及地点   试验于2018年10月至2020年10月在承德医学院附属医院关节科完成。
1.3   对象   选择2018年10月至2020年10月承德医学院附属医院收治的93例重度膝关节骨关节炎患者，其中男21例，女72例；年龄45-80岁，平均(61.46±5.11)岁。按照随机数字表法随机分为对照组(n=46)和观察组(n=47)，分别行传统的全膝关节置换手术、3D打印+计算机辅助设计技术引导下的全膝关节置换手术。患者对治疗均知情同意，并签署知情同意书。研究已征得承德医学院附属医院伦理委员会批准通过(审批号：CYFYLL2021118)。

纳入标准：①符合重度膝关节骨关节炎诊断标准[7]：膝关节疼痛明显，活动受限，日常生活及行走困难；②经保守治疗无效；③患膝正侧位DR显示关节间隙明显变窄，关节边缘大量骨赘，胫骨髁间嵴变尖增生，部分可见骨性游离体；Ahlback分级4、5级；单侧发病，具备手术指征。

排除标准：患膝手术史；患侧骨折外伤史；凝血机制异常；严重水电解质紊乱；长期应用抗凝药物；严重心脑血管疾病。

样本量计算：设定研究目的为膝关节功能，根据两样本均数的比较公式N1=N2=2×{(μα+μβ)σ/δ}2，根据HSS评分差值δ为0.88，标准差σ为26.91，其中α=0.05，β=0.10，每组实际需要全膝关节置换患者42例，计算15%失访率，每组需48例，最终确定样本总量为96例，实际纳入93例。
1.4   材料   人工全膝关节系统介绍，见表1。

1.5   方法   两组手术均由同一组医师完成。术前均完善血尿常规、双下肢负重位全长及膝关节正侧位X射线片检查，椎管内麻醉，大腿根部扎止血带，髌旁内侧入路，顺髌骨内侧缘进入关节腔内。
1.5.1   对照组   对照组行传统的全膝关节置换手术。患者屈膝90°，采用髓内定位法行股骨远端截骨，后用髓外定位器行胫骨近端截骨，厚度为健侧平台下8-10 mm，截骨后去除膝关节骨赘；选取适当大小股骨及胫骨平台假体型号，将股骨、胫骨平台及垫片试体安装后评估内外侧间隙，并行相应软组织松解，确定垫片厚度，以限深钻头及翼凿完成胫骨侧准备；松开止血带止血，生理盐水冲洗关节腔，安装骨水泥型膝关节假体，骨水泥干燥后再次冲洗关节腔，逐层关闭切口，敷料加压包扎，松开止血带。术后采用冰敷、抗炎、镇痛等常规治疗，术后24 h拔出引流管，叮嘱其行直腿抬高、踝泵训练、下地行走等。
1.5.2   观察组   观察组行3D打印+计算机辅助设计技术引导下的全膝关节置换手术。

三维容积数据重建：术前行双下肢全长X射线片和双源64排螺旋CT(股骨头至踝关节下肢全长)扫描，矩阵512×512，层厚0.75 mm，重建骨窗，以Dicom格式数据文件存储扫描数据，将CT及X射线片数据输入至M3D软件中提，取胫腓骨、股骨全长，行三维重建，获取胫腓骨、股骨三维重建视图，见图1。

计算机辅助设计截骨导板设计：将STL文件导入3-matics，设计全膝关节置换胫骨平台、股骨髁截骨与假体大小模拟测量，胫骨平台截骨自垂直胫骨机械轴后倾3°、平台外侧截骨10 mm进行截骨，股骨截骨自股骨远端以垂直于股骨机械轴行远端9 mm进行截骨，后选取胫骨平台假体进行模拟装配，观察匹配度、胫骨平台截骨角度及截骨量、假体型号等，设计定位孔，见图2，3；注意定位孔采用局部增加打印厚度设计，使其突出于导板表面，最后将导板数据导入UP BOX激光快速成形打印机(上海甘琼贸易公司)，采用聚乳酸材料打印截骨导板，消毒备用。

手术操作：患者屈膝90°，去除股骨拟合面软骨，将3D打印导板置于股骨远端，股骨前髁及股骨远端固定，卸除置钉导板，保留前髁定位钉，安放远端截骨器械、核对截骨量并完成截骨，验证股骨远端定位钉孔，安放四合一截骨器械进行截骨，去除胫骨拟合面软骨，安放胫骨近端3D打印导航板，见图4，固定胫骨置钉导板，行胫骨近端截骨，其余操作同对照组。

1.6   主要观察指标   
1.6.1   围术期指标   两组患者手术时间、术中出血量、术后引流量。
1.6.2   疼痛程度   术后1，3，7，14 d，采用目测类比评分评价，最高分10分，分值越高疼痛越明显。
1.6.3   应激相关指标   术前及术后1，7 d，取患者2 mL空腹静脉血，肝素抗凝，3 000 r/min离心10 min，取血浆，以STAGO全自动血凝仪测定D-二聚体、纤维蛋白原降解产物水平，BC5800五分类血液细胞分析仪测定血红蛋白水平。
1.6.4   膝关节功能   术前、术后6个月，以美国特种外科医院(Hospital for special surgery，HSS)[8]膝关节评分系统评价膝关节功能，该系统从疼痛、关节活动度、关节不稳定性、功能、肌力、膝关节屈曲畸形等6个维度评价，总分100分，分值越高膝关节功能越好。应用普通量角器测量患者膝关节活动范围，应用X射线片测量下肢力线角度。

参照HSS膝关节评分标准评估，HSS评分85-100分为优，70-84分为良，60-69分为中，0-59分为差。优良率=(优+良)/总例数×100%。
1.6.5   并发症   术后6个月，统计两组含内侧胫骨平台骨质缺失、假体松动、切口感染等发生情况。
1.7   统计学分析   采用统计学软件SPSS 22.0处理数据，计量资料以x±s表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对t样本检验；计数资料以n(%)表示，行χ2检验，目测类比评分、应激相关指标采用重复测量方差分析，P < 0.05表明差异有显著性意义。统计学方法已经承德医学院附属医院生物统计学专家审核。

随着中国人口老龄化的加剧，加之生活、工作习惯的改变，退行性膝关节炎患病率呈上升趋势，病例基数逐年扩大，疾病发展到终末期后呈明显的肿胀、疼痛以及活动受限、关节变形等体征，对患者生活质量造成严重影响，也给家庭、社会带来一定的负担。随着中国医疗条件及经济条件改善，越来越多重度膝关节骨关节炎患者选择全膝关节置换，该治疗可有效缓解疼痛、改善膝关节功能、提高患者生活质量[9-12]。全膝关节置换中精准截骨是保证手术效果的关键因素，目前国内根据假体类型不同多采用股骨外翻3°-6°、胫骨后倾0°-10°进行截骨，受限于个体差异，常常出现截骨量偏差[13-14]。髓内、外定位器辅助截骨虽取得一定效果，但易受解剖变异、医师经验、测量精度等因素限制，难以实现个性化精准手术，给术后膝关节屈伸、关节稳定性和人工关节使用寿命带来不良影响。为提高手术质量，越来越多的学者尝试将计算机技术、3D打印导板技术等用于人工全膝关节置换，因其自动、快速、直接、个性化的特点获得了广泛的研究。

随着医学三维可视化发展，通过高分辨三维影像进行计算机辅助设计技术和3D打印构建，理论上可实现高精度个性化手术。微创及术后快速康复已经成为外科手术的主要目标之一，也成为评价人工全膝关节置换治疗膝关节骨关节炎手术质量的一个重要标准，3D打印以及计算机辅助设计技术能有效避免髓内定位，减少髓腔创伤和髓腔出血。目前，计算机辅助设计技术、3D打印技术辅助全膝关节置换治疗膝关节骨关节炎的效果均已得到临床肯定，如杜辉等[15]根据计算机辅助设计选择个体的骨性标记确认个体化导板位置，只要达到良好的贴合即能使用，相对于传统器械，能够减少软组织剥离并达到一致的近远期手术效果；并且简化的操作步骤能够缩短人工全膝关节置换的手术时间，降低组织创伤。刘云可等[16]学者指出3D打印技术辅助全膝关节置换在手术时间、术中出血量、引流量、并发症方面的效果优于单纯全膝关节置换。但鲜少见两者联合应用于膝关节骨关节炎患者全膝关节置换手术中的研究，故对此展开讨论分析。此次研究结果显示，观察组手术时间短于对照组，术中出血量、术后引流量少于对照组，考虑原因为：传统全膝关节置换术中多通过股骨髓内定位进行股骨远端截骨，但股骨髓腔杆的插入会升高髓腔内压力，增加脂肪栓塞及出血风险；术中反复测量试模与关节匹配程度，可加剧膝关节损伤程度，增加术中出血量，延长手术时间，加以术者对器械操作不熟练、对膝关节形态差异认识不足，极易引起假体松动、切口感染、截骨失误等并发症，影响手术效果[17-20]。术前利用计算机辅助设计技术精确设计膝关节解剖结构，并利用3D打印技术制作数字模型，与膝关节解剖结构具有高度匹配性，有利于保护软组织，增加假体使用寿命，减少翻修次数；截骨导板的应用能有效避免常规手术不足，术中无需反复比对确定截骨量和截骨角度，减少了手术步骤，同时节省了操作时间，减少了术中出血量[21-25]。但手术期间术者需不断与工程师沟通，调整不同角度、显示不同范围图形图像，一定程度上影响了手术速度及精度；加以术前采集影像学数据均以膝关节骨关节炎标志为参照，并未显现关节软骨，而残留关节软骨可影响截骨导板准确定位，因此术中放置胫骨、股骨导板定位时，需彻底清除导板与骨性接触点软组织、软骨，保证导板应牢固固定于骨性接触点上，以提高准确定及稳定性。同时两组均未发现假体材料相关并发症，这可能与假体选择、术者操作经验有关[26-28]。此次研究结果还显示，术后两组目测类比评分、HSS评分及膝关节活动范围、下肢力线角度均得到显著改善，特别是观察组，说明3D打印联合计算机辅助设计技术有利于缓解重度膝关节骨关节炎患者疼痛感、改善膝关节功能，考虑原因与手术精确度高及早实施康复锻炼有关。需注意的是，术后疼痛多由手术创伤引起，随着创面愈合，其疼痛程度逐渐减轻，故仅统计术后1-14 d目测类比评分；膝关节功能相关指标为长期改变过程，短期内变化不明显，故统计术后6个月的HSS评分、膝关节活动范围及下肢力线角度。另外值得注意的是，一项Meta分析指出，3D打印技术个性化导板人工全膝关节置换与传统手术在下肢机械力线离群值、假体位置离群值等方面差异并不显著，他们认为，对于膝关节内外翻、挛缩程度较轻、关节外畸形较轻、膝关节骨质无明显缺损等初次人工全膝关节置换术中，该技术上述优势不明显，需谨慎选择。

纤维蛋白溶解系统是人体重要抗凝系统，生理状态下，人体凝血和纤溶系统各因子相对恒定，若遇手术创伤、麻醉、低温等因素影响，可引起强烈应激反应，分泌过量肾上腺激素，而肾上腺激素为血小板聚集诱导剂，可自发刺激血小板，强化血小板敏感性和聚集功能，最终导致凝血功能紊乱[29-30]。研究表明，全膝关节置换患者受限于术后长期制动、疼痛影响，肢体肌肉动作减少，静脉血流驱动力降低，血流速度减缓，机体高凝状态加剧，诱发下肢静脉血栓[31]。据统计，全膝关节置换术后下肢静脉血栓发生率达41%，统计全膝关节置换围术期凝血指标变化对降低下肢静脉血栓、促进患者术后恢复具有重要意义[32]。纤维蛋白原降解产物是纤维蛋白前体，是机体纤溶亢进时纤溶酶作用下，纤维蛋白、纤维蛋白原分解后产物的总称，测定其水平变化有助于了解凝血机能状态；血液中广泛分布纤维蛋白，经过活化、水解产生特异性降解产物被称为“纤维蛋白降解产物”，其中D-二聚体是最简单的纤维蛋白降解产物，也是反映高凝状态及纤溶亢进的特异性分子标志物[33-35]。创新性分析重度膝关节骨关节炎患者术后凝血功能指标变化发现，术后1 d，两组纤维蛋白原降解产物、D-二聚体水平升高，血红蛋白水平降低，可见两种方案均会引起凝血功能紊乱。术后1 d，观察组纤维蛋白原降解产物、D-二聚体水平低于对照组，血红蛋白高于对照组，可能与3D打印技术联合计算机辅助设计技术准确性高、创伤小有关，可减轻围术期应激反应，抑制肾上腺激素，阻碍血小板聚集，保护重度膝关节骨关节炎患者凝血功能。术后7 d，两组各指标均接近术前水平，提示两种手术所致凝血功能紊乱局限于短期内，并未带来远期影响。为进一步避免全膝关节置换术后下肢静脉血栓形成，提出以下建议：对于未合并严重心血管疾病的全膝关节置换患者，首选硬膜外阻滞麻醉或全麻复合硬膜外阻滞麻醉；做好保温护理，如严格控制手术室温度、减少暴露面积、加热液体、引入亚低温治疗仪、棉被等；手术操作轻柔；术后及时采取抗凝治疗、患腿抬高等。

另外，作者还总结了相关经验：①术前3D打印、术中安放截骨导板及截骨时，均应与工程师密切配合，从而实现快速准确实施手术操作[36-37]；②双下肢CT重建时，除彻底清除导板与骨性接触点软组织、软骨外，尽量参考无软骨覆盖的骨性标志，有条件时可进行负重位CT扫描，精准测量下肢力线，尽可能减少截骨导板时产生误差[38-39]；③术中需具备丰富经验及准确判断。但研究还存在不足之处，如3D打印技术价格昂贵，学习曲线较长；截骨导板与关节面匹配影响因素较多，处理不当可能会影响截骨[40]。④相对于传统人工全膝关节置换，计3D打印技术联合计算机辅助设计技术过程包括数据采集、辅助设计、3D打印、手术模拟、器械消毒等，具有更长的手术准备时间，甚至需要计算机专业技术人员，医疗成本提高，也加重患者医疗负担，临床运用需结合患者实际情况。

综上，与传统全膝关节置换相比，3D打印技术联合计算机辅助设计技术可减少重度膝关节骨关节炎患者术中出血量、缓解疼痛、缩短手术时间、改善膝关节功能、减轻应激反应。但研究受到条件限制，选取病例数量较少且为单中心病例，随访时间较短，所得结果可能存在一定偏倚，后期仍需开展大样本、多中心研究，延长随访时间，在进行深入探讨。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
3D打印技术：以数字模型文件为根据，利用特殊材料逐层打印构造物体，具有匹配度高、生物相容性好等特征，相比于以模具为蓝本的加工塑形更具针对性、个性化，可为关节疾病患者提供精准化、个体化治疗。近年随着人们生活水平好转，针对关节疾病修复质量需求逐渐增加，3D打印技术市场需求逐渐增多，应用前景广阔。
人工膝关节：膝关节由股骨、小腿骨的胫骨、髌骨组成，一旦膝关节严重磨损退变，便会引起关节疼痛、功能障碍等，需行关节置换术，利于重建关节功能。人工膝关节置换是目前治疗膝关节骨关节炎的理想术式，其效果显著，已得到临床学者及患者高度认可，临床应用广泛。

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全膝关节置换治疗重度膝关节骨关节炎效果已得到诸多研究者证实，随其应用逐渐增多发现，术中需反复尝试各种型号假体，加重了局部创伤、诱发了应激反应，影响手术顺利进行。3D打印技术及CDA技术的应用为重度膝关节骨关节炎患者全膝关节置换治疗提供新思路，术前根据影像学依据制作3D打印模型，精准实施手术同时，减轻机体损伤，缩短手术时间。但临床关于两者联合辅助全膝关节置换对重度膝关节骨关节炎患者应激相关指标及下肢力线角度的影响仍缺乏大量循证支持，对此展开研究可为膝关节骨性关节炎后续治疗提供有利依据。

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