OrthoPilot导航系统辅助全髋关节置换提高髋臼杯安置的安全与准确性

doi:10.12307/2023.648

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

徒手全髋关节置换术：是一种常用于治疗股骨头坏死、股骨颈骨折等疾病的经典手术方式，根据术者对解剖标志的判断及专科器材的使用，以稳定和耐用的人工假体置换病变部位。在缓解疼痛、恢复关节活动度等方面有着卓越的成效。
OrthoPilot导航辅助下全髋关节置换术：OrthoPilot导航属于无图像系统，使用光学传感器作为3D位置传感器来跟踪目标骨骼和手术工具或植入物。术中可实时获取髋臼假体前倾角和外展角，并设计旋转中心位置及髋臼杯大小，从而精准植入髋臼假体。

背景：人工全髋关节置换作为治疗股骨头坏死、股骨颈骨折等疾病的经典手术方式，一直存在假体位置安放不佳、术后脱位等问题。OrthoPilot导航辅助全髋关节置换理论上可以提高假体安置的准确性及安全性，目前国内对其应用于全髋关节置换的研究较少。
目的：探讨OrthoPilot导航辅助全髋关节置换的可行性以及短期临床疗效。
方法：回顾性分析2019年6月至2022年4月于安徽医科大学第一附属医院关节外科接受OrthoPilot导航辅助全髋关节置换的患者23例，按照性别、年龄、体质量指数及术前Harris评分进行1∶1匹配同期行徒手全髋关节置换患者23例。对术中、术后的外展角和前倾角进行测量与统计，对手术时间、总失血量、术后引流量、平均血红蛋白丢失量及术后Harris评分进行统计。
结果与结论：①在手术时间方面，导航组为(152.4±39.9) min，非导航组为(115.3±35.4) min，两组差异有显著性意义(P=0.02)；②在假体位置方面，导航组术中外展角为(42.3±3.5)°、术后外展角为(42.6±5.5)°，差异无显著性意义(P=0.574)；导航组术中前倾角为(18.5±3.4)°、术后前倾角为(19.3±3.9)°，差异无显著性意义(P=0.567)；③导航组术后臼杯在髋臼安全区范围内22例，安全区外1例；非导航组术后在髋臼安全区范围内17例，安全区外6例，差异有显著性意义(χ2=4.212，P=0.04)；④在手术疗效方面，术后两组总失血量、引流量、平均血红蛋白丢失量、Harris评分及术后下肢深静脉血栓发生率等差异无显著性意义；⑤术后平均随访3个月，两组均无早期感染及脱位患者；⑥结果表明，OrthoPilot导航辅助全髋关节置换可以提高髋臼杯安置的准确性及安全性，其短期临床效果与徒手全髋关节置换无明显差异。
https://orcid.org/0000-0002-1165-9025 (任毅)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: OrthoPilot导航, 全髋关节置换术, 外展角, 前倾角, 安全区

Abstract: BACKGROUND: As a classic surgical method for the treatment of femoral head necrosis and femoral neck fracture, total hip arthroplasty has some problems, such as poor placement of prosthesis, postoperative dislocation and so on. OrthoPilot navigation assisted total hip arthroplasty can theoretically improve the accuracy and safety of prosthesis placement. At present, there are few studies on its application in total hip arthroplasty in China.
OBJECTIVE: To explore the feasibility and short-term clinical effect of OrthoPilot navigation assisted total hip arthroplasty.
METHODS: A retrospective analysis was performed in 23 patients who received OrthoPilot navigation assisted total hip arthroplasty in the Department of Joint surgery of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University from June 2019 to April 2022. A total of 23 patients with freehand total hip arthroplasty were matched at 1:1 according to sex, age, body mass index and preoperative Harris score. The anteversion and inclination angles during and after operation were measured and counted. The operation time, total blood loss, postoperative drainage, average hemoglobin loss and postoperative Harris scores were calculated.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The operation time in the navigation group was (152.4±39.9) minutes and in the non-navigation group was (115.3±35.4) minutes, with statistically significant (P=0.02). (2) In terms of angle measurement, the anteversion angle of acetabular cup was (42.3±3.5)° during operation and (42.6±5.5)° after operation, with no significant difference (P=0.574) in the navigation group. The inclination angle of acetabular cup was (18.5±3.4)° during operation and (19.3±3.9)° after operation, with no significant difference (P=0.567) in the navigation group. (3) According to “Lewinnek safe zone”, 22 hips were in the safety zone and 1 hip outside the safety zone after operation in the navigation group, while 17 hips were in the safety zone and 6 hips outside the safety zone after operation in the non-navigation group, showing a significant difference (χ2=4.212, P=0.04). (4) In terms of surgical treatment, there was no significant difference in total blood loss, postoperative drainage, average hemoglobin loss, Harris score, and the incidence of postoperative lower extremity deep venous thrombosis between the two groups. (5) The average follow-up was 3 months after operation, and there were no patients with early infection or dislocation in the two groups. (6) These results verify that OrthoPilot navigation assisted total hip arthroplasty can improve the accuracy and safety of acetabular cup placement, and its short-term clinical effect is not significantly different from that of freehand total hip arthroplasty.

Key words: OrthoPilot navigation, total hip arthroplasty, inclination angle, anteversion angle, safety zone

中图分类号:

任毅, 陆鸣, 秦昆鹏, 张辉, 高维陆, 李叶天, 王俊, 尹力, 尹宗生. OrthoPilot导航系统辅助全髋关节置换提高髋臼杯安置的安全与准确性[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(27): 4318-4323.

Ren Yi, Lu Ming, Qin Kunpeng, Zhang Hui, Gao Weilu, Li Yetian, Wang Jun, Yin Li, Yin Zongsheng. OrthoPilot navigation system assisted total hip arthroplasty improves the accuracy and safety of acetabular cup placement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2023, 27(27): 4318-4323.

图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析导航组23例和非导航组23例患者全部进入结果分析。
2.2 两组基线资料比较经统计分析后，导航组和非导航组患者在年龄、性别、体质量指数及术前Harris评分方面均无统计学差异(P > 0.05)，提示基线资料具有可比性，见表2。

2.3 试验流程图见图2。

2.4 手术情况及术后一般指标分析在手术治疗方面，术后总失血量、引流量及平均血红蛋白丢失量差异均无显著性意义(P > 0.05)，但在平均手术时间上，两组差异有显著性意义，导航组平均手术用时较非导航组延长，见表3。

2.5 可信度检测分析两组术后需根据双侧髋关节正位X射线片测量前倾角及外展角大小，相关结果差异无显著性意义，提示该测量方法在同一观察者组内及不同观察者组间的可信度较高，见表4。

2.6 前倾及外展角测量分析术中导航组外展角与前倾角资料不符合正态分布，采用中位数及四分位间距表示，术中外展角41°(40°，45°)、术中前倾角19°(16°，21°)；导航组术后外展角与前倾角资料符合正态分布，术后外展角(42.7±5.7)°、术后前倾角(19.3±3.9)°。术中外展角与术后外展角不符合正态分布采用非参数检验分析，P > 0.05，差异无显著性意义；术中前倾角与术后前倾角不符合正态分布也采用非参数检验分析，P > 0.05，差异无显著性意义，见表5。提示开展的无图像导航辅助下全髋关节置换髋臼假体安放是准确的。

2.7 髋臼安全区范围分析导航组术后外展角与前倾角落在髋臼安全区范围内的比例为22/23(95.6%)，非导航组术后外展角与前倾角落在髋臼安全区范围内的比例为17/23(73.9%)，采用Chi square 检验，P < 0.05，差异有显著性意义，导航组术后落在安全区范围内的髋臼假体多于非导航组，见图3。

2.8 不良反应常规术后第1-3天复查双下肢血管彩超，导航组2例发生肌间静脉血栓，0例发生高位深静脉血栓；非导航组1例发生肌间静脉血栓，0例发生高位深静脉血栓。两组肌间静脉血栓发生率方面，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。术后平均随访3个月，两组均无发生脱位、感染的患者。

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引言

全髋关节置换是一种常用于治疗股骨头坏死、股骨颈骨折、先天性髋关节发育不良等疾病的手术方式，其以稳定和耐用的人工假体置换病变部位，在缓解疼痛、恢复关节活动度等方面有着卓越的成效[1]，被誉为21世纪最成功的外科手术之一[2]。全髋关节置换术具有假体位置变异度高的特点，尤其是髋臼侧假体，如果安置位置欠佳，会引起脱位[3]、假体撞击[4]、边缘磨损[5]、聚乙烯加速磨损甚至手术失败等问题[6-7]。因此，提高髋臼侧假体安置的准确性对手术质量非常重要。
21世纪以来，导航辅助下人工全髋关节置换技术逐渐成熟。目前导航系统大体可分为3类：基于CT的导航系统(CT-based navigation)、无图像导航系统(imageless navigation)和荧光导航系统(fluoro-navigation)。OrthoPilot导航属于无图像系统，使用光学传感器作为3D位置传感器来跟踪目标骨骼和手术工具或植入物。手术中需先根据髂前上棘、耻骨结节等骨性标志物进行系统注册，从而在放置髋臼假体时获得相对于骨盆前平面的髋臼前倾角和外展角[8]。有文献报道，虽然OrthoPilot导航在提高髋臼假体定位的准确性方面不如CT导航系统，但较少的辐射暴露、较低的时间成本和较快的学习曲线使其更易推广[9-10]。也有文献报道称，无图像导航系统与传统徒手法(Freehand)对于术后髋臼假体安置情况无明显差异[11]。目前国内外对于无图像导航技术应用于全髋关节置换的优劣势尚无定论。
该研究通过回顾性收集相关病例，探讨OrthoPilot导航技术的准确性和安全性，同时与传统徒手全髋关节置换比较，探讨两种技术临床效果的差异性，为后续研究做铺垫。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性对照研究。入选OrthoPilot导航下进行全髋关节置换的患者，按照性别、年龄、体质量指数及术前Harris评分进行1∶1匹配徒手全髋关节置换的患者。
1.2 时间及地点 2019年6月至2022年4月在安徽医科大学第一附属医院完成。
1.3 对象 2019年6月至2022年4月于安徽医科大学第一附属医院关节外科行全髋关节置换的患者。
患者的纳入标准：①符合股骨头坏死、原发性髋关节骨性关节炎、先天性髋关节发育不良、强直性脊柱炎及股骨颈骨折的诊断标准，并且无特殊手术禁忌证，在安徽医科大学第一附属医院关节外科行初次人工全髋关节置换的患者；②使用的假体为德国蛇牌百康(Bicontact)髋关节系统；③手术入路为改良后外侧入路。
患者的排除标准：①同期接受双侧人工髋关节置换的患者；②术中需额外截骨或重建髋臼的患者；③缺少术前、术中或术后临床影像学资料的患者；④术前检查提示存在血液系统相关疾病的患者。
根据纳入标准，接受初次导航下全髋关节置换的有23例患者25髋(导航组)，接受徒手法非导航全髋关节置换的有46例患者48髋(非导航组)。根据排除标准，导航组排除术中缺失图像数据2例，非导航组排除同期行双侧全髋关节置换的2例、术后缺少双侧髋关节正位X射线片的6例和术中额外截骨的2例，纳入研究的为23个导航髋关节和36个非导航髋关节。再根据1∶1匹配，最后研究纳入导航组共23例23髋，其中男9例，女14例；年龄44-76岁，平均59.4岁；体质量指数17.6-28.6 kg/m2，平均23.5 kg/m2；患者均为初次全髋关节置换，包括股骨头坏死19例、髋关节骨关节炎2例、髋关节发育不良2例。非导航组共23例23髋，其中男11例，女12例；年龄28-77岁，平均57.4岁；体质量指数16.0-30.9 kg/m2，平均24.7 kg/m2；患者均为初次全髋关节置换，包括股骨头坏死14例、髋关节骨关节炎2例、髋关节发育不良4例、强直性脊柱炎1例、股骨颈骨折2例。
该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和安徽医科大学第一附属医院对研究的相关伦理要求。手术主刀医师为主任、副主任医师，安徽医科大学第一附属医院为三级甲等医院，符合髋关节置换手术治疗的资质要求。导航辅助全髋关节置换系安徽医科大学第一附属医院新技术新项目，已通过医院伦理委员会审核并批准开展(医院伦理号：WKZ001)。
参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。
1.4 材料见表1。

1.5 术前计划和手术方法导航组患者术前均需要接受标准双髋X射线片检查，获取JPG格式图像信息以后导入OrthoView软件中进行规划人工髋臼假体位置，见图1A。术侧旋转中心的确定可以分为2种情况：①对侧髋关节发育正常：利用镜像关系找到病变侧髋关节旋转中心，以确定髋臼假体位置。②对侧髋关节发育异常：利用术侧泪滴平面确定髋臼假体高度，利用髂坐线确定髋臼深度。髋臼规划完成以后，测量术侧旋转中心至泪滴平面和髋臼外上缘铅垂线的垂直距离，将其输入导航内。
所有手术均由同一组医师完成，包括1位正高职称医师、1位副高职称医师及1位住院医师。所有患者的手术切口均选择改良后外侧入路，常规消毒铺巾后开始手术。在术侧髂嵴上置入1枚示踪器，切开皮肤前注册双侧髂前上嵴和耻骨联合。暴露髋关节后，按照导航的提示注册各个关键的解剖点。在导航的引导下选择合适的髋臼杯的外展和前倾角度，见图1B。最后置入假体，完成手术。两组术后康复方案完全相同，所有患者术后24 h内拔管、复查双侧髋关节正位X射线片，见图1C，然后立即使用助行器完全负重，术后第1天开始持续被动运动治疗。

1.6 主要观察指标 ①记录所有纳入研究的患者性别、年龄、身高、体质量等基础资料及手术时间、总失血量、术后引流量及平均血红蛋白减少量等相关临床指标。手术时间为麻醉记录单中记录的主刀医生下刀切皮至手术切口缝合完毕的时间。总失血量采用GROSS方程和NADLER公式计算[12-13]。术后引流量为术后引流球总倾倒量。平均血红蛋白减少量为术前血红蛋白值与术后血红蛋白最低值之差。②导航组根据术中安置髋臼侧假体时无图像导航仪测量的前倾角和外展角作为术中数据，两组根据术后第1-3天复查的双髋正位X射线片测量术后髋臼前倾角及外展角大小，测量任务由1名非手术组骨科医生和1名影像科医生在OrthoView工作站中利用数字化工具完成。测量时采用双盲评估，骨科医生测量2次，影像科医生测量1次，以验证指标测量的组内及组间可信度。测量方法参考文献[14]。各测量线长度精确至0.1 mm，以3次测量均值表示最后结果，并评估术中及术后外展角与前倾角是否有统计学差异。按照LEWINNEK等[15]提出的“髋臼安全区”的概念即外展角(40±10)°、前倾角(15±10)°，比较两组术后髋臼杯位于安全区范围的比例。
1.7 统计学分析采用 IBM SPSS 22.0统计软件进行统计分析。计量资料以x±s表示，两组间比较，符合正态分布的采用双样本t检验，不符合正态分布的采用非参数检验；计数资料比较采用Chi square检验；P < 0.05为差异有显著性意义。该文统计学方法已经安徽医科大学生物统计学专家审核。

讨论

该研究的目的是明确无图像导航技术应用于人工全髋关节置换是否可以提高髋臼杯假体安放的准确性和安全性。临床上，评判髋臼角度的指标有很多，包括外展角、前倾角、髋臼杯覆盖率和偏心距等，其中临床工作中最重要的、文献中最常提及的是前两者：外展角和前倾角。根据Lewinnek安全区概念，人工髋臼杯假体外展角在(40±10)°同时前倾角在(15±10)°范围内，术后发生脱位的风险更低，临床上可以认为其更稳定。虽然近年来也有部分文献对安全区的定义提出质疑[16]，但是其仍然是指导临床工作中人工髋臼假体安放的重要原则。基于以上观点，该研究采用髋臼外展角与前倾角评价髋臼杯安置情况。
目前临床上对于髋臼外展角的测量观点较为一致，在双髋正位X射线片中双侧泪滴下缘连线与髋臼假体外缘椭圆长轴线的夹角即为外展角，其测量方法简单、误差较小，可以有效地反映髋臼中心轴与身体纵轴夹角的大小。有研究提示，术后髋臼外展角的大小与术中直视下误差较小，并且可以通过调节髋臼杯外缘距髋臼骨性外缘距离的大小来调控外展角[17]。与外展角相比，前倾角测量较为复杂。临床中测量前倾角的金标准为术后髋关节CT平扫[18]。但术后髋关节CT在临床工作中实施难度较大，且需要特殊CT仪器，更适合前瞻性研究，对于回顾性研究而言，双侧髋关节正位X射线片中测量前倾角较为可行。目前文献报道利用X射线片测量髋臼前倾角的方法很多[19]，最早且最为经典的测量方式是McLaren法，该方法自1978年被提出以来广泛应用于临床，但近年来有研究提出其存在测量时髋臼外缘椭圆的短轴顶点常被股骨头假体遮蔽、短轴长度依赖主观估计进而导致测量误差较大的问题。后续衍生出一系列方法如Ackland[20]、Hassan、Widmer、Liaw法等[20-23]，其核心思想是参考髋臼假体外缘椭圆并利用解析几何原理推算短轴长度，理论上可以减小测量误差，但目前临床对于各种测量方法孰优孰劣尚无定论。该研究利用Adobe Photoshop 2020软件拟合髋臼外缘椭圆，图像不易受股骨头假体遮挡且不需估计短轴长度，见图4，在标准的双髋正位X射线片上以McLaren法测量髋臼前倾角3次，可信度检测组内及组间度量> 0.75，提示该研究采用的测量方法是准确、可重复的。
基于该研究数据分析，术中导航组外展角、前倾角同术后X射线片测量值相比无统计学差异，提示开展的无图像导航技术是准确的。近年来有研究表明CT-based导航系统术中导航提示的外展角与术后测量值无统计学差异，但术中前倾角小于术后测量值[24]。这种差异可能来源于体位的变化，即术中为对侧卧位而术后为平卧位。术中对侧卧位时可能存在骨盆前旋等问题，其对前倾角的影响大于对外展角的影响，会导致术中前倾角减小，故而出现以上结果。该研究采用的是无图像导航技术，术中于侧卧位下行骨性标志物注册定位，髋臼假体前倾角的影响因素理论上与上述研究相同，但该研究提示术中与术后的前倾角相比，均值较小但无统计学差异，在不考虑研究样本量小、术后测量方法不同等因素外，这可能是无图像导航技术相对于其他导航技术的优势。目前尚无其他文献对该观点进行系统论证，相关问题需进一步
研究。
该研究数据分析表明，导航技术与徒手技术相比，术后落在髋臼安全区范围内的比例存在统计学差异，提示无图像导航技术拥有更准确的假体定位，故理论上术后脱位风险更低，这也和其他研究报道相符[10，25]。该研究因纳入样本量较小、术前髋臼发育水平可能存在差异等问题，未直接比较导航组与非导航组术后髋臼前倾角与外展角数值，由落在髋臼安全区范围的比例代替，在一定程度上可以减小两组髋臼发育水平基线不齐对术后角度的影响，增加此研究结论的可信度。KALTEIS等[9]研究直接将CT-based导航组、无图像导航组与非导航组术后髋臼前倾角、外展角进行对比，提示两个导航组术后髋臼角度均值更小，差异有显著性意义。同时他的研究数据还表明，CT-based导航组比无图像导航组有更小的前倾角的平均值和标准差，但二者差异有无统计学意义尚未指出，但该研究术中采用平卧位非侧卧位，考虑骨盆前旋等因素，相关结果无法递推到这次研究。从手术时间方面分析，此研究数据提示导航组平均手术时间较非导航组延长，差异有显著性意义(P=0.02)，造成这种差异的原因可能与术中额外的定位、导航校准及手术技术学习曲线有关。依传统观念，手术时间的增加可能意味着感染发生的概率更高。导航组与非导航组患者术后平均随访3个月，无一人发生术后感染和脱位，这可能和样本量过小、随访时间较短等因素有关。目前也未有关于导航下全髋关节置换手术时长增加会导致术后假体感染风险提高的文献报道，该问题值得进一步
研究。
对于不同导航技术之间的优劣势，目前尚无定论[26]。笔者认为，无图像导航技术的优势在于其不需接受术中额外的辐射，这对术者与患者而言都很重要。同时，无图像导航技术在手术过程中不需要额外的透视时间、学习曲线也更短，理论上其手术时长较其他导航技术更短、术后发生假体感染风险会更低。但目前研究报道无图像导航技术与CT-based导航技术对于髋臼假体安置的准确性方面存在争议，两者孰优孰劣尚无定论。以上观点需要更多高质量随机对照试验及长期随访进一步探讨研究。
该研究总体而言是一个样本量相对较小的回顾性研究，患者没有按照随机分配入组。另一个局限是未对入组患者进行完善的术后随访，平均随访时间较短，可能造成脱位率及感染率等结局指标的误差。再者，该研究采取的是术后双髋正位X射线片而不是金标准CT平扫评估髋臼外展角与前倾角，虽然相关结果已行可信度检测，但在条件允许下CT平扫的测量值误差更小，更有统计学价值。同时，该研究因导航只可获取髋臼侧前倾角数据，故采用的前倾角概念为髋臼侧前倾角，但目前临床主流前倾角概念为联合前倾角，即髋臼侧+股骨侧前倾角。无法测量股骨侧前倾角虽然不会影响该研究结论，但可能会导致临床疗效的不可控[27]。最后，该研究排除了复杂髋关节如Ⅳ型先天性髋关节发育不良等，对于导航技术应用于复杂髋关节置换的研究还需深入[28]，这才是导航技术应用于临床的初衷。
总之，通过该研究数据表明，OrthoPilot导航技术是准确的，其可提高临床医生于术中安置髋臼杯假体的准确性与安全性，术后短期临床效果与徒手全髋关节置换无明显差异。这些结果可能为关节外科医生选择恰当的手术方式提供一定的帮助。当然，通过大样本的随机对照试验，进行长期临床随访将有利于进一步的研究。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程