生物型与骨水泥型股骨髁假体单髁置换治疗膝关节内侧间室骨关节炎的比较

doi:10.12307/2023.377

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
膝关节单髁置换：是治疗膝关节单间室病变的重要手术方式，分为内侧单髁和外侧单髁置换，以内侧单髁置换为多，是通过切除股骨髁和胫骨平台病变的表面并进行假体替代和关节表面修复的手术；采用微创切口，保留交叉韧带，不破坏膝关节未受累间室，该手术创伤小，患者恢复快。
目测类比评分量表：是临床实践中对疼痛进行评估的最常用方法之一，基本的方法是使用一条长约100 mm的游动标尺，一面标有100个刻度，一端为“0”分端，另一端为“100”分端，0分表示无痛，100分代表难以忍受的、最剧烈的疼痛。让患者根据自我疼痛的感觉在尺子上划一记号，表示疼痛程度，分值越高代表疼痛程度越重。

背景：生物型单髁置换假体的应用在临床上逐渐流行，但是其临床应用效果仍然存在争论。
目的：对比生物型和骨水泥型股骨髁假体单髁置换治疗膝关节前内侧骨关节炎的早期临床效果。
方法：选择2020 年 1 月至 2021 年 1 月徐州医科大学附属医院骨关节科收治的膝关节内侧间室骨关节炎患者62例，按照随机数字表法分为2组，其中骨水泥组31例，生物型组31例，两组均进行单髁置换治疗。记录术后目测类比评分、膝关节活动度、美国特种外科医院功能评分及患者满意度，进行统计学评价。
结果与结论：①两组患者在术后1，3，6个月膝关节活动度、术后6个月美国特种外科医院功能评分优良率及患者满意度方面相比，差异无显著性意义(P > 0.05)；②骨水泥组在术后1，3个月时静息状态下目测类比评分优于生物型组(P < 0.05)；术后3个月时活动状态下目测类比评分优于生物型组(P < 0.05)；③所有患者无术后感染及深静脉血栓发生，有2例患者术后伤口延迟愈合，经换药治疗后伤口痊愈；④提示生物型股骨假体单髁置换治疗前内侧骨关节炎安全有效，与骨水泥型股骨假体相比虽然在术后早期对疼痛的缓解较差，但2种假体在术后膝关节活动度、膝关节临床功能方面具有同等效果；对于高龄骨质疏松患者作者推荐选择骨水泥假体。

https://orcid.org/0000-0002-3236-9860 (史思峰)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 单髁置换, 膝关节, 单间室, 关节炎, 生物型假体, 骨水泥假体

Abstract: BACKGROUND: The application of cementless unicompartmental knee arthroplasty is becoming increasingly popular, but its clinical result is still controversial.
OBJECTIVE: To compare the clinical result of the cementless and the cemented femoral prosthesis in unicompartmental knee arthroplasty in the treatment of anteromedial knee osteoarthritis.
METHODS: From January 2020 to January 2021, 62 patients with medial compartmental osteoarthritis of the knee were enrolled in the Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, and randomly allocated to 2 groups, including 31 cases in the cemented group and 31 cases in the cementless group. Patients were all treated with unicompartmental knee arthroplasty. The postoperative visual analogue scale score, range of motion of the knee, Hospital for Special Surgery score and patient satisfaction were recorded for statistical evaluation.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) There was no significant difference in knee range of motion at 1, 3, and 6 months after surgery, excellent and good rate of Hospital for Special Surgery score and patient satisfaction at 6 months after surgery between the two groups (P > 0.05). (2) The visual analogue scale score of the cemented group was better than that of the cementless group at 1 and 3 months at rest (P < 0.05); the visual analogue scale score on activity was better in the cemented group than that of the cementless group at 3 months (P < 0.05). (3) There was no postoperative infection or deep vein thrombosis. There were two patients with delayed wound healing, and wound healed after dressing change. (4) It is suggested that cementless femoral prosthesis for unicompartmental knee arthroplasty was safe and effective in the treatment of medial osteoarthritis. Compared with cemented femoral prostheses, although pain relief was less in the early postoperative period, two prostheses have the same effect on postoperative knee range of motion and clinical function of the knee. For elderly patients with osteoporosis, the authors recommend the cemented unicompartmental knee arthroplasty.

Key words: unicompartmental knee arthroplasty, knee, unicompartmental, arthritis, cementless prosthesis, cemented prosthesis

中图分类号:

史思峰, 林强, 周冰, 陈向阳, 卢文海. 生物型与骨水泥型股骨髁假体单髁置换治疗膝关节内侧间室骨关节炎的比较[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(18): 2848-2853.

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图/表（结果） 7

2.1 参与者数量分析根据纳入标准纳入62例患者，按意向性处理分析，全部进入试验观察，所有患者均获得随访。
2.2 试验流程图见图1。

2.3 两组基线资料比较两组患者性别、年龄、体质量指数、术前休息及活动时的目测类比评分、术前膝关节功能 HSS 评分等一般资料相比差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 两组术后休息时目测类比评分在术后1，3个月，两组患者休息时目测类比评分相比差异有显著性意义(P < 0.05)，骨水泥组患者疼痛更轻；其余时间点两组疼痛评分差异无显著性意义，见表3。

2.5 两组术后活动时目测类比评分在术后3个月，两组患者活动时目测类比评分相比差异有显著性意义(P < 0.05)，骨水泥组的疼痛程度比生物型组更轻；其余时间点两组患者的疼痛评分差异无显著性意义，见表4。

2.6 活动度范围记录不同时间膝关节的最大屈曲角度范围，在术后1，3，6个月，两组患者膝关节活动范围相比差异均无显著性意义，见表5。

2.7 膝关节功能HSS评分优良率及患者满意度术后6个月HSS评分优良率及患者满意率方面，两组患者相比差异无显著性意义，见表6。

2.8 其他并发症此次研究中两组患者无术后感染及深静脉血栓发生，有2例患者术后伤口延迟愈合，两组各1例，经换药治疗后伤口痊愈。
2.9 植入物与宿主的生物相容性此次研究中2种膝关节单髁假体生物相容性良好，患者未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应等现象。
2.10 典型病例见图2。

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照试验，采用 t 检验及卡方检验进行统计。
1.2 时间及地点试验于2020年1月至2021年1月在徐州医科大学附属医院骨关节外科完成。
1.3 材料所有患者使用的都是 Oxford 第3代单髁置换假体系统，见表1。

1.4 对象纳入徐州医科大学附属医院2020年1月至2021年1月收治的膝关节内侧间室骨关节炎患者 62 例，按照随机数字表法随机分为2组，骨水泥组和生物型组各 31 例，分别置入骨水泥型股骨髁假体和生物型股骨髁假体。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和徐州医科大学附属医院对研究的相关伦理要求，已取得所有患者对病历资料使用的书面知情同意。

样本量计算：试验设计中以术后2个月休息时的目测类比评分为主要指标进行计算。预计生物型组术后2个月休息时的目测类比评分平均值为(36.8±6.3)分，骨水泥组比生物型组低 5.7分，双侧检验，α为0.05，β 把握度(检验效能)为0.9，两组样本量比值为1 ∶1。计算公式：每组样本量N=(Zα+Zβ)2×2σ2 /δ2。Zα 为 1.96，Zβ为1.28；σ代表标准差，此次试验为6.3；δ 代表差值，此次试验为5.7；每组样本量N=(1.96+1.28)2×2×6.32/5.72=26，因此，每组样本量最少为26例。

纳入标准：①膝关节前内侧骨关节炎，内侧间室疼痛明显，疼痛反复发作；②经过3 个月保守治疗无效，需要进行手术的患者；③术前X射线片显示膝关节内侧间隙狭窄、MRI诊断为膝关节内侧单间室骨性关节炎；④年龄55-75 岁； ⑤前交叉韧带完好，内侧副韧带完整，膝关节活动度≥ 90°、屈曲挛缩畸形≤15°、内翻畸形≤15°符合内侧单髁置换的适应证；⑥X射线片和MRI显示其他间室无病变或仅有轻度退变；⑦术前和术后影像学资料完整。

排除标准：①膝关节急、慢性感染或炎性关节病；②膝关节骨关节炎累及双间室或三间室；③翻修或双侧同时置换；④患者合并严重心脑血管疾病无法耐受手术；⑤合并神经肌肉系统病变或髋踝关节病变影响膝关节功能；⑥病历及影像资料不全者。
1.5 方法
1.5.1 术前准备术前根据患者主诉“膝关节内侧疼痛”，体检患者出现膝关节内侧压痛。行膝关节正侧位X射线片检查，下肢全长负重位X射线片及膝关节MRI检查，明确诊断为膝关节前内侧骨关节炎。对患者进行疼痛目测类比评分，评估膝关节活动度及美国特种外科医院(hospital for special surgery，HSS)膝关节功能评分。术前半小时静脉应用头孢唑林2 g(山东鲁抗医药)。
1.5.2 手术过程两组患者的手术由同一手术团队完成，患者采用全身麻醉，麻醉成功后取仰卧位，患肢大腿根部绑止血带，采用体位托架固定患肢大腿，膝关节自然下垂体位。维持髋关节屈曲30°外展20°，保证膝关节活动范围在0°-110°。消毒铺巾后取髌旁内侧切口，切口起自髌骨内上缘，向下沿着髌腱内缘至胫骨结节上方1 cm止。切口长7.0-8.0 cm，逐层切开皮肤后达关节腔，切除部分髌下脂肪垫，探查内侧胫骨平台和股骨髁磨损情况，了解前后交叉韧带完整性，探查外侧平台、外侧股骨髁及髌股关节软骨情况。适当分离暴露胫骨前内缘，清除胫骨前内缘及股骨内侧缘的增生骨赘。适当去除髁间骨赘，行股骨髁间成型防止交叉韧带撞击磨损。股骨测量勺确定股骨大小，安装胫骨髓外导向器，确定胫骨截骨平面后行胫骨截骨。股骨开口后安装股骨髓内导向器行股骨后髁截骨，股骨远端研磨，测试屈平衡并确定股骨远端的研磨骨量。试模测试屈伸平衡及垫片轨迹。调制骨水泥安装骨水泥胫骨假体，按照不同的分组分别安装骨水泥股骨假体和生物型股骨假体。上试模屈膝90°中立位等待骨水泥硬化后上聚乙烯滑动垫片，配制鸡尾酒镇痛药关节周围软组织内浸润注射。关闭伤口并予关节腔注射氨甲环酸(长春天诚药业有限公司)，弹力绷带加压包扎。
1.5.3 术后处理术后24 h患膝关节冰敷，预防性使用头孢唑林2 d，低分子肝素皮下注射预防静脉血栓。患者麻醉苏醒后返回病房即开始踝泵锻炼及股四头肌收缩锻炼，术后口服塞来昔布(辉瑞制药有限公司)0.2 g，2次/d。术后第1天扶助行器下地负重行走，术后1周完全负重行走。
1.6 主要观察指标观察指标未采用盲法评估。
1.6.1 观察记录术后一般情况及并发症记录术后伤口愈合情况、伤口感染和下肢静脉血栓等并发症的发生情况。
1.6.2 患者膝关节疼痛评分采用目测类比评分(0-100分制)在术后1周及1，3，6，12个月分别记录患者在休息和负重活动时的膝关节疼痛评分。
1.6.3 活动度范围记录不同时间(术后1，3，6个月)膝关节的最大屈曲角度范围。
1.6.4 功能评分术后6个月采用HSS评分对膝关节功能进行评价，满分为100分，其中疼痛30分、功能22分、活动度18分、肌力10分、屈曲畸形10分、稳定性10分。将评分结果进行分为4类，优85-100分，良70-84分，可60-69分，差< 60分，计算优良率。
1.6.5 患者满意度评价术后6个月通过自制问卷对患者的治疗满意度进行评分，总分为100分，结果分为4类记录，非常满意85-100分，满意70-84分，一般60-69分，不满意< 60分，计算满意率。满意率=(非常满意例数+满意例数)/总例数×100%。
1.7 统计学分析所有数据采用 SPSS 19.0进行分析，目测类比评分、活动度等计量资料以x±s表示，HSS功能评价及患者满意度等计数资料用(率)表示，采用 t 检验及卡方检验进行统计，以 P < 0.05 表示差异有显著性意义。该文统计学方法已经徐州医科大学统计学专家审核。

讨论

骨水泥固定假体长期以来一直是膝关节置换的主要固定方式[19]，然而骨水泥假体存在骨水泥残留、骨水泥磨损颗粒等问题可导致假体松动和失败等问题[20-21]。随着材料学的进步，目前生物型假体广泛应用于髋关节置换中并取得了良好的结果。近年来生物型假体开始在单髁置换中使用并得到了肯定的结果[22-23]。在此次研究中采用不同的固定方式进行股骨髁固定，胫骨平台仍然全部采用骨水泥固定，结果表明在膝关节活动度、膝关节功能评分及患者满意度方面生物型股骨髁假体与骨水泥型股骨髁假体获得了相似的结果，这与之前的文献报道相似。KERENS等[24]对生物型(非骨水泥组)和骨水泥型假体进行研究，结果显示非骨水泥组 34 个月的生存率为 90%，骨水泥组 54 个月的生存率为84%，非骨水泥组的平均手术时间缩短了10 min。AKAN等[13]通过随访认为，骨水泥假体和生物型假体的临床结果或生存率均无显著差异，但生物型单髁膝关节置换组的手术时间短于骨水泥单髁置换组。

在缓解疼痛方面，骨水泥假体可能存在一定优势，这与以往的报道有些类似。GIFSTAD等[25]对187例骨水泥和 261例生物型固定单髁置换病例进行分析，结果表明在2，12 个月的随访中，骨水泥组的术后疼痛较生物型组显著降低。此次研究显示在术后1，3个月休息时和术后3个月活动时骨水泥假体在环境疼痛方面有一定优势，但这一指标在术后6个月及1年并无显著差异。骨水泥作为一种支撑材料广泛应用于椎体成形术中，在骨水泥凝固过程中具有发热作用，可以烧灼骨髓中微小的周围神经，具有一定的止痛作用[26]。生物型假体通过压配而实现初始固定，在打击压配过程中可能产生一些微骨折从而产生疼痛。骨水泥假体的止痛作用在早期更为显著，随着生物型假体的骨长入，骨水泥假体在疼痛缓解方面的优势逐渐消失。此次研究中在术后1个月活动时两组的疼痛评分无显著差异，可能与伤口软组织未完全愈合以及活动过程中对软组织的牵拉有关。

在此次研究中股骨髁假体的设计都采用了双柱设计，这减小了在膝关节运动过程中扭转力对假体的影响。生物型假体的主柱更大，与股骨远端的主孔之间形成压配提供初始的力学固定。与胫骨假体相比，股骨假体呈半球形及其内的2个固定柱更具有三维稳定结构，可以达到良好的初始固定效果。而胫骨平台呈平面结构，更可能产生因膝关节屈伸和内翻等动作而产生平台前后和内侧受力的不均衡，从而引起平台假体的跷跷板微动影响初始固定，因而此次研究中尚未使用生物型胫骨平台假体。此外胫骨平台假体可加大胫骨平台骨折风险。BURGER等[27]认为虽然在单髁置换中生物型假体和骨水泥胫骨假体的发生率都相对较低，但是生物型单髁置换中过度的打击压配技术可能会带来额外的风险，导致胫骨骨折。同时股骨假体的背面的多孔钛和羟基磷灰石涂层可以诱导骨长入，通过生物学固定因此远期松动更低[15，24]。

KENDRICK等[22]通过术后的X射线片分析得出生物型固定优于骨水泥固定；KERENS等[24]报道在骨水泥组中出现更多的术后放射透亮线；但骨水泥牛津单髁置换术后射线可透线的存在与临床结果或生存率无明显关系。虽然生物型固定单髁置换存在一些优点如手术时间更短、更少出现假体周围透亮线等，但是对于严重骨质疏松患者，生物型假体的应用应该谨慎。2020年有日本学者报道了生物型假体早期松动的病例，认为与患者骨质疏松初始固定不良有关[28]。特别对于高龄骨质疏松患者，由于骨量较少生物型假体不能达到良好的初始固定，应该选择骨水泥假体[29-39]。

此次研究存在一些局限性：首先，在单一中心进行，病例样本量不大，需要进一步的大样本多中心研究来证明研究结果的普遍性；其次，目前的研究结果仅限于术后中短期，应进行长期术后随访，以进一步确定生物型股骨髁单髁置换与骨水泥型股骨髁单髁置换的临床效果。

综上所述，生物型股骨假体单髁置换治疗前内侧骨性关节炎安全有效，与骨水泥型股骨假体单髁置换相比虽然可能在术后早期对疼痛的缓解较差，但在术后膝关节活动度、膝关节临床功能方面2种假体具有同等效果；对于高龄骨质疏松患者作者推荐选择骨水泥假体。但需要进一步的研究和长期随访来根据不同患者选择个体化的固定方式。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程