机器人辅助椎体成形骨水泥注射治疗胸腰椎多椎体病理性骨折

doi:10.12307/2022.242

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (16): 2467-2472.doi: 10.12307/2022.242

• 组织工程骨材料Tissue-engineered bone • 上一篇下一篇

机器人辅助椎体成形骨水泥注射治疗胸腰椎多椎体病理性骨折

俞阳，唐六一，胡豇，万仑，张伟，林书，王飞

四川省人民医院·电子科技大学附属医院骨科，四川省成都市 610072

收稿日期:2020-09-02 修回日期:2020-09-04 接受日期:2020-10-24 出版日期:2022-06-08 发布日期:2021-10-29
通讯作者: 胡豇，硕士，主任医师，四川省人民医院·电子科技大学附属医院骨科，四川省成都市 610072
作者简介:俞阳，男，1971年生，四川省成都市人，汉族，硕士，副主任医师，主要从事脊柱外科研究
基金资助:
四川省科技厅科技支撑项目(2019YFS0268)，项目负责人：胡豇

Robot-assisted percutaneous vertebroplasty in the treatment of pathological fractures of thoracolumbar multivertebra

Yu Yang, Tang Liuyi, Hu Jiang, Wan Lun, Zhang Wei, Lin Shu, Wang Fei

Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology, Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu 610072, Sichuan Province, China

Received:2020-09-02 Revised:2020-09-04 Accepted:2020-10-24 Online:2022-06-08 Published:2021-10-29
Contact: Hu Jiang, Master, Chief physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology, Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu 610072, Sichuan Province, China
About author:Yu Yang, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of University of Electronic Science and Technology, Sichuan Provincial People’s Hospital, Chengdu 610072, Sichuan Province, China
Supported by:
the Science and Technology Support Project of Sichuan Science and Technology Department, No. 2019YFS0268 (to HJ)

摘要/Abstract

摘要： 文题释义：
脊柱多发病理性骨折：常见于脊柱肿瘤和骨质疏松性骨折，如没有神经症状多表现为背部剧烈疼痛，核磁共振显示多个椎体高度降低和信号改变，放射性核素检查可见多个椎体核素异常浓聚，目前常予以经皮椎体成形或经皮椎体后凸成形治疗。
天玑骨科机器人系统：为第三代骨科机器人系统，具有实时定位精准度高、定位准、手术深部结构可视化等特点，其机械臂能准确地按照术者规划路径运动，明显降低术者放射暴露，特别是对于多椎体骨折经皮椎体成形手术。

背景：椎体成形可有效治疗脊柱病理性骨折，但该手术造成的副损伤和骨水泥渗漏常见报道。
目的：探讨机器人辅助下椎体成形骨水泥注射治疗胸腰椎多个椎体病理性骨折的临床疗效。
方法：选择四川省人民医院2017年6月至2019年12月收治的胸腰椎病理性骨折患者25例，男7例，女18例，年龄57-80岁；骨质疏松性椎体骨折10例，椎体肿瘤15例；3个病椎16例，4个病椎6例，5个以上病椎3例。其中13例(50个椎体)接受机器人辅助椎体成形骨水注射治疗(机器人组)，12例(38个椎体)接受常规的椎体成形骨水注射治疗(常规组)，比较两组的穿刺次数、透视次数、手术时间、术中出血量、骨水泥分布、骨水泥渗漏和术者术中辐射剂量等，以及手术前后的Oswestry功能障碍指数和目测类比评分。研究获得四川省人民医院伦理委员会批准。

结果与结论：①机器人组的手术时间、穿刺次数、透视次数、术中出血量、术者术中辐射剂量及骨水泥渗漏均少于常规组(P < 0.05)，骨水泥分布优于常规组(P < 0.05)；②两组术后第2天的目测类比评分与Oswestry功能障碍指数均较术前明显改善(P < 0.05)，两组间术前与术后第2天的目测类比评分、Oswestry功能障碍指数评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；③结果表明对于多个椎体病理性骨折患者，机器人辅助椎体成形骨水泥注射治疗提高了穿刺精准度，不但可以减少穿刺损伤、获得满意的骨水泥弥散和降低骨水泥渗漏，也降低了术者放射暴露，获得了满意的临床疗效。

https://orcid.org/0000-0002-1721-2478 (俞阳)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 骨, 植入物, 机器人, 椎体成形术, 胸腰椎, 病理性骨折, 骨水泥, 放射暴露

Abstract: BACKGROUND: Vertebroplasty can effectively treat spinal pathological fractures, but the side effects and bone cement leakage caused by this operation are often reported.
OBJECTIVE: To investigate the clinical efficacy of robot-assisted percutaneous vertebroplasty in the treatment of pathological fractures of thoracic and lumbar vertebrae.
METHODS: From June 2017 to December 2019, 25 patients with pathological fractures of thoracolumbar vertebrae in the Sichuan Provincial People’s Hospital were retrospectively analyzed, including 7 males and 18 females, aged from 57 to 80 years old. There were 10 cases of osteoporotic vertebral fracture, 15 cases of vertebral tumor, 16 cases of 3 diseased vertebrae, 6 cases of 4 diseased vertebrae, and 3 cases of more than 5 diseased vertebrae. There were 13 patients (50 vertebrae) with robot assisted vertebroplasty (robot group), and 12 patients (38 vertebrae) with freehand vertebroplasty (conventional group). The number of puncture, fluoroscopy, operation time, intraoperative blood loss, bone cement distribution, bone cement leakage and intraoperative radiation dose of the operator were recorded and compared between the two groups. Oswestry disability index and visual analogue scale scores of the patients were recorded and compared before and after operation. This study was approved by Ethics Committee of Sichuan Provincial People’s Hospital.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The operation time, number of puncture, fluoroscopy, intraoperative blood loss, intraoperative radiation dose, and bone cement leakage in the robot group were all lower than those in the conventional group (P < 0.05). The bone cement distribution was better in the robot group than that in the conventional group (P < 0.05). (2) Oswestry disability index and visual analogue scale scores were significantly improved in the two groups at postoperative 2 days compared with those preoperatively (P < 0.05). Visual analogue scale score and Oswestry disability index of the robot group and the conventional group showed no statistical significance before and 2 days after surgery (P > 0.05). (3) For patients with multiple vertebral pathological fractures, robot-assisted vertebroplasty improves the accuracy of puncture, which can not only reduce the puncture injury of patients, obtain satisfactory bone cement dispersion and reduce bone cement leakage, but also reduce the operator’s radiation exposure and obtain satisfactory clinical efficacy.

Key words: bone, implant, robot, vertebroplasty, thoracolumbar spine, pathological fracture, bone cement, radiation exposure

中图分类号:

俞阳, 唐六一, 胡豇, 万仑, 张伟, 林书, 王飞. 机器人辅助椎体成形骨水泥注射治疗胸腰椎多椎体病理性骨折[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(16): 2467-2472.

Yu Yang, Tang Liuyi, Hu Jiang, Wan Lun, Zhang Wei, Lin Shu, Wang Fei. Robot-assisted percutaneous vertebroplasty in the treatment of pathological fractures of thoracolumbar multivertebra[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(16): 2467-2472.

图/表（结果） 5

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性分析。
1.2 时间及地点研究于2017年6月至2019年12月在四川省人民医院骨科完成。
1.3 对象选择2017年6月至2019年12月四川省人民医院骨科收治25例胸腰椎3个以上椎体病理性骨折的患者，均采用经皮椎体成形治疗，其中男7例，女18例；年龄57-80 岁，平均68.8岁；骨质疏松性椎体骨折9例，椎体肿瘤16例；3个病椎13例，4个病椎6例，5个以上病椎3例；涉及T4 椎体4个，T5椎体 2个，T6椎体 6个，T7椎体2个，T8椎体4个，T9椎体1个，T10椎体3个，T11椎体3个，T12椎体8个，L1 椎体12个，L2椎体15个，L3 椎体11个，L4椎体9个，L5椎体8个。其中13例(50个椎体)接受机器人辅助椎体成形骨水注射治疗(机器人组)，12例(38个椎体)接受常规的椎体成形骨水注射治疗(常规组)。所有患者对治疗知情同意并签署知情同意书。研究获得四川省人民医院伦理委员会批准。
纳入标准：多个(3个以上)胸腰椎椎体新鲜骨折；中重度腰背部疼痛患者；脊柱不稳肿瘤(SINS)评分<13分；保守治疗无效者。
排除标准：2个椎体以下的胸腰椎椎体新鲜骨折；局部或全身感染可能；合并神经症状的胸腰椎骨折患者；合并椎弓根骨折者；没有症状或保守治疗可以缓解症状的；陈旧性椎体骨折；脊柱不稳肿瘤(SINS)评分>13分；凝血机制障碍的；合并严重的呼吸循环系统疾病不能耐受手术者。

1.4 材料机器人组使用中国第三代骨科机器人“天玑” Tirobot系统，C臂透视机使用的是德国西门子医疗系统有限公司生产的ARCADIS Orbic 3D系统。骨水泥材料介绍见表1。

1.5 手术方法所有手术使用的椎体成形手术系统均为常州鼎健医疗器械公司提供。患者辐射剂量数据为C臂透视机实时提供的辐射数据。术者辐射剂量通过佩戴测量辐射剂量的热磁光个人剂量探测器(阿洛卡TLD-96)，辐射测量器放置于术者左侧前胸位置。手术前均做X射线摄片、CT和MRI检查，术中透视了解复位和内固定情况，术后复查X射线片和CT。所有手术均由一名手术医生操作，手术均采用单侧穿刺。
机器人组：机器人辅助脊柱手术均采用全身麻醉。机器人“天玑”Tirobot系统和C臂透视机由放射技师协助操作。患者俯卧在可透视X射线的机器人专用手术床上，术前先透视定位手术节段，并在手术节段邻近上一节段棘突标记，常规消毒铺巾。安装示踪器及机器人连接组件，用三维C形臂X射线机实时采集手术节段图像，并进行图像配准。图像采集和配准完成以后，就开始在机器人主机上进行术中各椎弓根穿刺路径的设计规划，均采用单侧穿刺，一般可规划相邻的三四个椎体，如超出此范围，则需二次图像采集和配准。常规椎弓根穿刺针都安置在椎弓根的中心轴上，规划完成后，通过主机启动机械臂移位，按照规划将导向器对准所需穿刺的椎弓根轴线。在导向器中插入内径为1.6 mm套筒，使用 1.5 mm的导针顺套筒在透视下置入椎弓根，到达椎体中份。以导针进皮点为中心用尖刀纵行切开皮肤0.3-0.5 cm，沿导针插入工作穿刺套管，超出椎体后壁，C臂透视下至椎体后壁前缘约5 mm即可，一次完成三四个椎体的穿刺。取出导针和中空穿刺针，留下工作套管。先用骨穿针取椎体病灶组织。然后混合骨水泥，当骨水泥处于黏丝期时可以注入椎体，注入过程在C臂透视监视下进行，发现骨水泥接近椎体后壁或渗出椎体前壁和相邻椎间隙时，立即停止注入，骨水泥处于面团期时拔出骨水泥注射器和工作套管。如还有其他椎体，则再次用三维C臂机实时采集图像，规划设计穿刺路径，相应椎体推注骨水泥。手术结束后，切口消毒，无菌敷料加压包扎。
常规组：均采用全身麻醉。患者俯卧位在可透视X射线的脊柱专用手术床上，C型臂透视机定位病椎及穿刺的椎弓根，透视下徒手穿刺椎弓根，穿刺针置于椎体后缘前方 5 mm处，依次放入导针、工作套管，先用穿刺针取活检，后用扩髓钻建立通道。调制骨水泥为聚甲基丙烯酸甲酯，待骨水泥处于黏丝期时透视下注入，发现骨水泥达到椎体后壁或出现椎体外渗漏时停止注射，待骨水泥进入面团期时旋转拔除工作套管。
术后处理：术后使用抗生素1 d，术后第1天佩戴胸腰椎支具下床活动，予以二膦酸盐类药物和钙剂治疗，术后第2天出院，肿瘤患者到肿瘤科继续治疗。
1.6 主要观察指标记录两组的穿刺次数、手术时间、术中透视次数、术中出血量、骨水泥渗漏率，记录术者术中辐射暴露剂量，记录骨水泥在椎体分布情况，记录手术前后的目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评分。骨水泥分布测评以X射线片正侧位在椎体以中线平分，如正位和侧位骨水泥分布均过中线为可接受骨水泥分布，否则正位或侧位有一项未过中线，则为不可接受骨水泥分布。
记录术前、术后第2天的目测类比评分和Oswestry功能障碍指数评分[10-11]。目测类比评分标准：0分，无痛；3分以下有轻微疼痛，能忍受；4-6分，患者疼痛并影响睡眠，尚能忍受；7-10分，患者有渐强烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。Oswestry功能障碍指数评分标准：0%-20%，轻度功能障碍；21%-40%，中度功能障碍；41%-60%，重度功能障碍；61%-80%，严重的腰背痛；81%-100%，这些患者需要卧床休息或者他们的症状非常夸张。
1.7 统计学分析数据分析使用SPSS 20.0统计软件处理数据，机器人组和常规组间比较利用独立样本t检验和卡方检验，组内比较利用配对设计t检验，比较Oswestry功能障碍指数和目测类比评分、穿刺次数、手术时间、术中透视次数、骨水泥分布、骨水泥渗漏率和术者辐射暴露剂量，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

骨质疏松症患者，脊柱是恶性肿瘤转移最常见的部位，30%-70%的转移瘤患者会出现脊柱转移[12-15]，其中主要发生在胸腰椎部位[16]。胸腰椎骨质疏松性椎体压缩骨折现也已成为一个老年患者主要的健康问题，这类患者的主要临床症状是腰背部疼痛，严重影响患者的生活质量，甚至缩短患者的预期寿命。因此，胸腰椎病理性骨折的治疗目的是缓解疼痛和提高患者生活质量。
对于脊柱病理性骨折所致的疼痛，传统治疗方法包括止痛药、卧床、放疗等通常是无效的[17]。对于开放性手术治疗，因患者一般全身情况较差而不能耐受。经皮椎体成形这种微创治疗已被证实是能非常有效迅速地缓解脊柱病理性骨折疼痛、防止椎体进一步压缩和脊髓受压的治疗手段[18-23]。骨水泥因为细胞毒性和产热等效应还有一定的抗肿瘤作用。PFLFLUGMACHER等[24]和KOSE等[25]相关研究证实，经皮椎体成形是缓解脊柱转移瘤所致疼痛安全且有效的治疗方法。QIAN等[26]报道第一次应用经皮椎体成形治疗可以持续减轻疼痛，稳定脊柱，防止因肿瘤转移导致的进一步压缩骨折。BARR等[27]报道经皮椎体成形对骨质疏松性骨折有显著的镇痛作用，并且很大比例的相关患者接受了经皮椎体成形治疗。此次研究中的多椎体病理性骨折患者应用经皮椎体成形治疗后，展示了明显的缓解疼痛和Oswestry功能障碍指数显著改善的治疗效果。虽然脊柱病理性骨折患者部分存在椎体后壁缺损，一些医生认为易发生骨水泥渗漏，神经并发症风险较高[28]，但相关研究证实经皮椎体成形治疗并没有增加相关并发症[29]。因此，对于未出现神经症状和不能耐受开放手术的胸腰椎病理性骨折患者，经皮椎体成形无疑是治疗的首选方案。
经皮椎体成形治疗脊柱病理性骨折的有效性是肯定的，但经皮椎体成形造成的副损伤和骨水泥渗漏也常见诸报道。特别是国人胸腰椎椎弓根的平均宽度相比欧美人明显狭窄[30]，穿刺时可能出现穿刺针穿透椎弓根皮质，损伤周围重要的神经血管组织，引起严重并发症。为了提高穿刺的精准度必然需要C臂透视机的反复透视，特别是多个胸腰椎椎体的穿刺，增加了术者和患者的放射暴露机会。而放射暴露是术者和手术相关人员日益关注的问题[31-32]，有文献报道开展椎体成形的外科医生癌症发生率是0.025%，而致命甲状腺癌的发生率是0.002 5%，是普通人的25倍[33]。机器人的使用使术者按照机器人规划的路径手术，能明显降低术者的放射暴露时间，IZADPANAH 等[34]报道机器人的使用与以前报道的最短暴露时间相比可以降低50%。此次研究也显示，机器人辅助下的经皮椎体成形术者放射暴露剂量明显低于常规组。
首次临床应用的外科机器人是PUMA 200，其在CT引导下准确行脑组织的穿刺活检，因为PUMA 200的通用性、安全性和精确性，使机器人在神经外科中心得到迅速接受，并加速了外科机器人在其他外科专业领域的扩张[35]。四川省人民医院骨科目前使用的机器人系统为田伟教授领衔研发的国内第3代骨科机器人“天玑”Tirobot系统，比前代机器人系统更精准，因为不需要依赖于基于全球定位系统原理的计算机辅助导航系统(computer aided surgery navigation system，CASNS)进行引导，即将术前脊柱CT、MRI图像三维重建后获取的数据存于“虚拟世界坐标系”，术中定位器实时地再将目标椎骨和手术器械的空间位置建立在“现实世界坐标系”，然后通过这2个坐标系的匹配引导经椎弓根置入。由于这种定位存在影像易漂移(漂移发生率为66%)、追踪系统易受干扰、不能动态实时监测等不足，以及受术中组织发生变形等因素影响，存在一定的失误率[36-40]，有潜在的手术风险。而“天玑”Tirobot骨科机器人系统采用三维C臂透视机实时采集图像，运用影像学定位，精度高、定位准，避免了影像漂移现象的发生。
“天玑”机器人术中在完成图像采集和配准以后就可以进行穿刺针手术路径的设计规划，其精度达到误差小于 0.8 mm。经三维C臂透视机采集图像后，手术部位椎体结构清晰地显露在电脑屏幕上，进而手术操作可视化，在电脑主机屏幕上规划穿刺针的方向、角度、深度等。术中一次可采集和规划三四个椎体，超出此范围的椎体需二次规划，其后机器人的六轴机械臂按照规划路径定位，术者只需要顺着工作通道置入定位针即可，不需要像徒手穿刺一样，反复透视定位穿刺针的位置和穿刺角度。BARZILAY等[41]所报道的机器人引导的穿刺精准度达到99%。此次研究中，机器人组胸椎椎体数明显多于常规组，穿刺难度相对更高，但机器人辅助下穿刺均一次成功，术中透视验证穿刺角度及穿刺针位置均满意。穿刺针末端能达到椎体前中份的中线位置，进而推注骨水泥能获得很好的弥散效果。机器人组骨水泥弥散效果好于常规组，并且骨水泥渗漏率也明显低于常规组，常规组还出现8例椎管内渗漏，虽然未造成相关神经症状，但说明徒手组穿刺多椎体时术中反复穿刺调整导致疲劳，可能影响穿刺的精准度，进而增加骨水泥渗漏率。因此，对于3个椎体以上的病理性骨折，机器人辅助下行经皮椎体成形手术具有明显的优势，手术时间更短、穿刺更精准、骨水泥弥散更好，同时降低了术者的放射暴露和手术风险。
机器人辅助行穿刺针定位时也会出现定位针从关节突表面的骨皮质滑移的现象，可能导致钻孔过程精准度下降。在手术实践中为提高机器人辅助下的置钉精准度，需注意安置患者示踪器的稳定性和放置定位针工作套筒时周围软组织的松解，在规划设计时进针点尽量避免在关节突骨皮质侧面，进针时缓慢开口，术中还需通过C臂透视机验证。
试验为两组对照设计的临床研究，由于机器人辅助胸腰椎多椎体骨折经皮椎体成形开展时间不长，病例数较少，因此仍有待进一步的临床观察与总结。虽然机器人辅助手术可以提高穿刺的精准度，但是也要避免机器人出现明显误差的可能性，所以手术过程中通过C臂透视验证是非常重要的。总之，机器人辅助下胸腰椎多椎体病理性骨折经皮椎体成形手术穿刺精准度高，可降低术者放射暴露、提高骨水泥弥散效果和减少骨水泥渗漏，术后能快速康复，是未来值得进一步完善和发展的技术。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

机器人辅助椎体成形骨水泥注射治疗胸腰椎多椎体病理性骨折

Robot-assisted percutaneous vertebroplasty in the treatment of pathological fractures of thoracolumbar multivertebra

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