OmniSpan与RapidLoc半月板修复系统的生物力学特性比较

doi:10.12307/2021.341

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (36): 5777-5781.doi: 10.12307/2021.341

• 骨与关节生物力学 bone and joint biomechanics • 上一篇下一篇

OmniSpan与RapidLoc半月板修复系统的生物力学特性比较

张强，岳宪虎，张抒，谷铭勇，李瑞

解放军联勤保障部队第九六〇医院骨科，山东省济南市 250031

收稿日期:2021-02-04 修回日期:2021-02-20 接受日期:2021-03-16 出版日期:2021-12-28 发布日期:2021-09-17
通讯作者: 李瑞，硕士，副主任医师，解放军联勤保障部队第九六〇医院骨科，山东省济南市 250031
作者简介:张强，男，1973年生，山东省潍坊市人，汉族，2003年第二军医大学毕业，副主任医师，博士，主要从事关节镜与运动医学方面的研究。
基金资助:
解放军联勤保障部队第九六〇医院院长基金面上项目(2017MS08)，项目负责人：张强

Biomechanical properties of the OmniSpan device versus the RapidLoc device for meniscus repair

Zhang Qiang, Yue Xianhu, Zhang Shu, Gu Mingyong, Li Rui

Department of Orthopedics, The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force, Jinan 250031, Shandong Province, China

Received:2021-02-04 Revised:2021-02-20 Accepted:2021-03-16 Online:2021-12-28 Published:2021-09-17
Contact: Li Rui, Master, Associate chief physician, Department of Orthopedics, The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force, Jinan 250031, Shandong Province, China
About author:Zhang Qiang, MD, Associate chief physician, Department of Orthopedics, The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force, Jinan 250031, Shandong Province, China
Supported by:
the General Project of President’s Fund of The 960th Hospital of the PLA Joint Logistice Support Force, No. 2017MS08 (to ZQ)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

骨科生物力学：是利用生物力学实验方法将工程原理，尤其是机械力学原理应用于临床医学中，测试和测量骨、骨骼肌、肌腱、韧带、关节和脊柱等骨骼肌肉系统的力学特性参数，对标本进行综合评价。
半月板修复系统：用于修复半月板损伤的一系列工具的总称，包括OmniSpan、RapidLoc、FasTFix和半月板箭等，它们在结构、修复机制和操作方法等方面各具特点。

背景：半月板撕裂是临床上常见的一种损伤，用于半月板修复的方法很多，既往对各种半月板修复系统的生物力学性质和临床效果做了大量研究。但是，OmniSpan和RapidLoc半月板修复系统的生物力学比较尚未见报道。
目的：比较采用OmniSpan和RapidLoc半月板修复系统修复半月板撕裂的生物力学差异。
方法：将20只新鲜猪半月板标本随机分为RapidLoc半月板修复系统组和OmniSpan半月板修复系统组，每组10只，均制作猪半月板纵行撕裂的模型。建模后，RapidLoc半月板修复系统组按照操作指南采用单点缝合，OmniSpan半月板修复系统组采用交叉缝合的方式，每组缝合2针。然后对修复后的标本进行循环加载实验，拉力范围5-20 N，等速拉伸速度30 mm/min，循环500次。循环加载实验完成后，测定半月板撕裂区在5 N拉力下的位移度。最后进行极限载荷实验，等速拉伸速度为30 mm/min，实验完成后对标本的最大负荷和刚度进行测量比较。

结果与结论：①循环加载实验中，循环500次并在5 N的拉力下，OmniSpan半月板修复系统和RapidLoc半月板修复系统的平均位移度分别为(1.47±0.09) mm和(1.63±0.08) mm，两者比较差异有显著性意义(P=0.000 8)。②与RapidLoc半月板修复系统相比，OmniSpan半月板修复系统的最大负荷更大[(257±52) N vs. (210±35) N，P=0.029 5]，两种修复系统刚度比较无显著性差异(P=0.339 0)。③上述结果显示，OmniSpan半月板修复系统修复半月板纵行撕裂的生物力学特性优于RapidLoc半月板修复系统。因此，作者推荐在进行半月板撕裂全内缝合时，采用OmniSpan半月板修复系统代替RapidLoc半月板修复系统以获得更好的临床治疗效果。

https://orcid.org/0000-0002-3515-139x (张强)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 半月板, 损伤, 修复, RapidLoc半月板修复系统, OmniSpan半月板修复系统, 生物力学, 循环加载实验, 极限载荷实验

Abstract: BACKGROUND: Meniscus tears are commonly encountered in clinical practice. Many meniscus repair devices have been designed and compared in biomechanical experiment and clinical practice, but to our knowledge, the OmniSpan device has not been compared with the RapidLoc device in biomechanical configurations.
OBJECTIVE: To compare the biomechanical characteristics of the OmniSpan device with the RapidLoc device in meniscus repair.
METHODS: Twenty fresh porcine menisci were randomly assigned to the RapidLoc device group (n=10) and the OmniSpan device group (n= 10). Longitudinal vertical tear was created in the menisci and was subjected to repair according to its grouping. RapidLoc device adopted single point suture according to the operation guideline with a total of two stitches. OmniSpan device adopted cross suture with a total of two stitches. Once repaired, the specimen was subjected to cyclic loading with the tensile force between 5 N and 20 N at a rate of 30 mm/min for 500 cycles. Displacement was recorded at a load of 5 N. Loading to failure was performed at a rate of 30 mm/min, and maximum failure load and stiffness were recorded and evaluated after the experiment.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) In cyclic loading experiment, the average displacement was (1.47±0.09) mm and (1.63±0.08) mm for the OmniSpan and RapidLoc devices at a load of 5 N after cycles of 500, respectively. This difference was significant (P=0.000 8). (2) The OmniSpan device repairs exhibited higher maximum failure load compared with the RapidLoc device repairs [(257±52) N vs. (210±35) N, P=0.029 5]. There was no significant difference between two groups with respect to stiffness (P=0.339 0). (3) The results of this study indicate that when addressing a longitudinal meniscus tear, the OmniSpan device shows better biomechanical properties than the RapidLoc device. Surgeons may use the OmniSpan instead of the RapidLoc as all-inside meniscus repair devices for their patients.

Key words: meniscus, tear, repair, RapidLoc device, OmniSpan device, biomechanics, cyclic loading, loading to failure

中图分类号:

张强, 岳宪虎, 张抒, 谷铭勇, 李瑞. OmniSpan与RapidLoc半月板修复系统的生物力学特性比较[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(36): 5777-5781.

Zhang Qiang, Yue Xianhu, Zhang Shu, Gu Mingyong, Li Rui. Biomechanical properties of the OmniSpan device versus the RapidLoc device for meniscus repair[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(36): 5777-5781.

图/表（结果） 1

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引言

半月板是膝关节重要的解剖结构，其作用主要包括承重、吸收振荡、稳定膝关节和协调关节运动等。半月板撕裂是一种常见的运动损伤，据统计，其一般人群的发病率为(60-70)/10万[1]。半月板撕裂或手术切除后膝关节会发生不同程度的退变，最终导致膝关节炎的发生[2-3]，因此在半月板撕裂的治疗中应尽量予以保留。
由于半月板自身的解剖学特点，对于红-白区或红-红区的撕裂，临床上常规的治疗方法是缝合修复。半月板缝合的方法包括关节镜下由外向内、由内向外、全内缝合法。关节镜下半月板全内缝合法主要用于半月板体部和后角撕裂的修复，与其他2种缝合方法相比，在拥有相似的固定强度的前提下[4]，还有无需增加额外的手术切口、减少血管神经损伤的概率、缩短手术时间等优点。自从1997年美国FDA批准半月板全内缝合用于临床，各种缝合方法及配套器材相继出现。由于半月板的修复方法直接影响术后半月板撕裂的愈合和功能恢复[5]，评价和比较不同半月板修复方法的效果就显得尤为重要。
目前，评价半月板修复效果的方法很多，生物力学是常用的方法之一。生物力学实验能够对各种缝合系统、缝合方法和缝合方式的修复结果进行评价[6-7]，为临床应用提供理论依据，提高半月板撕裂的治疗效果。RapidLoc与OmniSpan
半月板修复系统是临床上常用的两种半月板修复系统，它们在修复机制、操作方法和关节内残留物等方面存在一定的差异[8-10]，然而关于两者在生物力学方面的比较却未见报道，实验采用生物力学的方法对两种半月板修复系统进行比较，从而寻求一种最佳的半月板修复方法。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计完全随机设计，生物力学分析，动物实验，两样本t检验。
1.2 时间及地点于2019年7月至2020年10月在中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院完成。
1.3 材料
1.3.1 实验标本及处理取屠宰场集中屠宰的同龄成年家猪新鲜半月板标本20例，冷藏保存，采集当天使用，实验过程中定时向半月板上喷低温生理盐水，保持半月板湿润。动物实验获得解放军第九六〇医院科技伦理委员会批准，伦理批件号：(2019)科研伦理审第(68)号，批准时间：2019-03-05。
1.3.2 主要仪器微机控制电子万能试验机(型号WDW-10，济南试金集团有限公司)。
1.3.3 半月板修复系统 RapidLoc半月板修复系统(0°直型，DePuy Mitek，强生公司，美国)；OmniSpan半月板修复系统(0°直型，DePuy Synthes，强生公司)。
1.4 方法
1.4.1 半月板纵行撕裂模型的建立及分组确定并标记半月板外缘中点，该中点切线的垂线作为半月板的中线。以半月板外缘中点为中心、距外缘4 mm纵行切开半月板组织，切口长度20 mm。标本采用双盲抽签法随机分为2组，每组各10例。
1.4.2 半月板修复系统修复 RapidLoc半月板修复系统，缝合2针，2针的入针点在切口内侧4 mm，分布于半月板中线的两侧并距中线10 mm，进针方向与半月板的胫骨面平行。将引导针刺入半月板组织并从半月板的外立面穿出；扣动触发板机，将后挡板送出；从半月板内抽出引导针，将缝线端穿过推结器，保持缝线一定张力的情况下推动推结器，使顶帽紧靠半月板表面；确认半月板撕裂处闭合后，保留缝线
2 mm剪断。
OmniSpan半月板修复系统，采用交叉缝合方式缝合2针，第1针的上入针点在半月板边缘并距中线5 mm，下入针点在切口内侧4 mm亦距中线5 mm，上下入针点分居半月板中线两侧，进针方向与半月板的胫骨面平行。将引导针从下入针点刺入半月板组织并从半月板的外立面穿出；扣动触发板机，将第1枚植入物送出；从半月板内抽出引导针并刺入上入针点，同法送出第2枚植入物后退出导引针；拉动自由线脚，确认移动的线环为第1线环；用探针拉动第一线
环，使第2线环拉紧并贴合于半月板表面；将自由线脚穿过推结器并将推结器顶到上入针点；保持自由线脚一定张力的情况下推动推结器，使第1线环拉紧并贴合于半月板表面；确认半月板撕裂处闭合后，保留缝线2 mm剪断；同法缝合第2针，使两次缝合的缝线呈“×”型，见图1。

1.4.3 生物力学实验将4 mm宽尼龙带穿过切口中央作为上方的牵引带，延长切口至半月板的前后角。将半月板固定到微机控制电子万能试验机(型号WDW-10，济南试金集团有限公司)的夹具上，上方夹具夹持牵引带，下方夹具夹住半月板前后角的内缘，见图2，软件为电子万能试验机测控系统(由济南市中宏泰试验仪器销售中心提供)。

循环加载实验及位移度的测定：循环加载实验的拉力范围为5-20 N，等速拉伸速度为30 mm/min，循环次数500[11]。首先于半月板切口两侧各做2个标记点，给半月板施加5 N拉力，用游标卡尺测量2个标记点间的垂直距离，循环加载实验完成后，同样在5 N拉力下再次测量2个标记点间的垂直距离，2次相应标记点垂直距离的差值的平均数作为位移度(mm)。
极限载荷实验及最大负荷、刚度的测定：循环加载实验后对同一标本进行极限载荷实验，等速拉伸速度为
30 mm/min，直至施加在半月板上的拉力突然迅速下降，此时定义为缝合失效，记录缝合失效的原因。读取计算机在拉伸过程中记录所得负荷-位移曲线的最大值为最大负荷(N)，负荷-位移曲线中最大负荷的20%-60%区间的曲线斜率为刚度(N/mm)[11]，见图3。

1.5 主要观察指标循环加载实验中观察缝合修复部位的位移度，极限载荷实验中观察最大负荷和刚度。
1.6 统计学分析计量资料以x±s表示。采用SPSS 11.0 统计学软件对数据进行处理。两组间位移度、最大负荷、刚度为计量资料，比较采用两样本t检验。设定P < 0.05 表示差异有显著性意义。

讨论

半月板作为膝关节内的一种解剖结构，有其特殊的结构、生理、生物力学性质。半月板是一种“新月形”的纤维软骨盘结构，直径35 mm，外缘与关节囊相连，长度约
110 mm，内缘游离。根据其血供不同，半月板被划分为红区、红-白区和白区[12]。有研究表明内侧半月板的血供局限在外侧缘30%的区域，外侧半月板则只有25%，半月板撕裂位于该区域时，可自行或通过缝合修复达到愈合[13-14]。最近，CHAHLA等[15]则在红-白区观察到较大血管的存在。BARBER-WESTIN等[16]汇总了大量临床研究报告指出，半月板红-白区撕裂经过缝合修复后，4年随访的临床愈合率达到83%。以上证据将半月板撕裂进行缝合修复的适应证区域扩大到红-白区。LEE等[17]通过动物实验研究了半月板白区的愈合能力，结果发现半月板白区撕裂无论缝合与否都无法愈合，但是射频刺激能够促进其愈合。周伟峰等[18]的动物实验表明，射频联合富血小板血浆可以通过增加细胞增殖、促进细胞有丝分裂及血管形成等机制使缝合修复的半月板白区获得愈合。以上这些基础研究应用到临床，无疑会扩大半月板撕裂缝合修复的适应证，继而增加人们研究新的手术器材和方法的热情。
RapidLoc和OmniSpan半月板修复系统是临床上常用的两种半月板修复系统。RapidLoc半月板修复系统是单点固定，植入部分包括可吸收材料制成的后挡板和顶帽，以及两者之间预制滑结的缝线。OmniSpan半月板修复系统是近年来开发的一种新的半月板修复系统，与FastFix类似，其植入部分包括2枚可吸收植入物和2根预制滑结的缝线，与RapidLoc半月板修复系统不同，OmniSpan系统属于跨越缝合，能提供双点固定或褥式固定。目前还没有关于RapidLoc和OmniSpan
两种系统基础和临床的对照性研究，但是既往的研究表明，RapidLoc系统与FastFix系统相比，前者的顺应性较好，造成腘窝区血管神经损伤的概率小[19]，但是缝合后初始张力小，抗负荷能力差[20]。实验对RapidLoc系统和OmniSpan系统进行生物力学方面的对比，为临床选择和使用合适的半月板修复系统提供参考。
OmniSpan半月板修复系统就缝合方式而言包括水平缝合、垂直缝合等。由于半月板主要由环形水平排列的胶原纤维构成，与水平缝合相比，采用垂直方式缝合，缝线包绕了更多的环形胶原纤维，具有更大的最大负荷[21-23]，所以临床上使用OmniSpan系统时多主张采用垂直方式对半月板撕裂进行缝合。实验基于对OmniSpan系统该特点的考虑，设计了交叉缝合的缝合方式，该缝合方式两针间的跨度大于垂直缝合，其缝合环能够聚拢更多的环形纤维组织，从而产生更强的抗牵张负荷。
实验采用成年家猪新鲜半月板做为研究对象有以下几个原因：首先猪半月板容易获得，实验使用的半月板均来自屠宰场现宰的同龄成年家猪，采集后冷藏保存，当天使用，未经过冷冻和解冻处理的半月板组织更接近自然的状态，实验数据参考意义更大；其次，成年家猪半月板在形状、结构方面与人半月板类似，既往有很多用猪半月板进行生物力学实验的先例，均取得良好的实验效果[24-26]；另外，生物力学实验用的人半月板多来自尸体捐献，其中以老年人居多，老年人的半月板组织往往有不同程度的退变，各种成分的含量不一致，会对实验结果产生一定的影响[27-28]。
生物力学方法是评价半月板撕裂修复效果的有效手段，HANG等[26]采用双垂直法、双垂直交叉法、纵横混合缝合法修复半月板放射状撕裂，并与常规双水平缝合法进行比较，生物力学实验表明双垂直法拥有更好的刚度和强度，从而推荐采用垂直方式代替水平方式修复半月板放射状撕裂。BARBER等[29]对OrthoCord，AIR，FasT-Fix 360和TrueSpan等多种半月板修复系统的生物力学性能进行研究，结果发现采用OrthoCord修复半月板纵行撕裂后生物力学强度较大，AIR和FasT-Fix 360修复系统修复半月板撕裂后修复失败的主要原因是挡板拉出，OrthoCord和TrueSpanan修复系统的失败原因则为缝线拉出。通过以上既往的研究文章认为，对不同方式、方法缝合修复半月板撕裂进行生物力学实验，有助于医生了解各种缝合方式、方法的特点、优势及失败原因，从而根据半月板撕裂的具体情况选择最佳的治疗方案。在研究半月板撕裂缝合修复的生物力学之前，首先要了解生物力学所能检测的指标并根据半月板缝合修复自身的特点进行适当筛选。
半月板缝合术后，为了在不影响膝关节功能的前提下保证半月板撕裂处的愈合，一般主张早期进行非负重状态下的膝关节功能锻炼[30]，此时半月板会受到来自膝关节的、较小的、反复的牵张应力。BECKER等[31]认为，循环加载实验能够模拟正常生理状态下半月板所受到的这种牵张应力，使得实验结果更符合人体的实际情况。半月板缝合后断面对合的紧密程度直接影响半月板的愈合。循环加载实验中半月板断端位移度的大小可以直接反映哪种半月板缝合方法更有利于术后的愈合，所以，位移度是评价半月板缝合方法的一个重要的生物力学指标而被广泛地采用[32]。
极限载荷实验中，最大负荷表示缝合固定所能承受应力的上限，主要反映在日常生活中修复部位抵御意外伤害的能力。刚度描述受测试部位抗变形的能力，就半月板缝合修复而言，缝合部位刚度的大小，直接影响其愈合能力[33]，刚度大，缝合修复的部位抗变形能力强，就具有更强的愈合能力。实验选取循环加载实验的位移度、极限载荷实验的最大负荷和刚度作为RapidLoc半月板修复系统和OmniSpan半月板修复系统修复半月板撕裂后的观察指标，能够反映2种修复系统的治疗效果。实验结果显示，在位移度和最大负荷方面，
OmniSpan半月板修复系统优于RapidLoc半月板修复系统，两者比较差异有显著性意义，说明RapidLoc半月板修复系统修复半月板纵行撕裂后其生物力学方面的性能欠佳，该结论与近年来的一些临床研究结果一致。ARDIZZONE等[34]对763例半月板桶柄样撕裂的治疗效果进行了随访，结果发现术后39.8个月，RapidLoc半月板修复系统的失败率为45.2%，明显高于FasT-Fix的13.5%。SOLHEIM等[35]对RapidLoc半月板修复系统的临床应用做了长期的随访，术后2年内临床效果尚可，失败率为28%，10年后该系统的失败率可达48%。另外，有文献报道使用 RapidLoc半月板修复系统修复半月板损伤后12个月，断裂脱落的可吸收顶帽使关节软骨出现磨损和凹陷[36]。
综合生物力学实验结果和长期的临床观察，作者推荐采用OmniSpan半月板修复系统代替RapidLoc半月板修复系统进行半月板纵行撕裂的修复。但是，OmniSpan半月板修复系统也存在一些问题。有研究表明采用类似Omnispan
或Fast-Fix修复系统修复半月板撕裂后，存留在半月板表面的缝线会对关节软骨造成一定损伤[37]。另外，极限载荷实验发现，采用OmniSpan半月板修复系统修复半月板撕裂，缝合失效都是由于缝线断裂导致的，所以建议开发强度更大、对软骨影响小的缝线用于半月板缝合，以提高临床治疗效果。
实验还存在一些不足之处：①由于标本数量的限制，实验的生物力学实验只能归为小样本事件，不能更好地反映总体的情况；②实验只对标本施加了单方向的牵张应力，不能完全模拟体内复杂的生物力学环境；③实验中的刚度是基于极限载荷实验计算出来的，是在标本受到不断增加的牵张应力而表现出的抗形变的能力，而在实际临床工作中，半月板缝合后绝大部分时间是受到较小而且反复的应力作用；④实验为体外的生物力学动物实验，关于两种半月板修复系统临床应用的对照研究有待进一步探讨。
因此，对于半月板纵行撕裂的缝合修复，与RapidLoc半月板修复系统相比，OmniSpan半月板修复系统的生物力学稳定性更强，从而推断术后更有利于半月板的愈合，值得临床广泛应用。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

OmniSpan与RapidLoc半月板修复系统的生物力学特性比较

Biomechanical properties of the OmniSpan device versus the RapidLoc device for meniscus repair

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