Mimics软件评估椎体成形中骨水泥的安全剂量

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.3028

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (10): 1482-1488.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.3028

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Mimics软件评估椎体成形中骨水泥的安全剂量

何仁建，余超，罗园超, 刘旭，杨富国

自贡市第一人民医院骨科，四川省自贡市 643000

收稿日期:2019-12-23 修回日期:2019-12-28 接受日期:2020-02-26 出版日期:2021-04-08 发布日期:2020-12-17
通讯作者: 杨富国，硕士，自贡市第一人民医院，四川省自贡市 643000
作者简介:何仁建，男，1978年生，四川省仪陇县人，汉族，2008年西南医科大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事脊柱退行性疾病方面的研究。
基金资助:
四川省卫生厅科研基金项目(18PJ481)，课题名称：数字仿真技术在椎体成形术中的临床应用研究

Safety dose of bone cement in vertebroplasty assessed by Mimics software

He Renjian, Yu Chao, Luo Yuanchao, Liu Xu, Yang Fuguo

Department of Orthopedics, Zigong First People’s Hospital, Zigong 643000, Sichuan Province, China

Received:2019-12-23 Revised:2019-12-28 Accepted:2020-02-26 Online:2021-04-08 Published:2020-12-17
Contact: Yang Fuguo, Master, Department of Orthopedics, Zigong First People’s Hospital, Zigong 643000, Sichuan Province, China
About author:Department of Orthopedics, Zigong First People’s Hospital, Zigong 643000, Sichuan Province, China
Supported by:
the Scientific Research Fund Project of Sichuan Health Department, No. 18PJ481 (to HRJ)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
骨质疏松椎体压缩性骨折：原发生于骨质疏松的基础疾病之上，在轻微暴力或无明显诱因出现下出现胸、腰椎椎体变扁，导致老年人出现胸腰部疼痛伴活动受限，故称之为骨质疏松椎体压缩性骨折。
骨水泥体积分数：在骨质疏松椎体压缩性骨折患者实施经皮穿刺椎体后凸成形术中，注射骨水泥剂量(体积)与原骨折椎体体积的比值，称之为骨水泥体积分数。

背景：随着骨质疏松椎体压缩性骨折患者日渐增多，经皮穿刺椎体后凸成形治疗究竟给予多少骨水泥，目前临床上难以达成一致意见。
目的：采用Mimics软件评估骨质疏松椎体压缩性骨折椎体成形术中不同骨水泥注射剂量与患者临床疗效、骨水泥渗漏的关系，探索椎体成形安全、有效的骨水泥注射量。
方法：纳入经皮穿刺椎体后凸成形治疗的胸腰椎骨质疏松椎体压缩性骨折患者43例，随机分为2组。利用Mimics软件术前设计注入椎体的骨水泥量及椎体体积，按骨折椎体上下椎体体积平均值计算骨水泥体积比，A、B组按照多数文献认可的骨水泥体积比(骨水泥量/椎体体积比)，分别注入24%及15%的骨水泥。随访评估两组在疼痛、渗漏率、Cobb’s角及再骨折发生率方面的差异。
结果与结论：①所有患者获6-24个月随访；②目测类比评分：两组患者术后各时点与术前相比，术后第1天与术后第5天(出院前)、3个月、12个月相比，差异均有显著性意义(P < 0.05)；两组之间术后各时点疼痛程度比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)；③A组共5例出现渗漏(24%)，B组共2例出现渗漏(10%)，两组骨水泥渗漏率之间差异无显著性意义(P > 0.05)；④骨折椎体Cobb’s角方面：两组术前Cobb’s角与术后不同时点相比，差异均有显著性意义(P < 0.05)；两组之间术后第5天、3个月、12个月相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)；⑤A组发生3例再骨折(14%)，B组发生2例再骨折(10%)，两组间椎体再骨折方面差异无显著性意义(P > 0.05)；⑥提示运用Mimics软件术前评估骨水泥量较精准，按骨水泥量/椎体体积比15%及24%注射骨水泥量适中，并发症少，近期临床疗效满意。

https://orcid.org/0000-0001-9064-9863 (何仁建)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 胸椎, 腰椎, 骨质疏松, 椎体, 后凸成形术, 骨水泥, 渗漏

Abstract: BACKGROUND: With the increasing number of osteoporosis vertebrae compression fracture patients, it is difficult to reach a consensus on how much bone cement is given in percutaneous kyphoplasty surgery.
OBJECTIVE: To investigate the relationship of different doses of bone cement with clinical efficacy and bone cement leakage using Mimics software, and to explore the safe and effective bone cement injection threshold in percutaneous kyphoplasty for cases with osteoporosis vertebrae compression fracture.
METHODS: Forty-three patients with osteoporosis vertebrae compression fracture undergoing percutaneous kyphoplasty were included and randomly divided into two groups. The amount of bone cement injected into the vertebral body and the volume of vertebral body were designed by Mimics software. The volume ratio of bone cement was calculated according to the average volume of upper and lower vertebrae. In groups A and B, 24% and 15% of bone cement were injected according to the bone cement volume ratio (bone cement volume/vertebral volume ratio) recognized by most documents. The differences of pain, leakage rate, Cobb’s angle and refracture rate between the two groups were evaluated by follow-up.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up for 6-24 months. (2) There were significant differences in visual analogue scale score between the two groups between preoperation and at each time point after operation, the first day after operation and the fifth day (before discharge), three months and 12 months after operation (P < 0.05). There was no significant difference in pain degree between the two groups at each time point after surgery (P > 0.05). (3) There were 5 cases (24%) with leakage in group A and 2 cases (10%) in group B; there was no significant difference in the leakage rate of bone cement between the two groups (P > 0.05). (4) There were significant differences in Cobb’s angle between the two groups between different time points after operation and preoperation (P < 0.05). There was no significant difference between the two groups at 5 days, 3 months and 12 months after operation (P > 0.05). (5) There were 3 cases of refracture in group A (14%) and 2 cases in group B (10%). There was no significant difference between the two groups (P > 0.05). (6) Above results confirm that it was accurate for us to evaluate bone cement volume according to the fracture vertebral body volume by 15% and 24% injection of bone cement using Mimics software, which showed less complications and short-term satisfactory clinical efficacy.

Key words: thoracic spine, lumbar spine, osteoporosis, vertebral body, kyphoplasty, bone cement, leakage

中图分类号:

何仁建, 余超, 罗园超, 刘旭, 杨富国. Mimics软件评估椎体成形中骨水泥的安全剂量[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(10): 1482-1488.

He Renjian, Yu Chao, Luo Yuanchao, Liu Xu, Yang Fuguo. Safety dose of bone cement in vertebroplasty assessed by Mimics software[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(10): 1482-1488.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析纳入经皮穿刺椎体后凸成形治疗的胸腰椎骨质疏松椎体压缩性骨折患者43例，随机分为A，B组，分别按照骨水泥量/椎体体积比24% 及15%注射骨水泥。A组22例中1例未达到预设的骨水泥24%，故予以排除；B组21例，完全达到术前预定15%的骨水泥量。42例患者随访6-24个月。
2.2 试验流程图见图2。

2.3 基线资料比较两组患者在年龄、性别、病程及椎体压缩程度方面比较，差异均无显著性意义(P﹥0.05)，具有可比性，见表2。

2.4 手术及骨水泥注射情况 43例患者均成功完成手术。A组中1例T6因穿刺位置较高，手术风险较大，致骨折椎体外侧骨皮质破坏骨水泥渗漏，未能达到预定的骨水泥24%体积比，但术后疼痛缓解，胸椎活动功能明显恢复，故将其排除，其余21例患者均按24%体积比注射骨水泥，平均骨水泥量为(4.6±0.7)mL；B组21例患者均按照术前预定15%体积比注射骨水泥，平均骨水泥量为(2.9±0.3)mL。
2.5 疼痛缓解情况目测类比评分方面，两组患者术后各时点与术前相比，术后第1天与术后第5天(出院前)、3个月、12个月相比，差异均有显著性意义(P < 0.05)；其中术后第5天(出院前)、第3个月、第12个月之间比较疼痛程度差异无显著性意义(P > 0.05)；A、B两组之间术后第1天、第5天(出院前)、第3个月、第12个月疼痛程度比较，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。

2.6 骨水泥渗漏情况骨水泥渗漏方面，A组患者21例中共5例出现渗漏(24%)，2例渗漏至椎间盘，3例渗漏至椎旁软组织；B组21例患者中共2例出现渗漏(10%)，1例渗漏至椎间盘，1例渗漏至椎旁软组织；两组渗漏率之间差异无显著性意义(P > 0.05)。两组均未出现后方椎管内及椎间孔内渗漏，均无严重神经、脊髓损伤，均顺利完成手术，术中无骨水泥反应发生，术后无骨水泥栓塞发生，详见表4。

2.7 骨折椎体Cobb’s角骨折椎体Cobb’s角方面，两组术前Cobb’s角与术后不同时点的Cobb’s角相比，差异均有显著性意义(P < 0.05)；两组之间术前、术后第5天、3个月、12个月相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)，详见表5。

2.8 椎体再骨折在椎体再骨折情况方面：A组中3例患者发生椎体再骨折，再骨折率为14%；B组发生2例，再骨折率为10%，详见表6。其中A组2例为邻近椎体再骨折，1例为远隔椎体骨折；B组1例发生骨折椎体术后再骨折，1例为邻近椎体再骨折，故两组间椎体再骨折率相比，差异无显著性意义(P > 0.05)。

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照试验。
1.2 时间及地点于2018年1月至2019年12月在自贡市第一人民医院骨科完成。
1.3 材料骨水泥介绍见表1。

1.4 对象纳入自贡市第一人民医院骨科2018年1月至2019年12月收治的经皮穿刺椎体后凸成形治疗的胸腰椎骨质疏松椎体压缩性骨折患者43例，共53个椎体，其中1个椎体骨折34例，2个椎体骨折8例，3个椎体骨折1例；椎体压缩程度采用骨质疏松椎体压缩性骨折的Genant半定量(Semiquantitative)目测法分级：Ⅰ度13例，Ⅱ度25例，Ⅲ度5例。

43例患者中男14例，女29例；平均年龄(77.49±7.51)岁；病程1-14 d，平均4 d；术前均完成骨密度检查明确骨质疏松症诊断，胸腰椎正侧位X射线片搜索可疑的责任椎体，CT平扫及二维重建证实责任椎体后壁是否完整、是否存在椎弓根骨折、是否合并椎体骨皮质及椎体终板破裂，MRI检查确定责任椎体骨折新、旧及是否合并椎管占位及程度，当存在MRI检查禁忌证时均完善全身骨扫描以确定责任椎体，所有纳入患者术后均进行规范化抗骨质疏松治疗。
纳入标准：①双能X射线吸收测定法测定T值≤ -2.5 SD，或定量CT法测定骨密度≤80 mg/cm3，明确骨质疏松诊断；②术前X射线片及MRI确定骨折的责任椎体，明确骨质疏松椎体压缩性骨折诊断；③患者身体状况可耐受短时间俯卧位(30 min/节段)手术，且术前检查无凝血功能障碍、局部皮肤软组织无炎症感染等穿刺禁忌证；④术前测量骨折椎体所致的脊柱后凸Cobb角<40°；⑤术前CT扫描显示骨折椎体后壁完整，无椎弓根骨折，且骨折椎体骨折块移位所致椎管侵占<20%，临床查体无脊髓、神经根、马尾神经损伤表现。
排除标准：①双能X射线吸收测定法测定T值> -2.5 SD，或定量CT法测定骨密度>80 mg/cm3，骨质疏松症诊断无法确立者；②患者基础疾病严重，体质虚弱，难以耐受俯卧手术；③术前检查显示合并凝血功能障碍，出血风险高危者；④穿刺局部软组织有炎症感染等穿刺禁忌证者；⑤术前测量骨折椎体所致的脊柱后凸Cobb角>40°者；⑥术前CT扫描显示骨折椎体后壁缺损或合并椎弓根骨折；⑦骨折椎体骨折块移位所致椎管侵占>20%，临床查体无脊髓、神经根、马尾神经损伤表现；⑧肿瘤、代谢性骨病等因素致椎体病理性骨折者。
1.5 方法
1.5.1 术前测量术前常规行包含责任椎体在内的胸腰椎CT平扫(至少包含责任椎体及上下各1个邻近椎体)，通过将责任椎体及上下1个邻近椎体的CT扫描数据进行三维模型重建。将43例患者术前胸腰椎CT扫描Dicom格式数据导入Mimics 17.0软件(比利时的Materialise公司)，创建对应患者姓名的项目文件，运用肌肉、骨骼等密度及CT值不同的原理采用阈值分割及区域增长技术[6-7]，完成目标椎体的3D模型重建。解剖学上椎骨由前方椎体和后方椎弓构成，而椎体成形术主要灌注骨水泥在椎体中，因此有必要将椎体、椎弓精准分割：椎弓根椎上切迹和椎下切迹前缘为椎体，后方为椎弓实现责任椎体及其上、下一节段的3D模型重建(图1)，依据重建模型通过Mimics测量责任椎体上、下2个椎体体积作为研究骨水泥注射量参考标准，分别将责任椎体上下椎体体积平均值的24%、15%作为骨水泥注射量[2，5]。43例患者按随机数字表法的方式分为2组，其中A组(骨水泥量/椎体体积比24%)22例，男6例，女16例；B组(骨水泥量/椎体体积比15%)21例，男8例，女13例。

1.5.2 手术方法两组手术均由同一组人员完成。接患者入手术室，核对信息无误后，患者取俯卧位，常规行心率、血压、呼吸、血氧监测，并予以吸氧、开放静脉通道，三维C型臂X射线机透视定位责任椎体，确保责任椎体上、下终板呈“一线影”，正位像上两侧椎弓根的投影在棘突两侧对称并与棘突投影的间距相等，侧位像上双侧椎弓根影完全重叠，通过体表方格定位器定位责任椎体双侧椎弓根影即“熊猫眼”，以双侧椎弓根在体表投影位置的外上缘(左侧：10点钟左右，右侧：2点钟左右)为穿刺点并做好标示。
术区常规消毒、铺巾，以5 mL利多卡因注射液+10 mL罗哌卡因注射液稀释至20 mL沿一侧标示穿刺点逐层局部浸润麻醉直至椎弓根骨膜，尖刀于皮肤标示处作约0.5 cm切口，参照术前水平位及矢状位测量数据，穿刺定位，在进针过程中反复进行正、侧位透视观察确保穿刺针前进至椎体前中1/3，证实针尖位置无误，置入工作通道，透视显示穿刺位置满意后置入扩张球囊，按照术前设计的骨水泥注射剂量逐步扩张球囊(球囊内为对比剂来通过有刻度的注射器灌注，可精准把控灌注的对比剂体积)，当球囊扩张至预设骨水泥填注体积(24%，15%)时或未达到扩张预设填注骨水泥体积但扩张球囊已达椎体边缘、椎体上下终板时即停止扩张球囊，且全程压力控制在220 psi(Pounds per square inch)内。调配骨水泥(聚甲基丙烯酸甲酯)，根据术前预设骨水泥灌注体积及分组，待骨水泥呈“拉丝状”后开始灌注，当灌注骨水泥体积量达到预设骨水泥体积剂量时即停止灌注骨水泥，且注射过程中一旦发现注射骨水泥时阻力较大或X射线透视提示骨水泥已达椎体后缘1/4时，需立即停止注射，若未完成预设骨水泥填注剂量，再行对侧穿刺，确保达到预设骨水泥剂量，同时灌注骨水泥前、中、后均需严密监测患者心率、血压、呼吸、血氧饱和度，严防骨水泥反应、渗漏、栓塞等并发症，必要时请麻醉科医师协助维持患者术中生命体征。注射完毕后三维C型臂X射线机再次透视骨水泥弥散情况，消毒、常规缝合1针并腔镜敷贴覆盖，术毕。
1.6 主要观察指标所有观察指标均采用盲法评估。
术中准确记录骨水泥注射量、骨水泥渗漏情况。考虑此类患者年龄大、多伴听力和认知能力下降故采用目测类比评分评估术后疗效，目测类比评分范围0-10分，0分表示不疼痛，10分表示最剧烈的疼痛。术前、术后第1天、术后第5天(出院前)、术后3个月、术后12个月采用目测类比评分评估不同剂量骨水泥量与疼痛缓解程度的关系。据术中透视及手术记录明确是否存在骨水泥渗漏，术后第5天常规复查病椎X射线片或CT片，明确骨水泥渗漏严重程度，进行安全性分析。
同时依据术前、术后第5天(出院前)、术后3个月、术后12个月的胸腰椎X射线片，通过放射科PACS系统角度测量工具在标准胸/腰椎侧位X射线片上测量、记录Cobb’s角，明确不同骨水泥灌注剂量下的椎体高度恢复、维持情况，并进行统计分析。
详细记录术后两组患者在观察期间是否发生椎体再骨折(包含伤椎术后再骨折、邻近及远隔椎体再骨折)及再骨折发生率，明确不同体积骨水泥灌注剂量下的术后椎体再骨折发生率，进行近期并发症分析。
1.7 统计学分析数据分析采用SPSS 13.0软件，结合收集的数据特征，首先对采用Shapiro-Wilk(SW检验)目测类比评分、骨折椎体Cobb’s角进行正态性检验，服从正态分布(P > 0.05)，故以x±s表示，两组之间数据对比采用两个独立样本之间的Student’s t检验；两组之间骨水泥渗漏及椎体再骨折的数据对比，采取独立的两组二分类资料的χ2检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

随着中国快速步入老龄化社会，有资料预估国内60岁以上的老年人口2050年将达到 4.5亿[8]。伴随人口老龄化而来的骨质疏松胸腰椎压缩性骨折发病率将明显增加，而椎体后凸成形术因其创伤小、耐受好、疗效确切、并发症低、恢复快等优势，在临床上广泛开展[9-11]。发表于2009年国际权威医学杂志《新英格兰医学》中的2篇随机双盲对照研究：将病程为伤后1年内的急性、亚急性及慢性骨质疏松胸腰椎压缩性骨折患者进行椎体成形术、假手术对比，得出椎体成形术疗效并不优于安慰剂组的结论[12-13]。但很快较多的随机双盲、前瞻性的对照研究显示：对于伤后6周内的急性症状性骨质疏松胸腰椎压缩性骨折治疗，椎体成形术较非手术治疗可更大程度缓解患者的疼痛[14-16]。事实上目前已有较多高质量研究证实了椎体成形术在缓解急性症状性腰背痛、修复重建脊柱稳定性、减少保守卧床等并发症、提高患者心肺功能及生存期方面的临床价值[17-19]。目前来讲，关于椎体成形术的止痛机制大家一致较为认可的观点：通过灌注骨水泥增强椎体强度，稳定椎体内微骨折从而恢复了脊柱稳定性，骨水泥产生的高热和化学毒性去神经化使得椎体疼痛明显减轻，从而达到椎体止痛的目的。
3.1 安全骨水泥剂量椎体成形术作为一项相对安全、有效的微创手术技术，对年老体弱难以耐受保守治疗并发症的急性症状性胸腰椎压缩性骨折患者尤为重要，但该项手术成功实施的关键点之一是如何确定合适、安全、有效、精准的骨水泥注射剂量，临床上难以达成一致意见。一方面假使对骨折椎体灌注骨水泥剂量明显偏少，不能有效固化骨折椎体，使得骨水泥与椎体内骨小梁无法良好弥散，可能无法达到术后椎体疼痛缓解的效果；另一方面随着对骨折椎体灌注骨水泥剂量过多，一定程度上既增大了骨折椎体骨水泥渗漏风险，也增大了邻近椎体应力，发生邻椎骨折的风险明显增加。早有文献报道指出，在椎体成形术治疗严重胸腰椎骨质疏松椎体压缩性骨折中，其骨水泥渗漏率甚至可高达79.3%[20]，众所周知骨折椎体的骨水泥渗漏与骨水泥灌注剂量密切相关，更有文献研究指出骨水泥渗漏是影响椎体成形术后新发椎体骨折最重要的危险因素之一[21]，一定程度上再次显示了在椎体成形术中研究骨水泥注射安全灌注剂量的重要性。
有鉴于此，临床上较多学者建议在椎体成形术中无骨水泥渗漏且保证手术疗效安全的前提下，应适当减少骨水泥注射量[1]，也有研究认为骨水泥灌注剂量与胸腰椎疼痛缓解无明显相关性[22]。但对于急性症状性胸腰椎压缩性骨折，合适、安全、有效的骨水泥灌注剂量一方面需要恢复骨折椎体骨折前的生理强度，另一方面需达到满意的椎体效果，同时减少骨水泥渗漏发生。但考虑不同人群、种族、个体差异所导致的骨折椎体大小各异，因而骨折椎体的骨水泥灌注剂量难以从剂量上绝对统一，采用骨水泥灌注率即[骨水泥灌注剂量(体积)/骨折椎体体积]似乎更容易让大家接受。LIEBSCHNER等[5]的有限元分析支持骨水泥占椎体容量的比值较骨水泥的绝对量更有决定价值，并进一步指出当注射骨水泥体积与椎体体积达15%时即可恢复椎体硬度至骨折前水平。临床上苟永胜等[23]在临床随机对照研究中采用骨折椎体体积的15%注射骨水泥治疗胸腰椎骨质疏松椎体骨折患者，显示出临床疗效满意、并发症较少的优势。NIEUWENHUIJSE等[3]在椎体成形术后对196例骨质疏松椎体压缩性骨折患者行CT检查计算其骨水泥灌注剂量，进一步探索骨水泥灌注剂量与疼痛缓解之间的联系，结果显示术后平均骨水泥灌注剂量约3. 94 mL，且3.94 mL为其疼痛缓解的最低阈值，进一步研究显示当灌注骨水泥体积分数为24%时，疼痛缓解好，同时不会增加渗漏和新发骨折。这与LUO等[24]通过生物力学分析获得的推荐剂量几乎一致，恢复运动节段的刚度至少需要7 mL骨水泥，为防止过量骨水泥灌注增加骨水泥渗漏发生率，建议实际注射骨水泥剂量为5.43 mL (24.6% )，与YAN等[25]的有限元分析结论为25%大致一致。由此可见，椎体成形术要达到满意的临床治疗效果存在一个安全、有效的骨水泥最低阈值，只有达到这个最低阈值后，方可获取最佳临床疗效。有研究指出通过Mimics软件在椎体强化术后计算椎体内骨水泥/椎体体积比，较单纯计算骨水泥注射量具有更佳的临床价值[26]。在临床方面，大量文献研究指出在椎体成形术中要取得满意的临床疗效，其骨水泥灌注率需达到11.64%-30%[27-31]。
如何针对不同人种、性别、体型、椎体大小及压缩程度的骨折椎体灵活采用“个性化”的骨水泥灌注剂量，Mimics软件三维可视化立体模型重建不仅能够在三维模型上多层次、多角度观察和分析骨折椎体“个性”特征，从而精准选择手术方案、模拟手术轨迹，还可以测量骨折椎体上下椎体体积数据、进而采用二者平均值来预估骨折椎体真实体积，作为术者术中灌注骨水泥剂量的参考指标。因此，临床上在保证手术疗效、安全的前提下，可依据骨折椎体压缩程度、骨皮质破坏情况及术者手术技术等情况“个性化”选择骨水泥灌注剂量，或许是减少骨水泥渗漏的一个研究方向。结合最近几年的生物力学分析、有限元及临床研究报道，此次研究采取推荐的骨折椎体体积24%及15%体积比来探索一个安全有效、并发症少、临床疗效好的骨水泥灌注剂量。同时，考虑骨折椎体压缩变形使得原始椎体体积改变，创新性通过求取骨折椎体上下椎体体积的平均值来作为骨折椎体体积，具有一定的可行性及临床意义。但同时需考虑当椎体为L5椎体压缩性骨折时，此法存在一定的应用局限性，也可酌情考虑使用同一患者的L4椎体体积基础上，比较L1-L4体积逐渐递增的增长率来初步计算L5体积。通过采用骨折椎体体积的24%，15%灌注骨水泥，结果显示安全性方面：A组骨水泥渗漏率24%，B组骨水泥渗漏率10%，两组骨水泥渗漏差异无显著性意义。单就数据上可以看出随着骨水泥灌注剂量增大，骨水泥渗漏发生率明显增加，即便骨水泥灌注量采用24%椎体体积时，渗漏率也显著低于文献报道的27.7%[2]，一定程度上再次证实NIEUWENHUIJSE等[3]的研究：骨水泥体积分数为24%时，疼痛缓解好，同时不会增加渗漏。尽管骨水泥渗漏与骨折椎体压缩程度、骨折椎体骨皮质破损状况、术者技术、骨水泥黏稠度、骨水泥注射压力等诸多因素相关，但骨水泥灌注剂量一直以来都是影响骨水泥渗漏发生至关重要的因素之一，此项手术的关键在于合适、有效的骨水泥剂量。唐龙等[32]运用数字骨科学辅助微创治疗严重骨质疏松椎体压缩性骨折，手术精准性及成功率明显提高。
3.2 骨折椎体Cobb’s角此次研究显示按骨折椎体体积24%及15%灌注骨水泥，均能一定程度上恢复压缩椎体的高度，改善伤椎所致后凸畸形；进一步分析骨折椎体所致Cobb’s角的改善及维持数据，不难得出当骨水泥灌注剂量为骨折椎体体积24%时在矫正、维持骨折椎体所致后凸畸形方面有显著优势，差异有显著性意义。事实上骨折椎体Cobb’s角恢复及维持不仅有助于恢复患者脊柱矢状面的平衡，一定程度上矫正脊柱后凸畸形，同时一定程度上改善患者心肺功能，提高其生活质量，延长患者生存周期。且脊柱胸腰段后凸畸形持续进展，后期出现顽固性胸/腰背部疼痛，可能出现骨折块压迫脊髓、神经，严重者导致截瘫。因此，临床上切实、安全恢复和维持骨质疏松椎体压缩性骨折患者伤椎Cobb’s角是必要的。
3.3 椎体再骨折此次研究显示A组椎体再骨折率为14%，B组椎体再骨折率为10%，统计学分析两组之间再骨折率差异无显著性意义。已有荟萃分析指出经皮穿刺椎体后凸成形术后继发性骨折发生情况与已有骨质疏松症的骨折患者相比，并没有增加椎体再骨折率[33]；循证医学研究也表明经皮穿刺椎体后凸成形术与保守治疗的邻近椎体再骨折发生率差异无显著性意义[34]。事实上椎体再骨折究竟是与术中骨水泥灌注剂量相关，还是椎体骨质疏松基本病因下病情的自然进展所致，难以达成一致意见[35-37]。考虑两组术后均进行规范化抗骨质疏松，其椎体再骨折发生难以排除骨质疏松症自然病程的结果，A组发生3例邻近椎体再骨折，考虑随着骨水泥灌注剂量增大，邻近椎体受力欠均匀所致；B组1例发生骨折椎体术后再骨折，其不排除初次行椎体成形术灌注骨水泥剂量偏少，无法完全支撑骨折椎体，使得骨折椎体受力不均匀继而激发骨折椎体再骨折。事实上早有文献指出骨水泥量填充不足时责任椎体内部骨水泥与周边松质骨结合不紧密而发生局部微动，外力作用下导致未填充骨水泥的区域骨小梁骨折，引起术后腰痛复发[38]，故认为较小剂量的骨水泥强化椎体后患者可能发生责任椎体再骨折致腰痛复发。就目前资料而言，骨水泥灌注剂量偏少，尤其是骨水泥发布欠均匀，可能导致骨折椎体再骨折，而骨水泥灌注剂量增大，尤其是骨水泥弥散较好的情况下，骨折椎体再骨折可能性降低。
综上所述，此次研究创新性采用Mimics软件术前计算骨折椎体上下椎体体积平均值作为骨折椎体体积的方法为临床精准评估骨水泥量提供了一种参考方法；此次研究首次于术前运用Mimics软件计算出有效、安全的骨水泥量/椎体体积比，指导椎体成形术中安全、精准、有效的骨水泥灌注剂量，同时该研究证实24%及15%骨折椎体体积比的骨水泥注射剂量在临床疗效、骨水泥渗漏、椎体再骨折等并发症方面差异无显著性意义。因此，临床上在保证手术疗效前提下，可以根据骨折椎体压缩程度、骨皮质破坏情况及术者手术技术等选择“个性化”的骨水泥剂量，但务必使其骨水泥量/椎体体积维持在15%-24%之间，最多达到椎体体积的1/4。但无论注射剂量多少均需严格适应证，反复多次透视操作，一旦发现骨水泥到达椎体1/4无论已注射多少剂量骨水泥均应停止操作，此时可考虑再行对侧穿刺，确保灌注骨水泥达到预设骨水泥剂量。此外术中应尽可能采用双侧穿刺，使骨水泥在术中尽量对称、均匀分布，才能发挥椎体成形术最佳骨水泥比、最优临床疗效、最少并发症的微创优势。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Mimics软件评估椎体成形中骨水泥的安全剂量

Safety dose of bone cement in vertebroplasty assessed by Mimics software

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