1.4  材料  见表1。

1.5.2  新型微创撑开器辅助复位及微创切口微创内固定系统治疗  采用单侧硬脊膜外腔麻醉，患肢上止血带。先安装新型撑开器，在术中透视下，调整双边牵引撑开程度，确认恢复膝关节的胫股正常力线后锁定撑开器。应用前外侧切口，从Gerdy结节向远端行一长约4 cm的弧形切口，仔细分离胫前肌近端附着处，逐层分离，清除关节内积血，清洗后充分暴露胫骨近端关节面，在牵引撑开器辅助下，微调骨折对位、对线复位。若仍发现关节面不平整，则于关节面下方约2 cm处凿出一骨窗，应用复位顶棒将关节面撑顶复位，经透视关节面平整后取自体髂骨或人工骨植入，再次透视确定关节面平整。沿胫骨轴线经骨膜外向远端分离出一软组织隧道，预计钢板需要的长度，要保证骨折线远端的钢板最少有三四个螺钉孔固定。把合适长度的微创内固定系统-锁定钢板安装在导向器上，在透视的引导下将钢板经隧道穿行至胫骨远端。将配套的带螺纹的克氏针固定导向器的近端孔里，侧位透视确认钢板远端位置准确后，用克氏针固定导向器远端孔，皮外行小切口暴露钢板远端钉孔。再次透视确定钢板位置满意，远近端分别置入锁定螺钉，拔除克氏针、导向器。术毕拆除微创撑开器，冲洗切口，放置引流管，逐层缝合，加压包扎伤口。存在合并症的二期关节镜下再处理，见图1，2。



1.5.2  新型微创撑开器辅助复位及微创切口微创内固定系统治疗  采用单侧硬脊膜外腔麻醉，患肢上止血带。先安装新型撑开器，在术中透视下，调整双边牵引撑开程度，确认恢复膝关节的胫股正常力线后锁定撑开器。应用前外侧切口，从Gerdy结节向远端行一长约4 cm的弧形切口，仔细分离胫前肌近端附着处，逐层分离，清除关节内积血，清洗后充分暴露胫骨近端关节面，在牵引撑开器辅助下，微调骨折对位、对线复位。若仍发现关节面不平整，则于关节面下方约2 cm处凿出一骨窗，应用复位顶棒将关节面撑顶复位，经透视关节面平整后取自体髂骨或人工骨植入，再次透视确定关节面平整。沿胫骨轴线经骨膜外向远端分离出一软组织隧道，预计钢板需要的长度，要保证骨折线远端的钢板最少有三四个螺钉孔固定。把合适长度的微创内固定系统-锁定钢板安装在导向器上，在透视的引导下将钢板经隧道穿行至胫骨远端。将配套的带螺纹的克氏针固定导向器的近端孔里，侧位透视确认钢板远端位置准确后，用克氏针固定导向器远端孔，皮外行小切口暴露钢板远端钉孔。再次透视确定钢板位置满意，远近端分别置入锁定螺钉，拔除克氏针、导向器。术毕拆除微创撑开器，冲洗切口，放置引流管，逐层缝合，加压包扎伤口。存在合并症的二期关节镜下再处理，见图1，2。

1.5.3  传统手法复位以及常规切口钢板内固定方法    患者取仰卧位，行腰麻后患肢上止血带，常规消毒后采用前外侧切口入路。沿髌骨上缘外侧2 cm，向远端作弧形切口，沿髌韧带外缘至胫骨外侧5.0-6.0 cm处，逐层分离显露胫骨近端关节面，常规手法牵引下复位关节面，若关节面不平整，则先开骨窗应用复位顶棒将关节面恢复平整，自体髂骨块或者人工骨填充植入，再次透视检查关节面平整性和下肢力线的恢复情况，确认满意后用胫骨近端锁定钢板固定，清洗伤口，放置引流管后逐层缝合伤口，见图3。

2.1  参与者数量分析  共收治22例纳入胫骨近端骨折诊断的患者，随机分为对照组11例，观察组11例，全部患者均获得随访。试验流程见图4。

2.2  患者基线资料  两组性别、年龄、身高、体质量、合并伤、受伤原因以及骨折类型差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2，具有可比性。

2.3  Rasmussen膝关节功能评分  对照组和观察组末次随访时Rasmussen膝关节功能评分有显著性意义(U= 2.552 9，P=0.023 5< 0.05)，见表3。

2.4  手术评价指标  观察组术中失血量、手术用时、住院天数、开始负重时间均优于对照组(P < 0.05)，但两组骨折愈合时间接近(P > 0.05)，见表4。

2.5  术后并发症  观察组关节受限以及骨折延迟愈合的患者数量较对照组少(P < 0.05)；但2组切口感染和内固定松动断裂情况接近(P > 0.05)，见表5。

病例1：男性，35岁，车祸伤致右膝疼痛并活动受限   3 h入院，经影像学检查及症状、体征均符合胫骨近端骨折标准，行传统手法复位常规切口钢板内固定治疗，手术用时110 min，术中出血260 mL，住院时间11 d，开始负重时间45 d，骨折愈合时间105 d，未出现术后并发症，内固定后6个月Rasmussen膝关节功能评分为23分，良，见图5。

病例2：男性，45岁，不慎摔伤致右膝疼痛并活动受限1 h入院，经影像学检查及症状、体征均符合胫骨近端骨折标准，行新型撑开器辅助复位、微创内固定系统钢板内固定治疗，手术用时85 min，术中出血200 mL，住院时间9 d，开始负重时间40 d，骨折愈合时间95 d，未出现术后并发症，内固定后6个月Rasmussen膝关节功能评分为28分，优，见图6。

临床工作中，胫骨近端骨折在胫骨骨折中较为常见，胫骨近端多数由松质骨组成，局部软组织较薄弱，治疗上由于短的近端骨块以及骨折端明显的肌肉牵拉力量，一直是创伤骨科的难点。骨折的受伤原因可分为低能量和高能量两大类，其中低能量骨折为简单骨折，按AO分型为41-B1与B2型；而高能量骨折则属于复杂骨折，按AO分型为41-B3和C型，可累及关节面，并影响下肢负重力线。目前对于胫骨近端骨折公认的治疗原则是恢复胫骨力线，保持关节面平整，足够稳定的内固定，尽量早期进行膝关节功能训练^[1]。现在临床上多采用切开整复关节面，予锁定钢板固定骨折。但越来越多的骨科医师发现该方法因原则上需要保证胫骨力线恢复、关节面的平整，导致骨折的复位时间长，剥离关节周围软组织多，术中失血较多，使术后出现膝关节软组织粘连从而影响关节活动度^[2-5]。

近年兴起的微创内固定系统可以最大限度保护局部软组织以及血液循环，为骨折愈合提供更好的条件^[6-10]。另外，传统的骨折复位主要依靠人手的牵引、调整等，但不可避免地出现牵引力量不稳定的问题，而新型微创撑开器则可有效解决，有利于缩短骨折复位时间乃至整个手术时长^[11]。在近年的临床工作中，广州医科大学附属第五医院骨科一区对胫骨近端骨折采取新型撑开器结合微创内固定系统进行治疗，取得了较满意的临床效果。作者拟通过对广州医科大学附属第五医院骨科一区2016年5月至2019年10月收治的22例胫骨近端骨折患者，随机分为2组，分别采取2种不同手法方法，并对该治疗效果和并发症进行比较分析，说明新型撑开器结合微创内固定系统治疗胫骨近端骨折的疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机平行试验。

1.2  时间与地点  于2016年5月至2019年10月在广州医科大学附属第五医院骨科一区完成。

1.3  对象  于2016年5月至2019年10月在广州医科大学附属第五医院骨科一区招募胫骨近端骨折患者。

共诊治22例胫骨近端骨折患者，其中男14例，女8例；年龄23-65岁，平均(41.5±8.3)岁；身高153-175 cm，平均(160.8±4.2) cm；体质量44-83 kg，平均(60.2±7.2) kg；损伤侧为左侧12例，右膝10例；全部病例属于闭合性骨折，其中存在半月板损伤10例，前交叉韧带止点撕脱骨折6例，副韧带损伤2例；受伤原因包括交通损伤6例，意外摔伤10例，高处坠落伤2例，其他类型伤4例；AO分型B1型10例，B2型6例，B3型4例，C1型2例。

接诊的胫骨近端骨折患者按随机数字表法分为观察组和对照组，每组11例。其中对照组采用传统前外侧或前外侧联合内侧切口整复关节面、解剖钢板内固定系统治疗^[12]；观察组采用新型微创撑开器辅助复位，微创内固定系统微创内固定治疗。试验经广州医科大学附属第五医院伦理委员会批准。

纳入标准：①结合病史、临床表现及小腿正、侧位义射线片确诊为胫骨近端骨折；②受伤前可独立行走者；③年龄≥18岁者；④同意参加研究并签署知情同意书。

排除标准：①病理性骨折者；②开放性骨折者；③合并严重的神经、血管损伤者；④不能耐受手术者；⑤骨筋膜室综合征者。

1.4  材料  见表1。

1.5  方法

1.5.1  术前准备  入院后接受一般术前检查，局部软组织肿胀情况，以及相关影像学检查。给予消肿、止痛治疗，局部肿胀较重患者需行患肢的跟骨牵引。待患者一般情况稳定，局部肿胀消退，出现皮肤皱褶时可行手术治疗。

1.5.2  新型微创撑开器辅助复位及微创切口微创内固定系统治疗  采用单侧硬脊膜外腔麻醉，患肢上止血带。先安装新型撑开器，在术中透视下，调整双边牵引撑开程度，确认恢复膝关节的胫股正常力线后锁定撑开器。应用前外侧切口，从Gerdy结节向远端行一长约4 cm的弧形切口，仔细分离胫前肌近端附着处，逐层分离，清除关节内积血，清洗后充分暴露胫骨近端关节面，在牵引撑开器辅助下，微调骨折对位、对线复位。若仍发现关节面不平整，则于关节面下方约2 cm处凿出一骨窗，应用复位顶棒将关节面撑顶复位，经透视关节面平整后取自体髂骨或人工骨植入，再次透视确定关节面平整。沿胫骨轴线经骨膜外向远端分离出一软组织隧道，预计钢板需要的长度，要保证骨折线远端的钢板最少有三四个螺钉孔固定。把合适长度的微创内固定系统-锁定钢板安装在导向器上，在透视的引导下将钢板经隧道穿行至胫骨远端。将配套的带螺纹的克氏针固定导向器的近端孔里，侧位透视确认钢板远端位置准确后，用克氏针固定导向器远端孔，皮外行小切口暴露钢板远端钉孔。再次透视确定钢板位置满意，远近端分别置入锁定螺钉，拔除克氏针、导向器。术毕拆除微创撑开器，冲洗切口，放置引流管，逐层缝合，加压包扎伤口。存在合并症的二期关节镜下再处理，见图1，2。

1.5.3  传统手法复位以及常规切口钢板内固定方法    患者取仰卧位，行腰麻后患肢上止血带，常规消毒后采用前外侧切口入路。沿髌骨上缘外侧2 cm，向远端作弧形切口，沿髌韧带外缘至胫骨外侧5.0-6.0 cm处，逐层分离显露胫骨近端关节面，常规手法牵引下复位关节面，若关节面不平整，则先开骨窗应用复位顶棒将关节面恢复平整，自体髂骨块或者人工骨填充植入，再次透视检查关节面平整性和下肢力线的恢复情况，确认满意后用胫骨近端锁定钢板固定，清洗伤口，放置引流管后逐层缝合伤口，见图3。

1.5.4  术后处理  术后常规患肢垫高，预防使用抗生素3-5 d，引流量持续减少后可以拔除引流管。术后开始抗凝治疗，预防血栓形成。同时予足泵促进下肢静脉循环。术后1 d开始应用肢体智能运动训练治疗器辅助活动膝关节恢复锻炼。术后4周嘱患者免负重扶拐站立、步行，3个月后复查照片评估骨折愈合情况。若骨折愈合可则开始逐步负重行走，并在康复科医师辅导下行步态训练。

1.6  主要观察指标  2组手术由同一组医师操作，结果采用单盲法评价。

记录手术指标，包括术中失血量、手术用时、住院天数、开始负重时间。

于术后 1，3，6个月进行随访，随访包括体格检查、影像学检查，康复锻炼进度。随访观察包括骨折愈合时间，是否存在关节受限、骨折延迟愈合，切口感染、内固定松动断裂等并发症。

术后6个月采用Rasmussen膝关节功能评分量表对患肢关节功能、疼痛程度、步态进行评估^[13]。Rasmussen膝关节功能评分标准：疼痛(无6分，偶尔有疼痛5分，特定姿势感到刺痛4分，活动后疼痛2分，休息后或夜间仍然疼痛0分)；行走能力(正常6分，可户外1 h正常行走4分，客户外形走15 min2分，只可户内活动1分，患者难以进行正常的独立行走0分)；伸膝(正常6分，伸膝活动受限0°到10°4分，伸膝活动受限大于10°2分)；关节活动度(大于140°6分，大于120°5分，大于90°4分，大于60°2分，大于30°1分)；关节稳定性(伸膝位或屈膝20°位稳定性正常6分，届膝20°位不稳定5分，小于10°伸膝位不稳定4分，大于10°伸膝位不稳定2分)。总分为30分，其中优≥27分；良20-26分；可10-19分；差≤9分。   

1.7  统计学分析  数据采用SPSS 18.0统计学软件(IBM公司)进行分析，计量资料用x(_)±s表示并采用t 检验，计数资料应用χ²检验，等级资料应用秩和检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

胫骨近端由于其解剖学上的特点，局部没有足够的筋膜和肌肉组织包裹，另外皮肤、皮下组织也较薄弱，是血液循环较差的部位。其受伤机制多为外伤，高能量创伤占比例大，局部常伴有广泛的软组织、血管的损伤^[14-15]。胫骨近端骨折治疗一直是创伤骨科的难点。胫骨近端骨折治疗目标：①稳定，力线，关节面解剖复位。②恢复膝关节的胫骨力线比关节面平整更重要。③早期的膝关节功能锻炼^[16-17]。目前国内外主要有2种手术治疗方法。其一，髓内钉固定。不足之处在于容易破坏髓腔血供系统，骨折已经造成局部骨膜血供破坏，而髓内钉固定为了达到稳定且坚强的固定效果，操作上多数会扩髓，加重局部血循环的损伤，不利于骨折愈合^[18-20]。其二，传统切开复位钢板固定。不足之处在于为求达到关节面的平整，医源性创伤较大，胫骨近端的筋膜、肌肉较少，皮肤、皮下组织薄弱，局部血液循环较差^[21]，手术时过多地通过剥离骨膜来复位关节面，容易影响骨折端的血液循环。医源性操作使局部创伤反应加重，引起一系列并发症，难以获得稳定的固定^[22]，更会延缓膝关节功能恢复进度。作者坐在科室采用新型微创撑开器辅助复位结合微创内固定系统内固定治疗，取得一定疗效。

胫骨近端由于其解剖特点，局部血循环较差。高能量创伤造成骨折的同时，常伴有局部皮肤、软组织损伤。传统切开复位内固定一直是大多数骨科医师治疗该型骨折的方法，但是相当一部分骨科医师在临床工作中有体会，使用传统内固定系统，其深部感染发生率较高^[23-25]。现阶段通过改良切口，严格评估骨折附近软组织情况，延迟手术，术后患肢促进静脉回流等，局部感染率有所减少^[26-27]，但其局部解剖特点仍决定了术后并发症率和二期手术率是一个值得重视的问题。

目前治疗胫骨近端骨折达到共识的原则是减少医源性软组织和骨的损伤，主要通过使用间接复位技巧恢复骨折端对位、对线，若骨折情况复杂或复位难以维持则不可避免切开直接复位骨折端，但是仍要坚持保护局部血液循环。微创内固定系统恰恰符合上述原则，突出微创技术的应用，以减少局部血液循环损伤为原则，即合理的、生物的接骨术观点，现阶段微创内固定系统微创内固定系统已受到越来越多骨科医师的关注。微创内固定系统主要特点是可以尽可能减少医源性操作对骨折、软组织损伤，保护局部血液循环，能够促进骨折愈合，减少术后并发症，使患者可以早期行功能锻炼^[28-30]。

应用微创内固定系统治疗胫骨近端骨折，临床上有两点较为重要。①胫骨近端解剖特点。胫骨近端周围有2个重要的血管、神经的区域：腘窝内的腘血管和神经。而在胫骨远端周围，腓深神经和胫前血管。置入微创内固定系统时候，特别是使用较长的微创内固定系统钢板时要特别注意上述的血管和神经。手术操作尽量轻柔，如阻力较大或活动性出血，应在透视辅助下积极调整钢板位置并处理血管情况。②骨折的复位、维持与微创内固定系统的关系。胫骨近端的治疗原则是胫骨力线的恢复，关节面解剖复位，而且恢复胫骨力线比关节面平整更重要。骨折复位的方式(直接、间接)以及是否能维持力线将很大程度上影响到微创内固定系统的置入难度。

微创内固定系统置入难度很大程度上取决于骨折的复位以及维持，若能通过间接方式而又能取得比较稳定的骨折复位，则会显著降低微创内固定系统的置入难度，从而减少手术时长和术中失血。传统方式是通过助手手法复位骨折的同时维持力线，但无可避免地会涉及到稳定性及持久性的问题，如遇到较复杂的骨折，则很难保持稳定性、持久性，从而增加微创内固定系统的置入难度。而新型微创撑开器则恰好解决当前问题，新型微创撑开器区别于旧式的长骨撑开器^[31-32]，主要有以下方面：①采用改良的近端单针套管+可伸缩碳素杆+远端单针万向双边牵引结构，撑开力度比旧式撑开器更大、更稳定；②近端与远端半环结构中心的连接杆正好位于下肢的机械力学轴线上，撑开复位时，在力学上比旧式撑开器更加符合下肢生物力学方向；③近端的钢针外有一套筒，撑开杆与套筒连接，套筒可以围绕钢针旋转，允许术中下肢适当内收或外展，而撑开器近端进针点选择在股骨髁的中心点，在撑开状态下，膝关节依旧可以围绕股骨中心点转动，手术中就可以进行屈伸活动的动作来配合间接复位，这也是旧式撑开器没能实现的。通过该新型微创撑开器的辅助，提供持续、稳定的关节间隙牵开状态，更容易达到间接复位的目的，而且术中可以视情况调整力线、维持力线，使微创内固定系统的置入更顺利，能明显减少复位乃至整个手术的用时。

综上所述，试验通过临床中的病例分析，选择新型微创撑开器结合微创内固定系统内固定治疗胫骨近端骨折，可以明显缩短手术用时，保护骨折部位微循环，使骨折部位更好、更早地愈合，减少术后并发症，更利于患肢的早期功能恢复。

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文题释义：

胫骨近端骨折：胫骨按胫骨分区法分为6个解剖区，Ⅰ区：胫骨头区；Ⅱ区：胫骨结节区；Ⅲ区：近侧中段骨干区；Ⅳ区：中段骨干区；Ⅴ区：远侧中段骨干区；Ⅵ区：踝上区。临床上胫骨近端指Ⅰ-Ⅲ区。该部分骨折损伤重，多合并大面积软组织损伤，治疗困难。目前胫骨近端骨折治疗要求为稳定、力线、关节面解剖复位；恢复膝关节的胫骨力线比关节面平整更重要；早期的膝关节功能锻炼.

新型撑开器：传统的骨折复位主要依靠人手的牵引、调整等，但不可避免地出现牵引力量不稳定的问题，而撑开器辅助复位则可以有效解决。新型撑开器撑开力度比旧式撑开器更大、更稳定，且更符合生物力学。近端改良的套筒可以围绕钢针旋转，使骨折复位更加灵活有效。

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Rasmussen膝关节功能评分，主要应用于胫骨平台骨折治疗效果的评价，总分为30分，其中优≥27分；良20-26分；可10-19分；差≤9分。

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