1.4  材料  植入材料相关信息见表1。

1.5.1  术前规划  所有患者在术前进行患膝正侧位X射线片、双下肢负重位全长X射线片、MRI检查。根据影像结果进行综合评估，主要参考内侧间室退变程度，兼顾外侧间室，最终划分Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ级(轻度、中等、较重)退变等级。对于纳入的Ⅰ，Ⅱ级患者采用随机数字表法，分为个体化组、对照组；Ⅲ级患者作为Fujisawa组。按表2及图1方案进行矫形规划

1.5.1  术前规划  所有患者在术前进行患膝正侧位X射线片、双下肢负重位全长X射线片、MRI检查。根据影像结果进行综合评估，主要参考内侧间室退变程度，兼顾外侧间室，最终划分Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ级(轻度、中等、较重)退变等级。对于纳入的Ⅰ，Ⅱ级患者采用随机数字表法，分为个体化组、对照组；Ⅲ级患者作为Fujisawa组。按表2及图1方案进行矫形规划

2.2  试验流程图  见图2。

2.3  基线资料比较  个体化组、对照组的性别、年龄以及膝各间室退变影像分级见表3，2组术前的膝关节活动度、股胫角、胫骨近端内侧角、美国特种外科医院评分、WOMAC骨关节炎指数对比差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

2.4  影像学评估  3组术后力线恢复与术前规划一致，力线矫形均满意，见图3。与术前比较，3组术后随访12个月时膝关节活动度、胫骨近端内侧角明显增加，股胫角显著减小，差异均有显著性意义(P < 0.05)。末次随访时，个体化组的股胫角高于对照组，胫骨近端内侧角低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。各组具体数据见表4-7。

2.4  影像学评估  3组术后力线恢复与术前规划一致，力线矫形均满意，见图3。与术前比较，3组术后随访12个月时膝关节活动度、胫骨近端内侧角明显增加，股胫角显著减小，差异均有显著性意义(P < 0.05)。末次随访时，个体化组的股胫角高于对照组，胫骨近端内侧角低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。各组具体数据见表4-7。

2.4  影像学评估  3组术后力线恢复与术前规划一致，力线矫形均满意，见图3。与术前比较，3组术后随访12个月时膝关节活动度、胫骨近端内侧角明显增加，股胫角显著减小，差异均有显著性意义(P < 0.05)。末次随访时，个体化组的股胫角高于对照组，胫骨近端内侧角低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。各组具体数据见表4-7。

2.4  影像学评估  3组术后力线恢复与术前规划一致，力线矫形均满意，见图3。与术前比较，3组术后随访12个月时膝关节活动度、胫骨近端内侧角明显增加，股胫角显著减小，差异均有显著性意义(P < 0.05)。末次随访时，个体化组的股胫角高于对照组，胫骨近端内侧角低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。各组具体数据见表4-7。

2.4  影像学评估  3组术后力线恢复与术前规划一致，力线矫形均满意，见图3。与术前比较，3组术后随访12个月时膝关节活动度、胫骨近端内侧角明显增加，股胫角显著减小，差异均有显著性意义(P < 0.05)。末次随访时，个体化组的股胫角高于对照组，胫骨近端内侧角低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)。各组具体数据见表4-7。

2.5  膝关节评分  随着随访时间延长，3组患者的美国特种外科医院评分显著增加，WOMAC骨关节炎指数显著减少，各组内不同时点间差异有显著性意义(P < 0.05)。组间比较，术后3，6个月个体化组的美国特种外科医院评分高于对照组，WOMAC骨关节炎指数低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)；2组术后12个月的各评分差异均无显著性意义(P < 0.05)，见表8，9。

2.5  膝关节评分  随着随访时间延长，3组患者的美国特种外科医院评分显著增加，WOMAC骨关节炎指数显著减少，各组内不同时点间差异有显著性意义(P < 0.05)。组间比较，术后3，6个月个体化组的美国特种外科医院评分高于对照组，WOMAC骨关节炎指数低于对照组，差异有显著性意义(P < 0.05)；2组术后12个月的各评分差异均无显著性意义(P < 0.05)，见表8，9。

      膝关节骨关节炎作为骨科最为常见的退行性病变，对中老年人的关节功能与日常生活产生严重影响。在社会老龄化进程中，以内侧间室退变为主的膝骨关节炎发病率正逐年升高^[1]。近年来，随着保膝理念、阶梯治疗的逐渐深化，开放楔形胫骨高位截骨术(open wedge high tibial osteotomy，OWHTO)已经成为一种对于内侧间室膝骨关节炎具有明确疗效的保膝手术^[2-4]。OWHTO通过下肢力线的矫正，将负重区域从病变的膝关节内侧间室转移到相对正常的外侧间室，以减轻内侧磨损，缓解疾病进展。对于力线矫正点的选择，是该手术的关键，已有报道手术矫正后力线通过Fujisawa点可以获得最佳疗效，即胫骨平台外侧62.5%点^[5]。但是否所有患者都需将力线矫正至Fujisawa点呢？目前尚缺乏个体化矫形的循证证据。为此，文章针对膝关节各间室不同退变程度的患者进行分析，探讨个体化力线矫正治疗内侧间室膝骨关节炎的短期疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照试验。

1.2  时间及地点  于2016年6月至2019年5月在无锡市人民医院骨科完成。

1.3  对象  纳入无锡市人民医院2016年6月至2018年5月收治的内侧间室膝骨关节炎住院患者共46例，所有患者均行OWHTO治疗。此次研究获得无锡市人民医院伦理委员会批准，所有纳入患者均签署知情同意书。

纳入标准：①符合美国风湿病协会膝骨关节炎诊断标 准^[6]；②累及内侧间室，症状典型，经过规范保守治疗无效；③内侧间室呈退变表现，影像学为X射线Kellgren-Lawrence分级Ⅱ-Ⅲ级、MRI Recht分级Ⅱ-Ⅳ级^[7]；外侧间室相对正常，影像学为Kellgren-Lawrence 0/Ⅰ级、Recht 0/Ⅰ级；④伴有膝内翻畸形<15°(以胫骨近端畸形为主)，屈曲挛缩<10°；膝关节活动度>110°；⑤膝韧带功能完好，膝关节稳定。

排除标准：①非骨性关节炎类病变；②内侧间室重度或多间室性病变；③膝外翻畸形；④合并髌股间室、外侧间室疼痛；⑤膝韧带损伤或功能不全；⑥合并其他疾病无法耐受手术者。

1.4  材料  植入材料相关信息见表1。

1.5  方法

1.5.1  术前规划  所有患者在术前进行患膝正侧位X射线片、双下肢负重位全长X射线片、MRI检查。根据影像结果进行综合评估，主要参考内侧间室退变程度，兼顾外侧间室，最终划分Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ级(轻度、中等、较重)退变等级。对于纳入的Ⅰ，Ⅱ级患者采用随机数字表法，分为个体化组、对照组；Ⅲ级患者作为Fujisawa组。按表2及图1方案进行矫形规划

1.5.2  手术方法  所有手术由同一组医生完成。麻醉方式根据具体病情，采用蛛网膜下腔阻滞麻醉、持续硬膜外麻醉或插管全麻。术中常规使用患肢止血带，沿鹅足至关节线向后上方切开约8 cm，逐层暴露直至鹅足止点处，予以牵开，松解剥离胫骨侧内侧副韧带浅层纤维，暴露后嵴。于鹅足上缘距离胫骨上缘3.5 cm处，沿胫骨外缘距上缘1.5 cm方向打入克氏针2枚，相距2.0 cm，并钻入胫骨外侧皮质，保持克氏针平面与胫骨平台后倾平面一致。

水平面截骨：紧贴2枚克氏针远端，预留距离外侧皮质1.0 cm，作为合页点。

冠状面截骨：以髌腱止点上方为起点，与水平截骨面相夹110°，确保截骨后髌腱止点仍附着于截骨远端侧。

通过截骨骨凿缓慢撑开，直至术前规划所需的撑开距离或角度。安放下肢力线杆通过髋、踝中心，透视定位力线。矫形满意后，予TomoFix接骨板固定。根据骨质量与撑开距离的不同，选择性进行同种异体骨植入^[8]。

1.5.3  术后治疗康复  术后常规予以预防感染、血栓与镇痛、消肿治疗。术后第1天即指导进行足踝、膝屈伸以及股四头肌功能活动，术后第2天鼓励进行辅助下地部分负重，术后4周逐渐增加负重力量，术后6-8周恢复双下肢完全负重活动。

1.6  主要观察指标  所有观察指标均采用盲法评估。

1.6.1  测量记录手术前后的膝关节活动度、股胫角和胫骨近端内侧角。

1.6.2  术后下肢力线评估  以偏离术前计划矫正点±2%以内认为矫形满意。

1.6.3  膝关节功能  随访术后3，6，12个月的膝关节功能：①美国特种外科医院评分(百分制)：疼痛30分，功能22分，活动度18分，肌力10分，屈曲畸形10分，稳定性10分以及减分项目，分数越高代表功能越好；②西安大略和麦克马斯特大学(Western Ontario and McMaster University，WOMAC)骨关节炎指数：0-4分分级方法，评估包括疼痛的5个方面、僵硬的2个方面和进行日常活动难度的17个方面，分数越高代表功能越差。

1.6.4  患者满意度  在随访12个月时进行患者对手术疗效综合满意度的自我评价，评分采用百分制，设立症状、活动功能、自我感觉、治疗随访4个方面，各25分。

1.7  统计学分析  采用SPSS 20.0软件进行统计学分析。计量资料以x(_)±s表示，术前术后比较运用配对样本t 检验，组内手术前后不同阶段比较运用重复测量方差分析，组间同阶段比较运用独立样本t 检验；计数资料比较运用Fisher精确检验，检验水准α=0.05。

膝关节是极为重要的下肢负重关节，正常的下肢力线是维持关节功能的基础。当膝关节长期处于内翻应力下，内侧间室的压力负荷将远高于外侧，从而形成内侧软骨退变、疼痛畸形加重的恶性循环，最终导致骨关节炎发生。随着国内保膝理念的快速推广，OWHTO作为一种保膝治疗手术方式，避免了人工膝关节置换后可能出现的慢性疼痛、假体感染以及磨损翻修等^[9-10]，能够最大程度保留膝关节的本体结构，有效的缓解症状并延长患膝的自然寿命，目前已得到国内外公认与广泛应用^[11-12]。研究表明，在接受早期的截骨矫形治疗后，有80%的可能无需再接受全膝关节置换翻修^[13]，但是部分患者在长期的随访后也表现出一定的疗效降低^[14]。为了尽可能确保手术疗效，OWHTO的手术指征与矫形方案往往需要结合患者的具体情况，实行个体化治疗。

适应证的选择是截骨矫形术前规划的重要部分。近年来，关于该术式适应证的争议较多^[15]，其中对年龄的争论最为普遍。一些学者坚持年龄指征需小于65岁，并认为65岁以上患者手术失败的风险会随年龄增大而逐渐增加^[16-17]。但也有研究人员通过长期随访，总结出年龄并不是绝对限制因素，对于符合适应证的患者也可行截骨矫形治疗^[18]。作者在研究后认为，在人口老龄化的现今社会，中老年人的日常生活具有一定的活跃性，部分患者对运动、劳作的要求仍然较高。因此，年龄超过65岁不应作为OWHTO的禁忌证。在术前评估时，应对患者进行个体化的全面考量，对适应证做出个体化的选择。

精准的力线矫正是OWHTO成功与否的关键，矫形角度的把控是影响预后的重要危险因素^[19]。在HERNIGOU等^[20-21]进行的2项长期随访中，部分外翻3°以内的膝关节已经恢复内翻并再次出现原发症状，外翻超过6°的患者则出现了严重的外侧间室骨关节炎表现，而外翻在3°-6°之间获得了良好的临床效果。BENZAKOUR等^[22]通过研究也推荐了适度外翻(5°左右)作为理想的矫正方法。SETHI等^[23]则总结认为，OWHTO术后外翻在3°-13°之间都能够获得较好的效果，但相同的是，部分患者在远期仍然出现了膝外侧退变现象。那么，如果矫形角度偏大，亦或是矫枉过正，就会引起过度的膝外翻，造成外侧间室磨损退变，带来早期关节置换的可能。对于明确诊断的内侧间室Kellgren-Lawrence Ⅲ级患者，若外翻矫形角度不足，手术失败、症状再发生的概率将明显增加。同样地，对于Ⅱ级或更早期的骨关节炎而言，恰当的力线矫正可能可以避免这2种不良后果。

目前，许多国内外研究对于开放楔形胫骨高位截骨矫形点的评估尚未统一标准，在FUJISAWA等^[5]提出了胫骨平台外侧62.5%矫形点的基础上，众多学者针对不同力线矫形点也开展了一定的研究^[24]。JUNG等^[25]进行了159例不同位置的截骨矫形，他们在2年的随访中发现接受中度关节矫形的患者(0°<术后胫股角<6°)术后膝关节功能评分显著高于矫形角度更少或更多的患者。另一项国外研究评估了髋膝踝角，将患肢平均-4.3°矫正至3.7°，通过微矫形，使患者重新获得优良的功能和日常体育活动能力^[26]。LEE等^[27]将Fujisawa点与胫骨外侧棘点分别作为矫形靶点进行研究，也证实两者获得了相似的临床功效。为此，此次研究设计了胫骨平台外侧50%及55%的个体化力线矫形方案，通过术中准确定位，在术后获得满意的下肢力线恢复。作者发现，OWHTO能完全矫正3组患者术前的内翻畸形，稳定地改善股胫角与胫骨近端内侧角，增加患膝关节活动度，并获得良好且稳定的膝关节功能，这一结果与以往研究相同^[28-29]。相比常规矫形方案而言，个体化矫形具有一定的治疗优势，这种优势首先体现于更为优越的关节功能恢复。考虑到目前的共识仍需要循序渐进的术后负重训练^[30]，在6-8周后恢复患肢完全负重，因此未纳入术后1个月阶段的研究。随着患膝功能锻炼进展，在术后早期阶段，个体化矫形组相比对照组具有更为优越的膝关节功能，这种差异体现于功能评分，主要表现在疼痛、功能的改善和日常生活活动的恢复。然而，在末次随访时个体化组的膝关节功能虽优于对照组，但这些差异并无显著性意义。产生这种结果的因素可能是多方面的。考虑到研究本身的限制性原因，由于样本量较小，为避免个体差异性的影响，此次研究未能将Ⅰ级、Ⅱ级的患者进行分层分组统计分析，这便产生了2组混杂因素的问题。例如组内的骨关节炎发展阶段(Ⅰ，Ⅱ级)、矫形选择点(50%点、55%点)的相对不同，这些混杂因素都有可能影响研究结果。另外，由于评分量表各有侧重，在WOMAC骨关节炎指数各维度中疼痛信度较高，功能活动信度较低^[31]，而OWHTO对术前膝内侧疼痛具有显著的缓解效果，随着循序渐进的功能锻炼，个体化矫形的早期康复优势可能逐渐淡化，这可能是术后12个月膝关节功能差异在各评分上体现不明显的原因。

个体化矫形能获得更佳的手术满意度。在满意度随访过程中，作者设立了4个主要评估方面，包括疼痛缓解、日常活动恢复进行、自我本体感觉以及治疗随访过程。作者发现，在控制其他干扰因素下，患者膝关节的本体感觉是影响主观满意度的主要因素，综合自评分的差异也体现于此。个体化组患者对术后患膝的本体感觉普遍较好，而部分对照组和Fujisawa组患者则表示有患膝的不自然感觉。这种感觉可能源于手术前后力线的偏移程度。对于内侧间室膝骨关节炎，目前较为认可的截骨力线矫正点常以Fujisawa点为规划点。但是由于膝关节的多间室性以及骨关节炎的临床多阶段性，并不是所有软骨磨损阶段都需将力线矫正至Fujisawa点，只需矫正至缓解临床症状并能提供软骨修复压力环境即可达到矫形目的。研究证明，在坚强的内固定下，力线矫形后下肢机械性能的改善对于软骨的修复再生具有一定意义。JUNG等^[25]同时也对接受OWHTO的患者进行了术后第2年关节镜复查，并发现中度矫形患者的关节软骨再生率为98%，而矫形角度较少或较多的患者软骨再生率仅为75%和92%。那么，在严格遵循适应证、确保手术疗效的基础上，手术矫形角度越小，患膝关节越接近术前的生理状态，将可能会降低患者术后的不自然感觉，这也可能是个体化组术后膝关节功能恢复更好、满意度更高的原因。

此次研究存在一定的不足之处，由于样本量不多、研究中心单一等局限性，尚缺乏多中心大样本的循证证据。现阶段关于个体化矫形研究尚浅，标准化的影像测量系统也并不普及，目前仍需进一步结合生物力学、有限元分析、3D打印等技术^[32-33]，探究最适力线矫正点的选择，以均衡膝关节应力分布。随着软骨移植再生、干细胞移植等生物科学的广泛应用，临床上也将可能实现促进磨损软骨的自我修复与再生^[34-35]。

       总之，个体化OWHTO能够进行准确的下肢力线矫形，提高对内侧间室膝骨关节炎的短期疗效，有利于患膝功能早期康复与患者满意度的提升，远期疗效则有待于今后进一步的长期随访研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：

开放楔形胫骨高位截骨：是一种治疗内侧间室膝骨关节炎合并膝内翻的保膝术式。通过胫骨近端内侧切口，在水平面、冠状面双截骨后，进行楔形撑开、钢板固定。其治疗意义在于将内翻的下肢力线转移至相对正常的膝外侧，以缓解内侧症状，延长关节寿命，延缓骨关节炎进展，甚至避免关节假体置换。

个体化力线矫形：根据膝骨关节炎的多阶段性，针对不同退变程度的膝内侧间室，施行不同的力线矫形方案。通过术前规划截骨后的楔形撑开角度或距离，可以将内翻的下肢力线矫正至中线或偏外侧，以达到临床治疗效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

个体化力线矫形：根据膝骨关节炎的多阶段性，针对不同退变程度的膝内侧间室，施行不同的力线矫形方案。通过术前规划截骨后的楔形撑开角度或距离，可以将内翻的下肢力线矫正至中线或偏外侧，以达到临床治疗效果。

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