2.1  参与者数量分析  8例气管支气管软化症患者全部进行硅酮支架置入治疗。其中7例支架置入成功，进入结果分析，1例失败。7例患者术后均完成半年以上随访。 

2.2  试验流程图  见图1。



2.3  置入效果及并发症  7例成功支架置入者，术后即可见狭窄部位明显扩张，呼吸困难症状明显改善，见图2。操作过程中仅有少许出血，给予吸引，未给予其他止血措施。1例患者在置入支架过程中出现左主支气管膜部撕裂，导致左主支气管纵膈瘘，给予气管插管至右主支气管进行单侧通气，并转入重症监护室，建议手术治疗，家属自动出院，见表2。







       置入成功的7例患者术后30 d氧分压和卡式评分均高于术前，差异有显著性意义(t=-8.60，-20.76，P < 0.05)，见表3。



2.4  随访情况  术后7 d支气管镜下观察支架位置良好，部分支架上下缘均有少量分泌物及坏死组织覆盖，3例患者管腔内黏稠痰液和痰痂形成，后续观察其中2例可见支架上、下缘有肉芽组织增生，见图3。给予气管镜下清理分泌物，电刀烧灼，冷冻治疗，同时配合雾化治疗后好转。

在随访观察中，3例患者出现支架气道内移位，放置的均为非Y型支架。

其中病例1术后45 d出现支架移位，给予重新调整，  10 d后再次移位，取出后行T型管置入，目前病情稳定。

病例2置入硅酮支架后2周，其支架上缘可见坏死组织及肉芽形成，堵塞管腔约1/2，给予气管镜下清理后好转，约30 d后支架上缘少许肉芽组织形成堵塞管腔约1/4，给予再次清理，但60 d后硅酮支架出现移位，转上一级医院。

病例6置入硅酮支架2周后出现支架移位，症状加重，建议气管切开置入T管或者给予支架外固定，患者拒绝，给予呼吸机持续气道正压通气。

病例8直接置入T型管，后期病情稳定，见表2。 2.5  植入物与宿主的生物相容性  植入物生物相容性良好，7例置入成功患者均未出现植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应，见表4。

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成人气管支气管软化症是少见的良性气道狭窄类型，是由于主气道软骨和弹性纤维的变性，导致呼气相气管和支气管的动态气道塌陷，狭窄达到了50%以上者可诊断。和其他呼吸系统疾病相比，由于气管支气管软化症没有特异性的临床表现，诊断较为困难，气管镜检查仍是诊断的金标准^[1-3]。气管支气管软化症的治疗原则取决于患者的症状、气道狭窄的程度、范围及病因等，如无明显症状无需治疗，对于有症状的患者则需要采取个体化治疗原则^[4-5]，目前的治疗方案包括基础治疗、持续气道正压通气^[6]、气道内支架置入、外科治疗等。外科治疗包括气道成形和气管切开^[7]，前者应用包括骨芯片、瓷片、塑料假体及自体肋软骨等来重塑气道管壁和固定气道膜部^[8]。目前国内少有气管支气管软化症施行外科手术的报道，而呼吸机只是临时用来缓解症状，患者仍有痰液堵塞和气道塌陷引起窒息的可能，并且机器携带不便，影响生活质量。硅酮支架置入可稳定气道，缓解症状，同时损伤相对较小、恢复快且支架易取出，而且对气道刺激小，肉芽组织增生相对较少，常应用到良性气道狭窄病例中^[9-12]。但由于支架置入有较高的移位率，常导致咳痰困难，部分患者并不能获益^[13]。此次研究旨在评估硅酮支架对气管支气管软化症患者在改善症状、生活质量等方面的效果及并发症。
 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

1.1  设计  回顾性病例分析。

1.2  时间及地点  病例来源于2015年9月至2018年12月河南省人民医院。

1.3  材料  所有手术操作均在全身麻醉下进行，使用KR-III(MC*B)型高频喷射通气系统(南昌凯马，中国)和Drager Fabius plus麻醉机(德国)进行控制通气。操作使用Karl Storz硬质气管镜(德国)，电子支气管镜为Olympus BF-1T40型(日本)和Olympus BF-260型(日本)。适用于支架直径为14-20 mm的推送装置；支架直径的选择：预测气管直径=(气管正常部分横径+前后径)/2，支架直径=预测气管直径×90%。此组共置入1枚T型支架(直径16 mm，波士顿，美国)，7枚硅酮支架(Novatech，法国)，硅酮支架中直形(TD)2枚[16 mm(直径)×70 mm(长度)]、沙漏形(ST)2枚(直径16 mm×长度50 mm)、Y型3枚(2枚直径16 mm-  10 mm-10 mm，1枚直径15 mm-10 mm-10 mm)，见表1。

1.4  对象  收集河南省人民医院2015年9月至2018年12月收治的8例气管支气管软化症患者为研究对象，其中男4例，女4例；平均年龄(55.4±15.8)岁，具体病因见表2。所有患者对治疗方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。

1.5  方法

1.5.1  术前准备  根据胸部CT，支气管镜下检查明确气道软化部位、程度及长度，个体化选择硅酮气道支架规格。患者给予卡式(Kamofskyi)评分评估一般状况、常规血常规、凝血功能、肝肾功能、动脉血气分析及心电图等检查；排除相关禁忌证，签署知情同意书。

1.5.2  操作方法  患者取平卧位，肩部垫高，颈部成过伸位；全身静脉麻醉后，应用软镜引导插入硬质气管镜鞘管至气管管腔内或应用硬镜监视系统直接进行操作。根据病变的具体情况，给予冷冻、激光或高压球囊扩张等方法处理病变后，充分扩大管腔后置入支架。

硅酮支架置入过程：通过软镜引导硬镜通过狭窄段来确定支架位置、支架的直径和长度，硬镜前端置于预放位置的下缘。硅酮支架放置于推送装置中后，将推送装置推送入鞘管内，推出支架，立即软镜观察，通过鞘管送入硬镜钳调整支架至合适的位置；如支架不能完全展开，送入硬镜钳给予扩张，或向支架内送入球囊进行扩张，直至支架完全展开。

T型管置入过程：测量气管切开上缘至气管狭窄上缘的长度(至少距离声门5 mm)，预先裁剪T型管上肢，裁剪后切缘处给予打磨。操作时先气管切开，插入硬质气管镜鞘管至气管切开口上端，经原气管切开口置入T型管，先将下肢由弯钳送入气管切开口远端气管内，固定体外支，弯钳同样操作送入支架上肢至气管内，气管镜下观察支架展开情况，如不能完全膨胀，经硬镜通道调整，必要时将高压球囊送入支架内给予扩张。置入T型管后建议患者及家属尽量避免打开体外支开口，防止气道过于干燥而致痰痂形成。

1.6  主要观察指标  观察术中有无出血、气道黏膜损伤等；术后查胸部X射线观察有无气胸、纵隔气肿等并发症。

术前和术后30 d行血气分析，并采用卡式评分进行生活质量评估。100分，体力正常，无症状和体征；90分，能进行正常活动，有轻微症状和体征；80分，勉强进行正常活动，有一些症状或体征；70分，生活能自理，但不能维持正常生活和工作；60分，生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助；50分，常需要人照料；40分，生活不能自理，需要特别照顾和帮助；30分，生活严重不能自理；20分，病重，需要住院和积极的支持治；10分，重危，临近死亡；0分，死亡。

于术后7，30，60 d行气管镜检查动态监测支架位置及管腔内分泌物、肉芽生长等情况。观察期间，若发生咳嗽加重，胸闷或急性呼吸困难尽快行气管镜检查观察支架位置，清理分泌物，必要时给予电刀烧灼肉芽组织，采用冷冻仪进行冻取和冻融治疗。

1.7  统计学分析  应用SPSS 23.0统计软件进行数据处理，计量资料以x(_)±s表示，采用t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

成人气管支气管软化症可分为原发性和继发性，原发性病变是遗传原因导致，可与各种综合征或先天畸形并存，例如Mounier-Kuhn综合征等。继发性病变可由致病微生物、免疫损伤、理化因素等所致，常见于气管插管、创伤、管腔外压、肺移植和慢性气管支气管感染等炎症损伤^[14-17]。在成人中的发病率尚不清楚，但大约12%接受支气管镜检查者，23%的慢性阻塞性肺病患者及44%的慢性支气管炎患者可观察到气管或支气管的软化^[13]，亦有报道慢性阻塞性肺疾病合并气管支气管软化症的发病率为9.4%^[18]。在此次观察的病例中，有6例患者存在导致气管、支气管软骨塌陷或气管弹性纤维变性的病因(见表2)，考虑为继发性气管支气管软化症；2例未发现原因，考虑为原发。

支架置入因能及时缓解气管支气管软化症患者的症状常应用到临床^[13，19]，但国内少有超过3例以上的气管支气管软化症患者进行硅酮支架置入的报道，对治疗效果和不良反应均缺乏足够的观察。此文中成功置入硅酮支架的7例患者，在置入硅酮支架后，症状即刻缓解，患者的血气分析和卡式评分明显提高，显示出较好的治疗效果。BUITRAGO等^[19]根据其中心的数据和治疗经验认为手术治疗更能缓解患者的症状，而支架的置入只是为重症患者临时缓解症状，同时为手术而准备。但由于目前国内该手术尚不成熟，对气管支气管软化症患者施行外科手术的报道较少。

关于置入支架材料的选择, BUITRAGO等^[19]认为短期(小于2周)金属不覆膜支架的置入优于硅酮支架，因后者更容易引起痰液黏稠、阻塞气道而导致咳嗽和呼吸困难加重。但该报道支架置入只是临时治疗手段，为了后续的手术创造机会，而在国内对成人气管支气管软化症进行气道成形术未普及，该类患者可能需要支架长期留置来缓解症状。金属支架易断裂，且易刺激肉芽组织增生，导致气道再狭窄，长期置入可能会取出困难，不适合长期保留。而硅酮支架与气管壁之间存在缝隙，不会嵌入到气道壁内，可避免支架长期放置导致气管壁穿孔和大出血等严重并发症，可以长期留置，而且容易调整位置、便于取出，从而推荐应用到良性气道狭窄的治疗。但是硅酮支架的高移位率和支架引发的痰液黏稠，排出困难等并发症也限制了其临床应用。其中支架移位发生率可高达48%^[20]，多发生于支架置入30 d内，与支架直径及狭窄段位置有关。而痰液黏稠较支架移位更普遍，严重可导致支架完全堵塞引起窒息^[1]。另外支架置入后会对气道壁产生刺激而出现肉芽组织增生，尤其是长期留置者。肉芽组织形成一般在支架置入30 d后，且30 d后肉芽增生无明显加重^[21]。

ERNST等^[22]对58例症状较重的气管支气管软化症患者置入硅酮支架(27例置入Y型支架，19例分别于气管和左主支气管置入直筒支架，6例于气管或支气管置入单个直筒支架)，有45例症状得到缓解，患者的各项呼吸困难指数评分明显好转，显示较好的短期治疗效果，但后续的观察中，49例发生了并发症，包括痰液黏稠及排出困难引起支架阻塞(21例)、感染(14例)、支架移位(10例)、严重咳嗽(3例)、声门下水肿(3例)和支架断裂(1例)，并发症主要发生在前3个月，且可以恢复，但文中未提及移位支架的置入位置。DE TREY等^[8]对10例患者置入硅酮支架，其中4例置入Y型，6例置入直筒支架(4例置入气管，1例置入左主支气管，1例置入右主支气管)，其中2例直筒支架例因移位而取出，2例Y型支架因痰液堵塞取出，最短带管时间为6 d，最长带管时间为1 245 d，后期因痰液阻塞而需要反复气管镜吸痰，其中3例中度肉芽增生需要冷冻等治疗。可见硅酮支架对气管支气管软化症有一定的治疗作用，但需要严密随访病例，处理可能的并发症。此次研究中，置入Y型支架的患者未见移位的表现，原因可能为Y型支架固定更可靠，在后续观察中，4例置入非Y型支架的患者，有3例出现了支架的移位，如此高移位率可能和病变位置高(距离声门不到1 cm)，硅酮支架上端离软化部位上部较近，无法起到防滑脱的作用；而病变部位本身的软化又无法锚定支架。作者考虑选择更大直径和更长长度的支架来预防支架滑脱，但同时可能增加支架置入的难度，这需要临床进一步摸索。

针对气道内支架移位问题，HOHENFORST-SCHMIDT等^[23]运用Berci针对置入气管上段(声门下)的硅酮支架进行固定，5-9 min就可以完成固定手术，被认为迄今为止最快固定方法，相比于完全气管腔内硅酮支架缝合固定手术而言，不但节省了时间和手术费用，更是减少了损伤和风险。国内亦有应用穿刺针进行类似外固定的方法，但仅限于经验交流，未见文献报道。对声门下软化患者，KUGLER等^[16]推荐置入安全T管更有利于症状的控制，此文有2例置入T型管的患者，症状均达到了缓解。置入支架引起的排痰困难或分泌物堵塞绝大多数应用气管镜可容易去除，但部分痰液黏稠，无法应用活检钳进行清理，只能应用冷冻探头冻取。同时对患者给予反复雾化吸入治疗稀释痰液，便于排出。气道支架置入过程中对气道黏膜的损伤及支架本身作为异物刺激可导致肉芽组织增生，引发管腔再狭窄^[24-25]，其病理生理学基础为损伤后炎症递质的释放，损伤部位巨噬细胞大量聚集，成纤维细胞和毛细血管增生进行组织修复^[26-27]。有学者考虑采取局部用药来解决气道支架置入后肉芽增生致管腔再狭窄的问题。动物实验证明局部应用化疗药物丝裂霉素C能够延长气道支架置入后的通畅时间，且支架通畅的维持时间与丝裂霉素C的应用次数呈正相关^[28]。有研究显示紫杉醇可抑制成纤维细胞的增殖，提出置入紫杉醇药物洗脱支架可以在一定程度上缓解气道支架置入后的肉芽增生^[29]。此次研究中，在内镜下仅局部给予冻切冻融治疗来抑制肉芽进一步增生，后期观察未再进一步加重。

另外在此次研究中，病例3可能由于疾病和糖皮质激素导致气管壁菲薄，在操作中的高压球囊，硬镜鞘管的扩张及推送支架均可能导致气道的撕裂，故对该类有全身性疾病的患者治疗前应全面评估风险。

综上所述，成人气管支气管软化症是中心气道狭窄的一种少见类型，病因多样，症状无特异性，诊断较为困难，尚无指南可依据。对气管支气管软化症患者置入硅酮支架可缓解患者的症状，虽然硅酮支架移位和痰液阻塞发生率较高，考虑国内治疗条件有限，支架置入仍是一种重要的治疗方法，推荐对气管中下段和左右主支气管病变置入Y型支架，而对气管上段建议T管置入，同时需重视术后的护理。其远期并发症有待临床进一步观察。

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文题释义：
气管支气管软化症：是指由于各种原因造成的气管支气管弹性纤维萎缩和减少，和/或软骨完整性受到破坏导致的气道变软且易塌陷的疾病。在其呼气相时可看到气管和/或主干支气管的直径显著减少。临床症状常表现为不同程度的咳嗽、咳痰、呼吸困难、反复下呼吸道感染，甚至窒息死亡等。
气管支气管软化症目前的治疗方法：包括基础治疗、机械通气、呼吸介入治疗、外科手术。其中呼吸介入常选用硅酮支架置入狭窄部位，短期效果明显，长期效果需进一步观察。如果选择外科手术，一般术前置入支架缓解症状，为手术创造条件。

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支架置入因能及时缓解气管支气管软化症患者的症状常应用到临床，但国内少有超过3例以上的气管支气管软化症患者进行硅酮支架置入的报道，对治疗效果和副作用缺乏足够的观察。本文成功置入硅酮支架患者7例，症状即刻缓解，患者的氧分压和卡式评分明显提高，显示出较好的治疗效果。虽然硅酮支架移位和痰液阻塞发生率较高，考虑国内治疗条件有限，支架置入仍是一种重要的治疗方法，推荐对气管中下段和左右主支气管病变置入Y型支架，而对气管上段病变建议T管置入。

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