芯钻远端锁定系统在髓内钉治疗股骨干骨折中的作用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1436

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

交锁髓内钉：髓内钉治疗长管骨骨折可减少外力力臂，符合生物力学固定原则，并且能控制骨折端侧方、旋转和短缩移位，对骨折端骨膜及周围血运破坏小，骨折愈合时间短。

芯钻系统：由芯钻和导向管组成。导向套由导向管、套管、限位螺钉、导向螺钉、套筒、推柄等组成。芯钻由钻头、软钻、空心管、连接头的组成。利用高速旋转的芯钻通过导向管由内向外快速且精准的完成远端锁孔的定位，并可在无透视下完成远端锁钉的置入。过程中操作简单，远端锁钉准确率高且无辐射。

摘要

背景：股骨髓内钉远端锁钉的精准快速置入仍是骨科医生面临的棘手问题，普通髓内钉远端锁定准确率低，耗时长且辐射高。

目的：探讨应用芯钻远端锁定系统在髓内钉治疗成人股骨干骨折中的特点及疗效。

方法：回顾性分析安徽医科大学第三附属医院2014年1月至2016年12月收治使用顺行髓内钉仰卧位治疗的股骨干骨折患者，按照远端锁钉方式的不同分组，其中芯钻髓内钉组21例，普通髓内钉组17例。2组患者对治疗及试验方案均知情同意，且得到医院伦理委员会批准。比较2组治疗方式的临床效果。

结果与结论：①与普通髓内钉组相比，芯钻髓内钉组手术时间短[(191.76±25.04) min vs.(156.90±23.36) min]、远端锁定操作时间短[(1 223.47±165.92) s vs. (497.19±82.78) s]、术中透视次数少[(22.18±3.05)次vs. (12.81±2.64)次]、术中失血量少[(371.18±129.42) mL vs.(192.86±83.13) mL]、远端锁定钉定位准确率高(79.41% vs. 95.24%)，差异有显著性意义(P < 0.05)；②2组骨折愈合时间相仿、髋膝关节功能恢复情况相仿(P > 0.05)；③所有病例均获随访，随访时间14-27个月，均无内固定物断裂，全部患者均达到骨性愈合；④其中芯钻远端锁定髓内钉组表浅感染1例，予以加强换药，抗感染处理后康复，骨折愈合良好；普通髓内钉组表浅感染1例，予以加强换药，抗感染处理后康复，骨折愈合良好；远端螺钉松动1例未予特殊处理，给予延长下地负重时间及随访时间，最终获得愈合；⑤提示芯钻远端锁定髓内钉治疗股骨干骨折锁定操作时间短，准确率高，术中透视次数及失血少，临床效果满意。

ORCID: 0000-0002-9277-3603(陶勇)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 股骨干骨折, 芯钻系统, 远端锁定, 交锁髓内钉, 随访, 髋关节功能, 膝关节功能

Abstract:

BACKGROUND: Accurate and rapid insertion of distal locking nail of femoral intramedullary nail is still a difficult problem. The distal locking accuracy of common intramedullary nail is low, with long time-consuming and intensive radiation.

OBJECTIVE: To investigate the characteristics and efficacy of intramedullary nailing with core drill distal locking system in the treatment of adult femoral shaft fractures.

METHODS: From January 2014 to December 2016, patients with femoral shaft fracture undergoing treatment of supine position with anterograde intramedullary nail in the Third Affiliated Hospital of Anhui Medical University were retrospectively analyzed. They were treated with core drill distal locking system intramedullary nail (n=21; observation group) and common intramedullary nail (n=17; control group). Both groups of patients signed informed consent to the treatment and trial plan. This study was approved by the Hospital Ethics Committee. The clinical effects of the two groups were compared.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Compared to the control group, the operation time was shorter [(191.76±25.04) minutes vs. (156.90± 23.36) minutes]; the distal locking operation time was shorter [(1 223.47±165.92) seconds vs. (497.19±82.78) seconds]; the fluoroscopy times were less [(22.18±3.05) times vs. (12.81±2.64) times]; the blood loss was less [(371.18±129.42) mL vs. (192.86±83.13) mL]; location accuracy rate of distal locking nail was high [79.41% vs. 95.24%] in the observation group, showing significant differences (P < 0.05). (2) The healing time of fracture was similar and the functional recovery of hip and knee joint was similar between the two groups (P > 0.05). (3) All cases were followed up for 14 to 27 months. No fracture of internal fixator occurred. All patients achieved bone healing. (4) In the observation group, one case had superficial infection, which healed well after strengthening dressing change and anti-infection treatment. In the control group, one case had superficial infection, and the fracture healed well after strengthening dressing change and anti-infection treatment. One case of distal screw loosening was not treated specially, and the healing was achieved by prolonging the loading time and follow-up time. (5) It is indicated that core drill distal locking intramedullary nail for femoral shaft fracture has shorter locking operation time, higher accuracy, fewer fluoroscopy times, less blood loss during operation. The clinical effect is satisfactory.

Key words: femoral shaft fracture, core drilling system, distal locking, interlocking intramedullary nail, follow-up, hip function, knee function

中图分类号:

R459.9|R318|R687

陶勇，江渟，田克超. 芯钻远端锁定系统在髓内钉治疗股骨干骨折中的作用[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(36): 5800-5805.

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图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入股骨干骨折患者38例，芯钻髓内钉组21例，普通髓内钉组17例，全部患者均获得随访，随访时间14-27个月，且随访资料完善。

2.2 试验流程图 试验流程见图4。

2.4 术中一般情况比较 芯钻锁定组锁钉操作时间、术中透视次数、手术时间、术中失血量均低于普通髓内钉组，远端锁定钉定位准确率芯钻髓内钉组高于普通髓内钉组(P < 0.05)，见表3。

2.5 术后恢复情况比较 芯钻髓内钉组骨折愈合时间3-14个月，平均(5.43±2.50)个月；骨折愈合后髋关节功能Harris评分优17例，良4例，优良率为100%；骨折愈合后膝关节功能Lysholm评分优17例，良3例，可1例，优良率为95%。

普通髓内钉组骨折愈合时间3-13个月，平均(5.71±2.57)个月；髋关节功能Harris评分优12例，良4例，可1例，优良率为94%；膝关节功能Lysholm评分优14例，良1例，可2例，优良率为88%。2组骨折愈合时间及髋膝功能优良率比较差异无显著性意义，见表4。

2.6 并发症 2组中均无内固定物断裂，全部患者均达到骨性愈合。其中观察组表浅感染1例，予以加强换药，抗感染处理后康复，骨折愈合良好。芯钻髓内钉组表浅感染1例，予以加强换药，抗感染处理后康复，骨折愈合良好。普通髓内钉组远端螺钉松动1例未予特殊处理，给予延长下地负重时间及随访时间，最终获得愈合，无畸形愈合及伤肢短缩等情况发生。

2.7 植入物与宿主的生物相容性 截至末次随访，2组患者均未发生植入物周围感染、过敏反应、免疫反应及排斥反应，植入物生物相容性良好。

2.8 典型病例 见图5。

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引言

股骨干骨折通常由钝性暴力所致，是创伤骨科常见的疾病之一，有研究表明，70%的股骨骨折涉及股骨干。由于股骨干是下肢重要的承重骨，因此股骨干骨折通常可能会导致严重的后果^[1-2]，保守治疗其致残率高，手术内固定治疗已成为首选治疗方案^[3]。在过去的几十年中，很多的技术系统被用来治疗股骨干骨折，如钉板系统、髓内钉系统及外固定系统，每一种技术都有其适应证及禁忌证，无论采用哪种方案，都可能会导致某些并发症的发生，如感染、骨不连和内固定移位等^[4-5]。髓内钉系统现被广泛应用于治疗股骨干骨折^[6]。相对于钢板内固定，大多数研究表明，髓内钉技术是用来治疗股骨干骨折的首选方法，通常将其称为标准方案^[7-8]。交锁髓内钉以其微创、更符合生物力学固定原则显著提高骨折愈合率，但是普通交锁髓内钉远端置钉困难是摆在创伤骨科医师面前的现实问题，需要重新调整瞄准器位置甚至反复透视下进行徒手锁钉^[9]。这不仅仅会增加手术的创伤，而且增加了术中的透视次数，当人体接受的射线的剂量越大，人体各器官可能会发生功能和器质性的病变，如甲状腺、前列腺、性腺和肺等等，因此，探索一种更加优化的髓内钉置入技术显得尤为重要^[10]。内芯软钻远端锁钉技术正是在此背景下研发产生^[11]，相较其他远端锁钉技术通常在体外定位远端锁孔位置，其创新性在于通过内芯软钻由内向外对远端进行锁孔定位。内芯软钻采用硬质合金刚材料制作，当达到较高转速旋转时可类似记忆合金的特性，将内芯钻由软变硬并突破骨皮质，从而达到自髓腔内向外精准定位锁孔位置，安全并高效完成远端锁钉的置入。作者自2014年1月至2016年12月应用芯钻远端锁定系统髓内钉治疗股骨干骨折21例，取得良好疗效，报告如下。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计 对比观察试验。

1.2 时间及地点 于2014年1月至2016年12月在安徽医科大学第三附属医院创伤骨科完成。

1.3 材料 芯钻远端锁定系统及普通髓内钉介绍见表1。

1.4 对象 回顾性分析安徽医科大学第三附属医院创伤骨科收治的股骨干骨折患者38例。

纳入标准：①经X射线确诊股骨干骨折；②年龄>18岁；③受伤至手术时间不超过2周；④有完整的临床资料，至少有12个月影像随访资料。

排除标准：①病理性骨折；②严重开放性骨折(GustiloⅢ型)；③合并严重的血管神经损伤；④合并有头胸腹部损伤影响骨科手术者；⑤患者一般状况较差，有手术禁忌者；⑥有其他下肢手术史；⑦术后康复训练不配合者；⑧股骨干骨折合并同侧股骨颈骨折，单一髓内钉无法解决。

根据远端锁定的方式不同，分为2组。芯钻髓内钉组21例，其中男13例，女8例；年龄21-75岁，平均(36.00±14.82)岁；骨折部位：左侧11例，右侧10例；受伤原因：交通事故15例，高处坠落5例，砸伤1例；骨折类型根据AO分型：A型10例，B型7例，C型4例。普通髓内钉组17例，其中男11例，女6例；年龄22-78岁，平均(40.94±17.26)岁；骨折部位：左侧8例，右侧9例；受伤原因：交通事故12例，高处坠落3例，砸伤2例；骨折类型根据AO分型：A型7例，B型5例，C型5例。所有患者均于伤后1-8 h入院，伤后2周内手术。以上病例术中所使用内固定器械均由常州华森医疗器械有限公司提供，且所有手术均由同一术者完成。2组一般资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

1.5 方法

1.5.1 骨折复位患者术前测量健侧股骨大转子顶点至髌骨上缘选择髓内钉长度，并测量股骨干狭部X射线测取值减少1 mm为髓内钉主钉型号。术前30 min给予预防性抗生素静脉应用。患者全麻后，仰卧位置于牵引床透视下试行复位纠正骨折成角及短缩，经大转子钉点开口插入导针，借助金手指闭合复位骨折端，见图1。并再次透视确认导针于髓腔内并跨越断端。电动扩髓后，置入合适型号及长度髓内钉主钉，见图2，借助牵引床内外旋纠正旋转移位并经透视证实。

1.5.2 髓内钉置入

芯钻髓内钉组：安装芯钻适配器；插入内芯软钻并滑入远端固定孔，见图3A；推入后手柄释放内芯软钻导向器；使用高速电钻钻透皮质骨至皮下；顺内芯软钻穿出处切开皮肤1.0-2.0 cm，见图3B，插入空心导向器，并沿着导向器插入导针，同时退出内芯软钻钻头，略微拔出，见图3C；导针插入髓内钉远端锁定孔，此时可将芯钻向下再次插入检查导针是否已经贯穿髓内钉；拔出导向器，用空心钻沿导针方向打入远端锁钉内孔，见图3D，同时可再次以芯钻向下试探空心钻是否已经贯穿髓内钉远端锁钉孔；芯钻后手柄处滑入近端孔，并按照前述步骤再打入另一支空心钻；分别拔出远端近端空心钻和导针，选取合适的锁钉拧入。用芯钻向下再次试探锁钉是否已经贯穿髓内钉；最后安装近端锁钉螺钉，拧紧尾帽，完成手术。

普通髓内钉组：安装远端瞄准器，于股骨下端前方瞄准器下钻孔，钻透一侧骨皮质，将定位杆经所钻孔处抵压髓内钉远端，并以卡块固定。于股骨下方外侧瞄准器侧孔处做长约1.5 cm切口2个，切开皮肤至皮下，瞄准器钻套保护下分别于股骨远端钻孔，经锁钉孔穿透对侧骨皮质，拧入合适长度锁定2枚。电透下证实锁钉是否在位。若远端锁钉失败，则重新安装远端瞄准器或改用徒手法再次锁定。近端瞄准器下锁定近端2枚锁钉，安装尾帽，完成手术。

1.5.3 术后处理术后常规使用抗生素、低分子肝素钠皮下注射，早期床上行踝关节伸屈及股四头肌收缩训练，预防下肢深静脉血栓形成。3 d后髋、膝关节主动屈曲。术后2 周拆线，扶双拐下床活动，患肢部分负重，待复查X射线有明显骨痂形成后逐步完全负重行走。

1.6 主要观察指标 记录2组远端锁钉操作时间、术中透视次数、远端锁定钉定位准确率、手术时间、术中失血量以及并发症。

术后每月复查观察骨折愈合情况待骨折愈合后，采用Harris髋关节评分^[12](优秀90-100分；良好80-89分；尚可70-79分；差<70分)、Lysholm膝关节评分^[13](优秀95-100分；良84-94分；中65-83分；差<65分)评价术后患肢功能。优良率=(优例数+良例数)/总例数×100%。

股骨骨折愈合评价标准参照2008年《骨折分类与功能评定》中相关标准^[14]。

1.7 统计学分析 采用SPSS 21.0软件进行统计学分析。计量资料用x(_)±s表示，行t 检验；计数资料比较采用χ²检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

交锁髓内钉治疗长管骨骨折，属于髓内固定，减少外力力臂，符合生理力学基础，能有效地控制骨折端侧方、旋转和短缩移位并具有软组织损伤小，骨折端骨膜及周围血运破坏小，骨折愈合时间短的优点，已经成为国内外骨科医生的共识^[15-18]。然而远端锁钉精准置入是交锁髓内钉手术中难点所在，通过普通交锁髓内钉远端瞄准器进行锁钉文献报道其失败率可达29%^[19]。分析原因如下：①股骨干存在弧形前弓，主钉插入后远端可能发生偏移，不易锁定；②新器械往往较易锁定，老旧器械往往术中锁定不顺利，可能与器械反复使用发生形变有关；③粉碎性骨折断端不易复位，复位后稳定性差，主钉不易插入，若骨折端发生在髓腔狭窄处，髓内钉的三点固定将明显受到影响，骨折端微动明显，远端锁定困难；④术者操作粗暴，导致髓内钉及定位杆偏移，髓内钉的远端锁定本身就是一个非常精细的设计，粗暴操作可明显降低精准度；⑤进钉点选择不当，使得髓内钉不能顺利插入髓腔，更改进钉点或强行插入都将导致远端锁定孔不匹配，难以顺利锁定。

目前激光导航、电磁声控导航以及计算机辅助机器人导航等已逐步应用于临床，这类技术的应用更加优化了髓内钉技术治疗股骨干骨折，减少了术中射线量的摄入及降低了术中创伤^[20-21]，但其器械费用昂贵及漫长学习曲线难以在基层医院广泛推广^[22]。随着芯钻系统髓内钉的应用，使得远端锁钉更加便捷与迅速。其设计理念为通过具有弹性的芯钻在髓内直接定位远端锁孔位置，实现由内向外引导远端锁钉的精准置入。而普通髓内钉远端锁钉失败后需重新调整瞄准器定位锁孔位置，增加医源性损伤，而这往往是远端锁钉术后松动的直接原因^[23]。虽然有文献报道术中通过徒手技术以及体外透视定位器等完成远端锁钉^[24-26]，但无疑将会增加手术时间和术中出血量，对于老年及伴有合并伤患者，则明显提高手术风险。此外随着术中透视次数增加，射线暴露剂量也成倍增加，这对手术医生及患者都是不利的^[27]。研究表明，长时间的射线暴露致使体内辐射累积是诱发特定部位肿瘤的重要危险因素^[28]。蔡弢艺等^[29]报道在熟练掌握芯钻锁定系统操作下可实现无透视下远端锁钉的精准置入，从而降低了手术时间及射线暴露剂量。在实际操作过程中，应注意芯钻在钻孔时发生钻头折断的现象，特别是对于肥胖的患者，还应注意芯钻在钻出时发生偏移，对于以上2种现象，作者总结了一下经验：①股骨干骨折好发于年轻患者其骨质坚硬。进行远端锁定时，要求内芯软钻在高速旋转下缓慢推进直至到达皮下，在穿透远端皮质时能明显感到脱空感，此时切勿降低转速以避免芯钻与软组织缠绕及断裂；②在进行远端操作时可让助手利用药杯在预估软钻穿出部位将皮肤压紧，机械性加压使远端软组织更加紧密，防止由于软组织引起的芯钻穿出时的位置偏移；③对于体型强壮患者选择髓内钉时尽量“宁长勿短”，使远端锁孔尽量位于股骨干骺端，此处多为松质骨，且多为阔筋膜组织，更利于内芯软钻穿出；④远端锁钉时规范操作，应避免反复利用，造成钻头疲劳断裂。此次研究表明，芯钻髓内钉较普通髓内钉明显的减少了锁定操作时间、术中透视次数、术中出血量及手术时间，减少了手术的创伤及患者对手术的耐受风险，降低了患者及术者术中的辐射暴露次数，取得了良好的临床治疗效果。此外，在随访过程中，未见明显并发症发生。

结论：综上所述，芯钻髓内钉治疗股骨股骨干骨折可作为较理想的选择。但此次研究也存在样本量较少，患者骨折类型复杂，年龄跨度较大等问题；因此需要更大的样本及更长时间的随访来进一步验证临床效果。除此之外，芯钻髓内钉在出口处较易卡住，应注意高转速，缓慢推进，对于临床医生需要一定的手术经验。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程