中国新疆地区腰椎管狭窄患者腰椎黄韧带肥厚的危险因素分析：回顾性、单中心、病例分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.19.007

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (19): 2993-2998.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.19.007

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中国新疆地区腰椎管狭窄患者腰椎黄韧带肥厚的危险因素分析：回顾性、单中心、病例分析

周纲，张玉坤，黄卫民

新疆医科大学第六附属医院脊柱外二科，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市 830002

出版日期:2017-07-08 发布日期:2017-08-10
通讯作者: 黄卫民，硕士，主任医师，新疆医科大学第六附属医院脊柱外二科，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市 830002
作者简介:周纲，男，1981年生，安徽省人，汉族，2005年新疆医科大学毕业，硕士，副主任医师。
基金资助:
新疆维吾尔自治区自然科学基金(2016D01C221)

Risk factors for ligamentum flavum hypertrophy in lumbar spinal stenosis patients from the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China: protocol for a retrospective, single-center study

Zhou Gang, Zhang Yu-kun, Huang Wei-min

Second Department of Spine Surgery, the Six Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830002, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Online:2017-07-08 Published:2017-08-10
Contact: Huang Wei-min, Master, Chief physician, Second Department of Spine Surgery, the Six Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830002, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
About author:Zhou Gang, Master, Associate chief physician, Second Department of Spine Surgery, the Six Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830002, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
Supported by:
the Natural Science Foundation of Xinjiang Uygur Autonomous Region, No. 2016D01C221

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

黄韧带：分左右两半上方附着在上位椎板的前下方，下方附着在下位椎板的上缘。韧带内侧缘在中线上留有小孔，有静脉通过。外侧缘到达关节突，在腰部最发达，可达椎间孔的后缘。黄韧带增厚，可使椎管管腔减小及椎间孔缩小，从而压迫脊神经根产生临床症状。

椎管狭窄症：从总体概念上来讲是指因组成椎管的骨性或纤维性组织异常，引起椎管内的有效容量减小，以致位于管道中的神经组织受压或刺激而产生功能障碍及一系列症状。

摘要

背景：黄韧带肥厚是引起椎管狭窄的重要原因之一，目前多数学者认为在CT、MRI上测量黄韧带厚度>4 mm即可诊断为肥厚，但对于肥厚的原因及分布特点尚无研究。有研究显示，L_2/3，L_3/4，L_4/5和L_5/S₁所有节段的黄韧带厚度均与年龄呈正相关，而是否与民族、性别及肥胖等因素有关则少有研究报道。

目的：回顾性分析中国新疆地区腰椎管狭窄患者腰椎黄韧带肥厚的危险因素。

方法：研究为回顾性、单中心、病例分析，在中国新疆医科大学第六附属医院完成。回顾性收集2012年5月至2016年5月在新疆医科大学第六附属医院就诊的腰椎管狭窄104例患者的腰椎CT影像学资料进行数据分析。试验的主要观察指标为CT测量的不同民族、性别、身高、年龄、体质量患者的腰椎黄韧带厚度变化。次要结局指标为CT测量的不同民族、性别、身高、年龄及体质量患者的腰椎形态；民族、性别、身高、年龄及体质量与患者黄韧带厚度的相关性；影响黄韧带肥厚相关因素的多元线性回归分析结果。试验在北美临床试验注册中心作回顾性注册(NCT03057353)。研究方案已取得新疆医科大学第六附属医院伦理委员会的批准，且符合世界医学会制订的《赫尔辛基宣言》。参与者本人对试验方案和过程均知情同意，并签署知情同意书。

讨论：试验拟通过CT测量新疆地区腰椎管狭窄患者腰椎黄韧带厚度，观察不同民族、性别、身高、年龄及体质量的新疆地区腰椎管狭窄症患者黄韧带厚度的变化规律，并分析导致黄韧带肥厚的危险因素，为临床预防新疆地区黄韧带肥厚所致的腰椎管狭窄提供量化参考数据。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID:0000-0002-9946-6622(黄卫民)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 腰椎管狭窄, 脊柱, 解剖, CT, 腰椎, 黄韧带厚度, 民族, 性别, 身高, 年龄, 体质量, 临床试验, 新疆维吾尔自治区自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: Ligamentum flavum hypertrophy is one important cause of spinal stenosis. Ligamentum flavum thickness of more than 4 mm measured on computed tomography (CT) and magnetic resonance imaging is considered hypertrophy, but causes of hypertrophy and distribution characteristics remain poorly understood. Previous studies showed that the ligamentum flavum thickness at the segments L_2/3, L_3/4, L_4/5 and L₅/S₁ was positively correlated with age. It remains unclear whether ligamentum flavum thickness is associated with nationality, sex and obesity.

OBJECTIVE: To retrospectively analyze the risk factors for ligamentum flavum hypertrophy in lumbar spinal stenosis patients from the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China.

METHODS: We conducted a retrospective, single-center, case analysis at the Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, China. We collected lumbar CT imaging data of 104 patients diagnosed with lumbar spinal stenosis in the Sixth Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University from May 2012 to May 2016. The primary outcome was the ligamentum flavum thickness of patients with different nationalities, sexes, heights, ages, and weights. The secondary outcomes were the morphology of lumbar vertebrae in patients with different nationalities, sexes, heights, ages, and weights; the correlation of nationality, sex, height, age, and weight with ligamentum flavum thickness; results of multiple linear regression analysis of relevant factors for ligamentum flavum hypertrophy. This trial has been registered at clinical Trials.gov (indentifier: NCT03057353). This protocol has been approved by the Medical Ethics Committee of Xinjiang Medical University and will be performed in accordance with the guidelines of the Declaration of Helsinki, formulated by the World Medical Association. Signed informed consent regarding trial procedure and treatment will be obtained from each participant.

DISCUSSION: This study will determine the variations in the ligamentum flavum thickness of lumbar spinal stenosis patients of different nationalities, sexes, heights, ages, and weights in the Xinjiang Uygur Autonomous Region by measuring the ligamentum flavum thickness using CT, and analyzing risk factors for ligamentum flavum hypertrophy; the findings will provide quantitative reference data for preventing lumbar spinal stenosis induced by ligamentum flavum hypertrophy in the Xinjiang Uygur Autonomous Region.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Tissue Engineering, Lumbar Vertebrae, Ligamentum Flavum

中图分类号:

R318

周纲，张玉坤，黄卫民. 中国新疆地区腰椎管狭窄患者腰椎黄韧带肥厚的危险因素分析：回顾性、单中心、病例分析[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(19): 2993-2998.

Zhou Gang, Zhang Yu-kun, Huang Wei-min. Risk factors for ligamentum flavum hypertrophy in lumbar spinal stenosis patients from the Xinjiang Uygur Autonomous Region, China: protocol for a retrospective, single-center study [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(19): 2993-2998.

图/表（结果） 2

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引言

研究背景：随着人类社会活动的增加，脊柱退行性疾病处在一个逐年增长的趋势^[1-2]，而腰椎由于其特殊的解剖结构与生物力学特征，易引发腰椎管狭窄，这在脊柱领域是最常见的^[3]。腰椎管狭窄是指因组成椎管的骨性或纤维性组织异常(附录1)，引起椎管内的有效容量减小，以致位于管道中的神经组织受压或刺激而产生功能障碍及一系列症状^[4-5]。椎体滑脱、椎小关节增生、骨刺后伸、椎间盘膨出/突出及黄韧带肥厚等为导致退行性腰椎管狭窄的常见原因，而黄韧带肥厚是引起椎管狭窄的重要原因之一^[6-7]，当保守治疗无效，出现神经压迫(如单神经麻痹或马尾神经麻痹)引起的肌肉瘫痪或膀胱症状时，就需要进行手术治疗^[8-9]。常用到修复方式包括：椎弓根螺钉内固定、黄韧带切除、椎板切除和关节突切除^[10-15]。因此，在修复时，会涉及到椎弓根、黄韧带、椎板及关节突等重要解剖结构。

国内外对于椎弓根形态、腰椎黄韧带、椎板及关节突的研究已有很多，积累了许多有重要参考意义的数据(表1)。Safak指出黄韧带厚度与性别无关，L_4/5, L₅/S₁水平左侧黄韧带厚度显著大于相应水平右侧黄韧带厚度，黄韧带厚度与年龄并不呈正相关^[16]，而其是否与民族、性别及肥胖等因素有关则少有研究报道。

研究目的：试验将对新疆地区不同民族、性别、身高、年龄及体质量患者的黄韧带厚度通过CT进行测量，探讨不同因素与黄韧带厚度的相关性，为置入椎弓根螺钉及腰椎减压手术提供相关参考，并制定个体化手术方案，能有效的降低因误置而导致的不必要的术后并发症发生率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 试验设计 回顾性、单中心、病例分析。

1.2 试验完成地点 试验在中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新疆医科大学第六附属医院完成。

1.3 试验设计执行流程 回顾性收集2012年5月至2016年5月在本院治疗的椎管狭窄患者104例的基线资料、体格检查及影像学检测资料。主要观察CT测量的不同民族、性别、身高、年龄、体质量患者的腰椎黄韧带肥厚发生率，并探讨影响黄韧带肥厚的危险因素(图1)。研究资料的收集已从2012年5月开始，预期到2017年8月完成全部数据分析。

1.4 病例资料收集 试验对新疆医科大学第六附属医院病历库中符合本次研究入组标准的病例，采用电话询问的方法，告知试验招募信息，所有患者均表示绝对服从试验安排，并签署知情同意书，方可收集患者的相关资料进行试验。

1.5 纳入标准 符合如下所有标准的患者将被纳入研究：

(1)腰椎CT片示腰椎管狭窄者；

(2)主诉为腰腿疼者；

(3)年龄45-80岁；

(4)性别不限；

(5)患者对试验内容知情同意。

1.6 排除标准 符合如下任一标准者将被排除研究：

(1)脊柱创伤；

(2)脊柱肿瘤；

(3)脊柱感染；

(4)先天性或者后天性脊柱畸形改变；

(5)肺结核；

(6)恶性肿瘤等严重全身性疾病；

(7)有精神系统疾病或其他原因导致无法配合。

1.7 样本量 目前CT测量黄韧带厚度>4 mm即可诊断为黄韧带肥厚。试验假设本次试验中哈萨克族患者腰椎黄韧带厚度增加了1.4 mm，汉族患者黄韧带厚度增加了 0.7 mm，试验估计标黄韧带厚度准差为0.9，设β=0.1，Power=90%，显著性水准双侧α=0.05，采用PASS 11.0软件计算后哈萨克族患者样本量为36例，按20%的脱落率计算，每组应纳入44例，3个民族应纳入132例。但最终经入选标准和排除标准筛选后，实际共纳入104例患者参加试验。

1.8 基线分析 在患者签署知情同意书后，对于104例参与者进行基线评估。内容包括性别、年龄、身高、民族、体质量、现病史、既往史、家族史、个人史、婚姻史、实验室检查及CT检查等(表2)。

1.9 记录患者的疾病特征 所有患者的病例采集均遵循住院患者病历书写的要求：采用了问卷调查形式，包括记录患者的一般信息(姓名、性别、民族及职业等)，现病史(发病原因、伴随的症状、症状是否严重及治疗史等)，既往史，个人史，家族史，婚育史等，再进行全身体格检查和针对腰椎管狭窄的专科查体，记录左下肢疼痛、右下肢疼痛、双下肢疼痛、间歇性跛行(附录2)、直腿抬高试验(+)、棘突压痛、单侧下肢放射痛、下肢感觉异常、肌力异常，反射异常等情况。

1.10 腰椎CT测量 用本院螺旋CT(德国西门子公司)对受试对象行腰段(L₁_-₅)椎体扫描并行三维重建，扫描参数：准直器0.65 mm，层厚3 mm，重建增量1.5 mm。将重建后的图像传入到浏览器中，在同一名医师使用浏览器中角度及长度测量工具对患者CT及三维重建影像进行测量。包含(L_2/3，L_3/4，L_4/5和L₅/S₁)段的黄韧带厚度(图2中CE的长度)。

1.11 结局指标

主要观察指标：CT测量的不同民族、性别、身高、年龄、体质量患者的腰椎黄韧带厚度变化：主要不同影响因素下观察腰椎黄厚度的变化情况。

次要观察指标：①CT测量的不同民族、性别、身高、年龄、体质量患者的腰椎形态：主要观察CT检测的患者腰椎黄韧带形态变化；②民族、性别、身高、年龄、体质量与黄韧带厚度的相关性：主要观察各影响因素是否和黄韧带肥厚有关；③影响黄韧带肥厚相关因素的多元线性回归分析结果：在验证各影响因素与黄韧带肥厚有关的前提下，进一步采用多元线性回归分析法分析黄韧带肥厚的危险因素。

1.12 数据收集、管理、分析、开放 待所有受试者完成试验后核对文件的数据，数据包括书面和电子版两种形式，电子版由专门计算机储存，并由主要研究者对数据进行锁定；书面数据存放在资料室并加锁，钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。

锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。对试验的统计分析由专门统计员负责。

在进行任何数据分析之前，将审查本节概述的分析计划，并编写和批准详细的统计分析计划。所有与本次临床试验有关的研究资料均由中国新疆医科大学第六附属医院保存。

出版数据将公布发布于www.figshare.com。

1.13 统计学分析 采用用SPSS 21.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)进行数据分析。文章中全部计量资料均符合正态分布，计量资料用x(_)±s表示。

各组黄韧带厚度的比较采用两样本t检验或单因素方差分析法，组间数据的两两比较采用SNK检验。民族、性别、身高、年龄、体质量与患者黄韧带厚度相关性检测采用Pearson相关分析法。影响黄韧带肥厚相关危险因素分析采用多元线性回归法，并计算OR及95%CI。

检验水准双侧α=0.05。
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讨论

试验结果分析：退行性椎管狭窄是椎管狭窄的最常见原因，在此类腰椎管狭窄症中，黄韧带肥厚是最常见的原因之一。黄韧带肥厚致腰椎管狭窄症的CT表现：椎管后方沿椎板走行的条状或V字形软组织密度影，临床上一般将厚度> 4 mm认为是黄韧带肥厚。CT可清晰显示黄韧带的形态和边界，运用示踪测距可测量黄韧带厚度、硬膜囊矢状径、侧隐窝矢状径等，故可显示黄韧带肥厚的部位、程度和范围。CT可同层观察两侧神经根管的形态与宽度，对提示外侧黄韧带肥厚有重要价值。

大多数研究认为，黄韧带随着年龄的增长而增厚，主要的原因是由于长期的纤维损伤与修复过程，导致了黄韧带的增长。此次研究结果显示，体质量也是影响腰椎管狭窄患者的因素之一，由于体质量的增加，机体对腰椎的压力增加，长期的活动导致的黄韧带损伤机会增加，从而导致了黄韧带的增厚。与此同时，民族也是新疆地区腰椎管狭窄的因素之一，提示不同民族之间的黄韧带进展有着一定的差异，可能的原因是不同民族由于遗传原因导致。另外一种原因是不同民族饮食生活习惯导致的肥胖概率不同，如新疆的少数民族多以肉食为主，长期的过量的营养导致的体质量增加，从而导致了黄韧带的增厚；再者由于职业上的差异，即不同民族可能在体力劳动过程中有着不同的作业习惯及构成，从而导致了在长期的工作生活中出现了不同的黄韧带受损。

实验局限性：试验的样本量少，研究地区单一，希望可以在后续的试验中开展多中心，大样本的临床研究，减少偏倚^[26-29]。

试验的意义：研究通过对新疆地区腰椎管狭窄症患者行CT检查，测量黄韧带厚度，以及其与性别、年龄、民族、体质量的相关性，对新疆地区黄韧带肥厚所致的腰椎管狭窄的预防及治疗策略具有推动作用。

附录1 Appendix 1

腰椎椎管狭窄症：是指各种原因引起椎管各径线缩短，压迫硬膜囊，脊髓或神经根，从而导致相应神经功能障碍的一类疾病。它是导致腰痛及腰腿痛等常见腰椎病的病因之一，又称腰椎椎管狭窄综合征，多发于40岁以上的中年人。静或休息时常无症状，行走一段距离后出现下肢痛、麻木、无力等症状，需蹲下或坐下休息一段时间后缓解，方能继续行走。随病情加重，行走的距离越来越短，需休息的时间越来越长。

附录2 Appendix 2

间歇性跛行：是指患者从开始走路，或走了一段路程以后(一般为数百米)，出现单侧或双侧腰酸腿痛，下肢麻木无力，以至跛行，但稍许蹲下或坐下休息片刻后，症状可以很快缓解或消失，患者仍可继续行走，再走一段时间后，上述症状再度出现。间歇性跛行的严重程度试验通常用跛行距离和缓解时间来判断轻重。跛行距离是从走路开始到出现疼痛时的行走距离，严重的患者走50-100 m就可以出现明显的不适和疼痛。疼痛缓解时间是指出现疼痛后，经过休息疼痛缓解，从疼痛到不痛的这段时间称之为疼痛缓解时间。一般患者的缓解时间为2-5 min，它是腰椎管狭窄症的主要临床特点之一。

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中国新疆地区腰椎管狭窄患者腰椎黄韧带肥厚的危险因素分析：回顾性、单中心、病例分析

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