跨伤椎椎弓根钉内固定合并同种异体骨椎体后外侧植骨修复胸腰椎爆裂性骨折

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.15.009

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

爆裂性骨折：Holdsworth 1963年首次提出“爆裂性骨折”的概念，椎体压缩骨折由轴向压缩和屈曲应力引起椎体压缩，但未造成椎体后壁骨折；随着应力增加引起椎体后壁骨折且未造成后方韧带复合体断裂时，称为爆裂性骨折。

同种异体骨：经射线辐照及冷冻干燥后破坏了细胞表面抗原，具有的骨结构及生物特性与自体骨相似，与宿主骨有较强的愈合能力，来源丰富，使用便利，可长期保持，植入体内后通过全方位再血管化、新骨形成、与宿主骨连接而实现生物学骨掺入过程，并可复合自身血小板等。

摘要

背景：外科手术重塑脊柱稳定性对修复胸腰椎爆裂性骨折具有重要作用，但伤椎植骨融合能否有效阻止矫正丢失颇有争议。

目的：探讨同种异体骨椎体后外侧植骨对跨伤椎椎弓根钉置入内固定修复胸腰椎爆裂性骨折疗效的影响。

方法：纳入2011年1月至2015年6月收治的80例采用跨伤椎椎弓根钉置入内固定修复胸腰椎爆裂性骨折的患者，随机分为植骨组和非植骨组，每组40例，植骨组在椎弓根钉内固定基础上行同种异体骨椎体后外侧植骨。根据患者手术时间、术中出血量及术后引流量、伤口局部情况评分、Steinman脊椎融合评分，以及术前术后椎体前缘高度、Cobb角、脊髓损伤ASIA神经功能分级及Oswestry功能障碍指数变化进行临床疗效评估。

结果与结论：①80例患者均随访24个月。植骨组的手术时间、术中出血量以及术后引流量均大于非植骨组(P < 0.05)；②与术前相比，2组患者的椎体前缘高度、Cobb角在术后均有显著改善(P < 0.01)，但在术后随访中，植骨组与非植骨组椎体前缘高度与Cobb角均有轻度丢失，2组之间差异无显著性意义(P > 0.05)；③与术前相比，2组患者术后脊髓损伤ASIA神经功能分级及Oswestry功能障碍指数均得到显著改善，但2组间差异无显著性意义(P > 0.05)；④结果表明，跨伤椎椎弓根钉置入内固定是修复胸腰椎爆裂性骨折一种有效安全的方法，同种异体骨虽然能与组织较好的相容，但椎体后外侧植骨并不能有效阻止术后矫正丢失，对于椎体爆裂性骨折患者或可不必使用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-1156-1191(孙晓亮)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 同种异体骨, 椎体后外侧植骨, 椎弓根内固定系统, 爆裂性骨折

Abstract:

BACKGROUND: Spinal reconstruction plays an important role in the treatment of thoracolumbar burst fractures, but wherther the vertebral fusion can effectively reduce the loss of correction still remains controversial.

OBJECTIVE: To investigate the repair effect of pedicle screw fixation combined with posterior-lateral fusion with autogenous bone for thoracolumbar burst fractures.

METHODS: Eighty patients with thoracolumbar burst fractures undergoing pedicle screw fixation from January 2011 to June 2015 were enrolled, and were then randomly divided into experimental (posterior-lateral fusion with autogenous bone) and control groups (n=40 per group). The clinical efficacy was assessed according to the operation time, intraoperative blood loss and postoperative drainage volume, wound scale scores, anterior vertebral height and Cobb angle, American Spinal Injury Association impairment scale, and Oswestry dysfunction index.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up for 24 months. The operation time, intraoperative blood loss and postoperative drainage volum in the experimental group were significantly more than those in the control group (P < 0.05). (2) The anterior vertebral height and Cobb angle were significantly improved in both two groups (P < 0.01), and there was slight loss in vertebral height and Cobb angle in both two groups durring follow-up, but showed no significant difference between two groups (P > 0.05). (3) The American Spinal Injury Association impairment scale and Oswestry dysfunction index scores were significantly improved in the two groups, but had no significant difference between two groups (P > 0.05). (4) These results suggest that pedicle screw internal fixation is effective and safe for thoracolumbar burst fractures. Posterior-lateral fusion with autogenous bone allograft holds a good histocompatibility, but cannot reduce postoperative correction loss, therefore, it is not recommended for vertebral burst fractures.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Thoratic Vertebrae, Lumbar Vertebrae, Fractures, Bone, Internal Fixators, Bone Transplantation, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，80例胸腰椎爆裂性骨折纳入观察，分为植骨组与非植骨组，每组40例。2组患者全部进入结果分析，无脱落。分组流程图见图1。

2.2 基线资料比较 植骨组男女性别比、年龄以及减压情况与非植骨组相比差异均无显著性意义(P > 0.05)；植骨组的伤椎节段与非植骨组相比差异无显著性意义(P=0.828>0.05)。综上所述，2组基线资料比较差异无显著性意义，具有可比性，见表1。

2.3 手术情况对比 通过临床观察，植骨组40例患者的手术时间、术中出血量以及术后引流量均大于非植骨组(P < 0.05)，2组患者伤口局部情况术后3 d后得到明显改善(P < 0.05)，但在术后3 d、1周、2周的时间段内，2组患者之间差异并无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 脊髓损伤ASIA神经功能分级变化 植骨组患者术前分级A级19例、B级12例、C级4例、D级2例、E级3例，术后改善到A级0例、B级0例、C级3例、D级1例、E级36例；而非植骨组患者术前分级A级17例、B级16例、C级3例、D级3例、E级1例，术后改善为A级0例、B级1例、C级2例、D级1例、E级35例。2组患者神经功能均明显改善，但2组间差异无显著性意义，见表3。

2.5 术后随访对比 与术前相比，植骨组与非植骨组患者术后随访过程中椎体高度、Cobb角均有显著改善(P < 0.01)，椎体高度矫正率分别为45%，41%；Cobb角矫正率为65%，29%；但术后随访过程中椎体高度、Cobb角均有轻度丢失，椎体高度丢失4%，4%；Cobb角丢失32%，21%，2组患者之间对比差异仍无显著性意义(P=0.741)。根据Steinman脊椎融合标准，植骨组术后12周左右植骨椎体后外侧均出现融合，大部分移植骨被新骨代替，16周左右评分均达到满分4分，植骨椎体100%全部融合。Oswestry功能障碍指数结果表明，与术前相比2组患者术后运动功能障碍有显著好转，且随着时间推移，功能恢复进一步改善(P < 0.01)，但植骨与否并未对此评分有明显影响(P > 0.05)，见表4。

2.6 典型病例 女性患者，41岁，因车祸摔伤致腰背部疼痛、活动受限2 h入院，根据病史、查体及相关影像资料检查，诊断为L₁椎体爆裂性骨折。治疗方案：腰椎后路减压术+腰椎后路内固定+椎体后外侧植骨融合术。随访24个月，结果显示患者术后椎体高度及Cobb角较术前明显改善，且末次随访植骨部位已全部融合，椎体高度及Cobb角仅有轻度丢失，无不良事件发生，见图2。

2.7 不良事件 所有随访病例均无不良事件发生，同种异体骨与人体组织有较好的相容性，安全性等级为Ⅰ级。

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 于2011年1月至2015年6月在苏州大学附属第三医院骨科完成。

1.3 材料 文中所使用的脊柱通用内固定器-椎弓根螺钉内固定系统由创生医疗器械(江苏)有限公司提供，型号规格为GSS-Ⅶ型，批号：110101703。该系统内植物由螺钉、预弯钛棒和螺塞组成，通过系统辅助工具，经皮切口置入体内，起到对椎体压缩性骨折撑开复位及固定的作用，双蕊双线设计，提高螺钉强度和拧入速度，其材质为钛合金，其具有较好的耐腐蚀性及较高的强度，该内固定系统具有较好的组织相容性，在人体不会被腐蚀且不会产生毒副反应，比如致癌性、致畸等，较高的强度使植入椎体内的螺钉不容易疲劳断裂。

1.4 对象 自2011年1月至2015年6月，苏州大学附属第三医院骨科对80例胸腰椎爆裂性骨折患者按随机数字表法分组，植骨组患者40例，非植骨组患者40例，2组患者均得到有效随访。植骨组行同种异体骨椎体后外侧植骨联合后路短节段跨伤椎椎弓根内固定治疗，男24例，女16例；年龄22-65岁，平均(50.35±11.32)岁；单节段骨折36例，双节段骨折4例；其中T₁₁3例、T₁₂ 12例、L₁ 13例、L₂ 9例、L₃ 5例、L₄ 2例；合并截瘫23例，不全截瘫4例，股骨胫骨骨折1例，多发肋骨骨折1例，陈旧性椎体骨1例；单节段融合29例，双节段融合11例；全椎板减压36例，未减压4例；椎板间融合9例，横突间融合12例，椎板联合横突融合5例；植骨量4-8 g，平均(4.30±1.07) g。而非植骨组单纯行短节段跨伤椎椎弓根内钉棒系统内固定，男22例，女18例；年龄18-65岁，平均(51.00±10.63)岁；其中T₁₁ 1例、T₁₂ 3例、L₁ 12例、L₂ 12例、L₃ 5例、L₄ 5例、L₅2例；合并截瘫22例，不全瘫7例；胫腓骨骨折1例；全椎板减压15例，未减压25例。所有患者随访时间均>24周。

受试者纳入标准：①患者同意接受后路短节段跨伤椎椎弓根内固定治疗，并签署知情同意书；②年龄18-65岁。

受试者排除标准：①严重心、脑血管病，曾有恶性肿瘤或转移瘤，病理性骨折，糖尿病患者，全身情况差；②1个月内曾有化脓性感染史者；③不能按时进行术后随访观察者；④有过敏史者；⑤正在服用激素类药物，或长期服用激素类药物者。

1.5 方法 所有患者麻醉后取俯卧位，常规消毒铺巾。与腰背部后做后正中切口，纵行切开皮肤，分开皮下组织。剥离椎旁肌，暴露双侧椎板和横突，于伤椎上下椎节植入椎弓根钉，在“C”型臂X射线机的监视下，在同侧2枚椎弓根钉尾安置支撑棒1枚，在伤椎上下椎间盘高度无明显差异的情况下撑开伤椎恢复达到上下椎体高度的平均值。再根据有无神经受压症状决定是否进行椎板减压。一般上下椎间盘高度无明显差异，撑开时可通过后纵韧带联合作用，不仅恢复椎体高度，也使椎管内的致压物得到良好的复位。之后对伤椎椎弓根进行定位。植骨组根据需要将不同骨量的同种异体骨植入伤椎与相邻椎体间的上下关节突或横突。非植骨组仅予以单纯跨伤椎椎弓根钉棒系统固定。然后通过“C”臂机透视，复位满意后，冲洗、置管引流、缝合，必要时安装横联。所有患者术后一至两天拔出引流管，并进行相关功能锻炼，术后1个月戴支具下床活动。

1.6 主要观察指标 患者随访24个月。收集所有患者术前、术后的影像学资料，观察椎体高度、Cobb角的变化、Steinman脊柱融合标准评分；记录手术时间、术中出血量、术后引流量、伤口局部情况评分；术前、术后随访记录患者脊髓损伤ASIA神经功能评分及Owestry功能障碍指数。

Steinman脊柱融合标准：坚固融合指双侧可见连续骨小梁形成，未融合指可见缝隙、或植骨吸收，或内置物松动(侧位片可见内固定周围透亮区)。评分：①0分：移植骨完整，无吸收；②1分：移植骨少量吸收；③2分：部分移植骨被新骨代替；④3分：大部分移植骨被新骨代替；⑤4分：移植骨完全被新骨代替。

伤口局部情况评分标准：⑴红肿：①正常1分；②轻度2分；③中度3分；④重度4分；⑵积液：①正常1分；②轻度2分；③中度3分；④重度4分；⑶渗出量：①无，1分，1-2层纱布浸湿；②少量，2分，2-4层纱布浸湿；③中量，3分，4-6层纱布浸湿；④大量，4分，6-8层纱布浸湿。

脊髓损伤ASIA神经功能分级：A级(完全损伤)：损伤平面以下感觉及运动消失；B级(不完全损伤)：损伤平面以下感觉存在(仅存某些骶区感觉)，运动功能消失；C级(不完全损伤)：损伤平面以下感觉存在，有效运动，肌力大于3级，可扶拐行走；D级(不完全损伤)：损伤平面以下感觉存在，有效运动，肌力大于3级，可扶拐行走。E级(正常)：感觉及运动正常，尿便功能良好，病理反射存在。

Owestry功能障碍指数评估标准：从疼痛的程度、日常生活自理能力、提物、行走、坐、站立、睡眠、社会活动、旅行等9个方面综合评价，每项评分是0-5分，共6级，分数越高功能越差，最差为45分。

1.7 统计学分析 所有数据通过SPSS 19.0统计学软件进行统计。患者性别、年龄、伤椎节段、合并症、融合节段、减压方式均采用χ²检验；手术时间、术中出血量及术后引流量、伤口局部情况评分、椎体高度、Cobb角变化以及Oswestry功能障碍指数均采用t 检验分析。P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

椎体爆裂性骨折严重影响患者的生存质量，如何治疗一直是临床上的难点。骨折的分型对指导制定治疗策略具有重要作用。目前临床广泛认可的是胸腰段脊柱脊髓损伤程度评分系统(ThoracolumbarInjury Classification And Severity Score，TLICS)。TLICS最大的优点在于其将神经损伤和PLC的状态与单纯的骨折形态相结合，能够比较全面地评价胸腰椎骨折的损伤程度，并依据总评分指导治疗措施^[9]。TLICS 评分≤3 分，建议保守治疗；TLICS=4 分，可选择手术/保守治疗；TLICS≥5 分，建议手术治疗^[10]。可以肯定的是目前短节段椎弓根螺钉内固定是比较受欢迎和流行的手术技术，可通过钉棒撑开联合前后纵韧带恢复椎体前缘高度，减少和稳定胸腰椎骨折^[11]，手术对患者造成的创伤小，能保证脊柱持久无痛性的稳定^[12-13]。

很多学者建议在进行坚强的椎弓根固定的同时需对伤椎进行植骨融合，以增加伤椎的稳定性，减少术后椎体高度以及Cobb角出现复位丢失。然而，TLICS的分型只对是否进行手术治疗进行指导而未对是否进行术中植骨进一步指导，McCormack等^[14]提出的载荷分享分类法(Load Sharing Classification，LSC)可以和TLICS进行互补，基于椎体粉碎程度和后凸严重程度进行分类并量化，以判断椎体承担前方载荷的能力，判断是否需要行前方重建。《新鲜胸腰段脊柱脊髓损伤评估与治疗》的专家共识认为对骨折脱位，骨折伴有椎间盘损伤，后方韧带复合体断裂及骨折复位不理想者，为防止晚期局部不稳，术中应行植骨融合术^[15]。但根据相关报道，无论是植骨^[16-19]，还是非植骨^[20-23]，随着时间推移，手术矫正的椎体高度以及Cobb角均出现复位丢失情况。胸腰椎爆裂性骨折究竟需不需要进行植骨融合，目前国际上仍争议不断。

认为需要植骨融合的学者认为，对于爆裂性胸腰椎骨折采用椎弓根钉棒系统进行固定并进行骨融合的手术方法已经被临床医师广泛认可并得到推广^[24]，任何坚强的内固定都是起到临时固定的作用，早期支撑为骨愈合提供条件，脊柱的长期稳定取决于脊柱本身生物力学重建的稳定。爆裂性骨折是在椎体高度恢复后，在伤椎椎体内形成巨大骨缺损，即“空壳现象”，造成椎体前中柱不稳，局部应力过大，短节段内固定仍然面临远期内固定松动的风险^[7^，^25-26]。Toyone等^[27]认为，椎体内植骨能有效保持椎体高度及防止脊柱后凸畸形的发生。而另外一些学者表示，术中融合对椎体的高度及术后Cobb角的丢失并无明显帮助^[16-18]。Alanay等^[28]经椎弓根椎体植骨融合研究表明椎体高度及Cobb角在术后早期就出现丢失。同样，Knop等^[16^，^29]学者的研究也印证这个观点。

目前常用的植骨方式包括椎间植骨、经椎弓根椎体内植骨、椎体后外侧植骨。Defino等^[18]建议从后外侧植骨，但Ma等^[30]认为相比单纯后外侧融合，经椎弓根椎体内植骨加后外侧植骨能降低内固定失效及矫正丢失。史晓林等^[31]也表示经伤椎椎弓根行椎体内植骨结合后外侧植骨融合的方法在临床及影像学效果方面均优单纯后外侧植骨融合。也有研究表明，即使使用后外侧融合加上经椎弓根植骨的方法，在防止远期的后凸畸形上仍收效甚微^[18]。Muller等^[25]经长期随访发现伤椎椎体的上下椎间隙的塌陷丢失是术后矫正丢失的主要原因。台湾学者Chou等^[17]随访10年的资料同样表明创伤导致的椎间盘高度丢失比伤椎椎体高度丢失更重要。有学者建议掏出髓核行椎间盘植骨进行椎间植骨融合^[17^，²⁵^，^32]。但Knop等^[29]对脊柱爆裂性骨折患者行后路短节段固定时同时摘除椎间盘，并行椎间植骨融合，然而调查随访的资料并不理想，患者椎体高度平均丢失7.8%。作者认为任何植骨方式均是为了支撑椎体高度，重塑脊柱生物力学，究竟哪种植骨方式最好，仍需大样本及长期随访观察。本次研究采用后入路椎体后外侧植骨，与前路手术相比，后入路具有操作相对简单、出血少、创伤小等优势，其复位与固定可靠，亦可达到脊柱的三维矫形和固定^[33]。而椎体的横突、小关节突是后外侧路植骨的有效部位，承担脊柱30%的负荷，通过后外侧的植骨，达到小关节间的骨性融合，就可以限制小关节各个方向的活动，甚至达到整个脊柱的融合^[34]。

对于植入骨的材料选择，目前常用的主要包括自体骨、同种异体骨、异种骨和人工骨。不同的植骨材料各有优缺点，在椎体内的融合效果也不同。理想的植骨材料应具有生物相容性、骨传导以及骨诱导作用，提供一定的形状和载荷能力。自体骨主要取材方便、无排斥、成骨能力强，被视为骨移植金标准，但需开辟第二手术区，易造成感染并发症，且骨量有限^[35-36]。而同种异体骨无需额外手术取骨，供量大，具有一定的骨诱导活性作用^[37]。Miller等^[38]研究显示，同种异体骨在伤口感染、骨不愈以及疲劳骨折等方面与自体骨无明显差异。所以本次研究中所有植骨组患者均采用同种异体骨进行植骨融合。

在本次的研究中，根据随访所得的数据可知，植骨组的手术时间、术中出血量以及术后引流量均大于非植骨组，2组对比差异有显著性意义(P < 0.05)，非植骨组均优于植骨组。但从伤口局部情况评分对比来看，2组患者在术后 3 d、1周、2周伤口情况无明显区别(P > 0.05)。通过定期X射线摄片，依据Steinman脊柱融合标准：坚固融合指双侧可见连续骨小梁形成，未融合指可见缝隙，或植骨吸收，或内置物松动(侧位可见内固定周围透亮区)。植骨组术后12周评分为3.64±0.49、16周为4.00±0.00(全部融合)、24周为4.00±0.00。可见同种异体骨的组织相容性、成骨诱导及安全性均为满意。

2组患者术后1周椎体高度及Cobb角较术前有明显改善(P < 0.05)，椎体高度矫正率分别为45%，41%；Cobb角矫正率分别是65%，29%。最后一次随访与术后1周相比，椎体高度分别丢失4%，4%；Cobb角丢失32%，21%，但2组患者之间对比差异仍无显著性意义(P=0.741)，可见对椎体后外侧行植骨融合并不能有效阻止术后矫正丢失。根据ASIA神经功能评级，植骨组术前低于E级患者37例，非植骨组39例，术后功能改善到E级的分别为33例、34例，改善率分别为89%，87%。植骨组的Oswestry功能障碍指数由术前41.38±1.09到末次随访4.54±3.35，改善率为89%；非植骨组由术前41.45±1.65到末次随访4.80±3.18，改善率达88%，2组之间差异无显著性意义(P > 0.05)。由此可知，椎体后外侧植骨不能阻止术后矫正丢失，但不影响临床症状改善的治疗效果，这与Bakhsheshian^[39]、高峰等^[40]的研究结果一致。

通过本次研究分析，作者认为短节段椎弓根内固定系统是治疗胸腰椎爆裂性骨折一种有效、安全方法，同种异体骨是一种安全有效的植骨材料，但无论是否从椎体后外侧植骨均不能有效的阻止术后矫正丢失。对于椎体爆裂性骨折患者或可不必行椎体后外侧植骨，此次阴性结果也印证了Kim等^[20]的研究。但考虑到此次随访病例数不足以及随访时间不长，尤其是取出内固定后的随访，其远期疗效有待进一步观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程