关节镜下膝交叉韧带重建中自体与异体肌腱移植物的疗效比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.34.017

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

理想的肌腱移植物：易获取，具有足够的长度和直径；本身的生物学特性与所替代的韧带具有较好的相似性；能够提供与保留新的血液供应；获取后不影响原部位正常的组织结构功能。

膝交叉韧带重建移植物：既往自体骨-髌腱-骨被认为是“金标准”，但由于出现膝前疼痛、髌骨骨折、髌腱炎等并发症，其临床应用大为减少，现主流方式为采用自体腘绳肌腱或同种异体肌腱来重建交叉韧带。自体腘绳肌腱取材容易，对关节局部的影响较小，膝周病变发生率低，术后康复快，可取得与自体骨-髌腱-骨相似的长期临床效果。但由于自体取腱来源有限，切取腘绳肌腱会降低屈膝和内旋肌力，可能导致术后关节稳定性较差、屈膝乏力等。异体肌腱的最大优点是不会损害患者原有的肌腱，而且数量可根据需要选择，特别是自体肌腱来源受到限制时更显示出异体肌腱移植的优越性。

背景：国内多数研究表明异体与自体肌腱重建交叉韧带的疗效相近，均是良好的移植物，近期疗效满意。

目的：比较自体与异体肌腱移植物在关节镜下膝交叉韧带重建中的临床疗效。

方法：将100例膝关节交叉韧带断裂患者随机分2组，每组50例，均在关节镜下进行交叉韧带重建手术，自体肌腱组移植物采用自体肌腱，异体肌腱组移植物采用同种异体肌腱。比较两组患者治疗前和出院时的关节稳定性及活动度；出院后1，3，6，9个月，随访观察两组肌力恢复程度、Werner髌股痛评分及Lysholm评分。

结果与结论：①关节稳定性：两组出院时的的Lachman试验阳性率、轴移试验阳性率均较治疗前明显改善(P < 0.05)；出院时，两组Lachman试验阳性率、轴移试验阳性率比较差异均无显著性意义；②关节活动度：治疗后，两组关节伸直活动度、屈曲活动度比较差异均无显著性意义；③随访情况：两组治疗后不同时间点的肌力恢复程度、Werner髌股痛评分及Lysholm评分均较治疗明显改善(P < 0.05)；出院后1，3，6，9个月，两组间各指标比较差异均无显著性意义；④结果表明：自体与异体肌腱移植物在关节镜下膝交叉韧带重建中均能够明显改善患者关节稳定性和活动度，具有较好的近期临床疗效。

ORCID: 0000-0001-5321-7367(杨松杰)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 自体肌腱移植物, 异体肌腱移植物, 膝交叉韧带, 膝交叉韧带重建, 关节镜, 疗效

Abstract:

BACKGROUND: Most domestic studies have shown that there are similar curative effects of allogeneic and autogenous tendons in anterior or posterior cruciate ligament reconstruction. Both of them are good grafts that can achieve satisfactory outcomes.

OBJECTIVE: To compare the clinical efficacies of allogeneic and autogenous tendons in anterior and posterior cruciate ligaments reconstruction under arthroscopy.

METHODS: A total of 100 patients with knee cruciate ligament rupture undergoing anterior and posterior cruciate ligament reconstruction under arthroscopy were enrolled in this study, and randomly divided into two groups (n=50 per group): autogenous tendon group and allogeneic tendon group. The joint stability and mobility of the two groups were compared before operation and at discharge. The muscle strength recovery, Werner patellofemoral pain score and the Lysholm score of the two groups were evaluated and compared at 1, 3, 6, 9 months after discharge.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Joint stability: The Lachman test positive rates and axial shift test positive rates in the two groups after operation were significantly better than the baseline (P < 0.05). At discharge, there were no significant differences in Lachman test positive rates and axial shift test positive rates between the two groups. (2) Joint range of motion: There were no significant differences in the joint ranges of extension and flexion between the two groups after operation. (3) Follow-up visit: Muscle strength, the Werner patellar pain scores and the Lysholm scores in the two groups were significantly improved at discharge (P < 0.05), but there were no significant difference between the two groups at 1, 3, 6, 9 months after discharge. In summary, autologous hamstring tendon and allogeneic tendon have the same clinical therapeutic effects in anterior and posterior cruciate ligament reconstruction under arthroscopy, both of which can achieve good short-term outcomes.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Transplants, Arthroscopes, Bone-Patellar Tendon-Bone Graft, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

杨松杰，张清旭，陈绪彪，林晓旭，邱雪立. 关节镜下膝交叉韧带重建中自体与异体肌腱移植物的疗效比较[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(34): 5513-5518.

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图/表（结果） 5

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引言

材料方法

1.1 设计随机对照开放性试验。

1.2 时间及地点试验于2013年1月至2015年12月在汕头市中心医院骨科完成。

1.3 对象选择2013年1月至2015年12月汕头市中心医院接收的于关节镜下重建交叉韧带的100例患者作为研究对象。将100例患者按随机数字表法分为2组，各50例。自体肌腱组中，男27例，女23例；年龄20-60岁，平均(32.09±11.37)岁；左膝31例，右膝19例；单纯前交叉韧带断裂38例，单纯后交叉韧带断裂8例，前后交叉韧带复合断裂4例。异体肌腱组中，男26例，女24例；年龄20-58岁，平均(31.11±13.40)岁；左膝34例，右膝16例；单纯前交叉韧带断裂36例，单纯后交叉韧带断裂9例，前后交叉韧带复合断裂5例。所有患者均知情同意且自愿加入此次研究，并经医院伦理委员会批准。

病例纳入标准：①依据临床症状、体征、影像学检查确诊为交叉韧带断裂的病例(包括单一韧带断裂以及前后韧带复合断裂)，并最终通过关节镜证实；②伴或不伴半月板、侧副韧带损伤，其中侧副韧带损伤不超过Ⅱ度。

病例排除标准：①严重血液病，凝血功能障碍的病例；②合并患肢或身体其它部位感染的病例；③合并严重血管损伤的病例；④合并膝关节骨折的病例；⑤既往有膝关节手术的病例；⑥患肢原先畸形、有神经肌肉疾病的病例。

1.4 材料自体肌腱组患者移植物为自体肌腱，由自体半腱肌腱和股薄肌腱各1根，对折为4股编织而成；异体肌腱组患者移植物为同种异体肌腱，由湖北联结生物材料有限公司制备，国食药监械(准)字2010第3460219号，批号为20120915，经深度冷冻及辐照灭菌处理。

1.5 治疗方法两组病例的手术均由同一组医生完成。采用标准的前外、前内关节镜入路，合并损伤的关节镜操作(如半月板修复或部分切除)在韧带重建前进行。根据关节镜下重建术标准重建交叉韧带，除了肌腱的获取方式不同外，其余手术操作过程均一致。自体肌腱组取健侧半腱肌腱和股薄肌腱，自胫骨结节下内侧行切口显露鹅足腱，翻开缝匠肌腱膜，显露半腱肌腱和股薄肌腱，用推剥离器于腱腹交界部切断，取出肌腱，折叠为四股，编织缝合备用。异体肌腱来源为深冻下肢肌腱，术中常温生理盐水中解冻，根据重建需要修整移植物。

重建后伸膝位支具制动，冰敷4-6 h，24-48 h拔除引流管。重建术后第1天开始进行直腿抬高功能锻炼，伸膝位支具制动4周，4周后开始屈膝功能锻炼，术后初期达到0-90°的活动范围，6周时主动屈膝大于90°，8周时患肢部分负重练习，12周后完全负重。重建术后6个月内避免患膝剧烈剪切、旋转运动，避免重体力劳动。

1.6 主要观察指标

关节稳定性及活动度：观察并比较两组患者治疗前和出院时的关节稳定性及活动度。关节稳定性的评价采用Lachman试验(近伸膝位推拉试验)和轴移试验(Pivot-shift试验)。Lachman试验的评定标准为^[10]：胫骨前移0-5 mm评定为1度，前移6-10 mm评定为2度，前移>10 mm评定为3度，评定结果>1度即记为阳性。轴移试验的评定标准为^[11]：无轴移现象评定为0度，胫股间有滑动感评定为1度，有跳动感评定为2度，有一过性绞锁评定为3度，评定结果>1度即记为阳性。关节活动度的评价分为伸直活动度和屈曲活动度，评价标准为^[12]：①伸直活动度：伸直时患健侧差别≤3°评定为正常，3°-5°评定为轻度异常，6°-10°评定为中度异常，> 10°评定为重度异常；②屈曲活动度：屈膝时患健侧差别≤5°评定为正常，6°-10°评定为轻度异常，11°-25°评定为中度异常，> 25°评定为重度异常。

一般临床情况：记录并比较两组患者术后一般临床情况，包括手术时间、术中出血量、发热天数、住院时间及并发症发生率。

随访：两组患者均于出院后第1，3，6，9个月进行定期随访，评价并比较两组患者肌力恢复程度、Werner髌股痛评分及Lysholm评分。肌力恢复程度的评价采用手术侧与健侧大腿周径差，差值越小表明肌力功能恢复越好；Werner髌股痛评分为0-55分，分值越高表明膝关节感觉越痛；Lysholm评分为0-100分，分值越高表明膝关节功能恢复越好^[13]。

1.7 统计学分析使用SPSS 19.0软件包处理试验结果数据，计数资料采用χ²检验，计量资料以x(_)±s表示，进行t检验，以P < 0.05表示差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

讨论

前交叉韧带和后交叉韧带是膝关节稳定的关键结构，其损伤常常是由慢速或高速膝关节脱位所引起，从而导致膝关节不稳并继发损伤软骨、半月板等多个部位结构，影响关节功能，引发膝关节骨性关节炎，严重威胁着患者的日常生活与正常工作^[14]。近年来，随着人们生活方式的转变和对运动的追求，膝关节交叉韧带损伤的发病率有逐年增高的趋势，因此临床上移植重建交叉韧带的病例数逐年增加，引起广大医学工作者的高度重视^[15]。

膝关节交叉韧带断裂后难以自愈，导致膝关节不稳，严重影响关节功能，必须及时修复。20世纪80年代之前，对交叉韧带断裂多采用石膏固定的非手术治疗，但疗效差，术后关节僵直及韧带不愈合等并发症很多。Sisto等^[16]采用切开手术直接缝合断裂韧带，随访发现交叉韧带愈合能力很差，手术效果不满意。近20年来关节镜技术有了快速发展，关节镜下韧带重建术是理想的治疗方法，但关于选用何种移植物仍存在很大争议。理想的移植物应该具有以下特点：易获取，具有足够的长度和直径；本身的生物学特性与所替代的韧带具有较好的相似性；能够提供与保留新的血液供应；获取后不影响原部位正常的组织结构功能^[17]。因此选用合适的移植物，对膝关节交叉韧带重建稳定性和活动度的提高及患者早期康复具有重要的意义。目前临床应用的移植物很多，包括自体移植物、同种异体移植物和人工韧带等。其中应用自体骨-髌腱-骨被认为是交叉韧带重建的“金标准”，但这种方法会引发髌骨骨折、髌腱断裂等一系列并发症，导致其在临床上的应用逐渐减少^[18-19]。人们尝试选用其他移植物，其中自体腘绳肌腱取材容易，对关节局部的影响较小，膝周病变发生率低，术后康复快，可取得与自体骨髌腱-骨相似的长期临床效果，应用越来越多^[20]。临床现多为四股的腘绳肌腱，即双股半腱肌腱和双股股薄肌腱编织而成。生物力学研究表明，四股腘绳肌腱联合移植的最大载荷为4 090 N，为前交叉韧带的2.3倍，具有强大的抗张力载荷，而且在结构上更接近原交叉韧带，被认为是重建韧带的最好移植材料^[21]。Nikolaou等^[22]研究表明腘绳肌腱可再生，其中半腱肌的再生率为79%，股薄肌的再生率为46%，再生的物质有正常肌腱的特性，只是胶原纤维排列比较紊乱，这些均鼓舞人们进行更深入研究。但是自体肌腱是牺牲一组健康的组织去补偿另一组更为重要的组织，当膝关节出现多韧带损伤，如果切取同侧肌腱会增加关节创伤，加重关节不稳的发生；而切取对侧的肌腱又要损伤唯一的好腿而影响将来的功能^[23]。另外，取腱本身可能损伤隐神经等，对肌力和关节稳定性都会有一定影响。对于严重膝关节损伤者，同侧腘绳肌腱也会有明显的水肿和粘连，容易出现取肌腱时肌腱断裂，导致所取肌腱长度不够；或是肌腱长度足够，但是强度不够，这些在严重情况下将造成手术失败^[24]。对于腘绳肌腱已被取过的翻修手术患者，或是膝关节多发韧带断裂患者，取自体腘绳肌腱会受到很大限制^[25]。

选用同种异体肌腱解决了移植物的来源问题，移植物数量及大小不受限制，无供区并发症，并且手术创伤小，时间短，特别适合重建术后翻修和多发韧带断裂患者^[26]。研究表明异体肌腱与自体肌腱愈合过程相似，都经历了坏死、细胞长入、再血管化和胶原重塑过程，最终被新的韧带样结构所取代，变成类似于原交叉韧带的新的结构^[27]。动物实验表明，异体肌腱与自体肌腱在移植前和移植后2，4，8周时大体观察、组织学检查和生物力学测试等各项指标均无明显差异，均有相类似的结构及愈合过程^[28]。这些研究使得异体肌腱的使用越来越多，但异体肌腱的缺点也很明显，其材料价格高，对取材的处理要求严格，不同的处理方法会使肌腱产生生物力学的差异，术后关节积液、感染率升高。而且，有研究表明异体肌腱移植后的修复过程要比自体肌腱复杂，术后韧带化过程也比自体肌腱发生的慢些^[29]。Drez等^[30]研究表明，异体肌腱移植物在第6周时最大载荷只有正常前交叉韧带的25%-50%，而自体肌腱移植物为60%。异体肌腱术后产生免疫排斥反应，可能造成传染性疾病如梅毒、HIV的传播等，所以目前也有很多学者不赞同选择同种异体肌腱。

越来越多研究表明，异体与自体肌腱重建交叉韧带的疗效相近，均是良好的移植物，近期疗效满意^[31]。有学者提出，自体腘绳肌腱适合经常从事跪、蹲活动的老年人、女性和较少从事体育运动者，而同种异体肌腱适合膝关节多发韧带损伤，自体组织供给不足或翻修重建手术患者。交叉韧带关节镜下重建术的手术时机、操作方法已成熟，其中移植物的选择是决定手术能否成功的重要因素之一，但选择何种移植物仍处于争议及研究之中。此次研究拟对100例采用这2种移植物的患者进行对比分析，评价2种方式治疗前后的关节稳定性及活动性、手术并发症发生及防治等情况，以期为临床交叉韧带重建术中移植物的选择提供理论指导。

此次研究结果显示，治疗前，两组患者Lachman试验、轴移试验阳性率及关节伸直、屈曲活动情况比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；治疗后，两组患者Lachman试验、轴移试验阳性率及关节伸直、屈曲活动情况比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，然而两组患者治疗后以上各指标均明显优于治疗前(P < 0.05)。提示自体与异体肌腱移植物在关节镜下重建膝交叉韧带，均能够明显改善患者关节稳定性和活动度，与文献报道相符^[32]。这可能是由于两种方法在移植物强度、形态、正常韧带建立附着点的能力及愈合过程方面均有一定的相似性，均符合生物力学与人体解剖学原理，因此在前后交叉韧带重建术中有相近的疗效，能够明显改善患者关节稳定性和活动度。膝关节稳定性的评价是前后交叉韧带重建术成功与否的重要标志，而膝关节活动度是关节功能的基本要求，标志着前后交叉韧带重建术后关节功能的恢复程度^[33]。

此次研究结果显示，异体肌腱组患者术后住院时间、手术时间、术中出血量及发热天数均明显小于自体肌腱组(P < 0.05)；两组患者术后并发症发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。提示异体肌腱移植物相比于自体肌腱移植物能够明显缩短患者术后住院时间、手术时间、术中出血量及发热天数，这可能是由于同种异体肌腱移植物处理相对较为方便，简化了手术流程，缩短了手术时间，减少了术中出血量，有利于患者机体的恢复，缩短了患者住院时间和术后发热天数。两种方法的并发症发生率均较低，仅异体肌腱移植物组出现1例引流口渗出症状，在采取持续换药措施后症状消失，因此两种方法均在一定范围内保障治疗后具有较好的安全性。有文献报道异体肌腱术后发热的并发症高于自体肌腱^[34]，而在此次研究中未有这种状况，这可能与试验中异体肌腱消毒、处理方式不同有关。

另外此次研究结果显示出院后第1，3，6，9个月，两组手术侧与健侧大腿周径差、Werner髌骨痛评分及Lysholm评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，然而随着术后时间的延长，两组患者手术侧与健侧大腿周径差、Werner髌骨痛评分明显变小(P < 0.05)，Lysholm评分明显变大(P < 0.05)。提示自体与异体肌腱移植物在关节镜下重建膝交叉韧带均具有较好的中远期临床疗效。自体移植物术中虽然切口较长，相应增大了手术操作难度，然而其利于患者术后的长期恢复，另外自体移植物也避免了免疫排斥反应和支架作用的消耗，重建速度相对较快而完全，具有较好的长期稳定性；同种异体移植物经过深低温冷冻和辐照处理后，其抗原性也极大降低，而生物特性得到较好保存，有利于患者机体长期的恢复。此次研究结果与目前大多文献的报道结果均相似^[35]，推测与作者术前的充分准备、手术过程中的精确定位、可靠的界面固定、移植物有足够的力学特性、韧带本体感觉的恢复及患者术后正确的康复等有关。

综上所述，自体与异体肌腱移植物在关节镜下重建膝交叉韧带，均能够明显改善患者关节稳定性和活动度，均具有较好的中远期临床疗效且并发症发生率低，异体肌腱移植物相比于自体肌腱移植物能够明显缩短患者术后住院时间、手术时间、术中出血量及发热天数。然而此次研究未探究异体移植免疫排斥问题和机体感染问题，这需要后续的进一步研究。

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