2.1  参与者数量分析  按意向性分析处理，64例患者均进入结果分析。

2.2  试验流程  见图2。

2.3  两组基线资料比较  两组性别、年龄、侧别、内外翻例数、K-L分级、平均内翻角度、平均外翻角度、胫骨平台平均后倾角及术前HSS评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2，3，具有可比性。

2.4  两组术中截骨角度分析  两组术中外翻截骨角度比较差异无显著性意义(P > 0.05)，外旋截骨角度比较差异有显著性意义(P < 0.05)，见表4。

2.5  两组下肢力线恢复、髌骨活动轨迹及胫骨假体后倾角情况  见图3。

两组术后膝关节内(外)翻角度见表5，术后胫骨假体后倾角情况见表6。髌骨活动轨迹试验组优25例，良7例；对照组优16例，良14例，一般1例，差1例。试验组力线恢复满意率、髌骨活动轨迹优良率均高于对照组(P < 0.05)，两组后倾截骨满意率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表7。

2.6  两组术后随访HSS评分  两组均随访1年。术前及术后1，3，12个月的HSS评分见表8。试验组术后1，3个月的HSS评分均高于对照组(P < 0.05)，两组术后12个月的HSS评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.7  植入物生物相容性  64例患者均未发生与假体植入相关的不良反应，随访期间无患者出现过敏反应及骨吸收现象，未发生假体松动、沉降及断裂等不良反应。

全膝关节置换是治疗重度膝关节骨关节炎的标准手术，但是25%的患者对术后结果不满意^[1]。多种因素影响全膝关节置换的手术疗效，包括假体大小的选择、下肢力线的重建、胫骨和股骨假体旋转摆位、屈伸间隙平衡等^[2-6]，良好的术前计划可有效降低上述因素的误差，提高手术疗效。随着医疗数字化进程，医学影像信息系统在临床应用越来越普遍^[7]，其精准的测量功能逐步取代醋酸酯模板在胶片上进行测量的传统术前计划模式^[8]，可以准确地获得全膝关节置换手术操作过程中所需要的各项参数。作者采用医学影像信息系统对一组病例进行术前计划和测量，术后通过该影像系统对手术结果进行评估，与常规手术组进行比较，探讨其临床应用价值。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  前瞻性随机对照研究。

1.2  时间及地点  试验于2016年3月至2019年3月在南京医科大学附属无锡人民医院骨科完成。

1.3  对象  将2016年3月起至2018年3月南京医科大学附属无锡人民医院骨科收治的64例拟行全膝关节置换患者纳入研究，随机分为试验组与对照组，每组32例。试验组中男11例，女21例；平均年龄(64.9±7.03)岁；右膝18例，左膝14例；其中K-L分级Ⅲ级8例，Ⅳ级24例。对照组中男13例，女19例；平均年龄(66.2±7.60岁)；右膝17例，左膝15例；K-L分级Ⅲ级9例，Ⅳ级23例。两组均为单侧膝关节置换。试验获得南京医科大学附属无锡人民医院伦理委员会批准。

纳入标准：①重度膝关节骨关节炎患者；②无同侧髋关节、踝关节骨关节病患者；③无严重内科合并症患者。

排除标准：①需要采用限制型假体或半限制型假体患者；②合并同侧股骨头坏死、髋关节骨关节炎、踝关节骨关节炎、局骨坏死等髋关节、踝关节疾病患者；③合并严重内科疾病，预计术后不能早期下床活动的患者。

1.4  假体材料  见表1。

1.5  方法  所有患者术前拍摄患侧膝关节正侧位X射线片、膝关节CT及双下肢全长X射线片。两组均采用同一款人工关节，由同一位医师主刀完成。

试验组术前通过医学影像信息系统测量功能在膝关节正、侧位片上测算股骨髓内定位的开孔点(股骨轴线与股骨关节面的交点，测量该点距离股骨远端关节面内外侧缘和前后缘的距离)，测量胫骨平台后倾角度作为术中后倾截骨角度；在下肢全长片上测量膝关节内(外)翻角度及股骨侧外翻截骨角度，见图1A，通过胫骨平台最低点作胫骨轴线的垂线，测量磨损较轻侧胫骨平台到该线的距离作为术中胫骨平台截骨厚度(以相对正常侧为参考)，见图1B；在膝关节CT片上根据通髁线和Whiteside线及内外后髁连线测量并确定外旋截骨角度，见图1C。根据术前计划确定股骨髓内定位开孔点、股骨外翻截骨角度、股骨外旋截骨角度和胫骨后倾截骨角度进行截骨，随后进行全膝关节置换。

对照组采用常规手术方式，术中仅根据X射线片判断进行截骨，股骨远端平均外翻6.2°(5°-7°)截骨，股骨远端均采用外旋3°截骨，随后进行全膝关节置换。术中测试两组髌骨活动轨迹。

1.6  主要观察指标  

髌骨活动轨迹：术中测试髌骨活动轨迹。不需要辅助即可在股骨滑车内滑动而无脱位倾向为优；髌骨不需要辅助可在股骨滑车内滑动但有向外脱位倾向为良；髌骨需要轻微外力辅助可在股骨滑车内滑动而不脱位为一般；髌骨需要较大外力辅助可在股骨滑车内滑动而不脱位为差。

下肢力线：术后拍摄患侧膝关节下肢全长X射线片，通过医学影像信息系统在下肢全长片上测量膝关节内(外)翻角度。力线无内外翻为非常满意，力线内外翻在3°以内为满意。

胫骨假体后倾角：术后拍摄患侧膝关节正侧位X射线片，通过医学影像信息系统在膝关节侧位片上测量胫骨假体后倾角度。术后后倾角与术前计划相差≤1°为满意。

HSS评分：术前及术后1，3，12个月进行患侧膝关节HSS评分，评分标准：根据疼痛、功能、活动度、肌力、屈曲畸形、稳定及一些减分项目来综合测评出HSS评分，评分高低代表了膝关节功能的情况，评分越高膝关节功能越好，> 85分为优，70-84分为良，60-69分为中，<59分为差。

1.7  统计学分析  采用SPSS 20.0统计学软件对两组的下肢力线满意率、髌骨活动轨迹优良率、后倾截骨满意率及手术前后的的HSS评分进行统计学比较。

全膝关节置换是治疗重度膝关节骨关节炎的有效方法，通过全膝关节置换可以改善患者的下肢力线，治疗关节畸形^[9]。术后下肢力线情况对假体寿命也有着极大的影响^[10-13]，良好的下肢力线可以帮助患者更好地恢复膝关节功能，降低术后并发症的发生，提高患者满意度^[14-15]。传统上骨科医生会通过透明模板在膝关节正、侧位平片上进行术前计划，预测假体尺寸和安装方向。传统测量模板平均放大率10%-15%，但是X射线放大率受到多种因素的影响，放大率6%-31%^[16]，所以这种广泛应用技术的准确率只有53%^[17]。随着科技的进步，近些年来逐渐出现一些数字化软件，例如mediCAD(Hectec GmbH，Germany)、PreOPlan(Siemens， Germany/Synthes，Switzerland)、AutoCAD(Autodesk Inc，San Rafael，CA，USA)、The HTO Pro(Fowler Kennedy Sport medicine clinic，Ontario，Canada)和OrthoView(LLC，Jacksonville，Florida)等^[18-19]。与模板测量相比，这些软件的可靠性更高，但是对于多数医生而言这些软件并不容易获得。但是随着中国医疗事业投入加大，很多医院完善了医学影像信息系统，尽管不能通过该系统模拟膝关节假体的安装，但是临床医生很容易通过医学影像信息系统对数字影像进行测量，获取需要的数据。

研究对试验组拟行全膝关节置换患者通过医学影像信息系统测量计算股骨髓内定位杆开孔位置、股骨远端外翻截骨角度、股骨远端外旋截骨角度、胫骨远端相对正常侧为参考的截骨厚度、胫骨平台后倾角度。术中均参考术前获取的上述参数进行第一次截骨，根据每个患者具体软组织平衡情况有时还需进行微调截骨，术后可以获得满意的髌骨活动轨迹和下肢力线。作者认为术前测量的股骨远端外翻截骨和旋转截骨角度对术中操作更具指导意义。马路遥等^[20]研究发现术后下肢力线恢复与测量截骨有重要关系。有文献报告术中参考股骨上髁连线、Whiteside线和外旋3°的股骨后髁连线进行旋转截骨，他们的准确率分别为90%，83%和70%，说明术中参考人体标志进行旋转截骨有一定偏差。患者股骨远端外翻角度有个体差异，有的患者股骨内后髁存在骨缺损，这些因素都可以导致术中截骨判断失误，造成较大偏差，从而影响下肢力线的矫正和屈伸间隙的平衡及髌骨活动轨迹。而通过数字影像系统可以准确测量上述角度，提高截骨准确率。

适合的假体尺寸是取得良好疗效的关键因素。全膝人工关节提供一系列尺寸以获得最佳匹配。股骨假体过大会降低膝关节活动度，激惹软组织，从而引起膝前痛；胫骨假体过大也将导致软组织激惹；股骨假体过小将会导致膝关节不稳，胫骨假体过小将导致早期松动。所以假体尺寸的选择非常重要，当假体尺寸与膝关节匹配优良时可以得到更好的膝关节功能恢复^[21]，而选择不适当型号的假体会降低手术疗效，增加术后并发症的发生^[22]。但是此次研究并没有通过医学影像信息系统系统预测膝关节假体的尺寸，因为医学影像信息系统系统并不能模拟截骨手术和假体安装，而且截骨的厚薄也将影响假体尺寸的选择。有文献报道数字计划软件预测胫骨假体尺寸的准确率为63%，预测股骨假体尺寸的准确率为69%^[23]，准确率并不高。SCHOTANUS等^[24]同样认为数字化的术前计划结果是尚未确定的。术中完成截骨后可以直观的选择合适假体，术前预测假体尺寸的必要性值得商榷。

国内外学者均认可下肢力线是影响全膝关节置换后疗效的关键因素。通过医学影像信息系统术前规划对患者进行截骨，使得患者的下肢力线恢复情况较未采用医学影像信息系统术前规划更为良好，更好地将下肢力线恢复至(180±3)°。有研究发现中性力线即下肢力线(180±3)°仍然为全膝关节置换后推荐的恢复力线，而引起下肢力线偏差的原因主要是股骨远端截骨不够精确^[25]。优良的下肢力线可以减轻患者术后疼痛、增加患者满意度、增加假体的寿命及降低假体的松动率。而不良的下肢力线会导致应力失衡，从而降低手术疗效^[26]。通过参照各截骨参数进行截骨，可以使截骨更为精确，从而更好地矫正下肢力线，提高手术疗效。

髌骨活动轨迹也是影响术后疗效的一项重要因素，优良的髌骨活动轨迹可促进术后膝关节功能的恢复，减轻磨损，减少膝前痛及弹响等并发症的发生^[27]。股骨假体旋转对线与髌骨活动轨迹是否优良有着密切关联^[28]，通过医学影像信息系统确定旋转截骨角度来进行旋转截骨，可以更好地进行股骨假体旋转定位，安放合适假体后得到优良的髌骨活动轨迹。

作者认为胫骨后倾截骨并不是影响结果的重要因素，国际上也仍未就理想的胫骨后倾截骨达成共识^[29]。作者术前预测与术后评估的符合率只有75%(相差1°以内)，且两组术后后倾截骨满意率比较差异无显著性意义。因为术中确定后倾角度多数凭借术者个人经验，胫骨髓外定位杆和截骨模块并未提供准确的后倾截骨角度，造成误差在所难免，而且术中也需要根据屈伸间隙的平衡情况调整后倾角度^[30-31]。同时胫骨平台后倾角度有着多种测量方法，需要针对不同个体来个体化进行^[30，32]。

此次研究运用医学影像信息系统辅助术前计划，根据术前获得的参数进行个体化截骨，与运用传统手术方法的对照组相比较可以提高截骨的准确性，得到较为优良的下肢力线及髌骨活动轨迹，同时患者手术早期疗效也较好。术虽然试验组后12个月的膝关节HSS评分中较对照组高，但经检验后发现差异无统计学意义，作者考虑可能与膝关节存在一定的容错性有关，而手术的远期疗效还有待进一步观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
胫骨平台后倾角：以胫骨前皮质线、胫骨中轴线和胫骨后皮质线为纵轴线，再做胫骨平台前后缘连线与轴线的垂线，其交角即为胫骨平台后倾角，是人工膝关节置换术的一项重要截骨参数。
髌骨活动轨迹：术中测试髌骨活动轨迹，不需要辅助即可在股骨滑车内滑动而无脱位倾向为优；髌骨不需要辅助可在股骨滑车内滑动但有向外脱位倾向为良；髌骨需要轻微外力辅助可在股骨滑车内滑动而不脱位为一般；髌骨需要较大外力辅助可在股骨滑车内滑动而不脱位为差。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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医学影像信息系统越来越广泛地被应用在临床中，相较于采用醋酸酯模板在胶片上进行测量的传统术前计划更加的准确，通过医学图像信息系统的测量功能来进行相应数据的测量进行术前计划及术后评估，可以更精确地进行手术操作，取得良好的手术疗效，显然这项技术有着良好的应用前景和临床应用价值。全膝关节置换是治疗重度膝骨关节炎的标准手术，通过医学图像信息系统辅助术前计划可以提高全膝关节置换的手术疗效，为广大医生同道提供了一个方向。采用前瞻性随机对照法去除了实验对象主观因素带来的误差。

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