新型低弹性模量医用β钛合金Ti2448椎弓根螺钉内固定影响胸椎稳定性的生物力学测试

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.07.009

摘要/Abstract

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文题释义：

新型医用β钛合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn)：由中科院金属所沈阳材料科学国家(联合)实验室工程合金研究部研制，是迄今为止初始杨氏模量最低的钛合金，其初始杨氏模量约40 GPa，平均杨氏模量< 20 GPa，抗拉强度约900 MPa，与人体组织的生物相容性和力学相容性优异。

脊柱内固定系统：应该具有足够的力学强度及合适的弹性模量，为脊柱融合营造一个稳定的力学环境；一方面有利于植骨的爬行替代，另一方面不会导致临近节段应力增加，引起临近节段退变。

摘要

背景：新型医用β钛合金Ti2448(Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn)是迄今为止初始杨氏模量最低的钛合金，其初始杨氏模量约40 GPa，平均杨氏模量< 20 GPa，抗拉强度约900 MPa，与人体组织的生物相容性和力学相容性优异。

目的：探讨新型低弹性模量脊柱椎弓根螺钉内固定系统的生物力学性能，并与Ti6Al4V椎弓根螺钉进行比较。

方法：取60个新鲜人尸体胸椎椎体标本，随机选择一侧椎弓根置入新型低弹性模量Ti2448椎弓根螺钉，另一侧椎弓根置入Ti6Al4V椎弓根螺钉，检测两组螺钉的最大弯曲载荷与最大载荷时位移、最大旋入力矩及最大轴向拔出力。

结果与结论：两组螺钉的最大弯曲载荷、最大载荷时位移、最大旋入力矩、最大拔出力比较差异均无显著性意义。结果表明，新型低弹性模量Ti2448椎弓根螺钉内固定系统的最大弯曲强度、最大旋入力矩、最大拔出力与Ti6Al4V螺钉基本一致，可满足脊柱生物力学在内固定强度方面的需求。

专利：实用新型专利研究相关文章：专利号：ZL2015 2 0164377.0 一种胸腰椎椎弓根手术用套件

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-3448-9230(黄象望)

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 脊柱, 椎弓根螺钉, 内固定系统, 弹性模量, 生物力学, 载荷, 弯曲, 位移, 性能

Abstract:

BACKGROUND: A new type of medical titanium alloy Ti2448 (Ti-24Nb-4Zr-7.9Sn) is by far the lowest initial modulus of titanium alloy, with the initial modulus of about 40 GPa, the average Young’s modulus < 20 GPa, and tensile strength of about 900 MPa; human tissue biocompatibility and mechanical compatibility are excellent.

OBJECTIVE: To investigate the biomechanical properties of a new low elastic modulus spinal pedicle screw fixation system and compare it with Ti6Al4V pedicle screw.

METHODS: Totally 60 fresh human cadaveric thoracic vertebrae were randomly selected: on one side, pedicle new low modulus Ti2448 pedicle screws, as the experimental group; on the other side, pedicle screw Ti6Al4V, as control group. The maximum bending load and maximum load displacement, maximum torque and maximum axial pulling force of the two groups were detected.

RESULTS AND CONCLUSION: There was no significant difference in the maximum bending load, maximum load displacement, maximum torque and maximum pulling force between the two groups. The results show that the maximum bending strength, the maximum torque and maximum pullout force in low elastic modulus of Ti2448 pedicle screw fixation system are consistent with the Ti6Al4V screws, which can meet the needs of internal fixation on spinal biomechanics strength.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Prosthesis, Implant, Spine, Biomechanics, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

黄象望，刘宏哲. 新型低弹性模量医用β钛合金Ti2448椎弓根螺钉内固定影响胸椎稳定性的生物力学测试[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(7): 1031-1035.

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图/表（结果） 3

2.1 椎弓根螺钉的最大弯曲强度 Ti6Al4V钛合金螺钉的三点弯曲最大弯曲载荷、最大载荷时位移与Ti2448钛合金螺钉比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表1，说明Ti2448钛合金螺钉力学强度与Ti6Al4V钛合金螺钉没有明显差别，Ti2448钛合金螺钉能满足对内固定强度的要求。

2.2 胸椎椎弓根骨性结构的测量结果 见图3。

椎弓根高度：椎弓根上下皮质外缘之间最短距离，胸椎椎弓根高度从T₁到T₁₂呈逐渐增大，同一椎体的左右侧椎弓根高度比较差异无显著性意义。

椎弓根宽度：椎弓根内外皮质外缘之间的最短距离；胸椎椎弓根宽度T₁、T₂高于T₄-T₉，T₄胸椎稚弓根宽度最小，T₁₂最大。椎弓根宽度均数图呈“U”，左右侧椎弓根宽度比较差异无显著性意义。

椎弓根长度：经椎弓根到椎体前缘的距离，胸椎稚弓根长度从T₁-T₁₂呈逐渐增大，左右侧椎弓根长度比较差异无显著性意义。

2.3 椎弓根螺钉的最大旋入力矩和最大轴向拔出力 Ti6Al4V钛合金螺钉组的最大旋入力矩为(1.76±0.29) N•m，Ti2448钛合金螺钉组的最大旋入力矩为(1.81±0.31) N•m，组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；Ti6Al4V钛合金螺钉组的最大拔出力为(994.25±254.00) N，Ti2448钛合金螺钉组的最大拔出力为(960.63±342.00) N，组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，最大的轴向拔出力在T₁₂出现，轴向拔出力最小在T₂出现，见图4。

2.4 测试后大体观察 各椎体的螺钉均位于椎弓根通道内，未发现明显的四周骨壁破坏。轴向拔出实验中，未见椎弓根骨折，且均按钉道方向拔出。

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引言

材料方法

1.1 设计 体外观察性实验。

1.2 时间及地点 实验于2015年5至9月在湖南省人民医院实验室完成。

1.3 材料 收集5具新鲜尸体胸椎(T₁_-₁₂)标本，其中女4具，男1具，年龄28-49岁，平均年龄44.5岁，均由湖南省人民医院标本室提供，经X射线片检查排除先天性畸形、骨折、骨质疏松和肿瘤等病变。剔除标本周围附着肌肉及脂肪组织，保留主要韧带及后关节突结构的完整性，游离成单个椎体，制成60个椎体标本，使用双层塑料袋密封，置于-20 ℃冰箱保存备用。测试前24 h取出，室温下自然解冻。

低弹性模量椎弓根螺钉：由山东威高骨科医疗器械公司加工制作，材料为Ti2448钛合金，安全无毒，具有良好的生物相容性，弹性模量30 GPa，见图1。

普通椎弓根螺钉：由美国 Blackstone Medical Inc.提供，材料为Ti6Al4V钛合金，安全无毒，具有良好的生物相容性，弹性模量110 GPa，见图1。生物力学测试试验机由长春机械科学研究院有限公司提供。

1.4 实验方法

椎弓根螺钉的最大弯曲强度：选取螺钉头端以远2个螺距处，工作跨距25 mm。将螺钉维持在水平状态，在竖直方向上以3 mm/s的速率对螺钉进行加载，直至螺钉断裂停止(图2)。记录2组螺钉的载荷-位移曲线，并计算2组螺钉发生变形或者断裂时所承载的最大强度。

置入椎弓根螺钉^[6-7]：在60个椎体标本左、右侧椎弓根随机选择低弹性模量椎弓根螺钉和普通椎弓根螺钉固定，全部实验由同一人操作，每一实验椎体按“80%的骨-螺钉通道插入深度”的标准选择螺钉长度，两组螺钉直径保持一致。按Kim等^[7]推荐的方法置入椎弓根螺钉，即T₁-T₃的进入点为横突上缘与椎板外缘延长线的交点，位于椎板外缘的内侧，T₄-T₉的进入点为横突上嵴延长线与椎板的交点，该点位于上关节突的基底部，椎板外缘的内侧，T₁₀-T₁₂的进入点在横突的平分线与椎板外缘的交点，进钉方向：水平面角(TSA角)为10°-15°，矢状角(SSA角)为水平方向进钉。

椎弓根螺钉的最大旋入力矩：在钉道制备好拧入螺钉时，使用扭力传感器记录每一只螺钉的最大旋入力距，螺钉拧入后均经X射线检查证实钉杆与椎弓根的纵轴平行。

椎弓根螺钉的最大轴向拔出力^[8-10]：将胸椎标本前部用牙托粉包埋固定于特制的固定用夹具，确保不发生撬拨和位移，并安置在SWD-10型材料试验机上，调整固定椎体的角度，使椎弓根螺钉的长轴与试验机的拉伸方向一致。测试前将拔出力的初始数据归零，以免产生正向及负向的初始力，沿椎弓根螺钉长轴方向以5 mm/min的加载速率进行拔出试验，出现螺钉拔出破坏后停止(载荷-变形曲线出现最高点)，通过计算机自带软件直接得出螺钉的最大轴向拔出力。

1.5 主要观察指标 两组螺钉的最大弯曲载荷与最大载荷时位移、最大旋入力矩及最大轴向拔出力。

1.6 统计学分析 使用SPSS 18.0软件进行统计学分析，组间比较予以t 检验。P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

椎弓根技术的临床应用有力地推动了脊柱外科的发展，计算机导航系统的应用更是提高了椎弓根螺钉置入的准确性，经皮椎弓根螺钉术也已开始应用。椎弓根螺钉置入的适用范围主要有脊柱压缩性骨折、爆裂骨折且出现成角畸形、脊柱不稳定、椎管占位等需要手术处理^[11]。运用全椎弓根螺钉技术治疗特发性脊柱侧弯在国际上应用越来越广泛，取得了良好的临床效果^[12-14]。

椎弓根螺钉内固定手术在C臂机透视下进行，通过C臂机引导，为患者精准置入椎弓根钉棒。与传统的开放手术相比，不仅手术切口小、术中出血量减少，术后恢复效果更好，显著缩短了患者的卧床时间及住院时间^[15-20]。椎弓根螺钉内固定术尽可能减少对正常组织的破坏，最大限度降低对全身各系统功能的影响，最大程度减轻患者的痛苦。

良好的脊柱内固定系统本身应具有足够的力学强度、合适的弹性模量，为脊柱融合营造一个稳定的力学环境^[21-23]，一方面有利于植骨的爬行替代，另一方面不会导致临近节段应力增加，引起临近节段退变。针对Ti6Al4V钛合金螺钉弹性模量较大，置入体内容易出现应力遮挡效应等不足，研究开发生物相容性更好、弹性模型更低、综合性能更优的新型生物医用钛合金，已成为生物医用材料研究的主要方向。Ti2448螺钉的材质为多功能柔韧钛合金，强度高，具有良好的阻尼性能及低弹性模量^[24]。另外，螺钉的耐疲劳强度及机械强度也是临床医师关注的焦点。随着椎弓根固定系统的问世，其已在脊柱骨折、退行性疾病及侧弯的治疗中取得了突破性进展，随之在临床工作中会发生各种并发症，其中虽然很少发生断钉现象，但一旦发生就会引起严重的后果，这是螺钉疲劳的表现。从材料疲劳角度分析椎弓根螺钉断裂的原因，主要是因为脊柱骨折节段未做植骨融合，这样前柱缺乏有效的支撑，而后外侧融合仅能承担20%-30%的负重，剩下的载荷大部分通过椎弓根系统传导，易导致内固定的疲劳断裂，是造成椎弓根螺钉断裂的主要原因。另外，从泊松比角度进行分析，与其他一些常规金属材料比较，Ti2448螺钉的的泊松比显著降低^[25-26]。泊松比是指在材料的比例极限范围内，由均匀分布的纵向应力所引起的横向应变与相应的纵向应变之比的绝对值，它是反映材料横向变形的弹性常数。泊松比水平较高的材料具有较高的韧性。对于不同类型的材料，其韧性随着泊松比的降低而降低。研究中低弹性模量椎弓根螺钉由山东威高骨科医疗器械公司加工制作，材料为Ti2448钛合金，安全无毒，具有良好的生物相容性，弹性模量30 GPa，泊松比为0.1。在实验中对两种材料施加一定的载荷，分析材料所发生的位移以及弯曲情况。Ti6Al4V钛合金螺钉三点弯曲最大弯曲载荷、最大载荷时位移与Ti2448钛合金螺钉比较差异无显著性意义(P > 0.05)，说明Ti2448钛合金螺钉力学强度与Ti6Al4V钛合金螺钉没有明显差别，Ti2448钛合金螺钉能满足对内固定强度的要求。

在临床应用过程中，脊柱内固定系统应该具有足够的力学强度及合适的弹性模量，为脊柱融合营造一个稳定的力学环境；一方面有利于植骨的爬行替代，另一方面不会导致临近节段应力增加，引起临近节段退变。研究表明，Ti2448材质的脊柱椎弓根螺钉内固定系统，在维持脊柱稳定性的同时，能够降低临近节段应力遮挡，增加椎间盘椎骨部位的应力刺激。另外由于具有上述特点，可以优化脊柱内固定系统设计，减小内固定的体积，使其具有更小的空间占位，这一点适合儿童脊柱手术。内固定的目的在于维持融合区的稳定性，直至骨性愈合，当融合完成后若不及时取出内植物，随着时间的延长，螺钉承受的周期性负荷增多，也就越易出现应力疲劳导致的断钉。同时，由于应力遮挡作用，可导致固定节段椎体骨质疏松和植骨融合质量下降。临床实践中，应针对患者的具体情况选用合适的内固定器材，术中充分植骨，尽早取出内固定材料，术后常规进行外固定，这均能有效防止椎弓根内固定物的断裂。一旦发生内固定物的断裂，应该根据具体情况进行处理，以获得较好的预后。胸椎椎弓根长度从T₁到T₁₂呈逐渐增大，椎弓根长度决定了手术使用螺钉的长度，对于椎弓根螺钉置入长度学者意见不统一，螺钉置入深度对于椎弓根螺钉把持力是不同的。Magerl^[27]置螺钉达椎体前皮质下，Roy-Camille等^[28]使螺钉进入50%-60%，唐天驷^[29]主张以80%的骨螺钉通道插入深度较为合适。Krag等^[30]分别对螺钉通道全长(上关节关节面后缘至椎体前缘的长度)的50%、80%和100%进行模拟脊柱屈伸，扭转导致螺钉松动的加载强度测定，80%的深度较50%加载强度增加32.5%(P < 0.05)，100%深度较80%强度增加，但差异无显著性意义，螺钉穿透椎体后有可能损伤腹主动脉、下腔静脉等重要结构。因此，80%的骨-螺钉通道插入深度是较佳的选择方法。研究中各椎体的螺钉均位于椎弓根通道内，未发现明显的四周骨壁破坏。轴向拔出实验中，未见椎弓根骨折，且均按钉道方向拔出。

有研究表明，螺钉的抗拔出力大小可用来衡量螺钉固定系统的强度或者说固定系统的稳定性，其抗拔出力越大其固定强度越大固定系统越稳定^[31]。通常情况下，影响螺钉旋入扭矩和抗拔出强度的因素较多，如骨密度、螺钉的直径、螺钉外形、螺纹形状和凿深高度、进钉方向和深度、攻丝孔直径等。研究选择相同直径的螺钉，在钉道长度基本相同情况下，两种螺钉的拔出强度相近(P > 0.05)，且螺钉的旋入扭矩与其抗拔出力有一定的相关性，与Kwok等^[32]和Ryken等^[33]的结论一致，说明Ti2448钛合金螺钉与Ti6Al4V钛合金螺钉均具有很好的椎弓根锚固作用，获得良好的拔出强度是椎弓根系统达到治疗目的的必要条件，实验结果显示了Ti2448椎弓根螺钉较好的力学性能，但仍有待经临床应用结果进一步证实。另外体外实验没有涉及到肌肉的生物力学作用和活体组织的协调作用，不能完全客观地反映器械与人体相互作用的生物力学特性，因而体内研究有待进一步开展。

总之，临床上螺钉发生疲劳断裂的主要原因是椎弓根螺钉长时间载荷过大，因此，应在术中行必要的植骨融合，保持椎间隙高度，减少螺钉前负荷，术后佩戴支具，避免早期下床活动。实验证明胸椎弓根螺钉应用有安全、有效和生物力学上的优点，根螺钉的耐疲劳强度及颈部静态抗折弯强度是足以满足临床需要的。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程