构建医疗过程缺陷分析与风险评估的模型及方法

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.18.028

摘要/Abstract

摘要：

背景：医疗风险是医疗服务过程中可能发生的一切对患者造成损害或不安全的事件，现有的医疗风险管理主要以定性的经验为主，尚缺乏一种对既定的医疗救治过程进行系统规范的缺陷分析与风险评估的方法。
目的：构建医疗过程缺陷分析与风险评估模型，发现医疗过程可能存在的风险，提出消除或降低这些风险的有效措施。
方法：可靠性工程中的故障模式与影响分析方法应用于制造过程，即针对产品在生产过程中每个工序可能发生的工艺故障模式、原因及其对产品造成的所有影响，进行风险评估并对工艺薄弱环节制定改进措施，使风险达到可接受的水平。参考制造过程的故障模式与影响分析，可制定医疗过程缺陷分析与风险评估实施步骤，分析医疗过程中潜在缺陷，并对风险较高的薄弱环节提出改进措施，预防对患者造成重大不利影响的风险发生。
结果与结论：借鉴故障模式与影响分析建立医疗过程缺陷分析和风险评估方法与基本步骤，以某医院目前急诊心肌梗死抢救过程为例，以抢救步骤中的“患者嚼服300 mg阿司匹林”为重点对象进行缺陷、原因和影响分析，并对不可接受的缺陷和原因提出改进措施和建议。从分析结果可见，文章提出的改进措施和建议可以显著降低该步骤的缺陷给患者带来的风险。因此将故障模式与影响分析应用到医疗过程，有较强的实用价值。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：肾移植；肝移植；移植；心脏移植；组织移植；皮肤移植；皮瓣移植；血管移植；器官移植；组织工程

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关键词: 组织构建, 组织工程, 故障模式与影响分析, 医疗过程, 缺陷, 风险, 风险分析, 风险优先数, 急性心肌梗死, 改进措施

Abstract:

BACKGROUND: Medical risks are all unsafe events or that damage to the patient during medical services. Present medical risk management is mainly qualitative experience, and lacks of regular failure analysis and risk assessment for established medical treatment.
OBJECTIVE: To construct models of medical process failure analysis and risk assessment, find possible risks during medical treatment, and propose effective measures to eliminate or decrease above risks.
METHODS: Failure mode and effects analysis during reliability engineering were used in production. That was, risk assessment was conducted in the possible technical failure modes, causes and all impacts on the product during each process. Improvement measures were made for weak link during the process. The risk could reach an acceptable level. In accordance with failure mode and effects analysis during production, the procedure of medical process failure analysis and risk assessment could be made to analyze the potential failures during medical treatment. Moreover, the improvement measures were proposed for weak link with high risks so as to prevent the occurrence of risk of significant adverse effects on patients.
RESULTS AND CONCLUSION: The methods and basic procedures of medical process failure analysis and risk assessment were established by using the experience of failure mode and effects analysis. Taking the rescue process of myocardial infarction in the emergency of a hospital as an example, the analysis of failures, reasons and impacts was performed taking “chewing 300 mg aspirin” in the rescue steps as a key. The improvement
measures and suggestions were proposed for unacceptable failures and reasons. Seen from the analysis results, proposed improvement measures and suggestions can obviously decrease the risks of failures caused by this step to patients. Therefore, the application of failure mode and effects analysis in medical treatment has a strong practical value.

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Key words: Tissue Engineering, Risk Adjustment, Myocardial Infarction

中图分类号:

R318

张颖，康锐. 构建医疗过程缺陷分析与风险评估的模型及方法[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(18): 2947-2852.

Zhang Ying, Kang Rui . Models and methods of failure analysis and risk assessment during medical treatment[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(18): 2947-2852.

图/表（结果） 2

2 急诊心肌梗死抢救MPFARA实施 MPFARA for emergency rescue of myocardial infarction

文章以某医院急诊科的心肌梗死抢救过程为分析对象，实施MPFARA分析过程。以急诊科当前采用的心肌梗死抢救流程，编制心肌梗死抢救步骤表。并根据该急诊科2009年1月至2013年12月共5年内心肌梗死抢救过程相关的统计数据信息，制定风险分析评分标准，在该评分标准基础上，给出风险判断准则。然后对步骤表中每个确定的步骤，根据该步骤的要求，分析其缺陷、原因和影响，依据风险分析判断缺陷和原因是否在可接受范围内。根据风险分析结果，提出相应的建议措施，并对实施建议措施后的风险进行评估。

2.1 制定心肌梗死抢救过程步骤表某医院急诊科心肌梗死患者的抢救流程如图2所示，根据图2编制表1所示的心肌梗死抢救步骤表。

2.2 风险分析评分标准和判断准则

2.2.1 制定风险分析评分标准针对急诊心肌梗死抢救过程分析对象，根据临床数据统计和经验，制定严酷度(S)、发生概率(O)和检测度(D)的评分准则如表 2所示。

2.2.2 确定风险判断准则采用RPN进行风险分析，必须先确定RPN临界值，该值是是否需要改进设计或采取补偿措施的判据。文献[1]中RPN临界值，建议范围为RPN最大值的15%-21.6%之间，文章中RPN的最大值为100(5×5×4)，因此RPN临界值范围可定为15-22，文章确定RPN临界值取20，即RPN≥20的

缺陷和原因必须进行改进。

文章采用严酷度与RPN联合判断的方法，严酷度为5的缺陷必须消除，即严酷度≥5或RPN≥20的缺陷和原因，必须进行进一步分析，提出合理的建议和措施，降低该缺陷和原因对患者的影响。

2.3 MPFARA实施

2.3.1 填写MPFARA表文章以“10 min内紧急抢救”的“阿司匹林300 mg嚼服”步骤为例，说明MPFARA缺陷、原因和影响分析的详细内容。以2009年1月至2011年12月这段时间内的病例数据为基础，通过填写表3，分析该步骤可能出现的缺陷、原因和影响。根据严酷度、发生概率和检测度的评分，计算RPN，根据S和RPN的结果，判断该缺陷和原因的风险是否可接受，根据上节所述，S≥5和RPN≥20的缺陷和原因，必须进行改进。

2.3.2 建议措施及结果对表4中不可接受(S≥5或RPN≥20)的缺陷和原因进一步分析，提出相应的建议和改进措施，见表5。

以2012年1月至2013年12月时间内的病例数据为基础，统计根据建议措施改进后的数据，对实施建议和措施后的结果再次给出严酷度、发生概率和检测度的评分，计算RPN，如果改进后风险仍然超过可接受的范围(RPN≥20或者S≥5)，则在备注中予以注释、重点说明。

从表中结果可见，改进后严酷度为5的缺陷被消除，其他缺陷和原因也将风险降低到可接受的水平。

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引言

材料方法

1 MPFARA基本步骤 Basic steps of MPFARA

可靠性工程中的FMEA方法应用于制造过程，即针对产品在生产过程中每个工序可能发生的工艺故障模式、原因及其对产品造成的所有影响，进行风险评估并对工艺薄弱环节制定改进措施，并预测或跟踪改进措施的有效性，使风险达到可接受的水平。参考制造过程的FMEA，可制定医疗过程缺陷分析与风险评估(MPFARA)实施步骤，分析医疗过程潜在缺陷并预防风险发生。MPFARA的基本步骤如图1所示，以下对该图进行详细阐述。

1.1 确定流程并编制步骤表 确定被分析的过程(即某个明确的医疗过程)，收集与该过程相关的信息。信息收集包括与过程相关的所有说明、临床实践指南、政策、当代文献、参考材料等。应明确规定被分析过程的范围，MPFARA仅在该范围内实施。

根据被分析过程的范围，和医院实际流程，绘制该医疗过程流程图并编制该医疗过程对应的过程步骤表，表中应清晰定义被分析过程的每个步骤。注意，这里的步骤表应反映实际最常用的医疗过程步骤顺序，而非是理想状态下的抢救过程。步骤表完成之后，需验证步骤表是否正确。

1.2 分析缺陷、原因和影响缺陷即医疗过程步骤表中，步骤不能满足其要求的缺陷，原因指缺陷为何发生，影响指缺陷对“顾客”的影响，文章中，“顾客”即为患者。在分析医疗过程的缺陷时，要考虑医疗过程的预期输出结果是什么，并考虑哪些情况会对此造成妨碍。

1.3 风险分析

1.3.1 风险分析方法实施风险分析来评估缺陷的风险，有许多方法可用于风险分析^[29-31]。文章采用FMEA中常用的风险优先数(risk priority number，RPN)进行风险分析，RPN即严酷度(S)、发生概率(O)与检测度(D)的乘积：

RPN = S×O×D

其中严酷度、发生概率和检测度的含义分别为：

• 严酷度S评估缺陷对患者身体健康产生影响的级别；

• 发生概率O表示导致缺陷的原因在医院实际发生的频繁程度；

• 检测度D评价在现有条件下，检测缺陷和原因的可能性，对医疗过程而言，该参数表示是否有足够的证据，如处方、护理记录、询问或其他核实方式可以证实缺陷和原因。

RPN反映了医疗过程缺陷发生的可能性及其后果严重程度的综合度量。RPN值越大，即该缺陷的危害性就越大。

1.3.2 评分标准和判断准则 FMEA是一种以团队为基础的系统化分析方法，同样，应用于医疗过程的RPN，其严酷度、发生率和检测度的评分标准应由确定的医护人员团队，在被分析的医疗过程范围内确定。值得注意的是，实施分析的评分人员应属于该团队或熟悉该过程和评分标准。

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讨论

医疗行业是属于高技术、高风险的领域，在医疗过程中，医疗风险始终存在^[32-51]。如何认识和防范医疗风险，有效规避医疗事故、医疗风险，提高医疗护理质量，值得深入研究。

现阶段中国还没有一套完整的医疗风险管理方法和管理机制，来避免重大医疗事故的发生。目前中国对医疗风险的处理，主要是从管理的角度出发，定性分析后进行经验总结，针对特定区域甚至特定医院，或者针对疾病种类，提出风险管理的方法，这些方法虽然能解决一些实际问题，但是方法不具有系统性和继承性。

文章借鉴系统工程中常用的故障模式影响分析方法，建立医疗过程缺陷分析和风险评估方法与基本步骤，即根据被分析医疗过程的要求，确定该医疗过程中所有可能出现的缺陷，以及造成这些缺陷的原因和这些缺陷将导致的最终后果。故障模式与影响分析在国外医疗风险管理中的应用己备受肯定。全美医院评鉴委员推荐使用FMEA作为工具，在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。中国也有一些文献讨论将FMEA工具用于医疗的意义，但是没有将该工具用于具体的医疗过程。

文章以某明确的医疗过程，即急诊中抢救心肌梗死患者的抢救过程为分析对象，根据清华大学第一附属医院华信医院急诊科2009年1月至2011年12月共3年时间内的统计数据为基础，分析该抢救过程的步骤，并以抢救步骤中的“患者嚼服300 mg阿司匹林”为重点对象进行缺陷、原因和影响分析，找出所有可能出现的缺陷，并明确导致该缺陷的原因以及缺陷对患者造成的最终影响。采用风险优先数的分析分析方法，根据每个缺陷发生的概率、发生后造成影响的严重程度和检测该缺陷是否发生的难易程度来计算每个故障的风险优先数。

对于风险超过预期风险值的缺陷，必须提出改进措施，消除缺陷或者降低缺陷造成的风险。急诊科根据改进建议，进行适当改进，以急诊科2012年1月至2013年12月共2年时间内的统计数据为基础，得到改进后的风险分析结果，实施医生处方流程的改进后，该原因所造成的缺陷可完全消除，其他改进措施的数据表明，风险已经降低到可接受的范围。可见，提出的改进措施和建议可以大大降低该步骤的缺陷给患者带来的风险，可见，将FMEA应用到医疗过程，有较强的实用价值。

文章中由于统计数据的时间跨度不够长，而且以一家医院的统计数据为分析对象，因此数据不能包括所有的可能性。如果将该方法用于更大区域或者更长时间段的分析，分析结果将有更好的说服力。

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