掌指关节假体个体化设计与应用：1例报告

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1200

中国组织工程研究 ›› 2019, Vol. 23 ›› Issue (20): 3164-3169.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.1200

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掌指关节假体个体化设计与应用：1例报告

钟华¹，刘军²，蔡国祥¹，段少银¹

¹厦门大学附属中山医院影像科，福建省厦门市 361004；²吉林大学第二医院手外科，吉林省长春市 136000

出版日期:2019-07-18 发布日期:2019-07-18
通讯作者: 段少银，博士，教授，主任医师，厦门大学附属中山医院影像科，福建省厦门市 361004
作者简介:钟华，男，1986年生，江西省瑞金市人，汉族，2014年厦门大学毕业，硕士，医师，主要从事医学影像图像处理与临床方面的研究。共同第一作者：刘军，男，汉族，2009年吉林大学毕业，博士，副主任医师，主要从事手外科方面的研究。钟华、刘军为共同第一作者。

Individualized design and clinical application of metacarpophalangeal joint prosthesis: a one-case report

Zhong Hua¹, Liu Jun², Cai Guoxiang¹, Duan Shaoyin¹

¹Department of Radiology, Zhongshan Hospital of Xiamen University, Xiamen 361004, Fujian Province, China; ²Department of Hand Surgery, the Second Hospital of Jilin University, Changchun 136000, Jilin Province, China

Online:2019-07-18 Published:2019-07-18
Contact: Duan Shaoyin, MD, Professor, Chief physician, Department of Radiology, Zhongshan Hospital of Xiamen University, Xiamen 361004, Fujian Province, China
About author:Zhong Hua, Master, Physician, Department of Radiology, Zhongshan Hospital of Xiamen University, Xiamen 361004, Fujian Province, China Liu Jun, MD, Associate chief physician, Department of Hand Surgery, the Second Hospital of Jilin University, Changchun 136000, Jilin Province, China Zhong Hua and Liu Jun contributed equally to this work.

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

计算机辅助设计：根据CT或MR图像重建出所需要的器官模型，然后导入正向工程软件设计出假体骨形态以及人工关节链接方式，通过平移、旋转、缩放改变假体大小及与器官模型的空间位置关系，然后进行组装，布尔运行加减去除他们之间重叠部分，并且计算机辅助设计可以很方便反复进行修改，以得到最优模型。

聚醚醚酮：聚醚醚酮可在134 ℃下经受3 000次循环高压灭菌，这一特性能满足灭菌要求高、需反复使用的手术和牙科设备的制造，加上其抗蠕变和耐水解性，用它可制造需高温蒸汽消毒的各种医疗器械。尤为重要的是聚醚醚酮无毒、质轻、耐腐蚀，弹性模型与骨骼相似，是与人体骨骼最接近的材料，具有生物组织相容性，因此可采用聚醚醚酮代替金属制造人体骨骼。

摘要

背景：临床上掌指关节创伤严重毁损后大多直接截肢，此次研究主要尝试对毁损严重的掌指关节进行个体化假体置换，以期恢复患手部分功能。

目的：通过3D打印技术与医用级聚醚醚酮材料机加工技术，探讨个体化掌指关节假体的设计、制作与临床应用。

方法：①纳入右手机器绞伤男性患者1例，64岁。采用术前双手薄层螺旋CT扫描数据进行双手三维重建，计算机辅助设计右手掌指关节假体。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和吉林大学第二医院对研究的相关伦理要求[批准号：(2018)年研审第(133)，审批时间：2017-08-16]；②将右手残存骨质、设计完善的右手掌指关节假体输入3D打印机设备和机加工设备，完成解剖形态个体化的右手掌指关节假体模型复现与制作；③利用打印模型进行术前模拟，术中即刻将掌指关节假体置入。

结果与结论：①基于CT薄层扫描数据完成假体设计与制作，假体与母体吻合，手术复原手部解剖形态，皮瓣移植覆盖；②提示3D打印联合机加工技术实现个体化掌指关节假体的设计和应用为掌指关节毁损修复重建提供了一种方法，该技术的有益尝试可能成为骨修复、置换的新趋势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-3718-8628(钟华)

关键词: 掌指关节, 假体, CT数据, 三维重建, 3D打印, 机加工

Abstract:

BACKGROUND: Clinically, most of the metacarpophalangeal joints are directly amputated after severe injury. This study is mainly aimed at the treatment of severe destruction of metacarpophalangeal joint (individualized prosthesis arthroplasty), in order to restore some functions of hand.

OBJECTIVE: Three-dimensional-printing technology and mechanical processing were used to produce prosthesis of metacarpophalangeal joint with medical-grade polyether-ether-ketone material, then to discuss their individualized design, manufacture and clinical application.

METHODS: (1) One man with sprained right hand by machine, at the age of 64 years. Both hands were scanned with spiral CT before surgery, then the prosthesis of right metacarpophalangeal joint was designed with computer aid and three-dimensional reconstructed. This study was performed in strict accordance with the Declaration of Helsinki formulated by the World Medical Association. This study was approved by the Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University on 16 August 2017 (approval No. (2018) (133)). (2) The remained bone and the prosthesis individualized designed for metacarpophalangeal joint of right hand were three-dimensional-printed, then mechanical processed, produced the prosthesis of individualized design for metacarpophalangeal joint. (3) Preoperative simulation was conducted using the printed models, and then the metacarpophalangeal joint prosthesis was implanted.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The prosthesis was designed and produced based on the CT scanning data. It was anastomosed with the mother bone perfectly. Surgery reconstruct finished the recovery of anatomical morphology of the right hand and the flap was transplanted to cover the prosthesis. (2) In summary, the design and application of individualized metacarpophalangeal joint prosthesis is realized by three-dimensional printing combined with machining technology, which provides a method for repairing metacarpophalangeal joint. The clinical application of the technique may become a new trend of bone repair and arthroplasty.

Key words: metacarpophalangeal joint, prosthesis, CT data, three-dimensional reconstruction, three-dimensional printing, machining

中图分类号:

R445

钟华，刘军，蔡国祥，段少银. 掌指关节假体个体化设计与应用：1例报告[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(20): 3164-3169.

Zhong Hua, Liu Jun, Cai Guoxiang, Duan Shaoyin. Individualized design and clinical application of metacarpophalangeal joint prosthesis: a one-case report[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(20): 3164-3169.

图/表（结果） 3

参考文献

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引言

在临床上高能量损伤导致手部组织严重缺损日益增多，尤其是大范围手部严重损伤将严重影响手的功能，根据损伤程度轻重而选择不同的治疗方式，有的甚至需要截肢。自1959年掌指关节置换术第一次被报道以来，先后出现各式各样的假体被用于掌指关节置换。随着时间推移，假体的材质和功能得到持续改善。早期Niebauer-Cutter假体易发生假体分裂和铰链破坏，并且易发生骨质吸收、关节僵硬而淘汰^[1]。1983年出现普通铰链针相连的假体，它利用髓内支撑物降低潜在扭转力导致假体的影响^[2]。而后又出现过氧化铝、陶瓷和镀膜乙烯材料组成的铰链型假体，经生物材料评估和临床试验证实它优于早期假体^[3]。目前大多数假体为硅橡胶假体，这种材料可导致关节不稳、假体破裂和硅橡胶滑膜炎，因此出现了一种新型钛碳假体，此假体有坚固的铰链，髓内柄由钛合金组成，滑动表面是一种热分解碳，拥有很好的硬度、耐用性与活动性，并且无磨损颗粒的产生^[4]。目前临床上Swanson硅橡胶假体仍应用广泛，经改良后的假体可带有金属索环和硅橡胶隔片可减少术后并发症，曾被不少学者视为掌指关节假体置换的金标准。随着科学和医疗技术的进步，基于CT数据人工设计假体，联合3D打印技术与机加工相结合的方式重建毁损掌指关节新方向正在逐步开展^[5-7]。但应用医用级聚醚醚酮材料个性化定制掌指关节假体在世界范围内尚首次尝试，手术难度大、风险高。因此如何提高手术成功率，降低手术风险，是值得进一步研究的课题。经过患者同意签订知情同意书后，作者进行了掌指关节毁损后个体化设计假体进行人工关节重建，期待恢复患者右手部分功能。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和吉林大学第二医院对研究的相关伦理要求[批准号：(2018)年研审第(133)，审批时间：2017-08-16]。现介绍如下。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1 病历资料 Case data
患者，男，64岁。2017年8月右手机器绞伤，查体右手指、手背部大面积软组织毁损，碎骨片外露，见图1。行手部X射线检查提示：右手第2-5掌骨、食指近节、中节指骨、中指近节指骨、环指近节指骨粉碎性骨折；速行清创缝合、血管、神经、肌腱处理及骨组织复位后骨水泥和克氏针固定。然后CT扫描结果提示：右手第2-5掌骨、食指近节、中节指骨、中指近节指骨、环指近节指骨粉碎性骨折及骨水泥、克氏针固定后改变，见图2。1 d后右手环指因血运差坏死切除。

2 方法 Methods

2.1 多排螺旋CT双手平扫 采用患者头先进方式俯卧于检查床上，双手向上伸直，运用FHILIPS 256排螺旋CT进行扫描，扫描范围包括双手、腕部及部分上臂。具体参数：管电压120 kV，管电流156 mA，扫描层厚0.900 mm。

2.2 3D重建 对获取的CT扫描dicom图像采用3D重建软件处理，对影像数据内的感兴趣区域CT值进行可视化分割提取，并计算生成导出各个部分的STL格式的三维几何模型。图为三维模型重建流程图，见图3。

通过上述方式生成了左手诸掌指骨，右手残存第2-5掌骨、残存食指第3节指骨、残存中指第2，3节指骨以及小指第1，2，3指骨等STl格式的三维几何模型，见图4，然后通过export功能导出单独的stl模型。

2.3 人工设计掌指关节假体 由于右手掌指骨及关节严重毁损，必须重新制作骨骼替代物以维持手部外形并恢复右手部分功能，首先考虑手部所需承重有限以及金属材料的应力遮挡问题导致假体松动，故选用医用级聚醚醚酮材料(已获得FDA认证)，作为掌指关节重建植入物。

把右手毁损的残存的掌指骨以及左手掌指骨STL格式三维几何模型导入正向设计工程软件：①然后移动所需要左手第2，3，5掌骨以及食指、中指、小指指骨匹配至右手缺损部位，截平毁损掌骨及中指第2节、小指第1节指骨，尽可能的保留残存骨组织；②设计掌指关节为铰链方式，旋转角度为60°左右，掌骨上部需要设计宽约5 mm，深约1.5 mm凹槽，以更好的保护残存肌腱及防止肌腱滑脱，关节间隙设置为0.5 mm，设计指间关节为融合方式；③为了增加掌骨间的稳定性，参照左手第2-5掌骨位置所形成的弧度，采用连杆方式把右手第2-5掌骨连接起来，并于第2/3掌骨间劈开，连杆内设计孔道方便螺丝固定；④假体中食指及中指近端指间关节采用屈曲30°方式融合；远端及近端采用插销方式插入骨髓腔，然后用骨髓泥填充固定；⑤保证掌指骨长度不变情况下，周径缩小到原来的80%，以便术中皮瓣缝合；⑥除截平端面外，关节边缘均采用圆滑方式。最后导出人工设计植物各个部分STL格式三维几何模型。

2.4 3D打印及后处理 为行术前模拟并对机加工聚醚醚酮材料假体对比，需打印出假体。将STL格式三维几何模型导入至iSLA-350专业3D打印机后，具体操作步骤如下：①3D打印机系统检测三维几何模型能否满足打印要求；②满足打印要求情况下，修改打印模型方向，以获得最好打印质量及尽可能少用支持，然后对模型切片处理及评估所需打印耗材量；③预计打印时间及开始打印；④去除模型支撑物；⑤放入固化箱对模型进行固化。

至此即完成假体各部分模型打印，打印材料使用单一白色材料，打印层厚约0.1 mm。对假体各个部分进行装配，然后测量尺寸以及掌指关节旋转，完全满足所预设要求。

2.5 机加工PPEK假体及后处理 最终目的是获取医用级聚醚醚酮材料掌指关节假体，需要将STL模型转换成IGS格式，然后导入五轴联动车铣机床加工，具体操作步骤如下：①使用逆向工程软件把STL格式三维几何模型转换成IGS格式；②把IGS格式文件导入五轴联动车铣机床系统，然后编写程序生成G-cod代码即加工刀路文件；③放置块状医用级聚醚醚酮材料开始加工；④取出加工成型的人工植入物并进行打磨抛光处理。

3 手术记录 Surgical records

患者平卧，患肢外展置于侧台上，于上臂应用气压止血带，常规强力碘消毒术区，铺无菌巾，术始。于手背处创口瘢痕纵行切开手背及手指背侧皮肤。切口深达占位骨水泥。仔细剥离骨水泥，保留骨水泥表面的生物膜。去除固定克氏针。于掌骨断端仔细剥离包裹骨折处软组织，完整显露骨骼残留部分，以放骨质丢失造成截骨平面改变。去除创面底部骨水泥之间形成的突起组织，仔细保护掌面神经和血管。完整保留屈肌腱腱周组织。电刀彻底止血。按照术前体外3D模型模拟数据，将第二掌骨自远端向近侧截断0.8 cm骨质，第三掌骨向近侧截骨0.5 cm。分别用直径0.3 cm钻头和0.4 cm钻头扩髓后，将假体安装试模。见截骨量匹配后，用同样方法扩髓第四、五掌骨。第四第五掌骨因存留骨量较小，故仅修正骨折断端，去除少量骨质。试模后验证假体匹配。示指远端仅剩远节指骨，用0.3 cm钻头钻孔后，试模，验证假体插入部分匹配。中指近节指骨向远端截骨0.8 cm，分别用直径0.3 cm钻头和0.4 cm钻头扩髓后，将假体安装试模。见截骨量匹配后，用同样方法截除小指近节指骨0.5 cm骨质，扩髓，试模。调和适量中黏抗生素骨水泥，将骨水泥填充各骨髓腔，将假体插入。待骨水泥凝固后，用2.0全螺纹皮质骨螺钉连接掌骨假体。固定后连接指骨和掌骨关节。活动后见假体关节活动正常。松解腕关节处肌腱近端残端，于双侧前臂切取掌长肌肌腱8-10 cm，牵拉环指伸肌腱，向近端切取6 cm，以备肌腱移植。将假体关节背伸位置伸指，将切取的掌长肌分别重建示指和中指缺损伸肌腱，调整张力后，远端肌腱止点端端缝合法缝合于远侧肌腱端端，近端用编织法缝合。用切取的部分环指伸肌腱重建小指固有伸肌腱，缝合方法同前。在右侧腹壁，根据创面大小切取腹壁皮瓣，长宽比2∶1，在皮下脂肪层分离。将腹部皮瓣掀起后，观察皮瓣血运良好。将腹部皮瓣缝合于手背创面。清点器械纱布，无误后，术毕术中出血少，术程顺利，术后患者安返病房。

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讨论

5.1 研究意义 创伤、肿瘤、炎症等均可导致掌指关节破坏、缺损，由于掌指骨连续性中断及关节结构破坏，造成手部抓、握等功能缺失及手部畸形。尽管临床上有不同类型的掌指骨毁损修复材料和方法^[8-11]，但截至目前为止，掌指骨、关节的个性化外形与功能相统一的修复重建仍在探索中^[12]，而且目前掌指骨毁损性假体重建等相关研究暂无相关报道。虽该临床案例只完成第一步手术，整体方案以移植皮瓣未成活失败告终，但该技术的临床应用仍有可能是未来修复之类疾病的趋势。

5.2 皮瓣移植术后并发症 皮瓣成活是影响手术最终成功的关键因素之一。而影响皮瓣成活也有很多因素。该患者在受伤之前曾有过失眠病史，伤后精神压力较大。对于该类型手外伤，常规需采用带血管蒂骨瓣植入来修复骨质缺损。但患者要求用最小的损伤方式进行修复，故给予患者3D技术制作假体。在皮瓣的选择方面，结合患者要求选择了腹部皮瓣，因腹部皮瓣损伤小，手术时间短。术后半个月患者因睡眠不好极力要求行腹部皮瓣断蒂手术，向其交代断蒂过早会造成皮瓣坏死，患者仍要求手术，故在术后三至四周时为患者行断蒂手术。术后皮瓣边缘部分出现坏死(坏死部位在皮瓣与手部软组织相连较少的指蹼和皮瓣远端与手尺侧组织相连处)，考虑为皮瓣下假体面积大，阻隔了深部软组织与皮瓣底部形成有效血供，皮瓣远端边缘与手部残存组织相连较小，有效血供形成差有关。

5.3 毁损掌指关节假体的制作 假体的制作是整个治疗过程成功的基石，个体化假体设计前，需充分听取手术医生的意见，完善设计思路，以使设计的个性化假体尽可能符合手术医生的要求。此次研究中假体设置的特点有：①假体的连接采用铰链关节形式，增加关节稳定性；②假体铰链关节旋转最大角度设置为60°左右，主要是在保证基本功能的情况下，最大限度的减低残存的肌腱的磨损；③掌骨假体背侧设置有凹槽，有利于肌腱的固定，防止肌腱滑出关节外，而影响假体功能；④指间关节采用屈曲30°方式直接融合成一体，可以有效减低设计及手术难度，而不会明显降低手部功能；⑤基于患者双手CT扫描数据为基础，以健侧手的模板，设计需要修复的掌指骨大小、长度；以患侧手指方位，调整假体各个零件的空间位置。这种方法设计出来的掌指骨假体能够完美的再现个体手部形态并且恢复手的部分功能，实现个体化手部外形与功能修复重建的统一。

5.4 3D打印联合机加工优势 ①3D打印技术已应用于医学领域，主要应用包括骨骼假体置换^[13-15]、先天性心脏病三维模型^[16-18]、外科肿瘤切除等领域^[19-21]。目前国际上鲜有将此技术应用在掌指关节毁损假体重建方面的报道。3D打印技术可以将制作好的假体、手部残存的骨质复现出实体模型，可以任意方位进行观察，方便整个治疗团队的观察和手术方案讨论并进行术前模拟^[22]。此外，对于无医学治疗背景的患者而言，可以更好的理解自己的病患，更加容易的进行术前沟通和展示手术方案，减少医患矛盾；②因此次研究中采用医用级聚醚醚酮材料，寻找3D打印医用级聚醚醚酮假体制造商困难，采用成熟的机加工方式加工出假体，减少患者等待时间，并且免除对3D打印假体的材料强度的担忧，而且此案例病理报告显示，目前假体周围组织为慢性炎症反应，无明显毒副作用。

5.5 3D打印联合机加工优势不足 3D打印联合机加工为医学提供了一种新的影像学展示方式和治疗手段，就本临床病例而言，3D打印联合机加工在掌指关节毁损假体重建领域的应用还存在以下不足之处：①毁损骨质分割过程繁琐。由于患者受伤后需清创，骨质缺损需要克氏针以及骨水泥填充以维持手指形态等处理，CT上表现为高密度伴有金属伪影，需要大量的后期人工处理才可以准确复现出残存骨质形态；②假体制作需要非常专业化的人员，拥有医学背景兼有逆向、正向设计人员最合适不过；③3D打印与机加工价格昂贵，个性化的定制，没有规模效应，成本下降困难；④医用级聚醚醚酮材料3D打印目前仍未完全成熟，不过相信随着科学技术以及材料技术的进步，终将实现医用级聚醚醚酮材料的3D打印并广泛开展。

5.6 展望 随着科学技术的发展，医疗的精确、患者的需求，计算机辅助设计、3D打印技术、机加工技术在手外科领域的临床应用会有广阔的发展空间，便于术前沟通、术前模拟、假体的制备，最终达到精确医疗、修复重建和功能恢复的目的^[23-27]。然而，不仅仅在手外科领域，个体化置入假体将是骨修复、骨置换的未来趋势。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

掌指关节假体个体化设计与应用：1例报告

Individualized design and clinical application of metacarpophalangeal joint prosthesis: a one-case report

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