摘要：

骨科内植物是医用增材制造技术在生物医药行业发展最快、应用最广、临床转化最多的一个领域。其中，3D打印脊柱内植物在骨科的应用已经从初期探索尝试步入逐渐成熟应用的阶段，并解决了多项临床难题。材料领域学者以及骨科医生目前已对3D打印人工椎体、椎间融合器等多个脊柱内植物进行了联合研究并且应用于临床，在相关疾病的治疗中显示出独特优势。然而目前3D打印骨科内植物仅能在形态和部分结构上模仿原有组织，如何从形态相似转变为功能相似则需要生物材料学和临床应用领域的专家和学者共同合作，进行更深入的研究。

中国贺西京教授等创新研制的可动人工颈椎是3D打印内植物向脊柱功能化转变方面的有益尝试[1-2]。利用3D打印技术，不但能实现脊柱形态、结构的仿生，而且能够重建脊柱生理活动功能。论文报道的2例临床应用半年的结果，展示出了早期可动人工颈椎的安全性和有效性。术后人工椎体对颈椎的支撑效果、稳定性良好；两端的人工椎间盘重建的颈椎运动功能效果也令人满意。然而，该病例报道仅仅只是探索、尝试的开始，离实现真正的常规化临床医疗应用仍然有很长的路要走。临床环境中依然存在许多悬而未决且充满挑战性的问题，包括可动人工颈椎植入体内后是否能在强度、抗疲劳性等方面能否满足长期要求？内植物的磨损、松动等远期疗效及经济成本等方面的问题还有待解决[3]。

人工椎间盘等颈椎非融合固定技术与方法，已经有数十年的临床应用与研究的经历，总结了大量宝贵的经验与教训。然而人工椎间盘无法应用于椎体存在病变或因术式需要切除椎体的患者。贺西京团队创新性的研制出了一种较为复杂的人工椎间盘-椎体复合体来重建颈椎椎体切除后的节段运动功能[4]。从材料、制造技术和工艺方面来讲，3D打印技术实现了传统制造技术无法加工的精细结构。目前在人体生物力学实验、动物实验的基础上，已经开始临床应用研究。然而早期基本满意的疗效，不可能等同于长期的临床疗效，仍有待进一步随访研究与探索。随着3D打印技术与新材料的发展，使制造出符合人体形态与临床需求的椎间盘-椎体运动单元成为可能。

近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及政府的科学监管下，中国3D打印骨科内植物的研究水平和临床应用水平与国际发展趋势、研究水平基本同步，部分研究成果、加工制造和临床应用研究达到了国际领先水平。但是有一些核心技术和原材料生产依然被少数欧美工业国家垄断。同时，国产骨科医疗器械产品在市场基本处于中低价位，高端复杂的产品依然是欧美占据价值产业链的高端。新产品的价值主要是由其创新设计所决定，贺西京等人报道的3D打印可动人工颈椎的国际首例临床研究报道对于中国研发具有自主知识产权的原创性临床应用产品、努力突破技术瓶颈方面具有一定的示范意义。因此，下一步有必要加强建立增材制造和临床应用之间医工综合协作平台，实现工业制造紧密联合临床应用，争取早日开发出创新性新产品。随着3D打印精准制造、新材料、合成材料等技术发展，以及其与临床之间的深度融合，一定会为中国乃至世界脊柱外科、关节外科、创伤骨科等内植物的生物学仿生内固定方面取得显著的、更好的疗效做出可圈可点的贡献。

中图分类号: 

• R459.9

• R394.2

• R542.2