2.1   参与者数量分析   纳入患者157例，均获术后1年随访，全部进入结果分析。
2.2   两组术前一般情况比较   82例患者接受了同期双侧全膝关节置换，75例接受了分期双侧全膝关节置换。所有纳入研究患者的ASA麻醉风险分级均不超过2级，其中选择接受分期全膝关节置换的患者2次手术时间间隔1-12个月，平均5.6个月。两组患者一般资料详见表2。同期组和分期组患者术前各项指标资料差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。患者分组流程图见图1。







2.3   两组患者手术时间及切口长度比较    同期组患者总体手术时间低于分期组(P < 0.001)，两组患者的切口长度差异无显著性意义(P=0.227)，见表3。



2.4   两组患者住院时间及住院费用比较   分期组的住院时间是2次单独住院累积的结果，与分期全膝关节置换相比，同期全膝关节置换将住院时间缩短了近50%(P=0.000)，且成本降低约20%(P=0.000)，见表3。
2.5   两组患者围术期疼痛程度比较   相较于分期组，同期组患者围术期内的疼痛程度更高，见表3。
2.6   两组患者围术期血红蛋白水平和输血量的比较   两组患者术前平均血红蛋白水平差异无显著性意义(P=0.206)，见表2。与分期组相比，同期组患者围术期内血红蛋白水平显著降低(P=0.000)，平均输血量也更高(P=0.000)，表明同期组患者术后用血需求更大，见表3，
2.7   两组患者围术期营养状况的比较   用白蛋白比较了同期组与分期组患者术后的营养状况，同期组围术期内出现低白蛋白血症的风险更高(P=0.028)，见表3。
2.8   两组患者围术期并发症的比较   同期组和分期组分别有13例和14例发生贫血、尿路感染、伤口延迟愈合等轻微并发症，通过口服抗生素、放置导尿管、膀胱冲洗及关节穿刺等对症治疗后痊愈，未见其他并发症。两组之间并发症发生差异无显著性意义，见表3。
2.9   两组患者早期临床功能结局的比较   两组患者之间术前与术后膝关节活动度、HSS评分及WOMAC指数的差异无显著性意义(P > 0.05)；术后1年随访时，两组术后平均膝关节活动度显著改善，HSS评分也显著改善，WOMAC指数评分明显降低。两组患者术后Feller评分的差异无显著性意义，表明两组患者髌骨关节功能无明显差异(P=0.425)，见表4。




2.10   两组患者早期生活质量的比较   结果显示两组在术后早期随访时生理评分的差异无显著性意义(P=0.073)；术后6个月随访时，相较于分期组，同期组患者的心理评分更高(P=0.000)，人工关节被遗忘指数(FJS)评分更高，表明选择同期双侧置换的患者能够获得更好本体感觉，见表4。
2.11   生物相容性   两组患者术后均未发生严重不良过敏反应，未出现不明原因的皮肤红斑、湿疹等过敏反应。少数患者术后半年内出现膝关节局部发热反应，部分患者表现出滑膜炎的症状，在排除其他反应热源以后，考虑为金属吸收热，两组之间的局部反应热发生率无明显差异(P > 0.05)，经局部激素注射和改善循环治疗后，症状好转，术后1年金属反应热基本消失。
2.12   典型病例图片   同期双侧全膝关节置换前后X射线片见图2；分期双侧全膝关节置换前后X射线见图3。

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骨关节炎是滑膜关节最常见的疾病，其发病率随着年龄的增长而增加，尤其是在50 岁以上人群更为普遍[1]。膝骨关节炎可表现为疼痛、僵硬和活动范围受限[2]，是导致成年人致残的重要原因。对于保守治疗失败的患者，全膝关节置换被广泛认为是治疗膝关节病终末期的最佳选择，该手术可以显著减轻疼痛，恢复身体功能，提高患者的生活质量[3]。大约37%的骨关节炎患者双膝出现退行性关节疾病症状，因此必须在2个膝盖中都进行双膝关节置换[4-5]，对于晚期双膝骨关节炎患者，外科医生和患者可以选择同期或分期两种人工关节置换[6]。同期双侧全膝关节置换具有手术和麻醉1次、双膝对称康复、住院费用低等优点[7-8]。此外一些研究发现同期手术还可以降低大多数患者的深部感染风险和翻修率[9]。然而其他研究报告称，与分期或单侧全膝关节置换相比，同期双膝关节置换的结果更差，可能会出现严重的并发症，例如心血管问题、栓塞和更高的死亡率[10-12]。

目前，同期和分期双侧全膝关节置换之间的选择仍然是骨科实践中的争论问题，此次研究的目的通过比较同期双侧全膝关节置换和分期双侧全膝关节置换在围术期结局和早期功能改善的差异，评价双膝关节两种不同手术方案的安全性及有效性，以期为临床决策提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   分组对照观察，组间比较采用χ2检验、t检验或Mann-Whitney检验。
1.2   时间及地点   回顾性分析2016年1月至2021年1月于大连大学附属中山医院骨科接受双侧全膝关节置换治疗膝骨关节炎的患者资料。
1.3   对象   共收集157例双侧全膝关节置换患者的人口统计学信息，收集记录每例患者的以下详细信息：年龄、性别、美国麻醉医师协会(ASA)身体状况、血红蛋白水平、合并症(糖尿病、心脏合并症、高血压)等基本信息。根据对侧关节成形术的时间分为同期双侧全膝关节置换组(同期组)与分期双侧全膝关节置换组(分期组)，其中选择同期置换患者年龄不超过75岁，合并高血压、冠心病，糖尿病等基础疾病需在稳定可控期，美国麻醉医师协会ASA评级1-2级者。所有手术及术后随访均由同一医护团队完成。

该研究获得了大连大学附属中山医院伦理委员会的批准，所有纳入研究的患者及家属对治疗方案完全知情同意，均签署了知情同意书。
1.3.1   纳入标准   ①根据Kellgren和Lawrence分级，双侧骨关节炎超过Ⅲ级，包括原发性骨关节炎和骨坏死导致的继发性骨关节炎；②屈曲挛缩< 30°；③50岁<年龄 < 75 岁，初次手术者；④分期手术时间间隔< 12 个月；⑤临床医疗记录完整，随访至少12个月；⑥所有患者均使用同一类型同一品牌的后稳定型假体。
1.3.2   排除标准   ①全膝关节置换翻修术和炎性关节疾病，如类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎；②既往有感染或膝关节手术史的患者；③严重心肺功能障碍不能耐受手术者，如左心室功能下降(左心室射血分数< 50%)，有劳力性呼吸困难、呼吸短促或功能不良症状及中度至重度肺动脉高压的患者；④有其他下肢骨骼畸形或严重骨质疏松者；⑤严重肝肾功能不全者；⑥血糖控制不佳的糖尿病患者；⑦病态肥胖，即体质量指数> 40 kg/m2；⑧有既往卒中史的脑血管疾病及严重外周血管疾病者。
1.4   膝关节假体材料介绍   见表1。

1.5   方法
1.5.1   术前准备   术前给予所有患者相同的入科教育，指导患者使用相关膝关节功能评估量表，完善各项化验检查，通过心电图、胸部CT，心脏超声、下肢动静脉超声等理化检查，评估手术风险，积极治疗心肺等基础疾病，必要时请相关科室协助诊治，排除手术绝对禁忌证。所有患者术前30 min静滴头孢替唑钠预防感染，头孢过敏者应用克林霉素钠。所有双侧全膝关节置换均由同一个医护团队按顺序进行。使用的植入物均是Sminth&Nephew Inc 公司的Legion后稳定型假体。术前使用巨龙数字模板软件(广东巨龙信息科技有限公司)确定股骨部件的适当尺寸和旋转对线，并根据计划数据进行所有截骨。
1.5.2   全膝关节置换   所有患者均采用全身麻醉，麻醉成功后，患者取仰卧位，常规消毒铺单，绑止血带并充气。采用膝关节前正中切口，在髌骨内侧缘切断髌韧带，使髌骨外翻，充分显露关节腔。充分切除增生的骨赘、滑膜囊、内外侧半月板、前后交叉韧带及髌下脂肪垫，彻底清理关节腔。松解内外侧副韧带和后关节囊，保证软组织平衡。屈膝90°，安装胫骨截骨导引器，采用髓外定位，使方向杆平行于胫骨长轴进行胫骨截骨。股骨侧采用髓内定位进行截骨，矫正膝外翻角范围为 6°-8°，安插间隙填充器，伸膝位检查力学轴，平衡屈曲和伸展间隙，安装假体试模，使股骨端与胫骨端相匹配，内外侧韧带平衡，选择合适假体植入并以骨水泥固定。术中配制鸡尾酒，安装假体前，将适量鸡尾酒向关节腔多点浸润注射，之后修整髌骨，使其形态规则更贴合植入物，于屈膝位及伸膝位检查膝关节匹配良好，髌骨活动轨迹佳。反复冲洗关节腔，止血带放气，彻底止血，逐层闭合伤口，灌注适量鸡尾酒，在关节内侧留置引流管，加压包扎。
1.5.3   术后康复   所有患者术后患肢均屈曲90°并夹闭引流管3 h，术后6 h指导患者行踝关节屈伸活动和股四头肌等长收缩锻炼，术后12 h后使用CPM机进行被动屈伸锻炼，从40°角开始连续锻炼2周。术后第1天开始口服塞来昔布，48 h内联合应用静脉自控镇痛泵PCIA镇痛，必要时使用曲马多和吗啡进行补救性镇痛治疗，术后12 h使用间歇性充气加压泵及口服利伐沙班预防下肢深静脉血栓形成，术后应用头孢替唑，持续两三天预防感染，引流管留置48 h拔出后指导患者在助行器的辅助下早日下地进行功能锻炼，术后1周复查下肢动静脉超声，术后14 d 左右拆线出院。
1.5.4   评估标准   膝关节功能评价使用膝关节活动度、美国特种外科医院膝关节功能评分 (Hospital for Special Surgery knee score，HSS)[13]、西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index，WOMAC)[14]、髌骨功能评分(Feller’s patellar scoring system)[15]、简明健康调查量表(the MOS item short from health survey，
SF-12)[16]、人工关节被遗忘指数(forgotten joint score，FJS)进行评估[17]，其中HSS评分、Feller评分和SF-12评分分值越高代表功能越好，而WOMAC指数分值越高代表关节功能和健康状态越差。术后使用疼痛目测类比评分(VAS)和补救性镇痛次数(吗啡使用率)评估患者围术期的疼痛程度。两组患者的临床疗效和功能恢复相关量表均由受过专业培训的医生评估。
1.6   主要观察指标   ①比较两组患者术前一般资料、手术时长、切口长度、输血量、疼痛目测类比评分、围术期内血红蛋白变化、低白蛋白血症发生率及并发症发生率；②术后1年膝关节功能恢复情况及假体生物相容性。
1.7   统计学分析   采用SPSS 软件25.0版进行统计分析，定量变量以x±s来描述，二分类变量以数量(百分比)表示。采用χ2检验比较两组分类变量；对于定量变量的组间比较，使用独立t检验(对于正态分布变量)或Mann-Whitney检验(对于非正态分布变量)；使用协方差分析调整基线值；使用配对t检验分析各组随时间的变化。认为P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经大连大学附属中山医院生物统计学专家审核。

原发性膝关节骨关节炎是一种涉及软骨和周围组织的慢性退行性疾病[1]，大约1/3的患者双侧出现退行性关节疾病症状[4-5]。当患者出现关节症状例如疼痛、僵硬和功能下降，对其生活质量产生重大影响且非手术治疗无效时，需要进行手术治疗。全膝关节置换是一种安全可靠的手术，可为中重度关节炎患者缓解疼痛、矫正畸形、保持关节功能并提高生活质量[18]。骨关节炎、类风湿性关节炎、血友病等多种疾病可导致双侧膝关节严重破坏，双侧严重受累的患病率高达19%[19]。因此必须在2个膝盖中都进行膝关节置换，外科医生和患者面临的选择是在一种麻醉剂下同时进行双侧全膝关节置换，或者在特定时间间隔内分阶段进行双侧全膝关节置换。

同期双侧置换的潜在受益包括累积住院时间缩短、单次麻醉事件和康复时间缩短[20]，此次研究也证实了这一点，同期组患者总体手术时间低于分期组，相比于分期组，同期组患者的手术时长减少了至少30 min，作者认为同期序冠双侧全膝关节置换在安装好一侧假体之后而后续操作由助手完成，主刀医生可立即进行对侧手术，节省了总体手术时间。单次麻醉和手术时间缩短会使相关手术期间麻醉意外发生风险也会降低，提高了手术安全性。此次研究显示同期组平均住院时间(17.9±2.7) d，分期组平均住院时间(31.9±3.1) d，与分期全膝关节置换相比，同期全膝关节置换将住院时间缩短了近50%，住院时间的缩短不仅有利于减轻患者的心理压力，同样也会降低同期全膝关节置换围术期感染发生的风险。通过比较了接受分期双膝关节置换和同期双膝关节置换的总体费用，发现同期手术总体费用明显低于分期手术。这是因为同期双侧全膝关节置换将手术和麻醉限制在单一事件中，促进双膝的对称康复以及减少住院时间，最终转化为降低医院成本[21]。

2013年和2019年，FU等[22]和Liu等[23]分别在系统综述中报道，同期双膝关节置换与肺栓塞和输血的风险高于分期手术，这与此次研究结果一致，同时比较了两组患者术后1周之内血红蛋白最低值及输血量之间的差异，结果显示同期双侧全膝关节置换后血红蛋白最低值比分期组更低。研究表明由于关节置换手术过程中开髓截骨、关节清理和软组织松解，与全膝关节置换相关的失血量可高达 2.2 个单位[24]，因此，双侧置换会使患者更容易失血和需要输血。事实上，据报道，在同期双膝关节置换期间，第2次膝关节置换的失血量大于第1次的失血量，可能是由于与术中组织创伤、体温过低或低氧血症相关的组织凝血因子减少有关[25]。此次研究显示同期组的患者有更高的用血需求，同期组比分期组患者平均多1个单位。

全膝关节置换是一种与严重的术后疼痛相关的外科手术，双侧全膝关节置换在疼痛管理方面比单侧全膝关节置换带来更大的挑战。目前随着骨科加速康复理念的提出，为更好地满足双膝关节置换患者的需求，并实施有效疼痛管理策略，多模式镇痛的方案逐渐得到更多医生的认可，多模式镇痛方法的基本原理是通过先发制人和术后持续给药的组合来改变疼痛通路不同部位的疼痛传导、传递或知觉[26]。虽然这些疗法在不同的机构有不同，但它们通常仍然包括吗啡等阿片类药物。此次研究比较了同期双膝关节置换与分期双膝关节置换术后疼痛程度和使用吗啡等阿片类药物进行补救性镇痛治疗的情况，结果发现同期组术后疼痛程度更高，吗啡使用率也更高。

此外有研究报告显示在骨科患者中，临床和亚临床营养不良的患病率高42.4%[27]，血清白蛋白作为蛋白质状态和营养不良的生物标志物，由于其半衰期短且易于获得的特点，常被用于检测急性营养变化[28]。此次研究比较了同期组与分期组围术期低白蛋白血症的发生率，发现相比于分期全膝关节置换，随着同期手术诱导的生理应激反应增加，同期组的患者更容易出现低白蛋白血症。低白蛋白血症会导致假体周围关节感染如深手术部位感染或植入物感染、伤口愈合延迟、术后贫血及住院时间延长等围术期不良事件的发生风险[29]，但是作者在之后的随访研究中发现同期组患者除了贫血略微增加外，并未见到总体并发症发生率有显著差异，这可能是因为在术后定期复查监测患者血清白蛋白变化，及时对患者进行了合理的营养支持，有效增强了患者对围术期应激的抵抗力。
关于并发症发生率，以前的研究报告了相互矛盾的结果。SHETH等[11]使用大型数据库对接受同期和分期双膝关节置换患者进行比较，结果显示两组的总体死亡和并发症均罕见，在调整后的模型中，两组之间的结果都没有显著差异，缺乏证据支持同期双膝关节置换或分期双膝关节置换的优越性。HUSSAIN等[9]和MALAHIAS等[30] Meta分析的研究结果显示除了同期双侧全膝关节置换组需要输血的患者比例增加外，接受同期全膝关节置换与接受分期全膝关节置换的患者在术中和术后并发症方面没有显著差异。HU等[31]和RESTREPO等[32]进行的2项Meta分析显示同期双侧全膝关节置换组神经系统并发症和30 d死亡率增高，而LIU等[23] Meta分析的结果表明，与同期双膝关节置换相比，分期双膝关节置换显示出较低的深部感染和呼吸系统并发症的风险，但增加了死亡率、肺栓塞和深静脉血栓形成。

此次研究显示同期置换和分期置换总体拥有相似的手术并发症发生率，这是因为对所有患者术后均常规使用抗生素预防感染，使用气压泵联合利伐沙班积极抗凝，鼓励患者早期主动进行功能锻炼，同时辅助使用CPM机进行被动屈伸锻炼，这导致两组患者术后发生血栓和感染风险都比较低。除此之外，术后留置引流管，虽然可能会造成失血量增大，但是极大减少了血肿形成的风险，康复锻炼时间早、恢复快，患者的获益远远大于放置引流管造成的风险。许多作者认为如果在拥有专业外科医生的高容量机构进行全膝关节置换，同期与分期手术之间安全性可能没有差异[33]。此次研究的作者手术团队每年进行了超过300例的全膝关节置换，累计超过4 000例全膝关节置换，拥有经验丰富的主刀医师及专业的康复护理团队，降低了围术期内各种并发症的风险，这可能也是围术期间未见到严重不良事件的原因。

术后功能康复也是影响患者选择的一个重要因素，HSS评分从患者膝关节疼痛程度、功能、活动度、行走及上下楼情况、有无屈曲挛缩畸形等方面评价了膝关节的功能状况，可以全面评估胫股关节的活动状况[13]；WOMAC指数从疼痛、僵硬和关节功能三大方面来评估膝关节的结构和功能，覆盖了整个骨关节炎的基本症状和体征[14]；而Feller评分则评估髌股关节的活动状况和功能[15]。为了能够定量和定性评估膝关节功能状态变化，分别在术前和术后1年随访时使用膝关节活动度、HSS 评分、WOMAC指数及Feller评分进行了2次专业评估，结果显示尽管同期组与分期组患者之间术前与术后膝关节活动度、HSS评分、WOMAC指数及Feller评分无显著差异，但相比于术前，两组患者术后随访时膝关节整体功能活动得到了显著改善，两组患者经过1年专业指导的康复训练关节功能获得了相似的改善。

此次研究在使用SF-12 量表对两组患者生活质量进行评价时，发现同期与分期组在术后早期随访时生理评分无显著差异，而心理评分的差异有统计学意义，在进行关节遗忘指数调查也显示出同期置换可以获得更好的恢复效果，表明相较于分期置换，选择同期双侧置换的患者主观感觉更好，满意度更高。这与一项澳大利亚研究结果一致[34]，这可能是因为同期患者住院时间短，能够提供对称矫正，改善膝关节功能，并通过进行康复和恢复来解决差异，同期置换可以增加质量调整生命年的收益，降低成本，并降低大多数患者的深部感染风险和翻修率，而分期置换，第1次全膝关节置换后相比于对侧肢体，会出现双下肢不等长的问题，同时由于其治疗效果会增加患者进行对侧全膝关节置换治疗效果的期望值，但往往因为两次分期手术之间的差异、不对等恢复反而达不到心理预期会降低患者满意度。

此次研究存在一些局限性，包括：①研究属于回顾性病例对照研究，不是随机对照试验可能影响分析；②样本量相对较小，而为了比较围术期不良事件的发生率，需要相对较大的样本，因此可能导致低估特定结局的显著性；③在所有患者中均使用后稳定型假体，其他假体设计可能会改变结果。

综上所述，此次研究结果表明，与分期手术相比，选择同期全膝关节置换手术时间和住院时长更短、住院费用更低，但是患者发生贫血和低蛋白血症的概率较大，患者疼痛更明显，术后1年随访时同期组可以获得更高的生活质量心理评分和遗忘指数。鉴于现在中国老龄化时代正在加速到来，越来越注重生活质量，随着膝关节假体集采的到来，关节置换的手术量可能在不久之后会出现井喷式增长，医疗改革更加强调进行更具成本效益的手术，而医院床位有限，同期置换能提高床位利用率和周转率，随着两种手术安全性逐渐趋同，同期双侧关节置换有实实在在的好处，可能会吸引患者和政策制定者。

结论：同期双侧全膝关节置换将手术和麻醉限制在单一事件中，促进双膝的对称康复及减少住院时间，降低患者和医院成本，改善膝关节功能，主观感觉更佳，是治疗双膝关节炎的一种安全有效的方法。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
分期双侧膝关节置换：在一定的时间间隔内分阶段在单独的麻醉和住院情况下进行2次单侧膝关节置换术，即在初始手术后延迟数周至数月以允许手术之间的恢复后再行对侧膝关节置换。
同期双侧膝关节置换：同一麻醉剂下同时或序贯进行双侧膝关节置换手术。

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骨关节炎、类风湿性关节炎、血友病等多种疾病可导致双侧膝关节严重破坏，双侧严重受累的患病率高达19%。因此必须在两个膝盖中都进行膝关节置换，外科医生和患者面临的选择是在一种麻醉剂下同时进行双侧全膝关节置换，或者在特定时间间隔内分阶段进行双侧全膝关节置换。

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