2.1   C5、C6节段颈椎无损有限元模型的验证   试验成功建立了正常C5、C6节段颈椎无损有限元模型，模拟了皮质骨、松质骨、椎间盘及相关韧带等的三维结构，共计单元344 476个，节点79 879个。所建立的C5、C6节段有限元模型完全是依据志愿者CT 平扫的结果，并按照相关解剖学参数和材质属性，根据PANJABI等[14]已通过验证的建模方法建立，与HILIPP等[15]的体外生物力学实验、ZHANG等[16]有限元分析实验相验证，测量结果的差异性在试验要求范围内，证实试验模型符合要求。
2.2   三种新型合金板在7种工况下的应力分布情况   
2.2.1   中立位下的应力分布   见图6。

3种合金板上各个应力集中区域处分布的应力相对较小，合金板A加压件的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，见表2。

相同合金板下，区域1与区域2、区域3与区域4处的应力对比差异均无显著性意义(P > 0.05)；合金板A、B在上部的区域1、区域2及区域5处的平均应力均大于相对称的下部区域3、区域4及区域6处(P < 0.05)，合金板C在上部的区域1、区域2及区域5处的平均应力均小于相对称的下部区域3、区域4及区域6处(P < 0.05)，见表3。



2.2.2   前屈工况下的应力分布   见图7。

前屈工况下，合金板A加压件上部的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，见表4。

相同合金板下，区域1与区域2、区域3与区域4处的应力对比差异均无显著性意义(P > 0.05)；合金板A、B在上部的平均应力均大于相对称的下部(P < 0.05)，而合金板C在上部的平均应力均小于相对称的下部(P < 0.05)，见表5。



2.2.3   后伸工况下的应力分布   见图8。 

后伸工况下，合金板A加压件的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，见表6。

相同合金板下，区域1与区域2、区域3与区域4处的应力对比差异均无显著性意义(P > 0.05)；合金板A、B在上部的平均应力均大于相对称的下部(P < 0.05)，而合金板C在上部的平均应力均小于相对称的下部(P < 0.05)，见表7。



2.2.4   左侧屈工况下的应力分布   见图9。

左侧屈工况下，合金板A的平均应力小于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力小于合金板B(P < 0.05)，见表8。

相同合金板下，5种区域应力比较差异均有显著性意义(P < 0.05)。合金板A在上部的平均应力大于相对称的下部
(P < 0.05)；合金板B加压件上部的平均应力大于相对称的下部(P < 0.05)，下螺纹孔处的平均应力大于上螺纹孔(P < 0.05)；合金板C在上部的平均应力均小于相对称的下部(P < 0.05)；区域2处的平均应力均大于区域1(P < 0.05)，区域4处的平均应力均大于区域3(P < 0.05)，见表9。



2.2.5   右侧屈工况下的应力分布   见图10。

右侧屈工况下，合金板A的平均应力小于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力小于合金板B(P < 0.05)，见表10。

相同合金板下，5种区域应力比较差异均有显著性意义(P < 0.05)。合金板A在上部的平均应力均大于相对称的下部
(P < 0.05)；合金板B加压件上部的平均应力均大于相对称的下部(P < 0.05)，上螺纹孔处的平均应力小于下螺纹孔(P < 0.05)；合金板C在上部的平均应力均小于相对称的下部(P < 0.05)；区域1处的平均应力均大于区域2(P < 0.05)，区域3处的平均应力均大于区域4(P < 0.05)，见表11。



2.2.6   左旋转工况下的应力分布   见图11。

左旋转工况下，合金板A的平均应力小于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，见表12。

相同合金板下，5种区域应力比较差异均有显著性意义(P < 0.05)。合金板A、B加压件上部的平均应力均大于相对称的下部(P < 0.05)，上螺纹孔处的平均应力小于下螺纹孔(P < 0.05)；合金板C在上部的平均应力均小于相对称的下部(P < 0.05)；区域2处的平均应力均大于区域1(P < 0.05)，区域4处的平均应力均大于区域3(P < 0.05)，见表13。



2.2.7   右旋转工况下的应力分布   见图12。

右旋转工况下，合金板A的平均应力小于合金板B(P < 0.05)，合金板C下部的平均应力大于合金板B(P < 0.05)，见表14。

相同合金板下，5种区域应力比较的差异均有显著性意义(P < 0.05)；合金板A、B在上部的平均应力均大于相对称的下部(P < 0.05)，上螺纹孔处的平均应力小于下螺纹孔(P < 0.05)；合金板C在上部的的平均应力均小于相对称的下部(P < 0.05)；区域1处的平均应力均大于区域2(P < 0.05)，区域3处的平均应力均大于区域4，见表15。

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颈椎病又称颈椎综合征，常见病因包括颈椎退行性病理改变、发育性颈椎管狭窄、颈椎长期劳损等，表现为颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压而出现的一系列功能障碍[1]。经长期保守治疗无效或症状反复、加重甚至出现严重的神经功能障碍时，应尽早实施手术[2]。20世纪50年代，SIMITH-ROBINSON首次提出了颈椎前路椎间盘切除减压内固定手术，于颈前辅助接骨板进行内固定，是治疗颈椎病的经典术式[3]。然而有研究人员发现，由于传统接骨板体积较大、突出于椎体前缘及接骨板材质导致弹性模量较高等原因，术后患者长期随访常存在吞咽不适、相邻节段退行性变，甚至出现接骨板脱出、断裂等现象[4-6]。

为减少前路内置接骨板术后并发症的发生，作者使用镍钛记忆合金研制了3种不同结构的新型颈椎前路高贴附性弹性内固定装置，拟应用三维有限元分析方法比较上述内植物植入后的内部力学分布特征，以期为内植物的改进及临床应用提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   计算机三维建模，三维有限元分析。
1.2   时间及地点   试验于2020年在内蒙古医科大学数字医学中心完成。
1.3   对象   从志愿者中随机选取一名健康成年女性，年龄21岁。详细告知X射线及CT的辐射风险并签署知情同意书。研究对象既往无颈椎病史及颈椎外伤史，拍摄X射线片排除颈椎畸形、退化、创伤及肿瘤等的存在。由于下颈椎相较上颈椎(C1、C2)运动较多且活动度较大，而C7附近有肌肉附着相对固定，损伤及退行性改变多见于C5、C6节段，因此研究选取C5、C6节段作为试验节段[7]。
1.4   材料
CT扫描：64排螺旋CT(GE公司，美国)，LightSpeed VCT，扫描参数设置为：球管电压120 kV，电流200 mA，层厚0.625 mm，范围：C5、C6，以国际标准DICOM格式保存。
有限元相关软件：①Mimics Innovation Suite 21.0(Materialise，比利时)：包括mimis和3-matic，是一种医学影像三维重建软件，由内蒙古医科大学数字医学中心提供；②Geomagic Studio 2013(Raindrop Geomagio Inc，美国)：一种逆向工程软件，将以STL格式保存的模型进行曲面拟合以构建多边形模型；③Hypermesh 2019 (Atair Corporation，美国)：将模型网格化、对材质属性定义及赋值并绘制韧带；④UG(Simens PLM Software，德国)：实现产品的设计与建构；⑤Abaqus 2020(Dassault System，法国)：一种有限元模型分析软件，可以分析复杂的力学系统。
1.5   方法   
1.5.1   内植物设计   内植物由两部分组成：椭圆环状镍钛合金加压件以及加压件上下两端的锁定螺钉，见图1。镍钛合金加压件在靠近椎体的表面为弧面，弧面的弧度为3°-5°；在靠近椎体一侧的下部设有阶样凸起，该阶梯与镍钛合金加压件一体成型；加压件内圈的上、下、左、右端均设有凸块，便于内植物夹持器的固定与拿取。镍钛合金加压件的上下两端设有与锁定螺钉相配合的螺纹孔，螺钉选用有国标代码的标准螺钉，螺纹标号分别为GB847-CH-85，2.2×13及GB847-CH-85，2.2×9.5。 

依据上述技术方案设计出如下3种不同结构的合金板，见图2，旨在运用有限元方法得出最适设计方案。①合金板A：镍钛合金加压件靠近椎体的表面无弧面，下部设有阶样凸起；②合金板B：镍钛合金加压件靠近椎体的表面有弧面，下部设有阶样凸起；③合金板C：镍钛合金加压件靠近椎体的表面有弧面，下部无阶样凸起。

1.5.2   颈椎-新型合金板系统三维有限元模型的构建   将CT影像学资料以Dicom格式导入Mimics 21.0医学图像处理软件，对图像进行阈值分割、区域增长等处理，构建出颈椎的三维形态。将以STL格式保存的模型导入到Geomagic Studio 2013逆向工程软件中，根据真实解剖结构等特区域，编辑模型表面光滑度、构建曲面拟合等，以生成实体化颈椎模型。使用Hypermesh 2019软件进行网格划分处理，对材质属性定义、赋值，并绘制主要韧带[8]，见图3，导入Abaqus 2020有限元分析软件，对该模型进行约束及加载等条件设定。将该内植物的设计参数及合金力学性质导入UG软件构建3种新型内植物模型，并简化其锁定螺钉的螺纹。运用Abaqus 2020大型有限元分析软件仿真模拟ACDF手术，切除C5、C6椎间盘及前纵韧带，椎间盘后1/2使用长方体松质骨结构填充，以模拟椎间盘摘除后的髂骨移植手术[9]，在C5、C6椎体前方植入内固定模型，进行颈椎-内植物模型的装配，从而构建3种颈椎-新型合金板的三维有限元模型，见图4。模型中颈椎各部分和新型合金板的有关条件设置及材料属性赋值参照以往相关文献报道[10-12]，见表1。

1.5.3   模型边界条件、载荷设定及方法   设置颈椎与螺钉、合金板之间为绑定接触，上下关节突的关节面为面面接触无摩擦[13]。对C5、C6椎体建立节点并分别耦合于一个中性点，设置C6椎体下表面的所有节点为完全固定，即自由度为完全约束。同时，由于椎体周围未建立相关肌肉及筋膜组织结构，因此仅依靠上述颈椎周围韧带进行相应力的传导。试验共施加5种载荷：①中立位垂直载荷：在C5椎体上表面垂直向下施加一50 N预载荷，以模拟成人头颅质量[14]；②垂直载荷及前屈纯扭矩载荷：垂直载荷同①，另外于C5椎体中性点施加1.5 N·m前屈纯扭矩载荷[15]，以模拟颈椎前屈运动；③垂直载荷及后伸纯扭矩载荷：垂直载荷同①，另外于C5椎体中性点施加1.5 N·m后伸纯扭矩载荷，以模拟颈椎后伸运动；④垂直载荷及左右侧屈纯扭矩载荷：垂直载荷同①，另外于C5椎体中性点施加1.5 N·m左侧屈或右侧屈纯扭矩载荷，以模拟颈椎左右侧屈运动；⑤垂直载荷及左右旋转纯扭矩载荷：垂直载荷同①，另外于C5椎体中性点施加1.5 N·m左旋转或右旋转纯扭矩载荷，以模拟颈椎左右旋转运动。

1.6   主要观察指标   根据应力云图设定新型合金板上的6个应力集中区域，即区域1-6，见图5，每个应力集中区域处均匀取20个点，通过有限元分析获得这20个点在上述中立、前屈、后伸、侧屈、旋转7种工况下的应力云图及应力值。

1.7   统计学分析   将上述实验获得的应力值导入SPSS 26.0统计分析软件(IBM，美国)，3种新型合金板每个应力集中区域的应力值均以x±s表示。比较3种新型合金板在同种工况下、同个应力集中区域处的应力采用单因素方差分析和两两比较的LSD-t检验，比较同种新型合金板在相同工况下6个应力集中区域对称的左右、上下应力比较采用配对样本t检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

颈椎前路椎间盘切除减压植骨融合能够切除突出或脱出的椎间盘，改善或解除患者的神经压迫症状[17-18]。三维有限元分析法已被广泛应用于颈椎生物力学研究，运用计算机及相关软件重建人体解剖结构、研发并仿真模拟新器械等，模拟不同体内力学环境，通过应力云图直观显示研究部位的应力分布情况[19-20]。NOH等[21]研究发现，单纯前路减压后置入颈椎融合器的稳定性差、松动率高，容易导致内固定的失败。为解决上述问题，有学者在置入椎间融合器的同时前方置入接骨板进行内固定，术后可即刻稳定颈椎，较好地维持颈椎的生理曲度，融合率明显提升，接骨板-螺钉系统已被广泛应用于临床[22-23]。然而王新伟等[24]发现传统接骨板置入后发生接骨板断裂、螺钉移位及术后吞咽不适等症状，GOK等[25]、SON等[26]同样在研究中发现上述问题，NJOKU等[27]考虑与置入接骨板厚度有密切关系，常步青等[28]考虑接骨板长度与曲度也会影响颈椎生理曲度。零切迹椎间融合器的研制与初步临床应用表明，这种颈前路内固定系统在重建颈椎生理曲度方面取得了较满意的效果，同时减少了术后吞咽不适等症状[29-30]。常步青等[28]在研究中使用的颈前路零切迹融合器(Zero-P)使融合器前缘低于椎体前缘即完全置入椎间隙，对食管的刺激显著降低，然而Zero-P的上下螺钉固定于终板处，这要求患者终板完整且无骨质疾病。ZHU等[31]研究发现，零切迹自稳型颈椎融合器在进行融合内固定时稳定颈椎、降低椎体节段异常活动方面效果较差，因此急需设计一种固定强度优良、同时减少上述弊端的新型内固定器。

镍钛合金具有良好的塑性变形及特殊的形状记忆特性，伸缩率可达20%，在某一特定温度下能自动恢复为原始形状，体外加压形变置入椎间隙后其形变产生的加压作用有利于促进骨性融合内固定。镍钛合金的弹性极限远大于普通材料，在理论上可减小固定强度及可能存在的应力遮挡问题，降低对邻近椎体的影响；同时，其良好的生物相容性提示镍钛合金是一种理想的生物医用材料，已被广泛应用于骨科领域[32]。依据该功能材料的性质，作者设计了一种新型颈椎前路高贴附性弹性固定装置，该内植物由椭圆环状镍钛合金加压件及加压件上下两端的锁定螺钉构成。考虑到椎体的解剖结构，镍钛合金加压件靠近椎体的表面为弧面，与椎体外形相契合，贴附性较好，能够保持颈椎正常的活动度，减少应力遮挡；同时由于下位椎体略向前凸出，在靠近椎体的下部设有一阶样凸起，给予应力支撑，更有利于内植物与椎体贴附，固定牢固；加压件内圈的上、下、左、右端均设有凸块，便于合金板夹持器的拿取及固定；镍钛合金加压件的上下两端设有与锁定螺钉相配合的螺纹孔，当螺钉头穿过螺纹孔置入椎体后，螺钉头由于螺纹孔的长椭圆形状，并未完全压迫骨板，螺钉仅卡于螺纹孔的内径下缘，当颈椎运动时螺钉随之移动而不会使骨板移动甚至导致螺钉的松动或脱出，骨质把持力大，固定强度较高，可促进植骨融合，防止位移现象的发生，有利于融合节段稳定性的提高。

颈椎前路椎间盘切除减压植骨融合于前方置入接骨板内固定，是为确保手术节段的融合及颈椎稳定性[33]。应力主要分布于直接受力部位，因而内植物的应力分布应尽可能均匀，若应力在某处过度集中，或患者做某一动作导致其受力分布不均甚至超过其屈服强度(1 700-1 900 MPa)时[34-35]，可能导致内固定效果降低或固定器松动、断裂而融合失败[36]。但内植物所受应力的大小决定了其对于邻近结构的稳定程度，椎体负荷过大会导致应力传导至邻近节段，邻近节段椎间盘等所受应力增加，而内植物上力的传导性较好可在一定程度上保留植入节段的活动度，减轻邻近节段所受压力负荷，减缓邻近节段退行性改变的进程[37]。MO等[38]研究发现，应力主要由内植物螺钉根部承载，而接骨板部位分布的应力相对较小，应力分布的不同考虑与内植物的结构有关。王晨曦
等[39]研究中的蝶形接骨板由于其结构特点，分担了螺钉上的部分应力。LIU等[40]通过对微型记忆加压镍钛合金板(GYZ 记忆合金板)与传统接骨板生物力学的有限元分析，证实了传统接骨板的固定刚度高于GYZ 合金板的固定刚度，GYZ 镍钛合金板可有效减小局部应力，减少应力屏蔽和对相邻椎间盘的影响。然而，大多有关颈前内植物的生物力学研究仅将其看做一个整体，该文是在前人有限元生物力学实验的基础上较为全面地对内植物内部各应力集中区域进行分析，可有针对性地提出临床护理及后续内植物改进的建议。

从各种运动工况来看，虽然3种合金板于各个工况整体应力分布不均匀，但在各工况下相对应区域处的应力分布对称，符合生物力学分布标准。①中立位时，相对其他工况，该内植物上分布的应力相对较为均匀且应力值明显较小，因此在术后早期颈椎结构稳定性较差时患者应卧床或佩戴支具限制颈椎各方向的活动，使颈椎保持中立位以降低合金板疲劳性松动的可能。②前屈及后伸工况下，由于该术式为后方植骨融合及前路合金板内固定，后伸动作相对前屈时椎间隙分离，合金板受到拉伸，除合金板B由于贴附性较好后伸时贴向椎体，应力转移到椎体上导致后伸动作时分布到该内植物上的应力相对前屈动作时较小外，后伸时合金板A、C的平均应力相对前屈均增大。前屈及后伸动作时，除上下螺钉处，合金板A、B下部分平均应力相对小于上部分，合金板C在上部分平均应力相对小于下部分。此外，做后伸动作时，略向前凸的下位椎体更有向外突出的趋势，下部的阶样凸起能起到良好的支撑作用，防止前脱位的发生。③做侧屈动作时，屈侧合金板受到挤压力的作用应力大于伸侧。做旋转动作时，合金板下部相对固定而上部活动度较大，由于旋转挤压作用及剪切力的存在，导致加压件旋转对侧上部及同侧下部相对较大。侧屈及旋转工况时，合金板A大多区域的平均应力均远小于合金板B、C。上下锁定螺钉处由于有螺纹固定，3种合金板在钉板结合区域平均应力均为最大，建议后期内植物改进时在解剖学允许的情况下适当增加其直径以加强上述部位的固定强度，并且尽量少做频繁甚至激烈的侧屈及旋转动作，防止上下螺纹孔处固定螺钉松动、位移或瞬时折断致使内固定失败甚至更严重的后果。总体来看，3种合金板均在中立位时平均应力较小，在做旋转动作时平均应力较大，其中应力最大部位几乎均集中于螺纹孔周围。因此置入时应注意椎体及螺钉的接触情况，关注螺钉的固定效能，降低椎体与螺钉松动或滑脱的可能性，可考虑在解剖学允许的情况下适当加大螺钉的直径、高度或者螺纹深度。

从合金板的设计方案分析，合金板弧面与阶样凸起的设计致使3种合金板于不同工况下应力差异较大。①下部存在阶样凸起的合金板A、B，在大多工况时下部的平均应力小于上部，说明下部阶样凸起的设计使得合金板与椎体贴附性较好，受力面积相对较大，有助于力的传导，应力分布均匀；②存在弧面的合金板C，与同样存在弧面的合金板B相反，在所有工况时下部的平均应力均大于上部，考虑与合金板C下部无阶样凸起支撑有关；③阶样凸起及弧面均存在的合金板B可能由于设计本身，其上分布应力相对较大，在做不同轴向运动时对局部结构的稳定性作用更强，由于应力传导作用相应的椎体上分布应力减小，对椎体影响较小。总体来看，合金板A较适合于术后因各种特殊情况无法长时间卧床休息或佩戴支具固定、需做各种类似侧屈旋转动作的患者；合金板B固定强度较大，较适合于椎体存在基础疾病等的患者，对相应椎体影响较小，但需考虑螺钉与椎体之间的把持力；合金板C在所有工况时下部的平均应力均大于上部，可在考虑应力遮挡及相关并发症的前提下适当增加下部厚度。因此，临床应用时医生需根据患者的不同情况进行个体化内植物选择。

在三维有限元模型建立过程中未添加相关肌肉结构、未考虑肌肉的牵张作用，模拟手术与真实病理情况可能存在一定的误差，且试验仅对比分析了内植物本身的受力情况，长期力学稳定性及疲劳性、相邻椎体应力分布的传导及改变、内植物和骨性结构之间松动情况的拔出力实验及临床疗效对比研究仍需进一步探讨，尚无法实现最优选择。试验为颈椎前路内植物的设计提供新的思路，以期为内植物的改进及临床选择提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
颈椎前路椎间盘切除减压内固定：是治疗颈椎病的一种常用手术方式，将病变的椎间盘等完全切除，行充分颈椎前路减压后置入椎间融合器，随后用椎体前辅助接骨板进行内固定，以融合并稳定相应椎体节段。
有限元分析方法：是通过计算机模拟人体骨骼、韧带等解剖结构和人体各种状态活动，以获得应力云图及应力分布情况的一种分析方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

颈椎前路椎间盘切除减压内固定是治疗颈椎病的经典术式，为减少术中于椎体前辅助传统接骨板进行内固定后可能产生的并发症，此次研究利用镍钛记忆合金自主研发了3种不同结构的新型颈椎前路高贴附性弹性内固定装置，拟应用三维有限元分析方法比较上述内植物植入椎体后，该内植物于中立位、前屈、后伸、左右侧屈及左右旋转7种不同工况下应力集中区域的应力分布特征，以期为颈椎前路内固定器的改进及临床应用提供参考。

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