扩髓与非扩髓髓内钉修复成人胫骨干骨折的系统评价

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.39.021

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

髓内钉治疗胫骨干骨折：可获得良好的生物力学效果，其治疗属于髓内中心固定，可使骨折固定的力线处于骨干中轴线上，固定更加牢固，去除了偏心固定的弯曲应力，对骨骼生物力学干扰小；属于弹性固定，骨折断端有微小活动，能维持足够的强度并保持骨折愈合过程中所需要的生理应力，刺激骨痂生长，提高骨痂质量，锁钉两端锁定能有效防止短缩和旋转移位；同时其应力遮挡作用小，对骨折处周围组织损伤少，减少骨折不愈合的可能性。

非扩髓髓内钉内置物失效率：显著高于扩髓髓内钉，首先，非扩髓髓内钉锁钉由于髓内钉直径较小，并与骨质接触面积也小，在骨折端髓内钉易出现弯曲，最后导致锁钉脱离或断裂；其次交锁螺钉直径较小，其力学强度不够。

摘要

背景：目前临床使用髓内钉修复胫骨干骨折取得了良好效果，但针对扩髓与非扩髓髓内钉修复成人胫骨骨折仍存在争议。

目的：系统评价扩髓与非扩髓髓内钉修复成人胫骨干骨折的临床疗效及安全性。

方法：计算机检索1980至2015年Springer、Pubmed及万方等数据库，手工检索中英文骨科杂志，收集所有对扩髓与非扩髓髓内钉治疗成人胫骨干骨折疗效进行比较的随机对照试验，利用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件进行Meta分析。

结果与结论：纳入符合标准的随机对照研究7篇，共1 331例患者，其中扩髓组682例，非扩髓组649例。Meta分析结果显示，与扩髓组相比，非扩髓组内置物失效率显著升高[MD=0.37，95%CI(0.24，0.57)，P < 0.000 01]，骨折不愈合率显著升高[MD=0.54，95%CI(0.31，0.93)，P=0.03]；两组骨筋膜室综合征发生率、畸形愈合率、术后感染率比较差异无显著性意义。结果表明，扩髓与非扩髓髓内钉修复成人胫骨干骨折的骨筋膜室综合征发生率、畸形愈合率及术后感染率无差异，但扩髓髓内钉具有内置物失效率和骨折不愈合率低等优点。

ORCID: 0000-0002-8164-7492(金格勒)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 骨科植入物, 胫骨干骨折, 扩髓与非扩髓, 髓内钉, 随机对照研究, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: At present, the clinical application of intramedullary nail in the treatment of tibial shaft fractures has achieved good results. However reamed and unreamed intramedullary nail in repair of tibial fractures in adults remains controversial.

OBJECTIVE: To evaluate clinical efficacy and safety of reamed versus unreamed intramedullary nailing for the treatment of tibial fractures in adults.

METHODS: The literature related to application of reamed or unreamed intramedullary nailing for tibial fractures published from 1980 to 2015 were searched from Springer, PubMed, and Wanfang database. Related Chinese and English journals of orthopedics were hand-searched. All randomized controlled trials were collected. RevMan5.0 provided by Cochrane was used to analyze the data.

RESULTS AND CONCLUSION: Seven randomized controlled trials were included according to inclusion criteria, including 1 331 patients. There were 682 cases in the reamed intramedullary nailing group and 649 cases in the unreamed intramedullary nailing group. Meta-analysis results showed that compared with the reamed intramedullary nailing group, implant failure rate was significantly higher in the unreamed intramedullary nailing group [MD=0.37, 95% CI (0.24, 0.57), P < 0.000 01], and nonunion rate was significantly higher [MD=0.54, 95% CI (0.31, 0.93), P=0.03]. There was no significant difference in the incidence of compartment syndrome, the rate of malunion and postoperative infection rate. Results suggested that no difference in the incidence of compartment syndrome, the rate of malunion and postoperative infection rate was found in reamed and unreamed intramedullary nailing in the repair of adult tibial fractures. Reamed intramedullary nailing has advantages of low implant failure rate and nonunion rate.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femoral Fractures, Prostheses and Implants, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

努尔哈那提•沙依兰别克，金格勒，杨毅，李忠伟，叶尔扎提•哈扎合曼. 扩髓与非扩髓髓内钉修复成人胫骨干骨折的系统评价[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(39): 5912-5918.

Nuerhanati•Shayilanbieke, Jin Ge-le, Yang Yi, Li Zhong-wei, Yeerzhati•Hazhaheman. Reamed versus unreamed intramedullary nailing for tibial fractures in adults: a systematic review[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(39): 5912-5918.

图/表（结果） 3

2.1 纳入研究的方法学质量评价及特征 初检出67篇文献，通过阅读文题和摘要，复筛排除60篇不符合纳入标准的文献，最终纳入7篇随机对照试验。按Jadad量表(表1)进行评价，A级(高质量)1篇，B级(低质量)4篇，C级(低质量)2篇，详见表2。

研究的样本总量1 331例，其中扩髓组(Reamed group)682例，非扩髓组(Non- reamed group)649例。具体研究特征见表3。

2.2 Meta分析结果

2.2.1 内置物失效率的评价 6个研究报道了内置物失效率的信息^[6-8^，^10-12]，并比较了内置物失效率，对以上研究进行数据合并，各研究间无异质性(P=0.25，I²=24%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，非扩髓组内置物失效率显著高于扩髓组[MD=0.37，95% CI(0.24，0.57)，P < 0.000 01]。见图1。

2.2.2 骨折不愈合率的评价 5个研究报道了骨折不愈合的信息^[6-8^，^10-11]，并比较了骨折不愈合率，对以上研究进行数据合并，各研究间无异质性(P=0.51，I²=0)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，非扩髓组骨折不愈合率显著高于扩髓组[MD=0.54，95%CI(0.31，0.93)，P=0.03]，见图2。

2.2.3 骨筋膜室综合征的评价 6个研究报道了骨筋膜室综合征的信息^[6-11]，并比较了术后骨筋膜室综合征的发生率，对以上研究进行数据合并，各研究间无异质性(P=0.69，I²=0)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，扩髓组与非扩髓组术后骨筋膜室综合征发生率比较差异无显著性意义[MD=0.70，95%CI(0.35，1.41)，P=0.32]，见图3。

2.2.4 畸形愈合率的评价 4个研究报道了畸形愈合的信息^[6-8^，^10]，并比较了术后畸形愈合的发生率，对以上研究进行数据合并，各研究间无异质性(P=0.24，I²=28%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，扩髓组与非扩髓组术后畸形愈合发生率比较差异无显著性意义[MD=0.84，95%CI(0.40，1.78)，P=0.65]，见图4。

2.2.5 术后感染的评价 5个研究报道了感染率的信息^[6-8^，¹⁰^，^12]，并比较了术后感染率，对以上研究进行数据合并，各研究间无异质性(P=0.67，I²=0)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，扩髓组与非扩髓组术后感染率比较差异无显著性意义[MD=1.12，95%CI(0.41，3.02)，P=0.83]，见图5。

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引言

材料方法

1.1 纳入与排除标准

纳入标准：1980至2015年国内外发表的采用扩髓与非扩髓髓内钉固定治疗成人胫骨干骨折对比临床疗效所有随机对照研究的外文文献。观察指标包括内置物失效率、骨折不愈合率、骨筋膜室综合征、畸形愈合率及术后感染率。

排除标准：病理性骨折，陈旧性骨折，开放性骨折，合并颅脑、胸腹腔重要脏器损伤，非随机对照研究。

1.2 文献检索方法 应用计算机检索 Springer、PubMed等英文数据库，检索词为“tibial fractures，fractures of the tibia；bone nail；reamed intramedullary nails，unreamed intramedullary nails”，以“胫骨(干)骨折，髓内钉，扩髓与非扩髓，随机对照研究”为检索词检索万方数据库，进一步阅读文献的摘要和全文判定其是否符合纳入标准。

手工检索《中华外科杂志》、《中华骨科杂志》、《中华创伤外科》、《中国循证医学杂志》和《骨科学术年会及论坛纪要》等，挑选符合纳入标准的相关文献。

1.3 文献的选择 按照选入与排除标准由2位学者独立阅读文题和摘要。对于有可能符合标准的文献进一步阅读全文确定是否符合入选标准。遇不同意见讨论解决或咨询第3位评价者。

1.4 方法学质量评价 采用Jadad量表对符合纳入标准的随机对照研究(RCT)进行方法学质量评价^[5]。

1.5 统计学分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件对两组内置物失效率，骨折不愈合率，骨筋膜室综合征，畸形愈合率以及术后感染率进行数据分析。根据P 值和I²判断异质性的大小，以P > 0.05为同质检验水平。有异质性的组间合并采用随机效应模型，如果组间无异质性则采用固定效应模型。二分类变量采用OR值，以95%CI表示。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

髓内钉治疗胫骨干骨折可获得良好的生物力学效果，其治疗属于髓内中心固定，可使骨折固定的力线处于骨干中轴线上，固定更加牢固，去除了偏心固定的弯曲应力，对骨骼生物力学干扰小；属于弹性固定，骨折断端有微小活动，能维持足够的强度并保持骨折愈合过程中所需要的生理应力，刺激骨痂生长，提高骨痂质量，锁钉两端锁定能有效防止短缩和旋转移位；同时其应力遮挡作用小，对骨折处周围组织损伤少，减少骨折不愈合的可能性。

髓内钉固定术中扩髓是一种其特有的技术，通常被广泛用于股骨骨折髓内钉治疗术中。由于胫骨的软组织覆盖条件差，因此是否需要术中扩髓仍有争议。传统的观点提倡使用非扩髓髓内钉固定技术^[13-14]。近期一些实验和临床观察证实，扩髓技术治疗胫骨骨折不仅安全有效，而且缩短骨折愈合时间，提供牢靠的固定效果，可有效避免内置物失效^[15-17]。

3.1 疗效分析此次系统评价结果显示，非扩髓组不愈合率较扩髓组高。非扩髓技术骨折不愈合率较高的可能原因有：非扩髓组所用的髓内钉直径小，固定不牢靠，而与之相比，扩髓技术可增加髓内钉的直径，加大了与髓腔接触面积，亦提高了稳定性，加快了骨折愈合。Arazi等^[18]认为强度更大的髓内钉能加快骨折愈合。虽然非扩髓技术可减少对骨折端血供的破坏，但是研究证明扩髓可引起局部充血反应，刺激骨膜成骨反应，从而局部血供较扩髓前增加^[18]。Reichart等^[19]也认为髓腔扩髓后骨折端局部血供可增加8倍。然而，全身因素、高龄、糖尿病、肥胖、酗酒、代谢性疾病、营养不良等因素也会延迟骨愈合的进程，甚至会导致骨不连。

此次针对内置物失效率的评价表明，非扩髓组内置物失效率显著升高。首先，非扩髓髓内钉锁钉由于直径较小，与骨质接触面积也小，在骨折端髓内钉易出现弯曲，最后导致锁钉脱离或断裂；其次，交锁螺钉直径较小，其力学强度不够^[20]。尽管有内置物失效，但此次系统评价结果显示扩髓组与非扩髓组骨折畸形愈合率无差异，可见锁钉失效并未严重影响骨折畸形愈合。此次系统评价结果表示，髓内钉治疗术中扩髓与否对术后感染率无明显影响，因此通过保留骨膜血供，防止术后感染的概念仅仅是理论上的^[7]。Keating等^[8]报道减少创伤后感染的关键在于注意保护周围正常软组织，适当清创，骨组织用健康软组织覆盖，而不是是否进行了扩髓处理。

此次Meta分析结果示术中扩髓与否对术后骨筋膜室综合征的发生率无显著影响。Nassif等^[9]在闭合性胫骨干骨折急性期(<72 h)，对术中行扩髓与非扩髓髓内钉固定时骨筋膜室压力变化进行了随机对照研究，结果显示，除了扩髓组扩髓和不扩髓组髓内钉置入的过程中，髓内钉置入的前中后3个时期，两组骨筋膜室压力平均值低于30 mm Hg。因此，系统评价中两组髓内钉术后骨筋膜室综合征发生率无统计学差异。

3.2 研究质量系统评价纳入的7个研究中，A 级(高质量)1篇，B级(低质量)4篇，C级(低质量)2篇，代表性尚好。所有研究均有明确的纳入、排除标准。为了更有力地为成人胫骨干骨折扩髓或非扩髓髓内钉治疗的选择提供正确的依据，必须采用大样本、前瞻、长期随访的随机对照研究来验证。与此同时，研究之间由于主导医生操作熟练的程度，以及测量方法的不同，分析当中会存在一定的临床异质性。为了得到更有力的依据，需要多中心、大样本的随机对照试验加以验证，从而增加论证的强度。

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