2.1   可降解药物洗脱消化道支架研究时间脉络   见表1。



2.2   可降解药物洗脱食管支架   食管支架最早应用于恶性食管狭窄，是中晚期食管癌姑息治疗的主要方式。目前，食管支架的类型主要包括自膨式金属支架、自膨式塑料支架、放射性粒子支架、药物洗脱支架、生物降解支架及新型支架等。食管支架植入后的并发症主要集中在支架移位和再狭窄两方面。具有生物可降解、生物相容性及抗迁移特性的药物洗脱食管支架，在满足力学支撑性能的同时具备载药及释药能力，在支架主体或涂层的降解过程中洗脱释放，达到治疗相关疾病及抗再狭窄的目的[38]。可降解药物洗脱食管支架的作用机制及动物实验研究结果汇总，如表2所示。




2.2.1   食管良性狭窄   食管狭窄通常可分为良性食管狭窄与恶性食管狭窄。良性食管狭窄可分为单纯性食管狭窄和复杂性食管狭窄，前者狭窄部位局限，长度短(通常< 2 cm)，形状多呈直线型，管腔无迂曲，呈均匀或同轴性狭窄，常规胃镜容易通过；后者狭窄段长(> 2 cm)，管腔迂曲，呈多段、非对称性狭窄，常规胃镜不易通过[39]。良性食管狭窄多由外源性食管损伤、医源性食管损伤、胃食管反流性疾病、化学烧伤造成的瘢痕狭窄等引起，以吞咽困难为主要临床症状，常伴有误吸、体质量减轻、营养不良等。目前，食管狭窄的治疗方法包括内镜下扩张术、手术治疗、药物治疗、支架植入等，大多数食管良性狭窄可通过一定次数的内镜下扩张得到有效缓解，对于部分常规治疗无效及复杂难治的食管良性狭窄，内镜下植入可降解药物洗脱食管支架是理想的治疗手段。
以镁基合金等为代表的可降解金属兼具良好的生物降解性、生物相容性与力学性能，被广泛应用于制备可降解药物洗脱支架，治疗多种血管及非血管管腔闭塞性疾病[40]。镁基合金以镁为主要元素，具有强度高、散热好、耐腐蚀及良好的机械性能等特点，但消化道内部环境复杂，胃酸、胆汁、食物残渣等增加了镁基合金支架的腐蚀风险，因此，开发多功能涂层、利用表面改性技术是增强镁基合金耐腐蚀性的主要方式[41]。SHEN等[42]使用环状接枝法在镁基合金的表面制备了疏水分子层，提升了镁基合金的生物相容性及耐腐蚀性。紫杉醇是一种从红豆杉中提取的天然化合物，能够有效抑制肿瘤细胞的增殖，临床上被广泛应用于癌症治疗。抗增生药物紫杉醇常作为可降解药物洗脱支架的搭载药物，抑制支架植入部位组织细胞的分裂与增殖，预防支架植入后再狭窄。刘琳琳等[31]制备了紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸可降解药物洗脱覆膜，探究其应用于可降解药物洗脱食管支架的可能，结果表明紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸覆膜具有良好的生物相容性，充分降解的同时稳定释放所载药物紫杉醇，有效减少支架植入引起的炎症反应，从而达到抑制成纤维细胞增殖、组织增生、降低再狭窄的目的。
LIU等[35]通过烧灼性食管良性狭窄家兔模型发现，紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸覆膜制备的可降解药物洗脱镁合金食管支架组食管壁的厚度及炎症程度明显降低，无肉芽组织形成，组织结构完整；对比裸镁合金支架，紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸涂层可以增强支架的径向支撑力；紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸镁合金食管支架植入13周后完全降解，聚合物涂层在加固支架的同时延缓了镁合金的降解速率。动物实验验证了可降解紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸镁合金食管支架的有效性及安全性。
近年来，纳米纤维在药物洗脱支架的涂层研究中表现良好。ZHAO等[43]、LI等[44]将纳米纤维结合不同的聚酯聚合物，探究纳米纤维作为载药涂层和抗菌涂层对气管狭窄类疾病的治疗效果，结果显示纳米纤维聚合物涂层表现出优秀的抑制组织增生、细菌增殖的作用。一项研究验证了负载乙酰水杨酸的可降解纳米纤维支架在载药、释药、生物降解方面的稳定性和在心血管疾病治疗方面的可行性[45]。静电纺丝纤维具有良好的生物相容性及可降解性，是药物输送释放的优良载体[46]，在组织器官的修复等方面具有良好前景。ZHU等[12]使用含有紫杉醇和聚己内酯的静电纺丝溶液，制备了紫杉醇洗脱纳米纤维贲门支架并植入良性贲门狭窄犬模型体内，发现支架植入第1周保持相对完整，第4周完全降解，可抑制胶原纤维增生，该支架具备径向支撑力的同时载药释药性能稳定；细胞实验结果显示紫杉醇/聚己内酯可抑制平滑肌细胞的增殖。ZHU等[13]采用混合静电纺丝技术将紫杉醇和聚己内酯通过静电纺丝旋转收集法包被滚动裸支架，制备了生物可降解紫杉醇/聚己内酯电纺纤维膜覆盖支架，植入良性贲门狭窄犬模型体内发现，聚己内酯纤维膜的机械性能不受紫杉醇的浓度变化影响，具有较高的柔韧性和弹性，在支架反复压缩过程中未见膜的撕裂或消融；组织学检查显示，生物可降解紫杉醇/聚己内酯电纺纤维膜覆盖支架能够降低再狭窄发生率，减轻组织炎症及胶原纤维增生程度，避免瘢痕形成；体外细胞培养实验显示，聚己内酯电纺纤维膜和紫杉醇/聚己内酯纤维膜对平滑肌细胞增殖明显的抑制作用，并且紫杉醇含量更高的纤维膜对细胞增殖的抑制作用更强；由于孔隙率高、比表面积大，静电纺丝纤维能够高效吸附和释放药物，并且部分静电纺丝纤维具有良好的生物相容性，有利于药物的稳定输送，是可降解药物洗脱支架的可选材料，但静电纺丝纤维的载药方式需要创新，以实现药物的长期缓慢释放[46]。
光辉霉素是一种抗增殖药物，被广泛应用于癌症的治疗。由于光辉霉素的毒性反应，在全身应用时会产生肝肾损伤、消化系统反应等毒副作用，光辉霉素更适合局部治疗。DAVIS等[8]将生物可吸收聚乳酸-羟基乙酸食管支架负载光辉霉素制备了可降解食管支架，并构建食管烧伤大鼠模型，探究可降解食管支架搭载光辉霉素对急性热损伤大鼠的治疗效果，结果发现应用光辉霉素可降低损伤部位黏膜下胶原沉积程度，证实了应用可降解食管支架搭载光辉霉素治疗大鼠的急性食管烧伤具有一定可行性，仍需建立大动物模型进一步验证。
2.2.2   食管恶性狭窄   食管恶性狭窄多由食管及食管外肿瘤压迫引起，主要表现为进行性吞咽困难、进食困难，严重者可出现呼吸困难、疼痛等肿瘤压迫及转移引起的全身性症状。内镜下食管支架植入是食管恶性狭窄姑息治疗的有效手段[47]，内镜下扩张可作为支架植入的辅助操作，在支架植入前多次进行球囊扩张，改善食管狭窄情况，保证支架顺利通过[38]。目前针对食管恶性狭窄的可降解药物洗脱支架研究较少，以抗肿瘤药物氟尿嘧啶、抗增殖药物紫杉醇结合金属支架的形式为主。
氟尿嘧啶是一种抗代谢肿瘤药物，通过抑制酶的合成进而干扰DNA的合成，阻止癌细胞的生长、扩散，常用于癌症治疗，例如乳腺癌、结肠癌、胃癌等。相关研究通过探讨负载5-氟尿嘧啶的聚己内酯多层载药膜药物释放机制，证明了多层载药膜结构在药物洗脱支架药物控释方面的良好性能，两亲性聚(-己内酯)-聚(乙二醇)-聚(-己内酯)共聚物的复合能够增强聚己内酯载药膜调控药物释放的能力[48-49]。一项研究在镍钛合金支架的表面涂覆含氟尿嘧啶的乙烯-醋酸乙烯共聚物层和无药乙烯-醋酸乙烯共聚物层，设计了5-氟尿嘧啶镍钛食管支架，通过动物体内实验证实了5-氟尿嘧啶镍钛支架的单向药物释放性[7]。有研究分别将含50% 5-氟尿嘧啶和紫杉醇的乙烯-醋酸乙烯共聚物层与无药乙烯-醋酸乙烯共聚物层挤压在一起形成双层乙烯-醋酸乙烯共聚物层，并涂覆在镍钛诺支架的外表面，分别制备了负载高剂量5-氟尿嘧啶和紫杉醇的镍钛诺食管支架，通过动物体内实验证实了5-氟尿嘧啶和紫杉醇镍钛诺支架对食管壁组织无损伤，并且具有良好的抗炎、抗增生作用，为食管癌的治疗提供了可行的方式[20]。
ZHANG等[23]将聚多巴胺和聚亚胺制备的功能层包覆在不锈钢食管支架表面，研究设计了4种不同聚亚胺梯度分子质量的功能层，发现聚多巴胺/聚亚胺层具有良好的持续抑制癌细胞的能力，并且抗癌能力与聚亚胺的分子质量呈正相关。
有研究制备了结合温度响应型相变材料1-十六醇的紫杉醇-磁热镍钛诺支架，用于食管癌的治疗，该支架由磁热镍钛诺支架与双层膜2部分构成，双层膜由乙烯-醋酸乙烯共聚物层与含有10%紫杉醇和30%温敏相变脂肪醇(1-十四醇、1-十六醇或1-十八醇)的乙烯-醋酸乙烯共聚物层构成，实验结果发现交变电磁场能够加快紫杉醇-镍钛诺支架释放药物的速度，提高药物释放量及穿透性，提高食管癌的治疗效果[26]。
以上研究验证了作为支架搭载药物的紫杉醇和氟尿嘧啶治疗食管恶性狭窄的可行性。双层或多层给药膜能够高效调控药物释放，减少抗肿瘤药物的毒副作用[50]。在支架植入后应用磁热效应等辅助手段，能够提高载药支架的药物释放及渗透效率。通过对支架外部涂层的改进赋予支架持续对抗食管再狭窄的功能，为探索可降解药物洗脱支架的药物选择和涂层设计提供思路。
2.3   可降解药物洗脱胆道支架   胆道支架植入是治疗胆道良性狭窄、胆管癌引起的胆道梗阻、胆管结石等疾病的有效手段。传统胆道支架以自膨胀金属支架和自膨胀塑料支架为主，其中金属支架主要包括未覆盖金属支架、部分覆盖金属支架和全覆盖金属支架[51]。传统支架在抗菌、抗粘连层面存在缺陷，通过支架涂层，例如：采用多功能抗菌材料，利用抗菌涂层的化学或物理作用杀灭胆道支架及周围细菌，阻碍细菌黏附，抑制支架植入后的细菌感染[52]。目前，可降解胆道支架的发展仍处于起步阶段，支架在材料降解率和机械支撑方面仍有欠缺[53]，将可降解胆道支架与药物洗脱支架相结合、改进载药方式和药物输送技术、制备可降解药物洗脱胆道支架是未来的研究方向。
2.3.1   胆道良性狭窄   胆道良性狭窄主要表现为管腔狭窄、瘢痕性挛缩，多由外伤、医源性损伤、胆管炎等非恶性原因引起，治疗方法主要是内镜下胆管支架植入、经皮经肝胆管造影引流术等。常规的金属及塑料支架在治疗胆胰管良性狭窄时存在局限性[54]，而可生物降解支架无需移除，避免了支架取出导致的二次伤害，并且最大限度减少良性狭窄的发展[55]。可降解药物洗脱胆道支架的作用机制及动物实验研究结果汇总，如表3所示。



有研究以聚L-乳酸和紫杉醇为材料制备了紫杉醇包被生物可降解支架，通过建立胆肠吻合术犬模型证实了紫杉醇包被聚L-乳酸支架具有防止胆道重建后良性吻合口狭窄的作用[14]。杨瑾等[17]将聚左旋乳酸生物可降解支架浸泡于含聚[(L-丙交酯)-共聚-(ε-己内酯)]和紫杉醇的溶液中，制备紫杉醇生物可降解胆道支架，通过建立胆管损伤猪模型证实，紫杉醇生物降解胆道支架通过降低α平滑肌肌动蛋白和生长因子β1的表达，发挥对胆管良性狭窄的抑制作用。有研究用不同乳酸-乙醇酸比例的聚乳酸-羟基乙酸与不同质量比的紫杉醇制备了紫杉醇/聚乳酸-羟基乙酸胆道支架，紫杉醇可与聚乳酸-羟基乙酸安全结合，聚乳酸-羟基乙酸 80/20(乳酸/乙醇酸比例)组能够在长时间保持结构完整，抗拉强度大，具有更佳的生物相容性，证实了通过调节乳酸与乙醇酸的比例可以调控聚乳酸-羟基乙酸支架的降解速率，以适应不同恢复时间的疾病[33]。
2013年，ZHU等[15]设计了一种可生物降解雷帕霉素洗脱纳米纤维膜并将其覆盖在金属支架上，植入实验性胆道狭窄犬模型体内，发现该可降解雷帕霉素洗脱纳米纤维支架能够抑制成纤维细胞增殖和组织增生，证实可生物降解雷帕霉素洗脱纳米纤维膜的可行性，为纳米纤维纳入可降解药物洗脱胆道支架材料范围提供参考。
LEE等[37]以抗纤维化的地塞米松为搭载药物，以聚二氧环己酮为外鞘、聚L-乳酸为内芯，设计了一种鞘芯结构的可降解药物洗脱胆道支架，并植入良性胆道狭窄猪模型体内，发现该可降解药物洗脱胆道支架具有良好的生物相容性，验证了地塞米松洗脱鞘芯结构支架对良性胆道狭窄再狭窄和纤维化的抑制作用。
2.3.2   胆管结石   胆管结石分为原发性胆管结石和继发性胆管结石，多由肝内感染、胆汁淤积、胆道蛔虫和胆囊结石排入等引起。胆管结石以右上腹绞痛或腹痛、恶心、呕吐为主要临床表现，常伴有黄疸、寒战等临床症状[56]。常规胆管结石可通过腹腔镜手术、T型管引流术等得到有效治疗，对于部分复杂难治的胆管结石，内镜下支架植入是有效的治疗方式。
CAI等[18]将负载不同浓度乙二胺四乙酸和胆酸钠的聚乳酸、聚己内酯涂层与塑料支架结合制备了药物洗脱胆管支架，该支架的降解速率与药物浓度呈正比，其中50%乙二胺四乙酸和胆酸钠支架的溶石能力更强，证实了负载乙二胺四乙酸和胆酸钠的塑料支架体外溶解胆结石的可行性。2015年，CAI等[21]将负载乙二胺四乙酸和胆酸钠的胆管支架植入猪模型中，发现50%乙二胺四乙酸和胆酸钠支架在动物死亡时完全降解，并且该组支架结石质量减轻幅度和结石碎裂率高于另外两组，与先前结论一致，证实了负载乙二胺四乙酸和胆酸钠的塑料支架体内溶解胆结石的可行性。2019年，HUANG等[27]以乙二胺四乙酸、胆酸钠和镍钛诺支架为材料，采用不同制造工艺制备浸渍涂层、同轴静电纺丝和浸渍涂层联合静电纺丝3种药物洗脱支架，利用3D打印技术制作模拟人体胆总管胆汁灌注模型，发现在静止缓冲液和流动胆汁中，浸渍涂层联合静电纺丝组最终结石质量损失率均高于浸渍涂层组和同轴静电纺丝组；通过构建胆管结石猪模型证实了负载乙二胺四乙酸和胆酸钠的金属支架溶解胆结石的可行性。
目前，针对胆管结石的胆道支架以溶石剂结合自膨胀塑料或金属支架的药物洗脱支架为主，可降解药物洗脱支架的研究较少。上述研究验证了作为溶石剂的乙二胺四乙酸和胆酸钠结合自膨胀塑料或金属支架对胆管结石的溶解作用，但该支架在人体内的应用有待研究，为开发新型可降解胆道支架提供参考依据。
2.3.3   胆管癌   胆管癌是一种原发于肝外胆道的恶性肿瘤，根据癌肿部位的不同分为肝门部胆管癌、胆管中部癌及胆下端癌，临床表现为进行性梗阻性黄疸、腹痛、食欲减退、体质量减轻等。胆管癌的预后通常较差，内镜下胆道支架植入是中晚期胆管癌姑息治疗的手段[57]。由胆管癌引起的恶性胆道梗阻常用内镜下胆道支架植入进行治疗，塑料胆道支架适用于预后较差的患者(< 3个月)，金属胆道支架适用于生存期大于3个月的患者[55]。有研究制备了3层支架覆膜，将具有良好生物相容性的聚合物分别搭载抗增生、抗肿瘤及抗菌药物，达到抑制癌细胞增殖和细菌增生的目的[32]。随着支架和涂层材料的不断丰富，将无需取出并具有抗炎抗增生等作用的可降解药物洗脱胆道支架应用于胆管癌的治疗，能够高效缓解临床症状、提高胆道的通畅性。
有研究使用对细胞相对无毒的泊洛沙姆-127为给药膜，开发了紫杉醇洗脱胆道支架，通过猪模型显示支架植入后无胆管穿孔或坏死，支架无闭塞且无动物死亡，支架标本的苏木精-伊红染色显示，支架组胆管管腔直径更大、管壁更薄，并且与支架接触区域黏膜萎缩；研究采用高效液相色谱法测定紫杉醇在4周内的释放程度及不同泊洛沙姆-127浓度支架中紫杉醇的体外累积释放量，在相同紫杉醇浓度条件下，随着泊洛沙姆-127浓度的增加，紫杉醇的释放量增加[9]。该研究证实了使用泊洛沙姆-127给药膜给药的有效性，为制备可降解紫杉醇胆道支架及改进药物释放方式提供方向。
吉西他滨属于抗代谢肿瘤药物，能够抑制癌细胞DNA合成，从而抑制肿瘤生长。 CHUNG等[10]将负载吉西他滨的聚氨酯膜与自膨胀金属支架结合，设计了负载不同浓度吉西他滨的金属支架并植入模型猪体内，研究结果显示该支架具有良好的组织相容性和治疗胆管癌的安全性，其中10%浓度的吉西他滨可能更适用于人体，为研究可降解吉西他滨洗脱胆道支架的药物浓度提供参考。
索拉非尼是一种治疗肿瘤的多靶向性药物。 KIM等[16]将可生物降解聚己内酯和索拉非尼联合制备药物洗脱支架，通过体外实验发现索拉非尼支架对胆管癌细胞具有抑制作用，通过小鼠肿瘤模型发现索拉非尼聚己内酯膜抗肿瘤活性更佳，证实了索拉非尼洗脱支架对胆管癌细胞的抑制作用，为研究可降解药物洗脱胆道支架提供新的药物选择。
伏立诺他是一种治疗皮肤T细胞淋巴瘤的蛋白脱乙酰酶抑制剂，能够降低蛋白脱乙酰酶的活性，减缓或中止癌细胞生长基因的激活进程。KWAK等[24]使用电纺机将含有伏立诺他和聚乳酸-羟基乙酸纳米纤维的溶液涂覆在胃肠道支架上，制备了伏立诺他洗脱聚乳酸-羟基乙酸纳米纤维涂层支架，通过小鼠肿瘤异种移植模型证实了伏立诺他纳米纤维支架对胆管癌的抑制作用，为可降解药物洗脱胆道支架的药物涂层创新提供新思路。
现阶段针对胆管癌的胆道支架以一种抗肿瘤药物结合自膨胀金属支架、自膨胀塑料支架或可生物降解支架的结构为主。相较于搭载单一药物，多种药物联合治疗具有发挥药物协同效应、抑制耐药性、控制药物剂量及减少不良反应等优点，可以达到更好的治疗效果。有研究设计了多药物(紫杉醇/吉西他滨)释放胆道金属支架，将聚乳酸-羟基乙酸、透明质酸、吉西他滨为材料合成的P-H-G合成物与紫杉醇结合，制备了聚合物多前体药物纳米颗粒；紫杉醇和吉西他滨的促细胞凋亡机制不同，由于聚合物多前体药物纳米颗粒的特殊结构，紫杉醇在吉西他滨之前释放，增加了吉西他滨活性形式的细胞含量，发挥药物协同效应，治疗效果较单一药物组和两种药物同时释放组更佳[25]。胆道内射频消融术是治疗恶性胆道狭窄的新兴技术，在原发性肝外胆管癌及壶腹癌的治疗方面表现优秀，特别是在壶腹癌的治疗中配合胆胰管支架植入能够防止术后胰腺炎、维持胆管通畅[58]，胆道内射频消融术与可降解药物洗脱胆道支架如何进行有效联合治疗是值得探索的研究方向。
2.4   可降解药物洗脱胰管支架   胰管支架常用于胰管良恶性狭窄、胰管梗阻、胰管结石等疾病。胰腺癌是一种预后较差的消化道恶性肿瘤，临床表现为腹痛、黄疸、腹部包块、消瘦、乏力等，胰腺癌长期压迫可导致胰管恶性狭窄、胰管梗阻等并发症。放置胰管支架是常用的胰腺癌姑息治疗手段，包括内镜下支架植入和经皮经肝穿刺术2种方式，内镜下支架植入在消化道疾病中的应用越来越广泛[59]。
INDOLFI等[22]设计了搭载紫杉醇的聚乳酸-羟基乙酸可降解装置，用以局部输送化疗药物。研究证实，局部给药能够克服药物递送障碍和胰腺癌化疗的耐药性，降低化疗药物对全身的影响，适用于无法手术的晚期局部肿瘤，是姑息治疗的新方式。JANG等[29]将聚氨酯聚合物与吉西他滨结合制备了吉西他滨洗脱支架，并植入异种移植鼠模型体内，发现该支架明显抑制了人胰腺癌细胞和人胆管癌细胞的生长、迁移和侵袭，吉西他滨通过抑制表皮生长因子受体信号通路及上皮间质转移样特征抑制肿瘤生长；与对照组相比，植入吉西他滨洗脱支架使促血管生成因子和血管内皮生长因子2染色程度降低，验证了吉西他滨洗脱支架对胆管癌和胰腺癌的抑制作用，为研究以抗肿瘤为目的的可降解药物洗脱胆道及胰管支架提供药物选择。
PARK等[34]采用多次浸渍工艺制备了乙酰唑胺生物降解管状支架并植入胰液渗漏模型猪体内，术后所有猪无腹腔积液排出，乙酰唑胺生物降解管状支架组腹腔液体体积和淀粉酶浓度明显低于渗漏组；CT影像结果显示乙酰唑胺生物降解管状支架组胰管扩张程度小于渗漏组，证实了乙酰唑胺生物降解管状支架能够减轻胰液渗漏引起的腹腔内炎症反应，抑制胰空肠吻合术后胰液渗漏和吻合部位狭窄形成，是预防形成胰空肠吻合术后并发症的有效手段。
2.5   可降解药物洗脱肠道支架   肠道支架初期主要用于晚期恶性肿瘤侵犯、压迫导致肠道恶性狭窄的姑息治疗。近年来，随着生物可降解材料及药物涂层工艺的不断更新，肠道支架在治疗胃肠道良性疾病方面取得新的进展。结直肠支架植入是晚期结直肠恶性梗阻和急性结肠梗阻的有效治疗手段[60]。
2.5.1   肠道良性狭窄   肠道良性狭窄多由先天畸形、炎症或医源性损伤等导致，轻度狭窄无明显临床症状，中重度狭窄因肠腔堵塞出现腹痛、腹胀、呕吐及肠梗阻等。相较于金属和塑料肠道支架，可降解药物洗脱肠道支架无需移除且具有良好的生物相容性，能够降低组织增生导致的肠道穿孔、狭窄发病率。
WANG等[28]使用浸涂法和微弧氧化技术将聚I-乳酸聚合物涂层包被Mg-Zn-Y-Nd合金支架，制备了紫杉醇洗脱聚I-乳酸包被可降解合金支架并植入新西兰兔肠内，支架植入后无动物死亡及炎症反应，支架取出后肠道无明显扩张及气体积聚；析氢实验及电化学测试结果显示，聚合物药物涂层能够增强合金的耐腐蚀性能。2020年，WANG等[30]进一步研究了紫杉醇洗脱聚L-乳酸包被Mg-Zn-Y-Nd合金支架在体内的生物相容性，组织病理学及血清学结果显示该支架对组织器官无明显毒性，支架植入后新西兰兔血清肝肾功能指标总体变化在正常范围之内，支架植入8-12 d时大量降解，支架结构坍塌并排出体外。2022年，SUN等[36]通过研究紫杉醇洗脱聚L-乳酸包被Mg-Zn-Y-Nd合金支架在体内外的降解性能及生物相容性，探究支架降解及其对肠道内皮组织增生的影响，发现微弧氧化/聚L-乳酸涂层能够提高支架的耐腐蚀性能，该支架能够抑制肠道内皮化进程、缓解肠道良性狭窄，具有良好的生物相容性，表明紫杉醇/聚L-乳酸药物涂层能够抑制肠道内皮组织的增殖，适用于肠道狭窄的治疗。可降解材料与药物洗脱支架相结合能够有效降低组织增生及再狭窄的风险，但由于镁合金等材料降解速度过快，无法达到力学支撑要求，延缓合金降解速度、延长支架支撑时间是未来的研究方向。
2.5.2   结肠癌   结肠癌发生于直肠及直肠与乙状结肠交界处，临床表现为腹胀、腹痛、黏液脓血便及贫血、低热等全身性症状，是一种常见的消化道恶性肿瘤。一项回顾性研究对肠道支架植入在结肠癌预后方面存在的争议作出了探讨，研究显示肠道支架在降低术后复发率和死亡率方面表现良好，对结肠癌的预后并无显著负面影响[61]。目前针对结肠癌的支架以抗癌药物洗脱金属支架为主，可降解药物洗脱支架的研究较少。LEE等[11]将聚四氟乙烯和聚氨酯构成的载药膜搭载抗癌药物吉西他滨，并加入不同含量的泊洛沙姆-407以控释药物，制备了吉西他滨洗脱镍钛诺支架，研究结果表明聚合物载药膜能够维持药物高效稳定释放，含12%泊洛沙姆的吉西他滨-聚氨酯-泊洛沙姆载药膜组的药物释放稳定性最强，吉西他滨释放时间可持续30 d且对人胆管癌细胞增殖的抑制作用显著，皮下肿瘤消退，可完全抑制结肠肿瘤生长，验证了吉西他滨洗脱金属支架治疗胃肠道肿瘤的可行性。通过调整释放调节剂的比例，聚合物载药膜及洗脱膜在防止肿瘤组织嵌入支架的同时维持药物均匀持续释放。
2.5.3   结肠吻合术   结肠吻合术是一种用于连接或重建结肠的外科手术，以恢复结肠连续性为目的，常用于治疗结肠癌、肠道损伤等，术后主要并发症为结肠渗漏。一项研究以聚丙交酯为原料、包覆搭载多西环素的聚乳酸-羟基乙酸制备了多西环素包被支架，研究结果显示多西环素支架吻合组的基质金属蛋白酶2、基质金属蛋白酶9相对表达量在各时间点均低于无多西环素支架吻合组，两组羟脯氨酸含量无显著差异，并且局部给药多西环素不会使吻合口生长因子升高；多西环素在抑制基质金属蛋白酶的同时，不会过度抑制胶原形成或血管生成[19]。该研究验证了多西环素包被支架在结肠吻合治疗的优越性，需在临床研究中进一步验证其可行性与安全性。可降解药物洗脱肠道支架的作用机制及动物实验研究结果汇总，如表4所示。

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消化道支架是目前治疗消化道疾病，如食管恶性疾病或胃十二指肠出口梗阻以及其他非良性狭窄消化道疾病(胆管狭窄、胰管狭窄等)的首选方法[1]。目前临床常用的消化道支架为传统的自膨胀金属支架和自膨胀塑料支架，这两种支架在治疗消化道管腔良性疾病方面存在支架易移位、组织易增生和植入后再狭窄等缺陷，常需二次干预；其中组织向内增生造成的支架内再狭窄加大了支架移除难度[2]，因此可降解药物洗脱消化道支架成为研究热点。可降解药物洗脱消化道支架的适应证如图1所示。 可降解药物洗脱支架以生物可降解材料为主体，搭载抗炎、抗增殖或其他功能性药物，兼具生物可降解材料和药物洗脱支架的优点。支架植入后降解为无毒、无害的化合物，并且随人体代谢排出体外，同时搭载的药物洗脱释放，在支架植入治疗部位缓释所需药物，达到抗炎、抗增生、降低狭窄复发率等目的。可降解药物洗脱消化道支架的作用机制如图2所示。理想的可降解药物洗脱消化道支架应具备[2-4]：良好的机械性能与径向支撑力；可完全生物降解，无需移除，降解产物无毒副作用，可被人体自然代谢吸收；良好的顺应性与组织相容性；优越的载药释药能力；可追踪性。 目前常用的可生物降解消化道支架材料主要为聚合物类和金属类。可降解聚合物包含聚乳酸、聚L-乳酸、右旋聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-羟基乙酸和聚己内酯等，可降解金属主要为镁基合金等。镁基合金具有良好的机械性能、生物降解性和生物相容性，被广泛应用于心血管及消化系统领域，例如制备胆道支架等[5]。纳米纤维是直径小于1 000 nm的超微细纤维，主要通过拉伸法、微相分离、静电纺丝等技术制备。近年来，静电纺丝技术逐渐成为纳米纤维常用的制备手段，由其制备的电纺纳米纤维在支架制备和药物输送方面具有独特优势，是制备可降解药物洗脱消化道支架的理想材料[6]。
该文按照消化道不同疾病进行分类，首先分别综述可降解药物洗脱食管支架、可降解药物洗脱胆道支架、可降解药物洗脱胰管支架和可降解药物洗脱肠道支架的研究进展及不足，其次对可降解药物洗脱消化道支架的改进和发展前景做出构想，为新型可降解药物洗脱消化道支架的研究提供参考。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

1.1   资料来源   
1.1.1   检索人及检索时间   由第一作者在2024年3月进行检索。
1.1.2   检索文献时限   1994年1月至2024年3月。
1.1.3   检索数据库   中国知网、万方、PubMed及Web of Science数据库。
1.1.4   检索词   以“可降解，药物洗脱支架，食管支架，胆道支架，胰管支架，肠道支架，消化道支架”为中文检索词，以“biodegradable，drug-eluting stent，esophageal stent，biliary stent，pancreatic duct stent，intestinal stent，gastrointestinal stent”为英文检索词。
1.1.5   检索文献类型   综述论文、研究原著、学位论文。
1.1.6   手工检索情况   未进行手工检索。
1.1.7   检索文献量   初检文献92篇，其中中文文献12篇，英文文献80篇。

1.1.8   检索文献策略   以PubMed数据库为例的检索策略，如图3所示。

1.2   入选标准
1.2.1   纳入标准   有关可降解药物洗脱消化道支架的高质量文献；与主题相关性高、证据充足、实验数据及结果准确可靠的文献；虽年限久远但有里程碑意义的文献。
1.2.2   排除标准   与研究目的及内容无相关性的文献；重复及相似的文献；低质量文献；内容不完整的文献；论点论据不明确文献；陈旧文献。

1.3   文献质量评估及数据提取   应用计算机检索，按照筛选标准，通过阅读文题、摘要进行初步筛选，排除与主题相关性差及重复陈旧的文献，通过全文阅读再次筛选并另外加入16篇文献作为补充，最终纳入64篇文献进行综述。文献筛选流程图如图4所示。

3.1   既往他人在该领域研究的贡献和存在的问题   该文从消化道的4个主要组成部分入手，按照食管、胆道、胰管和肠道的顺序，分别论述了可降解药物洗脱消化道支架在可生物降解材料、药物、制备工艺及治疗消化道疾病方面的研究进展。目前的研究表明，可降解药物洗脱消化道支架能够克服传统自膨胀金属和自膨胀塑料支架的缺陷，在维持消化道管腔通畅、抑制组织细胞增殖、降低支架植入后再狭窄发生率等方面表现良好。在支架的材质方面，不同物理性质的材料相结合及调整材料内部的成分比例可以调控支架的降解速度，例如：单纯的聚酯聚合物降解速率较慢，结合降解速率快、细胞黏附力强的高分子材料可以得到有效改善[62]。在支架的制备工艺方面，双药物涂层及多层载药膜控释药物更加精准，内膜的设计阻止药物进入支架管腔，添加剂的加入增强药物释放的稳定性。可降解聚酯聚合物比可降解金属的降解速度快，采用压缩法、喷涂法、静电纺丝技术等特殊的支架制备工艺将可降解聚酯聚合物以药物涂层的形式包覆在可降解金属支架外层，使可降解聚酯聚合物与可降解金属发挥互补作用，弥补可降解聚酯聚合物在力学方面与可降解金属在降解速度及耐腐蚀性方面的不足。由静电纺丝技术制备的纳米纤维具有孔隙率高、比表面积大等优点，可稳定输送、控释药物，是可降解药物洗脱支架的理想材料。
现阶段研究表明，可降解药物洗脱消化道支架在治疗消化道良性狭窄性疾病方面表现良好，但相关研究主要以细胞实验和动物实验为主，在人体内的可行性与安全性有待验证，限制了可降解药物洗脱消化道支架投入临床应用的可能性。基于治疗消化道恶性疾病的可降解药物洗脱消化道支架主要被用于恶性肿瘤中晚期姑息治疗，在癌症早期介入治疗方面的研究较少。消化道阻塞性疾病和消化道缺损性疾病的治疗方式仍以药物洗脱金属或塑料支架为主，可降解药物洗脱消化道支架的相关研究较少。稳定可控的材料降解及药物释放速度、更佳的生物相容性及机械性能是可降解药物洗脱消化道支架的技术难点，未来的研发应重点关注开发新型的更具生物相容性的可降解材料、改进搭载药物的释放机制、调整材料结构以增强其物理性能。经特殊处理的低免疫原性脱细胞基质是值得关注的材料选择，由脱细胞基质制备的复合支架具有稳定的机械性能和降解速率，能够促进组织再生[63]，例如经茶多酚处理脱细胞牛心包组织具有良好的组织相容性，在食管修补和重建中表现优秀[64]。
3.2   作者综述区别于他人他篇的特点   可降解药物洗脱支架兼具可降解材料与药物洗脱技术的优点，为患者提供更加舒适安全的治疗方案。可降解材料在体内完成支架力学支撑作用后逐渐降解为对人体无毒无害的化合物，随着人体生理代谢排出体外，避免支架长期留置体内引起的组织增生、支架移位等并发症；药物洗脱技术使药物在支架植入病变部位后精准释放，增强治疗效果，降低药物对全身的毒副作用。
现阶段在可降解药物洗脱消化道支架研究现状及创新层面的系统性综述较少，该文通过与传统自膨胀金属支架、自膨胀塑料支架的对比，论述了可降解药物洗脱支架的优越性与必要性；按照消化道疾病病变部位及疾病种类的不同，分别列举了可降解药物洗脱支架的发展现状及不足。可降解药物洗脱消化道支架的适应证可大致归类为良性狭窄类疾病、恶性狭窄类疾病和器官缺损类疾病，未来可以期待可降解药物洗脱消化道支架在消化道恶性疾病早期的应用，推动恶性疾病早期介入治疗的发展。
3.3   该综述的局限性   文章对可降解药物洗脱消化道支架主要应用的材料及药物进行总结，但未对搭载药物对可降解支架性能的影响及作用机制进行系统研究。支架的研究主要以动物及细胞实验为主，临床研究较少，不同治疗目的的支架应用于人体内不同疾病部位的安全性及可行性需进一步探索。
3.4   该综述的重要意义   文章总结了可降解药物洗脱消化道支架的研究进展，按照疾病部位的不同，分析了近几十年食管、胆道、胰管、肠道的可降解药物洗脱支架研究成果及不足，总结了可降解药物洗脱支架常用的支架材料及药物，为新型可降解药物洗脱支架的发展提供思路。
3.5   展望   目前材料、药物和涂层工艺的不断更新，不同类型的可降解材料与治疗药物结合，拓展了可降解药物洗脱消化道支架的应用领域。支架植入后再狭窄和支架过早降解导致径向支撑力不足仍是可降解药物洗脱消化道支架的难点。
实现材料、载药及释药方式、制造工艺和辅助手段的持续创新，是可降解药物洗脱消化道支架未来发展的重点。近几年，水凝胶、脱细胞基质等新型可降解材料投入到可降解药物洗脱消化道支架的研究中，使可降解药物洗脱消化道支架的材料研究朝着更加生物相容、可降解的方向发展。对于局部消化道恶性肿瘤的治疗，要不断促进支架负载的抗肿瘤药物更新换代，探索可降解药物洗脱消化道支架与放射性粒子的结合是值得研究的方向。辅助手段的创新对可降解药物洗脱消化道支架高效调控药物释放方面具有重要意义，例如磁热疗法等为药物释放提供适宜的环境条件。
随着3D打印技术的发展，可降解药物洗脱支架的个性化定制是未来的发展方向之一，根据患者个体间的差异和病变部位的不同，设计更加匹配患者生理病理结构的支架，提供精准治疗。技术的不断创新为支架的智能化发展提供可能，例如监测患者生理数据变化进行自我形态、药物释放量调整的智能型支架将成为未来的研究热点。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

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文题释义：

生物可降解：指由生命系统介导的材料分解。生物可降解聚合物及生物可降解金属在体内微生物和酶的作用下分解成较小的化合物，在生长过程中不断从体内排出，最终形成无害的物质。
药物洗脱支架：根据不同的治疗目的通过支架携带特定的药物(通常为抗再狭窄类药物或功能性药物)，到达治疗部位后以有计划的、可预测的方式从支架上局部洗脱释放，使支架起到支撑作用的同时达到有效抑制支架内膜增生、支架内再狭窄以及抗炎、抗肿瘤等效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

该文以消化道支架为切入点，从组织工程学的角度与传统的消化道支架进行对比，综述不同治疗目的的可降解药物洗脱消化道支架的研究进展与前景。通过全面检索文献，作者发现关于可降解药物洗脱消化道支架整体研究进展的综述较少，大多数研究按照支架治疗器官的不同进行单独探讨，未对可降解药物洗脱消化道支架进行系统性归纳。因此，作者从整体消化系统疾病的角度，按照不同的疾病部位进行分类，聚焦于可降解药物洗脱消化道支架的优缺点与发展前景，着重对其缺点、发展的难点及未来的发展方向进行阐述，通过创新克服发展困境，拓宽可降解药物洗脱消化道支架的治疗范围，推进可降解药物洗脱消化道支架在人体内应用的进程。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

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