1.1 设计 采用逆向设计法,以三维CT数据为基础,使用医学生物工程学软件逆向设计外踝后外侧低切迹钢板。
1.2 时间及地点 试验于2018年10月至2019年10月在南京市六合区人民医院骨科完成。
1.3 对象
1.3.1 外踝骨折模型研究对象 选择南京市六合区人民医院2018年10月至2019年10月收治的30例不稳定踝关节骨折患者行CT扫描并三维重建。
纳入标准:外踝骨折线移位2 mm以上[12], 且骨折累及范围为踝关节面6 cm以内。
30例患者中男17例,女13例;年龄29-56岁,平均(45.0±4.5)岁。其中根据Lauge-Hansen分型,旋后外旋型18例,旋前外旋型6例,旋前外展型3例,旋后内收型3例。
1.3.2 正常踝关节模型研究对象 选择南京市六合区人民医院2018年10月至2019年10月急诊骨科收治的30例踝关节扭伤患者。
纳入标准:身高160-180 cm,体质量60-75 kg,要求体质量指数< 24 kg/m2,男女不限。
30例患者中男19例,女11例,年龄(42.0±3.4)岁,身高(172.3±1.6) cm,体质量(62.1±1.8) kg。在征得患者同意,并与南京市六合区人民医院医学影像科联系后,免费对其进行踝关节CT检查。
1.3.1和1.3.2共同排除标准:年龄< 18岁,有先天畸形、骨关节炎、风湿性关节炎、踝关节结核、陈旧性踝关节骨折病史,影像学表现外踝尖部骨折长径小于1 cm的撕脱性骨折。
此次研究经过了南京市六合区人民医院伦理委员会的批准(编号:LHLL2023045),且所有患者均知情并同意自愿参与此次研究。
1.4 建模设备及软件 64排128层螺旋CT,mimics medical、3-matic、solidworks、Geomagic Studio及CAD等相关软件。
1.5 实验方法
1.5.1 踝关节骨折Lauge-Hansen分型中关于腓骨骨折线的特点 为了描述踝关节骨折Lauge-Hansen分型中骨折形态特点,根据外踝骨折块的解剖学及形态学基础,设定外踝骨折线顶部与骨折线前缘起点的距离(ACD)、骨折线顶部与外踝尖部距离(CTD)、外踝骨折线顶部与骨折线后缘起点的距离(PCD),将上述30例踝关节骨折患者三维CT数据导入mimics软件,构建腓骨三维图像,并将腓骨三维图像数据导入3-matic软件,通过该软件中菜单栏的“measure”功能选项,使用“measure length”功能,分别测量ACD、CTD及PCD的数值,并绘制出腓骨骨折线,描述其形态特点。
1.5.2 腓骨远端形态学测量 腓骨整体呈三棱柱状,由三缘及三面组成,在跨越胫距关节面至远端时,腓骨前后缘不断膨大,外观呈棒槌形,其骨质也由紧密的皮质骨逐步向松质骨过渡[13]。因此,近端以胫距关节面为截面,远端以腓骨远端前缘上下顶点的中点为截面,使用横断位的二维断层扫描影像,设定腓骨远端前外侧面与后外侧面夹角为CA,测量夹角CA的变化,为钢板远端钉道的方向提供理论基础。
1.5.3 钢板物理参数的设定
(1)钢板边界的限定:在腓骨远端后方,腓骨长短肌腱走行于此,并在腓骨远端后方形成表面光滑的肌间沟,钢板的下界至此肌间沟上方2 mm处。钢板内界限定于腓骨远端后方骨面内侧缘,外界限定于腓骨远端后方骨面外侧缘。根据骨折线的长短不同,钢板上界在保证骨折线近端能固定6-8层骨皮质的原则上,机动调整位置。
(2)钢板钉道方向的设定:以腓骨骨折断端为中心,骨折断端近端的钉道方向设计为垂直于骨面,由后向前方向。而对于骨折断端远端的钉道方向设计,根据1.5.2测量获得的腓骨远端前外侧面与后外侧面夹角数据,在横断面和矢状面上,来对钢板远端内侧和外侧的螺钉孔道进行限定。
1.5.4 构建外踝后外侧低切迹钢板及制备实物钢板 将正常踝关节三维CT扫描数据以.dicom格式导出。使用mimics medical 19.0软件打开踝关节三维CT数据包(.dicom 格式),在“segment”选项中,点击“thresholding”,阈值选择“bone”,图像中的骨组织会被选择。点击“segment”选项中的区域增长“region growing”,在弹出的选项卡中,“source”选择已经选定的“bone”阈值,“target”输出选项中以“yellow”输出。完毕后关闭。在软件右侧“mask”工具栏中,选定“caculate 3D from mask”,计算内外踝的三维图像。
将上述步骤中构建的内外踝三维导出到3-matic软件,在mark选项中,根据实验方法中所叙述,在腓骨后侧画出Mark,Copy Mark至New Surface,Move Surface,近端厚度设置为2 mm,远端厚度设置为 1 mm,即Plate厚度。以钢板表面作为 Fit Plane,生成 Sketch,在Sketch上画出钉道的截面,然后Extrude形成三维圆柱形钉道,使用Allign调整钉道至规划的位置。类推,设计处钢板远端 3 个锁定孔钉道(半径2.2 mm)、中间1个非锁定孔钉道(半径2.2 mm)、远端 6 个锁定孔钉道(半径1.5 mm)、3个克氏针孔通道(半径0.75 mm)。Boolean Substraction:钢板减去所有三维钉道,生成带孔钢板。
打开solidworks软件,选择基准面画圆,半径为2.2 mm,拉伸形成圆柱。按照外踝后外侧钢板的螺纹样式设置螺纹线,画出螺纹的截面,扫描切除形成带螺纹的圆柱。同理,生成半径1.5 mm的带螺纹的圆柱,以.STL 格式导出上述螺纹参数,导入3-matic 软件中。再次打开 3-matic 软件,通过Allign将螺纹圆柱放置于钉孔位置,中心轴重合。在Boolean substraction选项中,带孔钢板减去螺纹圆柱,得到带螺纹的钢板。导出STL 格式文件,导入 Geomagic Studio 软件中,通过精细曲面、自动曲面、拟合曲面等操作,生成CAD文件。将设计好的新型钢板模型进行 3D 打印,并放置在外踝后外侧对钢板贴合度、大小进行修饰,最后将修饰好的CAD文件交予相关器械制备公司,制作外踝实物钢板。
1.6 主要观察指标 骨折患者外踝骨折线的高度及长度;正常踝关节CA角。
1.7 统计学分析 采用SPSS 19.0 统计软件进行统计学分析,文中涉及到的计量资料(身高、体质量、骨折线长度及腓骨远端前外侧面与后外侧面夹角度数)以x±s表示,并计算其变异系数。