股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折：非随机对照临床研究

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1205

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

解剖型锁定加压钢板：在临床中广泛用于治疗股骨转子下长段粉碎性骨折，术中采用解剖型钢板，其近端呈扁平状扩张部可完全覆盖大转子外部，不同开口方向的螺钉可牢固固定股骨头，抗拔出能力较强，可有效防止修复后产生旋转现象。

防旋型髓内钉：是治疗股骨转子下长段粉碎性骨折常用治疗方法，在术中采用螺旋刀片锁定替代螺钉固定，刀片进入骨质时不需要扩孔并能起到较好填压作用，锁定后的刀片可与骨质紧密锚合，可有效防止松动退出现象产生。

摘要

背景：目前股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定是治疗股骨转子下长段粉碎性骨折常用的修复方法，但关于两种植入物的疗效及安全性的差异比较相关研究较少。

目的：试验旨在比较股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性差异，以筛选最佳的植入物治疗方案。

方法：方案设计为前瞻性、单中心、非随机对照临床研究。将纳入三亚市中医院的股骨转子下长段粉碎性骨折患者180例，按修复方法不同分为加压钢板组和髓内钉组，每组90例，分别采用解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复。随访时间为2，10个月。试验对象招募和资料收集时间为2019-06-30/2020-06-30，结果分析时间为2020-07-01/30，试验完成时间为2022-08-01。试验经三亚市中医院医学伦理委员会批准[审批时间：2013-03-15，审批号：(2013)第(02)号]。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求；参与者家属或本人均对试验方案和过程知情同意，并签署知情同意书。试验已在中国临床试验注册中心注册(注册号：ChiCTR1900021251)，注册时间：2019-02-03，方案版本号1.0。

结果与结论：①研究的主要结局指标：以修复后10个月髋关节Harris评分优良率评估修复后髋关节功能恢复情况；②研究的次要结局指标：修复前、修复后2个月髋关节Harris评分优良率，术中失血量、手术时间、切口长度、住院时间、骨折愈合时间，修复前、修复后2，10个月髋关节X射线形态，修复后2，10个月不良发应发生率。③课题组于前期(2013年2月至2016年2月)纳入了此类患者80例，包括加压钢板组和髓内钉组各40例，随访10个月发现，髓内钉组术中失血量、手术时间、切口长度、住院时间及骨折愈合时间均少于加压钢板组(P < 0.05)；髓内钉组优良率高于加压钢板组(P < 0.05)；髓内钉组不良反应发生率(10.0%)稍低于加压钢板组(12.5%)，但差异无显著性意义(P > 0.05)，前期80例患者的小样本试验结果证明，防旋型髓内钉置入内固定股骨转子下长段粉碎性骨折的有效性及安全性较好。试验希望证实，相比与解剖型锁定加压钢板，防旋型髓内钉置入内固定股骨转子下长段粉碎性骨折会取得修复后更好的髋关节功能恢复效果，且安全性能好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-8353-3918(张杰荣)

关键词: 股骨转子下长段粉碎性骨折, 解剖型锁定加压钢板, 防旋型髓内钉, 股骨近端, 内固定修复, 术中失血量, 骨折愈合, 髋关节Harris评分优良率, X射线, 非随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: The proximal femoral anatomical locking compression plate and proximal femoral nail antirotation device are commonly used in the treatment of long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur. However, few studies have evaluated the difference in efficacy and safety between these two implants.

OBJECTIVE: To compare the efficacy and safety of the proximal femoral anatomical locking compression plate versus proximal femoral nail antirotation in the treatment of long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur, and to identify the optimal implant treatment plan.

METHODS: This prospective, single-center, non-randomized controlled clinical trial will include 180 patients with long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur from Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital, China. The patients will be equally divided into a locking compression plate group and a proximal femoral nail antirotation group (n=90). All patients will be followed up at 2 and 10 months postoperatively. Patient recruitment and data collection will begin on 30 June 2019 and end on 30 June 2020. Analysis of the results will be performed from 1 to 30 July 2020. This study will be scheduled to end on 1 August 2022. This study was approved by the Medical Ethics Committee of Sanya Traditional Chinese Medicine Hospital in China on 15 March 2013 (approval No. (2013) (02)). This study will be performed in strict accordance with the Declaration of Helsinki formulated by the World Medical Association. Written informed consent regarding the study protocol and surgery procedure will be obtained from the participants’ family members or the participants themselves. This trial had been registered in the Chinese Clinical Trial Registry (registration number: ChiCTR1900021251) on 3 February 2019. Protocol version (1.0).

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The primary outcome measure is the rate of excellent and good Harris hip scores at 10 months postoperatively; this rate will be used to evaluate the recovery of hip function after repair. (2) The secondary outcome measures are the rate of excellent and good Harris hip scores preoperatively and 2 months postoperatively, intraoperative blood loss, operation time, incision length, hospital stay, fracture healing time, hip morphology on radiographs preoperatively and 2 months postoperatively, and incidence of adverse events 2 and 10 months postoperatively. (3) Our pilot study involved 80 patients with long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur from February 2013 to February 2016 (locking compression plate group, n=40; proximal femoral nail antirotation group, n=40). The 10-month follow-up results showed that the intraoperative blood loss, operation time, incision length, hospital stay, and fracture healing time were lower in the proximal femoral nail antirotation group than in the locking compression plate group (P < 0.05). The rate of an excellent and good Harris hip score was higher in the proximal femoral nail antirotation group than in the locking compression plate group (P < 0.05). The complication rate was lower in the proximal femoral nail antirotation group (10.0%) than in the locking compression plate group (12.5%) (P > 0.05). These pilot study results in 80 patients verified higher efficacy and safety of proximal femoral nail antirotation than locking compression plate fixation in the treatment of long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur. The results of the present study will provide evidence indicating whether proximal femoral nail antirotation in the treatment of long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur can facilitate better recovery of hip function and higher safety than anatomical locking compression plate fixation.

Key words: long-segment comminuted subtrochanteric fractures, anatomical locking compression plate, nail antirotation, proximal femur, internal fixation repair, intraoperative blood loss, facture healing, excellent and good rate of Harris hip scores, X-ray, non-randomized controlled trial

中图分类号:

R459.9|R608

张杰荣，熊时喜，田晓林，高方茂，林超，杨利学. 股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复股骨转子下长段粉碎性骨折：非随机对照临床研究[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(16): 2493-2499.

Zhang Jierong, Xiong Shixi, Tian Xiaolin, Gao Fangmao, Lin Chao, Yang Lixue. Efficacy and safety of proximal femoral anatomical locking compression plate and proximal femoral nail antirotation for long-segment comminuted subtrochanteric fractures of the femur: a non-randomized controlled trial [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(16): 2493-2499.

图/表（结果） 3

2.1 受试者流程 试验干预流程图见图3。

2.2 拟招募受试情况 根据本医院以往的股骨转子下长段粉碎性骨折患者的入院情况(每年约100例)，试验预计到试验对象招募时间为2019-06-30/2020-06-30期间可招募约200例。

2.3 拟招募患者基线要求 在修复前详细记录患者基线资料，主要包括年龄、性别、损伤侧别、致伤原因及骨折分型。

2.4 拟预期得到的结局指标 详细记录术中指标(术中失血量及手术时间)、髋关节Harris评分、住院时间、骨折愈合时间、髋关节X射线检查结果及不良反应发生情况。

2.5 预期可能的不良事件 预期试验研究中所有发生的不良事件只允许记录1次，并且只计算最先发生的不良事件；遇有严重不良事件(如心肌梗死，脑梗死，休克，因其他因素所致的再骨折等)，临床医师必须在第一时间(2 h内)向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24 h内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告；临床研究医生根据患者病情实施处理，必要时启动防范和处理医疗中受试者及突发事件的预案。试验主要观察的不良事件包括深静脉血栓、泌尿系统及肺部感染的发生情况。

2.6 小样本患者试验研究结果

(1)小样本患者试验分组：课题组于前期(2013年2月至2016年2月)纳入了小样本患者80例，其中加压钢板组和髓内钉组各40例，随访10个月。

(2)小样本患者基线资料：将80例股骨转子下长段粉碎性骨折患者其作为研究对象并按照随机数字表法分为加压钢板组和髓内钉组，每组40例。其中髓内钉组男26例，女14例；年龄46-76岁，平均(61.54±3.15)岁；左侧、右侧损伤分别为21例、19例；致伤原因：摔伤、车祸、重物压伤分别为10例、12例、18例；Seinsheimer骨折分型：Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型分别为15例、11例、14例。加压钢板组男25例，女15例；年龄47-75岁，平均(61.47±3.31)岁；左侧、右侧损伤分别为22例、18例；致伤原因：摔伤、车祸、重物压伤分别为13例、14例、13例；Seinsheimer骨折分型：Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型分别为16例、12例、12例。两组患者年龄、性别、致伤原因、骨折类型等一般资料差异无显著性意义(P > 0.05)。

(3)小样本患者两组术中及修复后相关指标比较：髓内钉组术中失血量、手术时间、切口长度、住院时间以及骨折愈合世间均少于加压钢板组(P < 0.05)，见表3。

(5)小样本患者不良反应及危害：髓内钉组患者出现深静脉血栓、泌尿系统、肺部感染情况患者分别为1，2，1例，不良反应发生率为10%；加压钢板组出现深静脉血栓、泌尿系统、肺部感染患者分别为2，2，1例，不良反应发生率为12.5%，差异无显著性意义(P > 0.05)。

(6)典型病例：两组治疗前后影像学表现见图4，5。

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引言

材料方法

1.1 试验设计 前瞻性、单中心、非随机对照临床研究。

1.2 试验完成地点 中国海南省，三亚市中医院。

1.3 研究者资质 试验中为患者进行手术及影像学检查及髋关节功能指标评价的医生均接受过医学专业培训，具有5年以上临床经验。

1.4 受试者

1.4.1 招募方法

(1)在三亚市中医院院内公告板张贴研究招募启事，感兴趣的住院患者及家属在了解此次临床试验目的与条件的情况下，电话联系临床试验招募工作人员并提交姓名和电话。

(2)临床试验招募工作人员与申请人(患者)取得联系后，将根据临床试验要求初步甄选入组患者，并基于“患者自愿”原则，按法定要求与步骤进行知情告知、入组筛选(资质说明)等工作。

(3)对符合入组标准要求的患者或家属，签署知情同意书后方可纳入试验。

(4)患者在参加临床试验的过程中可了解和获得最新的治疗信息，同时免费得到本院专业的医疗团队的密切随访和跟踪，随访时相关的影像学检查费用及挂号费均免费。

1.4.2 课题组专家共同认定的患者纳入标准

(1)经影像学检查确诊为股骨转子下长段粉碎性骨折，且符合《实用骨科学》中相关诊断标准^[19]；

(2)入院时为新鲜、闭合性骨折，修复前经患肢胫骨结节下或股骨髁骨上骨牵引4-11 d；

(3)骨折线未延伸至股骨转子部，但向下延伸到小转子以远5-20 cm；

(4)签署知情同意书者。

1.4.3 课题组专家共同认定的患者排除标准

(1)陈旧性或病理性股骨转子间骨折者；

(2)具有手术禁忌证患者；

(3)依从性差，无法配合治疗者；

(4)合并股骨头或下肢其他部位骨折者。

1.5 干预措施

1.5.1 植入物信息见表1。

1.5.2 修复前准备所有患者均实施经骨牵引，对骨折部位进行常规消肿，采用影像学检查骨折部位以明确骨折端复位情况，根据患者具体病情灵活调整牵引质量，维持患肢正常长度。参照修复前常规检查结果，制定详细手术方案，根据骨折情况选择合适内植物，修复前使用一次抗生素，必要时可使用同型悬浮红细胞。

1.5.3 加压钢板组采用解剖型锁定加压钢板修复患者取俯卧位并实施腰硬联合麻醉。为方便术中对患肢行X射线透视，健肢取屈膝位，修复示意图见图1。

1.5.4 髓内钉组采用防旋型髓内钉修复患者麻醉及复位方式同加压钢板组一致。在X射线透视下，明确骨折端复位情况，如不满意，在术中可采用小切口并再次进行复位处理。确定股骨大转子部位，逐层切开皮肤，将臀中肌进行钝性纵向分离，确定股骨大转子顶点并在其1/3处开孔，修复示意图见图2。

1.5.5 术中注意事项 ①修复前应进行各项常规检查，对基础疾病应积极控制，例如糖尿病及骨质疏松等；②尽量在牵引床辅助下进行手术，不仅可缩短手术时间同时有助于减少术中不良反应；③置入主钉时应使用轻柔力度，以免造成医源性骨折；④准确定位进针点，避免偏内或偏外造成股骨颈骨折或大转子劈裂骨折，加重骨折移位。

1.5.6 修复后处理修复后密切监测患者生命体征，定时进行影像学检查，并根据患者恢复情况拔出引流管。

1.6 结局指标

1.6.1 主要结局指标修复后10个月髋关节Harris评分优良率评估修复后髋关节功能恢复情况：各组髋关节功能恢复情况采用Harris髋关节功能评分进行判定^[20]：主要包括疼痛程度、生活能力及活动范围等项目，满分100分，其中优、良、可、差分值分别为≥90分、<90分且≥80分、<80且≥70分、<70分。髋关节Harris评分优良率= (髋关节Harris评分优和良的患者例数/总患者例数) × 100%。

1.6.2 次要结局指标

(1)修复前、修复后2个月髋关节Harris评分优良率：评估标准同上。

(2)术中失血量：术中出血量越少，说明所采用的修复方法越有效，手术越安全。

(3)手术时间：手术时间越短，说明修复方法越有效。

(4)切口长度：切口长度越小，说明修复方法造成的手术创伤越小。

(5)住院时间：住院时间越短，说明患者修复后恢复情况越好。

(6)骨折愈合时间：是指骨折修复后到完全愈合的时间。

(7)术前、术后2，10个月髋关节X射线形态：采用X射线拍摄髋关节正侧位X射线片，观察不同随访时期的骨折愈合情况。其中骨折愈合标准参考Karlstrom和Olerud股骨骨折疗效评定标准^[21]：大腿无疼痛，行走能力正常，骨折无成角、旋转及短缩畸形，X射线显示骨折线模糊，有连续骨痂通过骨折线；或存在间歇、轻微疼痛，行走不受限，成角旋转畸形<10°，下肢短缩<1 cm。判定为骨折愈合。

(8)术后2，10个月不良发应发生率：观察两组患者术后是否出现深静脉血栓、骨不连、肺部感染、内固定断裂、髋内翻及泌尿系统感染的不良反应，并计算不良反应发生率。

1.6.3 试验的主要及次要观察指标及观察流程见表2。

1.7 样本量计算 根据课题组预试验结果及临床经验，试验假设治疗后10个月，髓内钉组和加压钢板组的髋关节Harris评分优良率分别为90.0%和72.5%，设β=0.2，power=80%，显著性水准双侧α=0.05，采用PASS 11.0软件经Z test with pooled variance计算后每组样本量为75例，考虑到试验可能会脱落20%的病例，每组应纳入90例。最终两组共纳入180例患者参加试验。

1.8 随机方法 试验未进行随机化分组及分配隐藏。将符合入组标准的股骨转子下长段粉碎性骨折患者180例按手术治疗方式分为加压钢板组90例和髓内钉组90例，分别采用解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉内固定修复。

1.9 盲法 试验未进行双盲法分组，但研究中负责髋关节Harris评分的评估者对试验方案均不知晓，为盲法评估。

1.10 伦理批准 试验经三亚市中医院医学伦理委员会批准(审批号：(2013)第(02)号)，审批时间：2013年3月15日)。研究符合世界医学会制定的《赫尔辛基宣言》的要求，方案版本号1.0。

稿件写作遵守《非随机对照试验报告规范》(transparent reporting of evaluations with nonrandomized designs，TREND)声明的要求。

1.11 知情同意 参与试验的患者及其家属应自愿参加，所有患者均应对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署“知情同意书”。

1.12 统计学分析 试验采用SPSS 22.0软件(IBM，Armonk，NY，USA)进行分析。计量资料采用均数、标准差、中位数、最小值和最大值、上下四分位数进行统计描述，计数资料采用例数和百分比进行统计描述。

试验中各随访时间点两组间术中失血量、手术时间、切口长度、住院时间及骨折愈合时间比较采用两样本t 检验(数据正态分布)或Mann-Whitney U 检验(数据非正态分布)。

同组间各随访时间点的上述数据比较采用重复测量方差分析及LSD检验比较。两组髋关节Harris 评分优良率及不良反应发生率的比较采用Pearsonχ²检验。检验水准(双侧)α=0.05。

1.13 数据真实性的管理 研究者要将收集到的所有股骨转子下长段粉碎性骨折病例数据记录到病例报告表(CRF)上，核查并签字。根据病例报告表表格的项目采用 Epi-Data 3.0软件建立相应的录入程序，双人双录入法，并逐项核对。随访信息可以为数据监察负责人提供下列机会：评估研究进展；核实病例报告表的准确性和完整性；确保所有的方案、适用的法律和/或法规以及研究者的义务均被满足；解决任何研究记录中的不一致之处。临床监查员定期或根据试验进行的实际情况拜访试验单位进行临床质量监查工作。数据检测委员会每隔2个月向伦理委员会汇报试验进展情况。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

3.1 局限性 由于医院条件的限制，研究未能实现随机化和盲法分组，随访时间相对较短，缺乏1年以上的长期随访结果，这均会对结果的准确性产生影响，这将在未来研究不断完善。

3.2 可推广性 目前的前期小样本试验显示，防旋型髓内钉与解剖型锁定加压钢板治疗股骨转子下长段粉碎性骨折均取得较好治疗效果，但防旋型髓内钉临床效果更好，创伤小、不良反应少，有助于患者早期恢复。因此，试验希望扩大样本量，通过前瞻性、单中心、非随机、对照临床试验进一步验证此结论。

3.3 解释

(1)已完成的小样本试验结果分析：试验结果显示：髓内钉组住院时间及骨折愈合时间均少于加压钢板组，提示采用防旋型髓内钉治疗可有效缩短骨折愈合时间，有利于早期恢复。防旋型髓内钉通过螺旋刀片实现稳定支撑，具有较强的抗旋转和内翻畸形能^[22]。该手术操作较为简单，有助于早期患者进行负重活动。解剖型锁定加压钢板使用钢板进行固定时，暴露范围较为广泛，对骨折端有一定损害，术中出血量较多^[23]。有研究通过采用防旋型髓内钉对70例骨转子下长段粉碎性骨折患者进行治疗，发现疗效优良率高达92%^[24]。试验结果显示，加压钢板组治疗优良率为72.5%，与上述研究结果基本一致。试验结果显示：髓内钉组不良反应发生率、术中失血量、手术时间、切口长度均少于加压钢板组。提示防旋型髓内钉治疗骨转子下长段粉碎性骨折较解剖型锁定加压钢板临床效果好。

(2)试验区别于他人他篇的特点：股骨转子下长段粉碎性骨折属于临床常见髋关节骨折，解剖结构较为特殊，治疗难度相对较大，股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉是治疗股骨转子下长段粉碎性骨折常用的治疗方案。文章未采用常规的手术治疗方式进行研究，而是采用了股骨近端解剖型锁定加压钢板和防旋型髓内钉进行手术治疗，对两种手术方式的手术过程进行了详细研究。

股骨转子下长段粉碎性骨折是骨科常见创伤，多由暴力损伤所致。目前临床治疗该病方法有许多，主要有牵引、微创内固定、外固支架以及保守治疗等，保守治疗易造成坠积性肺炎；牵引及外固支架有助于骨折复位，方便患肢进行锻炼，但操作不当易损伤关节，造成骨质劈裂，微创内固定易导致固定物松动，治疗效果不理想^[25]。

解剖型锁定加压钢板在临床中广泛用于治疗股骨转子下长段粉碎性骨折。术中采用解剖型钢板，其近端呈扁平状扩张部可完全覆盖大转子外部，不同开口方向的螺钉可牢固固定股骨头，抗拔出能力较强，可有效防止修复后产生旋转现象，此外该治疗方法对于骨质疏松患者也可适用。术中维持颈干角正常角度可使用多枚锁定钉，不需要对钢板进行矫形处理。解剖型钢板具有弹性固定特征，对于无皮质缺损的骨折有良好诱导作用，从而有助于骨折愈合。

防旋型髓内钉也是治疗股骨转子下长段粉碎性骨折常用治疗方法，在术中采用螺旋刀片锁定替代螺钉固定，刀片进入骨质时不需要扩孔并能起到较好填压作用，锁定后的刀片可与骨质紧密锚合，可有效防止松动退出现象产生。防旋型髓内钉属于髓内固定系统，不易产生髋内翻现象，小转子出现移位无需再次进行复位固定，在一定程度上减少手术创伤。主钉凹槽与钉尾相距较远，有助于减少骨干应力集中，从而避免造成骨干骨折现象；再者主钉为空心钉且具有外偏角，有助于插入股骨近端髓腔，最大限度降低对股骨头颈部位血液循环的影响，有利于缩短骨折愈合时间。髓内钉对股骨头具有重要支撑作用，同时可有效阻止骨块塌陷及外移，髓内钉在维持骨折稳定同时可保留部分微动，这一设计更符合生物固定原理。侯玉波等^[26]研究表明，通过采用防旋型髓内钉治疗90例股骨转子下长段粉碎性骨折患者，发现治疗后患者骨折愈合时间与住院时间相对较少。试验小样本结果显示：髓内钉组住院时间及骨折愈合时间均少于加压钢板组，提示采用防旋型髓内钉治疗可有效缩短骨折愈合时间，有利于早期恢复。防旋型髓内钉通过螺旋刀片实现稳定支撑，具有较强的抗旋转和内翻畸形能力，该手术操作较为简单，有助于早期患者进行负重活动。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程