3D打印组合式导板辅助下颈椎前路椎弓根螺钉置入与徒手置钉的准确性对比

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.03.015

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (3): 406-411.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.03.015

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3D打印组合式导板辅助下颈椎前路椎弓根螺钉置入与徒手置钉的准确性对比

盛晓磊¹，袁峰²，李智多¹，杨宇明¹，陆海涛¹，张峻玮¹

¹徐州医科大学研究生学院，江苏省徐州市 221002；²徐州医科大学附属医院骨科，江苏省徐州市 221006

修回日期:2016-11-07 出版日期:2017-01-28 发布日期:2017-03-14
通讯作者: 袁峰，博士，教授，硕士生导师，徐州医科大学附属医院骨科，江苏省徐州市 221006
作者简介:盛晓磊，男，1988年生，江苏省张家港市人，汉族，徐州医科大学研究生学院在读硕士，主要从事脊柱外科方面的研究。
基金资助:
江苏省卫生厅课题(H201129)

Comparison of the accuracy of lower cervical anterior transpedicular screws between three-dimensional printing assembly navigation template and free hand placement

Sheng Xiao-lei¹, Yuan Feng², Li Zhi-duo¹, Yang Yu-ming¹, Lu Hai-tao¹, Zhang Jun-wei¹

¹Postgraduate College, Xuzhou Medical University, Xuzhou 221002, Jiangsu Province, China; ²Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221006, Jiangsu Province, China

Revised:2016-11-07 Online:2017-01-28 Published:2017-03-14
Contact: Yuan Feng, M.D., Professor, Master’s supervisor, Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University, Xuzhou 221006, Jiangsu Province, China
About author:Sheng Xiao-lei, Studying for master’s degree, Postgraduate College, Xuzhou Medical University, Xuzhou 221002, Jiangsu Province, China
Supported by:
the Subject of Jiangsu Provincial Department of Health, No. H201129

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

组合式导板：由克氏针定位圆柱帽和可拆分空心钉导向基座组成，可拆分空心钉导向基座又可以拆分成上、下两部分，该导板具有双重导向功能，拆分组装简单，符合置钉的个体化，提高置钉安全性。

下颈椎前路椎弓根钉内固定技术：该技术整合了前路和后路手术的优势，具有较好的生物力学优势、相对安全等特点，仅通过一次前路手术可解决减压和重建两个问题。但该技术固定难度风险大，而3D打印组合式导板的设计可以提高此技术置钉的安全性和准确性。

摘要

背景：下颈椎前路椎弓根钉内固定技术整合了前路和后路手术的优势，仅通过一次前路手术可解决减压和重建两个问题，但该技术固定难度风险大，而3D打印组合式导板的设计可以提高此技术置钉的安全性和准确性。

目的：探讨3D打印组合式导板辅助下颈椎前路椎弓根螺钉置入的可行性及准确性，并与徒手置钉进行对比。

方法：选取6具成人防腐尸体的颈椎标本，男性2具，女性4具，年龄53-64岁，平均58.5岁，随机分为2组，每组3具颈椎标本。徒手置钉组行徒手置钉；导板辅助置钉组颈椎标本采用CT扫描后获得DICOM格式数据，将原始数据导入Mimics软件三维重建后进行下颈椎(C₃-C₇)前路椎弓根钉模拟安全钉道的计算机辅助设计，在Pro-E软件中设计出与模拟安全钉道匹配的克氏针定位圆柱帽和可拆分空心钉导向管，并建立与下颈椎椎体前缘贴合的基座，利用3D打印技术制作出导板，在该导板辅助下置钉。置钉后行颈椎CT扫描评价2种置钉方法的置钉可接受率。

结果与结论：①徒手置钉组共置入30枚螺钉，术后CT扫描Grade 1级22枚，Grade 2级6枚，Grade 3级2枚，位置可接受的(Grade 1-2级)28枚(93%)；导板辅助置钉组共置入30枚螺钉，术后CT扫描Grade 1级25枚，Grade 2级4枚，Grade 3级1枚，位置可接受的(Grade 1-2级)29枚(97%)，2组下颈椎置钉的可接受率差异无显著性意义(P > 0.05)；②结果表明，3D打印组合式导板的双重定位导向功能使下颈椎前路椎弓根螺钉的置入安全准确，与传统徒手置钉相比，3D打印组合式导板操作简单、易于掌握，体现了置钉的个体化。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-8102-6162(盛晓磊)

关键词: 骨科植入物, 数字化骨科, 颈椎, 前路, 椎弓根, 3D打印, 组合式导航模板

Abstract:

BACKGROUND: Lower cervical anterior transpedicular screw technology combines the advantages of the anterior and posterior surgery; therefore, the pressure releasing and reconstruction problems can be solved via one time anterior surgery, whereas, the difficulty and risk of the operation are increased. However, the three-dimensional (3D) printing assembly navigation template improves the safety and accuracy of screw placement.

OBJECTIVE: To explore the feasibility and accuracy of 3D printing assembly navigation template in lower cervical anterior transpedicular screws and compare it with free hand pedicle screw placement.

METHODS: Lower cervical spine specimens of six adult (2 males, 4 females, average age 58.5 years old ranged from 53 to 64 years) corpses were equally and randomly divided into two groups. Group A underwent free hand pedicle screw placement. Groups B (lower cervical anterior transpedicular screws assisted by personalized 3D printing combined navigation template): Three cadaveric lower cervical spines were examined using CT and data in DICOM format were recorded. After data were processed using software Mimics for 3D model reconstruction, computer-assisted design of optimum trajactory for lower cervical (C₃-C₇) anterior transpedicular screws placement was worked out and made into a drill template, where the surface was created as the inverse of anterior surface of cervical vertebra. The drill template was materialized in a 3D printing and used to place the screws. Subsequently, CT scan was performed to evaluate the screw orientation and acceptability.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Thirty screws were inserted in Group A. The pedicle perforation was classified by CT, Grade 1: 22 screws, Grade 2: 6 screws, Grade 3: 2 screws; insertion rate was acceptable (Grades 1-2): 28 (93%). Thirty screws were inserted in Group B. The pedicle perforation was classified by CT, Grade 1: 25 screws, Grade 2: 4 screws, Grade 3: 1 screw; insertion rate was acceptable (Grades 1-2): 29 (97%). There were no statistically significant differences in the rate of acceptable insertion and orientation between two groups (P > 0.05). (2) These results suggested that 3D printing combined navigation template consisted with drill hole cap and screw hole, with functions of double direction. Compared with the traditional method, personalized 3D printing combined navigation template can be used simply.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Cervical Vertebrae, Internal Fixators, Computer-Aided Design, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

盛晓磊，袁峰，李智多，杨宇明，陆海涛，张峻玮. 3D打印组合式导板辅助下颈椎前路椎弓根螺钉置入与徒手置钉的准确性对比[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(3): 406-411.

Sheng Xiao-lei, Yuan Feng, Li Zhi-duo, Yang Yu-ming, Lu Hai-tao, Zhang Jun-wei. Comparison of the accuracy of lower cervical anterior transpedicular screws between three-dimensional printing assembly navigation template and free hand placement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(3): 406-411.

图/表（结果） 1

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照解剖模型实验。

1.2 时间及地点 于2015年3至12月在徐州医科大学解剖教研室、徐州医科大学附属医院、徐州叁帝科技有限公司完成。

1.3 材料 取防腐成人尸体标本6具，男性2具，女性4具，年龄53-64岁，平均58.5岁，标本由徐州医科大学解剖教研室提供，完整截取颈椎。按随机数字表法分为2组，即徒手置钉组及导板辅助置钉组，每组3具颈椎标本。X射线下排除畸形、骨折、脱位、肿瘤等病变。所有标本行CT扫描，扫描参数：层厚1 mm，层间距1 mm，螺距0.938，球管电压120 kV ，电流280 mA，窗宽2 000，窗位350。存贮图像格式：DICOM格式。获得DICOM格式的图像数据均存储在DVD-R光盘中。

1.4 方法

1.4.1 下颈椎前路椎弓根螺钉3D打印组合式导板的设计与制作

导入颈椎CT数据到三维重建软件(Mimics 15.01)：将存储颈椎CT扫描数据导入Mimics 15.01软件，对提取的CT扫描原始数据进行优化处理，将颈椎各节段进行逐层分割，先选择合适的阈值范围灰度分割提取下颈椎边界轮廓信息区，而后以区域增长的方式分割出每一个颈椎椎体数据，采用系统默认的最优三维重建方式进行椎体的三维重建(图1)，最后以STL格式进行储存，备用。

下颈椎前路椎弓根螺钉模拟安全钉道的设计：在 Mimics 15.01 软件中测得颈椎椎弓根宽度、高度及长度，根据测量结果，在Pro-E软件中设计一个虚拟螺钉(用直径3.5 mm，长32 mm圆柱体代替)，转动三维结构中的圆柱体，缓慢拖动滚轴，分别在3D界面、横断面、矢状面、冠状面观察圆柱体通过颈椎椎弓根的位置关系，进而完成下颈椎前路椎弓根钉的模拟安全钉道设计。观察模拟安全钉道是否穿破椎弓根骨皮质，并根据观察结果对模拟安全钉道做适当微调，以确保下颈椎前路椎弓根钉模拟安全钉道的安全性及准确性。

克氏针定位圆柱帽和可拆分空心钉导向基座的设计：①可拆分空心钉基座导向孔的设计：在Pro-E软件中按照模拟安全钉道的轨迹轴心线设定钉道直径，将可拆分空心钉导向基座导向孔内径设计为3.5 mm，长度为20.0 mm；②克氏针定位圆柱帽导向孔设计：在Pro-E软件中按照模拟安全钉道轴心线设定克氏针定位孔直径，将克氏针导向孔内径设计为1.5 mm，长度为20.0 mm。将两者以圆柱体效果进行优化、组合，完成3D打印组合导板的设计，将三维数据另存为“STEP”格式进行保存。

设计导板与下颈椎椎体前缘贴合面：在Geomagic 2013软件中，提取下颈椎(C₃-C₇)椎体前缘解剖数据，将其做反向偏移2.0 mm处理，将偏移表面和原始表面合并、填充和优化，建立与下颈椎椎体前缘解剖形态一致的方向基座。同时导入模拟安全钉道数据，将两者组合重建导向模板雏形(外置钉道未贯通)，形成单侧定位导向孔的下颈椎前路椎弓根钉的导航模板。运用布尔运算后，贯通导向模板钉道，对边界进行修整，完成导向模板的设计制作。

3D打印组合式导板的制作：将设计好的导板输入到中国苏州中瑞有限公司生产SL 450三维立体打印方式成型机进行打印制作。

1.4.2 下颈椎前路椎弓根螺钉的置入

标本准备：取颈椎标本，剔除椎体周围软组织，清楚显露椎体前壁骨质，注意在整理标本的过程不要损伤椎体前面的骨质。

徒手置钉组：取颈椎标本，将标本固定于实验台上，参照杨小伟等^[4]置钉方法，依据三维CT模拟钉道测量数据确定的进钉点、进钉方向和安全置钉角度，将克氏针(1.5 mm钝头克氏针)逐步置入椎弓根，最后进至侧块后侧皮质。全程C臂机透视监测，确认导针一直位于椭圆形椎弓根投影中间。依据侧位透视，将克氏针逐渐回抽至椎弓根中间、椎弓根入口，各行前后位透视，推回克氏针至原位置，沿克氏针置入空心钉(直径3.5 mm，长度32 mm)。徒手置钉组共置入30枚颈椎前路椎弓根钉。

导板辅助置钉组：取已经处理好的颈椎标本，固定于实验台上，置入右侧椎弓根钉，将导板和椎体前面骨面尽可能紧贴(图1)，助手把持稳定导板，操作者在导板辅助下将克氏针(1.5 mm，钝头克氏针)沿导板克氏针定位圆柱帽逐步置入椎弓根，克氏针置入不穿透颈椎侧块皮质，C臂机透视观察克氏针位置，去除圆柱帽，将空心钉(直径3.5 mm，长度32 mm)沿克氏针在可拆分空心钉导向基座内拧入椎弓根，当钉尾碰到基座时，去除导板上下基座，继续拧入空心钉。同上方法置入同一标本其他下颈椎节段的右侧椎弓根钉。为了避免同一下颈椎前路左、右侧椎弓根钉的交叉碰撞，本实验先完成下颈椎右侧前路椎弓根钉的置入，待CT扫描完成后，去除右侧椎弓根钉，同上方法置入左侧椎弓根钉。导板辅助置钉组共置入30枚颈椎前路椎弓根钉。

1.5 主要观察指标 对比徒手置钉组与导板置钉组的置钉准确性：术后 CT 扫描评价螺钉与椎弓根内外侧皮质的关系(Grade 1-5级，1-2级可接受，3-5级为位置危险)。Grade 1：螺钉位于椎弓根中间或仅引起轻微的皮质外形改变；Grade 2：螺钉穿破皮质< 1/3螺钉直径(螺钉直径为3.5 mm 时< 1.2 mm)；Grade 3：螺钉穿破皮质介于1/3-1/2螺钉直径(螺钉直径为3.5 mm时< 2 mm)；Grade 4：螺钉穿破皮质>1/2螺钉直径(螺钉直径为3.5 mm时>2 mm)；Grade 5：螺钉穿破大于整个螺钉直径。

所有螺钉的置入及影像学观察均由同一位具有在尸体标本上置钉经验并熟悉颈椎解剖、颈椎影像学和颈椎后路内固定技术的医师完成。

1.6 统计学分析 应用SPSS 17.0软件，对2组间置钉可接受率采用χ²检验进行统计学分析，P < 0.05为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

颈椎前路椎弓根螺钉固定技术整合了前路和后路手术的优势，既可以从前路处理椎体相关的疾病，又可以有效利用椎弓根固定系统的稳定性，仅通过一次前路手术可解决减压和重建两个问题，具有较好的生物力学优势、相对安全等特点。但是由于颈椎椎弓根结构复杂，轴位毗邻血管、神经、脊髓，一旦置钉穿破椎弓根，可能导致严重的并发症^[4-7]，而且颈椎前表面解剖标志较少，颈椎表面离椎弓根距离较长，使得颈椎前路椎弓根螺钉内固定比后路椎弓根固定难度更大，风险也更大。如何精确置钉成为目前下颈椎前路椎弓根钉内固定的实验的热点。近年来，随着3D打印技术的不断成熟和发展，与临床实践结合的也越来越密切，通过将三维重建技术、逆向工程技术与3D打印技术相结合所设计制作的个性化导航模板也越来越多的用于临床辅助脊柱外科内固定技术^[8-11]，这极大地提高了置钉安全性，取得良好的手术效果^[12-13]。

3.1 下颈椎前路椎弓根螺钉内固定技术的解剖学研究椎弓根是整块椎骨中皮质骨最密集的部位，可以为固定螺钉提供最大的把持力，因此椎弓根螺钉固定系统往往能够提供满意的稳定性和可靠度^[14-15]。但由于置入的螺钉与周围的脊髓、神经根和血管的关系密切，手术难度及风险较大。所以经颈椎前路置入椎弓根螺钉要求脊柱外科医生必须熟练掌握各节段颈椎的解剖学特点。Koller等^[1]提出颈椎前路椎弓根螺钉内固定术后，许多学者对其相关解剖学进行了系统的实验，认为下颈椎前路椎弓根钉固定是一项可行的技术。Koller等^[2]认为C₂不适合行颈椎前路椎弓根螺钉，C₃-C₅的进钉点在横断面上位于置钉椎弓根的对侧，C₆-T₁的进钉点在横断面上位于置钉椎弓根的同侧；距正中矢状面的距离为0.67-2.77 mm。徐荣明等^[16-21]认为切面角度从C₃至C₅逐渐增大，至C₆、C₇又有所减小。矢状面角度从C₃至C₆逐渐增大，至C₇又有所减小。横切面进针点C₃-C₅位于椎弓根对侧, C₆-C₇位于椎弓根同侧；矢状面进针点距离3.4-7.5 mm颈椎前路椎弓根螺钉的理想进针点位于距上终板5 mm左右，椎体前正中线附近。横切面角度约为45.7°-52.1°，矢状面角度为93.4°-112.1°；王远政等^[22-23]也证明了颈椎前路椎弓根螺钉在C₃-C₇可行，他们认为进针点：C₃、C₄位于置钉椎弓根对侧，正中矢状面旁2.0-3.0 mm，距上终板6.0-7.0 mm；C₅-C₇与置钉椎弓根同侧，其中C₅位于正中矢状面旁1.0-2.0 mm，距上终板7.0-7.5 mm，C₆、C₇则为4.0-5.0 mm和7.5-8.5 mm。置钉方向: 理想角度在 C₃、C₄为外倾角 46°-47°，头倾角-11°至-7°；在C₅外倾角约48°，头倾角接近0°；C₆、C₇为36°-40°和 8°-13°。螺钉长度: 可选择28，30，32 mm，其直径为 3.5 mm。邓斌等^[24]对30例下颈椎CT检查的影像学资料进行三维重建，并测量出下颈椎前路椎弓根螺钉置钉参数：C₃-C₄进钉点位于置钉椎弓根对侧，正中矢状面旁2 mm，距椎体上终板平面7.0-8 0 mm，进钉角度为外倾47°-48°、下倾8°-23°；C₅进钉点位于置钉椎弓根同侧，正中矢状面旁1.0-2.0 mm，距椎体上终板平面7.0-8.0 mm，进钉角度为外倾45°-48°、下倾90°-23°；C₆-C₇进钉点位于置钉椎弓根同侧，正中矢状面旁3.0-4.0 mm，距椎体上终板平面7.5-8.5 mm，进钉角度为外倾33°-40°、下倾10°-27°。C₃-C₇节段，进钉直径为3.5，4.0，4.5 mm，进钉长度为30 mm。通过国内外学者对颈椎前路椎弓根螺钉解剖学实验表明，颈椎前路椎弓根螺钉技术是切实可行的，但是颈椎个体差异性大，临床应用颈椎前路椎弓根螺钉内固定技术必须以影像学测得的个体数据及手术中见到的具体情况作为依据，实验所得到的实验数据，只能为颈椎前路椎弓根螺钉内固定技术的临床应用提供一个参考。

3.2 目前下颈椎前路椎弓根螺钉内固定技术置钉方法的不足正如颈椎后路椎弓根螺钉内固定，下颈椎前路椎弓根钉也有多种置钉方法：①徒手置钉：徐荣明^[16-21]、王远政等^[22-23]在术前行颈椎X射线片检查和CT扫描，然后在CAD软件中模拟置钉，得到比较准确的置钉数据后，徒手置入下颈椎前路椎弓根钉；②X射线辅助透视下置钉：Aramomi等^[25]在进行多节段下颈椎椎体切除后，先从前路沿椎弓根打入导针，再将导针反向打入植骨块中，最后拧入空心螺钉；Yukawa等^[26]推荐术中X射线透视引导下的前路椎弓根螺钉的置钉方法，C₃-C₆在X射线投射方向与矢状面成45°，C₇投射方向与矢状面成40°，同时投射方向与一侧椎弓根方向保持一致。透视引导下放置导针定位，再次行正、侧位透视，确定导针位置良好，沿导针方向行椎弓根螺钉固定。虽然X射线辅助透视下置钉具有较高的置钉准确性，但是其操作复杂，手术时间长，而且会让患者和医生接受较大的X射线辐射；③电导技术辅助置钉：Koller等^[5]通过电导技术依据骨组织的不同物理属性以防止螺钉在椎弓根内走行时穿透致密的皮质骨，从而完成精确置钉；④3D计算机导航技术：Bredow等^[27]通过计算机3D导航技术，术者可以在直视下更好的观察和调整置钉方向，完成精确置钉。虽然传统下颈椎前路椎弓根螺钉置钉方法都有着较高的置钉成功率，但是国内外学者所使用的样本量较小，临床效果还有待进一步观察和检验。而且传统置钉方法常常会带来以下问题：①手术时间长，在术中术者和患者会接受大量X射线照射；②手术设备昂贵，在基层医院很难得以开展；③操作复杂，对医生技术要求高，青年医生很难掌握。

3.3 下颈椎前路椎弓根钉3D打印组合式导板设计思路及使用方法文章设计的下颈椎椎弓根钉3D打印组合式导板主要由克氏针定位圆柱帽和可拆分空心钉导向基座组成，定位圆柱帽导向孔内径1.5 mm，长20 mm，可拆分空心钉导向基座的导向孔内径为3.5 mm，长度为20 mm，可拆分空心钉导向基座可以拆分成上、下两部分。在3D打印组合式导板辅助下完成下颈椎前路椎弓根螺钉的置入(图6)：①将导板与对应椎体前缘贴合，克氏针沿导板克氏针圆柱帽导向孔置入，C型臂透视克氏针位置；②克氏针第一次定位完成后，移除克氏针定位圆柱帽，将空心钉沿克氏针在可拆分空心钉导向基座导向孔中拧入椎弓根，空心钉受到定位克氏针和可拆分空心钉导向基座导向孔的双重导向约束，提高了置钉的精确性；③本研究将可拆分空心钉导向基座导向孔的内径设计成与置入空心钉相同的内径，减少了在空心钉导向孔中的偏移空间，提高了置钉的精确性。但是，螺钉钉帽的直径大于导向孔直径，不能将螺钉完全置入。在传统导板的设计应用中，常常需要拧出螺钉，移除导板，再完成螺钉的置入，二次置入螺钉时没有导板的导向约束，会在钉道中产生偏移，从而影响导板的精确性^[28-30]。本研究设计的可拆分空心钉导向基座可以有效减少在移除导板再次置钉时所引起的偏差，在钉尾接触到基座导向孔时，直接拆分基座便可以简单方便的移除导板，进而完成置钉，整个置钉过程均在定位克氏针和基座导向孔的双重定位导向约束下完成，明显提高了置钉的精确性。在本文中徒手置钉组共置入30枚螺钉，术后CT扫描示位置可接受的(Grade 1-2级)28枚(93%)；导板辅助置钉组共置入30枚螺钉，术后CT扫描示位置可接受的(Grade 1-2级)29枚(97%)，2组下颈椎置钉的可接受率的差异无显著性意义(P > 0.05)。2组均具有满意的置钉效果，但是徒手置钉组手术操作复杂，在术中需要反复行X射线透视，明显增加了X射线辐射次数。

总之，3D打印组合式导板辅助下颈椎前路椎弓根螺钉置入充分体现了个体化置钉的原则，置钉效果满意，与传统徒手置钉方法相比，该置钉方法操作简单、易于掌握。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

3D打印组合式导板辅助下颈椎前路椎弓根螺钉置入与徒手置钉的准确性对比

Comparison of the accuracy of lower cervical anterior transpedicular screws between three-dimensional printing assembly navigation template and free hand placement

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