Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎间盘退行性疾病的长期存留率及再手术情况分析

doi:10.12307/2021.275

中国组织工程研究 ›› 2021, Vol. 25 ›› Issue (30): 4863-4869.doi: 10.12307/2021.275

• 脊柱植入物 spinal implant • 上一篇下一篇

Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎间盘退行性疾病的长期存留率及再手术情况分析

顾宏林，郑晓青，梁昌详，曾时兴，詹世强，昌耘冰

广东省人民医院(广东省医学科学院)脊柱外科，广东省广州市 510080

收稿日期:2021-02-09 修回日期:2021-02-19 接受日期:2021-03-18 出版日期:2021-10-28 发布日期:2021-07-29
通讯作者: 昌耘冰，博士，主任医师，广东省人民医院(广东省医学科学院)脊柱外科，广东省广州市 510080
作者简介:顾宏林，男，1986年生，广东省普宁市人，汉族， 2018年南方医科大学毕业，博士，主治医师，主要从事脊柱非融合技术及骨质疏松相关研究
基金资助:
广东省科技计划项目(2011B061300036)，项目负责人：詹世强；广东省中医药局科研项目(20212001)，项目负责人：顾宏林

Long-term survival rate and reoperation of Wallis interspinous dynamic stabilization system for treatment of lumbar degenerative disc disease

Gu Honglin, Zheng Xiaoqing, Liang Changxiang, Zeng Shixing, Zhan Shiqiang, Chang Yunbing

Department of Spine Surgery, Guangdong Provincial People’s Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China

Received:2021-02-09 Revised:2021-02-19 Accepted:2021-03-18 Online:2021-10-28 Published:2021-07-29
Contact: Chang Yunbing, MD, Chief physician, Department of Spine Surgery, Guangdong Provincial People’s Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China
About author:Gu Honglin, MD, Attending physician, Department of Spine Surgery, Guangdong Provincial People’s Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China
Supported by:
Guangdong Science and Technology Plan Project, No. 2011B061300036 (to ZSQ); Guangdong Provincial Traditional Chinese Medicine Bureau Scientific Research Project, No. 20212001 (to GHL)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
Wallis棘突间动态稳定系统：由法国学者Senegas在1986 年发明并开始应用于临床的棘突间固定装置。第1代Wallis系统由2条聚酯编织绳与1个钛质间隔器构成，可置于单个或多个节段棘突间。第2代Wallis系统于2007年8月首次引入中国，将第1代系统的间隔器材料换成了聚醚醚酮树脂，具有更接近腰椎后方结构的弹性模量，可限制腰椎屈伸但又保留一定活动度，并承载椎间盘及小关节突的压力。
腰椎间盘退行性疾病：是一种生物力学、环境和基因多因素介导的疾病，包括椎间盘、韧带、小关节或椎体的退变，可致椎管或神经根管内神经组织压迫，部分因不稳而出现腰痛，常见疾病有腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄症、退变性腰椎滑脱症和椎间盘源性腰痛。
背景：Wallis棘突间动态稳定系统在中国应用已逾10年，但鲜见其长期存留率及再手术情况报道。
目的：观察Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎间盘退行性疾病的长期疗效、并发症发生率、再手术率及装置存留率。
方法：回顾性收集2008年5月至2013年3月在广东省人民医院行后路减压或椎间盘切除+Wallis手术治疗且随访7年以上的腰椎间盘退行性疾病患者126例，评价手术适应证、术前术后目测类比评分、日本骨科学会(JOA)评分及Oswestry残障指数(ODI)、并发症、再手术及装置存留情况。
结果与结论：①共103例患者完成随访，平均随访(124.43±11.44)个月，在103例患者中有腰椎管狭窄症9例，腰椎间盘突出症46例，腰椎管狭窄合并腰椎间盘突出症41例，腰椎滑脱症7例；②患者末次随访目测类比评分、JOA评分及ODI评分均优于术前(P < 0.05)；③患者Wallis并发症发生率为14.5%(15/103)，包括假体爆裂、棘突骨折、手术或邻近节段椎间盘突出复发、伤口感染及术后不明原因腰痛，再手术率为7.8%(8/103)；④患者5年和10年装置存留率分别为98.1%(101/103)和97.1%(100/103)；⑤相比其他诊断疾病的患者，腰椎间盘突出症患者并发症发生率(21.7%，10/46)及再手术率(13%，6/46)最高，5年和10年装置存留率最低，分别为95.7%(44/46)和93.5%(43/46)；⑥Wallis棘突间动态稳定系统治疗各种腰椎间盘退行性疾病均可获满意的长期装置存留率及良好临床疗效，但腰椎间盘突出症患者并发症发生率及再手术率较高、装置存留率较低，故此类患者应慎用Wallis棘突间动态稳定系统。
https://orcid.org/0000-0001-7535-3503 (顾宏林) ；https://orcid.org/0000-0003-3581-623X (昌耘冰 )

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 棘突间动态稳定系统, Wallis, 腰椎间盘退行性疾病, 腰椎间盘突出症, 存留率, 再手术, 回顾性研究

Abstract: BACKGROUND: Wallis interspinous dynamic stabilization system has been used in China for more than 10 years, but its long-term survivorship and reoperation rate are rarely reported.
OBJECTIVE: To observe the long-term efficacy, complication rate, reoperation rate and survival rate of Wallis interspinous process dynamic stabilization system in the treatment of lumbar degenerative disc disease.
METHODS: 126 patients with lumbar disc degenerative disease who underwent posterior decompression or discectomy + Wallis fixation in Guangdong Provincial People’s Hospital from May 2008 to March 2013 followed up for more than 7 years were retrospectively selected. Indications, preoperative and postoperative Japanese Orthopedic Association, Oswestry disability index, visual analogue scale score, complications, reoperation, and device survival rate were evaluated.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) A total of 103 cases completed follow-up, with a mean value of (124.43±11.44) months. Of 103 patients, 9 cases were diagnosed as lumbar stenosis, 46 cases as lumbar disc herniation, 41 cases as lumbar stenosis combined with lumbar disc herniation, and 7 cases as spondylolisthesis. (2) Japanese Orthopedic Association, Oswestry disability index, visual analogue scale scores at last follow-up were better than those before surgery (P < 0.05). (3) Overall complication rate was 14.5% (15/103), including prosthesis burst, spinous process fracture, recurrence of surgical or adjacent disc herniation, wound infection and recurrent low back pain. The reoperation rate was 7.8% (8/103). (4) The 5-year and 10-year survival rates were 98.1% (101/103) and 97.1% (100/103). (5) Compared with patients with other diseases, patients with lumbar disc herniation had the highest rate of complication (21.7%, 10/46) and reoperation rate (13%, 6/46), and the lowest 5-year 95.7% (44/46) and 10-year 93.5% (43/46) survival rates. (6) Wallis implantation can achieve satisfactory long-term survival rate and clinical outcomes in the treatment of lumbar disc degenerative diseases. However, complication rate and reoperation rate in patients with lumbar disc herniation are higher, and the survival rate is lower. Thus, Wallis implant should be used cautiously in patients with this diagnosis.

Key words: orthopedic implant, spinal implant, interspinous dynamic stabilization system, Wallis, lumbar disc degenerative disease, lumbar disc herniation, survival rate, reoperation, retrospective study

中图分类号:

顾宏林, 郑晓青, 梁昌详, 曾时兴, 詹世强, 昌耘冰. Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎间盘退行性疾病的长期存留率及再手术情况分析[J]. 中国组织工程研究, 2021, 25(30): 4863-4869.

Gu Honglin, Zheng Xiaoqing, Liang Changxiang, Zeng Shixing, Zhan Shiqiang, Chang Yunbing. Long-term survival rate and reoperation of Wallis interspinous dynamic stabilization system for treatment of lumbar degenerative disc disease[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2021, 25(30): 4863-4869.

图/表（结果） 5

2.1 患者数量分析患者126例有103例完成7年以上随访并纳入最终分析，见图1。

2.2 患者基线资料及一般手术指标分析 103患者例随访92-144个月，平均随访(124.43±11.44)个月；共包括男62例，女41例；年龄19-77岁，平均年龄(43.12±11.51)岁；术前诊断腰椎管狭窄症9例，腰椎间盘突出症46例，腰椎管狭窄症合并腰椎间盘突出症41例，腰椎滑脱症7例。在103例患者中腰椎间盘切除伴/不伴椎管减压者87例(术前诊断为腰椎间盘突出症或腰椎管狭窄症合并腰椎间盘突出症)，未行腰椎间盘切除者16例(术前诊断腰椎管狭窄症者或腰椎滑脱症)，其中行椎管减压者12例，仅行Wallis植入撑开者4例。共植入Wallis装置107枚，其中单节段植入89例，双节段植入4例，置于融合相邻节段作为Topping-off 10例。手术固定节段：L2/3节段2例，L3/4节段9例，L4/5节段94例，L5/S1节段(均为骶椎腰化)2例。单节段手术时间60-95 min，平均手术时间(73.61±12.07) min；双节段手术时间90-100 min，平均手术时间(94.85±4.81) min；出血量50-
200 mL，平均出血量(70.89±15.30) mL。
2.3 患者临床指标及满意度情况分析所有患者术后末次随访时目测类比评分、JOA评分及ODI评分均较术前明显改善
(P < 0.05)，见表2。

患者末次随访时总体满意度为93.2%。
2.4 患者术后并发症情况分析共15例患者出现术中及术后并发症，见表3。并发症发生率为14.5%(15/103)，术后并发症发生的平均时间为1-82个月，平均时间(30.79±29.83)个月。15例患者均行腰椎间盘切除术伴/不伴椎管减压，行椎间盘切除患者并发症发生率为17.2%(15/87)，而未行椎间盘切除的16例患者均无并发症情况。
根据是否与Wallis装置相关分为内固定相关并发症及非内固定相关并发症。其中内固定相关并发症(9例)：3例为Wallis手术节段椎间盘突出复发，均为L4/5节段，其中1例24岁男性术后51个月后出现，行Wallis取出+L4/5减压椎间融合内固定术；1例49岁男性术后1个月后出现，经保守治疗后症状好转，未行手术；另外1例L3/4，L4/5双节段Wallis植入，术后6年再次出现右下肢疼痛，经腰椎磁共振确认为L4/5椎间盘突出复发，使用椎间孔镜摘除突出椎间盘后症状缓解，但2个月后再发右下肢疼痛，行磁共振及椎间盘造影确定为L4/5椎间盘突出再次复发，保守治疗无效，行L3/4，L4/5 Wallis取出，L4/5椎间融合；4例为手术邻近节段椎间盘突出复发或再发狭窄：其中2例行椎间孔镜下椎间盘髓核摘除，2例行减压融合；1例36岁女性患者于术后68个月复查X射线片时发现棘突骨折，未行手术，佩戴腰围制动后骨折愈合；1例术中植入过程中假体爆裂，予更换假体。非内固定相关并发症(6例)：1例术后1个月出现伤口浅部感染，经清创及抗感染治疗后治愈；1例术后7个月出现伤口深部感染，经腰椎MRI检查及穿刺活检明确为椎间盘炎，予深部清创、Wallis取出及自体髂骨植入椎间融合，术后继续抗感染治疗后症状好转，随访7年患者无不适症状；4例出现术后不明原因腰痛，经实验室检查及影像学检查排除感染、假体及椎管内因素，最终经骶管、小关节封闭或止痛治疗后好转。
根据术后并发症出现的时间，可分为术后早期并发症及术后中远期并发症。其中术后早期并发症(7例)：出现在1年内，包括1例手术节段腰椎间盘突出复发，2例手术部位感染，4例术后不明原因腰痛，发生时间为1-10个月，平均发生时间为(3.57±3.55)个月。术后中远期并发症(7例)：出现在术后3年以上，包括2例手术节段腰椎间盘突出复发，4例手术邻近节段腰椎间盘突出或再狭窄，1例棘突骨折，发生时间为39-82个月，平均发生时间(58.00±13.70)个月。
2.5 患者术后再手术情况分析 15例患者出现并发症，有8例患者行二次手术，再手术率为7.8%(8/103)，其中装置相关并发症的再手术率为5.8%(6/103)。二次手术距首次手术时间为1-82个月，平均时间(43.25±27.09)个月。有3例行装置移除，装置移除的时间为7-82个月，(46.67±37.69)个月，其中2例为腰椎间盘突出复发，均行内固定拆除+融合手术，1例为伤口深部感染。有5例未移除装置：包括1例伤口浅部感染行伤口清创、4例手术邻近节段椎间盘突出复发或再发狭窄行椎间孔镜或融合手术。患者男7例，女1例，男性再手术率为11.3%，女性再手术率为2.4%，男性患者再手术率略高于女性，但无显著差异(P=0.205)；再手术患者平均年龄为(42.00±11.90)岁，未再手术患者平均年龄为(43.31±11.50)岁，两者之间无显著差异(P=0.686)。

单节段患者再手术率为7.9%(7/89)，双节段患者再手术率为25%(1/4)，双节段的再手术率高于单节段，但无显著差异(P=0.307)；腰椎间盘突出症患者的再手术率为13% (6/46)，腰椎管狭窄合并腰椎间盘突出症的再手术率为4.9%(2/41)，两者之间的再手术率无显著差异(P=0.345)，腰椎管狭窄症及腰椎滑脱症患者无再手术情况。行腰椎间盘切除术患者再手术率为9.2%(8/87)，未行腰椎间盘切除者无再手术情况。末次随访时再手术患者满意度为87.5%，未再手术者满意度为93.7%，两者之间无明显差别(P=0.442)，见表4。

2.6 患者装置存留率情况 103例患者的Wallis总体5年装置存留率为98.1%(101/103)，10年存留率为97.1%(100/103)。装置移除的3例患者术前均诊断为腰椎间盘突出症，腰椎间盘突出症患者5年的装置存留率为95.7%(44/46)，10年装置存留率为93.5%(43/46)。腰椎管狭窄症、腰椎管狭窄症合并腰椎间盘突出症，以及腰椎滑脱症患者5年及10年装置存留率均为100%(Log Rank，P > 0.05)，见图2。而对于不同手术方式，行椎间盘切除术患者5年及10年的装置存留率分别为97.7%(85/87)及96.6%(84/87)，未行椎间盘切除术患者5年及10年装置存留率均为100%(Log Rank P > 0.05)。经Cox回归分析，患者年龄、性别、手术节段、手术方式及术前诊断均非影响装置存留率的危险因素(P=0.496，0.965，0.176，0.983，0.952)。

参考文献

[1] MO Z, LI D, ZHANG R, et al. Comparative effectiveness and safety of posterior lumbar interbody fusion, Coflex, Wallis, and X-stop for lumbar degenerative diseases: a systematic review and network meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2018;172:74-81.
[2] ZINI C, BELLINI M, MASALA S, et al. Percutaneous interspinous spacer in spinal-canal-stenosis treatment: pros and cons. Medicina (Kaunas). 2019;55(7):381.
[3] 芦俊峰,王宝东,曹杨.腰椎棘突间撑开系统的分类特点及临床应用[J].中国组织工程研究,2018,22(11):1774-1780.
[4] BLOCK J, LAVELLE W, NUNLEY P. Toward a cure for lumbar spinal stenosis: The potential of interspinous process decompression. Med Hypotheses. 2019;132:109357.
[5] KOROVESSIS P, REPANTIS T, ZACHARATOS S, et al. Does Wallis implant reduce adjacent segment degeneration above lumbosacral instrumented fusion? Eur Spine J. 2009;18(6):830-840.
[6] 赵赫,俞兴,唐向盛,等. Wallis与Coflex两种棘突间动态稳定系统修复腰椎退行性疾病的Meta分析[J].中国组织工程研究,2017, 21(11):1798-1804.
[7] SENEGAS J, VITAL JM, POINTILLART V, et al. Long-term actuarial survivorship analysis of an interspinous stabilization system. Eur Spine J. 2007;16(8):1279-1287.
[8] NICHOLSON JA, SCOTT C, DUCKWORTH AD, et al. Survival analysis of the Wallis interspinous spacer used as an augment to lumbar decompression. Br J Neurosurg. 2017;31(6):688-694.
[9] SVENSSON I, SJOSTROM B, HALJAMAE H. Assessment of pain experiences after elective surgery. J Pain Symptom Manage. 2000; 20(3):193-201.
[10] FUKUI M, CHIBA K, KAWAKAMI M, et al. Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire. Part 2. Verification of its reliability: the Subcommittee on Low Back Pain and Cervical Myelopathy Evaluation of the Clinical Outcome Committee of the Japanese Orthopaedic Association. J Orthop Sci. 2007;12(6):526-532.
[11] FAIRBANK JC, PYNSENT PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000;25(22):2940-2952 .
[12] SLOSAR PJ, REYNOLDS JB, SCHOFFERMAN J, et al. Patient satisfaction after circumferential lumbar fusion. Spine (Phila Pa 1976). 2000;25(6): 722-726.
[13] KIM H, WU P, RAORANE H, et al. Generation change of practice in spinal surgery: can endoscopic spine surgery expand its indications to fill in the role of conventional open spine surgery in most of degenerative spinal diseases and disc herniations: a study of 616 spinal cases 3 years. Neurol India. 2020;68(5):1157-1165.
[14] WANG M, ALGHAMDI M. Editorial. Interspinous spacers for lumbar stenosis: time for obsolescence? J Neurosurg. Spine. 2021. doi:10.3171/ 2020.8.SPINE201205.
[15] 昌耘冰,王义生,柯雨洪,等.Wallis棘突间动态稳定系统的初步临床应用[J].中国临床解剖学杂志,2009,27(4):487-489.
[16] 顾宏林,詹世强,昌耘冰,等.Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎退行性疾病的中期疗效及并发症分析[J].中国骨科临床与基础研究杂志,2014,6(4):203-209.
[17] SENEGAS J, VITAL JM, POINTILLART V, et al. Clinical evaluation of a lumbar interspinous dynamic stabilization device (the Wallis system) with a 13-year mean follow-up. Neurosurg Rev. 2009;32(3): 335-342.
[18] 李宗阳,简磊,来佳辉,等.Dynesys与Wallis系统治疗单节段腰椎间盘突出症的长期疗效及安全性[J].中华实用诊断与治疗杂志, 2020,34(3):268-273.
[19] 王东杰,杨彬,李宗阳,等.Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎间盘突出症的长期疗效[J].中国矫形外科杂志,2018,26(13): 1170-1176.
[20] 孙浩林,李淳德,刘宪义,等.棘突间动态稳定系统治疗腰椎退变性疾病的并发症分析[J].中华外科杂志,2013,51(1):35-39.
[21] EPSTEIN NE. A review of interspinous fusion devices: high complication, reoperation rates, and costs with poor outcomes. Surg Neurol Int. 2012;3:7.
[22] PINTAURO M, DUFFY A, VAHEDI P, et al. Interspinous implants: are the new implants better than the last generation? A review. Curr Rev Musculoskelet Med. 2017;10(2):189-198.
[23] TRAM J, SRINIVAS S, WALI A, et al. Decompression surgery versus interspinous devices for lumbar spinal stenosis: a systematic review of the literature. Asian Spine J. 2020;14(4):526-542.
[24] FORSTH P, OLAFSSON G, CARLSSON T, et al. A randomized, controlled trial of fusion surgery for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2016; 374(15):1413-1423.
[25] GHOGAWALA Z, DZIURA J, BUTLER WE, et al. Laminectomy plus fusion versus laminectomy alone for lumbar spondylolisthesis. N Engl J Med. 2016;374(15):1424-1434.
[26] GOEL S, MODI H. Reoperations following lumbar spinal canal stenosis. Indian J Orthop. 2018;52(6):578-583.
[27] RAVINDRA VM, GHOGAWALA Z. Is There still a role for interspinous spacers in the management of neurogenic claudication? Neurosurg Clin N Am. 2017;28(3):321-330.
[28] TAMBURRELLI FC, PROIETTI L, LOGROSCINO CA. Critical analysis of lumbar interspinous devices failures: a retrospective study. Eur Spine J. 2011;20(Suppl 1):S27-S35.
[29] 朱震奇,刘海鹰,刘辰君,等.棘突间弹性固定翻修术的原因分析[J].中国矫形外科杂志,2018,26(7):582-588.
[30] SENEGAS J. Mechanical supplementation by non-rigid fixation in degenerative intervertebral lumbar segments: the Wallis system. Eur Spine J. 2002;11(Suppl 2):S164-S169.
[31] SANDU N, SCHALLER B, ARASHO B, et al. Wallis interspinous implantation to treat degenerative spinal disease: description of the method and case series. Expert Rev Neurother. 2011;11(6):799-807.
[32] FLOMAN Y, MILLGRAM MA, SMORGICK Y, et al. Failure of the Wallis interspinous implant to lower the incidence of recurrent lumbar disc herniations in patients undergoing primary disc excision. J Spinal Disord Tech. 2007;20(5):337-341.
[33] 金新蒙,刘杰,吕枫,等. Wallis棘突间动态稳定系统治疗单纯腰椎间盘突出症的中长期疗效分析[J].中国矫形外科杂志,2016,24(21): 1943-1948.
[34] ZHOU Z, JIN X, WANG C, et al. Wallis interspinous device versus discectomy for lumbar disc herniation: a comparative study. Orthopade. 2019;48(2):165-169.
[35] ZHOU Z, XIONG W, LI L, et al. Adjacent segmental degeneration following Wallis interspinous stabilization implantation: biomechanical explanations and the value of magnetic resonance imaging. Medicine (Baltimore). 2017;96(22):e7056.
[36] OSTER B, KIKANLOO S, LEVINE N, et al. Systematic review of outcomes following 10-year mark of spine patient outcomes research trial for intervertebral disc herniation. Spine. 2020;45(12):825-831.
[37] ATLAS SJ, KELLER RB, WU YA, et al. Long-term outcomes of surgical and nonsurgical management of sciatica secondary to a lumbar disc herniation: 10 year results from the maine lumbar spine study. Spine (Phila Pa 1976). 2005;30(8):927-935.
[38] GU H, CHANG Y, ZENG S, et al. Wallis interspinous spacer for treatment of primary lumbar disc herniation: three-year results of a randomized controlled trial. World Neurosurg. 2018;120:e1331-e1336.
[39] SOBOTTKE R, SCHLUTER-BRUST K, KAULHAUSEN T, et al. Interspinous implants (X Stop, Wallis, Diam) for the treatment of LSS: is there a correlation between radiological parameters and clinical outcome? Eur Spine J. 2009;18(10):1494-1503.
[40] ASGARZADIE F, KHOO LT. Minimally invasive operative management for lumbar spinal stenosis: overview of early and long-term outcomes. Orthop Clin North Am. 2007;38(3):387-399.
[41] 孙英飞,张启栋,石东平,等.Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎管狭窄患者的疗效[J].中国现代手术学杂志,2019,23(1):45-49.
[42] MARSH GD, MAHIR S, LEYTE A. A prospective randomised controlled trial to assess the efficacy of dynamic stabilisation of the lumbar spine with the Wallis ligament. Eur Spine J. 2014;23(10):2156-2160.

引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，Kaplan-Meier检验，Log-rank检验和Cox回归分析。
1.2 时间及地点于2008年5月至2013年3月在广东省人民医院骨科完成。
1.3 对象选择2008年5月至2013年3月在广东省人民医院骨科行腰椎后路减压或椎间盘切除联合Wallis(Zimmer，Warsaw，IN，USA)内固定的患者共126例，男77例，女49
例；年龄19-77岁，平均年龄(42.83±11.14)岁；术前诊断腰椎管狭窄症12例，腰椎间盘突出症56例，腰椎管狭窄症合并腰椎间盘突出症49例，腰椎滑脱症9例。该研究已获得广东省人民医院伦理委员会批准，批准号：GDREC2012040H (R1)，批准时间：2012-07-12。
纳入标准：①术前诊断腰椎间盘退行性疾病：包括腰椎间盘突出症及腰椎管狭窄症、Ⅰ度以内退变性滑脱，其中腰椎间盘突出术前影像学提示有巨大腰椎间盘突出、或合并轻中度中央管或侧隐窝狭窄，腰椎管狭窄影像学提示2个节段以内轻中度中央管或侧隐窝狭窄；②主诉腰痛、下肢根性痛或间歇性跛行症状；③至少6-10周非手术治疗无明显好转；④随访7年以上。
排除标准：①严重退变性腰椎管狭窄或发育性椎管狭
窄；②Ⅱ度及以上退变性滑脱；③峡部裂型滑脱；④明显腰椎不稳；⑤退变性或先天性脊柱畸形；⑥有腰椎手术史；⑦腰椎骨折；⑧全身或局部感染或免疫性疾病者；⑨骨密度检查提示骨质疏松(腰椎或髋部T值< -2.5)；⑩病理性肥胖：体质量指数> 40 kg/m2。

1.4 材料 Wallis系统的材料学参数详见表1。

1.5 方法
1.5.1 手术方法及术后处理患者全身麻醉后取后正中切口，保留棘上韧带，切除棘间韧带，单侧或双侧开窗减压。切除病变节段黄韧带，神经探子探及侧隐窝及神经根管狭窄时行扩大减压，存在压迫神经的突出椎间盘时将其切除。保留50%以上小关节。修整上下棘突相对缘，试模后植入合适型号Wallis假体，放置负压引流并关闭切口。术后24-48 h拔除引流管，鼓励患者佩戴腰围早期下地活动，并逐步进行腰背肌锻炼，术后5 d出院。
1.5.2 随访术后末次随访时收集患者以下指标：①目测类比评分[9]；②日本骨科协会(Japanese Orthopedics Association，JOA)评分[10]；③Oswestry功能残障指数(Oswestry Disability
Index，ODI)评分[11]；④采用北美脊柱学会(North American Spine Society，NASS)的患者满意度调查表(Patient Satisfaction
Index，PSI)评价患者末次随访时对手术的满意度[12]。
将患者对手术自我评价分为4个级别：1级为手术达到患者的预期；2级为手术改善了患者的症状，如果还有相同情况还会选择手术；3级为手术对患者有帮助，但是如果还有相同情况不会选择手术；4级为患者现在的状况和术前相同或更差。其中前2项为“满意”，后2项为“不满意”；以上4项内容均通过电话随访的方式获得。
1.6 主要观察指标
1.6.1 患者基本资料通过医院数据库及住院病历，统计患者基本资料，包括姓名、性别、年龄、术前诊断、手术节段、手术时间和术中出血量。
1.6.2 有效性指标
疼痛目测类比评分：0-100分，0分为无痛，100分为最痛[9]。
JOA评分(29分法)：包括3个主观症状(9分)，3个临床体征(6分)，7个日常活动(14分)，正常总分为29分[10]。
ODI评分：由10个项目组成，包括疼痛的强度、生活自
理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活和旅行等10个方面的情况，每个项目6个选项(分值0-5分，0分表示无任何功能障碍，5分表示功能障碍最明显)。如果10个方面都做了回答，将得分合计后，计算其占10项最高分合计(50分)的百分比(即实际得分×100%/50)，即为ODI评分。如果只回答了9个项目，则为实际得分× 100%/45，依次类推，0%为正常，数值越接近100%表示功能障碍越严重[11]，以上3项内容均由非术者采用填表的方法取得数据。
1.6.3 安全性指标通过数据库及住院、门诊病历，搜集患者术中、术后并发症、再手术及装置存留情况。
1.7 统计学分析采用SPSS 15.0软件(SPSS，Chicago，IL，USA)进行统计学分析。分别对手术时间、出血量、术前临床指标(各项评分)等计量资料进行正态性检验，呈正态分布者用x±s描述。术后与术前相关临床指标的比较使用配对t检验。患者性别、手术节段、术前诊断、患者满意度、并发症发生率和再手术率等计数资料用绝对数描述并采用χ2检验或Fisher确切概率法进行比较。采用Kaplan-Meier法绘制生存曲线，以任何原因的翻修假体取出为终点，计算假体存留率。采用Log-rank检验比较不同诊断及不同手术方式患者的生存率，采用Cox回归分析影响假体存留率的危险因素。双侧检验P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

近年来，腰椎间盘退行性疾病的主流手术治疗方式已逐渐向微创脊柱内镜技术方向发展[13]，而非融合技术特别棘突间固定装置的热度渐减[14]。越来越多学者开始严控适应证，分析长期疗效，并总结反思其使用中的问题[2]。作者所在课题组为中国应用及报道棘突间装置最早的单位之一[15]，因此有必要对其长期疗效、装置存留率及再手术情况进行回顾性总结分析，以期探讨最佳手术适应证，为其合理应用和改进提供临床依据。
该研究平均随访10年的结果表明，Wallis术后临床指标较术前明显改善，长期临床疗效与患者满意度良好，维持了早中期临床效果[16]，与既往研究结果一致[17-19]。并发症方面，相关研究报道Wallis早期手术并发症发生率较低，为4.7%-6.2%，以伤口感染、硬膜撕裂、术后再发腰痛、腰椎间盘突出复发为主[16，20]，中长期随访并发症发生率为2%-10%，主要原因为手术节段腰椎间盘突出复发[18-19]。该研究发现3年以上的中远期并发症占一半左右，且均为内固定相关并发症(手术节段腰椎间盘突出复发、邻近节段腰椎间盘突出或再狭窄及棘突骨折)，平均随访10年总体并发症发生率高于既往文献报道，为14.5%，与随访时间延长后，中远期内固定相关并发症的出现有关。
文献报道棘突间动态稳定系统再手术率为3.7%-85.0%[21-23]，第1代Wallis系统14年再手术率为21.1%(30/142)，再手术和装置移除的主要原因包括手术或相邻节段腰椎间盘突出复发、持续性腰痛、内固定松动、棘突骨折和椎管狭窄或滑脱[7]。NICHOLSON等[8]报道第2代Wallis系统平均4.5年再手术率为13%，再手术原因包括感染清创、硬膜修复及翻修减压手术，而装置移除原因为装置脱出、再狭窄或滑囊形成。而该研究发现虽并发症发生率较高，但再手术率较文献报道低，为7.8%，再手术的原因为手术节段或邻近节段椎间盘突出复发或再狭窄，以及伤口感染清创。再手术时间指标方面，除1例双节段Wallis植入者为术后82个月进行翻修，其他7例均在60个月内，说明随着时间推移再手术风险呈下降趋势，与文献报道的腰椎单纯减压术后，翻修风险随时间推移而增加的趋势相反[24-25]，提示Wallis装置可能起到维持手术节段关节韧带复合体稳定性的作用，从而减少了椎板减压后不稳导致的翻修风险[26]。
文献报道第1代Wallis系统14年装置存留率为(81.3±6.8)%[7]，第2代系统5年装置存留率为91%[8]。该研究中Wallis系统5年及10年装置存留率分别为98.1%及97.1%，高于文献报道结果，可能与严格把控适应证，未将其应用于Ⅰ度以上滑脱、退变性侧凸及严重骨质疏松有关[27]。另外，装置取出原因为手术节段椎间盘突出复发及深部感染，对于邻近节段的突出或狭窄，无需进行Wallis装置拆除。SENEGAS等[7]也分析Wallis的长期高存留率可能与其设计特点有关：①通过棘突固定，保留关节囊、棘上韧带等后部结
构；②不存在基于椎弓根螺钉动态稳定系统的螺钉松动或疲劳等问题。
该研究对再手术率及装置存留率的影响因素进行分析，发现性别、年龄和手术节段非影响再手术因素，和SENEGAS等[7]报道的结果相似；经Cox回归分析发现，性别、年龄及手术节段也均与装置存留率无关。关于手术方式及手术适应证的选择，虽无显著差异，但该研究发现术前诊断腰椎间盘突出症患者相比其他诊断者再手术率更高，而装置存留率更低(3例装置移除患者均为腰椎间盘突出症)，且15例出现并发症患者初次手术均行腰椎间盘切除，而单纯腰椎管狭窄症及腰椎滑脱症患者，未行椎间盘切除，无并发症及再手术的情况。SENEGAS等[7]也发现，单纯椎管减压而未行椎间盘切除患者相比椎间盘切除者，Wallis装置10年及14年的装置存留率稍高，而翻修率低，提示手术适应证选择可能与并发症及再手术情况有关。有研究也认为适应证选择错误为棘突间动态稳定系统再手术的重要原因之一[28-29]。
巨大腰椎间盘突出为Wallis最初适应证之一[30]，其生物力学依据为通过Wallis增加固定节段刚性、限制有害活动，并卸载椎间盘负荷，可能实现椎间盘自我修复，减缓椎间盘退变，减少椎间盘突出的复发率[30]。Wallis早期应用于腰椎间盘突出症也获得良好短中期临床疗效[31]。然而有学者发现Wallis无法减少椎间盘突出症术后复发率[32-34]，且无法预防邻近节段关节突关节退变[35]。该研究中腰椎间盘突出症患者再手术率为6.7%，虽低于文献报道的单纯椎间盘切除8年15%及10年23.5%再手术率[36-37]，但仍无法避免出现手术和邻近节段的腰椎间盘突出复发及退变，与作者前期3年的前瞻性随机对照试验结论一致[38]；而不切除椎间盘的患者未因腰椎间盘突出或退变而出现再手术情况，提示对腰椎间盘突出症患者在椎间盘切除后附加Wallis装置，并未达到设计者的初衷。
Wallis系统应用于腰椎管狭窄症的原理为在手术节段产生相对后凸，使内折黄韧带反向张开以减少其对椎管侵入，纵向撑开力还可以增大椎管、椎间孔面积及椎间高度，避免术后椎间高度及椎间孔横截面积的丢失，有效减轻关节突处的负荷而延缓其退变[4，39]。文章对4例患者尝试使用Wallis系统进行单纯撑开减压，而未行额外的椎管减压，效果依然满意，但这4例患者均为轻度软性狭窄且狭窄部位局限于“盘黄间隙”，对于严重骨性或发育性椎管狭窄造成神经压迫症状者，手术减压仍是必需的。ASGARZADIE等[40]报道Wallis植入209例腰椎管狭窄症患者，经过平均20个月的随访，可达到和融合相似的临床疗效，且手术时间、出血量和住院时间更短。孙英飞等[41]的研究也显示Wallis治疗腰椎管狭窄症可获得较好的短期疗效。但Nicholson等[8]5年以上随访发现有21%患者出现手术或邻近节段再狭窄，9.7%因此需行减压融合手术；Marsh等[42]的一项平均随访40个月的前瞻性随机对照研究比较了第2代Wallis系统和单纯减压对腰椎管狭窄症的临床症状改善情况，未发现明显差异。文章单纯腰椎管狭窄症患者平均10年随访未出现翻修病例，相比文献报道的腰椎管狭窄症单纯减压术后6.5年平均12.7%的再手术率有明显优势[26]，但因缺乏对照组，Wallis在椎管减压后的保护作用仍待进一步对照研究来证实。
该研究存在一些局限性：首先，该研究为回顾性研究，未设置对照组，因此未能完全证实Wallis应用于腰椎间盘退行性疾病是否存在优势；其次，因随访条件限制，无法完整搜集及分析患者长期的影像学结果，将在进一步随访中加入该研究；最后，该研究为单中心研究，因此适应证选择及手术技术的问题也可能使研究结果存在一定偏倚。但该研究首次对中国较大宗病例的Wallis系统长期装置存留率进行回顾，并对其再手术及装置存留率的影响因素进行分析，可为Wallis适应证的选择提供一定的理论依据。
综上所述，Wallis棘突间装置治疗腰椎间盘退行性疾病平均随访10年的结果显示其具有满意装置存留率并维持良好临床疗效，但仍有并发症及再手术情况，且腰椎间盘切除后附加Wallis装置仍存在手术节段椎间盘突出复发及邻近节段退变，其中腰椎间盘突出症患者并发症发生率及再手术率较高、装置存留率较低，因此Wallis棘突间装置应慎用于腰椎间盘突出症。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Wallis棘突间动态稳定系统治疗腰椎间盘退行性疾病的长期存留率及再手术情况分析

Long-term survival rate and reoperation of Wallis interspinous dynamic stabilization system for treatment of lumbar degenerative disc disease

PDF

可视化

摘要/Abstract

引用本文

使用本文

图/表（结果） 5

参考文献

相关文章 15

引言

材料方法

讨论

文章快阅

延伸阅读

编辑推荐

Metrics

本文评价

[1]	何心愉, 周红海, 姜宏, 马智佳, 苏少亭, 林泽宏, 田君明, 陈龙豪, 刘柏杰. L5/S1椎间盘突出重吸收的腰骶矢状面参数改变[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(9): 1330-1335.
[2]	余伟杰, 刘爱峰, 陈继鑫, 郭天赐, 贾易臻, 冯汇川, 杨家麟. 机器学习在腰椎间盘突出症诊治中的优势和应用策略[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(9): 1426-1435.
[3]	王嘉旎, 陈俊宇. 金属离子促血管生成机制及在骨组织工程中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(5): 804-812.
[4]	许刚, 张长春, 朱坤, 叶雨辰, 周平辉. miR-141-3p对腰椎间盘突出症大鼠背根神经节炎症及下肢疼痛的抑制和改善作用[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(16): 2593-2598.
[5]	王美, 索娜, 于欢, 杨建博. miR-206对腰椎间盘突出症大鼠髓核炎症、镇痛及自噬相关蛋白的作用机制[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(11): 1712-1718.
[6]	何心愉, 周红海, 姜宏, 马智佳, 苏少亭, 林泽宏, 田君明, 陈龙豪, 刘柏杰. L5/S1椎间盘突出重吸收的腰骶矢状面参数改变[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(在线): 1-6.
[7]	游正秋, 张中卒, 王群波. MRI检查发现椎间盘切除后的早期症状性椎间盘假性囊肿[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(9): 1403-1409.
[8]	袁海波, 李东亚, 潘彬, 管凯, 陈风, 袁峰, 吴继彬. 高位腰椎间盘突出症矢状面相关因素分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(31): 4984-4989.
[9]	卢钰, 向俊宜, 尹本敬, 毕衡, 李骥征, 韦佳佳, 贾涛, 李鹏飞, 李具宝. 斜扳手法和拔伸按压斜扳复合手法治疗腰椎间盘突出症的有限元对比分析[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(13): 2011-2015.
[10]	李鑫, 罗鸣然, 李根, 程琳, 潘彬, 袁峰. 建立与验证经皮内窥镜腰椎间盘切除后复发风险的预测模型[J]. 中国组织工程研究, 2023, 27(13): 2087-2092.
[11]	马超, 王飞, 刘晓民, 王子昀, 许奎, 杨文东, 冯伟. 应用体表地形图量化腰椎间盘突出症腰型客观化指标：下腰曲线弹性固定转折点的三维成角[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(6): 924-928.
[12]	王楠, 钱宇章, 谢林. 不同针刺方法治疗腰椎间盘突出症的网状Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(5): 813-820.
[13]	刘金磊, 殷力, 张翼, 王海涛, 卢英姿. 全膝关节置换中不同体积和剂量氨甲环酸关节腔注射对失血量的影响[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(33): 5303-5310.
[14]	李凯, 刘振东, 李小磊, 王静成. 后外侧入路全髋关节置换后假体反复性脱位的危险因素[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 354-358.
[15]	李路, 唐文. 下颈椎后路椎弓根钉置钉：人工智能发展将如何提高治疗效果[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(3): 474-479.